Инструкция по применению: информация для пациента

Лендормин 0,25 мг таблетки

Бротизолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лендормин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лендормина
Как принимать Лендормин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лендормин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лендормин и для чего он применяется

Лендормин содержит действующее вещество — бротизолам, который относится к классу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, вызывающими седативный эффект (физическое и умственное расслабление) и сон.
Лендормин применяется для кратковременного лечения бессонницы (затруднения заснуть и/или частые или продолжительные пробуждения в течение ночи) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда бессонница является тяжелой, приводит к выраженным нарушениям функций (то есть затрудняет выполнение обычной повседневной деятельности) и вызывает сильный дискомфорт.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Лендормина

Не принимайте Лендормин

Если у вас аллергия на бротизолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие бензодиазепины
если у вас мышечная слабость (тяжелая миастения)
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелое заболевание дыхательной системы, быстро и внезапно прогрессирующее, приводящее к недостаточному поступлению кислорода и/или углекислого газа в кровь)
если у вас синдром ночного апноэ (многократные остановки дыхания во сне, которые могут вызывать сильную и неестественную сонливость днем)
если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
если вам менее 18 лет, поскольку таблетки предназначены только для взрослых, а данные по применению у детей отсутствуют
при наличии редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с одним из компонентов этого лекарственного средства (см. также раздел «Лендормин содержит лактозу»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Лендормина обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения для определенных групп населения:

Если вы пожилой человек или у вас нарушена функция печени
Если вы пожилой или у вас нарушена функция печени, врач может снизить дозу этого лекарственного средства (см. раздел 3 «Как принимать Лендормин»). Бензодиазепины не рекомендуются пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку эти препараты могут вызывать энцефалопатию (заболевание мозга, проявляющееся спутанностью сознания, нарушениями личности, потерей памяти, тремором, комой, вызванное накоплением токсичных веществ в крови вследствие нарушения функции печени) (см. раздел «Не принимайте Лендормин»).
Если у вас хронические нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
Если у вас хроническая дыхательная недостаточность (заболевание дыхательной системы, продолжающееся длительное время и приводящее к недостаточному поступлению кислорода и/или углекислого газа в кровь), сопровождающееся повышением уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), врач может снизить дозу этого препарата, поскольку он может увеличить риск угнетения дыхания (респираторная депрессия), особенно ночью.
Если у вас психические расстройства (психозы)
Лендормин не рекомендуется для лечения психозов, за исключением случаев, когда он применяется в сочетании с другими лекарственными средствами.
Если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией
Применение препаратов этой группы может усугубить уже существующую депрессию. Лендормин не следует использовать для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, за исключением случаев сочетания с другими препаратами, поскольку это может усилить саморазрушающее поведение, вплоть до суицида. Следуйте указаниям врача.
Если у вас была история злоупотребления наркотиками
Этот препарат не следует применять, если у вас была история злоупотребления наркотиками.
Если у вас была история злоупотребления алкоголем
Этот препарат не следует применять, если у вас была история злоупотребления алкоголем (см. раздел «Лендормин и алкоголь»).
Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности бензодиазепинов.

Зависимость

Применение препаратов этой группы может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем или наркотиками: в этом случае Лендормин принимать не следует.
После прекращения лечения может развиться транзиторный синдром, при котором симптомы, побудившие к применению препарата, возвращаются в усугубленной форме: это один из первых признаков зависимости, который может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
В случае развития физической зависимости, перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции разной степени тяжести — от легких, таких как головная боль, мышечные боли, до тяжелых психических симптомов, таких как тревожность, крайнее напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение искаженного восприятия внешнего мира и реальности (дереализация), ощущение отчуждения от внешнего мира и от самого себя (деперсонализация), нарушение слуха, проявляющееся повышенной чувствительностью и непереносимостью звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, восприятие несуществующих в реальности объектов (галлюцинации) или эпилептические припадки. См. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Если вы прекратите лечение Лендормином». Кроме того, при приеме высоких доз препарата симптомы абстиненции могут проявляться между дозами.

Амнезия (нарушение памяти)
Бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти, характеризующееся неспособностью запоминать новую информацию (антероградная амнезия), которое может возникать даже при рекомендованных дозах; риск возрастает при более высоких дозах.
Эффекты, связанные с антероградной амнезией, могут сочетаться с нарушениями поведения.
Это состояние чаще всего проявляется спустя несколько часов после приема препарата; поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом препарата необходимо обеспечить достаточный непрерывный сон, как правило, 7–8 часов (см. разделы 4 «Возможные побочные эффекты» и 3 «Как принимать Лендормин»).
Психиатрические и парадоксальные реакции (нарушения поведения)
При применении бензодиазепинов могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, спутанность сознания (делирий), злость, ночные кошмары, восприятие несуществующих в реальности объектов (галлюцинации), психические расстройства (психозы), неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции. В случае их появления необходимо обратиться к врачу для прекращения применения препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и раздел «Если вы прекратите лечение Лендормином»).
Дети и подростки
Таблетки предназначены только для взрослых, данные по применению у детей отсутствуют, поэтому Лендормин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лендормин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Действие Лендормина может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, что усиливает его эффекты. Совместное применение Лендормина и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Лендормин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены. Сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Это может происходить при применении различных препаратов, включая:
антипсихотики (нейролептики, препараты при психических расстройствах)
гипнотики (препараты для сна)
анксиолитики (препараты от тревожности)
седативные средства (препараты, вызывающие физическое и психическое расслабление)
антидепрессанты (препараты от депрессии)
наркотические анальгетики (препараты, уменьшающие боль за счет действия на центральную нервную систему). При применении наркотических анальгетиков усиление эйфории может привести к увеличению психической зависимости (сильное желание принимать препарат)
противосудорожные препараты (противоэпилептические)
анестетики (препараты, вызывающие временную потерю чувствительности, боли и в некоторых случаях — сознания, сопровождающуюся мышечным расслаблением)
седативные антигистаминные препараты (препараты от аллергии, вызывающие также физическое и психическое расслабление за счет действия на центральную нервную систему).
Действие Лендормина может изменяться препаратами, влияющими на метаболизм в печени (то есть на функцию печени):
при одновременном применении Лендормина с препаратами, стимулирующими метаболизм в печени, например, рифампицином (антибиотик), эффект Лендормина может снижаться
при одновременном применении Лендормина с препаратами, замедляющими метаболизм в печени, например, кетоконазолом (препарат от грибковых инфекций кожи), эффект Лендормина может усиливаться и становиться опасным.

Лендормин и алкоголь
При одновременном применении Лендормина с алкоголем может усиливаться седация (физическое и психическое расслабление), усталость и снижение концентрации, поэтому одновременный прием с алкоголем не рекомендуется.
Кроме того, усиление седативного эффекта при одновременном приеме с алкоголем может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Прием чрезмерной дозы Лендормина вместе с алкоголем может угрожать жизни (см. раздел «Если вы примете Лендормин в большем количестве, чем нужно»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и лактация
Недостаточно данных по Лендормину для оценки его безопасности во время беременности и лактации. Поэтому применение Лендормина во время беременности и лактации не рекомендуется.
Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, и принимаете этот препарат, необходимо обратиться к врачу для прекращения его применения (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лендормином»).
Несмотря на то, что применение не рекомендуется, если врач назначит вам этот препарат в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), нарушение мышечного тонуса, иногда сочетающееся с мышечной слабостью (гипотония), и умеренное угнетение дыхания (умеренная респираторная депрессия), вызванные действием препарата.
Кроме того, дети, рожденные от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины (то есть препараты той же группы, что и Лендормин) в поздние сроки беременности, могут развить физическую зависимость и иметь определенный риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, применение этого препарата кормящим матерям не рекомендуется.
Фертильность
По этому препарату отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Проведенные исследования с бротизоламом — действующим веществом Лендормина — не выявили негативного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако во время лечения могут возникать побочные эффекты, такие как седация (физическое и психическое расслабление), нарушение памяти (амнезия), снижение умственных и физических способностей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Нарушение умственных и физических функций может увеличить риск падений и дорожно-транспортных происшествий.
Одновременный прием алкоголя и/или препаратов, угнетающих центральную нервную систему, может усиливать это нарушение.
При недостаточной продолжительности сна вероятность снижения бдительности возрастает.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Если у вас проявляются перечисленные выше эффекты, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение или работа с механизмами.
Лендормин содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лендормин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым в возрасте 18 лет и старше
Сколько
Рекомендуются следующие дозировки:
Взрослым: рекомендуемая доза — 0,25 мг (1 таблетка) вечером перед сном
Пожилым: рекомендуемая доза — 0,125 мг (половина таблетки) – 0,25 мг (1 таблетка) вечером перед сном
Таблетки можно разделить на две равные части.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Дозу 0,25 мг (1 таблетка) не следует превышать из-за повышенного риска развития нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если врач назначит вам более высокую дозу, между приёмами препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «рикошета» выше при резком прекращении лечения, врач будет постепенно снижать дозу перед полной отменой (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Лендормином»).
Как
Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости непосредственно перед сном.
После приёма этого препарата необходимо обеспечить период отдыха или сна продолжительностью 6–7 часов.
При нарушении функции печени
Если у вас нарушена функция печени, дозу необходимо снизить в соответствии с указаниями врача.
При наличии хронических респираторных расстройств (хроническая дыхательная недостаточность)
Если у вас хроническая дыхательная недостаточность (хроническое заболевание дыхательной системы, приводящее к недостаточному поступлению кислорода и/или выведению углекислого газа из крови), сопровождающееся повышением уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), врач может снизить дозу этого препарата, поскольку существует риск усиления угнетения дыхательной функции (респираторная депрессия), особенно в ночное время.
При нарушении функции почек
Имеющиеся данные показывают, что коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии варьируется от нескольких дней до максимум 2 недель. Врач подберёт индивидуальную схему постепенного снижения дозы.
Поэтому в начале лечения врач сообщит вам, что лечение будет носить ограниченный по времени характер, и подробно объяснит, как следует постепенно снижать дозу.
В отдельных случаях после общей переоценки вашего состояния врач может принять решение о продлении терапии сверх максимального срока (то есть более чем на 2 недели).
Применение у детей и подростков
Таблетки предназначены только для взрослых. Данных по применению у детей нет, поэтому Лендормин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Лендормин в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Лендормина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При случайном приёме слишком большой дозы Лендормина обычно наблюдается угнетение центральной нервной системы различной степени тяжести. При лёгких формах симптомы включают кратковременную потерю чувствительных и интеллектуальных способностей, сопровождающуюся чувством дезориентации (оцепенение), спутанность сознания и летаргию (глубокий сон с пониженной реакцией на обычные раздражители); при более тяжёлых формах симптомы могут включать прогрессирующее нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса, иногда сочетающееся со слабостью мышц (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), угнетение дыхательной функции (респираторная депрессия), редко — кому и очень редко — смерть.
Как и при передозировке другими бензодиазепинами, приём слишком большой дозы Лендормина в одиночку, как правило, не представляет смертельной опасности, если только одновременно не были приняты другие вещества, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь (см. раздел «Лендормин и алкоголь»).
Лечение
При случайном приёме слишком большой дозы бензодиазепинов внутрь врач, если вы в сознании, может вызвать рвоту (в течение 1 часа после приёма передозировки).
Если вы потеряли сознание, вам будет проведена промывка желудка (в больнице квалифицированным медицинским персоналом).
Если опорожнение желудка (либо с помощью рвоты, либо промывания) не приносит эффекта, врач введёт вам активированный уголь — вещество, которое уменьшает всасывание препарата. Функции сердца и дыхания будут тщательно контролироваться в отделении интенсивной терапии больницы.
При необходимости врач может применить флуменазил — антидот, способный блокировать седативное действие бензодиазепинов (то есть расслабление тела и разума на уровне центральной нервной системы).
Если вы забыли принять Лендормин
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Лендормином

Если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения, поскольку резкая отмена может вызвать:
симптомы абстиненции (например, головная боль, мышечные боли, тревожность и крайнее напряжение, беспокойство, спутанность сознания или раздражительность)
симптомы «рикошета» (когда симптомы, присутствовавшие в начале лечения, возвращаются в более тяжёлой форме и могут сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство).
Поэтому, поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «рикошета» выше при резком прекращении лечения, врач будет постепенно снижать дозу.
При применении бензодиазепинов могут возникать нарушения поведения: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания (делирий), ярость (злость), ночные кошмары, восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации), психическое расстройство (психоз), неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В случае возникновения таких явлений немедленно свяжитесь с врачом для прекращения применения препарата.
Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, и принимаете этот препарат, немедленно обратитесь к врачу для прекращения его применения (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся до настоящего времени, связаны с механизмом
действия препарата. Эти эффекты чаще всего возникают в начале терапии и обычно уменьшаются в
ходе лечения.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии данным
препаратом, которая не должна превышать двух недель.
Симптомы зависимости могут включать:

эффект «рикошета» (состояние, которое может возникнуть при развитии физической зависимости от препарата, при котором симптомы, присутствовавшие до начала лечения, возвращаются в более тяжёлой форме после резкой отмены терапии)
нарушения настроения
тревожность
беспокойство

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

сонливость
головная боль (цефалгия)
нарушения желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства)

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

кошмары, лекарственная зависимость, депрессия, нарушения настроения, тревожность, нарушения эмоций, нарушения поведения, возбуждение, нарушение полового влечения (расстройство либидо)
головокружение, физическое и психическое расслабление (седация), постепенная потеря координации движений (атаксия), нарушение памяти, характеризующееся неспособностью запоминать новую информацию (антероградная амнезия)
деменция, психические нарушения, снижение психических и физических способностей; эти побочные эффекты типичны для бензодиазепинов
двоение в глазах (диплопия), сухость во рту, нарушения функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), кожные реакции, мышечная слабость
синдром отмены (состояние, которое может возникнуть при развитии физической зависимости от препарата и резкой отмене лечения). Симптомы включают, например: головную боль, мышечные боли, тревожность и сильное напряжение, беспокойство, спутанность сознания или раздражительность (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Лендормином»)
эффекты «рикошета» (состояние, которое может возникнуть при развитии физической зависимости от препарата, при котором симптомы, присутствовавшие до начала лечения, возвращаются в более тяжёлой форме после резкой отмены терапии). Такое состояние может вызывать и другие реакции, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Лендормином»)
неожиданные психические и поведенческие нарушения (парадоксальные реакции), раздражительность, ощущение усталости
отклонения в результатах анализов, оценивающих функцию печени

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1000)
Спутанность сознания, беспокойство, снижение уровня сознания
Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна
Травмы
Дорожно-транспортные происшествия, падения; эти побочные эффекты типичны для бензодиазепинов.
Зависимость
Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической
зависимости: прекращение терапии может вызвать синдром отмены или эффект «рикошета» (см.
разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекращаете лечение Лендормином»).
Возможна также психическая зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления
бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лендормин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лендормин

действующее вещество: бротизолам 0,25 мг;
прочие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Лендормина и содержимое упаковки
Лендормин 0,25 мг таблетки выпускается в непрозрачных блистерах, по 30 таблеток в картонной пачке.
Регистрационный держатель Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
Производитель Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс (Франция)