Levopraid: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Levopraid 25 mg comprimidos, 25 mg/ml gotas orales, solución, 25 mg/2 ml solución inyectable

Levosulpirida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levopraid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levopraid
Cómo tomar Levopraid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levopraid
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levopraid y para qué se utiliza

Levopraid contiene la sustancia activa levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"psicolepticos, antipsicóticos (neurolépticos)".
Actúa estimulando la motilidad del estómago y del intestino (procinético gastrointestinal).
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de:

síndrome dispepsia: este síndrome, es decir, conjunto de diversos síntomas relacionados con la mala digestión, puede deberse a causas orgánicas, es decir, lesiones en órganos digestivos, o a un mal funcionamiento de dichos órganos, incluso por estilos de vida inadecuados, sin lesiones evidentes en los órganos digestivos mismos, y está principalmente relacionado con una dificultad del estómago para vaciarse. Algunos trastornos del organismo (como un retraso en el vaciamiento gástrico en casos de diabetes o de ciertos tumores) o trastornos psicológicos (como ansiedad y depresión que pueden provocar alteraciones en la función visceral) pueden dificultar la digestión. El estómago tiene dificultades para vaciarse y aparecen: dolor y ardor de estómago, pérdida de apetito (anorexia), flatulencias, hinchazón y tensión abdominal, dolor de cabeza tras las comidas, eructos, diarrea y estreñimiento. Levopraid le ha sido recetado por el médico porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos;
vómitos y náuseas, síntomas provocados por medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Levopraid le ha sido recetado por el médico porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos;
vértigos (mareos), síntomas de una enfermedad que afecta al oído interno (síndrome de Ménière), que provoca problemas de equilibrio y trastornos auditivos (como zumbidos, silbidos, crepitaciones), pérdida de audición y náuseas.

2. Qué debe saber antes de tomar Levopraid

No tome Levopraid

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene riesgo de desarrollar un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
si padece convulsiones (epilepsia);
si padece trastornos del estado de ánimo que puedan provocar sensación de excitación (estados maníacos con hiperactividad, irritación, irritabilidad o necesidad reducida de dormir);
si tiene un tumor de mama;
si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal (que puede caracterizarse por calambres abdominales, vómitos, estreñimiento) o úlceras (lesiones en la pared del estómago/intestino);
si está embarazada o cree estarlo, o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levopraid.
Es muy importante que informe previamente a su médico:

si padece una enfermedad que disminuye su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
si es mayor;
si tiene predisposición a sufrir un accidente cerebrovascular, o si padece trastornos del corazón y/o de la circulación;
si usted o algún familiar ha padecido o padece una enfermedad del corazón que provoca latidos irregulares («síndrome del QT largo»);
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que se ha relacionado con medicamentos como Levopraid la formación de coágulos en las venas. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si:

Después de tomar este medicamento presenta una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular grave, dificultad grave para moverse (acinesia), sudoración excesiva, latidos rápidos del corazón, presión arterial alterada o pérdida de conciencia. Estos son síntomas de una enfermedad muy grave y potencialmente mortal denominada «Síndrome Neuroléptico Maligno». En este caso, debe interrumpir inmediatamente la toma de Levopraid y contactar urgentemente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos contra el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levopraid (ver sección «Otros medicamentos y Levopraid»).

Otros medicamentos y Levopraid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ya está tomando:

medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la asociación con Levopraid requiere precaución;
medicamentos que pueden afectar los niveles de minerales (electrolitos) presentes en la sangre, ya que debe evitarse la asociación con Levopraid;
medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que la asociación con Levopraid aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos denominados anticolinérgicos (utilizados para contrarrestar una sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos presente en nuestro organismo llamada «acetilcolina»), medicamentos utilizados para dormir (narcóticos) y medicamentos utilizados contra el dolor (analgésicos), ya que influyen en los efectos de Levopraid sobre la motilidad del estómago y del intestino.

Levopraid con alimentos, bebidas y alcohol
NO tome alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Levopraid si está embarazada o cree estarlo.
Si toma antipsicóticos («convencionales o atípicos»), incluido Levobren, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.

Lactancia
No use Levopraid durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
NO conduzca vehículos, NO use máquinas y NO realice actividades que requieran especial atención mientras esté tomando este medicamento.
Dosis altas de este medicamento pueden causar somnolencia, sensación de entumecimiento y movimientos involuntarios. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Levopraid 25 mg comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Levopraid 25 mg/ml gotas orales, solución contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Levopraid 25 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levopraid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe seguir siempre la dosis precisa que le haya recetado su médico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
Levopraid 25 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
Levopraid 25 mg/ml gotas orales, solución
La dosis recomendada es de 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas.
Levopraid 25 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso
La dosis recomendada es de 1 vial 2 o 3 veces al día, según prescripción médica, hasta la desaparición de los síntomas. El vial podrá inyectarse directamente en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular) por personal sanitario autorizado.
Si tiene náuseas y vómitos, podría tener dificultades para retener los comprimidos o la solución oral de Levopraid. En este caso, su médico le recetará la solución inyectable hasta que los síntomas disminuyan. Posteriormente podrá continuar con el tratamiento por vía oral (con los comprimidos o las gotas orales de Levopraid) durante aproximadamente 10 – 15 días.
Si su médico le recetara repetir un nuevo ciclo de tratamiento durante otras 2 o 3 semanas, siempre deberá respetar un período de interrupción de al menos 8 – 10 días entre un ciclo y otro.
Tratamiento del vómito causado por medicamentos antitumorales
Si el vómito es causado por ciertos medicamentos antitumorales (cisplatino, antraciclinas), se le podrán administrar 1-2 viales por vía endovenosa (a través de una vena) lenta o por infusión intravenosa, 30 minutos antes o durante la administración del medicamento antitumoral. La misma dosis podrá repetirse 30 minutos después de la administración del medicamento antitumoral.
Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico determinará cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no existen datos disponibles al respecto.
Si toma más Levopraid del que debe
Si toma una dosis de Levopraid superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Una sobredosis puede causar temblores, dificultad y lentitud en los movimientos (trastornos extrapiramidales) o trastornos del sueño.
Si olvida tomar Levopraid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

somnolencia, "parkinsonismo" (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos repetitivos de torsión o posturas fijas anormales (distonía); Síndrome Neuroléptico Maligno (ver el apartado "Avisar inmediatamente al médico si").
casos de muerte súbita.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), sensación de tensión en las mamas, secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
síntomas de abstinencia neonatal (ver apartado 2, sección “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).
aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

Levopraid no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre los pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-seg-nalar-una-sospecha-de-reacci-n-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levopraid

Levopraid 25 mg comprimidos y Levopraid 25 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular
e intravenoso
Estos medicamentos no requieren condiciones especiales de conservación.
Levopraid 25 mg/ml gotas orales, solución
No refrigerar ni congelar.
Utilice el producto dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levopraid
Levopraid 25 mg comprimidos

El principio activo es levosulprida, un comprimido contiene 25 mg de levosulprida.
Los demás componentes son carboximetilamido sódico, celulosa microgranulada, lactosa, estearato de magnesio.

Levopraid 25 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es levosulprida, 100 ml de solución contienen 2,5 g de levosulprida.
Los demás componentes son acesulfamo K, ácido cítrico anhidro, agua depurada, aroma de limón, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato.

Levopraid 25 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso

El principio activo es levosulprida, un vial de 2 ml contiene 25 mg de levosulprida.
Los demás componentes son ácido sulfúrico 2N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de Levopraid y contenido del envase
Levopraid 25 mg comprimidos se presenta en un envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Levopraid 25 mg/ml gotas orales, solución se presenta en un envase que contiene un frasco cuentagotas de vidrio, con cierre a prueba de niños, que contiene 20 ml de solución.
Levopraid 25 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso se presenta en un envase que contiene 6 viales de 2 ml cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Comprimidos y gotas
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Solución inyectable
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

Levopraid 50 mg comprimidos, solución inyectable 50 mg/2 ml, 100 mg comprimidos

Levosulpirida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levopraid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levopraid
Cómo tomar Levopraid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levopraid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levopraid y para qué se utiliza

Levopraid contiene levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «psicolépticos, antipsicóticos (neurolépticos)». Actúa bloqueando los efectos de la dopamina, una sustancia presente naturalmente en el cerebro.
Levopraid está indicado para el tratamiento de trastornos mentales tales como:

alteraciones psíquicas caracterizadas por síntomas físicos sin que exista ninguna enfermedad orgánica desencadenante ("trastornos por síntomas somáticos");
enfermedades de larga duración o permanentes que causan una alteración grave y persistente del comportamiento, de la afectividad, del pensamiento y de la percepción (sentir, percibir o ver cosas que en realidad no existen) ("esquizofrenias crónicas con síntomas negativos").

2. Qué debe saber antes de tomar Levopraid

No tome Levopraid

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
si padece convulsiones (epilepsia);
si presenta trastornos del estado de ánimo que pueden provocar sensación de excitación (estados maníacos con hiperactividad, irritación, irritabilidad o disminución de la necesidad de dormir);
si tiene hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal (que puede caracterizarse por calambres abdominales, vómitos, estreñimiento) o úlceras (lesiones en la pared del estómago/intestino);
si tiene un tumor de mama;

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Levopraid.
Es muy importante que informe a su médico antes de tomar este medicamento:

si padece una enfermedad que reduce su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
si tiene predisposición a sufrir un accidente cerebrovascular o presenta trastornos del corazón y/o de la circulación;
si usted o algún familiar ha padecido o padece una enfermedad del corazón que provoca latidos irregulares (“síndrome del QT largo”);
si está en tratamiento con otros psicofármacos (neurolépticos);
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que se ha asociado a medicamentos como Levopraid la formación de coágulos en las venas.

Embarazo y lactancia
El médico le recetará Levopraid solo tras una evaluación cuidadosa (ver sección Embarazo y
lactancia).
Avisa inmediatamente a su médico si presenta:

una combinación de síntomas como fiebre, rigidez grave de los músculos, dificultad grave para moverse (acinesia), sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estos son síntomas de una enfermedad muy grave y potencialmente mortal llamada “Síndrome Neuroléptico Maligno”. En este caso, debe interrumpir inmediatamente la toma de Levopraid y contactar inmediatamente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado. Si fuera necesario reanudar el tratamiento con antipsicóticos, el médico le realizará controles periódicos.

Otros medicamentos y Levopraid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

el médico le recetará Levopraid con precaución si está en tratamiento con medicamentos llamados “psicofármacos” utilizados para tratar trastornos mentales. Cuando se toma un tipo de medicamentos denominados “neurolépticos”, incluido Levopraid, junto con medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), el riesgo de presentar anomalías en el latido del corazón (arritmias cardíacas) aumenta;
no tome Levopraid junto con medicamentos que puedan afectar los niveles de minerales (electrolitos) en la sangre, ya que la combinación con Levopraid debe evitarse;

Levopraid con alimentos, bebidas y alcohol
NO beba alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo se le administrará si existe una indicación claramente reconocida y justificada, bajo control directo del médico.
Los siguientes síntomas se han observado en recién nacidos cuyas madres han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levopraid, durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.
Lactancia
Si está amamantando, este medicamento solo se le administrará si existe una indicación claramente reconocida y justificada, bajo control directo del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NO conduzca vehículos, NO utilice maquinaria y NO realice actividades que requieran especial atención mientras esté tomando este medicamento.
Este medicamento puede provocar sensación de entumecimiento, mareo (vértigo) y movimientos involuntarios. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Levopraid 100 mg comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Levopraid 50 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levopraid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Debe seguir siempre la dosis exacta que le haya recetado su médico.
Adultos (según prescripción médica)
Formas agudas:
La dosis recomendada es:

Ampollas: media ampolla o 1 ampolla, 1-2 veces al día. La ampolla podrá inyectarse bien directamente en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular) por personal sanitario autorizado; o bien
Comprimidos: 2-3 comprimidos de 100 mg al día.

Tratamiento de mantenimiento:
La dosis recomendada es:

Comprimidos: 3 comprimidos de 50 mg al día, o según prescripción médica. Su médico puede decidir reducir progresivamente la dosis.

Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico le recetará la dosis más adecuada para su caso.
Si toma más Levopraid del que debe
Si toma una dosis de Levopraid superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Con la ingestión de una dosis excesiva podrían manifestarse temblores, dificultad y lentitud en los movimientos (trastornos extrapiramidales) o trastornos del sueño. El médico decidirá si debe ajustar su dosis o si debe suspender el tratamiento.
Si olvida tomar Levopraid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levopraid
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, pérdida temporal de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (torpor)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo, vértigo (sensación falsa de movimiento)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento de peso corporal
"parkinsonismo" (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como, por ejemplo, temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos repetitivos de torsión o posturas fijas anormales (distonía); agitación psicomotora (inquietud y movimientos involuntarios sin propósito);
trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, sudoración, palidez, sensación de desmayo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, disminución de la presión sanguínea, ralentización del ritmo cardíaco).
casos de muerte súbita.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

"Síndrome Neuroléptico Maligno" (ver sección "Tenga especial precaución con LEVOPRAID").
ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea);
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia); sensación de tensión en las mamas,
secreción espontánea de leche por las mamas no asociada al parto o a la lactancia (galactorrea);
alteraciones del deseo sexual (libido);
formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales), aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

Levopraid no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento del número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como\ segnalare\ una\ sospetta\ reazione\ avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levopraid

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levopraid
Levopraid 50 mg comprimidos

El principio activo es levosulpirida, un comprimido contiene 50 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son carboximetilamida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Levopraid 50 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso

El principio activo es levosulpirida, un vial de 2 ml contiene 50 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son ácido sulfúrico 2N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Levopraid 100 mg comprimidos

El principio activo es levosulpirida, un comprimido contiene 100 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son carboximetilamida sódica, celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Levopraid y contenido del envase
Levopraid 50 mg comprimidos se presenta en un envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Levopraid 50 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso se presenta en un envase que contiene 6 viales de 2 ml cada uno.
Levopraid 100 mg comprimidos se presenta en un envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Comprimidos
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Solución inyectable
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)