Prontinal

Folleto informativo: información para el usuario

PRONTINAL 800 microgramos suspensión para nebulizador

Beclometasona dipropionato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prontinal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prontinal
3. Cómo usar Prontinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prontinal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prontinal y para qué se utiliza

Prontinal contiene el principio activo beclometasona dipropionato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, cuya acción antiinflamatoria reduce la hinchazón e irritación en las paredes de las vías respiratorias (por ejemplo, nariz, pulmones), aliviando así los problemas respiratorios.
Prontinal está indicado en el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años cuando el uso de inhaladores presurizados dosificados o en polvo es insatisfactorio o inadecuado.
Asimismo, Prontinal está indicado en el tratamiento del sibilancia (silbido respiratorio) recurrente en niños hasta 5 años.

2. Qué debe saber antes de usar Prontinal

No use Prontinal:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Prontinal si alguna de las siguientes
condiciones se aplica a su caso:

• Está o ha estado en tratamiento por tuberculosis.
• Su estado empeora. Si nota que el silbido al respirar o la dificultad para respirar han empeorado, o si el inhalador es menos eficaz.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis de Prontinal, recetarle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o modificar todo el tratamiento.
• Tiene una infección torácica. Su médico podría recetarle un ciclo de antibióticos.
• Si tiene una infección de los senos nasales y paranasales, debe ser tratado con las terapias adecuadas, aunque esto no representa una contraindicación específica para el uso de Prontinal.
• Si desarrolla un aumento inmediato del silbido al respirar, dificultad respiratoria o tos tras usar Prontinal, suspenda inmediatamente el uso de Prontinal y contacte con su médico.

Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Inmediatamente después de la inhalación, enjuáguese la boca con agua para reducir la frecuencia de infecciones fúngicas en la cavidad oral.
Cambio de corticosteroides en comprimidos a Prontinal
El cambio de corticosteroides en comprimidos a un tratamiento con corticosteroides por vía inhalatoria
podría provocarle malestar general o podría desarrollar erupción cutánea, eccema o secreción nasal y estornudos (rinitis).
Ante estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. No suspenda el tratamiento con Prontinal a menos que su médico se lo indique.
Si ha tomado corticosteroides en comprimidos en dosis altas o durante un período prolongado, la dosis puede reducirse gradualmente, aproximadamente una semana después de haber comenzado el tratamiento con Prontinal. Durante este período, su médico controlará regularmente los niveles esteroideos en su organismo.
Si ha sido tratado durante un período prolongado con altas dosis de corticosteroides por vía inhalatoria, podría necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides en momentos de estrés. Por ejemplo:

• durante la hospitalización tras un accidente grave,
• antes de una operación,
• o si tiene una infección torácica u otras enfermedades graves. Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o, eventualmente, una inyección de corticosteroides, y también le aconsejará sobre el tiempo que debe tomar los corticosteroides en comprimidos y cómo debe reducirlos cuando se sienta mejor.

Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 5 años y lleva mucho tiempo usando Prontinal para el tratamiento del silbido respiratorio (sibilancias) recurrente, el médico controlará regularmente la altura del niño para evaluar un posible retraso en el crecimiento y una posible interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Prontinal
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prontinal y su médico podría necesitar observarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento a base de corticosteroides, ya que tales fármacos pueden interactuar con Prontinal, empeorando los posibles efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que durante el embarazo no puede excluirse un retraso en el crecimiento o daños en el feto tras un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona contenido en Prontinal), en estos casos la decisión de usar Prontinal corresponde al médico.
Los corticosteroides pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, no se han notificado daños en niños amamantados con leche materna. No obstante, como medida de precaución, si se inhalan cantidades elevadas de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar la lactancia durante las 4 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Prontinal afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.

3. Cómo utilizar Prontinal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial debe ser prescrita por el médico según la frecuencia y gravedad de la enfermedad. La dosis podrá ajustarse posteriormente por indicación del médico hasta alcanzar un control eficaz de los síntomas.
Las dosis iniciales recomendadas son:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):

• 800-1600 microgramos dos veces al día, lo que corresponde a una dosis diaria total de 1600 o 3200 microgramos.

Niños (hasta 11 años de edad):

• 400-800 microgramos dos veces al día, lo que corresponde a una dosis diaria total de 800 o 1600 microgramos.

Normalmente no se debe superar la dosis diaria de 1600 microgramos en niños hasta 11 años de edad, ni de 3200 microgramos en adultos y adolescentes.
En caso de asma, Prontinal debe utilizarse de forma regular, diariamente. El médico determinará la duración del tratamiento.
Si el niño padece sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses, salvo prescripción diferente del pediatra.
Puede utilizarse el vial de Prontinal de 800 microgramos para obtener 400 microgramos (la mitad del contenido), utilizando la marca de media dosis como se describe a continuación.

Vía de administración
Prontinal debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
Prontinal debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador de aire comprimido), según las instrucciones del médico.
No se recomienda el uso de Prontinal con nebulizadores de ultrasonidos.

Instrucciones de uso:
El vial debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

1. Doble el vial hacia adelante y hacia atrás para aflojarlo de la tira (Figura A).
2. Separe cuidadosamente el vial de la tira, comenzando desde arriba y luego por el centro (Figura B), dejando los demás viales en la bolsa.
3. Agite vigorosamente e invierta el vial para mezclar la suspensión. Repita esta operación hasta que todo el contenido esté completamente disuelto y homogeneizado (Figura C).
4. Abra el vial girando las aletas de apertura, según indica la flecha (Figura D).
5. Presione suavemente el vial y vierta su contenido en la cámara del nebulizador (Figura E).

El vial debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
Si solo se necesita la mitad de la dosis de Prontinal de 800 microgramos, invierta el vial, asegúrese de que la marca de media dosis sea claramente visible y ejerza una ligera presión. Manteniendo presionado el vial, vacíe su contenido hasta que el nivel de la suspensión alcance la marca de media dosis (no sobrepasarla). Una vez vertida la mitad del contenido, cierre el vial presionando la tapa sobre él. El vial así cerrado debe conservarse a 2 °C-8 °C (en refrigerador) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.

Dilución:
El médico puede decidir que la dosis deba diluirse.
En tal caso, vacíe el contenido del vial en la cámara del nebulizador y añada la cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %, solución fisiológica) que le haya indicado el médico.
Una vez cerrada la cámara, agite suavemente para mezclar el contenido.
La dilución de la dosis puede ser necesaria para obtener un volumen final adecuado para el nebulizador utilizado, para facilitar la administración de pequeños volúmenes o cuando se prefiera un tiempo de administración más prolongado.

Durante la nebulización
Coloque la mascarilla o la boquilla.
Encienda el nebulizador.
Respire normalmente. La nebulización no debe durar más de 10-15 minutos.

Después de la nebulización
No olvide enjuagarse con agua la boca, los labios y la zona de la cara cubierta por la mascarilla.
Tras la inhalación, cualquier suspensión no utilizada que quede en la cámara del nebulizador debe desecharse.

Limpieza:
Para la limpieza del nebulizador, siga las instrucciones del fabricante. Es importante mantener el nebulizador limpio.

Si utiliza más Prontinal del que debe
Es importante utilizar la dosis tal como se indica en las instrucciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con su médico.
Si ha utilizado más Prontinal del que debe, informe a su médico lo antes posible. El médico podría decidir controlar los niveles de corticosteroides en sangre y, en ese caso, podría ser necesario tomar una muestra de sangre.

Si olvida utilizar Prontinal
Si olvida tomar una dosis, úsela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de estos efectos adversos, pero no suspenda el tratamiento a menos que se lo indique. El médico intentará evitar estos efectos recetando Prontinal a la dosis eficaz más baja posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de garganta (faringitis, laringitis). Gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación pueden ayudar a prevenir este efecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• náuseas y dolor de estómago
• candidiasis bucal, de la lengua y de la garganta. Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• irritación de la garganta, voz ronca
• empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias (conocido como broncoespasmo paradójico). En este caso, no tome otra dosis de Prontinal. A continuación, contacte inmediatamente con su médico. Es probable que el médico decida evaluar el asma o las sibilancias recurrentes y, si es necesario, iniciar otro ciclo de tratamiento. Es posible que se le indique que no debe volver a usar Prontinal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• herpes labial (herpes simplex), ampollas dolorosas en los labios y en la boca
• temblor (temblores involuntarios)
• fatiga
• reacción alérgica (hinchazón de los ojos, cara, labios y garganta con dificultad grave para respirar, erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Los siguientes efectos pueden además ocurrir con mayor probabilidad en niños:

• Problemas de insomnio, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.

A dosis elevadas durante un período prolongado de tiempo, Prontinal puede alterar la producción normal de corticosteroides en el cuerpo. Esto en niños y adolescentes puede provocar un retraso en el crecimiento, por lo que es importante que el médico controle regularmente su estatura. Se han notificado adelgazamiento de los huesos y problemas oculares, tales como opacidad del cristalino del ojo (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prontinal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prontinal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el vial.
Mantenga los viales en posición vertical dentro del envase original (caja de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa, escriba la fecha en el espacio previsto en la bolsa. No utilice los viales más de 3 meses después de la primera apertura de la bolsa.
Después de abrir por primera vez el vial, guárdelo en el refrigerador (2 °C-8 °C). La cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.
No utilice Prontinal si observa que el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prontinal
El principio activo es beclometasona dipropionato.
Cada vial de 2 ml contiene 800 microgramos de beclometasona dipropionato.
El vial presenta en un lateral una marca de media dosis (equivalente a 400 microgramos).
Los demás excipientes son: polisorbato 20; laurato de sorbitán; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Prontinal y contenido del envase
Prontinal es una suspensión para nebulizador blanca o casi blanca.
La suspensión de Prontinal se suministra en viales de polietileno que contienen 2 ml. Seis viales se presentan en tiras, empaquetados en bolsas selladas, con envases de 20 viales (4 bolsas).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dompè farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Milán
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Planta de Parma, Via San Leonardo 96 43122 Parma