Folleto informativo: información para el paciente

Rydapt 25 mg cápsulas blandas

midostaurina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rydapt
Cómo tomar Rydapt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rydapt
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Rydapt y para qué se utiliza?

¿Qué es Rydapt?
Rydapt contiene el principio activo midostaurina. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la proteína quinasa.
¿Para qué se utiliza Rydapt?
Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que presentan una alteración en un gen llamado FLT3. La leucemia mieloide aguda es una forma de cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos (denominadas células mieloides), en la que el cuerpo produce en exceso un tipo anormal de estas células.
Rydapt también se utiliza en adultos para tratar la mastocitosis sistémica agresiva (ASM), la mastocitosis sistémica asociada a una enfermedad hematológica (SM-AHM), o la leucemia mastocitaria (MCL). Estas son enfermedades en las que el cuerpo produce un exceso de mastocitos, un tipo de glóbulos blancos. Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos invade órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo y libera sustancias como la histamina en la sangre.
¿Cómo funciona Rydapt?
La midostaurina bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) en las células anormales, deteniendo así su división y crecimiento.
En el tratamiento de la LMA, al inicio, Rydapt siempre se utiliza junto con medicamentos quimioterápicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Rydapt

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.
No tome Rydapt

si es alérgico a la midostaurina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, como la rifampicina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, como la carbamazepina o la fenitoína;
enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata;
hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión. Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Rydapt. Consulte a su médico si le han indicado comenzar a tomar alguno de ellos durante el tratamiento con Rydapt.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt:

si tiene infecciones.
si padece una enfermedad cardíaca.
si tiene problemas pulmonares o dificultades respiratorias.
si tiene problemas renales.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Rydapt:

si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, ya que estos síntomas podrían indicar que su recuento de glóbulos blancos es bajo.
si presenta síntomas nuevos o empeorados como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea, ya que podrían ser signos de problemas pulmonares.
si tiene o desarrolla dolor o molestias en el pecho, sensación de cabeza ligera, desmayos, mareos, coloración azulada de los labios, manos o pies, disnea o hinchazón en las extremidades inferiores (edema) o en la piel, ya que podrían ser signos de problemas cardíacos. Su médico podría necesitar modificar, suspender temporalmente o interrumpir por completo el tratamiento con Rydapt.

Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Su médico realizará análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Rydapt para controlar la
cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y de electrolitos (por ejemplo,
calcio, potasio y magnesio) en su organismo. Asimismo, la función cardíaca y pulmonar se controlará
regularmente.
Niños y adolescentes
Rydapt no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo también
otros medicamentos quimioterápicos, ya que podría provocar una reducción severa de ciertos tipos de
células sanguíneas.
Otros medicamentos y Rydapt
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rydapt puede influir en la forma en que algunos medicamentos
funcionan. Algunos medicamentos también pueden afectar la actividad de Rydapt.
Los siguientes medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Rydapt:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, como la rifampicina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, como la carbamazepina o la fenitoína;
enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata;
hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como el ketoconazol o la claritromicina;
ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir o el efavirenz;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la nefazodona o la bupropiona;
ciertos medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre, como la atorvastatina o la rosuvastatina;
tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos;
clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar causado por espasmos musculares.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle un medicamento diferente
durante el tratamiento con Rydapt.
Debe informar también a su médico si ya está tomando Rydapt y le han recetado un nuevo medicamento
que no ha tomado previamente durante el tratamiento con Rydapt.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es uno de
los medicamentos enumerados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Rydapt puede ser perjudicial para el feto y no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada,
sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Rydapt puede ser perjudicial para el bebé. No debe amamantar durante el tratamiento con Rydapt ni
durante al menos 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Anticoncepción en mujeres
Si queda embarazada durante el tratamiento con Rydapt, esto podría ser perjudicial para el bebé. Su médico
le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rydapt para asegurarse de que no
está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y
durante al menos 4 meses después de finalizar el tratamiento. Su médico le aconsejará sobre el método
anticonceptivo más adecuado para usted.
Si queda embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Fertilidad
Rydapt puede reducir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable de esto con su médico antes de iniciar el
tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria, ya que mientras toma Rydapt podría
experimentar mareos y vértigos.
Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Este medicamento contiene 666 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 200 mg (dosis máxima
diaria), lo que equivale al 14 % vol. de etanol anhidro. La cantidad de alcohol en una dosis de 200 mg
de este medicamento equivale a 17 mL de cerveza o 7 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en
este medicamento no producirá efectos significativos. Sin embargo, el alcohol puede ser perjudicial si
tiene problemas relacionados con el alcohol, epilepsia o problemas hepáticos, o si está embarazada o
amamantando.
Rydapt contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (aceite de ricino)
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxiestearato, que puede causar trastornos estomacales
y diarrea.

3. Cómo tomar Rydapt

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis prescrita por el médico.

Qué cantidad de Rydapt debe tomar

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

Pacientes con LMA: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Pacientes con ASM, SM-AHN o MCL: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.

Dependiendo de su respuesta a Rydapt, el médico puede reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.

Ingesta del medicamento

Tomar Rydapt a la misma hora cada día le ayudará a recordar tomar el medicamento.
Tome Rydapt dos veces al día con intervalos de aproximadamente 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Tome Rydapt con alimentos.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No abra, no triture ni mastique las cápsulas para asegurar una dosificación adecuada y evitar el sabor desagradable del contenido de la cápsula.
En los pacientes con LMA, Rydapt se toma junto con medicamentos quimioterápicos. Es muy importante seguir las recomendaciones de su médico.
Si vomita después de tragar las cápsulas, no tome más cápsulas hasta la siguiente dosis programada.

Durante cuánto tiempo debe tomar Rydapt

Continúe tomando Rydapt durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si está siendo tratado por LMA, tras finalizar la toma de Rydapt junto con medicamentos quimioterápicos, recibirá Rydapt solo durante un máximo de 12 meses.
Si está siendo tratado por ASM, SM-AHN o MCL, recibirá Rydapt como un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Rydapt del que debe

Si toma más cápsulas de las indicadas, o si otra persona toma su medicamento, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital, llevando consigo el envase, ya que puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Rydapt

Si olvida tomar Rydapt, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, espere hasta el momento de la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Rydapt

Interrumpir el tratamiento con Rydapt puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Rydapt e informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas,
ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar
mareos
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
picazón intensa en la piel, con erupción roja o abultamientos cutáneos

Algunos efectos adversos en pacientes con LMA pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

debilidad, sangrado espontáneo o moretones, infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de un bajo nivel de células sanguíneas)
fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración agitada (signos de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa o neumonía)
dificultad respiratoria grave, respiración agitada e inusualmente rápida, mareos, sensación de ligereza en la cabeza, confusión y extrema fatiga (signos del síndrome de distrés respiratorio agudo)
infecciones, fiebre, presión arterial baja, disminución de la emisión de orina, pulso rápido, respiración rápida (signos de sepsis o sepsis neutropénica)

Otros posibles efectos adversos en pacientes con LMA
Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen tras unas pocas semanas de tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección en el sitio del catéter
manchas rojas o violáceas, planas, del tamaño de una punta de alfiler bajo la piel (petequias)
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolor de cabeza
dificultad respiratoria, respiración trabajosa (disnea)
resultados anormales en el electrocardiograma que pueden indicar al médico que tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón conocida como prolongación del intervalo QT
mareos, sensación de ligerez en la cabeza (presión arterial baja)
sangrado nasal
dolor de garganta (dolor laríngeo)
úlceras bucales (estomatitis)
náuseas, vómitos
dolor abdominal superior
hemorroides
sudoración excesiva
erupción cutánea con descamación o descascarillado (dermatitis exfoliativa)
dolor de espalda
dolor articular (artralgia)
fiebre
sed, aumento de la emisión de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida (signos de niveles elevados de azúcar en sangre, conocidos como hiperglucemia)
debilidad muscular, somnolencia, confusión, convulsiones, alteración del estado de conciencia (signos de niveles elevados de sodio en sangre, conocidos como hipernatremia)
debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de niveles bajos de potasio en sangre, conocidos como hipokalemia)
moretones y sangrado (alteración en la coagulación sanguínea)
resultados anormales en análisis de sangre que pueden indicar al médico cómo funcionan ciertas partes del cuerpo: niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (indicadores de la función hepática)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, aumento de la frecuencia urinaria, sed, debilidad muscular y espasmos (signos de niveles elevados de calcio en sangre, conocidos como hipercalcemia)
desmayos
temblor incontrolado del cuerpo
dolor de cabeza, mareos (presión arterial alta)
latidos cardíacos rápidos (taquicardia sinusal)
acumulación de líquido alrededor del corazón, que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico)
acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica, que, si es grave, puede provocar falta de aire (derrame pleural)
dolor de garganta y secreción nasal
hinchazón de los párpados
molestias en el ano y el recto
dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento (molestias abdominales)
piel seca
dolor ocular, visión borrosa, intolerancia a la luz (queratitis)
dolor de cuello
dolor óseo
dolor en las extremidades
aumento de peso
coágulo de sangre en el catéter
resultados anormales en análisis de sangre que pueden indicar al médico cómo funcionan ciertas partes del cuerpo: niveles elevados de ácido úrico

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

manchas o úlceras en la piel elevadas, dolorosas, de color rojo a rojo púrpura oscuro que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrofílica febril aguda)

Algunos efectos adversos en pacientes con ASM, SM-AHN y MCL pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

debilidad, sangrado espontáneo o moretones, infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de un bajo nivel de células sanguíneas)
fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, silbidos, dolor en el pecho al respirar (signos de neumonía)
fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración agitada (signos de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa o neumonía)
infecciones, fiebre, mareos, sensación de ligereza en la cabeza, disminución de la frecuencia urinaria, pulso rápido, respiración rápida (signos de sepsis o sepsis neutropénica)
vómitos con sangre, heces negras o con sangre (signos de hemorragia gastrointestinal)

Otros posibles efectos adversos en pacientes con ASM, SM-AHN y MCL
Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen tras unas pocas semanas de tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección del tracto urinario
infección de las vías respiratorias superiores
dolor de cabeza
mareos
dificultad respiratoria, respiración trabajosa (disnea)
tos
acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica, que, si es grave, puede provocar falta de aire (derrame pleural)
resultados anormales en el electrocardiograma que pueden indicar al médico que tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón conocida como prolongación del intervalo QT
sangrado nasal
náuseas, vómitos
diarrea
estreñimiento
hinchazón de las extremidades (pantorrillas y tobillos)
sensación de cansancio (fatiga)
fiebre
sed, frecuencia urinaria elevada, orina oscura, piel seca y enrojecida (signos de niveles elevados de azúcar en sangre, conocidos como hiperglucemia)
piel y ojos amarillentos (signos de bilirrubina elevada en sangre)
resultados anormales en análisis de sangre que indican posibles problemas con el páncreas (niveles elevados de lipasa o amilasa) y el hígado (niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST))

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

temblor incontrolado del cuerpo
tos con flema, dolor en el pecho, fiebre (bronquitis)
aftas bucales debidas a infección viral (herpes labial)
emisión frecuente y dolorosa de orina (cistitis)
sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
erupción cutánea dolorosa con enrojecimiento e hinchazón en cualquier parte de la piel (erisipela)
fuego de San Antonio (herpes zóster)
trastornos de atención
sensación de mareo o de "vuelta de cabeza" (vértigo)
moretones (hematomas)
molestias estomacales, indigestión
sensación de debilidad (astenia)
escalofríos
hinchazón generalizada (edema)
aumento de peso
contusiones (equimosis)
caídas
mareos, sensación de ligereza en la cabeza (presión arterial baja)
dolor de garganta
rápido aumento de peso

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rydapt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa daños en el envase o si hay signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rydapt

El principio activo es midostaurina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg de midostaurina.
Los demás componentes son: macrogolglicerol hidroxiestearato (ver «Rydapt contiene macrogolglicerol hidroxiestearato (aceite de ricino)» en el apartado 2), gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro (ver «Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)» en el apartado 2), mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), dl-alfa-tocoferol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), carmín (E120), hipromelosa, glicol propilénico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rydapt y contenido del envase
Rydapt 25 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, de color naranja claro con la inscripción «PKC
NVR» en color rojo.
Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 56 cápsulas (2 envases
de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas). Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .