Becloneb

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BECLONEB 800 microgramos suspensión para nebulizador

Beclometasona dipropionato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BECLONEB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BECLONEB
3. Cómo usar BECLONEB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BECLONEB
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BECLONEB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BECLONEB contiene el principio activo beclometasona dipropionato. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, que tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y
la irritación en las paredes de las vías respiratorias (por ejemplo, nariz, pulmones), disminuyendo así los problemas respiratorios.
BECLONEB está indicado en el tratamiento del asma en adultos y niños hasta los 18 años cuando la utilización
de inhaladores presurizados dosificados o en polvo es insatisfactoria o inadecuada.
BECLONEB está asimismo indicado en el tratamiento del sibilancia (silbido respiratorio) recurrente en niños hasta
5 años de edad.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR BECLONEB

No utilice BECLONEB:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar BECLONEB si alguna de las siguientes
condiciones se aplica a su caso:

• Está o ha estado en tratamiento para la tuberculosis.
• Su estado parece empeorar. Le parece que el silbido al respirar o la dificultad para respirar han empeorado o que el inhalador es menos eficaz.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis de BECLONEB, recetarle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o modificar todo el tratamiento.
• Tiene una infección torácica. Su médico podría recetarle un ciclo de antibióticos.
• Si tiene una infección de los senos nasales y paranasales, debe ser tratado con las terapias adecuadas, aunque esto no constituya una contraindicación específica para el uso de BECLONEB. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si desarrolla un aumento inmediato del silbido al respirar, dificultad para respirar y tos tras utilizar
BECLONEB, interrumpa inmediatamente BECLONEB y contacte con su médico.
Tras la inhalación, enjuáguese la boca con agua para reducir la frecuencia de infecciones fúngicas en la
boca.
Paso de corticosteroides en comprimidos a BECLONEB
El paso de corticosteroides en comprimidos a un tratamiento con corticosteroides inhalados podría
provocarle malestar general o podría desarrollar erupción cutánea, eccema, secreción nasal y estornudos (rinitis).
Ante estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. No interrumpa el tratamiento con
BECLONEB a menos que su médico se lo indique.
Si ha tomado corticosteroides en comprimidos en dosis elevadas o durante un período prolongado, la dosis puede reducirse gradualmente, aproximadamente una semana después de haber comenzado el tratamiento con
BECLONEB. Durante este período, su médico controlará regularmente los niveles esteroideos en su organismo.
Si ha sido tratado durante un período prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados, podría necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides en situaciones de estrés. Por ejemplo:

• durante el ingreso hospitalario tras un accidente grave,
• antes de una intervención quirúrgica,
• o si tiene una infección torácica u otras enfermedades graves. Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o, eventualmente, una inyección de corticosteroides, y le aconsejará también durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos y cómo debe reducirlos cuando se encuentre mejor.

Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 5 años y lleva mucho tiempo utilizando BECLONEB para el tratamiento del silbido respiratorio (sibilancias) recurrente, el médico controlará periódicamente la altura del niño para evaluar un posible retraso en el crecimiento y una posible interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y BECLONEB
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BECLONEB y su médico podría necesitar observarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides, ya que estos fármacos pueden interactuar con BECLONEB y empeorar los posibles efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que durante el embarazo no puede descartarse un retraso en el crecimiento o daños en el feto tras un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona contenido en BECLONEB), en estos casos la decisión de utilizar BECLONEB corresponde al médico.
Los corticosteroides pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha, no se han notificado daños en niños amamantados. No obstante, como medida de precaución, si se inhalan cantidades elevadas de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar la lactancia durante las 4 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que BECLONEB afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.
Advertencia para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido tomarlo con fines terapéuticos, esquema posológico o vía de administración distintos de los indicados.

3. CÓMO USAR BECLONEB

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial debe ser prescrita por el médico según la frecuencia y gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta que se logre un control eficaz de los síntomas.
Las dosis iniciales recomendadas son:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):

• 800-1600 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 1600 o 3200 microgramos.

Niños (hasta 11 años de edad):

• 400-800 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 800 o 1600 microgramos.

Normalmente no debe superarse la dosis diaria de 1600 microgramos en niños hasta 11 años de edad, ni de 3200 microgramos en adultos y adolescentes.
En caso de asma, BECLONEB debe utilizarse de forma regular y diaria. La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Si el niño padece sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no debe superar los 3 meses, salvo prescripción diferente del pediatra.
Puede utilizarse la ampolla de BECLONEB de 800 microgramos para obtener 400 microgramos (la mitad del contenido), empleando la marca de mitad de dosis como se describe a continuación.

Modo de administración
BECLONEB debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
BECLONEB debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador de aire) según las instrucciones del médico.
No se recomienda el uso de BECLONEB con nebulizadores de ultrasonidos.

Instrucciones de uso
La ampolla debe usarse según las siguientes instrucciones:

1. Doble la ampolla hacia adelante y hacia atrás para aflojarla de la tira (Figura A).
2. Separe cuidadosamente la ampolla de la tira, comenzando por la parte superior y luego por el centro (Figura B), dejando las demás ampollas en la bolsa.
3. Agite vigorosamente e invierta la ampolla para mezclar la suspensión. Repita esta operación hasta que todo el contenido esté completamente disuelto y homogeneizado (Figura C).
4. Abra la ampolla girando las aletas de apertura, como indica la flecha (Figura D).
5. Presione suavemente la ampolla y vierta su contenido en la cámara del nebulizador (Figura E).

La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
Si solo se necesita la mitad de la dosis de BECLONEB de 800 microgramos, invierta la ampolla, asegúrese de que la línea de mitad de dosis sea claramente visible y ejerza una ligera presión. Manteniendo presionada la ampolla, vacíe su contenido hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea de mitad de dosis (no sobrepasarla). Una vez vertida la mitad del contenido, vuelva a tapar la ampolla presionando el tapón sobre ella.
La ampolla así cerrada debe conservarse a 2 °C-8 °C (en frigorífico) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.

Dilución
El médico puede decidir que la dosis deba diluirse.
En tal caso, vacíe el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador y añada la cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %, solución fisiológica) que le haya prescrito el médico.
Una vez cerrada la cámara, agite suavemente para mezclar el contenido.
La dilución de la dosis puede ser necesaria para obtener un volumen final adecuado al nebulizador utilizado, facilitar la administración de pequeños volúmenes o cuando se prefiera un tiempo de administración más prolongado.

Durante la nebulización
Coloque la mascarilla o el embocadura.
Encienda el nebulizador.
Respire normalmente. La nebulización no debe durar más de 10-15 minutos.

Después de la nebulización
No olvide enjuagarse con agua la boca, los labios y la zona de la cara cubierta por la mascarilla.
Tras la inhalación, cualquier suspensión no utilizada que quede en la cámara del nebulizador debe desecharse.

Limpieza
Para la limpieza del nebulizador, siga las instrucciones del fabricante. Es importante mantener el nebulizador limpio.

Si usa más BECLONEB del que debe
Es importante utilizar la dosis tal como se lo ha indicado el médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar con el médico.
Si ha usado más BECLONEB del que debía, informe a su médico lo antes posible. El médico podría decidir controlar los niveles de corticosteroides en sangre y, por tanto, podría ser necesario tomar una muestra de sangre.

Si olvida usar BECLONEB
Si olvida usar una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente continúe con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique.
Su médico intentará evitar estos efectos prescribiendo BECLONEB a la dosis eficaz más baja posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de garganta (faringitis, laringitis). Gargarismos con agua inmediatamente después de la inhalación pueden ayudar a prevenir este efecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• náuseas y dolor de estómago
• candidiasis bucal, en la lengua y en la garganta. Enjuagarse la boca o hacer gargarismos con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• irritación de la garganta, voz ronca
• empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias (conocido como broncoespasmo paradójico). En este caso, no tome otra dosis de BECLONEB. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Es probable que el médico decida evaluar el asma o las sibilancias recurrentes y, si es necesario, iniciar otro ciclo de tratamiento. Es posible que se le indique que no debe volver a usar BECLONEB.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• herpes labial (herpes simple) con ampollas dolorosas en los labios y en la boca
• temblor (temblor involuntario)
• fatiga
• reacción alérgica (hinchazón de los ojos, cara, labios y garganta, con dificultad grave para respirar, erupción cutánea, urticaria, picazón o enrojecimiento).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Los siguientes efectos pueden además ocurrir con mayor probabilidad en niños:

• problemas de insomnio, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.

A dosis elevadas durante un período prolongado, BECLONEB puede alterar la producción normal de corticosteroides en el organismo. En niños y adolescentes, esto puede provocar un retraso en el crecimiento, por lo que es importante que el médico controle regularmente su estatura. También se han notificado adelgazamiento de los huesos y problemas oculares, como opacidad del cristalino del ojo (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BECLONEB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BECLONEB después de la fecha de caducidad, que figura en la caja, en la bolsa y en el vial.
Mantenga los viales en posición vertical dentro del envase original (caja de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa, escriba la fecha en el espacio previsto a tal efecto en la bolsa. No utilice los viales después de 3 meses a partir de la fecha de primera apertura de la bolsa.
Después de la primera apertura del vial, guárdelo en el refrigerador (2 °C-8 °C). La cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.
No utilice BECLONEB si observa que el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BECLONEB
El principio activo es beclometasona dipropionato.
Cada vial de 2 ml contiene 800 microgramos de beclometasona dipropionato.
El vial presenta en un lado una marca de media dosis (equivalente a 400 microgramos).
Los demás excipientes son polisorbato 20, laurato de sorbitán, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de BECLONEB y contenido del envase
BECLONEB es una suspensión blanca o casi blanca para nebulizador.
La suspensión de BECLONEB se suministra en viales de polietileno que contienen 2 ml (BECLONEB 800 microgramos). Bandas de 5 viales se envasan en una bolsa sellada, en presentaciones de 10 viales (2 bolsas), 20 viales (4 bolsas).
Puede ser que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi, 1 - Parma
Productor:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96