Microser

Italia
Nombre comercial Microser
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
BETAISTINA DICLORHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N07CA01
Número de registro 022628
Fabricante GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
Microser comprimidos

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

MICROSER 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 24 mg comprimidos, 12,5 mg/mL gotas orales, solución

Betahistina dihidrocloruro
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Microser y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Microser
  3. Cómo tomar Microser
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Microser
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MICROSER y para qué se utiliza

Microser contiene el principio activo betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
análogos de la histamina. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Ménière, tales como:

  • mareo (vértigo)
  • zumbido en los oídos (tinnitus)
  • pérdida de audición.

Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en la parte interna del oído. Esto reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar MICROSER

No tome Microser si

  • es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • tiene hipertensión causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
  • tiene una úlcera gástrica (péptica o gástrica)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Microser si:

  • padece asma
  • ha tenido previamente una úlcera gástrica
  • inhala accidentalmente Microser gotas orales, podría teóricamente presentar dificultad para respirar (broncoespasmo) y una disminución de la presión sanguínea
  • presenta enrojecimiento de la piel con picor, erupción cutánea o fiebre del heno
  • tiene la presión arterial baja

Niños y adolescentes
Microser no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Ancianos
Microser puede utilizarse a las dosis recomendadas en el apartado 3. Cómo tomar MICROSER
Otros medicamentos y Microser
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • antihistamínicos que, teóricamente, podrían reducir el efecto de Microser
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión) que podrían afectar a los niveles de Microser

Microser con alimentos y bebidas
Tome las tabletas o la solución oral gotas con las comidas o después de ellas. Microser puede causar ligeros trastornos gastrointestinales (indicados en el apartado 4). Tomar Microser durante las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Microser durante el embarazo a menos que su médico haya decidido que es necesario.
Lactancia
No se sabe si Microser pasa a la leche materna. No tome Microser durante la lactancia a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos demuestran que Microser no parece tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado con Microser podría causarle sensación de mareo o malestar.
Microser gotas contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 32 mg de alcohol (etanol) por dosis (0,64 ml) y 128 mg en la dosis diaria máxima, equivalente a 5 g/100 ml. La cantidad de alcohol en 0,64 ml de este medicamento equivale a menos de 0,8 ml de cerveza o 0,32 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.
Microser gotas contiene ácido benzoico (E210)
Este medicamento contiene 0,96 mg de ácido benzoico por dosis (0,64 ml), equivalente a 1,5 mg/ml. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver apartados “Niños y adolescentes” y “Embarazo y lactancia”).
Microser gotas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (0,64 ml), es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MICROSER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Microser 8 mg comprimidos: 2-4 comprimidos al día
Microser 16 mg comprimidos: 2-3 comprimidos al día
Microser 24 mg comprimidos: 1 comprimido 2 veces al día
Microser gotas orales, solución (con dosificador): 1 administración (0,64 mL de solución, equivalentes a 8
mg de betahistina) diluidos en agua, 2-4 veces al día.
Cómo utilizar el dosificador:

Dos ilustraciones muestran una mano presionando y moviendo verticalmente un frasco pulverizador sobre una superficie plana y una cuchara
  • El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo, presione firmemente hacia abajo el tapón de plástico y desenrosque el tapón. • Retire la protección del tubo dosificador incluido en el envase y enrósquelo en el cuello del frasco. El dosificador debe permanecer enroscado hasta que se agote el contenido del frasco. • Antes de tomar la dosis por primera vez, retire la cápsula protectora de la boquilla del dosificador y presione el dosificador en vacío 4-5 veces. No utilice la primera cantidad de solución dispensada. • Para tomar una dosis, retire la tapa protectora y coloque una cuchara o un vaso debajo del dosificador. Presione completamente el dosificador; de este modo se obtendrá una dosis de 8 mg de Microser. • Vuelva a colocar la cápsula protectora después de su uso y conserve el frasco en posición vertical.

Uso en niños y adolescentes
Microser no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Microser del que debe
Acuda al médico lo antes posible o diríjase al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son náuseas, somnolencia, dolor abdominal, convulsiones, complicaciones pulmonares y cardiacas.
Si olvida tomar Microser
Espere hasta que sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Microser
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar),
dificultad para la digestión (dispepsia)
Poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

  • Empeoramiento del asma bronquial preexistente, palpitaciones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Mareo
  • Sensación anormal del tacto (diseste­sia)
  • Temblor
  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Hemorragia en el estómago (hemorragia gastrointestinal)
  • Dolor de estómago, hinchazón abdominal, distensión del abdomen
  • Vómito (estado de malestar)
  • Aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
  • Erupción cutánea, picor o hinchazón (urticaria, prurito)
  • Hinchazón (edema)
  • Reacción de hipersensibilidad (alergia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICROSER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, Microser gotas orales solución debe utilizarse dentro de los 6 meses. No conserve a
temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Microser
El principio activo es diclorhidrato de betahistina.

  • Microser 8 mg comprimidos contiene 8 mg de betahistina
  • Microser 16 mg comprimidos contiene 16 mg de betahistina
  • Microser 24 mg comprimidos contiene 24 mg de betahistina
  • Microser gotas orales solución contiene 12,5 mg de betahistina por 1 mL.

Los demás componentes son:
Comprimidos
Celulosa microcristalina, manitol, sílice precipitada, talco, ácido cítrico anhidro.
Gotas orales solución
Glicerol, alcohol, ácido aminoacético, sacarina sódica, ácido benzoico (E210), edetato sódico, galato de propilo, aroma de naranja, agua purificada.
Descripción del aspecto de Microser y contenido del envase
Microser 8 mg comprimidos se presentan en blísteres de 30, 40 o 50 comprimidos
Microser 16 mg comprimidos se presentan en blísteres de 20 o 30 comprimidos
Microser 24 mg comprimidos se presentan en blísteres de 20 o 30 comprimidos
Microser 12,5 mg/mL gotas orales solución: la solución se presenta en un frasco de 30 mL con dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Vía Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor
8 mg, 16 mg y 24 mg comprimidos:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Centro de producción: Origgio (VA)
Vía Di Vittorio 2
Italia
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Gotas orales solución:
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Centro de producción: Origgio (VA)
Vía Di Vittorio 2
Italia
Grünenthal GmbH - 52224 Stolberg (Alemania)
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Alemania