Пентаса

Инструкция по применению: информация для пациента

ПЕНТАСА 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 1 г таблетки с модифицированным высвобождением, 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ПЕНТАСА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПЕНТАСЫ
3. Как применять ПЕНТАСУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПЕНТАСУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется

Пентаса содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых салицилатами,
противовоспалительным средствам кишечного действия, применяемым для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Язвенный колит — это заболевание толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки, при котором внутренняя оболочка
кишечника становится покрасневшей и отёчной (воспалённой), с такими симптомами, как частые позывы к дефекации и кал,
смешанный с кровью, сопровождающиеся болями в животе.
Когда препарат назначается при остром приступе язвенного колита, Пентаса действует по всей длине толстой кишки и прямой кишки,
снимая воспаление и уменьшая симптомы. Таблетки также могут применяться для профилактики рецидивов язвенного колита.
При тяжёлой степени активной фазы заболевания может быть рекомендовано добавление кортикостероидных препаратов.

2. Что Вы должны знать перед применением Пентаса

➔ Не используйте Пентасу

• если у Вас аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на группу препаратов, известных как салицилаты (например, аспирин)
• у детей в возрасте младше 2 лет
• в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если функция печени и почек значительно снижена (тяжелое нарушение функции печени или почек)
• при тяжелых заболеваниях почек (тяжелые нефропатии)
• при наличии активных повреждений желудка и начального отдела кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентасы:

• если у Вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты). Немедленно прекратите прием Пентасы, если у Вас появятся признаки острой непереносимости, такие как спазмы в животе, сильная боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь
• если функция печени нарушена или снижена
• при наличии заболеваний почек. Месалазин может вызывать нефротоксичность (токсическое воздействие на почки), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развиваются нарушения функции почек
• если Вы принимаете лекарства, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск почечных реакций
• если Вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск гематологических нарушений (расстройства крови). При возникновении таких побочных реакций лечение должно быть уменьшено или прекращено
• если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
  • препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
  • препараты, предотвращающие свёртывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
  • препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• если у Вас замедленное желудочное пищеварение или Вы страдаете пилоростенозом (сужение части желудка, ведущей в тонкий кишечник)
• при наличии заболеваний дыхательных путей, таких как астма
• если ранее у Вас были побочные эффекты от применения препаратов, содержащих сульфасалазин
• применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином
• если ранее у Вас развивалась тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
После начала лечения месалазином могут развиться некоторые нарушения (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит Вам анализы крови, и при необходимости посоветует прекратить лечение.
Особенно в начальной фазе лечения врач может назначить анализы мочи и крови для оценки функции почек и печени.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизация).

Дети и подростки
Пентаса не должна применяться у детей младше 2 лет. Не рекомендуется применение таблеток у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Пентаса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (так называемые «иммуносупрессанты», снижающие активность иммунной системы).
• Кумариновые антикоагулянты (препараты, увеличивающие время свёртывания крови), например, варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).
• Сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении диабета).
• Метотрексат (иммуносупрессивный и противоопухолевый препарат).
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Сульфинпиразон (препарат, применяемый после сердечного приступа).
• Спиронолактон и фуросемид (диуретические препараты).
• Рифампицин (антибиотик).

Пентаса и пища/напитки
Этот препарат можно принимать вместе с пищей и напитками (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пентасу следует применять с осторожностью во время беременности или лактации и только в случае крайней необходимости (см. также раздел 2 «Не используйте Пентасу»). Не используйте Пентасу в последние недели беременности.
У новорождённых от матерей, получавших Пентасу, наблюдались нарушения со стороны крови, а в одном случае — почечная недостаточность у новорождённого после применения высоких доз месалазина во время беременности.
У детей не могут быть исключены аллергические реакции, такие как диарея.
Если у новорождённого появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Пентасой не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

3. Как применять Пентаса

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

• При язвенном колите
  Острое лечение: до 4 г месалазина в сутки однократно или в виде 2–4 приемов.
  Поддерживающая терапия: средняя доза — 2 г месалазина однократно или в 2 разделенных дозах в день.
• При болезни Крона
  Острое лечение: до 3–4 г месалазина в день, разделенных на 2–3 приема.
  Поддерживающая терапия: рекомендуется начинать с 3 г месалазина в день, разделенных на 3 приема.

Применение у детей

Дети с 6 лет

Рекомендуется, как правило, применять половину взрослой дозы детям с массой тела до 40 кг и обычную взрослую дозу — детям с массой тела более 40 кг.

• Острое лечение: начальная доза — 30–50 мг/кг/сут в разделенных дозах. Максимальная доза — 75 мг/кг/сут в разделенных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г/сут (максимальная доза для взрослых).
• Поддерживающая терапия: начальная доза — 15–30 мг/кг/сут в разделенных дозах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г/сут (рекомендуемая доза для взрослых).

Таблетки или пакетики с гранулами можно принимать во время или сразу после еды. Пентаса можно принимать с водой или йогуртом.
Таблетки можно проглатывать целиком, а также можно разломать или растворить в стакане или ложке с небольшим количеством воды.
Таблетки и гранулы Пентаса не следует разжевывать. После вскрытия пакетика с гранулами их необходимо принять в течение 24 часов (см. раздел «Как хранить Пентаса»).

Если вы применили больше Пентаса, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток или пакетиков, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Пентаса

Если вы забыли принять дозу Пентаса, примите обычную следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение Пентаса

Ваш врач сообщит вам, как долго должно продолжаться лечение.
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия). [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
• красные плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Метеоризм (вздутие кишечника)
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема
• Слабость (астения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Сонливость
• Тремор
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Понижение артериального давления (гипотензия)
• Зуд
• Утомляемость
• Отек лица (отек лица)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Головокружение
• Миокардиты и перикардиты (воспаление определенных участков сердца), которые могут вызывать, среди прочих симптомов, одышку, боль в груди или сердцебиение (учащенное и нерегулярное сердцебиение)
• Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы)
• Повышение уровня амилазы (ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании углеводов)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Поражения крови, такие как эозинофилия (повышение в крови определенного типа лейкоцитов — эозинофилов), анемия (снижение эритроцитов), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием всех типов кровяных клеток в костном мозге), лейкопения (снижение лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение лейкоцитов — гранулоцитов), нейтропения (снижение нейтрофилов), панцитопения (снижение всех типов кровяных клеток)
• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая аллергическую сыпь, лекарственную лихорадку, волчаночноподобный синдром (аутоиммунная реакция), панколит (воспаление толстой кишки), анафилактическую реакцию, мультиформную эритему
• Периферическая нейропатия (патологическое поражение нервов рук и ног)
• Аллергические реакции и поражения легких (фиброзные легочные реакции, включая затрудненное дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, аллергические альвеолиты, эозинофильный пневмонит, интерстициальные легочные заболевания, легочные инфильтраты, пневмонии)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Поражения печени (повышение печеночных ферментов, холестатических показателей и билирубина, гепатотоксичность, включая гепатиты, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность), желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре или желчных протоках)
• Алопеция (выпадение или истончение волос), обратимая
• Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• Поражения почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи)
• Олигоспермия (снижение концентрации сперматозоидов в семенной жидкости), обратимая

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ангионевротический отек (внезапное появление отека лица, губ или горла)
• Мочекаменная болезнь и связанная с ней почечная боль (см. также раздел 2)

Некоторые из перечисленных побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.
Сообщение о побочных эффектах
➔ Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
После вскрытия пакетиков гранулы могут храниться в течение 24 часов, после чего их необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата действительна при условии хранения препарата в неповреждённой заводской упаковке и соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Пентаса
Таблетки с модифицированным высвобождением:

• Действующее вещество — месалазин
• Вспомогательные вещества: повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Пакетик с гранулятом с пролонгированным высвобождением:

• Действующее вещество — месалазин
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза.

Описание внешнего вида Пентаса и содержимое упаковки
Пентаса 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением: таблетки с мелкими пятнами от бело-серого до светло-коричневого цвета, с риской деления. На одной стороне оттиснуто 500 мг, на другой — PENTASA.
Упаковка по 50 таблеток.
Пентаса 1 г таблетки с модифицированным высвобождением: таблетки овальной формы с мелкими пятнами от бело-серого до светло-коричневого цвета. На обеих сторонах оттиснуто PENTASA.
Упаковка по 60 таблеток.
Пентаса пакетики 1 г гранулят с пролонгированным высвобождением: гранулят от бело-серого до бело-светло-коричневого цвета.
Упаковка по 50 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Милан
Италия

Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Киль
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Пентаса 4 г/100 мл суспензия для ректального применения

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Пентаса
3. Как применять Пентаса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пентаса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется

Пентаса содержит действующее вещество месалазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых салицилатами, кишечным противовоспалительным препаратам.
Ректальная суспензия Пентаса 4 г/100 мл применяется для лечения язвенного колита прямокишечно-сигмовидного уровня.
Пентаса воздействует на воспалительный процесс и используется как при лечении обострения заболевания, так и для профилактики рецидивов. При тяжёлой степени обострения может быть рекомендовано сочетание с кортикостероидными препаратами.

2. Что нужно знать перед применением Пентаса

➔ Не применяйте Пентаса

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас аллергия на группу лекарственных препаратов, известных как салицилаты (например, аспирин)
• у детей в возрасте младше 2 лет
• в последние недели беременности и во время грудного вскармливания (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если функция вашей печени и почек значительно снижена (тяжелое нарушение функции печени или почек)
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии)
• если у вас имеются активные повреждения желудка и начального отдела кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентаса:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты). Немедленно прекратите прием Пентаса, если у вас появятся симптомы острой непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь
• если у вас одновременно имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или части кишечника, называемой двенадцатиперстной кишкой)
• если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
  • препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи (диуретики),
  • препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
  • препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• если функция вашей печени нарушена или снижена
• если у вас имеются нарушения функции почек. Месалазин может вызывать нефротоксичность (токсическое воздействие на почки), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развивается почечная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск развития почечных реакций
• если вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск развития гематологических нарушений (расстройств крови). При возникновении таких побочных реакций лечение следует снизить по дозе или прекратить
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как астма
• если ранее у вас возникали побочные эффекты при приеме препаратов, содержащих сульфасалазин
• применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином
• если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь или отслаивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина
• при возникновении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в воде унитаза. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
После начала лечения месалазином у вас могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.
Особенно в начальной фазе лечения врач может назначить вам лабораторные анализы и регулярные обследования для оценки функции почек и печени.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизацию).

Дети и подростки
Применение Пентаса не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Пентаса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете такие препараты, как:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (так называемые «иммуносупрессанты», снижающие активность вашей иммунной системы).
• Кумариновые антикоагулянты (препараты, удлиняющие время свертывания крови). Например, варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Сульфаниламидные препараты (лекарства, применяемые при лечении диабета).
• Метотрексат (иммуносупрессивный и противоопухолевый препарат).
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Сульфинпиразон (препарат, применяемый после инфаркта миокарда).
• Спиронолактон и фуросемид (диуретические препараты).
• Рифампицин (антибиотик).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пентаса следует применять с осторожностью во время беременности или грудного вскармливания и только в случае крайней необходимости (см. также раздел 2 «Не применяйте Пентаса»). Не применяйте Пентаса в последние недели беременности.
У новорожденных от матерей, получавших Пентаса, наблюдались нарушения крови, а в одном случае — почечная недостаточность у новорожденного после применения высоких доз месалазина во время беременности.
У детей не могут быть исключены аллергические реакции, такие как диарея.
Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Пентасой не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами.

Пентаса 4 г/100 мл ректальная суспензия содержит метабисульфит натрия
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Пентаса

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — один клизма на ночь в течение 2–3 недель.
Клизму предпочтительнее делать при опорожнённом кишечнике.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Непосредственно перед 2. Чтобы сломать 3. Вставьте руку в один из 4. Держите применением извлеките флакон защитное кольцо, поверните одноразовых пластиковых пакетиков, прилагаемых в упаковке, из алюминиевой пленки и хорошо взболтайте. наконечник по часовой стрелке на один полный оборот (в конце наконечник должен находиться в том же положении, в котором был до поворота).

6. Как только
   флакон опустеет,
   извлеките наконечник
   аппликатора,
   продолжая сжимать
   флакон.

7. Чтобы применить клизму, 7. Клизму необходимо лечь на левый бок с левой ногой, вытянутой, и правой ногой, согнутой, чтобы сохранить равновесие. удерживать в кишечнике. Оставайтесь в расслабленном состоянии в течение 5–10 минут или до исчезновения позыва на дефекацию. Вставьте аккуратно наконечник аппликатора в прямую кишку. Поддерживайте равномерное давление рукой, постепенно вводя содержимое флакона. Содержимое флакона должно быть введено в течение максимум 30–40 секунд.

8. Оберните
   пустой флакон
   в пластиковый
   пакет.
   Утилизируйте его
   и вымойте руки.

Если вы применили Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили больше Пентаса, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Пентаса
Если вы забыли применить дозу Пентаса, примените следующую дозу в обычное время по расписанию.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пентаса
Ваш врач сообщит вам, как долго должно продолжаться лечение.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение этого лекарственного средства.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение месалазина и сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
• Красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишеней» или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
• Тяжелые побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема
• Слабость (астения)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Раздражение анальной области и в месте нанесения, зуд, сокращение сфинктера (тенезмы)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сонливость
• Тремор
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Понижение артериального давления (гипотензия)
• Зуд
• Утомляемость
• Отек лица (отек лица)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Головокружение
• Миокардиты и перикардиты (воспаление определенных участков сердца), которые могут вызывать, среди прочих симптомов, одышку, боль в груди или сердцебиение (учащённое и нерегулярное сердцебиение)
• Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы)
• Повышение уровня амилазы (ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании углеводов)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Патологии крови, такие как эозинофилия (повышение в крови числа лейкоцитов, называемых эозинофилами), анемия (снижение числа эритроцитов), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией всех типов клеток крови в костном мозге), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами), нейтропения (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами), панцитопения (снижение всех типов клеток крови)
• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая аллергическую сыпь, лекарственную лихорадку, синдром, подобный системной красной волчанке (аутоиммунная реакция), панколит (воспаление толстой кишки), анафилактическую реакцию, мультиформную эритему
• Периферическая нейропатия (патологическое поражение нервов рук и ног)
• Аллергические реакции и поражения лёгких (фиброзные реакции в лёгких, включая затруднённое дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, аллергические альвеолиты, эозинофильную пневмонию, интерстициальные заболевания лёгких, лёгочные инфильтраты, пневмонии)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Поражения печени (повышение печеночных ферментов, холестатических показателей и билирубина, гепатотоксичность, включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность), желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре и желчных протоках)
• Алопеция (обратимая потеря или истончение волос)
• Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• Поражения почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение окраски мочи)
• Обратимое снижение концентрации сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ангионевротический отек (внезапное появление отека лица, губ или горла)
• Почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Некоторые из перечисленных побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.
Сообщение о побочных эффектах
➔ Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентаса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентаса

• Действующее вещество — месалазин. Один одноразовый флакон объёмом 100 мл содержит 4 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат; натрия метабисульфит (Е223); натрия ацетат тригидрат; кислота хлористоводородная концентрированная (для коррекции pH); вода очищенная.

Описание внешнего вида Пентаса и содержимое упаковки
Пентаса 4 г/100 мл суспензия ректальная выпускается в упаковке по 7 одноразовых флаконов по 100 мл.
Каждый флакон помещён в герметичную алюминиевую оболочку.
В картонной упаковке также содержится 7 пакетов, используемых в качестве защитных перчаток при применении клизмы и последующей утилизации.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Милан, Италия

Производитель
Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Чешская Республика).

Инструкция по применению: информация для пациента

Пентаса 1 г суппозитории

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Пентаса
3. Способ применения Пентаса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентаса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется

Пентаса содержит действующее вещество месалазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых салицилатами,
кишечным противовоспалительным препаратам.
Суппозитории Пентаса 1 г применяются для лечения язвенного проктита (воспаления прямой кишки) как на стадии
обострения, так и на стадии ремиссии заболевания (поддержание ослабления или исчезновения симптомов
болезни). На стадии тяжёлого обострения может быть рекомендовано сочетание с кортикостероидными препаратами.

2. Что нужно знать перед применением Пентаса

➔ Не применяйте Пентаса

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас аллергия на группу препаратов, известных как салицилаты (например, аспирин)
• у детей в возрасте младше 2 лет
• в последние недели беременности и во время лактации (см. также раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
• если функция вашей печени и почек значительно снижена (тяжелое нарушение функции печени или почек)
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии)
• если у вас имеются поражения желудка и начального отдела кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки) в активной фазе

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентаса:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты). Немедленно прекратите прием Пентаса, если у вас появятся признаки острой непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь
• если у вас одновременно имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой оболочки желудка или участка кишечника, называемого двенадцатиперстной кишкой)
• если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
• препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
• если функция вашей печени нарушена или снижена
• если у вас имеются нарушения функции почек. Месалазин может вызывать нефротоксичность (токсическое воздействие на почки), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развиваются нарушения функции почек
• если вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и азатиоприн
• если вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск гематологических нарушений (расстройств крови). При возникновении таких побочных реакций лечение должно быть уменьшено или прекращено
• если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма
• если ранее у вас возникали побочные эффекты при приеме препаратов, содержащих сульфасалазин
• прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином
• если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, отслаивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина
• при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который используется в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Во время лечения месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
После лечения месалазином могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.
Особенно в начальной фазе лечения врач может назначить вам анализы и регулярные обследования для оценки функции почек и печени.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции (сенсибилизация).

Дети и подростки
Применение Пентаса не допускается у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Пентаса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (так называемые «иммуносупрессанты», снижающие активность вашей иммунной системы).
• Кумариновые антикоагулянты (препараты, увеличивающие время свертывания крови), например, варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
• Сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении диабета).
• Метотрексат (иммуносупрессивное и противоопухолевое средство).
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Сульфинпиразон (препарат, применяемый после инфаркта миокарда).
• Спиронолактон и фуросемид (диуретические препараты).
• Рифампицин (антибиотик).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пентаса следует применять с осторожностью во время беременности или лактации и только в случае абсолютной необходимости (см. также раздел 2 «Не применяйте Пентаса»). Не применяйте Пентаса в последние недели беременности.
У новорожденных от матерей, получавших Пентаса, наблюдались нарушения со стороны крови, а в одном случае — почечная недостаточность у новорожденного после применения высоких доз месалазина во время беременности.
У детей не могут быть исключены аллергические реакции, такие как диарея.
Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Пентасой не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами.

3. Как применять Пентаса

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 суппозиторий в день.
Рекомендуется вводить суппозиторий при опорожнённой кишечнике.

Инструкция по применению

• Откройте упаковку с суппозиторием
• Осторожно введите один суппозиторий в прямую кишку
• Если суппозиторий вышел наружу в течение 10 минут, можно ввести другой
• Утилизируйте использованную упаковку

Если вы применили больше Пентаса, чем нужно
Если вы применили больше Пентаса, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Пентаса
Если вы забыли применить дозу Пентаса, примените следующую запланированную дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пентаса
Врач сообщит вам, как долго должно продолжаться лечение.
Обсудите с вашим врачом вопрос о прекращении лечения этим препаратом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение месалазина и немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
• Красноватые, не возвышающиеся, в виде «мишеней» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
• Тяжёлые побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Метеоризм (газы в кишечнике)
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема
• Слабость (астения)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Раздражение анальной области и в месте нанесения, зуд, сокращение сфинктера (тенезмы)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сонливость
• Тремор
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Зуд
• Утомляемость
• Отёк лица (отёк лица)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Головокружение
• Мио- и перикардиты (воспаление определённых участков сердца), которые могут вызывать, среди прочих симптомов, одышку, боль в груди или сердцебиение (быстрое и нерегулярное сердцебиение)
• Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы)
• Повышение амилазы (ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании углеводов)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения со стороны крови, такие как эозинофилия (повышение в крови определённого типа лейкоцитов — эозинофилов), анемия (снижение эритроцитов), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией всех типов кровяных клеток в костном мозге), лейкопения (снижение лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение лейкоцитов — гранулоцитов), нейтропения (снижение нейтрофилов), панцитопения (снижение всех типов кровяных клеток)
• Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая аллергическую сыпь, лекарственную лихорадку, синдром, подобный системной красной волчанке (аутоиммунная реакция), панколит (воспаление толстой кишки), анафилактическую реакцию, мультиформную эритему
• Периферическая нейропатия (патологическое состояние нервов рук и ног)
• Аллергические реакции и нарушения со стороны лёгких (фиброзные реакции в лёгких, включая затруднённое дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, аллергические альвеолиты, эозинофильный пневмонит, интерстициальные заболевания лёгких, лёгочные инфильтраты, пневмонии)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Нарушения со стороны печени (повышение печеночных ферментов, холестатических показателей и билирубина, гепатотоксичность, включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность), желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре и желчных протоках)
• Алопеция (выпадение или истончение волос), обратимая
• Боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия)
• Нарушения со стороны почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи)
• Олигоспермия (низкая концентрация сперматозоидов в семенной жидкости), обратимая.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Ангионевротический отёк (внезапное появление отёка лица, губ или горла)
• Почки камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Некоторые из побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.
Сообщение о побочных эффектах
➔ Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пентаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Данный препарат не требует особых условий хранения, при условии, что он хранится в оригинальной упаковке при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пентаса

• Действующее вещество — месалазин. Каждая свеча содержит 1 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль 6000, стеарат магния, тальк.

Описание внешнего вида Пентасы и содержание упаковки
Упаковка содержит 28 свечей по 1 г.
Каждая свеча упакована в индивидуальный контейнер, состоящий из двойного алюминиевого листа.
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Милан, Италия
Производитель
Ferring International Center SA — Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Швейцария