Пронтінал

Інструкція: інформація для користувача

Пронтінал 800 мікрограм сусПензія для небулайзера

Беклометазону дипропіонат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пронтінал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пронтіналу
3. Як застосовувати Пронтінал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пронтінал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пронтінал і для чого його застосовують

Пронтінал містить діючу речовину беклометазону дипропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк та подразнення стінок дихальних шляхів (наприклад, носа, легень), полегшуючи таким чином проблеми з диханням.
Пронтінал показаний для лікування астми у дорослих та дітей віком до 18 років, коли застосування дозованих аерозолів або порошкових інгалерів є неефективним або недостатнім.
Пронтінал також показаний для лікування рецидивуючого свистячого дихання (свисту) у дітей віком до 5 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пронтіналу

Не застосовуйте Пронтінал:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Пронтіналу, якщо до Вашого випадку стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• Ви перебуваєте або раніше перебували на лікуванні туберкульозу.
• Ваш стан погіршується. Здається, що свистяче дихання або задиха погіршилися, або інгалятор стає менш ефективним.
• Лікар може збільшити дозу Пронтіналу, призначити курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або змінити весь режим лікування.
• У Вас є інфекція грудної клітки. Лікар може призначити курс антибіотиків.
• Якщо у Вас інфекція навколонарних пазух і носа, Вам слід пройти відповідне лікування, хоча це не є конкретною протипоказанням для застосування Пронтіналу.
• Якщо після застосування Пронтіналу у Вас раптово збільшується свистяще дихання, задиха або кашель, негайно припиніть застосовувати Пронтінал і зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Негайно після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ризик грибкових інфекцій порожнини рота.

Перехід з кортикостероїдів у таблетках на Пронтінал
Перехід з кортикостероїдів у таблетках на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити загальне погіршення самопочуття або розвиток висипань, екземи, виділення з носа та чхання (риніту).
Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування Пронтіналом, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Якщо Ви приймали кортикостероїди у високих дозах або протягом тривалого часу, дозу можна поступово знижувати приблизно через тиждень після початку лікування Пронтіналом. Протягом цього періоду лікар регулярно контролюватиме рівень стероїдів у Вашому організмі.
Якщо Ви довго лікувалися високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, Вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами в період стресу. Наприклад:

• під час госпіталізації після серйозної аварії,
• перед операцією,
• або якщо у Вас інфекція грудної клітки або інші серйозні захворювання.
  Лікар вирішить, чи потрібно Вам приймати курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або, можливо, ін’єкцію кортикостероїдів, а також порадить, як довго слід приймати таблетки та як їх поступово припиняти, коли Ви почуватиметеся краще.

Діти та підлітки
Якщо дитині менше 5 років і вона довго застосовує Пронтінал для лікування свистячого дихання (свисту), лікар регулярно контролюватиме зріст дитини, щоб виявити можливе уповільнення зростання та вирішити питання про припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пронтінал
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Пронтіналу, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші кортикостероїдні препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Пронтіналом і погіршувати можливі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності неможливо повністю виключити ризик затримки росту або ушкодження плоду при тривалому лікуванні кортикостероїдами (такими як беклометазону дипропіонат, що міститься в Пронтіналі), рішення щодо застосування Пронтіналу приймає лікар.
Кортикостероїди потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. На сьогоднішній день не повідомлялося про шкідливий вплив на дітей, яких годують грудьми. Проте, як заходи обережності, при інгаляції високих доз беклометазону дипропіонату рекомендується уникати годування грудьми протягом 4 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Пронтінал впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати Пронтінал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу має призначити лікар, виходячи з частоти та тяжкості захворювання. Далі лікар може
регулювати дозу до досягнення ефективного контролю симптомів.
Рекомендовані початкові дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років):

• 800–1600 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній денній дозі 1600 або 3200 мікрограмів.

Діти (до 11 років включно):

• 400–800 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній денній дозі 800 або 1600 мікрограмів.

Зазвичай не повинна перевищуватися добова доза 1600 мікрограмів у дітей до 11 років
та 3200 мікрограмів у дорослих та підлітків.
При астмі Пронтінал слід застосовувати регулярно щоденно. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо дитина страждає на повторюване хрипке дихання (хрип), тривалість лікування не повинна
перевищувати 3 місяці, якщо тільки педіатр не призначив інакше.
Можна використовувати ампулу Пронтінал 800 мікрограмів для отримання дози 400 мікрограмів (половина
вмісту), використовуючи лінію половини дози, як описано нижче.
Спосіб застосування
Пронтінал слід застосовувати виключно інгаляційно. Не вводити внутрішньовенно і не застосовувати
перорально.
Пронтінал слід вводити шляхом інгаляції за допомогою відповідного пристрою (пневматичного небулізатора)
згідно з інструкціями лікаря.
Застосування Пронтіналу з ультразвуковими небулізаторами не рекомендується.
Інструкція з використання:
Ампулу слід використовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

1. Згинайте ампулу вперед і назад, щоб ослабити її від смужки (Малюнок А).
2. Обережно відокремте ампулу від смужки, починаючи згори, потім по центру (Малюнок Б), залишивши інші ампули в пачці.
3. Ретельно струсіть і переверніть ампулу, щоб змішати суспензію. Повторюйте цю дію, доки весь вміст повністю не розчиниться і не змішається (Малюнок В).
4. Відкрийте ампулу, повернувши крилечка відкриття, як показано стрілкою (Малюнок Г).
5. Обережно стисніть ампулу та вилийте вміст у колбу небулізатора (Малюнок Д).

Ампулу слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Якщо потрібна лише половина дози Пронтінал 800 мікрограмів, переверніть ампулу, переконайтеся,
що лінія половини дози добре видно, і зробіть легкий тиск. Тримаючи ампулу стиснутою, виливайте вміст,
доки рівень суспензії не досягне лінії половини дози (не перевищуйте). Після того, як половина вмісту
була вилита, закрийте ампулу ковпачком, натиснувши його на ампулу. Ампулу, закриту таким чином,
слід зберігати при 2 °C–8 °C (у холодильнику), а залишок слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.
Розведення:
Лікар може вирішити, що дозу слід розчинити.
У такому разі вилийте вміст ампули в колбу небулізатора, а потім додайте кількість стерильного розчину
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%, фізіологічний розчин), яку призначив лікар.
Після закриття колби обережно струсіть, щоб змішати вміст.
Розведення дози може бути необхідним для отримання кінцевого об’єму, придатного для конкретного
небулізатора, для полегшення введення малих об’ємів або якщо бажано подовжений час введення.
Під час небулізації
Надіньте маску або насадку-мундштук.
Увімкніть небулізатор.
Дихайте нормально. Небулізація не повинна тривати більше 10–15 хвилин.
Після небулізації
Не забудьте промити водою рот, губи та ділянку обличчя, яку закривала маска.
Після інгаляції будь-який невикористаний залишок суспензії в колбі небулізатора слід викинути.
Очищення:
Для очищення небулізатора дотримуйтесь інструкцій виробника. Важливо підтримувати небулізатор у чистоті.
Якщо ви застосували більше Пронтіналу, ніж потрібно
Важливо застосовувати дозу, як рекомендував лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Пронтіналу, ніж слід, повідомте лікарю якомога швидше. Лікар може вирішити
перевірити рівень кортикостероїдів у крові, і може знадобитися здача крові.
Якщо ви забули застосувати Пронтінал
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози,
не застосовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були повідомлені такі побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо вам не було сказано це зробити. Лікар намагатиметься уникнути цих ефектів, призначаючи Пронтінал у найнижчій ефективній дозі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• біль у горлі (фарингіт, ларингіт). Полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цьому ефекту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• кашель
• нудота та біль у шлунку
• молочниця рота, язика та горла. Полоскання рота або горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим ефектам.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль
• подразнення горла, хриплість голосу
• погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання (відоме як парадоксальний бронхоспазм). У цьому разі не приймайте наступну дозу Пронтіналу. Негайно зверніться до лікаря. Найімовірніше, лікар вирішить оцінити стан астми або повторюваного свистячого дихання та, якщо потрібно, розпочати інший курс лікування. Можливо, вам скажуть, що більше не слід використовувати Пронтінал.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• герпес на губах (herpes simplex) — болючі везикули на губах та всередині рота
• тремтіння (непередбачуване тремтіння)
• втому
• алергічна реакція (набряк очей, обличчя, губ та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• розмите зору

Наступні ефекти можуть також частіше виникати у дітей:

• Проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, тривожність, нервозність, надмірне збудження або дратівливість.

При тривалому застосуванні високих доз Пронтінал може порушити нормальне утворення кортикостероїдів в організмі. У дітей та підлітків це може призвести до затримки росту, тому важливо, щоб лікар регулярно контролював їх зріст. Також були повідомлені випадки потоншення кісток та проблеми з очима, такі як помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці (глікома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пронтінал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте Пронтінал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
пакетику та ампулі.
Зберігайте ампули у вертикальному положенні в оригінальній упаковці (картонній коробці),
щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття пакетику запишіть дату у спеціально відведений для цього рядок на пакетику. Не використовуйте ампули після 3 місяців від дати першого відкриття пакетику.
Після першого відкриття ампули зберігайте її в холодильнику (2 °C–8 °C). Залишок препарату слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.
Не використовуйте Пронтінал, якщо помітили, що упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пронтінал
Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 800 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
На одній стороні ампули є лінія половинної дози (відповідає 400 мікрограмам).
Інші допоміжні речовини: полісорбат 20; сорбітанлаурат; натрію хлорид; вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Пронтіналу та вміст упаковки
Пронтінал — суспензія для небулайзера білого або майже білого кольору.
Суспензія Пронтіналу постачається в ампулах з поліетилену об’ємом 2 мл. Смужки з
5 ампул упаковані в запечатану пачку, упаковки містять 20 ампул (4 пачки).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dompè farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Мілано
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Офіціна ді Парма, Via San Leonardo 96 43122 Парма