LEVOPRAID

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Levopraid 25 mg tabletki, 25 mg/ml krople doustne, roztwór, 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Levosulpiride
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levopraid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levopraid
3. Jak stosować Levopraid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levopraid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levopraid i do czego służy

Levopraid zawiera substancję czynną lewosulpirydę, która należy do grupy leków zwanych
„psychotropowymi, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)”.
Działa stymulując ruchomość żołądka i jelit (działanie proczynne przewodu pokarmowego).
Ten lek jest wskazany do leczenia krótkoterminowego:

• zespół dyspeptyczny: ten zespół, czyli zbiór różnych objawów związanych ze złym trawieniem, może być spowodowany przyczynami organicznymi, tj. uszkodzeniami narządów układu pokarmowego, lub zaburzeniami funkcjonowania tych narządów, również z powodu nieprawidłowego stylu życia, bez widocznych uszkodzeń narządów pokarmowych. Zespół ten jest przede wszystkim związany z trudnościami w opróżnianiu żołądka. Niektóre choroby organizmu (takie jak opóźnione opróżnianie żołądka w przebiegu cukrzycy lub niektórych nowotworów) lub zaburzenia psychiczne (takie jak lęk i depresja, które mogą powodować zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych) mogą utrudniać trawienie. Żołądek ma trudności z opróżnianiem się, co prowadzi do wystąpienia: bólu i palenia w żołądku, utraty apetytu (anoreksja), wzdymania, uczucia napięcia i pełności w żołądku, bólu głowy po posiłkach, odbijania, biegunki i zaparcia. Lek Levopraid został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ wcześniej nie odpowiadałeś na leczenie innymi lekami;
• wymioty i nudności, objawy wywołane lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów. Lek Levopraid został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ wcześniej nie odpowiadałeś na leczenie innymi lekami;
• zawroty głowy (gorszenie się), objawy choroby objęcia wewnętrznego (choroba Ménière’a), powodującej problemy z równowagą i zaburzenia słuchowe (takie jak szumy, świsty, trzaski), utratę słuchu i nudności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levopraid

Nie przyjmuj Levopraid

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju guza nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli chorujesz na padaczkę (epilepsję);
• jeśli chorujesz na zaburzenia nastroju, które mogą powodować uczucie pobudzenia (stany maniakalne z nadpobudliwością, drażliwością, irytowalnością lub zmniejszonym potrzebą snu);
• jeśli masz guza piersi;
• jeśli masz krwawienie przewodu pokarmowego, obturację jelitową (która może objawiać się bólem brzucha typu skurczowego, wymiotami, zaparciem) lub owrzodzenia (uszkodzenia ściany żołądka/jelita);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levopraid.
Bardzo ważne, abyś zanim zaczniesz przyjmować ten lek, poinformował lekarza:

• jeśli chorujesz na chorobę, która ogranicza Twoją zdolność pamiętania, mówienia i rozumowania (demencja);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko udaru mózgu lub występują zaburzenia serca i/lub krążenia;
• jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny chorowali lub chorujesz na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca („zespół długiego QT”);
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę (trombę), ponieważ leki takie jak Levopraid mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, silne sztywność mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia ciśnienia lub utrata przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „Zespolem złośliwym neuroleptycznym”. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levopraid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.
Jeśli przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levopraid (zobacz punkt „Inne leki i Levopraid”).

Inne leki i Levopraid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności przed zażyciem tego leku powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ łączenie ich z Levopraid wymaga ostrożności;
• leki, które mogą wpływać na poziom składników mineralnych (elektrolitów) we krwi, ponieważ ich łączenie z Levopraid należy unikać;
• leki wpływające na rytm serca (wydłużające QT), ponieważ ich łączenie z Levopraid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii);
• leki zwane antycholinergicznymi (stosowane do blokowania działania substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych w organizmie, zwanej „acetylocholiną”), leki stosowane na sen (narkotyki) i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ wpływają one na działanie Levopraid na perystaltykę żołądka i jelit.

Levopraid, pokarmy, napoje i alkohol
NIE pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Levopraid, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne („klasyczne lub atypowe”), w tym Levobren, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z przyjmowaniem pokarmu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.

Karmienie piersią
Nie stosuj Levopraid podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
NIE kieruj pojazdów, NIE korzystaj z maszyn i NIE uczestnicz w żadnej aktywności wymagającej szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku.
Wysokie dawki tego leku mogą powodować senność, uczucie zdrętwienia i niekontrolowane ruchy. Te działania mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Levopraid 25 mg tabletki zawiera laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera metylo-p-hydroksybenzanian i propylo-p-hydroksybenzanian: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego i dożylnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levopraid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przestrzegać dokładnie tej dawki, którą lekarz Ci przepisał. Zalecane dawki to:
Dorośli
Levopraid 25 mg tabletki
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Zalecana dawka to 15 kropli 3 razy dziennie przed posiłkami.
Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego i domięśniowego
Zalecana dawka to 1 fiolka 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do ustąpienia objawów. Fiolka może być podana przez upoważniony personel medyczny bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).
Jeśli masz nudności i wymioty, możesz mieć trudności z przyjęciem tabletek lub roztworu doustnego Levopraid. W takim przypadku lekarz przepisze Ci roztwór do wstrzykiwań, aż do osłabienia objawów. Następnie możesz kontynuować leczenie doustnie (tabletkami lub kroplami doustnymi Levopraid) przez około 10–15 dni.
Jeśli lekarz zaleci powtórzenie kolejnego cyklu leczenia na inne 2 lub 3 tygodnie, zawsze zaleci przerwę co najmniej 8–10 dni między cyklami leczenia.
Leczenie wymiotów spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi
Jeśli wymioty są spowodowane niektórymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyna, antracyklina), może być podana 1–2 fiolki drogą dożylną (przez żyłę) powoli lub w postaci kroplówki, 30 minut przed lub podczas przyjmowania leku przeciwnowotworowego. Tę samą dawkę można powtórzyć 30 minut po przyjęciu leku przeciwnowotworowego.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Jeśli przyjmiesz więcej Levopraid niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Levopraid większą niż przepisana, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten Ulotnik.
Przedawkowanie może powodować drżenie, trudności i spowolnienie ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub zaburzenia snu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levopraid
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym stosowaniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność, „parkinsonizm” (objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręcające ruchy lub nietypowe, ustalone pozycje ciała (dystonia); Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (patrz sekcja „Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli”).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak menstruacji u kobiet w wieku rozrodczym (amenoę), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), uczucie napięcia w piersiach, samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem piersią (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzepów (trombóz żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy abstynencyjne u noworodków (patrz punkt 2 sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe).
• podwyższenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia).

Levopraid nie jest wskazany w leczeniu demencji. U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come segnalare una sospetta reazione avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levopraid

Levopraid 25 mg tabletki i Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
i domięśniowych
Te leki nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Używać produktu w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopraid
Levopraid 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest lewosulpiryd, jedna tabletka zawiera 25 mg lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to karboksymetylosodów sodu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, stearynian magnezu.

Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest lewosulpiryd, 100 ml roztworu zawiera 2,5 g lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to acesulfam K, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, aroma cytrynowe, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan.

Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego

• Substancją czynną jest lewosulpiryd, jedna fiolka 2 ml zawiera 25 mg lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to kwas siarkowy 2N, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Opis wyglądu Levopraid i zawartość opakowania
Levopraid 25 mg tabletki występuje w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blistrze.
Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór występuje w opakowaniu zawierającym buteleczkę z kroplówką ze szkła, z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą 20 ml roztworu.
Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego występuje w opakowaniu zawierającym 6 fiol z 2 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Tabletki i krople
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Roztwór do wstrzykiwań
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levopraid 50 mg tabletek, 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg tabletek

Levosulpirid
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Levopraid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levopraid
3. Jak stosować Levopraid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levopraid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levopraid i do czego służy

Levopraid zawiera lewosulpiryd, który należy do grupy leków zwanych „psycholeptykami,
lekami przeciwdziałańczymi (neuroleptykami)”. Działa poprzez blokowanie działania dopaminy, substancji występującej naturalnie w mózgu.
Levopraid jest wskazany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak:

• zaburzenia psychiczne charakteryzujące się objawami fizycznymi bez obecności choroby organicznej jako przyczyny ("zaburzenia z objawami somatycznymi");
• choroby długotrwałe lub trwałe powodujące ciężkie i uporczywe zaburzenia zachowania, afektywności, myślenia i percepcji (słuchanie, odczuwanie lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) ("schizofrenie przewlekłe z objawami negatywnymi").

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levopraid

Nie przyjmuj Levopraid

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli cierpi na napady padaczkowe (epilepsję);
• w przypadku zaburzeń nastroju, które mogą powodować uczucie pobudzenia (stany maniakalne z nadpobudliwością, drażliwością, podnieceniem lub zmniejszonym potrzebą snu);
• jeśli ma krwawienie przewodu pokarmowego, zatkany przewód pokarmowy (może objawiać się bólem brzucha, wymiotami, zaparciem) lub wrzody (uszkodzenia ściany żołądka/jelita);
• jeśli ma guza piersi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levopraid.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza przed zażyciem tego leku:

• jeśli cierpisz na chorobę, która ogranicza Twoją zdolność zapamiętywania, mówienia i rozumowania (demencja);
• jeśli masz skłonność do udaru mózgu lub choroby serca i/lub układu krążenia;
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi lub cierpiał na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca („zespół długiego QT”);
• jeśli przyjmujesz inne leki psychotropowe (neuroleptyki);
• jeśli Ty lub ktoś inny w rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę (trombę), ponieważ leki takie jak Levopraid mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów żylnych.

Ciąża i karmienie piersią
Lekarz przepisze Ci Levopraid tylko po dokładnej ocenie (patrz punkt Ciąża i
karmienie piersią)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• objawy takie jak gorączka, silne sztywność mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia ciśnienia lub utrata przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „Złym zespołem neuroleptycznym”. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levopraid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli będzie konieczne wznowienie leczenia antypsychotykami, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Inne leki i Levopraid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

• lekarz przepisze Ci Levopraid z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki zwane „psychotropowymi”, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych. Gdy przyjmuje się leki zwane „neuroleptykami”, w tym Levopraid, jednocześnie z lekami wpływającymi na rytm serca (przedłużające QT), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii);
• nie przyjmuj Levopraid jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na poziom składników mineralnych (elektrolitów) we krwi, ponieważ połączenie z Levopraid należy unikać;

Levopraid, jedzenie, alkohol
NIE PIJ ALKOHOLU podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Levopraid, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie podany tylko w przypadkach wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levopraid, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z przyjmowaniem pokarmu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lek zostanie podany tylko w przypadkach wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIE kieruj pojazdów, NIE korzystaj z maszyn i NIE uczestnicz w aktywnościach wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku.
Ten lek może powodować uczucie odrętwienia, zawroty głowy (obrzęty) oraz niekontrolowane ruchy. Te działania mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Levopraid 100 mg tabletki zawiera laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Levopraid 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Levopraid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przestrzegać dokładnie dawki przepisanej przez lekarza.
Dorośli (według przepisu lekarza)
Postacie ostre:
Zalecana dawka to:

• Ampułki: pół ampułki lub 1 ampułka 1–2 razy dziennie. Zawartość ampułki może być wstrzykiwana bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) przez upoważniony personel medyczny; albo
• Tabletki: 2–3 tabletki 100 mg dziennie.

Terapia utrzymująca:
Zalecana dawka to:

• Tabletki: 3 tabletki 50 mg dziennie lub zgodnie z przepisem lekarza. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Levopraid niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę Levopraid większą niż przepisana, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten Ulotnik.
Przy nadmiernym przyjęciu mogą wystąpić drżenia, trudności i spowolnienie ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub zaburzenia snu. Lekarz zadecyduje, czy dostosować dawkę lub przerwać leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levopraid
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levopraid
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, tymczasowa utrata wrażliwości i zwrotu odruchów (otępienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się (fałszywe uczucie ruchu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyrost masy ciała
• „parkinsonizm” (objawy podobne do choroby Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręcające ruchy lub nietypowe pozycje ciała (dystonia); pobudzenie psychomotoryczne (niepokój i niecelowe niezamierzone ruchy);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego (np. nadmierna potliwość, bladość, uczucie omdlenia, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• „Złośliwy zespół neuroleptyczny” (zobacz punkt „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu LEVOPRAID”).
• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoiria);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia); uczucie napięcia w piersiach,
• samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem (galaktoreja);
• zaburzenia pożądania seksualnego (libido);
• powstawanie skrzeplin (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (zobacz punkt 2 sekcji „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe), podwyższenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia).

Levopraid nie jest wskazany do leczenia otępienia. U osób starszych z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmują leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come segnalare una sospetta reazione avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levopraid

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopraid
Levopraid 50 mg tabletki

• Substancją czynną jest lewosulpryd, jedna tabletka zawiera 50 mg lewosulprydu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloamid sodowy, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Levopraid 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego i dożylnego

• Substancją czynną jest lewosulpryd, jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg lewosulprydu.
• Pozostałe składniki to kwas siarkowy 2N, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Levopraid 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest lewosulpryd, jedna tabletka zawiera 100 mg lewosulprydu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloamid sodowy, celuloza mikrokryształowa, laktoza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Levopraid i zawartości opakowania
Levopraid 50 mg tabletki występuje w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blistrach.
Levopraid 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego i dożylnego występuje w opakowaniu zawierającym 6 fiol po 2 ml każda.
Levopraid 100 mg tabletki występuje w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Producent
Tabletki
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Roztwór do wstrzykiwań
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)