Беклонеб

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Беклонеб 800 микрограммов суспензия для ингаляций

Беклометазона дипропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Беклонеб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклонеба
3. Как применять Беклонеб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклонеб
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БЕКЛОНЕБ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Беклонеб содержит действующее вещество — беклометазона дипропионат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение в стенках дыхательных путей (например, носа, лёгких), тем самым снижая проблемы с дыханием.
Беклонеб показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте до 18 лет, когда применение дозированных ингаляторов под давлением или порошковых ингаляторов является неудовлетворительным или недостаточным.
Кроме того, Беклонеб показан для лечения рецидивирующего свистящего дыхания (хрипов) у детей в возрасте до 5 лет.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЕКЛОНЕБ

Не используйте Беклонеб:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Беклонеб, если к вам относится
одно из следующих состояний:

• Вы проходили или проходите лечение туберкулёза.
• Ваше состояние, по-видимому, ухудшается. Усилились свистящее дыхание, одышка или ингалятор стал менее эффективным.
• Врач может принять решение увеличить дозу Беклонеб, назначить курс приём таблеток-кортикостероидов или изменить общую терапию.
• У вас имеется инфекция дыхательных путей. Врач может назначить курс антибиотиков.
• Если у вас имеется инфекция носовых пазух и околоносовых пазух, её следует лечить соответствующими методами, хотя это и не является специфическим противопоказанием к применению Беклонеб. Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если сразу после применения Беклонеб у вас возникнет резкое усиление свистящего дыхания, одышки и кашля, немедленно прекратите применение Беклонеб и обратитесь к врачу.
Сразу после ингаляции полощите рот водой, чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта.

Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на Беклонеб
Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на ингаляционные кортикостероиды может вызвать у вас общее недомогание или появление кожной сыпи, экземы, выделений из носа и чихания (ринита).
При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Беклонеб без указания врача.
Если вы принимали кортикостероиды в таблетках в высоких дозах или в течение длительного времени, дозу следует постепенно снижать примерно через неделю после начала лечения Беклонеб. В этот период врач будет регулярно контролировать уровень стероидов в вашем организме.
Если вы длительное время получали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами в периоды стресса, например:

• при госпитализации после тяжёлой травмы,
• перед операцией,
• при инфекции дыхательных путей или других серьёзных заболеваниях.
  Врач решит, требуется ли вам курс приёма кортикостероидов в таблетках или, возможно, инъекция кортикостероидов, а также посоветует, как долго следует принимать таблетки и как их постепенно отменять при улучшении состояния.

Дети и подростки
Если ребёнку менее 5 лет и он длительное время использует Беклонеб для лечения повторяющегося свистящего дыхания (хрипов), врач будет регулярно контролировать рост ребёнка, чтобы выявить возможное замедление роста и при необходимости прервать лечение.

Другие лекарственные средства и Беклонеб
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклонеб, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицстат).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку они могут взаимодействовать с Беклонеб и усиливать возможные побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку при длительном применении кортикостероидов (таких как беклометазон дипропионат, входящий в состав Беклонеб) во время беременности нельзя исключить задержку роста или повреждение плода, решение о применении Беклонеб принимает врач.
Кортикостероиды в небольших количествах проникают в грудное молоко. На сегодняшний день случаев вреда для детей, находящихся на грудном вскармливании, не зарегистрировано. Тем не менее, в качестве меры предосторожности при ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 4 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклонеб может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если возникнут побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение препарата в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. ПРИМЕНЕНИЕ БЕКЛОНЕБ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Исходную дозу должен назначить врач в зависимости от частоты и тяжести заболевания. Затем врач может откорректировать дозу до достижения эффективного контроля симптомов.
Рекомендуемые начальные дозы:

Взрослые и подростки (от 12 лет):

• 800–1600 микрограмм два раза в день, что соответствует общей суточной дозе 1600 или 3200 микрограмм.

Дети (до 11 лет включительно):

• 400–800 микрограмм два раза в день, что соответствует общей суточной дозе 800 или 1600 микрограмм.

Как правило, суточная доза не должна превышать 1600 микрограмм у детей до 11 лет и 3200 микрограмм у взрослых и подростков.
При лечении бронхиальной астмы БЕКЛОНЕБ следует применять регулярно, ежедневно. Длительность лечения определяет врач.
Если у ребёнка наблюдается рецидивирующий свистящий выдох (хрипы), длительность лечения не должна превышать 3 месяцев, если только педиатр не назначил иное.
Для получения дозы 400 микрограмм можно использовать ампулу БЕКЛОНЕБ 800 микрограмм (половина содержимого), используя отметку для половинной дозы, как описано ниже.

Способ введения

БЕКЛОНЕБ предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять внутрь.
БЕКЛОНЕБ следует вводить ингаляционно с помощью подходящего устройства (пневматического небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Применение БЕКЛОНЕБ с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.

Инструкции по применению

Ампулу следует использовать в соответствии со следующими инструкциями:

1. Согните ампулу вперёд и назад, чтобы ослабить её крепление в полосе (Рисунок А).
2. Осторожно отделите ампулу от полосы, начиная сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные ампулы в упаковке.
3. Тщательно встряхните и переверните ампулу, чтобы тщательно перемешать суспензию. Повторите это действие, пока всё содержимое полностью не растворится и не перемешается (Рисунок В).
4. Откройте ампулу, повернув крышки-лепестки в направлении стрелки (Рисунок Г).
5. Аккуратно сожмите ампулу и вылейте её содержимое в резервуар небулайзера (Рисунок Е).

Ампулу следует открывать непосредственно перед применением.
Если требуется только половина дозы БЕКЛОНЕБ 800 микрограмм, переверните ампулу, убедитесь, что линия половинной дозы хорошо видна, и слегка надавите. Удерживая ампулу сжатой, выливайте содержимое, пока уровень суспензии не достигнет отметки половинной дозы (не превышайте эту отметку). После того как половина содержимого будет вылита, закройте ампулу колпачком, плотно прижав его.
Ампулу, закрытую таким образом, следует хранить при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике), а остаток содержимого должен быть использован в течение 12 часов с момента первого открытия.

Разведение

Врач может решить, что дозу необходимо развести.
В этом случае вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера, затем добавьте указанное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %, физиологический раствор).
После закрытия резервуара аккуратно перемешайте содержимое.
Разведение дозы может быть необходимо для получения конечного объёма, подходящего для используемого небулайзера, для упрощения введения малых объёмов или если предпочтительнее более длительное время введения.

Во время небулизации

Наденьте маску или используйте мундштук.
Включите небулайзер.
Дышите спокойно и ровно. Процедура небулизации не должна длиться более 10–15 минут.

После небулизации

Не забудьте прополоскать водой рот, губы и область лица, закрытую маской.
После ингаляции оставшуюся неиспользованную суспензию в резервуаре небулайзера необходимо утилизировать.

Очистка

Для очистки небулайзера следуйте инструкциям производителя. Очень важно поддерживать небулайзер в чистоте.

Если вы применили БЕКЛОНЕБ в дозе, превышающей рекомендованную
Важно соблюдать дозировку, рекомендованную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили БЕКЛОНЕБ в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о контроле уровня кортикостероидов в крови, для чего может потребоваться сдача образца крови.

Если вы забыли применить БЕКЛОНЕБ
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу — просто продолжайте приём по графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих побочных эффектов, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам этого сделать.
Врач постарается избежать этих эффектов, назначая Беклонеб в самой низкой эффективной дозе, которая только возможна.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в горле (фарингит, ларингит). Полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить этот эффект.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• кашель
• тошнота и боль в желудке
• молочница полости рта, языка и горла. Полоскание рта или горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить эти эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• головная боль
• раздражение горла, охриплость голоса
• ухудшение одышки, кашля и свистящего дыхания (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В этом случае не принимайте следующую дозу Беклонеба. Немедленно обратитесь к врачу. Скорее всего, врач решит провести оценку состояния астмы или повторяющегося свистящего дыхания и, при необходимости, начать другой курс лечения. Возможно, вам будет сказано, что вы не должны больше использовать Беклонеб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• герпес на губах (простой герпес), болезненные волдыри на губах и во рту
• тремор (непроизвольное дрожание)
• усталость
• аллергическая реакция (отёк глаз, лица, губ и горла, приводящий к серьёзным затруднениям дыхания, кожная сыпь, крапивница, зуд или покраснение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Кроме того, следующие побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у детей:

• проблемы со сном, депрессия или тревожность, беспокойство, нервозность, повышенное возбуждение или раздражительность.

При длительном применении в высоких дозах Беклонеб может нарушать нормальную выработку кортикостероидов в организме. У детей и подростков это может привести к замедлению роста, поэтому важно, чтобы врач регулярно контролировал рост ребёнка. Также сообщалось об истончении костей и проблемах с глазами, таких как помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ БЕКЛОНЕБ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте БЕКЛОНЕБ после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и ампуле.
Храните ампулы в вертикальном положении в оригинальной упаковке (картонной коробке) для защиты препарата от света.
После первого вскрытия пакета укажите дату в специально отведённом для этого месте на пакете. Не используйте ампулы более чем через 3 месяца после первого вскрытия пакета.
После первого вскрытия ампулы храните её в холодильнике (2 °C–8 °C). Остаток препарата должен быть использован в течение 12 часов с момента первого вскрытия.
Не используйте БЕКЛОНЕБ, если вы заметили, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Беклонеб
Действующее вещество — беклометазона дипропионат.
Каждый флакон объемом 2 мл содержит 800 микрограмм беклометазона дипропионата.
На флаконе с одной стороны имеется отметка половины дозы (соответствует 400 микрограммам).
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Беклонеба и содержимое упаковки
Беклонеб представляет собой белую или почти белую суспензию для небулайзера.
Суспензия Беклонеб поставляется во флаконах из полиэтилена объемом 2 мл (Беклонеб 800 микрограмм).
Флаконы упакованы по 5 штук в герметичный пакет, в упаковках по 10 флаконов (2 пакета), 20 флаконов (4 пакета).
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi, 1 - Parma

Производитель:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Via S. Leonardo 96