БЕКЛОНЕБ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

БЕКЛОНЕБ 800 мікрограмів суспензія для небулайзера

Беклометазону дипропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БЕКЛОНЕБ і для чого застосовується
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати БЕКЛОНЕБ
3. Як застосовувати БЕКЛОНЕБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕКЛОНЕБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БЕКЛОНЕБ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

БЕКЛОНЕБ містить активну речовину беклометазону дипропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк та подразнення стінок дихальних шляхів (наприклад, носа, легень), полегшуючи таким чином проблеми з диханням.
БЕКЛОНЕБ призначають для лікування астми у дорослих та дітей віком до 18 років, коли застосування дозованих аерозолів або порошкових інгаляторів є неефективним або недостатнім.
Крім того, БЕКЛОНЕБ призначають для лікування рецидивуючого свистячого дихання (свисту) у дітей віком до 5 років.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК КОРИСТУВАТИСЯ БЕКЛОНЕБ

Не використовуйте БЕКЛОНЕБ:

• якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перерахований у розділі 6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням БЕКЛОНЕБ, якщо до вас стосується
одна з наступних умов:

• Ви перебуваєте або перебували на лікуванні туберкульозу.
• Ваш стан, здається, погіршується. Наприклад, у вас погіршилася хрипота або задишка, або інгалятор стає менш ефективним.
• Лікар може збільшити дозу БЕКЛОНЕБ, призначити курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або змінити загальне лікування.
• У вас є інфекція грудної клітки. Лікар може призначити курс антибіотиків.
• Якщо у вас є інфекція навколосинусових пазух і носових ходів, її необхідно лікувати відповідними засобами, хоча це не є прямою протипоказанням для застосування БЕКЛОНЕБ. Звертайтесь до лікаря, якщо з'являється розмите зору або інші порушення зору.

Якщо після застосування БЕКЛОНЕБ у вас раптово погіршується хрипота, задишка або кашель, негайно припиніть використання БЕКЛОНЕБ і зверніться до лікаря.
Негайно після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ризик грибкової інфекції порожнини рота.
Перехід з кортикостероїдів у таблетках на БЕКЛОНЕБ
Перехід з кортикостероїдів у таблетках на інгаляційні кортикостероїди може спричинити загальне погіршення самопочуття або викликати висип, екзему, риніт (виділення з носа та чхання).
Якщо виникнуть ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування БЕКЛОНЕБ, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо ви приймали кортикостероїди у високих дозах або протягом тривалого часу, дозу можна поступово зменшувати приблизно через тиждень після початку лікування БЕКЛОНЕБ. Під час цього періоду лікар регулярно контролюватиме рівень стероїдів у вашому організмі.
Якщо ви довгий час лікувалися високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами в період стресу, наприклад:

• під час госпіталізації після серйозної травми,
• перед операцією,
• або якщо у вас інфекція грудної клітки або інші серйозні захворювання.
  Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або, можливо, ін'єкцію кортикостероїдів, а також порадить, як довго слід приймати таблетки і як їх поступово відміняти після поліпшення стану.

Діти та підлітки
Якщо дитині менше 5 років і вона довгий час використовує БЕКЛОНЕБ для лікування рецидивуючої хрипоти (свисту), лікар регулярно контролюватиме зріст дитини, щоб виявити можливе уповільнення росту та необхідність припинення лікування.

Інші лікарські засоби та БЕКЛОНЕБ
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть підвищувати дію БЕКЛОНЕБ, і лікар може вирішити докладно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки на основі кортикостероїдів, оскільки вони можуть взаємодіяти з БЕКЛОНЕБ і посилювати побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності неможливо виключити затримку росту або ушкодження плоду при тривалому застосуванні кортикостероїдів (наприклад, беклометазону дипропіонату, що входить до складу БЕКЛОНЕБ), у таких випадках рішення про застосування БЕКЛОНЕБ приймає лікар.
Кортикостероїди потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. На сьогоднішній день не повідомлялося про шкоду дітям, яких годують груддю. Проте, як заходи обережності, при інгаляції високих доз беклометазону дипропіонату рекомендується уникати годування груддю протягом 4 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб БЕКЛОНЕБ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонене застосування в інших терапевтичних цілях, з іншою схемою дозування або іншим шляхом введення, ніж зазначено.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕКЛОНЕБ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу має призначити лікар, виходячи з частоти та тяжкості захворювання. Потім лікар може відкоригувати дозу до досягнення ефективного контролю симптомів.
Рекомендовані початкові дози:

Дорослі та підлітки (від 12 років):

• 800–1600 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 1600 або 3200 мікрограмів.

Діти (до 11 років включно):

• 400–800 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 800 або 1600 мікрограмів.

Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 1600 мікрограмів у дітей до 11 років та 3200 мікрограмів у дорослих та підлітків.
У разі астми БЕКЛОНЕБ слід застосовувати регулярно, щоденно. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо дитина страждає на повторюване хрипке дихання (свисти), тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці, якщо тільки педіатр не призначив інакше.
Можна використовувати ампулу БЕКЛОНЕБ 800 мікрограмів для отримання дози 400 мікрограмів (половина вмісту), використовуючи лінію половини дози, як описано нижче.

Спосіб застосування
БЕКЛОНЕБ призначений виключно для інгаляційного застосування. Не вводити внутрішньовенно та не застосовувати перорально.
БЕКЛОНЕБ слід застосовувати шляхом інгаляції за допомогою відповідного пристрою (пневматичного небулайзера) згідно з інструкціями лікаря.
Застосування БЕКЛОНЕБ з ультразвуковими небулайзерами не рекомендоване.

Інструкції щодо застосування
Ампулу слід використовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

1. Згинайте ампулу вперед і назад, щоб від’єднати її від смужки (Малюнок А).
2. Обережно відокремте ампулу від смужки, починаючи згори, потім по центру (Малюнок Б), залишивши інші ампули в пакетику.
3. Інтенсивно струсіть і переверніть ампулу, щоб добре змішати суспензію. Повторюйте цю дію, доки весь вміст не розчиниться та не змішається повністю (Малюнок В).
4. Відкрийте ампулу, повернувши кришки-закривачі у напрямку стрілки (Малюнок Г).
5. Обережно стисніть ампулу та вилийте вміст у чашу небулайзера (Малюнок Д).

Ампулу слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Якщо потрібна лише половина дози БЕКЛОНЕБ 800 мікрограмів, переверніть ампулу, переконайтеся, що лінія половини дози добре видно, і почніть обережно стискати. Тримаючи ампулу стиснутою, виливайте вміст, доки рівень суспензії не досягне лінії половини дози (не перевищуйте цю межу). Після того як половина вмісту буде вилита, закрийте ампулу, щільно натиснувши кришку.
Ампулу, закриту таким чином, слід зберігати при температурі 2°C–8°C (у холодильнику), а залишок вмісту слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.

Розведення
Лікар може вирішити, що дозу потрібно розбавити.
У цьому випадку вилийте вміст ампули в чашу небулайзера, а потім додайте кількість стерильної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%, фізіологічний розчин), яку призначив лікар.
Після закриття чаші обережно струсіть, щоб змішати вміст.
Розведення дози може бути необхідним для отримання кінцевого об’єму, придатного для конкретного небулайзера, для полегшення введення малих об’ємів або якщо бажаний більш тривалий час інгаляції.

Під час небулізації
Надіньте маску або насадку для рота.
Увімкніть небулайзер.
Дихайте спокійно. Процедура небулізації не повинна тривати більше 10–15 хвилин.

Після небулізації
Не забудьте прополоскати рот, губи та ділянку обличчя, яка була під маскою, водою.
Після інгаляції будь-який залишок не використаної суспензії в чаші небулайзера слід викинути.

Очищення
Для очищення небулайзера дотримуйтесь інструкцій виробника. Важливо підтримувати небулайзер у чистоті.

Якщо ви застосували БЕКЛОНЕБ у більшій кількості, ніж потрібно
Дуже важливо застосовувати дозу суворо за рекомендацією лікаря. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували БЕКЛОНЕБ у більшій кількості, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити перевірити рівень кортикостероїдів у крові, і може знадобитися здача крові для аналізу.

Якщо ви забули застосувати БЕКЛОНЕБ
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу — просто використайте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомлено про такі побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Лікар намагатиметься уникнути цих ефектів, призначаючи БЕКЛОНЕБ у найнижчій ефективній дозі, яка можлива.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• біль у горлі (фарингіт, ларингіт). Полоскання горла водою одразу після інгаляції може допомогти запобігти цьому ефекту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• кашель
• нудота та біль у шлунку
• кандидоз рота, язика та горла. Полоскання рота або горла водою одразу після інгаляції може допомогти запобігти цим ефектам.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль
• подразнення горла, хриплість голосу
• погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання (так званий парадоксальний бронхоспазм). У цьому разі не приймайте наступну дозу БЕКЛОНЕБ. Негайно зв’яжіться з лікарем. Найімовірніше, лікар вирішить оцінити стан астми або повторюваного свистячого дихання та, якщо потрібно, розпочати інший курс лікування. Можливо, вам скажуть, що не слід знову використовувати БЕКЛОНЕБ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• герпес (herpes simplex) — болючі відчуття на губах та в роті
• тремор (непередбачуване тремтіння)
• втому
• алергічна реакція (набряк очей, обличчя, губ та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висипання, кропив’янка, свербіж або почервоніння).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• розмите зору.

Наступні ефекти можуть також частіше виникати у дітей:

• проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, тривожність, нервозність, надмірне збудження або дратівність.

При застосуванні високих доз на протязі тривалого часу БЕКЛОНЕБ може порушити нормальне утворення кортикостероїдів в організмі. У дітей та підлітків це може призвести до уповільнення зростання, тому важливо, щоб лікар регулярно контролював їх зріст. Також повідомлялося про зниження щільності кісток та проблеми з очима, такі як помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці (глазна глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕКЛОНЕБ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте БЕКЛОНЕБ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та ампулі.
Зберігайте ампули у вертикальному положенні в оригінальній упаковці (картонній коробці), щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття пакета вкажіть дату у спеціально відведенному для цього місці на пакеті. Не використовуйте ампули після 3 місяців з дати першого відкриття пакета.
Після першого відкриття ампули зберігайте її в холодильнику (2 °C–8 °C). Залишок розчину слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.
Не використовуйте БЕКЛОНЕБ, якщо помітите, що упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить БЕКЛОНЕБ
Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 800 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
На одній із сторін ампули нанесена риска половинної дози (відповідає 400 мікрограмам).
Інші допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду БЕКЛОНЕБ та вміст упаковки
БЕКЛОНЕБ — суспензія для небулайзера білого або майже білого кольору.
Суспензія БЕКЛОНЕБ постачається в ампулах із поліетилену об’ємом 2 мл (БЕКЛОНЕБ 800 мікрограмів). Упаковки містять по 5 ампул у запечатаному пакеті; у комплекті — 10 ампул (2 пакети), 20 ампул (4 пакети).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi, 1 - Parma

Виробник:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., філія в Пармі, Via S. Leonardo 96