Инструкция по применению: информация для пользователя

Пролейкин 18 миллионов ЕД порошок для раствора для инъекций или инфузий

альдеслейкин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пролейкин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пролейкина
Как применять Пролейкин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пролейкин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пролейкин и для чего он применяется

Пролейкин — это торговое название альдеслейкина. Это синтетический белок, который полностью аналогичен белку, вырабатываемому человеческим организмом, называемому интерлейкином-2 (ИЛ-2). Данный белок является частью иммунной системы. ИЛ-2 активирует определённые белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, которые борются с заболеваниями и инфекциями. ИЛ-2 стимулирует образование лимфоцитов в организме и усиливает иммунную защиту.
Пролейкин применяется для лечения рака почки, распространившегося на другие органы (так называемый метастатический почечно-клеточный рак).

2. Что необходимо знать перед применением Пролейкина

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные врачом.
Перед началом лечения препаратом Пролейкин врач может провести ряд обследований. Это могут быть анализы крови для контроля уровня сахара и оценки функции почек и печени. Также могут быть проведены обследования сердца, оценка дыхательной функции и когнитивных способностей. Во время лечения врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на терапию и принимать необходимые меры.

Не принимайте Пролейкин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альдеслейкину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы находитесь в постельном режиме более половины дня.
Если с момента постановки диагноза рак почки и появления первых симптомов прошло менее 24 месяцев, даже если опухоль распространилась на другие органы.
Если у вас были или есть заболевания сердца.
Если у вас инфекция, при которой вы принимаете антибиотики.
Если у вас проблемы с насыщением крови кислородом.
Если у вас серьёзные нарушения функции печени, почек или других органов.
Если у вас эпилептические припадки (судороги или эпилептические приступы) или опухоль головного мозга, которая не была успешно вылечена.
Если вы перенесли трансплантацию органа.
Если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами, для лечения воспалений или если они могут понадобиться во время терапии Пролейкином.
Если у вас ранее был ревматоидный артрит, болезнь Крона или любое другое заболевание, вызванное нарушением работы вашей иммунной системы. Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Вам нельзя принимать Пролейкин.

Кроме того, не принимайте Пролейкин, даже если анализы крови показывают:

низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов;
уровни креатинина и билирубина вне пределов нормы.

Особую осторожность соблюдайте при применении Пролейкина

Если у вас боли в груди или нерегулярный сердечный ритм. У некоторых пациентов через определённые промежутки времени будет проводиться электрокардиограмма (ЭКГ).
Если у вас затруднённое дыхание или вы начинаете дышать быстрее во время лечения.
Если вы чувствуете сильную усталость или сонливость, поскольку это может быть признаком потери сознания. При появлении любого из перечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Следует также проявлять особую осторожность:

Если у вас лихорадка, озноб, дрожь, тошнота и/или диарея.
Если у вас головокружение и учащённое сердцебиение. Это может быть признаком низкого артериального давления, которое часто наблюдается через 2–12 часов после начала введения Пролейкина.
Если у вас бактериальная инфекция, поскольку лечение Пролейкином может увеличить риск развития инфекций.
Если вы замечаете изменения настроения. Как правило, они возвращаются к норме после прекращения терапии.
Если у вас сахарный диабет. Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться сильнее обычного.
Если у вас раздражение кожи, вызывающее сильный зуд, или если ваша кожа становится очень сухой во время лечения Пролейкином. Если один из этих симптомов усиливается, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Пролейкин
Некоторые лекарства могут ослаблять действие Пролейкина или усиливать побочные эффекты.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов (или если вы недавно их принимали):

Противоопухолевые препараты, такие как тамоксифен, интерферон-альфа, цисплатин, винбластин и/или дакарбазин, применяемые при лечении опухолей.
Препараты, называемые глюкокортикоидами (тип стероидов), применяемые при лечении воспалительных реакций.
Препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при лечении высокого артериального давления.
Препараты, оказывающие действие на сердце, центральную нервную систему, печень, почки или костный мозг. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, какие именно препараты к ним относятся.
Контрастные вещества, используемые при компьютерной томографии (КТ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Дети и подростки (до 18 лет)
Применение Пролейкина не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
У пожилых пациентов побочные эффекты при применении Пролейкина могут быть более выраженными. Медицинский персонал должен проявлять особую осторожность при лечении пожилых людей.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу до начала лечения, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от применения Пролейкина во время беременности.
Пациенты, как мужчины, так и женщины, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пролейкином для предотвращения беременности. Это требование распространяется на большинство других препаратов, применяемых при лечении рака.
Прекратите грудное вскармливание во время лечения Пролейкином, поскольку существует вероятность серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, поскольку Пролейкин может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность выполнять эти действия.

Пролейкин содержит натрий
Пролейкин содержит менее 23 мг натрия на 1 мл и может считаться «без натрия».

3. Как применять Пролейкин

Пролейкин может вводиться:

в виде внутривенной капельницы (внутривенная инфузия). Это введение должно проводиться в больнице под наблюдением врача или квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака;
или в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожная инъекция). Она может выполняться в больнице, медицинском кабинете или дома под контролем квалифицированного медицинского персонала.

Перед началом и во время лечения Пролейкином врач может регулярно проводить анализ крови и рентгенографию грудной клетки для контроля состояния ваших органов и показателей крови.
Всегда используйте Пролейкин строго по указанию врача.
Если вы применили Пролейкин в дозе больше, чем следует
Если вы уже ввели или считаете, что ввели слишком много Пролейкина, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
В этом случае могут возникнуть некоторые побочные эффекты, описанные в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Побочные эффекты этого препарата, как правило, исчезают в течение двух дней после прекращения лечения.
Врач может посчитать необходимым лечение побочных эффектов Пролейкина другими лекарственными средствами.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10) или часто (может затрагивать до 1 пациента из 10):

Нарушения со стороны крови: низкий уровень лейкоцитов (лейкопения) с симптомами, такими как лихорадка или повышенный риск инфекций; низкий уровень тромбоцитов в крови с появлением синяков и спонтанным кровотечением (тромбоцитопения); низкий уровень эритроцитов (анемия) с симптомами, такими как усталость и бледность кожи; нарушения свёртываемости крови с внезапным появлением одышки, кровью в слюне, болью в ногах или склонностью к кровотечениям; повышенный уровень лейкоцитов, называемых эозинофилами, которые могут вызывать проблемы с сердцем или лёгкими из-за воспаления.
Проблемы с сердцем и кровообращением: сердечный приступ (ишемия миокарда); нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как аномальная или недостаточная сила сокращения сердца (сердечная недостаточность); ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение); боль в груди; низкое артериальное давление (гипотензия) или высокое артериальное давление (гипертензия), сопровождающиеся головокружением, нечётким зрением или постоянной головной болью; нерегулярное сердцебиение (аритмия); учащёненное сердцебиение (тахикардия); синюшность губ, языка и кожи, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз).
Проблемы с дыханием и лёгкими: кашель; одышка (диспноэ) или дискомфорт в груди; накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк); недостаток кислорода в органах (гипоксия); кровь в мокроте (гемоптезис).
Острое воспаление, присутствующее по всему организму, часто сопровождающееся лихорадкой и повышенным уровнем лейкоцитов в крови или пониженным уровнем лейкоцитов в крови, снижением температуры тела и рвотой, может быть признаком заражения крови.
Проблемы с почками и мочевыделительной системой: низкая выработка мочи (олигурия), с повышенным уровнем мочевины и креатинина в крови, с симптомами, такими как рвота, отсутствие мочеиспускания, сонливость, слабый мышечный тонус или затруднённое дыхание; кровь в моче (гематурия); почечная недостаточность, сопровождающаяся усталостью, сонливостью, потерей аппетита, рвотой или отёком ног.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: кровотечение из желудка, кишечника и прямой кишки (с выделением чёрного стула); кровь во рвотных массах (гематемезис); вздутие живота (асцит); затруднение при глотании (дисфагия); вздутие живота, ощущение дискомфорта, возможные признаки увеличения печени и/или селезёнки.
Неврологические проблемы: внезапная потеря сознания или обморок (синкопе); потеря способности говорить.
Снижение или повышение активности щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз) с симптомами, такими как увеличение или потеря веса, повышенное потоотделение или потеря слуха; высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) с симптомами, такими как тошнота, рвота или запор.
Затруднение дыхания, усталость, рвота, сонливость, возможные признаки высокого уровня молочной кислоты в крови.
Ощущение холода из-за низкой температуры тела (гипотермия); низкий уровень кальция (гипокальциемия) с возможной слабостью мышц, судорогами или онемением пальцев рук; высокий уровень калия (гиперкалиемия) в крови, сопровождающийся судорогами, нарушением сердечного ритма, головокружением и головной болью. Если возникает любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Не часто (может затрагивать до 1 пациента из 100), редко (может затрагивать до 1 пациента из 1000) или частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны крови: низкий уровень лейкоцитов с признаками и симптомами внезапной высокой температуры, сильной боли в горле и более частых инфекций (агранулоцитоз или нейтропения); образование тромбов в крови (тромбоз); кровотечение (геморрагия).
Проблемы с сердцем: нерегулярное сердцебиение; нарушения сердечной мышцы с симптомами, такими как боль в груди, лихорадка или общее недомогание; потеря сознания (внезапная остановка сердца); дискомфорт или боль в груди (аномальное накопление жидкости вокруг сердца).
Проблемы с лёгкими: внезапное появление затруднённого дыхания из-за тромбов в лёгких (лёгочная эмболия); крайняя степень затруднённого дыхания (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых). Тяжёлые аллергические реакции: анафилаксия, приводящая к отёку лица и горла и затруднённому дыханию (ангионевротический отёк Квинке); высокая температура, кожная сыпь с мелкими пузырьками, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: рецидивирующее (тяжёлое) воспаление кишечника (болезнь Крона), сопровождающееся диареей, болью в нижней части живота, лихорадкой и потерей веса; воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину; запор, вздутие живота, боль в животе (кишечная непроходимость); боль в верхней части живота (холецистит); печеночная недостаточность с болью в животе, усталостью, желтушностью кожи и глаз или тёмной мочой; комплекс симптомов, включающий сильную боль в животе, тошноту, лихорадку, рвоту (перфорация желудочно-кишечного тракта).
Нарушения со стороны нервной системы: эпилептические припадки (судороги или эпилептические приступы); паралич; кома; нарушения зрения (оптическая нейропатия); поражение центральной нервной системы с онемением, покалыванием (парестезия) или потерей контроля над движением; слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи (цереброваскулярное кровотечение/инсульт/лейкоэнцефалопатия).
Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), сопровождающийся такими симптомами, как чувство голода, потливость, головокружение, сердцебиение.
Мышечные проблемы: мышечные спазмы, лихорадка, моча красно-коричневого цвета, возможные признаки мышечных нарушений (рабдомиолиз): боль или слабость мышц. Если возникает любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Потеря аппетита (анорексия)
Затруднения со сном (бессонница)
Тревожность; спутанность сознания; головокружение; головная боль; сонливость (вялость)
Кашель
Ощущение недомогания (тошнота) с или без рвоты; диарея; язвы во рту с воспалением (стоматит)
Покраснение кожи (эритема), сыпь; шелушение; зуд, потливость.
Реакции на месте инъекции, такие как боль и воспаление.
Симптомы, схожие с гриппом (лихорадка, озноб, недомогание, усталость); боль; потеря веса; увеличение веса.
Накопление жидкости (отёк). Если один из этих симптомов усиливается, сообщите врачу или фармацевту.

Часто (может затрагивать до 1 пациента из 10):

Инфекции носа, горла и лёгких; заложенность носа (ринит)
Кровотечение из носа (эпистаксис)
Обезвоживание с такими признаками, как сухость во рту или чувство жажды.
Перепады настроения, например, раздражительность, беспокойство и возбуждение (агитация), депрессия, зрительные галлюцинации (галлюцинации)
Потеря контроля над движениями, появление зуда и покалывания пальцев рук или ног без видимой причины (парестезия, нейропатия)
Потеря вкуса
Вялость с признаками отсутствия энергии, усталости и сонливости
Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия); запор
Воспаление губ (хейлит); воспаление желудка, приводящее к болям в желудке и тошноте (гастрит)
Выпадение волос (алопеция); зудящая сыпь
Боли в мышцах; боли в суставах
Воспаление глаз (конъюнктивит) с зудом, покраснением и отёком
Отёк и покраснение вен (флебит)
Воспаление слизистых оболочек (мукозит); отёк (узелки) на месте инъекции
Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) с такими признаками, как жажда, повышенный аппетит, усталость и частое мочеиспускание
Анализы крови, указывающие на изменения функции печени, например, повышенный уровень билирубина (гипербилирубинемия) или печеночных ферментов в крови (печеночные трансаминазы, щелочная фосфатаза и лактатдегидрогеназа)
Лихорадка и кашель, возникающие после начала применения Пролейкина (гриппоподобное заболевание)
Низкий уровень натрия (гипонатриемия), который может проявляться усталостью, спутанностью сознания, мышечными судорогами
Низкий уровень фосфата (гипофосфатемия), который может проявляться мышечной слабостью

Если один из этих симптомов усиливается, сообщите врачу или фармацевту.
Не часто (может затрагивать до 1 пациента из 100):

Аллергические реакции (гиперчувствительность), приводящие к слезотечению, насморку, сыпи или затруднённому дыханию
Слабость мышц (миастения)
Обесцвечивание кожи (витилиго) Если один из этих симптомов усиливается, сообщите врачу или фармацевту.

Редко (может затрагивать до 1 пациента из 1000):

Сахарный диабет
Сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью (буллёзно-везикулёзная сыпь)
Повреждение тканей (некроз) в месте инъекции Если один из этих симптомов усиливается, сообщите врачу или фармацевту.

Также сообщалось о воспалении кровеносных сосудов (васкулит) в коже, мозге и других частях тела.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пролейкин

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните флакон в закрытом виде в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить Пролейкин.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пролейкин

Активное вещество — альдеслейкин; 18 миллионов международных единиц (МЕ) (1,1 мг) на 1 мл раствора, восстановленного в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: маннитол (Е421), натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат дигидрат и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Как выглядит Пролейкин и содержимое упаковки
Пролейкин представляет собой белый стерильный порошок, выпускаемый в упаковках по 1 или 10 флаконов.
Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Iovance Biotherapeutics B.V.
Noma House
Gustav Mahlerlaan 1212
1081LA Amsterdam
Нидерланды
Производственное подразделение
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Пролейкин 18 миллионов МЕ, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Альдеслейкин
Особые указания по хранению
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять Пролейкин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить флакон в закрытом виде в холодильнике (при 2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Срок годности после восстановления
Восстановленный раствор Пролейкина, если он не используется немедленно, может храниться в течение 24 часов в холодильнике (при 2°C – 8°C).
Разведённый раствор Пролейкина может использоваться в течение 48 часов после восстановления, включая продолжительность инфузии.
Как приготовить и ввести Пролейкин

Использовать стерильный шприц и иглу для инъекций.
Ввести 1,2 мл воды для инъекций во флакон с Пролейкином. Направлять воду для инъекций по стенке флакона, чтобы избежать чрезмерного пенообразования.
Аккуратно перемешать, чтобы порошок полностью растворился. Не взбалтывать.
Раствор содержит 18 миллионов МЕ или 1,1 мг (альдеслейкина) на 1 мл. Раствор теперь готов к подкожному введению или дальнейшему разведению для внутривенной инфузии.

Инструкции по правильному использованию Пролейкина
Подкожное введение

После восстановления препарат должен быть использован в течение 24 часов.
Перед введением препарат должен быть доведён до комнатной температуры и использован немедленно.
Необходимую дозу можно затем набрать и ввести подкожно.
Пролейкин должен вводиться в подкожную клетчатку. Наилучшие участки для инъекции — мягкие, свободные участки кожи, удалённые от суставов, нервов, костей и других важных структур.
При подкожном введении Пролейкина место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени. Это помогает предотвратить боль и покраснение в месте инъекции.

Курс лечения обычно длится четыре недели.

Неделя 1 Дни с 1 по 5: одна доза 18 миллионов МЕ Пролейкина в день. Дни 6 и 7: без лечения Пролейкином.
Недели 2, 3 и 4 Дни 1 и 2: одна доза 18 миллионов МЕ Пролейкина каждый день. Дни 3, 4 и 5: одна доза 9 миллионов МЕ Пролейкина каждый день. Дни 6 и 7: без лечения Пролейкином. После одной недели без введения Пролейкина следует провести второй курс лечения продолжительностью 4 недели.

Если состояние пациента улучшилось или стабилизировалось, лечение Пролейкином может быть продолжено дополнительными курсами по 4 недели.
В зависимости от ответа на лечение может быть рекомендована более высокая или более низкая доза.
Внутривенное применение (в/в)

С помощью стерильного шприца набрать необходимую дозу раствора Пролейкина из флакона.
При необходимости развести до объёма 500 мл с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий, содержащим 1 мг/мл (1%) человеческого альбумина. Человеческий альбумин должен быть смешан с глюкозным раствором до добавления восстановленного альдеслейкина.
Затем соответствующую дозу можно вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов в дозе 18 миллионов МЕ/м² в день в течение 5 дней. Как и для всех инъекционных препаратов, перед введением необходимо проверить наличие частиц или изменений цвета. Не использовать Пролейкин, если в растворе видны частицы, или если раствор мутный или имеет цвет более насыщенный, чем слабо-жёлтый.

Курс лечения обычно включает:

дни с 1 по 5: доза 18 миллионов МЕ/м² площади поверхности тела в течение 24 часов в виде непрерывной инфузии. Катетер остаётся в вене на весь период терапии.
в последующие дни со 2 по 6: без лечения Пролейкином.
затем ещё 5 дней непрерывной инфузии. После трёх недель без введения Пролейкина следует провести второй курс лечения, как описано выше.

После завершения двух курсов, если состояние пациента улучшилось или стабилизировалось, лечение Пролейкином может быть продолжено с курсами по 5 дней каждые 4 недели. В качестве поддерживающей терапии может быть проведено до четырёх курсов лечения.
В зависимости от ответа на лечение может быть рекомендована более высокая или более низкая доза.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Утилизация
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Любые неиспользованные растворы, флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться надлежащим образом. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.