Palforzia

Folleto informativo: información para el paciente

PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas de abrir, 1 mg polvo oral en cápsulas de abrir, 10 mg polvo oral en cápsulas de abrir, 20 mg polvo oral en cápsulas de abrir, 100 mg polvo oral en cápsulas de abrir, 300 mg polvo oral en sobre

polvo desengrasado de semillas de Arachis hypogaea L. (cacahuetes)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PALFORZIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PALFORZIA
3. Cómo tomar PALFORZIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PALFORZIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PALFORZIA y para qué se utiliza

PALFORZIA contiene proteína de cacahuete derivada del polvo desengrasado de las semillas de cacahuete. Pertenece a una categoría de medicamentos denominada alérgenos alimentarios. Es un tratamiento para personas que son alérgicas al cacahuete (Arachis hypogaea L.).
PALFORZIA está indicado en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, así como en aquellos que alcancen la mayoría de edad durante el tratamiento.
PALFORZIA actúa en personas con alergia al cacahuete aumentando gradualmente la capacidad del organismo para tolerar pequeñas cantidades de cacahuete (desensibilización). PALFORZIA puede ayudar a reducir la gravedad de las reacciones alérgicas que se producen tras el contacto con el cacahuete.
PALFORZIA no es eficaz contra otras alergias a frutos secos ni frente a otras alergias alimentarias.
Durante el tratamiento con PALFORZIA, deberá continuar evitando estrictamente la ingestión de cacahuetes.

2. Qué debe saber antes de tomar PALFORZIA

No tome PALFORZIA

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene asma grave o si el asma no está bajo control (según criterio del médico)
• si ha tenido en los últimos 12 meses una enfermedad denominada “síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias” (food protein-induced enterocolitis syndrome, FPIES) (aplicable a niños entre 1 y 3 años de edad)
• si ha tenido problemas de crecimiento o desarrollo, es decir, “falta de crecimiento” (aplicable a niños entre 1 y 3 años de edad)
• si tiene o ha tenido problemas para tragar o trastornos digestivos crónicos
• si tiene o ha tenido un trastorno grave de mastocitos (según criterio del médico)
• si ha sufrido una anafilaxia grave o potencialmente mortal en los 60 días anteriores al inicio del tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar PALFORZIA e infórmele sobre cualquier problema médico que pudiera tener.
Durante el tratamiento con PALFORZIA no debe consumir ningún tipo de cacahuete ni alimentos que contengan cacahuetes a través de la dieta.
Es importante anotar el número de lote de PALFORZIA. Cada vez que reciba un nuevo envase de PALFORZIA, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra en el envase tras “Lot”) y guárdelos en un lugar seguro.
PALFORZIA no trata los síntomas de la alergia al cacahuete y no debe tomarlo durante una reacción alérgica.
Su médico le indicará el mejor momento para comenzar el tratamiento en función de cualquier problema médico que pudiera tener.
PALFORZIA contiene la sustancia a la que reaccionan los pacientes alérgicos al cacahuete. Durante el tratamiento pueden producirse reacciones alérgicas a PALFORZIA. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de las dos primeras horas tras la toma de la dosis de PALFORZIA y generalmente son leves o moderadas, aunque en ocasiones pueden ser graves. Los pacientes de 12 años o más y/o con una alta sensibilidad al cacahuete pueden tener un mayor riesgo de presentar síntomas alérgicos durante el tratamiento.
Deje de tomar PALFORZIA y busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• sensación de opresión en la garganta o sensación de hinchazón en la garganta
• dificultad para tragar
• alteraciones en la voz
• mareo o desmayo o sensación de malestar inminente
• fuertes calambres o dolor abdominal, vómitos o diarrea
• enrojecimiento grave o picor en la piel
• empeoramiento del asma o de cualquier otro problema respiratorio
• acidez, dificultad para tragar, dolor al tragar, dolor de estómago o dolor en el pecho que no desaparece o empeora

Algunas condiciones o factores pueden aumentar la probabilidad de una reacción alérgica. Entre ellos se incluyen:

• empeoramiento del asma
• presencia de llaga abierta u otro daño en el tejido que recubre la boca o el conducto que va de la boca al estómago (esófago)
• actividad física
• baño o ducha muy caliente
• un estado de gran fatiga o pocas horas de sueño
• para las mujeres, el ciclo menstrual
• toma de ciertos analgésicos como aspirina o ibuprofeno
• consumo de alcohol
• estrés
• tomar PALFORZIA con el estómago vacío
• enfermedad como resfriado, gripe u otras infecciones virales

Para evitar que algunos de estos factores le afecten, hay medidas que debe seguir. Dichos factores incluyen: actividad física, baño o ducha caliente, consumo de alcohol o tomar este medicamento con el estómago vacío. Consulte las secciones “PALFORZIA con alimentos, bebidas y alcohol” e “Instrucciones de administración” para obtener recomendaciones sobre cómo actuar.
Para todas las demás condiciones o factores mencionados anteriormente, consulte a su médico si experimenta reacciones alérgicas durante dichas actividades.
Su médico le recetará un autoinyector de adrenalina que deberá llevar siempre consigo en caso de reacción alérgica grave. El médico le indicará cómo reconocer una reacción alérgica y le enseñará cuándo y cómo usar la adrenalina. Si tiene dudas sobre su uso, consulte a su médico y lea el prospecto de la adrenalina.
Si utiliza adrenalina, no tome más dosis de PALFORZIA y busque atención médica inmediata.
La desensibilización al cacahuete con PALFORZIA requiere tiempo. La capacidad de tolerar pequeñas cantidades progresivamente mayores de cacahuete se ha demostrado tras completar todos los niveles de administración con dosis crecientes de PALFORZIA y tras al menos 3 meses de terapia de mantenimiento, y dicha capacidad sigue mejorando con el tiempo.
Debe tomar PALFORZIA cada día para mantener la desensibilización que proporciona el medicamento. Saltarse dosis puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.
El tratamiento con PALFORZIA podría no funcionar en todos los pacientes.
Niños y adolescentes
PALFORZIA está indicado para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, así como para aquellos que alcancen la mayoría de edad durante el tratamiento.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se conoce si PALFORZIA es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y PALFORZIA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
PALFORZIA con alimentos, bebidas y alcohol
PALFORZIA no debe mezclarse con líquidos (como agua, leche, zumo, sopa o batidos).
No consuma alcohol ni medicamentos que contengan alcohol 2 horas antes y 2 horas después de tomar PALFORZIA, ya que podría aumentar la probabilidad de reacción alérgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No comience el tratamiento con PALFORZIA si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
PALFORZIA puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Sea prudente durante 2 horas tras la toma de una dosis de PALFORZIA si se produce una reacción alérgica que afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Espere a que desaparezcan todos los síntomas de la reacción alérgica antes de conducir, montar en bicicleta, ir al parque de juegos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PALFORZIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
PALFORZIA debe ser recetado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de alergias y reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.
¿Cómo se toma PALFORZIA?
Administración
El tratamiento con PALFORZIA consta de tres fases: aumento gradual de la dosis inicial, administración con dosis crecientes y mantenimiento. Debe completar estas fases del tratamiento siguiendo el orden prescrito por el médico. Durante las fases de aumento gradual de la dosis inicial y administración con dosis crecientes, la dosis de PALFORZIA se incrementa de forma precisa y establecida. Durante la fase de mantenimiento, se toma diariamente la misma dosis de PALFORZIA.
Para mantener el nivel de desensibilización frente al cacahuete, debe tomar PALFORZIA cada día.
Si se encuentra mal o considera que su asma está menos controlada, informe a su médico el día de la visita a la clínica.
Aumento gradual de la dosis inicial
Recibirá las primeras dosis (aumento gradual de la dosis inicial) de PALFORZIA en un periodo de aproximadamente 4-5 horas en la clínica del médico. El primer día recibirá 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg y 6 mg de PALFORZIA.
Pacientes de 1 a 3 años:
el primer día recibirá 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg y 3 mg de PALFORZIA.
Pacientes de entre 4 y 17 años:
el primer día recibirá 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg y 6 mg de PALFORZIA.
Administración con dosis crecientes
Si tolera bien la fase de aumento gradual de la dosis inicial, se le pedirá que regrese a la clínica otro día (generalmente al día siguiente) para comenzar la fase de administración con dosis crecientes. La primera dosis de cada nivel de administración con dosis crecientes se administra por el médico en consulta. Si el paciente tolera la primera dosis de un nuevo nivel de dosificación, el médico le pedirá que continúe tomando esa dosis diariamente en casa durante aproximadamente 2 semanas. El paciente deberá permanecer bajo observación durante al menos 60 minutos tras la administración de la primera dosis de un nuevo nivel de dosificación, hasta que pueda ser dado de alta.
Pacientes de 1 a 3 años:
Existen 12 niveles diferentes de administración con dosis crecientes, que van desde PALFORZIA 1 mg (nivel 0) hasta PALFORZIA 300 mg (nivel 11).
Los niveles de administración con dosis crecientes se muestran en la siguiente tabla:

Antes de iniciar el tratamiento de mantenimiento, debe haber completado todos los 12 niveles de administración con dosis crecientes. Se necesitan al menos 24 semanas para completar todos los niveles de administración con dosis crecientes.
Pacientes de entre 4 y 17 años:
en esta fase se prevén 11 niveles diferentes de administración con dosis crecientes, comenzando con PALFORZIA 3 mg (nivel 1) y aumentando hasta alcanzar PALFORZIA 300 mg (nivel 11).
Los niveles de administración con dosis crecientes se muestran en la siguiente tabla:

Es necesario haber completado los 11 niveles del régimen de dosificación escalonada antes de poder iniciar el tratamiento de mantenimiento. Se necesitan al menos 22 semanas para completar todos los niveles del régimen de dosificación escalonada.
Durante la fase de dosificación escalonada, el médico visitará al paciente aproximadamente cada 2 semanas para evaluarlo y determinar el siguiente nivel del régimen de dosificación escalonada.

Tratamiento de mantenimiento
Si tolera bien el nivel 11 (300 mg) de la fase de dosificación escalonada, el médico le pedirá que continúe tomando PALFORZIA a la dosis de 300 mg diariamente como tratamiento de mantenimiento.

Preparación para su uso
PALFORZIA está disponible en cápsulas o sobres. Vaciar el polvo contenido en las cápsulas o sobres de PALFORZIA.
No tragar las cápsulas de PALFORZIA.
Abrir la dosis diaria de PALFORZIA.

• Para abrir una cápsula, separe cuidadosamente las dos mitades sobre un bol que contenga un alimento blando y vacíe el polvo en el bol, haciendo rodar cada mitad de la cápsula entre el índice y el pulgar. Golpee suavemente las mitades de la cápsula para asegurarse de vaciar todo el polvo.
• Para abrir un sobre, córtelo o rómpalo con cuidado siguiendo la línea superior indicada. Voltee el sobre boca abajo sobre un bol que contenga un alimento blando y golpee suavemente para asegurarse de vaciar todo el polvo.

Vacíe todo el contenido de la dosis de PALFORZIA en polvo oral sobre una pequeña cantidad de alimento blando al que no sea alérgico, como puré de fruta, yogur o arroz con leche. Asegúrese de no ser alérgico al alimento utilizado para la mezcla.
El alimento utilizado para la mezcla debe estar frío y no debe estar más caliente que la temperatura ambiente.
Mezcle bien.
Utilice una cantidad de alimento apenas suficiente para mezclar PALFORZIA, de modo que pueda consumirlo todo y tomar la dosis completa en unas pocas cucharadas.
Tome PALFORZIA inmediatamente después de mezclarlo. No obstante, si es necesario, puede mezclar PALFORZIA con alimento y conservarlo en el refrigerador durante un máximo de 8 horas antes de tomarlo. Si no se consume dentro de las 8 horas, debe desecharse y prepararse una nueva dosis.

Instrucciones de manipulación
No inhale el polvo de PALFORZIA porque podría provocar problemas respiratorios (empeoramiento del asma) o desencadenar una reacción alérgica.
Lávese las manos inmediatamente después de manipular las cápsulas o sobres de PALFORZIA.
Cuando el médico le indique que ha completado un nivel del régimen de dosificación escalonada, debe desechar todas las cápsulas o sobres restantes en el envase (ver sección 5) antes de comenzar un nuevo nivel, incluidas las dosis adicionales que pudieran incluirse en cada envase si no se han utilizado.

Instrucciones de administración
Tome PALFORZIA aproximadamente a la misma hora todos los días, junto con alimento, preferiblemente durante la cena. No tome este medicamento con el estómago vacío.
No tome PALFORZIA en casa en los días en que deba acudir al médico para las evaluaciones, ya que en esas ocasiones será el médico quien le administre PALFORZIA.
Los niños deben recibir cada dosis de PALFORZIA de un adulto y deben ser observados durante aproximadamente una hora después de la ingestión para detectar posibles síntomas de una reacción alérgica.
No tome PALFORZIA dentro de las 2 horas previas a acostarse.
No tome un baño o ducha caliente justo antes de tomar PALFORZIA ni dentro de las 3 horas posteriores a su ingestión.
No realice ejercicio físico justo antes de tomar PALFORZIA ni dentro de las 3 horas posteriores a su ingestión.
Si ha realizado ejercicio físico o ha tomado un baño o ducha caliente, se siente caluroso, está sudando o tiene el pulso acelerado, no tome PALFORZIA hasta que se haya enfriado y su frecuencia cardíaca (número de latidos) haya vuelto a la normalidad.
No tome más de la dosis diaria total individual establecida según su nivel actual de dosis de PALFORZIA en un solo día.

Si toma más PALFORZIA de la debida
Tomar PALFORZIA en dosis superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de reacciones alérgicas.
En caso de reacciones graves, como dificultad para tragar, dificultad para respirar, alteraciones en la voz o sensación de opresión en la garganta, trate la reacción con el autoinyector de adrenalina según las instrucciones proporcionadas por el médico y póngase en contacto con él inmediatamente.

Si olvida tomar PALFORZIA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Omitir dosis de PALFORZIA puede hacer que pierda la tolerancia a los cacahuetes que ha ido adquiriendo y aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.
Si olvida la dosis de PALFORZIA durante 1-2 días consecutivos, tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual programada.
Si olvida la dosis de PALFORZIA durante 3 días consecutivos, deje de tomar PALFORZIA y contacte con su médico para obtener indicaciones sobre cómo reiniciar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con PALFORZIA
Interrumpir el tratamiento con PALFORZIA puede hacer que pierda la tolerancia a los cacahuetes que ha ido adquiriendo y aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos importantes

PALFORZIA puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden poner en peligro la vida. Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar PALFORZIA, trate la reacción según las instrucciones que previamente le haya dado el médico y póngase en contacto con él inmediatamente.

• Dificultad para respirar
• Sensación de opresión o hinchazón en la garganta
• Dificultad para tragar o hablar
• Alteraciones en la voz
• Mareos, desmayo o sensación de catástrofe inminente
• Fuertes calambres o dolores abdominales, vómitos o diarrea
• Enrojecimiento intenso o picor en la piel

PALFORZIA puede causar problemas gastrointestinales, incluyendo esofagitis eosinofílica. Se trata de una enfermedad que afecta al conducto que conecta la boca con el estómago y que puede presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas. Los síntomas de la esofagitis eosinofílica pueden incluir:

• Dificultad para tragar
• Sensación de que la comida se queda atascada en la garganta
• Ardor en el pecho, la boca o la garganta
• Regurgitación
• Dificultad para alimentarse
• Escaso aumento de peso
• Pérdida de apetito

Si tiene estos síntomas de forma persistente, consulte a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica grave
• Tos
• Irritación de la garganta
• Tensión en la garganta
• Dolor de garganta y de boca
• Rinitis alérgica (escurrimiento nasal, estornudos, picor nasal, molestias nasales)
• Estornudos
• Congestión nasal
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Sensación de malestar estomacal (náuseas)
• Picor en la boca
• Hormigueo u hormigueo en la boca
• Picor
• Erupción cutánea
• Urticaria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Falta de aliento
• Silbidos al respirar
• Voz ronca
• Necesidad de aclararse la garganta
• Hormigueo u entumecimiento en la garganta
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Aumento de la saliva en la boca
• Inflamación de los labios
• Diarrea
• Hinchazón de la boca
• Úlceras en la boca
• Malestar en el pecho
• Enrojecimiento
• Fatiga
• Hinchazón de la cara
• Sensación de tener algo atrapado en la garganta
• Dolor de cabeza
• Ansiedad
• Hinchazón bajo la piel
• Eccema
• Picor en los ojos
• Ojos hinchados
• Aumento de la lagrimeo
• Conjuntivitis alérgica (picor en los ojos, lagrimeo)
• Enrojecimiento del ojo
• Picor en las orejas
• Síntomas de esofagitis eosinofílica (dificultad para tragar, comida atascada en la garganta, ardor en el pecho, la boca o la garganta, regurgitación, dificultad para alimentarse, escaso aumento de peso, pérdida de apetito)*

Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PALFORZIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster o bolsita, tras "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa la presencia de grumos duros de polvo que no se desmenuzan fácilmente o si el polvo ha cambiado de color.
No tire ningún medicamento por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PALFORZIA
El principio activo es una proteína de cacahuete derivada del polvo desengrasado de semillas de cacahuete (Arachis hypogaea L.).
Los demás componentes son:
PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg polvo oral en cápsulas de abrir
Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio
PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas de abrir
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Descripción del aspecto de PALFORZIA y contenido del envase
Polvo oral de color blanco a beige en cápsula de abrir o sobre.
Fase de intensificación de la dosis inicial (ver sección 3)
Cada caja contiene 13 cápsulas en 5 blísteres unidosis:

• 0,5 mg (1 cápsula de 0,5 mg)
• 1 mg (1 cápsula de 1 mg)
• 1,5 mg (1 cápsula de 0,5 mg y 1 cápsula de 1 mg)
• 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
• 6 mg (6 cápsulas de 1 mg)

Fase de administración con dosis crecientes (ver sección 3)

Dosis de la fase de mantenimiento (ver sección 3)
Cada caja contiene 30 sobres de 300 mg.
Titular de la autorización de comercialización
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francia
Productor
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
Irlanda
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
STALLERGENES STALLERGENES
Tel: 080042059 Tel: +353 (0)1 5827964
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +353 (0)1 5827964 Tél/Tel: 80085610
Česká republika Magyarország
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Tel: +353 (0)1 5827964 Tel.: +353 (0)1 5827964
Danmark Malta
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Tlf: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964
Deutschland Nederland
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Tel: +49 (0)800 00 09 897 Tel: 08002255607
Eesti Norge
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Tel: +353 (0)1 5827964 Tlf: +353 (0)1 5827964
Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +353 (0)1 5827964 Tel: +43 (0)800 017821
España Polska
Stallergenes Ibérica S.A. STALLERGENES
Tel: 900752204 Tel.: +353 (0)1 5827964
France Portugal
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Tel: +33 (0)805 542 377 Tel: +353 (0)1 5827964
Hrvatska România
STALLERGENES STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964
Ireland Slovenija
STALLERGENES STALLERGENES
Tel: (+353) 0151 34005 Tel: +353 (0)1 5827964
Ísland Slovenská republika
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Sími: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964
Italia Suomi/Finland
Stallergenes Italia S.r.l. STALLERGENES
Tel: 800931497 Puh/Tel: +353 (0)1 5827964
Κύπρος Sverige
STALLERGENES STALLERGENES
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Latvija
STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu