Инструкция по применению: информация для пациента

МИКРОСЕР 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 24 мг таблетки, 12,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Бетагистина дигидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Микросер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микросера
Как принимать Микросер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микросер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микросер и для чего он применяется

Микросер содержит активное вещество бетагистин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами гистамина. Он используется для лечения симптомов синдрома Меньера, таких как:

головокружение (вертиго)
шум в ушах (тиннитус)
потеря слуха.

Это лекарственное средство действует за счёт улучшения кровотока во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Что следует знать перед применением Микросер

Не принимайте Микросер, если

у вас аллергия на бетагистин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у вас высокое кровяное давление, вызванное опухолью надпочечников (феохромоцитома)
у вас язва желудка (пептическая или гастральная)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Микросера, если:

у вас астма
в прошлом у вас была язва желудка
случайно вдохнув капли Микросер для приема внутрь, вы теоретически можете испытать затруднение дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления
у вас покраснение кожи с зудом, кожная сыпь или сенная лихорадка
у вас низкое артериальное давление

Дети и подростки
Микросер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Микросер можно применять в рекомендованных дозах, указанных в разделе 3. Как принимать Микросер
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микросер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антигистаминные препараты, которые теоретически могут ослабить действие Микросера
ингибиторы моноаминооксидазы (используемые для лечения депрессии), которые могут влиять на концентрацию Микросера в организме

Микросер и пища, напитки
Принимайте таблетки или капли для приема внутрь во время или после еды. Микросер может вызывать незначительные расстройства желудка (перечислены в разделе 4). Прием Микросера во время еды может помочь уменьшить эти расстройства.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Микросер во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Лактация
Неизвестно, проникает ли Микросер в грудное молоко. Не принимайте Микросер во время грудного вскармливания, если только врач не скажет вам об этом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования показывают, что Микросер, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако имейте в виду, что заболевание, при котором вам назначили Микросер, может вызывать головокружение или недомогание.
Капли Микросер содержат этанол (спирт)
Данное лекарственное средство содержит 32 мг этанола (спирта) в каждой дозе (0,64 мл) и 128 мг в максимальной суточной дозе, что эквивалентно 5 г/100 мл. Количество спирта в 0,64 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,8 мл пива или 0,32 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Капли Микросер содержат бензойную кислоту (Е210)
Данное лекарственное средство содержит 0,96 мг бензойной кислоты на одну дозу (0,64 мл), что эквивалентно 1,5 мг/мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни (см. разделы «Дети и подростки» и «Беременность и лактация»).
Капли Микросер содержат натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,64 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микросер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Микросер 8 мг, таблетки: 2–4 таблетки в день
Микросер 16 мг, таблетки: 2–3 таблетки в день
Микросер 24 мг, таблетки: 1 таблетка 2 раза в день
Микросер, капли для приема внутрь, раствор (с дозатором): 1 доза (0,64 мл раствора, что соответствует 8 мг бетагистина) развести в воде, 2–4 раза в день.
Порядок использования дозатора:

Две иллюстрации показывают руку, нажимающую и перемещающую вертикально флакон-спрей над плоской поверхностью и ложку

Флакон имеет детскую защитную крышку. Чтобы открыть, необходимо сильно нажать на пластиковую крышку вниз и, удерживая, открутить её. • Снимите защитную плёнку с дозирующей насадки, входящей в упаковку, и плотно навинтите насадку на горлышко флакона. Дозирующая насадка должна оставаться навинченной до полного израсходования содержимого флакона. • Перед первым применением снимите защитный колпачок с носика дозатора и нажмите на дозатор 4–5 раз вхолостую. Первую выделенную порцию раствора не используйте. • Чтобы набрать дозу, снимите защитный колпачок, подставьте под дозатор ложку или стакан. Нажмите на дозатор до упора — таким образом будет получена доза 8 мг Microser. • После использования снова наденьте защитный колпачок и храните флакон в вертикальном положении.

Применение у детей и подростков
Микросер не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Микросер в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки включают тошноту, сонливость, боли в животе, судороги, а также легочные и сердечные осложнения.
Если вы забыли принять Микросер
Дождитесь следующего назначенного времени приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку или дозу.
Если вы прекратили лечение Микросером
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, тошнота (ощущение недомогания),
затруднения при пищеварении (диспепсия)
Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Ухудшение уже существующей бронхиальной астмы, сердцебиение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Головокружение
Нарушение чувствительности кожи (дизестезия)
Дрожание (тремор)
Одышка (диспноэ)
Кровотечение в желудке (желудочно-кишечное кровотечение)
Боль в желудке, вздутие живота, растяжение брюшной полости
Рвота (состояние тошноты)
Повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
Сыпь на коже, зуд или отек (крапивница, зуд)
Отек (отечность)
Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микросер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия Microser капли для приема внутрь раствор следует использовать в течение 6 месяцев. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микросер
Активное вещество — дигидрохлорид бетагистина.

Таблетки Микросер 8 мг содержат 8 мг бетагистина
Таблетки Микросер 16 мг содержат 16 мг бетагистина
Таблетки Микросер 24 мг содержат 24 мг бетагистина
Микросер, капли для приема внутрь, раствор — содержит 12,5 мг бетагистина на 1 мл.

Вспомогательные вещества:
Таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, осаждённый диоксид кремния, тальк, безводная лимонная кислота.
Капли для приема внутрь, раствор
Глицерол, этанол, аминоуксусная кислота, натрия сахаринат, бензойная кислота (Е210), натрия эдетат, пропилгаллат, ароматизатор апельсин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Микросер и содержимое упаковки
Таблетки Микросер 8 мг — упакованы в блистеры по 30, 40 или 50 таблеток
Таблетки Микросер 16 мг — упакованы в блистеры по 20 или 30 таблеток
Таблетки Микросер 24 мг — упакованы в блистеры по 20 или 30 таблеток
Микросер 12,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор: раствор помещён в флакон объёмом 30 мл с дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16 — 20124, Милан, Италия

Производитель
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Производственное подразделение: Ориджео (VA)
Виа Ди Витторио, 2
Италия
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18
61118, Бад-Фильбель, Германия

Капли для приема внутрь, раствор:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Производственное подразделение: Ориджео (VA)
Виа Ди Витторио, 2
Италия
Grünenthal GmbH — 52224, Штольберг (Германия)
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18 — 61118, Бад-Фильбель — Германия