BECLONEB

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BECLONEB 800 mikrogramów zawiesina do nebulizatora

Beclometasoni dipropionas
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest BECLONEB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BECLONEB
3. Jak stosować BECLONEB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BECLONEB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BECLONEB I DO CZEGO SŁUŻY

BECLONEB zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian. Należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), co łagodzi dolegliwości związane z oddychaniem.
BECLONEB jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci do 18. roku życia, gdy stosowanie dawkowych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych nie daje satysfakcjonujących wyników lub jest niewystarczające.
BECLONEB jest również wskazany w leczeniu nawracającego świstecznego oddechu (świstów) u dzieci do 5. roku życia.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BECLONEB

Nie stosuj BECLONEB:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BECLONEB, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jesteś lub byłeś w leczeniu gruźlicy.
• Stan Twojego zdrowia wydaje się pogarszać. Wydaje Ci się, że świsty podczas oddychania lub duszność nasilają się lub że inhalator działa mniej skutecznie.
• Lekarz może konieczność zwiększenia dawki BECLONEB, przepisania cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub zmiany całkowitego leczenia.
• Masz infekcję klatki piersiowej. Lekarz może przepisać cykl antybiotyków.
• Jeśli masz infekcję zatok nosowych i okołosinusowych, należy poddać się odpowiedniemu leczeniu, choć nie stanowi to specyficznej przeciwwskazania do stosowania BECLONEB. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Jeśli po zastosowaniu BECLONEB wystąpi natychmiastowy wzrost świstów, duszności i kaszlu, natychmiast przerwij stosowanie BECLONEB i skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast po inhalacji przepłucz usta wodą, aby zmniejszyć częstość występowania grzybiczych infekcji jamy ustnej.
Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na BECLONEB
Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na leczenie kortykosteroidami w formie inhalowanej może powodować ogólne uczucie niedoboru sił lub może pojawić się wysypka, egzema, katar sienny i kichanie (rzężenie).
W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie przerywaj leczenia BECLONEB, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmowałeś kortykosteroidy w tabletkach w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas, dawkę można stopniowo zmniejszać, około tygodnia po rozpoczęciu leczenia BECLONEB. W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolować poziom steroidów w Twoim organizmie.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalowanej, może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami w okresach stresu, np.:

• podczas hospitalizacji po poważnym wypadku,
• przed operacją,
• lub jeśli masz infekcję klatki piersiowej lub inne poważne choroby. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub ewentualnie zastrzyku kortykosteroidów, oraz doradzi, przez jaki czas należy przyjmować kortykosteroidy w tabletkach i jak stopniowo je odstawiać, gdy poczujesz się lepiej.

Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i stosuje BECLONEB przez dłuższy czas w celu leczenia nawracającego świstu (syczenia) podczas oddychania, lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dziecka, aby ocenić ewentualne spowolnienie wzrostu i rozważyć przerwanie leczenia.
Inne leki i BECLONEB
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BECLONEB i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą one oddziaływać z BECLONEB i nasilać ewentualne działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ w czasie ciąży nie można wykluczyć opóźnienia wzrostu lub uszkodzenia płodu w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak beclometazonu dipropionian zawarty w BECLONEB), decyzję o stosowaniu BECLONEB podejmuje lekarz.
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej nie odnotowano szkodliwych skutków u niemowląt karmionych piersią. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, przy wdychaniu dużych dawek beclometazonu dipropionianu zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej BECLONEB nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podane w ulotce.

3. JAK STOSOWAĆ BECLONEB

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową powinien ustalić lekarz, w zależności od częstości i nasilenia choroby. Dawkę można następnie dostosować pod kierunkiem lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów.
Zalecane dawki początkowe to:
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia):

• 800–1600 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 1600 lub 3200 mikrogramów.

Dzieci (do 11. roku życia):

• 400–800 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 800 lub 1600 mikrogramów.

Zwykle dawka dzienna nie powinna przekraczać 1600 mikrogramów u dzieci do 11. roku życia oraz 3200 mikrogramów u dorosłych i nastolatków.
W przypadku astmy BECLONEB należy stosować regularnie, codziennie. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Jeśli dziecko cierpi na nawracające świsty oddechowe, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Fiołkę BECLONEB 800 mikrogramów można wykorzystać do uzyskania dawki 400 mikrogramów (połowa zawartości), korzystając z linii oznaczającej połowę dawki, jak opisano poniżej.

Sposób podania
BECLONEB przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie stosować doustnie.
BECLONEB należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizatora pneumatycznego), zgodnie z instrukcjami lekarza.
Nie zaleca się stosowania BECLONEB z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

Instrukcja użycia
Fiołkę należy użyć zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zegnij fiołkę do przodu i do tyłu, aby ją poluzować z taśmy (Rysunek A).
2. Ostrożnie oddziel fiołkę od taśmy, zaczynając od góry, a następnie od środka (Rysunek B), pozostawiając pozostałe fiołki w opakowaniu.
3. Silnie wstrząśnij i odwróć fiołkę, aby dobrze wymieszać zawiesinę. Powtarzaj tę czynność, aż cała zawartość będzie całkowicie rozpuszczona i dobrze wymieszana (Rysunek C).
4. Otwórz fiołkę, obracając uchwyty otwierające, zgodnie z kierunkiem strzałki (Rysunek D).
5. Delikatnie naciśnij fiołkę i wylej jej zawartość do komory nebulizatora (Rysunek E).

Fiołkę należy otwierać bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli wymagana jest tylko połowa dawki BECLONEB 800 mikrogramów, odwróć fiołkę, upewnij się, że linia oznaczająca połowę dawki jest dobrze widoczna, i delikatnie naciśnij. Trzymając nacisk na fiołkę, wypuść jej zawartość, aż poziom zawiesiny osiągnie linię oznaczającą połowę dawki (nie przekraczaj tej linii). Po wylaniu połowy zawartości, zamknij fiołkę ponownie, wciskając korek.
Tak zamkniętą fiołkę należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C (w lodówce) i pozostałą ilość należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.

Rozcieńczanie
Lekarz może zdecydować, że dawkę należy rozcieńczyć.
W takim przypadku opróżnij zawartość fiołki do komory nebulizatora, a następnie dodaj zalecaną przez lekarza ilość jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%, roztwór fizjologiczny).
Po zamknięciu komory delikatnie wstrząśnij, aby wymieszać zawartość.
Rozcieńczenie dawki może być konieczne w celu uzyskania odpowiedniego objętości końcowej dla danego typu nebulizatora, ułatwienia podania małych objętości lub gdy wskazany jest dłuższy czas podawania.

Podczas nebulizacji
Założenie maski lub ustnika
Włącz nebulizator.
Oddychaj normalnie. Czas trwania nebulizacji nie powinien przekraczać 10–15 minut.

Po nebulizacji
Nie zapomnij przepłukać wodą jamy ustnej, warg oraz obszaru twarzy pokrytego maską.
Po inhalacji pozostałą nie wykorzystaną zawiesinę z komory nebulizatora należy wylać.

Czyszczenie
Aby wyczyścić nebulizator, postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Ważne jest, aby nebulizator był utrzymywany w czystości.

Jeśli zastosujesz więcej BECLONEB niż powinieneś
Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zastosowałeś więcej BECLONEB niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortykosteroidów we krwi, co może wymagać pobrania próbki krwi.

Jeśli zapomnisz zastosować BECLONEB
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki — po prostu kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz będzie starał się zapobiegać tym działaniom, przepisując BECLONEB w najniższej skutecznej dawce.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani). Płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• kaszel
• nudności i ból brzucha
• opryszczka w jamie ustnej, na języku i w gardle. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym zjawiskom.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• podrażnienie gardła, chrypka
• nasilenie duszności, kaszlu i świstów w oddychaniu (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki BECLONEB. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie oceni stan astmy lub nawracające świsty i, jeśli to konieczne, rozpocznie inną terapię. Może się okazać, że nie wolno Ci więcej stosować BECLONEB.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000):

• opryszczka wargowa (herpes simplex) – bolesne pęcherzyki na wargach i w jamie ustnej
• drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zmęczenie
• reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła, prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Ponadto u dzieci mogą częściej występować następujące objawy:

• problemy ze snem, depresja lub niepokój, pobudzenie, nerwowość, nadpobudzenie lub drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek BECLONEB może zaburzać normalą produkcję kortykosteroidów w organizmie. U dzieci i młodzieży może to prowadzić do opóźnienia wzrostu, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wzrostu przez lekarza. Zgłaszano również rozpuszczenie kości oraz problemy z oczami, takie jak mętnienie soczewki oka (zaćma) czy podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BECLONEB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj BECLONEB po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na folii i na fiolce.
Przechowuj fiolki w pionowej pozycji w oryginalnym opakowaniu (tekturowej puszce), aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii, zapisz datę w odpowiednim miejscu na folii. Nie używaj fiolki po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia folii.
Po pierwszym otwarciu fiolki, przechowuj ją w lodówce (2 °C–8 °C). Pozostałą ilość leku należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Nie używaj BECLONEB, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BECLONEB
Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 800 mikrogramów beclometasoni dipropionas.
Na jednej stronie fiolki znajduje się znak połowy dawki (odpowiadający 400 mikrogramom).
Pozostałe substancje pomocnicze to polysorbat 20, sorbitan lauras, natrii chloridum, aqua pro
preparationibus injectabilibus.
Opis wyglądu BECLONEB i zawartości opakowania
BECLONEB to zawiesina do nebulizatora biała lub prawie biała.
Zawiesina BECLONEB jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o pojemności 2 ml (BECLONEB 800
mikrogramów). Paski po 5 fiolki są pakowane w folię, w opakowaniach po 10 fiolki (2 folie), 20 fiolki (4
folie).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi, 1 - Parma
Producent:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oddział w Parma, Via S. Leonardo 96