Pentasa

Folleto informativo: información para el paciente

PENTASA 500 mg comprimidos de liberación modificada, 1 g comprimidos de liberación modificada, 1 g granulado de liberación prolongada

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PENTASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PENTASA
3. Cómo usar PENTASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PENTASA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados salicilatos,
antiinflamatorios intestinales utilizados para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y del recto en la que el revestimiento interno
del intestino se vuelve rojo e hinchado (inflamado), con síntomas como evacuaciones frecuentes y heces mezcladas con
sangre, acompañadas de calambres abdominales.
Cuando se administra durante un episodio agudo de colitis ulcerosa, Pentasa actúa a lo largo de todo el colon y el recto para tratar la inflamación y reducir los síntomas. Los comprimidos también pueden tomarse para ayudar a prevenir la reaparición de la colitis ulcerosa.
En fases activas de grado severo, puede ser recomendable la asociación con medicamentos corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Pentasa

➔ No use Pentasa

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a una clase de medicamentos conocidos como salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• en niños menores de 2 años
• durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si su hígado o sus riñones funcionan muy por debajo de lo normal (grave alteración de la función hepática o renal)
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves)
• si padece lesiones en el estómago y en la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentasa:

• si es alérgico a la sulfasalazina (alergia a los salicilatos). Debe suspender inmediatamente la toma de Pentasa si aparecen reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, fiebre, cefalea intensa o erupción cutánea
• si su hígado presenta un funcionamiento alterado o reducido
• si padece trastornos renales. La mesalazina puede provocar nefrotoxicidad (toxicidad renal), por lo que debe suspenderse en pacientes que desarrollen disfunción renal durante el tratamiento
• si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroides (AINE) y azatioprina, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales
• si está siendo tratado con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento debe reducirse o suspenderse si aparecen estas reacciones adversas
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  • medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos),
  • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina),
  • medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• si tiene una digestión gástrica particularmente lenta o padece estenosis pilórica (estrechamiento de la parte del estómago que conduce al intestino delgado)
• si padece problemas respiratorios, como asma
• si ha tenido efectos adversos en el pasado tras la toma de preparados que contienen sulfasalazina
• el uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el desinfectante presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el desinfectante.
Durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Debe suspender el uso de mesalazina y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que suspenda el tratamiento.
Especialmente durante la fase inicial del tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de orina y sangre para evaluar la función de sus riñones y hígado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).

Niños y adolescentes
Pentasa no debe usarse en niños menores de 2 años. Evite el uso de las tabletas en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Pentasa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que puede adquirir sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos como:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina y tioguanina (conocidos como medicamentos «inmunosupresores» que reducen la actividad de su sistema inmunitario).
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que aumentan el tiempo necesario para la coagulación de la sangre), por ejemplo, warfarina.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• Metotrexato (un medicamento inmunosupresor y antineoplásico).
• Probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Sulfinpirazona (un medicamento utilizado tras un infarto de miocardio).
• Espironolactona y furosemida (medicamentos diuréticos).
• Rifampicina (un antibiótico).

Pentasa con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas (ver sección 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Pentasa debe usarse con precaución durante el embarazo o la lactancia, y únicamente si es absolutamente necesario (ver también sección 2 «No use Pentasa»). No debe usar Pentasa durante las últimas semanas de embarazo.
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa y, en un caso aislado, insuficiencia renal en el recién nacido tras la administración de dosis elevadas de mesalazina durante el embarazo.
En los niños no pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea.
Si el recién nacido presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con Pentasa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pentasa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

• En colitis ulcerosa
  Tratamiento agudo: hasta 4 g de mesalazina una vez al día o divididos en 2-4 tomas.
  Tratamiento de mantenimiento: la dosis media es de 2 g de mesalazina en una sola toma o dividida en 2 tomas diarias.

• En enfermedad de Crohn
  Tratamiento agudo: hasta 3-4 g de mesalazina al día, divididos en 2-3 tomas.
  Tratamiento de mantenimiento: se recomienda comenzar con 3 g de mesalazina al día, divididos en 3 tomas.

Uso en niños

Niños a partir de 6 años de edad
Se recomienda administrar generalmente la mitad de la dosis para adultos a los niños con un peso corporal hasta 40 kg y la dosis normal para adultos a aquellos con un peso corporal superior a 40 kg.

• Tratamiento agudo: comenzar con 30-50 mg/kg/día en tomas separadas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día en tomas separadas. La dosis total no debe superar los 4 g/día (dosis máxima para adulto).
• Tratamiento de mantenimiento: comenzar con 15-30 mg/kg/día en tomas separadas. La dosis total no debe superar los 2 g/día (dosis recomendada para adulto).

Las tabletas o sobres pueden tomarse durante o poco después de las comidas. Pentasa puede tomarse con agua o yogur.
Las tabletas pueden tragarse enteras o, alternativamente, pueden romperse o disolverse en un vaso o cuchara con un poco de agua.
Las tabletas o el gránulo de Pentasa no deben masticarse. Tras abrir el sobre, el gránulo debe tomarse dentro de las 24 horas (ver “Cómo conservar Pentasa”).

Si toma más Pentasa de lo que debe
Si ha tomado más tabletas o sobres de los que debiera, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Pentasa
Si olvida tomar una dosis de Pentasa, tome la dosis habitual programada a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pentasa
Su médico le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• en caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos de la visión, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática). [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Flatulencia (gases intestinales)
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Erupciones cutáneas, como urticaria, eritema
• Cansancio (astenia)
• Aumento de la temperatura corporal (pirexia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia
• Temblores
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Picor (prurito)
• Fatiga
• Hinchazón del rostro (edema facial).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Mareos
• Miocarditis y pericarditis (inflamaciones de ciertas partes del corazón) que pueden provocar, entre otros síntomas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o palpitaciones (latidos rápidos e irregulares del corazón)
• Pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas)
• Aumento de la amilasa (enzimas pancreáticos que ayudan a la digestión de los hidratos de carbono)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos sanguíneos, tales como eosinofilia (aumento en sangre de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos), anemia (disminución de glóbulos rojos), anemia aplásica (forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome lupoide (reacción autoinmune), pancolitis (inflamación del colon), reacción anafiláctica, eritema multiforme
• Neuropatía periférica (afección patológica que afecta a los nervios de las manos y los pies)
• Reacciones alérgicas y trastornos pulmonares (reacciones fibrosantes pulmonares, incluida dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica, enfermedades pulmonares intersticiales, infiltrados pulmonares, neumonías)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Trastornos hepáticos (aumento de las enzimas hepáticas, de los índices colestásicos y de la bilirrubina, hepatotoxicidad, incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática), litiasis biliar (cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares)
• Alopecia (pérdida o adelgazamiento del cabello) reversible
• Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• Trastornos renales (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, cambio de coloración de la orina)
• Oligospermia (baja concentración de espermatozoides en el semen) reversible.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Angioedema (aparición repentina de una zona de hinchazón en la cara, labios o garganta)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)

Algunos de los efectos adversos podrían también deberse a la propia enfermedad.
Comunicación de los efectos adversos
➔ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de abrir los sobres, el gránulo puede conservarse durante 24 horas, tras las cuales deberá eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentasa
Comprimido de liberación modificada:

• El principio activo es mesalazina.
• Los demás componentes son povidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.

Sobre de gránulos de liberación prolongada:

• El principio activo es mesalazina.
• Los demás componentes son etilcelulosa, celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de Pentasa y contenido del envase
Pentasa 500 mg comprimidos de liberación modificada: los comprimidos presentan pequeñas manchas de color blanco-grisáceo a marrón claro y una línea de fractura. En un lado está impreso 500 mg y, en el otro, PENTASA.
Envase de 50 comprimidos.
Pentasa 1 g comprimidos de liberación modificada: comprimidos de forma ovalada que presentan pequeñas manchas de color blanco-grisáceo a marrón claro. En ambos lados está impreso PENTASA.
Envase de 60 comprimidos.
Pentasa sobres 1 g gránulos de liberación prolongada: gránulos de color blanco-grisáceo a blanco-marrón claro.
Envase de 50 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milán
Italia

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Kiel
Alemania

Folleto informativo: información para el paciente

PENTASA 4 g/100 ml suspensión rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PENTASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PENTASA
3. Cómo usar PENTASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PENTASA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados salicilatos, antiinflamatorios intestinales.
Pentasa 4 g/100 ml suspensión rectal se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa en el segmento rectosigmoideo.
Pentasa actúa sobre la inflamación y se emplea tanto en el tratamiento de la fase activa de la enfermedad como en la prevención de recaídas. En la fase activa grave, puede ser recomendable su asociación con medicamentos corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Pentasa

➔ No use Pentasa

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a una clase de medicamentos conocidos como salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• en niños menores de 2 años
• durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si su hígado y sus riñones funcionan considerablemente por debajo de lo normal (compromiso grave de la función hepática o renal)
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves)
• si padece lesiones activas en el estómago y en la primera parte del intestino (úlcera péptica)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentasa:

• si es alérgico a la sulfasalazina (alergia a los salicilatos). Debe suspender inmediatamente la toma de Pentasa si aparecen reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, fiebre, cefalea intensa y erupción cutánea
• si padece úlcera gástrica o duodenal asociada (lesión del tejido que recubre el estómago o de una parte del intestino llamada duodeno)
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  • medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida (diuréticos),
  • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (cumáricos, por ejemplo, warfarina),
  • medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• si su hígado presenta un funcionamiento alterado o reducido
• si padece trastornos renales. La mesalazina puede inducir nefrotoxicidad (toxicidad en los riñones), por lo que debe suspenderse en pacientes que desarrollen disfunción renal durante el tratamiento
• si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y azatioprina, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales
• si está siendo tratado con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento debe reducirse o suspenderse ante la aparición de estas reacciones adversas.
• si padece problemas respiratorios, como asma
• si ha tenido efectos adversos en el pasado tras la toma de preparados que contienen sulfasalazina
• el uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.
• en caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.

La mesalazina puede causar una coloración rojiza o marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio presente en la lejía del agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
En relación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Debe interrumpir el uso de mesalazina y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En tal caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará suspender el tratamiento.
Especialmente durante la fase inicial del tratamiento, su médico le solicitará análisis y controles regulares para evaluar la función de sus riñones y hígado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).

Niños y adolescentes
El uso de Pentasa no está indicado en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Pentasa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos como:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina y tioguanina (conocidos como medicamentos “inmunosupresores” que reducen la actividad de su sistema inmunitario).
• Anticoagulantes cumáricos (medicamentos que aumentan el tiempo necesario para la coagulación de la sangre). Por ejemplo, warfarina.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Sulfonilureas (medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes).
• Metotrexato (un medicamento inmunosupresor y antitumoral).
• Probenecida (un medicamento usado en el tratamiento de la gota).
• Sulfinpirazona (un medicamento usado tras un infarto de miocardio).
• Espironolactona y furosemida (medicamentos diuréticos).
• Rifampicina (un antibiótico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Pentasa debe usarse con precaución durante el embarazo o la lactancia, y únicamente en caso de necesidad absoluta (ver también el apartado 2 “No use Pentasa”). No debe usar Pentasa durante las últimas semanas de embarazo.
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa y, en un caso aislado, se ha descrito insuficiencia renal en el recién nacido tras la administración de dosis elevadas de mesalazina durante el embarazo.
En los niños no pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea.
Si el recién nacido presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con Pentasa no afecta a la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.

Pentasa 4 g/100 ml suspensión rectal contiene metabisulfito sódico
Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Pentasa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un enema por la noche antes de acostarse durante 2-3 semanas.
Es preferible realizar el enema con el intestino libre de heces.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Inmediatamente antes 2. Para romper el 3. Introduzca la mano en una de las 4. Mantenga el del uso, extraiga el frasco sello, gire bolsas de plástico de un solo uso recipiente según mostrado en el prospecto del blíster de aluminio y la boquilla en sentido horario una vuelta completa (al final, la boquilla debe estar en la misma posición en que estaba antes de la rotación).

6. Una vez que el
   frasco esté vacío,
   extraiga la punta
   del aplicador
   manteniendo el
   frasco aún
   comprimido.

7. Para aplicar el enema, 7. El enema debe mantenerse en el intestino. Acuéstese sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda extendida y la pierna derecha doblada para mantener el equilibrio. Permanezca relajado en esta posición durante la administración durante 5-10 minutos o hasta la desaparición del estímulo de defecar. 8. Envuelva el frasco vacío con la bolsa de plástico. Lávelo y deseche adecuadamente las manos. Introduzca cuidadosamente la boquilla del aplicador en el recto. Mantenga una presión constante con la mano mientras se administra el contenido del frasco. El contenido del frasco debe aplicarse en un máximo de 30-40 segundos.

Si usa más Pentasa de la debida
Si ha tomado más Pentasa de la debida, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Pentasa
Si olvida tomar una dosis de Pentasa, tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentasa
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el uso de mesalazina e informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Efectos adversos graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Flatulencia (gases intestinales)
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Erupciones cutáneas, como urticaria, eritema
• Cansancio (astenia)
• Aumento de la temperatura corporal (pirexia)
• Trastorno anal e irritación en el lugar de aplicación, prurito, contracción del esfínter (tenesmo)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia
• Temblor
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Prurito
• Fatiga
• Hinchazón del rostro (edema facial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Mareos
• Miocarditis y pericarditis (inflamación de ciertas partes del corazón) que pueden causar, entre otros síntomas, dificultad para respirar y dolor en el pecho o palpitaciones (latidos rápidos e irregulares del corazón)
• Pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas)
• Aumento de la amilasa (enzimas del páncreas que ayudan en la digestión de los hidratos de carbono)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos sanguíneos, tales como eosinofilia (aumento en sangre de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos), anemia (disminución de glóbulos rojos), anemia aplásica (forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome lupoide (reacción autoinmune), pancolitis (inflamación del colon), reacción anafiláctica, eritema multiforme
• Neuropatía periférica (afección patológica de los nervios de las manos y los pies)
• Reacciones alérgicas y trastornos pulmonares (reacciones fibrosas pulmonares, incluida dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo, alveolitis alérgicas, neumonía eosinofílica, enfermedades pulmonares intersticiales, infiltrados pulmonares, neumonías)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Trastornos hepáticos (aumento de enzimas hepáticos, índices colestásicos y bilirrubina, hepatotoxicidad, incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática), litiasis biliar (cálculos en la vesícula biliar y en los conductos biliares)
• Alopecia (pérdida o adelgazamiento del cabello) reversible
• Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• Trastornos renales (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, decoloración de la orina)
• Oligospermia (baja concentración de espermatozoides en el semen) reversible.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Angioedema (aparición repentina de una zona hinchada en la cara, labios o garganta)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)
• Cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos o silbidos en los oídos.

Algunos de los efectos adversos podrían también deberse a la propia enfermedad.
Notificación de efectos adversos
➔ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentasa

• El principio activo es mesalazina. Un envase monodosis de 100 ml contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes son edetato disódico dihidrato; E223 metabisulfito sódico; acetato sódico trihidrato; ácido clorhídrico concentrado (ajustador de pH); agua depurada.

Descripción del aspecto de Pentasa y contenido del envase
Pentasa 4 g/100 ml suspensión rectal se presenta en envases de 7 envases monodosis de 100 ml.
Cada envase está protegido por un envoltorio sellado de aluminio.
El estuche contiene también 7 bolsas que se deben utilizar como guantes protectores para la aplicación del enema y su posterior eliminación.
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milán
Productor
Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Rep. Checa).

Folleto informativo: Información para el paciente

PENTASA 1 g supositorios

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados salicilatos, antiinflamatorios intestinales.
Pentasa 1 g supositorios se utiliza en el tratamiento de la proctitis ulcerosa (inflamación del recto), tanto en la fase activa como en la remisión de la enfermedad (mantenimiento de la reducción o desaparición de los síntomas de la enfermedad). En la fase activa de grado grave, puede ser recomendable la asociación con medicamentos corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Pentasa

➔ No use Pentasa

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a una clase de medicamentos conocidos como salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• en niños menores de 2 años
• durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver también el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si su hígado y sus riñones funcionan considerablemente peor de lo normal (compromiso grave de la función hepática o renal)
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves)
• si padece lesiones en el estómago y en la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentasa:

• si es alérgico a la sulfasalazina (alergia a los salicilatos). Debe suspender inmediatamente la toma de Pentasa si aparecieran reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, fiebre, cefalea grave y erupción cutánea
• si padece úlcera gástrica o duodenal concomitante (lesión del tejido que recubre el estómago o de una parte del intestino denominada duodeno)
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
• medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos),
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (cumarenas, por ejemplo warfarina),
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
  • si su hígado funciona de forma alterada o reducida
  • si padece trastornos renales. La mesalazina puede provocar nefrotoxicidad (toxicidad en los riñones), por lo que debe suspenderse en pacientes que desarrollen disfunción renal durante el tratamiento
  • si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y azatioprina
  • si está siendo tratado con azatioprina, 6-mercaptopurina y tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento debe reducirse o suspenderse ante la aparición de estas reacciones adversas.
  • si padece problemas respiratorios, como asma
  • si ha tenido efectos adversos en el pasado tras la toma de preparados que contienen sulfasalazina
  • el uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
  • si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.
  • en caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.

La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
En asociación con el tratamiento con mesalazina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que suspenda el tratamiento.
Especialmente durante la fase inicial del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis y le someterá a controles regulares para evaluar la función de sus riñones y hígado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización).

Niños y adolescentes
El uso de Pentasa no debe emplearse en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Pentasa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Esto es importante si está usando medicamentos como:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina y tioguanina (conocidos como medicamentos "inmunosupresores" que reducen la actividad de su sistema inmunitario).
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que aumentan el tiempo necesario para la coagulación de la sangre). Por ejemplo, la warfarina.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Sulfonilureas (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes).
• Metotrexato (un medicamento inmunosupresor y antitumoral).
• Probenecid (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Sulfinpirazona (un medicamento utilizado tras un infarto de miocardio).
• Espironolactona y furosemida (medicamentos diuréticos).
• Rifampicina (un antibiótico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Pentasa debe usarse con precaución durante el embarazo o la lactancia, y solo en caso de absoluta necesidad (ver también el apartado 2 "No use Pentasa"). No use Pentasa durante las últimas semanas de embarazo.
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa y, en un caso aislado, se ha observado insuficiencia renal en el recién nacido tras la administración de dosis elevadas de mesalazina durante el embarazo.
En los niños no pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea.
Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia materna debe suspenderse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con Pentasa no altera la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pentasa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 supositorio al día.
Se recomienda aplicar el supositorio con el intestino libre de heces.
Instrucciones para la utilización

• Abrir el envase del supositorio
• Introducir cuidadosamente un supositorio en el recto
• Si el supositorio es expulsado en los 10 minutos siguientes, se puede aplicar otro
• Desechar el envase utilizado.

Si utiliza más Pentasa de lo que debe
Si ha tomado más Pentasa de lo indicado, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Pentasa
Si olvida utilizar una dosis de Pentasa, tome la siguiente dosis programada en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentasa
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de usar mesalazina e informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Efectos adversos graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Flatulencia (gases intestinales)
• Dolor abdominal
• Distensión del abdomen
• Erupciones cutáneas, como urticaria, eritema
• Cansancio (astenia)
• Aumento de la temperatura corporal (pirexia)
• Trastorno anal e irritación en el lugar de aplicación, prurito, contracción del esfínter (tenesmo)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia
• Temblores
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Prurito
• Fatiga
• Hinchazón del rostro (edema facial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Mareo
• Mio- y pericarditis (inflamaciones de ciertas partes del corazón) que pueden causar, entre otros síntomas, dificultad para respirar y dolor en el pecho o palpitaciones (latidos rápidos e irregulares del corazón)
• Pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas)
• Aumento de la amilasa (enzimas del páncreas que ayudan en la digestión de los hidratos de carbono)
• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos sanguíneos, tales como eosinofilia (aumento en sangre de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos), anemia (disminución de glóbulos rojos), anemia aplásica (forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome lúpico (reacción autoinmune), pancolitis (inflamación del colon), reacción anafiláctica, eritema multiforme
• Neuropatía periférica (afección patológica de los nervios de manos y pies)
• Reacciones alérgicas y trastornos pulmonares (reacciones fibrosantes pulmonares, incluida dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo, alveolitis alérgica, neumonitis eosinófila, enfermedades pulmonares intersticiales, infiltrados pulmonares, neumonitis)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Trastornos hepáticos (aumento de enzimas hepáticos, índices colestásicos y bilirrubina, hepatotoxicidad, incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática), litiasis biliar (cálculos en la vesícula biliar y conductos biliares)
• Alopécia (pérdida o adelgazamiento del cabello) reversible
• Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• Trastornos renales (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, cambio en el color de la orina)
• Oligospermia (baja concentración de espermatozoides en el líquido seminal) reversible.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Angioedema (aparición repentina de una zona de hinchazón en la cara, labios o garganta)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)
• Cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos u otros ruidos en los oídos.

Algunos de los efectos adversos podrían también deberse a la propia enfermedad.
Notificación de efectos adversos
➔ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, siempre que se mantenga en su envase original a temperatura ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentasa

• El principio activo es mesalazina. Cada supositorio contiene 1 g de mesalazina.
• Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polietilenglicol 6000, estearato de magnesio, talco.

Descripción del aspecto de Pentasa y contenido del envase
Envase de 28 supositorios de 1 g.
Cada supositorio está envasado individualmente en un recipiente compuesto por una doble lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milán
Fabricante
Ferring International Center SA - Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Suiza