Инструкция: информация для пациента

Левопраид 25 мг таблетки, 25 мг/мл пероральный раствор, 25 мг/2 мл инъекционный раствор

Левосульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левопраид и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Левопраида
Как принимать Левопраид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левопраид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левопраид и для чего он применяется

Левопраид содержит активное вещество — левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептики, антипсихотические (нейролептические) средства».
Он действует, стимулируя моторику желудка и кишечника (гастроинтестинальное прокинетическое действие).
Этот препарат показан для краткосрочного лечения следующих состояний:

Диспепсический синдром: данный синдром, представляющий собой совокупность различных симптомов, связанных с нарушением пищеварения, может быть обусловлен органическими причинами — поражением органов пищеварения, либо функциональными нарушениями этих органов, в том числе вследствие неправильного образа жизни, при отсутствии выявимых повреждений самих органов пищеварения. В большинстве случаев он связан с трудностями опорожнения желудка. Различные нарушения в организме (например, замедленное опорожнение желудка при сахарном диабете или некоторых опухолях) или психические расстройства (такие как тревожность и депрессия, которые могут вызывать нарушения висцеральной функции) могут затруднять процесс пищеварения. Желудок с трудом опорожняется, что проявляется следующими симптомами: боль и жжение в желудке, потеря аппетита (анорексия), метеоризм, вздутие и ощущение распирания в желудке, головная боль после еды, отрыжка, диарея и запоры. Вам был назначен Левопраид врачом, поскольку ранее вы не реагировали на терапию другими лекарственными средствами;
Рвота и тошнота, симптомы, вызванные лекарственными препаратами, применяемыми при лечении опухолей. Вам был назначен Левопраид врачом, поскольку ранее вы не реагировали на терапию другими лекарственными средствами;
Головокружение (вертиго), симптомы заболевания внутреннего уха (синдром Меньера), которое вызывает нарушения равновесия и слуховые расстройства (например, шумы, свист, хруст в ушах), потерю слуха, а также тошноту.

2. Что следует знать перед применением Левопраида

Не принимайте Левопраид

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы находитесь в группе риска развития опухоли надпочечников (феохромоцитома);
если у вас судороги (эпилепсия);
если у вас расстройства настроения, вызывающие возбуждение (маниакальные состояния с гиперактивностью, раздражительностью, раздражением или сниженной потребностью во сне);
если у вас опухоль молочной железы;
если у вас желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость (которая может проявляться болями в животе, рвотой, запорами) или язвы (повреждения стенки желудка/кишки);
если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Левопраида.
Очень важно, чтобы вы заранее сообщили врачу:

если у вас заболевание, снижающее способность запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если вы пожилого возраста;
если у вас предрасположенность к инсульту или нарушения сердца и/или кровообращения;
если у вас или у члена вашей семьи есть или было заболевание сердца, вызывающее нерегулярный сердечный ритм («синдром удлинённого интервала QT»);
если у вас или у кого-либо из членов семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов (тромбозов), поскольку препараты, подобные Левопраиду, могут способствовать образованию тромбов в венах. Немедленно сообщите врачу, если:

После приёма этого лекарственного средства у вас появляется сочетание симптомов, таких как лихорадка, сильная мышечная ригидность, тяжёлые нарушения движений (акинезия), чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение артериального давления или потеря сознания. Эти симптомы указывают на очень тяжёлое и потенциально смертельное заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром». В этом случае вы должны немедленно прекратить приём Левопраида и срочно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Если вы принимаете антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов), наркотики и анальгетики (обезболивающие), поскольку они могут ослаблять действие Левопраида (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левопраид»).

Другие лекарственные средства и Левопраид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы уже принимаете:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, используемые для лечения психических расстройств, в частности нейролептики, поскольку их сочетание с Левопраидом требует осторожности;
препараты, которые могут влиять на уровень минеральных веществ (электролитов) в крови, поскольку их сочетание с Левопраидом следует избегать;
лекарства, влияющие на сердечный ритм (удлиняющие интервал QT), поскольку их сочетание с Левопраидом увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма (аритмий);
препараты, называемые антихолинергическими (используемые для подавления действия вещества, участвующего в передаче нервных импульсов, — ацетилхолина), средства, применяемые для сна (наркотики), и обезболивающие (анальгетики), поскольку они могут влиять на действие Левопраида на моторику желудка и кишечника.

Левопраид и пища, напитки, алкоголь
НЕ употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Левопраид, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Если вы принимаете антипсихотические препараты («классические или атипичные»), включая Левобрен, в течение последних 3 месяцев беременности, у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи.
Свяжитесь с врачом, если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов.

Кормление грудью
Не используйте Левопраид во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
НЕ управляйте транспортными средствами, НЕ используйте механизмы и НЕ занимайтесь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, во время приёма этого лекарственного средства.
Высокие дозы этого препарата могут вызывать сонливость, ощущение онемения и непроизвольные движения. Эти эффекты могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Левопраид 25 мг таблетки содержат лактозу: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Левопраид 25 мг/мл, оральные капли, раствор содержат метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Левопраид 25 мг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Левопраид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны всегда придерживаться точной дозы, назначенной врачом. Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым
Левопраид 25 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день до еды.
Левопраид 25 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Рекомендуемая доза — 15 капель 3 раза в день до еды.
Левопраид 25 мг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения
Рекомендуемая доза — 1 ампула 2 или 3 раза в день по назначению врача, до исчезновения симптомов. Ампула может быть введена либо непосредственно в вену (внутривенно), либо в мышцу (внутримышечно) только медицинским персоналом, имеющим соответствующие полномочия.
Если у вас есть тошнота и рвота, вам может быть трудно удержать таблетки или пероральный раствор Левопраида. В этом случае врач назначит вам инъекционный раствор до тех пор, пока симптомы не станут менее выраженными. Затем вы можете продолжить терапию перорально (с помощью таблеток или пероральных капель Левопраида) в течение примерно 10–15 дней.
Если врач назначит вам повторный курс лечения ещё на 2 или 3 недели, он всегда предписывает соблюдать перерыв не менее 8–10 дней между курсами терапии.
Лечение рвоты, вызванной противоопухолевыми препаратами
Если рвота вызвана некоторыми противоопухолевыми препаратами (цисплатин, антрациклины), вам могут ввести 1–2 ампулы внутривенно медленно или в виде инфузии капельным путём за 30 минут до или во время приема противоопухолевого препарата. Ту же дозу можно повторить через 30 минут после приема противоопухолевого препарата.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости рассмотрит возможность снижения указанных выше доз.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку соответствующие данные отсутствуют.
Если вы применили Левопраид в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Левопраида, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный Лист-вкладыш.
Передозировка может вызвать тремор, нарушения и замедление движений (экстрапирамидные расстройства) или нарушения сна.
Если вы забыли применить Левопраид
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов из той же фармакологической группы и/или при длительном применении:
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

сонливость, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона («паркинсонизм» — например, тремор, трудности и замедление движений, мышечная ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся движения скручивания или стойкие аномальные позы (дистония); злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Немедленно сообщите врачу, если»);
случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), ощущение напряжения в молочных железах, спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея), нарушения полового влечения (либидо);
образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут мигрировать в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание;
симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2, подраздел «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы);
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия).

Препарат Левопраид не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come segnalare una sospetta reazione avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левопраида

Левопраид 25 мг таблетки и Левопраид 25 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного
и внутривенного применения
Для этих лекарственных средств не требуются особые условия хранения.
Левопраид 25 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Не охлаждать и не замораживать.
Использовать препарат в течение 90 дней с момента первой открывки.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Левопраид
Левопраид 25 мг таблетки

Действующее вещество — левосульприд, одна таблетка содержит 25 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламил натрия, микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния.

Левопраид 25 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Действующее вещество — левосульприд, в 100 мл раствора содержится 2,5 г левосульприда.
Вспомогательные вещества: ацесульфам калия, лимонная кислота безводная, вода очищенная, ароматизатор лимонный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Левопраид 25 мг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения

Действующее вещество — левосульприд, в одном флаконе объемом 2 мл содержится 25 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: кислота серная 2Н, вода для инъекций, натрия хлорид.

Описание внешнего вида Левопраида и содержимое упаковки
Левопраид 25 мг таблетки — упаковка, содержащая 20 таблеток в блистере.
Левопраид 25 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор — упаковка, содержащая флакон из стекла с капельницей и защитой от детей, содержащий 20 мл раствора.
Левопраид 25 мг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения — упаковка, содержащая 6 флаконов по 2 мл каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
Таблетки и капли
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Раствор для инъекций
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Левопраид 50 мг таблетки, 50 мг/2 мл раствор для инъекций, 100 мг таблетки

Левосульприд
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Левопраид и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Левопраида
Как принимать Левопраид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Левопраид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левопраид и для чего он применяется

Левопраид содержит левосульприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептиками, антипсихотиками (нейролептиками)». Действует путем блокировки эффектов дофамина — вещества, естественным образом присутствующего в головном мозге.
Левопраид показан для лечения психических расстройств, таких как:

психические нарушения, характеризующиеся физическими симптомами при отсутствии какого-либо соматического заболевания, их вызывающего ("расстройства с соматическими симптомами");
хронические или постоянные заболевания, вызывающие тяжелые и стойкие нарушения поведения, аффективной сферы, мышления и восприятия (ощущение, восприятие или видение вещей, которых на самом деле нет) ("хронические шизофрении с негативной симптоматикой").

2. Что необходимо знать перед применением Левопраида

Не принимайте Левопраид

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас судорожные припадки (эпилепсия);
при наличии расстройств настроения, вызывающих чувство возбуждения (маниакальные состояния с гиперактивностью, раздражительностью, раздражением или сниженной потребностью во сне);
если у вас желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость (которая может проявляться болями в животе, рвотой, запорами) или язвы (повреждения стенки желудка/кишки);
если у вас опухоль молочной железы;

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Левопраида.
Очень важно, чтобы вы сообщили врачу до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас заболевание, снижающее способность запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если у вас есть предрасположенность к инсульту или нарушения сердца и/или кровообращения;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи была болезнь сердца, вызывающая нерегулярный сердечный ритм («синдром удлинённого интервала QT»);
если вы проходите лечение другими психотропными препаратами (нейролептиками);
если у вас или у кого-либо из вашей семьи был в анамнезе тромбоз (образование сгустков крови), поскольку препараты, подобные Левопраиду, могут способствовать образованию тромбов в венах.

Беременность и грудное вскармливание
Врач назначит вам Левопраид только после тщательной оценки (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

сочетание таких симптомов, как лихорадка, сильная мышечная ригидность, тяжёлая затруднённость движений (акинезия), повышенное потоотделение, учащённый пульс, нарушение артериального давления или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на очень тяжёлое и потенциально смертельное заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром». В этом случае необходимо немедленно прекратить приём Левопраида и срочно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Если в дальнейшем вам понадобится возобновить терапию антипсихотическими препаратами, врач будет проводить регулярные обследования.

Другие лекарственные средства и Левопраид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности:

врач назначит Левопраид с осторожностью, если вы проходите лечение препаратами, называемыми «психотропными средствами», применяемыми при психических расстройствах. При одновременном применении препаратов, относящихся к группе «нейролептиков», включая Левопраид, и препаратов, влияющих на сердечный ритм (удлиняющих интервал QT), возрастает риск развития нарушений сердечного ритма (аритмий);
не принимайте Левопраид одновременно с препаратами, которые могут влиять на уровень минеральных веществ (электролитов) в крови, поскольку их сочетание с Левопраидом следует избегать;

Левопраид, пища и алкоголь
НЕ употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Препарат будет назначаться только при наличии чётких и обоснованных показаний и под непосредственным контролем врача.
У новорождённых от матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотики, включая Левопраид, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи. Обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.
Грудное вскармливание
Препарат будет назначаться только при наличии чётких и обоснованных показаний и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
НЕ управляйте транспортными средствами, НЕ используйте механизмы и НЕ занимайтесь деятельностью, требующей особого внимания, пока вы принимаете это лекарственное средство.
Этот препарат может вызывать ощущение онемения, головокружение и непроизвольные движения. Эти эффекты могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Левопраид 100 мг таблетки содержит лактозу: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Левопраид 50 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного введения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Левопраид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны всегда придерживаться точной дозы, назначенной вам врачом.
Взрослым (по назначению врача)
При острых состояниях:
Рекомендуемая доза:

Ампулы: половина ампулы или 1 ампула 1–2 раза в день. Содержимое ампулы может вводиться медицинским персоналом, имеющим соответствующие полномочия, либо непосредственно в вену (внутривенно), либо в мышцу (внутримышечно); или
Таблетки: 2–3 таблетки по 100 мг в день.

Поддерживающая терапия:
Рекомендуемая доза:

Таблетки: 3 таблетки по 50 мг в день или по назначению врача. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.
Если вы примете Левопраид в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли дозу Левопраида, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный Лист-вкладыш.
При приёме избыточной дозы могут возникнуть дрожание, нарушения и замедление движений (экстрапирамидные расстройства) или нарушения сна. Врач примет решение о необходимости коррекции дозы или о прекращении лечения.
Если вы забыли принять Левопраид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Левопраидом
При возникновении любых сомнений относительно применения данного лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов той же фармакологической группы и/или при длительном применении:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

сонливость, временное снижение чувствительности и скорости рефлексов (оцепенение)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

головокружение, вертиго (ощущение ложного движения)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

увеличение массы тела
«паркинсонизм» (симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, например, тремор, затруднения и замедление движений, мышечная ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся скручивающие движения или непроизвольные фиксированные позы (дистония); психомоторное беспокойство (беспокойство, непроизвольные бессмысленные движения)
нарушения со стороны вегетативной нервной системы (например, потливость, бледность, ощущение обморока, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, снижение артериального давления, брадикардия)
случаи внезапной смерти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

«Злокачественный нейролептический синдром» (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Левопраида»)
отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея)
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия); ощущение напряжения в молочных железах
самопроизвольное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея)
нарушения полового влечения (либидо)
образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут мигрировать в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание
симптомы абстиненции у новорождённых (см. раздел 2 «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия)

Левопраид не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией отмечается незначительное увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come\ segnalare\ una\ sospetta\ reazione\ avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левопраид

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левопраид
Левопраид 50 мг таблетки

Действующее вещество — левосульприд, одна таблетка содержит 50 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламида натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Левопраид 50 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения

Действующее вещество — левосульприд, один флакон объёмом 2 мл содержит 50 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: кислота серная 2Н, вода для инъекций, натрия хлорид.

Левопраид 100 мг таблетки

Действующее вещество — левосульприд, одна таблетка содержит 100 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламида натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида Левопраида и содержимое упаковки
Левопраид 50 мг таблетки выпускаются в упаковке, содержащей 20 таблеток в блистерах.
Левопраид 50 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения выпускается в упаковке, содержащей 6 флаконов по 2 мл каждый.
Левопраид 100 мг таблетки выпускаются в упаковке, содержащей 20 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель
Таблетки
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Раствор для инъекций
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)