MICROSER

Ulotka: informacje dla pacjenta

MICROSER 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 24 mg tabletki, 12,5 mg/mL krople doustne, roztwór

Betaistina dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Microser i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Microser
3. Jak stosować Microser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Microser
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICROSER i do czego służy

Microser zawiera substancję czynną betahistynę, która należy do grupy leków zwanych
analogami histaminy. Jest stosowany w leczeniu objawów zespołu Menière’a, takich jak:

• zawroty głowy (bóle głowy)
• szumy w uszach (tinnitus)
• utrata słuchu.

Ten lek działa poprawiając przepływ krwi w wewnętrznym uchu. Dzięki temu zmniejsza się
nadciśnienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MICROSER

Nie przyjmuj Microser, jeśli

• jesteś uczulony na betaistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz nadciśnienie spowodowane guzem nadnerczy (feochromocytoma)
• masz wrzód żołądka (żołądkowy lub dwunastniczy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Microser, jeśli:

• masz astmę
• miałeś(-aś) wcześniej wrzód żołądka
• w przypadku przypadkowego wdychania kropli doustnych Microser może teoretycznie wystąpić trudność w oddychaniu (bronchospazm) oraz obniżenie ciśnienia krwi
• występuje u Ciebie zaczerwienienie skóry z świądem, wysypka skórna lub katar sienny
• masz obniżone ciśnienie krwi

Dzieci i młodzież
Microser nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby starsze
Microser może być stosowany w dawkach zaleconych w punkcie 3. Jak przyjmować MICROSER
Inne leki i Microser
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-aś) przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwhistaminowe, które teoretycznie mogą zmniejszyć działanie Microser
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), które mogą wpływać na stężenie Microser

Microser i jedzenie oraz napoje
Przyjmuj tabletki lub roztwór kropli doustnych razem z posiłkiem lub po posiłku. Microser może powodować łagodne dolegliwości żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie Microser podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Microser w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Microser przenika do mleka matki. Nie przyjmuj Microser podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Badania kliniczne wskazują, że Microser nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, którą leczysz za pomocą Microser, może powodować uczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia.
Microser krople zawierają etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 32 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (0,64 ml) oraz 128 mg w maksymalnej dawce dobowej, co odpowiada 5 g/100 ml; ilość alkoholu w 0,64 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,8 ml piwa lub 0,32 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Microser krople zawierają kwas benzoowy (E210)
Ten lek zawiera 0,96 mg kwasu benzoesowego na dawkę (0,64 ml), co odpowiada 1,5 mg/ml. Kwas benzoowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia (patrz punkty „Dzieci i młodzież” oraz „Ciąża i karmienie piersią”).
Microser krople zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (0,64 ml), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek MICROSER

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Microser 8 mg tabletki: 2–4 tabletki dziennie
Microser 16 mg tabletki: 2–3 tabletki dziennie
Microser 24 mg tabletki: 1 tabletka 2 razy dziennie
Microser krople doustne, roztwór (z dawkowaczem): 1 dawkowanie (0,64 mL roztworu, odpowiadające 8 mg betahistyny) rozcieńczone w wodzie, 2–4 razy dziennie.
Sposób użycia dawkowacza:

Butelka ma dziecięcy korek bezpieczeństwa. Aby ją otworzyć, nacisnąć mocno plastikowy korek w dół i odkręcić go. • Usunąć osłonę z kaniulki dozownika znajdującego się w opakowaniu i dokręcić ją do szyjki butelki. Dozownik należy pozostawić dokręcony, aż zawartość butelki zostanie zużyta. • Przed pierwszym użyciem usunąć ochronną kapsułkę z końcówki dozownika i nacisnąć dozownik na pusto 4-5 razy. Nie używać pierwszej porcji uzyskanej roztworu. • Aby pobrać dawkę, usunąć osłonę ochronną i umieścić łyżkę lub szklankę pod dozownikiem. Nacisnąć dozownik całkowicie – w ten sposób uzyska się dawkę 8 mg Microser. • Po użyciu założyć ponownie ochronną kapsułkę i przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Microser nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziął więcej Microser niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to nudności, senność, ból brzucha, drgawki, powikłania płucne i sercowe.
Jeśli zapomniał wziąć Microser
Poczekaj do momentu, aż będzie można wziąć następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę lub dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Microser
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zauważono następujące działania niepożądane:
Zwyczajne (może dotyczyć do jednej osoby na 10): ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia),
trudności trawienne (dyspepsja)
Rzadkie (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 1 000)

• Nasilenie istniejącego już astmy oskrzelowej, kołatanie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowe uczucie dotyku (parestezja)
• Tremor
• Utrudnione oddychanie (dyspnia)
• Krwawienie do żołądka (krwawienie przewodu pokarmowego)
• Ból żołądka, wzdęcia żołądka, rozszerzenie brzucha
• Wymioty (stan niedoboru samopoczucia)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
• Wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk (pokrzywka, swędzenie)
• Obrzęk (edema)
• Reakcja nadwrażliwości (alergia).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MICROSER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub pojemniku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu lek Microser, roztwór do doustnego stosowania w kroplach, należy stosować w ciągu 6 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Microser
Substancją czynną jest betaistyna dichlorowodorek.

• Microser 8 mg tabletki zawiera 8 mg betaistyny
• Microser 16 mg tabletki zawiera 16 mg betaistyny
• Microser 24 mg tabletki zawiera 24 mg betaistyny
• Microser krople doustne roztwór zawiera 12,5 mg betaistyny na 1 mL.

Inne składniki to:
Tabletki
Celuloza mikrokryształowa, mannitol, krzemionka osadzona, talk, bezwodny kwas cytrynowy.
Krople doustne roztwór
Glikol, alkohol, kwas aminooctowy, saccaryna sodowa, kwas benzoesowy (E210), edetat sodu, galanin propylowy, aroma pomarańczy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Microser i zawartości opakowania
Microser 8 mg tabletki są opakowane w blisterach po 30, 40 lub 50 tabletek
Microser 16 mg tabletki są opakowane w blisterach po 20 lub 30 tabletek
Microser 24 mg tabletki są opakowane w blisterach po 20 lub 30 tabletek
Microser 12,5 mg/mL krople doustne roztwór: roztwór jest opakowany w butelce 30 mL z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent
8 mg, 16 mg i 24 mg tabletki:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcyjny: Origgio (VA)
Via Di Vittorio 2
Włochy
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Krople doustne roztwór:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcyjny: Origgio (VA)
Via Di Vittorio 2
Włochy
Grünenthal GmbH - 52224 Stolberg (Niemcy)
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Niemcy