PENTASA

Ulotka: informacje dla pacjenta

PENTASA 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 1 g tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 1 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PENTASA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PENTASA
3. Jak stosować PENTASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PENTASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa i do czego służy

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków zwanych salicylanami,
przeciwnowotwornymi lekami przewlekłymi stosowanymi w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba okrężnicy (jelita grubego) i odbytnicy, w której wewnętrzna warstwa
jelita staje się zaczerwieniona i opuchnięta (zapalona), z objawami takimi jak częste wypróżnienia i stolce zmieszane z
krwią, towarzyszone bólem brzucha.
Gdy Pentasa jest stosowane w ostrym zaostrzeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, działa na całym odcinku okrężnicy i
odbytnicy, lecząc stan zapalny i zmniejszając objawy. Tabletki mogą również być stosowane w celu zapobiegania
powrotowi wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
W ciężkim etapie aktywnym może być wskazane stosowanie razem z lekami kortykosteroidalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa

➔ Nie stosować Pentasa

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na grupę leków znaną pod nazwą salicylanów (np. aspiryna)
• u dzieci poniżej 2. roku życia
• w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie laktacji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli wątroba lub nerki działają znacznie słabiej niż normalnie (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie)
• jeśli ma aktywne zmiany w żołądku i w pierwszej części jelita (odcinku dwunastniczym) – tzw. wrzód peptyczny

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentasa:

• jeśli jest uczulony na sulfasalazynę (uczulenie na salicylany). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Pentasa, jeśli wystąpią objawy ostrych reakcji nietolerancji, takie jak skurcze brzucha, silny ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silne bóle głowy i wysypka
• jeśli wątroba działa upośledzono lub w sposób nieprawidłowy
• jeśli cierpi na zaburzenia nerek. Mesalazyna może powodować nefrotoksyczność (toksyczność dla nerek), dlatego należy ją przerwać u pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawią się zaburzenia czynności nerek
• jeśli jest leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azatiopryna, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko powikłań nerkowych
• jeśli jest leczony azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną, ponieważ są to leki, które mogą zwiększyć ryzyko dyskrazji krwi (zaburzeń krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub przerwać w przypadku wystąpienia tych niepożądanych działań
• jeśli przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków:
  • leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
  • leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu (diuretyki),
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
  • leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• jeśli ma szczególnie powolną trawienie żołądkowe lub ma zwężenie odbytu żołądka (stenozę odbytu żołądka)
• jeśli cierpi na problemy oddechowe, takie jak astma
• jeśli wcześniej miał niepożądane działania po przyjmowaniu preparatów zawierających sulfasalazynę
• stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból boków brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u niego ciężka wysypka lub odspojenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, brzęczeń lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po reakcji z podchlorynem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Jest to spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mesalazyną a wybielaczem.
W trakcie leczenia mesalazyną opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Po leczeniu mesalazyną może pojawić się pewne problemy (np. pojawienie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań krwi i, jeśli będzie to konieczne, zaleci przerwanie leczenia.
Szczególnie na początku leczenia lekarz może zalecić badania moczu i krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do reakcji alergicznych (sensybilizacja).
Dzieci i młodzież
Pentasa nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia. Należy unikać stosowania tabletek u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Pentasa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się leki takie jak:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna i tioguanina (tzw. leki immunosupresyjne, które osłabiają działanie układu odpornościowego).
• Kumaryny (leki przeciwkrzepliwe, które wydłużają czas krzepnięcia krwi), np. warfaryna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• Sulfonilomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Metotreksat (lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy).
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfinpirazon (lek stosowany po zawałach serca).
• Spironolakton i furozemyd (diuretyki).
• Ryfampicyna (antybiotyk).

Pentasa z pokarmami i napojami
Ten lek można przyjmować z jedzeniem i napojami (zobacz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pentasa należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży lub karmienia piersią, i tylko w przypadku absolutnej konieczności (zobacz również punkt 2 „Nie stosować Pentasa”). Nie należy stosować Pentasa w ostatnich tygodniach ciąży.
Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych Pentasą, a w jednym przypadku zaobserwowano niewydolność nerek u noworodka po podaniu wysokich dawek mesalazyny w czasie ciąży.
U niemowląt nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka.
Jeśli u noworodka pojawi się biegunka, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Pentasą nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli:

• W przypadku kolitu wrzodziejącego
  Leczenie przewlekłe: do 4 g mezalazyny jednorazowo na dobę lub podzielone na 2–4 dawki.
  Leczenie utrzymawcze: średnia dawka to 2 g mezalazyny w jednej dawce lub podzielone na 2 dawki dziennie.

• W przypadku choroby Crohna
  Leczenie przewlekłe: do 3–4 g mezalazyny dziennie, podzielone na 2–3 dawki.
  Leczenie utrzymawcze: zaleca się rozpoczęcie od 3 g mezalazyny dziennie, podzielone na 3 dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6. roku życia
Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg oraz pełnej dawki dorosłej dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

• Leczenie przewlekłe: rozpoczyna się od 30–50 mg/kg/doba w oddzielnych dawkach. Maksymalna dawka: 75 mg/kg/doba w oddzielnych dawkach. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g/doba (maksymalna dawka dla dorosłych).
• Leczenie utrzymawcze: rozpoczyna się od 15–30 mg/kg/doba w oddzielnych dawkach. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/doba (zalecana dawka dla dorosłych).

Tabletki lub zawartość saszetek można przyjmować podczas lub tuż po posiłku. Pentasa można przyjmować z wodą lub jogurtem.
Tabletki można połykać całe lub, jako alternatywę, można je rozłamać lub rozpuścić w szklance lub łyżce z niewielką ilością wody.
Nie należy żuć tabletek ani zawartości saszetek Pentasa. Po otwarciu saszetki, zawartość należy przyjąć w ciągu 24 godzin (patrz „Jak przechowywać Pentasa”).

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Pentasa
Jeśli zażyłeś więcej tabletek lub saszetek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Pentasa
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pentasa, przyjmij zwykłą dawkę w następnym zaplanowanym terminie, o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Pentasa
Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa leczenie.
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów:

• silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia wzroku, szumy lub dzwonienie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wzdęcia (gazy jelitowe)
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• wysypki skórne, takie jak pokrzywka, rumień
• zmęczenie (astenia)
• podwyższenie temperatury ciała (piresja).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• senność
• drżenie
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• świąd
• osłabienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (miokardity i zapalenie osierdzia), które mogą powodować między innymi duszność, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyśpieszone i nieregularne bicie serca)
• ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)
• podwyższenie poziomu amylazy (enzymów trzustkowych wspomagających trawienie węglowodanów)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów – jednego z rodzajów białych krwinek), anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), anemia aplastyczna (forma anemii charakteryzująca się niewystarczającą produkcją wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszona liczba granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi)
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół napodobny do toczenia (reakcja autoimmunologiczna), zapalenie całego okrężnicy (pankolita), reakcja anafilaktyczna, wielopostaciowe rumienie
• neuropatia obwodowa (choroba nerwów rąk i stóp)
• reakcje alergiczne i zaburzenia płuc (reakcje włókniste płucne, w tym trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilową zapalenie płuc, choroby śródmiąższowe płuc, infiltraty płucne, zapalenia płuc)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zaburzenia wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych, wskaźników cholestazy i bilirubiny, hepatotoksyczność, w tym zapalenia wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazy, marskość wątroby, niewydolność wątroby), kamica żółciowa (kamienie w pęcherzyku żółciowym lub przewodach żółciowych)
• łysienie (wypadanie lub rzędnienie włosów) odwracalne
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artroalgia)
• zaburzenia nerek (ostra i przewlekła naczyniówka nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, zabarwienie moczu)
• oligospermia (niska liczba plemników w nasieniu) odwracalna.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagle pojawiające się obrzęki twarzy, warg lub gardła (angioobrzęk)
• kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2)

Niektóre z działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
➔ Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentasę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu saszetek, granulat może być przechowywany przez 24 godziny, po upływie których powinien zostać usunięty.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentasa
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest mesalazyna
• Pozostałe składniki to povidon, etylcelluloza, stearynian magnezu, talk, celuloza mikrokrystaliczna.

Saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest mesalazyna
• Pozostałe składniki to etylcelluloza, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd Pentasa i zawartość opakowania
Pentasa 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: tabletki mają drobne plamki od biało-szarych do jasnobrązowych i linię podziału. Po jednej stronie odbitka 500 mg, po drugiej PENTASA.
Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Pentasa 1 g tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: tabletki o kształcie owalnym, z drobnymi plamkami od biało-szarych do jasnobrązowych. Po obu stronach odbitka PENTASA.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Pentasa saszetki 1 g granulat o przedłużonym uwalnianiu: granulat od biało-szarego do biało-jasnobrązowego.
Opakowanie zawiera 50 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milano
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Kiel
Niemcy

Ulotka: informacje dla pacjenta

PENTASA 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

Mesalazina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PENTASA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PENTASA
3. Jak stosować PENTASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PENTASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa i do czego służy

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazyna, która należy do grupy leków zwanych salicylanami,
przeciwwąpczliwymi działającymi na jelita.
Pentasa 4 g/100 ml zawiesina do wstrzykiwania doodbytniczego stosowana jest w leczeniu zapalenia jelita grubego na poziomie odbytnika i odcinka sigma.
Pentasa działa na stan zapalny i stosuje się ją zarówno w leczeniu ostrej fazy choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom (recydywom). W ciężkiej fazie aktywnej może być wskazane połączenie z lekami kortyzonowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa

➔ Nie stosuj Pentasa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwaną salicylanami (np. aspiryną)
• u dzieci poniżej 2. roku życia
• w ostatnich tygodniach ciąży i podczas karmienia piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli Twoja wątroba i nerki działają znacznie gorzej niż powinny (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie)
• jeśli cierpisz na aktywne zmiany w żołądku i w pierwszej części jelita (żołądkowe i dwunastnicze owrzodzenie trawiennego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (uczulenie na salicylany). Natychmiast przerwij przyjmowanie Pentasa, jeśli wystąpią objawy ostrej nietolerancji, takie jak skurcze brzucha, silny ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silne bóle głowy i wysypka
• jeśli cierpisz na współistniejące owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie tkanki wyściółki żołądka lub części jelita zwanej dwunastnicą)
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
  • leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
  • leki zwiększające ilość wydzielanej moczu (moczopędniki),
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
  • leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• jeśli Twoja wątroba działa w sposób zaburzony lub obniżony
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Mesalazyna może powodować nefrotoksyczność (toksyczność dla nerek), dlatego należy ją odstawić u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azatiopryna, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko reakcji nerkowych
• jeśli jesteś leczony azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną, ponieważ są to leki, które mogą zwiększać ryzyko dyskrazji krwi (zaburzenia krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub przerwać w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych
• jeśli cierpisz na problemy oddechowe, takie jak astma
• jeśli wcześniej miałeś(eś) działania niepożądane po przyjmowaniu preparatów zawierających sulfasalazynę
• stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną
• jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny
• w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, brzęczenia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Zjawisko to jest spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mesalazyną a wybielaczem.
W trakcie leczenia mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W wyniku leczenia mesalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawienie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz podda Cię badaniom krwi i w razie potrzeby zaleci przerwanie leczenia.
Szczególnie na początku leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych i regularne badania w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do reakcji alergicznych (sensybilizacja).

Dzieci i młodzież
Pentasa nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Pentasa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę i tioguaninę (znane jako leki „immunosupresyjne”, które obniżają aktywność Twojego układu odpornościowego)
• Kumaryny przeciwzakrzepowe (leki wydłużające czas krzepnięcia krwi), np. warfarynę
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• Sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy)
• Metotreksat (lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy)
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Sulfinpirazon (lek stosowany po zawałach serca)
• Spironolakton i furosemid (moczopędniki)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Pentasa należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży lub karmienia piersią i tylko w przypadku absolutnej konieczności (zobacz także punkt 2 „Nie stosuj Pentasa”). Nie należy stosować Pentasa w ostatnich tygodniach ciąży.
U noworodków matek leczonych Pentasą obserwowano zaburzenia krwi, a w jednym przypadku zaobserwowano niewydolność nerek u noworodka po podaniu wysokich dawek mesalazyny w czasie ciąży.
U niemowląt nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka.
Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Pentasą nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Pentasa 4 g/100 ml zawiesina do wlewu doodbytniczego zawiera metabisulfit sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Pentasa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno zastrzyk do odbytu wieczorem przed pójściem spać przez 2–3 tygodnie.
Najlepiej wykonać zastrzyk do odbytu, gdy jelito jest wolne od kału.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

1. Natychmiast przed 2. Aby złamać 3. Włożyć rękę do jednego z 4. Trzymać pojemnik jak użyciem wyjąć fiolkę zabezpieczenie z folii aluminiowej worków jednorazowego użytku pokazano na rysunku. zawartą w opakowaniu. i obrócić dyszę o jeden pełen obrót w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (na końcu dysza musi znajdować się w tej samej pozycji, w której była przed obróceniem). Dobrze wstrząsnąć.

6. Gdy fiolka jest pusta, wyjąć końcówkę aplikatora, nadal ściskając fiolkę.

7. Aby zastosować klistier, 7. Klistier należy leżeć na lewym boku z nogą lewą wyprostowaną, a nogą prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Wprowadzić ostrożnie końcówkę aplikatora do odbytu. Utrzymywać równomierny nacisk ręką, podczas opróżniania zawartości fiolki. Zawartość fiolki należy podać w ciągu maks. 30–40 sekund. zatrzymać w jelitach. Pozostać w spokoju przez 5–10 minut lub do ustąpienia odruchu defekacji.

8. Owinąć pustą fiolkę w folię plastikową. Wyrzucić i umyć ręce.

Jeśli wziął(a) więcej Pentasy niż powinien(a)
Jeśli wziął(a) więcej Pentasy niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Pentasę
Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę Pentasy, należy wziąć następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Pentasą
Lekarz powie, jak długo potrwa leczenie.
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować mesalazynę i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszki).
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.
• Ciężkie działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wzdęcia (gazy w jelitach)
• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Wysypka skórna, takie jak pokrzywka, rumień
• Zmęczenie (astenia)
• Podwyższenie temperatury ciała (piresja)
• Podrażnienie okolicy odbytu i miejsca aplikacji, świąd, skurcz zwieracza (tenesmus)

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Senność
• Drgawki
• Przyśpieszone tętno (tachykardia)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Świąd
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Zawroty głowy
• Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie niektórych części serca), które może powodować między innymi duszność, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyśpieszone i nieregularne bicie serca)
• Ostra trzustka (ostrzeżenie trzustki)
• Zwiększenie poziomu amylazy (enzymów trzustkowych wspomagających trawienie węglowodanów)
• Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów – jednego z rodzajów białych krwinek), anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), anemia aplastyczna (forma anemii charakteryzująca się niewystarczającą produkcją wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszona liczba białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi)
• Reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół napodobny do toczenia układowego (reakcja autoimmunologiczna), zapalenie całego jelita grubego (pankolitis), reakcja anafilaktyczna, wielopostaciowe rumienie
• Neuropatia obwodowa (choroba nerwów rąk i stóp)
• Reakcje alergiczne i zaburzenia płuc (reakcje włókniste płuc, w tym trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne alweolity, eozynofilowa zapalenie płuc, choroby śródmiąższowe płuc, infiltraty płucne, zapalenia płuc)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zaburzenia wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych, wskaźników cholestazy i bilirubiny, hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego, marskość wątroby, niewydolność wątroby), kamica pęcherzyka żółciowego (kamienie w pęcherzyku żółciowym i przewodach żółciowych)
• Łysienie (wypadanie lub rzęsienie włosów) odwracalne
• Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)
• Zaburzenia nerek (ostra i przewlekła nephritis interstycjalna, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, zabarwienie moczu)
• Oligospermia (niska liczba plemników w nasieniu) odwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Angioobrzęk (nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, warg lub gardła)
• Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2)
• Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub szumy w uszach.

Niektóre z działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
➔ Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentasa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodź ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Pentasa

• Substancją czynną jest mesalazyna. Jednorazowe opakowanie zawierające 100 ml zawiera 4 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: disodowy diwodorku edetynu; E223 metabisulfit sodu; octan sodu triwodorku; kwas chlorowodorowy stężony (regulator pH); woda oczyszczona.

Wygląd Pentasa i zawartość opakowania
Pentasa 4 g/100 ml zawiesina do wlewu odbytnicowego jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 jednorazowych pojemników po 100 ml.
Każdy pojemnik jest chroniony uszczelnionym folią aluminiową opakowaniem.
Opakowanie kartonowe zawiera również 7 woreczków przeznaczonych do użycia jako ochronne rękawiczki podczas aplikacji klysmy i jej późniejszego usuwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milano
Producent
Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Republika Czeska).

Ulotka: informacja dla pacjenta

PENTASA 1 g svęce

Mesalazina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PENTASA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PENTASA
3. Jak stosować PENTASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PENTASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa i do czego służy

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków zwanych salicylanami,
przeciwwądołkowymi lekami przeciwzapalnymi.
Pentasa 1 g suppositoria stosuje się w leczeniu proktitu wrzodziejącego (zapalenia odbytu) zarówno w fazie
aktywnej, jak i w okresie remisji choroby (utrzymanie osłabienia lub zaniku objawów choroby). W ciężkiej fazie aktywnej może być wskazane połączenie z lekami kortykosteroidalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa

➔ Nie stosuj Pentasa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy zwanej salicylanami (np. aspiryna)
• u dzieci poniżej 2. roku życia
• w ostatnich tygodniach ciąży i w czasie karmienia piersią (zobacz również punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli Twoja wątroba i nerki działają znacznie gorzej niż powinny (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie)
• jeśli masz aktywne zmiany w żołądku i w pierwszej części jelita (czynna wrzoda peptyczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (uczulenie na salicylany). Natychmiast przerwij przyjmowanie Pentasa, jeśli wystąpią objawy ostrej nietolerancji, takie jak skurcze brzucha, silny ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silne bóle głowy i wysypka
• jeśli cierpisz na współistniejącą wrzodę żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub części jelita zwanej dwunastnicą)
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
• leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemiki doustne),
• leki zwiększające ilość wydzielanej moczu (diuretyki),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
• leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy);
  • jeśli Twoja wątroba działa w sposób zaburzony lub osłabiony
  • jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Mesalazyna może powodować nefrotoksyczność (toksyczność dla nerek), dlatego należy ją odstawić u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azatiopryna
  • jeśli przyjmujesz azatioprynę, 6-merkaptopurynę i tioguaninę, ponieważ są to leki, które mogą zwiększać ryzyko dyskrazji krwi (zaburzenia krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub przerwać w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych.
  • jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma
  • jeśli wcześniej miałeś objawy niepożądane po przyjmowaniu preparatów zawierających sulfasalazynę
  • stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
  • jeśli kiedykolwiek po stosowaniu mesalazyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
  • w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontaktu z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
W trakcie leczenia mesalazyną opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W trakcie leczenia mesalazyną możesz doświadczyć pewnych problemów (np. pojawienie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączki i bólu gardła. W takim przypadku lekarz zaleci badania krwi i, jeśli będzie to konieczne, poinstruuje Cię, aby przerwać leczenie.
Szczególnie na wstępie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych i regularne monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do reakcji alergicznych (uczulenie).

Dzieci i młodzież
Pentasa nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Pentasa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę i tioguaninę (tzw. leki „immunosupresyjne”, które osłabiają działanie Twojego układu odpornościowego).
• Antykoagulacyjne kumaryny (leki przedłużające czas krzepnięcia krwi), np. warfarynę.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• Sulfonylowe środki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Metotreksat (lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy).
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfinpirazon (lek stosowany po zawałach serca).
• Spironolakton i furozemyd (diuretyki).
• Ryfampicynę (antybiotyk).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Pentasa należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży lub karmienia piersią, i tylko w przypadku absolutnej konieczności (zobacz również punkt 2 „Nie stosuj Pentasa”). Nie należy stosować Pentasa w ostatnich tygodniach ciąży.
U noworodków matek leczonych Pentasą obserwowano zaburzenia krwi, a w jednym przypadku zaobserwowano niewydolność nerek u noworodka po podaniu wysokich dawek mesalazyny w czasie ciąży.
Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka, u niemowląt.
Jeśli u noworodka wystąpi biegunka, karmienie piersią należy przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Pentasą nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pentasa

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 czopiec dziennie.
Zaleca się stosowanie czopca na wypróżniony jelito.
Instrukcja stosowania

• Otworzyć opakowanie czopca
• Ostrożnie wprowadzić jeden czopiec do odbytu
• Jeśli czopiec zostanie wydzielony w ciągu 10 minut, można zastosować kolejny
• Wyrzucić zużyte opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Pentasa niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej Pentasa niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Pentasa
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Pentasa, przyjmij następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pentasa
Lekarz powie Ci, jak długo potrwa leczenie.
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszowe).
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy.
• Ciężkie działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wzdęcia (gazy w jelitach)
• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Wysypki skórne, takie jak pokrzywka, zaczerwienienie (erytem)
• Zmęczenie (astenia)
• Podwyższenie temperatury ciała (piresja)
• Dolegliwości okołoodbytowe i podrażnienie w miejscu aplikacji, swędzenie, skurcz zwieracza (tenesmus)

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Senność
• Drżenie
• Przyspieszenie tętna (tachykardia)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Swędzenie
• Utrata wydolności
• Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Omdlenia
• Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie niektórych części serca), które może powodować między innymi duszność, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne bicie serca)
• Ostra trzustaczka (ostrzeżenie trzustki)
• Podwyższenie poziomu amylazy (enzymów trzustki wspomagających trawienie węglowodanów)
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów – jednego z rodzajów białych krwinek), anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), anemia aplastyczna (forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi we szpiku kostnym), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszona liczba granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi)
• Reakcje nadwrażliwościowe (alergia), w tym wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół podobny do toczenia (reakcja autoimmunologiczna), pancolitis (zapalenie jelita grubego), reakcja anafilaktyczna, wielopostaciowe erytem
• Neuropatia obwodowa (choroba nerwów rąk i stóp)
• Reakcje alergiczne i zaburzenia płuc (reakcje włókniste płucne, w tym trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne alveolity, eozynofilową zapalenie płuc, choroby płuc międzypłucnych, infiltraty płucne, zapalenia płuc)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zaburzenia wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych, wskaźników cholestazy i bilirubiny, hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazowego, marskość wątroby, niewydolność wątroby), kamica pęcherzyka żółciowego (kamienie w pęcherzyku żółciowym i przewodach żółciowych)
• Łysienie (wypadanie lub rzędnienie włosów) odwracalne
• Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
• Zaburzenia nerek (ostra i przewlekła nefryt wątrobowa, zespół nerczykowy, niewydolność nerek, zabarwienie moczu)
• Oligospermia (niska liczba plemników w nasieniu) odwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Angioobrzęk (nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, warg lub gardła)
• Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2)
• Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, dzwonienie lub szum w uszach.

Niektóre z działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
➔ Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentasa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentasa

• Substancją czynną jest kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna). Każda dawka zawiera 1 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to poliwinylopirydynon, polietylenoglikol 6000, stearyna magnezu, talk.

Wygląd Pentasa i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 28 dawek po 1 g.
Każda dawka jest opakowana indywidualnie w pojemniku złożonym z podwójnej warstwy folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milano
Producent
Ferring International Center SA - Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland