Neiwirapyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Nevirapina Aurobindo 200 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nevirapina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nevirapina Aurobindo
3. Jak przyjmować Nevirapina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nevirapina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nevirapina Aurobindo i do czego służy

Nevirapina Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV-1).
Czynną substancją tego leku jest nevirapina.
Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Nevirapina hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy. Poprzez hamowanie działania tego enzymu, Nevirapina Aurobindo pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.
Nevirapina Aurobindo jest wskazana w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1. Nevirapina Aurobindo powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci najodpowiedniejsze dla Ciebie leki.
Jeśli Nevirapina Aurobindo została przepisana dziecku, wszystkie informacje zawarte w niniejszym ulotce dotyczą tego dziecka (w tym przypadku „dziecko” należy rozumieć wszędzie tam, gdzie w ulotce mowa o Tobie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nevirapina Aurobindo

Nie przyjmuj Nevirapina Aurobindo:

• Jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) Nevirapina Aurobindo i musiałeś(aś) przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiego wysypki;
• wysypki towarzyszonej innymi objawami, np.:
• gorączki;
• pęcherzy;
• owrzodzeń jamy ustnej;
• zapalenia oczu;
• obrzęku twarzy;
• ogólnego obrzęku;
• duszności;
• bólu mięśni lub stawów;
• ogólnego złego samopoczucia;
• bólu brzucha;
• reakcji nadwrażliwości (alergicznych);
• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli wcześniej musiałeś(aś) przerwać leczenie Nevirapina Aurobindo z powodu zaburzeń czynności wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające wyciąg z rokitnika zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie Nevirapina Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Nevirapina Aurobindo.
W ciągu pierwszych 18 tygodni terapii Nevirapina Aurobindo szczególnie ważne jest, aby
Ty i lekarz zwracali uwagę na pojawienie się ewentualnych objawów reakcji wątrobowych lub
skórnych. Mogą one stać się poważne i nawet zagrażające życiu. Największe ryzyko takich
reakcji występuje w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub nadwrażliwość (czyli reakcje alergiczne, które mogą
objawiać się wysypką) towarzyszone innymi skutkami ubocznymi, takimi jak:

• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• ból mięśni lub stawów,
• ogólne złe samopoczucie,
• ból brzucha,

MUSISZ NATYCHMIAST PRZERWAC PRZYJEMOWANIE NEVIRAPINA AUROBINDO
I NATYCHMIAST SKONTAKTOWAC SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ takie reakcje mogą być
potencjalnie zagrażające życiu lub prowadzić do śmierci.
Jeśli wystąpiła jedynie łagodna wysypka bez innych reakcji, niezależnie od tego natychmiast
poinformuj lekarza, który poinformuje Cię, czy należy przerwać przyjmowanie Nevirapina
Aurobindo.
Jeśli pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak:

• utrata apetytu,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• wymioty,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• ból brzucha,
  musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Nevirapina Aurobindo i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Nevirapina Aurobindo wystąpią ciężkie reakcje wątrobowe, skórne
lub nadwrażliwościowe, NIE POWINIENEŚ JUŻ GO PRZYJEMOWAC bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.
Musisz przyjmować wyłącznie dawkę Nevirapina Aurobindo przepisaną przez lekarza.
Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (zobacz więcej informacji w punkcie „Jak
przyjmować Nevirapina Aurobindo”).
Poniżsi pacjenci są bardziej narażeni na rozwój problemów wątrobowych:

• kobiety;
• pacjenci zakażeni wirusem HIV i jednocześnie wirusem B lub C;
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby;
• pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni, z wyższą liczbą komórek CD4 na początku terapii Nevirapina Aurobindo (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³);
• pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni, z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wyższą liczbą komórek CD4 na początku terapii Nevirapina Aurobindo (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczynie z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast poinformuj lekarza.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
U pacjentów leczonych kombinowaną terapią przeciwwirusową może wystąpić zmiana składu tkanki tłuszczowej ciała. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do kości). Długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie nevirapinę i zidowudynę, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie liczby białych krwinek we krwi.
Nie przyjmuj Nevirapina Aurobindo po narażeniu na wirusa HIV, jeśli nie stwierdzono u Ciebie zakażenia i lekarz nie przepisał Ci tego leku. Nevirapina Aurobindo nie leczy zakażenia HIV. Dlatego nadal możesz zarażać się infekcjami i innymi chorobami związanymi z zakażeniem HIV. Dlatego musisz przestrzegać zaleconych przez lekarza badań kontrolnych. Nadal możesz przenieść wirusa HIV na innych, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o koniecznych środkach ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na innych.
Prednizon nie powinien być stosowany w leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem Nevirapina Aurobindo.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia Nevirapina Aurobindo, powinieneś(aś) dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciąży i dalszemu przenoszeniu wirusa HIV.
Jeśli jesteś w terapii hormonalnej zastępczej po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub lekarz przepisał Ci ryfampicynę w leczeniu gruźlicy, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku w połączeniu z Nevirapina Aurobindo.
Dzieci i młodzież

Nevirapina Aurobindo w formie tabletek może być przyjmowana przez:

• Dzieci powyżej 16 roku życia.
• Dzieci poniżej 16 roku życia, które:
• ważą co najmniej 50 kg,
• lub mają powierzchnię ciała większą niż 1,25 m².

Dla mniejszych dzieci dostępna jest nevirapina w postaci płynnej zawiesiny doustnej.
Inne leki i Nevirapina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zanim rozpoczniesz leczenie Nevirapina Aurobindo. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dostosować ich dawki. Przeczytaj uważnie ulotkę do wszystkich innych leków na HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Nevirapina Aurobindo.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś):

• rokitnik zwyczajny (Hypericum perforatum, lek stosowany w leczeniu depresji);
• ryfampicynę (lekarstwo w leczeniu gruźlicy);
• ryfabutynę (lekarstwo w leczeniu gruźlicy);
• makrolidy, np. klaritromycynę (lekarstwo w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• flukonazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych);
• keto konazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych);
• itrakonazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych);
• metadon (lekarstwo w leczeniu uzależnień od opioidów);
• warkarynę (lekarstwo zmniejszające krzepliwość krwi);
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”);
• atazanawir (inny lek w leczeniu HIV);
• lopinawir/rytonawir (inny lek w leczeniu HIV);
• fosamprenawir (inny lek w leczeniu HIV);
• efawirenz (inny lek w leczeniu HIV);
• etrawirynę (inny lek w leczeniu HIV);
• rylpifirynę (inny lek w leczeniu HIV);
• delawirdynę (inny lek w leczeniu HIV);
• zidowudynę (inny lek w leczeniu HIV);
• boceprevir (lekarstwo w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
• telaprevir (lekarstwo w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
• elwitegravir/kobicystat (inne leki w leczeniu zakażenia HIV).

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie Nevirapina Aurobindo i każdego z tych leków, jeśli przyjmujesz je jednocześnie.
Jeśli jesteś poddawany dializie, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki Nevirapina Aurobindo, ponieważ dializa może częściowo usuwać Nevirapina Aurobindo z krwi.
Nevirapina Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania Nevirapina Aurobindo z jedzeniem i napojami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmujesz Nevirapina Aurobindo. Ogólnie zaleca się nie karmienie piersią w przypadku zakażenia HIV, ponieważ niemowlę może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania nevirapiny może wystąpić zmęczenie. Zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów i użytkowanie narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, powinieneś(aś) unikać wszelkich czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub użytkowanie jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.
Nevirapina Aurobindo zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nevirapina Aurobindo

Nie powinien Pan/Pani samodzielnie przyjmować Nevirapina Aurobindo. Lek ten należy stosować w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Pana/Pani odpowiednie leki.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:
Dawka wynosi jedną tabletę 200 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”). Po 14 dniach typowa dawka to jedna tabletka 200 mg dwa razy dziennie.
Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni („faza indukcyjna”) przyjmować tylko jedną tabletę dziennie Nevirapina Aurobindo. Jeśli w tym okresie wystąpi jakiekolwiek wysypki skórne, nie zwiększaj dawki, lecz skontaktuj się z lekarzem.
Wykazano, że 14-dniowa „faza indukcyjna” zmniejsza częstość występowania reakcji skórnych.
Ponieważ Nevirapina Aurobindo musi być zawsze stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy również dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków, które Pan/Pani przyjmuje. Informacje te znajdują się w odpowiednich ulotkach dołączonych do tych leków.

Nevirapina dostępna jest również w postaci płynnej jako zawiesina doustna. Jest ona szczególnie odpowiednia, gdy:

• ma Pan/Pani trudności z połykaniem tabletek,
• lub jest dzieckiem ważącego mniej niż 50 kg,
• lub jest dzieckiem o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 metra kwadratowego (lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Należy kontynuować przyjmowanie Nevirapina Aurobindo przez czas ustalony przez lekarza.
Jak wyjaśniono w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie wykonywał okresowe badania, takie jak kontrola czynności wątroby, oraz oceniał pojawienie się działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu lub całkowitym odstawieniu leku Nevirapina Aurobindo. Lekarz może również zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia w niższej dawce.

Tabletki Nevirapina Aurobindo należy przyjmować tylko doustnie. Nie należy żuć tabletek. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Nevirapina Aurobindo
Nie należy przyjmować większej dawki Nevirapina Aurobindo niż zalecił lekarz lub niż podano w niniejszej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania Nevirapina Aurobindo. W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisano, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Nevirapina Aurobindo
Staraj się nie opuszczać żadnych dawek. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś o dawce w ciągu 8 godzin, przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli minęło już więcej niż 8 godzin, przyjmij tylko następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Nevirapina Aurobindo
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• znacznie zwiększa skuteczność stosowanych przez Pana/Panią kombinowanych leków przeciwwirusowych;
• zmniejsza ryzyko, że infekcja HIV stanie się odporna na leki, które Pan/Pani przyjmuje.

Należy kontynuować prawidłowe stosowanie Nevirapina Aurobindo, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przerwie się leczenie Nevirapina Aurobindo na więcej niż 7 dni, lekarz wyjaśni, jak ponownie rozpocząć 14-dniową „fazę indukcyjną” (opisaną powyżej), zanim wróci się do dawki dwóch tabletek dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak opisano powyżej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi nevirapiny są reakcje skórne i poważne uszkodzenia wątroby, które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres szczególnie ważny, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej.
Jeśli zauważysz objawy wysypki, natychmiast powiadom lekarza.
Występująca wysypka jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów wysypka, która pojawia się jako wysypka z pęcherzami, może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), a odnotowano przypadki zakończone śmiercią. Większość przypadków, zarówno ciężkich reakcji skórnych, jak i łagodnych/umiarkowanych, miała miejsce w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi wysypka i jednocześnie odczuwasz ogólny stan niedowolności, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne). Mogą one objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka;
• obrzęk twarzy;
• trudności w oddychaniu (spazm oskrzeli);
• szok anafilaktyczny.

Reakcje nadwrażliwościowe mogą również objawiać się wysypką oraz innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka;
• pęcherze na skórze;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zapalenie oczu;
• obrzęk twarzy;
• ogólny obrzęk;
• duszność;
• bóle mięśni lub stawów;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• ogólny stan niedowolności;
• poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka oraz którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwościowej (alergicznej). Te reakcje mogą być zagrażające życiu.
Podczas stosowania nevirapiny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które może być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu;
• uczucie niedowolności (nudności);
• wymioty;
• żółtaczka (żółty odcień skóry);
• ból brzucha.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych nevirapiną:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• stan niedowolności (nudności);
• wymioty;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zapalenie wątroby (hepatyt);
• uczucie zmęczenia (znużenie);
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• żółtaczka;
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórkowa);
• pokrzywka;
• obrzęk naczyniowy (angioedem);
• ból stawów (artralgia);
• ból mięśni (mialgia);
• obniżenie poziomu fosforu we krwi;
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatyt fulminans);
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).

Zgłoszono również następujące działania, gdy nevirapina była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi;
• zapalenie trzustki;
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry.

Te przypadki są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak mało prawdopodobne jest, aby zmiany te były spowodowane leczeniem nevirapiną.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci częściej występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z terapią nevirapiną, jest również częściej obserwowane u dzieci. Jak w przypadku wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nevirapina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie lub blisterze za oznaczeniem SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nevirapina Aurobindo

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg nevirapiny (w postaci bezwodnej).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A), povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd leku Nevirapina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki.
Tabletki od białej do bladoróżowej barwy, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” i „80” po obu stronach linii podziału oraz z linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału służy ułatwieniu rozłamu, aby ułatwić zażycie tabletki, a nie do dzielenia na równe dawki.
Nevirapina Aurobindo dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC – folia aluminiowa oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 1, 7, 10, 14, 60 i 120 tabletek.
Butelka: 60 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg comprimé sécable
Niemcy: Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten
Włochy: Nevirapina Aurobindo
Malta: Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets
Holandia: Nevirapine Aurobindo 200 mg tabletten
Hiszpania: Nevirapina Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania: Nevirapine 200 mg tablets