Невирапин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Невирапин Ауробиндо 200 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Невирапин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Невирапина Ауробиндо
Как принимать Невирапин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Невирапин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Невирапин Ауробиндо и для чего он применяется

Невирапин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
Действующее вещество препарата называется невирапин.
Невирапин относится к классу антиретровирусных препаратов против ВИЧ, называемых неnуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения.
Невирапин блокирует активность обратной транскриптазы. Блокируя активность этого фермента, Невирапин Ауробиндо помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.
Невирапин Ауробиндо показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных вирусом ВИЧ-1. Невирапин Ауробиндо следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие лекарственные средства.
Если Невирапин Ауробиндо был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к нему (в данном случае подразумевайте «ребёнок» там, где в тексте упоминается «вы»).

2. Что необходимо знать перед приемом Невирапин Ауробиндо

Не принимайте Невирапин Ауробиндо:

если у вас аллергия на невирапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
если ранее вы принимали Невирапин Ауробиндо и были вынуждены прекратить лечение из-за:
- тяжелой кожной сыпи;
- кожной сыпи, сопровождающейся другими симптомами, например:
- лихорадки;
- пузырьков на коже;
- афтозного стоматита;
- воспаления глаз;
- отека лица;
- общего отека;
- одышки;
- болей в мышцах или суставах;
- общего недомогания;
- боли в животе;
- реакций гиперчувствительности (аллергических);
- воспаления печени (гепатита);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если ранее вы прекращали лечение Невирапин Ауробиндо из-за нарушений функции печени;
если вы принимаете лекарства, содержащие экстракт зверобоя *(Hypericum perforatum)*. Эти вещества могут помешать правильному действию Невирапин Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Невирапин Ауробиндо.
В течение первых 18 недель терапии Невирапин Ауробиндо крайне важно, чтобы вы и ваш врач внимательно следили за появлением любых признаков поражения печени или кожных реакций. Эти реакции могут стать тяжелыми и даже угрожать жизни. Наибольший риск таких реакций возникает в первые 6 недель лечения.
Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожной сыпи), сопровождающиеся другими побочными эффектами, такими как:

лихорадка,
пузырьки на коже,
афтозный стоматит,
воспаление глаз,
отек лица,
общий отек,
одышка,
боли в мышцах или суставах,
общее недомогание,
боль в животе,

ВЫ ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ НЕВИРАПИН АУРОБИНДО И СВЯЗАТЬСЯ С ВРАЧОМ, поскольку такие реакции могут быть потенциально опасными для жизни или привести к смерти.
Если у вас появилась только легкая кожная сыпь без других симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, который сообщит вам, нужно ли прекращать прием Невирапин Ауробиндо.
Если появляются симптомы, указывающие на поражение печени, такие как:

потеря аппетита,
ощущение недомогания (тошнота),
рвота,
желтушность кожи (желтуха),
боль в животе,

вы должны прекратить прием Невирапин Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу.

Если у вас развиваются тяжелые печеночные, кожные или аллергические реакции во время приема Невирапин Ауробиндо, вы НЕ ДОЛЖНЫ БОЛЬШЕ ПРИНИМАТЬ этот препарат без предварительной консультации с врачом.
Вы должны принимать исключительно ту дозу Невирапин Ауробиндо, которую назначил врач.
Это особенно важно в течение первых 14 дней лечения (см. дополнительную информацию в разделе «Как принимать Невирапин Ауробиндо»).
К более высокому риску развития печеночных проблем относятся следующие пациенты:

женщины;
пациенты с коинфекцией гепатита В или С;
пациенты с аномальными показателями функции печени;
пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким уровнем CD4-клеток в начале терапии Невирапин Ауробиндо (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³);
пациенты, ранее получавшие лечение, с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в крови и более высоким уровнем CD4-клеток в начале терапии Невирапин Ауробиндо (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³).

У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и с историей оппортунистических инфекций (заболеваний, определяющих СПИД) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться воспалительные симптомы ранее перенесенных инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость в руках и ногах, распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может происходить изменение распределения жировой ткани. Обратитесь к врачу, если заметите изменения в распределении жира на теле (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная снижением притока крови к костям). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и повышенный индекс массы тела могут быть одними из многочисленных факторов риска развития этого заболевания.
Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.
Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль количества лейкоцитов в крови.
Не принимайте Невирапин Ауробиндо после контакта с вирусом ВИЧ, если вам не поставлен диагноз и врач не назначил это лекарство. Невирапин Ауробиндо не излечивает ВИЧ-инфекцию. Поэтому вы можете продолжать заражаться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ. Во время лечения необходимо регулярно проходить обследования у врача. Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ другим людям, хотя риск передачи снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим лицам.
Преднизон не должен использоваться для лечения кожной сыпи, связанной с приемом Невирапин Ауробиндо.
Если вы принимаете оральные контрацептивы (например, «таблетки») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Невирапин Ауробиндо, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) для предотвращения беременности и дальнейшего распространения ВИЧ.
Если вы проходите гормональную заместительную терапию в постменопаузе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата вместе с Невирапин Ауробиндо.

Дети и подростки
Невирапин Ауробиндо в таблетках может применяться:

детьми в возрасте старше 16 лет;
детьми в возрасте младше 16 лет, которые:
- весят не менее 50 кг,
- или имеют площадь поверхности тела более 1,25 м².

Для более мелких детей доступна жидкая форма невирапина — оральная суспензия.

Другие лекарства и Невирапин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, до начала лечения Невирапин Ауробиндо. Врач может проверить, продолжают ли другие препараты действовать эффективно, и при необходимости изменить их дозировку. Внимательно прочитайте инструкцию ко всем другим препаратам от ВИЧ, которые вы принимаете в сочетании с Невирапин Ауробиндо.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

зверобой *(Hypericum perforatum,* лекарственное средство для лечения депрессии);
рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза);
рифабутин (лекарственное средство для лечения туберкулеза);
макролиды, например, кларитромицин (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);
флуконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
метадон (лекарственное средство для лечения зависимости от опиоидов);
варфарин (лекарственное средство для снижения свертываемости крови);
гормональные контрацептивы (например, «таблетки»);
атазанавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
лопинавир/ритонавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
фосампренавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
эфавиренз (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
этравирин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
рилпивирин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
делавирдин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
зидовудин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
боцепревир (лекарственное средство для лечения гепатита С);
телапревир (лекарственное средство для лечения гепатита С);
элвитеgravир/кобицистат (другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции).

Врач будет внимательно контролировать действие Невирапин Ауробиндо и каждого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.
Если вы проходите гемодиализ, врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы Невирапин Ауробиндо, поскольку диализ может частично выводить препарат из крови.

Невирапин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Прием Невирапин Ауробиндо не ограничен приемом пищи или напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Вы должны прекратить грудное вскармливание, если принимаете Невирапин Ауробиндо. В целом, кормление грудью при ВИЧ-инфекции не рекомендуется, поскольку ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме невирапина может возникать усталость. Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности, как вождение транспортных средств и работа с инструментами или механизмами. Если у вас появляется усталость, вы должны избегать любой потенциально опасной деятельности, включая вождение или использование любых инструментов или механизмов.

Невирапин Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Невирапин Ауробиндо

Не принимайте Невирапин Ауробиндо по собственной инициативе. Его необходимо принимать в сочетании как минимум с двумя другими противоретровирусными лекарственными средствами. Подходящие для вас препараты назначит врач.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка:
Доза составляет одну таблетку 200 мг один раз в день в течение первых 14 дней лечения («индукционная фаза»). По истечении 14 дней обычная доза составляет одну таблетку 200 мг два раза в день.

Очень важно, чтобы в течение первых 14 дней («индукционная фаза») вы принимали только одну таблетку Невирапин Ауробиндо в день. Если в этот период у вас появится какая-либо кожная сыпь, не увеличивайте дозу, а немедленно обратитесь к врачу.
Индукционная фаза продолжительностью 14 дней показала снижение частоты кожных реакций.

Поскольку Невирапин Ауробиндо всегда должен применяться в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, вы также должны внимательно следовать инструкциям по применению других принимаемых вами лекарств. Эти инструкции содержатся в соответствующих вкладышах.

Невирапин также доступен в жидкой форме в виде оральной суспензии. Она особенно подходит в следующих случаях:

если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток,
если вы ребёнок с массой тела менее 50 кг,
если вы ребёнок с площадью поверхности тела менее 1,25 м² (площадь поверхности тела вашего ребёнка рассчитает врач).

Вы должны продолжать принимать Невирапин Ауробиндо в течение срока, определённого врачом.
Как указано в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» выше, врач будет периодически проводить обследования, включая анализы функции печени, и оценивать появление побочных эффектов, таких как кожная сыпь. В зависимости от результатов врач может принять решение временно прекратить или полностью прекратить лечение Невирапином Ауробиндо. Врач также может принять решение о повторном начале приёма препарата с более низкой дозы.

Принимайте таблетки Невирапин Ауробиндо только перорально. Не разжёвывайте таблетки. Принимать Невирапин Ауробиндо можно независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли больше Невирапин Ауробиндо, чем нужно
Не превышайте дозу Невирапин Ауробиндо, назначенную врачом и указанную в данной инструкции. В настоящее время имеется мало информации о последствиях передозировки Невирапин Ауробиндо. В случае, если вы приняли большую дозу, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Невирапин Ауробиндо
Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 8 часов, примите её как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 8 часов, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Невирапином Ауробиндо
Регулярный приём всех доз в установленное время:

значительно повышает эффективность вашей комбинированной противоретровирусной терапии;
снижает вероятность развития устойчивости вируса ВИЧ к принимаемым вами препаратам.

Важно продолжать правильно принимать Невирапин Ауробиндо, как описано выше, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если вы прекратили приём Невирапин Ауробиндо более чем на 7 дней, врач объяснит вам, как повторно начать 14-дневный период «индукционной фазы» (описанной выше), прежде чем вернуться к дозе две таблетки в день.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Невирапин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как указано выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», наиболее серьезными побочными эффектами невирапина являются кожные реакции и тяжелые повреждения печени, которые могут быть серьезными и угрожать жизни. Эти реакции проявляются преимущественно в первые 18 недель лечения невирапином. Поэтому данный период является особенно важным и требует тщательного медицинского наблюдения.

Если вы заметили признаки кожной сыпи, немедленно сообщите об этом врачу.

Как правило, сыпь при лечении невирапином носит легкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов сыпь, сопровождающаяся появлением волдырей, может быть тяжелой и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и в отдельных случаях отмечались летальные исходы. Большинство случаев, как тяжелых кожных реакций, так и легких/умеренных, возникали в первые шесть недель лечения.

Если у вас появилась кожная сыпь и вы ощущаете общее недомогание, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с такими симптомами, как:

кожная сыпь;
отек лица;
затрудненное дыхание (бронхоспазм);
анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности могут также проявляться в виде кожной сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

лихорадка;
волдыри на коже;
афтозные язвы во рту;
воспаление глаз;
отек лица;
общий отек;
одышка;
боли в мышцах или суставах;
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
общее недомогание;
тяжелые поражения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь и хотя бы один из других симптомов аллергической реакции. Эти реакции могут угрожать жизни.

При применении невирапина отмечались нарушения функции печени. К ним относятся отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжелым (фульминантный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в отдельных случаях могут привести к летальному исходу.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие клинические симптомы поражения печени:

потеря аппетита;
ощущение недомогания (тошнота);
рвота;
желтушность кожи (желтуха);
боль в животе.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, получавших невирапин:

Очень часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

кожная сыпь.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
головная боль;
общее недомогание (тошнота);
рвота;
боль в животе;
потеря кала (диарея);
воспаление печени (гепатит);
ощущение усталости (утомляемость);
лихорадка;
нарушение показателей функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, отеком лица, затрудненным дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком;
снижение числа эритроцитов (анемия);
желтушность кожи (желтуха);
тяжелые и угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
крапивница;
отек подкожных тканей (ангионевротический отек);
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миалгия);
снижение уровня фосфора в крови;
повышение артериального давления.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

острое и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит);
лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты при применении невирапина в комбинации с другими антиретровирусными препаратами:

снижение числа эритроцитов или тромбоцитов;
воспаление поджелудочной железы;
снижение или нарушение чувствительности кожи.

Эти случаи обычно связаны с другими антиретровирусными средствами и могут возникать при комбинированном применении невирапина с другими препаратами; однако маловероятно, что эти изменения вызваны исключительно лечением невирапином.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей чаще, чем у взрослых, может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). Также снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с терапией невирапином, чаще встречается у детей. Как и в случае кожной сыпи, сообщайте врачу обо всех побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Невирапин Ауробиндо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке или
на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Невирапин Ауробиндо

Активное вещество — невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина (в виде безводной формы).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Описание внешнего вида Невирапин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с нанесёнными «J» и «80» с обеих сторон разделительной линии и с риской на другой стороне. Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки на части с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Невирапин Ауробиндо, таблетки, выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги и в полимерных флаконах из ПНД с крышкой из полипропилена.
Упаковки:
Блистер: 1, 7, 10, 14, 60 и 120 таблеток.
Флакон: 60 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 - Saronno (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg comprimé sécable
Германия: Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten
Италия: Невирапин Ауробиндо
Мальта: Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets
Нидерланды: Nevirapine Aurobindo 200 mg tabletten
Испания: Nevirapina Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Великобритания: Nevirapine 200 mg tablets