Палфорджа
Италия
Содержание
- Инструкция по применению: информация для пациента
- ПАЛФОРДЖА 0,5 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 1 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 10 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 20 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 100 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 300 мг порошок для приема внутрь в пакетике
Инструкция по применению: информация для пациента
ПАЛФОРДЖА 0,5 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 1 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 10 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 20 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 100 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия, 300 мг порошок для приема внутрь в пакетике
обезжиренный порошок семян Arachis hypogaea L. (арахис)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас появятся любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции
- Что такое ПАЛФОРДЖА и для чего она применяется
- Что необходимо знать перед приемом ПАЛФОРДЖИ
- Как принимать ПАЛФОРДЖУ
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить ПАЛФОРДЖУ
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Палфорджа и для чего она применяется
Палфорджа содержит белок арахиса, полученный из обезжиренного порошка семян арахиса. Препарат относится к категории лекарственных средств, называемых пищевыми аллергенами. Он предназначен для лечения пациентов, страдающих аллергией на арахис (Arachis hypogaea L.).
Палфорджа предназначена для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также для пациентов, достигающих совершеннолетия в ходе лечения.
Палфорджа действует на пациентов с аллергией на арахис, постепенно повышая способность организма переносить небольшие количества арахиса (десенсибилизация). Палфорджа может помочь снизить тяжесть аллергических реакций, возникающих после контакта с арахисом.
Палфорджа неэффективна при других видах аллергии на орехи или иные пищевые аллергии.
Во время лечения Палфорджей вы должны по-прежнему строго избегать употребления арахиса.
2. Что нужно знать перед применением Палфорджи
Не принимайте Палфорджу
- если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас тяжелая бронхиальная астма или астма не контролируется (по мнению врача);
- если за последние 12 месяцев у вас было заболевание, называемое «синдромом энтероколита, индуцированного пищевыми белками» (food protein-induced enterocolitis syndrome, FPIES) (применимо к детям в возрасте от 1 до 3 лет);
- если у вас ранее были проблемы с ростом или развитием, то есть «отставание в росте» (применимо к детям в возрасте от 1 до 3 лет);
- если у вас есть или ранее были проблемы с глотанием или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта;
- если у вас есть или ранее было тяжелое заболевание тучных клеток (по мнению врача);
- если в течение 60 дней до начала лечения у вас была тяжелая анафилаксия или потенциально опасная для жизни анафилактическая реакция.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Палфорджи и сообщите ему обо всех имеющихся у вас медицинских проблемах.
Во время приема Палфорджи вы не должны употреблять арахис и продукты, содержащие арахис, в составе пищи.
Важно записывать номер серии Палфорджи. Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Палфорджи, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot») и храните эти сведения в безопасном месте.
Палфорджа не предназначена для лечения симптомов аллергии на арахис и не должна применяться во время аллергической реакции.
Ваш врач определит наиболее подходящее время для начала лечения с учетом возможных медицинских проблем.
Палфорджа содержит вещество, на которое реагируют пациенты с аллергией на арахис. Во время лечения возможны аллергические реакции на Палфорджу. Такие реакции обычно возникают в течение первых двух часов после приема дозы Палфорджи и, как правило, бывают легкими или умеренными, но иногда могут быть тяжелыми. Пациенты в возрасте 12 лет и старше и/или с высокой чувствительностью к арахису могут иметь повышенный риск развития аллергических симптомов во время лечения.
Прекратите прием Палфорджи и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
- затрудненное дыхание;
- ощущение сжатия в горле или ощущение переполнения в горле;
- затрудненное глотание;
- изменения голоса;
- головокружение, обморок или ощущение надвигающейся беды;
- сильные спазмы или боли в животе, рвота или диарея;
- сильное покраснение или зуд кожи;
- ухудшение астмы или любого другого нарушения дыхания;
- изжога, затрудненное глотание, боль при глотании, боль в животе или в груди, которая не проходит или усиливается.
Некоторые состояния или факторы могут увеличить вероятность аллергической реакции. К ним относятся:
- ухудшение астмы;
- наличие открытой язвы или другого повреждения слизистой оболочки рта или пищевода (прохода ото рта к желудку);
- физическая активность;
- принятие очень горячей ванны или душа;
- сильная усталость или недостаток сна;
- менструальный цикл у женщин;
- прием некоторых обезболивающих, таких как аспирин или ибупрофен;
- употребление алкоголя;
- стресс;
- прием Палфорджи натощак;
- заболевание, например, простуда, грипп или другие вирусные инфекции.
Чтобы избежать влияния некоторых из этих факторов, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности. К таким факторам относятся: физическая активность, горячая ванна или душ, употребление алкоголя или прием этого лекарственного средства натощак. См. разделы «Палфорджа с пищей, напитками и алкоголем» и «Инструкции по применению» для получения рекомендаций о том, как действовать.
По всем остальным состояниям или факторам, перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают аллергические реакции во время таких состояний.
Ваш врач назначит вам автоинъектор адреналина, который вы должны всегда носить с собой на случай тяжелой аллергической реакции. Врач объяснит вам, как распознать аллергическую реакцию, и научит, когда и как использовать адреналин. Если у вас есть вопросы по его применению, обратитесь к врачу и прочитайте инструкцию по применению адреналина.
Если вы использовали адреналин, не принимайте следующую дозу Палфорджи и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Десенсибилизация к арахису с помощью Палфорджи требует времени. Способность переносить постепенно увеличивающиеся небольшие количества арахиса была продемонстрирована после завершения всех этапов дозирования Палфорджи с постепенным увеличением дозы и после как минимум 3 месяцев поддерживающей терапии, и эта способность продолжает улучшаться со временем.
Вы должны принимать Палфорджу каждый день, чтобы поддерживать десенсибилизацию, которую обеспечивает это лекарственное средство. Пропуск доз может привести к повышенному риску аллергических реакций.
Лечение Палфорджей может не быть эффективным у всех пациентов.
Дети и подростки
Палфорджа предназначена для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также для тех, кто достигает совершеннолетия во время терапии.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность Палфорджи в этой возрастной группе неизвестны.
Другие лекарственные средства и Палфорджа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Палфорджа с пищей, напитками и алкоголем
Палфорджу нельзя смешивать с жидкостями (например, водой, молоком, соком, супом, смузи).
Не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, за 2 часа до и за 2 часа после приема Палфорджи, поскольку это может увеличить вероятность аллергической реакции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не начинайте лечение Палфорджей, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палфорджа может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. Будьте осторожны в течение 2 часов после приема дозы Палфорджи, если у вас возникнет аллергическая реакция, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. Дождитесь полного исчезновения всех симптомов аллергической реакции перед тем, как управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, посещать детские площадки или использовать механизмы.
3. Как принимать Палфорджу
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Палфорджу должен назначать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении аллергий и аллергических реакций, включая анафилаксию.
Как принимать Палфорджу?
Применение
Лечение Палфорджей включает три этапа: постепенное увеличение начальной дозы, ступенчатое увеличение дозы и поддерживающая фаза. Вы должны пройти эти этапы лечения в точном порядке, указанном врачом. На этапах постепенного увеличения начальной дозы и ступенчатого увеличения дозы доза Палфорджи увеличивается строго по определённой схеме. Во время поддерживающей фазы вы ежедневно принимаете одну и ту же дозу Палфорджи.
Для поддержания уровня десенсибилизации к арахису вы должны принимать Палфорджу каждый день.
Если вы чувствуете себя плохо или считаете, что ваша астма контролируется хуже, сообщите об этом врачу в день визита в клинику.
Постепенное увеличение начальной дозы
Первые дозы (постепенное увеличение начальной дозы) Палфорджи вы получите в течение приблизительно 4–5 часов в клинике у врача. В первый день вы получите 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг и 6 мг Палфорджи.
Пациенты в возрасте от 1 до 3 лет:
в первый день вы получите 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг и 3 мг Палфорджи.
Пациенты в возрасте от 4 до 17 лет:
в первый день вы получите 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг и 6 мг Палфорджи.
Ступенчатое увеличение дозы
Если вы хорошо перенесёте этап постепенного увеличения начальной дозы, вас попросят вернуться в клинику в другой день (обычно на следующий день), чтобы начать этап ступенчатого увеличения дозы. Первую дозу на каждом новом уровне ступенчатого увеличения дозы врач вводит в медицинском кабинете. Если пациент хорошо переносит первую дозу нового уровня дозировки, врач попросит его продолжать принимать эту дозу каждый день дома в течение примерно 2 недель. После введения первой дозы нового уровня дозировки пациент должен находиться под наблюдением не менее 60 минут, после чего может быть выписан.
Пациенты в возрасте от 1 до 3 лет:
Существует 12 различных уровней ступенчатого увеличения дозы — от Палфорджи 1 мг (уровень 0) до Палфорджи 300 мг (уровень 11).
Уровни ступенчатого увеличения дозы приведены в следующей таблице:
| Ежедневная доза | Уровень дозы | Форма выпуска дозы |
| 1 мг | уровень 0 | 1 капсула по 1 мг (красная) |
| 3 мг | уровень 1 | 3 капсулы по 1 мг (красные) |
| 6 мг | уровень 2 | 6 капсул по 1 мг (красные) |
| 12 мг | уровень 3 | 2 капсулы по 1 мг (красные) и 1 капсула по 10 мг (синяя) |
| 20 мг | уровень 4 | 1 капсула по 20 мг (белая) |
| 40 мг | уровень 5 | 2 капсулы по 20 мг (белые) |
| 80 мг | уровень 6 | 4 капсулы по 20 мг (белые) |
| 120 мг | уровень 7 | 1 капсула по 20 мг (белая) и 1 капсула по 100 мг (красная) |
| 160 мг | уровень 8 | 3 капсулы по 20 мг (белые) и 1 капсула по 100 мг (красная) |
| 200 мг | уровень 9 | 2 капсулы по 100 мг (красные) |
| 240 мг | уровень 10 | 2 капсулы по 20 мг (белые) и 2 капсулы по 100 мг (красные) |
| 300 мг | уровень 11 | 1 пакетик по 300 мг |
Перед началом поддерживающей терапии необходимо завершить все 12 уровней
приема с постепенным увеличением дозы. Для завершения всех уровней
приема с постепенным увеличением дозы требуется не менее 24 недель.
Пациенты в возрасте от 4 до 17 лет:
на этом этапе предусмотрено 11 различных уровней приема с постепенным увеличением дозы, начиная с
Палфорджи 3 мг (уровень 1) и увеличивая до Палфорджи 300 мг (уровень 11).
Уровни приема с постепенным увеличением дозы приведены в следующей таблице:
| Ежедневная доза | Уровень дозы | Форма выпуска дозы |
| 3 мг | уровень 1 | 3 капсулы по 1 мг (красные) |
| 6 мг | уровень 2 | 6 капсул по 1 мг (красные) |
| 12 мг | уровень 3 | 2 капсулы по 1 мг (красные) и 1 капсула по 10 мг (синяя) |
| 20 мг | уровень 4 | 1 капсула по 20 мг (белая) |
| 40 мг | уровень 5 | 2 капсулы по 20 мг (белые) |
| 80 мг | уровень 6 | 4 капсулы по 20 мг (белые) |
| 120 мг | уровень 7 | 1 капсула по 20 мг (белая) и 1 капсула по 100 мг (красная) |
| 160 мг | уровень 8 | 3 капсулы по 20 мг (белые) и 1 капсула по 100 мг (красная) |
| 200 мг | уровень 9 | 2 капсулы по 100 мг (красные) |
| 240 мг | уровень 10 | 2 капсулы по 20 мг (белые) и 2 капсулы по 100 мг (красные) |
| 300 мг | уровень 11 | 1 пакетик по 300 мг |
Необходимо завершить все 11 уровней дозирования с постепенным увеличением дозы, прежде чем можно будет начать поддерживающее лечение. Для завершения всех уровней дозирования с постепенным увеличением дозы требуется не менее 22 недель.
Во время фазы дозирования с постепенным увеличением дозы врач будет осматривать пациента примерно каждые 2 недели, чтобы оценить состояние и определить следующий уровень дозирования с постепенным увеличением дозы.
Поддерживающая терапия
Если вы сможете переносить 11-й уровень (300 мг) фазы дозирования с постепенным увеличением дозы, врач порекомендует вам продолжать принимать Палфорджу в дозе 300 мг каждый день в качестве поддерживающей терапии.
Подготовка к применению
Палфорджа выпускается в капсулах или пакетиках. Освободите порошок, содержащийся в капсулах или пакетиках Палфорджа.
Не принимайте капсулы Палфорджа внутрь.
Откройте суточную дозу Палфорджа.
- Чтобы открыть капсулу, аккуратно отделите две половины капсулы над миской, содержащей мягкую пищу, и высыпьте порошок в миску, слегка покатав каждую половинку капсулы между большим и указательным пальцами. Постучите по концам каждой половинки капсулы, чтобы убедиться, что весь порошок высыпан.
- Чтобы открыть пакетик, аккуратно разрежьте или разорвите его по верхней пунктирной линии. Переверните пакетик над миской с мягкой пищей и постучите по нему, чтобы убедиться, что весь порошок высыпан.
Высыпьте всю дозу порошка для перорального применения Палфорджа на небольшое количество мягкой пищи, на которую у вас нет аллергии, например, на пюре из фруктов, йогурт или рисовый пудинг. Убедитесь, что у вас нет аллергии на продукт, используемый для смешивания.
Продукт, используемый для смешивания, должен быть холодным и не должен быть теплее комнатной температуры.
Тщательно перемешайте.
Используйте минимальное количество пищи, достаточное для равномерного смешивания Палфорджа, чтобы вы могли съесть всю смесь и принять полную дозу за несколько ложек.
Принимайте Палфорджу сразу после приготовления. Однако, при необходимости, Палфорджа может быть смешана с пищей и храниться в холодильнике не более 8 часов до приема. Если смесь не была употреблена в течение 8 часов, её необходимо выбросить и приготовить новую дозу.
Инструкции по обращению с препаратом
Не вдыхайте порошок Палфорджа, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием (усугубление астмы) или спровоцировать аллергическую реакцию.
Немедленно мойте руки после обращения с капсулами или пакетиками Палфорджа.
Когда врач сообщит вам, что уровень дозирования с постепенным увеличением дозы завершён, вы должны выбросить все оставшиеся капсулы или пакетики в упаковке (см. раздел 5), прежде чем переходить к следующему уровню, включая любые дополнительные дозы, содержащиеся в каждой упаковке, если они не были использованы.
Инструкции по применению
Принимайте Палфорджу примерно в одно и то же время каждый день вместе с пищей, предпочтительно во время вечернего приёма пищи. Не принимайте этот препарат натощак.
Не принимайте Палфорджу дома в дни, когда вы должны посетить врача для оценки, поскольку в эти дни Палфорджа будет вводиться вам врачом.
Дети должны получать каждую дозу Палфорджа от взрослого и должны находиться под наблюдением в течение примерно одного часа после приёма для выявления возможных симптомов аллергической реакции.
Не принимайте препарат в течение 2 часов перед сном.
Не принимайте горячую ванну или душ непосредственно перед приёмом Палфорджа или в течение 3 часов после её приёма.
Не занимайтесь физической активностью непосредственно перед приёмом Палфорджа или в течение 3 часов после её приёма.
Если вы занимались физической активностью, принимали горячую ванну или душ, чувствуете перегрев, потеете или у вас участился пульс, не принимайте Палфорджу, пока вы не охладитесь и пульс (частота сердечных сокращений) не вернётся к норме.
Не принимайте более установленной суточной дозы, соответствующей текущему уровню дозы Палфорджа, в течение одного дня.
Если вы приняли больше Палфорджа, чем нужно
Приём Палфорджа в дозах, превышающих рекомендованные, увеличивает риск аллергических реакций.
При тяжёлых реакциях, таких как затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение сдавления в горле, немедленно проведите лечение с помощью автоинъектора адреналина в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом, и сразу свяжитесь с ним.
Если вы забыли принять Палфорджу
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Пропуск доз Палфорджа может привести к потере накопленной вами толерантности к арахису и увеличить риск аллергических реакций.
Если вы пропустили приём Палфорджа в течение 1–2 дней подряд, примите следующую дозу на следующий день в обычное установленное время.
Если вы пропустили приём Палфорджа в течение 3 дней подряд, прекратите приём Палфорджа и свяжитесь с врачом, чтобы получить указания о том, как возобновить лечение.
Если вы прекратите лечение Палфорджей
Прекращение приёма Палфорджа может привести к потере накопленной вами толерантности к арахису и увеличить риск аллергических реакций.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты
Палфорджа может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни. Если у вас
появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием Палфорджи, начните лечение
в соответствии с инструкциями, ранее предоставленными врачом, и немедленно свяжитесь с ним.
- Затруднённое дыхание
- Ощущение сдавливания или переполнения в горле
- Затруднённое глотание или нарушение речи
- Изменение голоса
- Головокружение, обморок или ощущение надвигающейся катастрофы
- Сильные спазмы или боли в животе, рвота или диарея
- Сильное покраснение или зуд кожи
Палфорджа может вызывать проблемы с желудком и пищеварительной системой, включая эозинофильный эзофагит. Это заболевание поражает пищевод — трубку, соединяющую рот с желудком, — и может встречаться у одного человека из 1 000. Симптомы эозинофильного эзофагита могут включать:
- Затруднённое глотание
- Закупорку пищи в горле
- Жжение в груди, во рту или в горле
- Регургитацию (обратный заброс содержимого желудка)
- Затруднённый приём пищи
- Плохой набор веса
- Потерю аппетита
Если у вас эти симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
- Тяжелая аллергическая реакция
- Кашель
- Раздражение горла
- Ощущение напряжения в горле
- Боль в горле и во рту
- Аллергический ринит (насморк, чихание, зуд в носу, носовые неприятные ощущения)
- Чихание
- Заложенность носа
- Рвота
- Боль в животе
- Ощущение тошноты
- Зуд во рту
- Покалывание или онемение во рту
- Зуд
- Сыпь
- Крапивница
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
- Одышка
- Свистящее дыхание (хрипы)
- Охриплость голоса
- Постоянное откашливание
- Покалывание или онемение в горле
- Расстройство желудка
- Затруднённое глотание
- Повышенное слюноотделение
- Воспаление губ
- Диарея
- Отёк во рту
- Язвы во рту
- Недомогание в груди
- Покраснение
- Усталость
- Отёк лица
- Ощущение, что что-то застряло в горле
- Головная боль
- Тревожность
- Подкожный отёк
- Экзема
- Зуд глаз
- Отёк глаз
- Повышенное слезотечение
- Аллергический конъюнктивит (зуд глаз, слезотечение)
- Покраснение глаз
- Зуд в ушах
- Симптомы эозинофильного эзофагита (затруднённое глотание, закупорка пищи в горле, жжение в груди, во рту или в горле, регургитация, затруднённый приём пищи, плохой набор веса, потеря аппетита)*
Частота неизвестна
- Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Палфорджу
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке или блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили наличие твёрдых комков порошка, которые не рассыпаются при лёгком надавливании, или если порошок изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Палфорджа
Активное вещество — белок арахиса, полученный из обезжиренного порошка семян арахиса (Arachis hypogaea L.).
Другие компоненты:
Палфорджа 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг — порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия
Крахмал кукурузный частично преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная,
магния стеарат
Палфорджа 100 мг — порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия
Целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат
Палфорджа 300 мг — порошок для приема внутрь в пакетике
Целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат
Описание внешнего вида Палфорджи и содержимое упаковки
Порошок для приема внутрь от белого до бежевого цвета в капсулах для вскрытия или в пакетике.
Начальное титрование дозы (см. раздел 3)
Каждая пачка содержит 13 капсул в 5 индивидуальных блистерах:
- 0,5 мг (1 капсула по 0,5 мг)
- 1 мг (1 капсула по 1 мг)
- 1,5 мг (1 капсула по 0,5 мг и 1 капсула по 1 мг)
- 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
- 6 мг (6 капсул по 1 мг)
Фаза поддерживающей терапии с постепенным увеличением дозы (см. раздел 3)
| Название/дозировка капсулы или пакетика | Содержимое упаковки по уровням дозировки (суточная доза) |
| PALFORZIA 1 мг, порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия | Уровень 0 (1 мг в день) — от 1 до 3 лет: 16 капсул в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 1 капсулу по 1 мг) Уровень 1 (3 мг в день): 48 капсул в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 3 капсулы по 1 мг) Уровень 2 (6 мг в день): 96 капсул в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 6 капсул по 1 мг) |
| PALFORZIA 10 мг, PALFORZIA 1 мг, порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия | Уровень 3 (12 мг в день): 48 капсул в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 1 капсулу по 10 мг + 2 капсулы по 1 мг) |
| PALFORZIA 20 мг, порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия | Уровень 4 (20 мг в день): 16 капсул в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 1 капсулу по 20 мг) Уровень 5 (40 мг в день): 32 капсулы в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 2 капсулы по 20 мг) Уровень 6 (80 мг в день): 64 капсулы в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 4 капсулы по 20 мг) |
| PALFORZIA 100 мг, порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия | Уровень 9 (200 мг в день): 32 капсулы в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 2 капсулы по 100 мг) |
| PALFORZIA 100 мг, PALFORZIA 20 мг, порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия | Уровень 7 (120 мг в день): 32 капсулы в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 1 капсулу по 100 мг + 1 капсулу по 20 мг) Уровень 8 (160 мг в день): 64 капсулы в блистере, 16 доз (каждая ячейка блистера содержит 1 капсулу по 100 мг + 3 капсулы по 20 мг) Уровень 10 (240 мг в день): 64 капсулы в блистере, 16 доз (каждый блистер содержит 2 капсулы по 100 мг + 2 капсулы по 20 мг) |
| PALFORZIA 300 мг, порошок для приема внутрь в пакетиках | Уровень 11 (300 мг в день): 15 пакетиков (пакетик по 300 мг) |
Дозы фазы поддержания (см. раздел 3)
Каждая упаковка содержит 30 пакетиков по 300 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Франция
Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
Ирландия
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: 080042059 Тел.: +353 (0)1 5827964
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел./Tel: 80085610
Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +49 (0)800 00 09 897 Тел.: 08002255607
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +43 (0)800 017821
Испания (España) Польша (Polska)
Stallergenes Ibérica S.A. STALLERGENES
Тел.: 900752204 Тел.: +353 (0)1 5827964
Франция (France) Португалия (Portugal)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +33 (0)805 542 377 Тел.: +353 (0)1 5827964
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: (+353) 0151 34005 Тел.: +353 (0)1 5827964
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Stallergenes Italia S.r.l. STALLERGENES
Тел.: 800931497 Тел.: +353 (0)1 5827964
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
STALLERGENES STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964 Тел.: +353 (0)1 5827964
Латвия (Latvija)
STALLERGENES
Тел.: +353 (0)1 5827964
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu