Пронтинал

Инструкция для пользователя

Пронтинал 800 микрограмм суспензия для небулайзера

Беклометазон дипропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пронтинал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пронтинала
3. Как применять Пронтинал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пронтинал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пронтинал и для чего он применяется

Пронтинал содержит действующее вещество — бекламетазон дипропионат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение стенок дыхательных путей (например, носа, лёгких), тем самым облегчая дыхание.
Пронтинал показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте до 18 лет, когда применение дозированных ингаляторов или порошковых ингаляторов оказывается неэффективным или недостаточным.
Кроме того, Пронтинал показан для лечения рецидивирующего свистящего дыхания (хрипов) у детей в возрасте до 5 лет.

2. Что следует знать перед применением Пронтинала

Не используйте Пронтинал:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пронтинала, если какое-либо из следующих состояний относится к вам:

• Вы проходите или ранее проходили лечение от туберкулёза.
• Ваше состояние, по-видимому, ухудшается. Например, если свистящее дыхание или одышка усиливаются, или ингалятор становится менее эффективным.
• Врач может принять решение увеличить дозу Пронтинала, назначить курс приёмов кортикостероидов в таблетках или изменить общую схему лечения.
• У вас имеется инфекция органов грудной клетки. В этом случае врач может назначить курс антибиотиков.
• Если у вас имеется инфекция носовых пазух и пара-назальных синусов, её следует лечить соответствующими методами, хотя это и не является прямой противопоказанием к применению Пронтинала.
• Если сразу после применения Пронтинала у вас появляется резкое усиление свистящего дыхания, одышки или кашля, немедленно прекратите применение Пронтинала и обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Сразу после ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта.

Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на Пронтинал
Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на ингаляционную терапию кортикостероидами может вызвать общее недомогание, а также может развиться кожная сыпь, экзема, выделения из носа и чихание (ринит).
При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Пронтиналом, если только врач не посоветит вам этого.
Если вы длительное время принимали кортикостероиды в таблетках в высоких дозах, дозу можно постепенно снижать примерно через неделю после начала лечения Пронтиналом. В этот период врач будет регулярно контролировать уровень стероидов в вашем организме.
Если вы длительное время лечились высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами в период стресса. Например:

• при госпитализации после тяжёлой травмы,
• перед хирургической операцией,
• или при наличии инфекции органов грудной клетки или других тяжёлых заболеваний.
  Врач решит, нужен ли вам курс приёма кортикостероидов в таблетках или, возможно, инъекция кортикостероидов, а также подскажет, как долго следует принимать таблетки и как их постепенно отменять после улучшения состояния.

Дети и подростки
Если ребёнок младше 5 лет длительное время использует Пронтинал для лечения повторяющегося свистящего дыхания (хрипов), врач будет регулярно контролировать рост ребёнка, чтобы выявить возможное замедление роста и при необходимости прервать лечение.

Другие лекарства и Пронтинал
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Пронтинала, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства на основе кортикостероидов, поскольку такие препараты могут взаимодействовать с Пронтиналом и усиливать возможные побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку при беременности длительное лечение кортикостероидами (такими как беклометазон дипропионат, входящий в состав Пронтинала) теоретически может вызвать задержку роста плода или повредить ему, решение о применении Пронтинала в таких случаях принимает врач.
Кортикостероиды в небольших количествах проникают в грудное молоко. На сегодняшний день не было сообщений о вреде для детей, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, в качестве меры предосторожности при ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 4 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Пронтинал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена.

3. Как применять Пронтинал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальную дозу должен назначить врач в зависимости от частоты и тяжести заболевания. Затем врач может скорректировать дозу до достижения эффективного контроля симптомов.
Рекомендуемые начальные дозы:
Взрослые и подростки (от 12 лет):

• 800–1600 микрограмм дважды в день, что соответствует общей суточной дозе 1600 или 3200 микрограмм.

Дети (до 11 лет включительно):

• 400–800 микрограмм дважды в день, что соответствует общей суточной дозе 800 или 1600 микрограмм.

Обычно суточная доза не должна превышать 1600 микрограмм у детей до 11 лет и 3200 микрограмм у взрослых и подростков.
При астме Пронтинал следует применять регулярно ежедневно. Длительность лечения определяет врач.
Если у ребёнка наблюдается повторяющийся свистящий выдох (хрипы), длительность лечения не должна превышать 3 месяцев, если педиатр не назначил иное.
Для получения дозы 400 микрограмм можно использовать ампулу Пронтинал 800 микрограмм (половина содержимого), используя отметку для половинной дозы, как описано ниже.

Способ введения
Пронтинал предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять перорально.
Пронтинал следует вводить путём ингаляции с помощью подходящего устройства (пневматического небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Использование Пронтинала с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.

Инструкции по применению:
Ампулу следует использовать в соответствии со следующими инструкциями:

1. Согните ампулу вперёд и назад, чтобы ослабить её в полосе (Рисунок А).
2. Осторожно отделите ампулу от полосы, начиная сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные ампулы в упаковке.
3. Энергично взболтайте и переверните ампулу, чтобы перемешать суспензию. Повторяйте эту операцию до тех пор, пока всё содержимое не будет полностью растворено и равномерно перемешано (Рисунок В).
4. Откройте ампулу, повернув раскрывающиеся лепестки в направлении стрелки (Рисунок Г).
5. Аккуратно сожмите ампулу и вылейте её содержимое в резервуар небулайзера (Рисунок Д).

Ампулу следует открывать непосредственно перед применением.
Если требуется только половина дозы ампулы Пронтинал 800 микрограмм, переверните ампулу, убедитесь, что отметка половинной дозы хорошо видна, и слегка надавите. Удерживая нажатие на ампулу, выливайте содержимое до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет отметки половинной дозы (не превышайте её). После того как половина содержимого будет вылита, закройте ампулу колпачком, плотно прижав его к ампуле. Ампулу, закрытую таким образом, следует хранить при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике), а остаток содержимого необходимо использовать в течение 12 часов с момента первого вскрытия.

Разведение:
Врач может решить, что дозу необходимо развести.
В этом случае вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера, затем добавьте указанное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%, физиологический раствор).
После закрытия резервуара аккуратно взболтайте его для смешивания содержимого.
Разведение дозы может потребоваться для достижения подходящего конечного объёма при использовании определённого типа небулайзера, для облегчения введения малых объёмов или если предпочтительнее более длительное время введения.

Во время небулизации
Наденьте маску или используйте загубник.
Включите небулайзер.
Дышите спокойно и ровно. Процедура небулизации не должна длиться более 10–15 минут.

После небулизации
Не забудьте прополоскать водой рот, губы и участок лица, закрытый маской.
После ингаляции оставшуюся неиспользованную суспензию из резервуара небулайзера необходимо утилизировать.

Очистка:
Для очистки небулайзера следуйте инструкциям производителя. Важно поддерживать небулайзер в чистом состоянии.

Если вы применили Пронтинал в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат в той дозе, которая назначена врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили больше Пронтинала, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о проверке уровня кортикостероидов в крови, для чего может потребоваться сдать анализ крови.

Если вы забыли применить Пронтинал
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты. Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили
любой из этих побочных эффектов, но не прекращайте лечение, если вам не было сказано об этом.
Врач постарается избежать этих эффектов, назначая Пронтинал в минимальной эффективной дозе.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит, ларингит). Полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить этот эффект.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• кашель
• тошнота и боль в желудке
• молочница полости рта, языка и горла. Полоскание рта или горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить эти эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• головная боль
• раздражение горла, охриплость голоса
• ухудшение одышки, кашля и свистящего дыхания (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В этом случае не принимайте следующую дозу Пронтинала. Немедленно обратитесь к врачу. Скорее всего, врач решит провести оценку состояния при астме или повторяющемся свистящем дыхании и, при необходимости, начать другой курс лечения. Вам могут сообщить, что повторно использовать Пронтинал нельзя.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• герпес губ (простой герпес), болезненные пузырьки на губах и во рту
• тремор (непроизвольное дрожание)
• усталость
• аллергическая реакция (отек глаз, лица, губ и горла, сопровождающийся серьезными затруднениями дыхания, кожная сыпь, крапивница, зуд или покраснение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения

Следующие побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у детей:

• проблемы со сном, депрессия или тревожность, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность.

При длительном применении в высоких дозах Пронтинал может нарушить нормальную выработку кортикостероидов в организме. У детей и подростков это может привести к замедлению роста, поэтому важно регулярно контролировать их рост у врача. Также были сообщения о разрежении костей (остеопорозе) и проблемах с глазами, таких как помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пронтинала

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Пронтинал после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и ампуле.
Храните ампулы в вертикальном положении в оригинальной упаковке (картонной коробке) для защиты препарата от света.
После первого вскрытия пакета укажите дату в специально отведённом для этого месте на пакете. Не используйте ампулы по истечении 3 месяцев с момента первого вскрытия пакета.
После первого вскрытия ампулы храните её в холодильнике (2 °C–8 °C). Остаток содержимого ампулы должен быть использован в течение 12 часов с момента первого вскрытия.
Не используйте Пронтинал, если заметите, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пронтинал
Действующее вещество — беклометазон дипропионат.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 800 микрограмм беклометазона дипропионата.
На одной стороне ампулы имеется метка половины дозы (соответствует 400 микрограммам).
Вспомогательные вещества: полисорбат 20; сорбитан лаурат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пронтинала и содержание упаковки
Пронтинал представляет собой белую или почти белую суспензию для ингаляций с помощью небулайзера.
Суспензия Пронтинал поставляется в ампулах из полиэтилена, содержащих по 2 мл. Ампулы, упакованные по 5 штук в герметичные пакеты, помещаются в упаковку по 20 ампул (4 пакета).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dompè farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Милан
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Производственное подразделение в Парме, Via San Leonardo 96, 43122 Парма