PRONTINAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

PRONTINAL 800 mikrogramów zawiesina do nebulizera

Beclometasoni dipropionas
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prontinal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prontinal
3. Jak stosować Prontinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prontinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prontinal i do czego służy

Prontinal zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian. Należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), co z kolei łagodzi dolegliwości związane z oddychaniem.
Prontinal jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci do 18. roku życia, gdy stosowanie dawkowanych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych nie daje zadowalających rezultatów lub jest niewystarczające.
Prontinal jest również wskazany w leczeniu nawracającego świstu w oddechu (świstu) u dzieci do 5. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Prontinal

Nie stosować leku Prontinal:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Prontinal, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jesteś lub byłeś w leczeniu przewlekłego gruźlicy.
• stan Twojego zdrowia wydaje się pogarszać. Jeśli zauważasz nasilenie świstów przy oddychaniu, duszności lub że inhalator działa mniej skutecznie.
• lekarz może konieczność zwiększenia dawki leku Prontinal, przepisania cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub zmiany całkowitego leczenia.
• masz infekcję dróg oddechowych. Lekarz może przepisać cykl antybiotykoterapii.
• jeśli masz infekcję zatok nosowych i przynosowych, należy poddać się odpowiedniemu leczeniu, choć nie stanowi to specyficznej przeciwwskazania do stosowania leku Prontinal.
• jeśli po zastosowaniu leku Prontinal natychmiast nasilają się świsty, duszność i kaszel, natychmiast przerwij stosowanie leku Prontinal i skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia lub inne dolegliwości wzrokowe.
Natychmiast po inhalacji opłukaj usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej.
Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na lek Prontinal
Zmiana z kortykosteroidów w tabletkach na leczenie kortykosteroidami w formie inhalacyjnej może powodować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub może dojść do wystąpienia wysypki, egzemy, kroplówki z nosa oraz kichania (rzutki).
W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie przerywaj leczenia lekiem Prontinal, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli przyjmowałeś kortykosteroidy w tabletkach w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu, dawkę można stopniowo zmniejszać około tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem Prontinal. W tym czasie lekarz będzie regularnie monitorował poziom steroidów w Twoim organizmie.
Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, może okazać się konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami w okresach stresu, na przykład:

• podczas hospitalizacji po poważnym wypadku,
• przed operacją,
• lub gdy wystąpi infekcja dróg oddechowych lub inne poważne choroby.
  Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie podanie cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub ewentualnie zastrzyku kortykosteroidów, oraz doradzi, jak długo należy przyjmować kortykosteroidy w tabletkach i w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę po poprawie stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat i długoterminowo stosuje lek Prontinal w leczeniu nawracającego świstu przy oddychaniu (świstów), lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dziecka w celu oceny ewentualnego spowolnienia wzrostu i rozważenia przerwania leczenia.

Inne leki i lek Prontinal
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Prontinal i lekarz może zdecydować o konieczności ścisłego monitorowania, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Prontinal, nasilając potencjalne działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ w czasie ciąży nie można wykluczyć opóźnień wzrostu lub uszkodzeń płodu w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak dipropionian beklometazonu zawarty w leku Prontinal), w takich przypadkach decyzję o zastosowaniu leku Prontinal podejmuje lekarz.
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej nie odnotowano szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, po zainhalowaniu dużych dawek dipropionianu beklometazonu zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek Prontinal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Prontinal

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową powinien ustalić lekarz, biorąc pod uwagę częstotliwość i nasilenie choroby. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do skutecznego kontrolowania objawów.
Zalecane dawki początkowe to:
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia):

• 800–1600 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1600 lub 3200 mikrogramów.

Dzieci (do 11. roku życia):

• 400–800 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 lub 1600 mikrogramów.

Zwykle dawka dobową nie powinno się przekraczać 1600 mikrogramów u dzieci do 11. roku życia oraz 3200 mikrogramów u dorosłych i nastolatków.
W przypadku astmy Prontinal należy stosować regularnie, codziennie. Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli dziecko choruje na nawrotowe świsty (świsty w klatce piersiowej), długość leczenia nie powinna przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Fiolę Prontinal 800 mikrogramów można wykorzystać do uzyskania dawki 400 mikrogramów (połowa zawartości), korzystając z linii oznaczającej połowę dawki, jak opisano poniżej.
Sposób podania
Prontinal należy stosować wyłącznie przez inhalację. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie przyjmować doustnie.
Prontinal należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizera pneumatycznego), zgodnie z instrukcjami lekarza.
Nie zaleca się stosowania Prontinalu z nebulizerami ultradźwiękowymi.
Instrukcje użycia:
Fiolkę należy używać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zgiąć fiolkę do przodu i do tyłu, aby poluzować ją z paska (Rysunek A).
2. Ostrożnie oddzielić fiolkę od paska, zaczynając od góry, następnie od środka (Rysunek B), pozostawiając pozostałe fiolki w opakowaniu.
3. Silnie potrząsnąć i odwrócić fiolkę, aby wymieszać zawiesinę. Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość całkowicie się rozpuści i wymiesza (Rysunek C).
4. Otworzyć fiolkę, obracając skrzydełka otwierające, zgodnie z kierunkiem strzałki (Rysunek D).
5. Delikatnie nacisnąć fiolkę i wylać zawartość do ampułki nebulizera (Rysunek E).

Fiolkę należy otwierać bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli potrzebna jest tylko połowa dawki z fiolki Prontinal 800 mikrogramów, odwróć fiolkę, upewnij się, że linia oznaczająca połowę dawki jest dobrze widoczna, a następnie delikatnie naciskaj. Trzymając fiolkę naciśniętą, wypuść jej zawartość, aż poziom zawiesiny osiągnie linię oznaczającą połowę dawki (nie przekraczaj tej linii). Gdy połowa zawartości zostanie wylana, zamknij fiolkę ponownie, wciskając korek. Tak zamkniętą fiolkę należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C (w lodówce), a pozostałą ilość należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Rozcieńczanie:
Lekarz może zdecydować, że dawkę należy rozcieńczyć.
W takim przypadku opróżnij zawartość fiolki do ampułki nebulizera, a następnie dodaj zaleconą przez lekarza ilość sterylnego roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%, roztwór fizjologiczny).
Po zamknięciu ampułki delikatnie potrząśnij, aby wymieszać zawartość.
Rozcieńczenie dawki może być konieczne, aby uzyskać odpowiedni końcowy objętość dla danego typu nebulizera, ułatwić podawanie małych objętości lub w przypadku gdy dłuższy czas podawania jest pożądany.
Podczas nebulizacji
Założyć maskę lub ustnik
Włączyć nebulizer.
Oddychać normalnie. Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10–15 minut.
Po nebulizacji
Nie zapomnij przepłukać wodą jamy ustnej, warg i obszaru twarzy pokrytego maską.
Po inhalacji wszelką niezużytą zawiesinę, która pozostanie w ampułce nebulizera, należy wylać.
Czyszczenie:
W celu czyszczenia nebulizera należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Ważne jest, aby nebulizer był utrzymywany w czystości.
Jeśli użyjesz więcej Prontinal niż należy
Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyłeś więcej Prontinal niż należy, powiadom lekarza jak najszybciej. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortykosteroidów we krwi, co może wymagać pobrania próbki krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować Prontinal
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki – wystarczy podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz postara się zapobiegać tym efektom, przepisując Prontinal w najniższej skutecznej dawce.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani). Płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel
• nudności i ból brzucha
• opryszczka usta, języka i gardła. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym efektom.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• podrażnienie gardła, chrypka
• nasilenie duszności, kaszlu i świstów w oddychaniu (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku nie przyjmuj kolejnej dawki Prontinal. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie oceni stan astmy lub nawracającego świstu w oddychaniu i, jeśli będzie to konieczne, rozpocznie inną terapię. Możliwe, że otrzymasz zalecenie, aby nie używać ponownie Prontinal.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• opryszczka wargowa (herpes simplex) – bolesne pęcherzyki na wargach i w jamie ustnej
• drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zmęczenie
• reakcja alergiczna (opuchlizna oczu, twarzy, warg i gardła, prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Ponadto u dzieci mogą częściej występować następujące działania:

• problemy ze snem, depresja lub niepokój, niepokój, pobudzenie, drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach Prontinal może zaburzać normalną produkcję kortykosteroidów w organizmie. U dzieci i nastolatków może to prowadzić do opóźnienia wzrostu, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wzrostu przez lekarza. Zgłaszano również rozcieńczenie kości oraz problemy z oczami, takie jak zmętnienie soczewki oka (zaćma) i zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prontinal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj leku Prontinal po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na worku i na fiolce.
Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (pudełku z tektury), aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu worka, zapisz datę w odpowiednim miejscu na worku. Nie używaj fiolki po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia worka.
Po pierwszym otwarciu fiolki, przechowuj ją w lodówce (2 °C–8 °C). Pozostałą ilość leku należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Nie stosuj leku Prontinal, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prontinal
Substancją czynną jest beclometasonu dipropionas.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 800 mikrogramów beclometasonu dipropionianu.
Fiolka posiada z jednej strony znak połowy dawki (odpowiadający 400 mikrogramom).
Pozostałe substancje pomocnicze to: polisorbat 20; sorbitan laurat; chlorek sodu; woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku Prontinal i zawartości opakowania
Prontinal to zawiesina do nebulizatora biała lub prawie biała.
Zawiesina Prontinal jest dostarczana w fiolkach polietylenowych o pojemności 2 ml. Paski po 5 fiolki są pakowane w folię, opakowania zawierają 20 fiolki (4 folie).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dompè farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Mediolan
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Wytwórnia w Parmie, Via San Leonardo 96 43122 Parma