Ulotka: informacja dla pacjenta

Lendormin 0,25 mg tabletki

Brotizolam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lendormin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lendormin
Jak stosować Lendormin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lendormin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lendormin i do czego służy

Lendormin zawiera substancję czynną brotizolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, wywołujących osłabienie (rozluźnienie fizyczne i psychiczne) oraz sen.
Lendormin stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zaśnięciem i/lub częste lub długotrwałe przebudzenia w nocy) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadku ciężkiej, niewygodnej (czyli ograniczającej zdolność do wykonywania normalnych czynności) i powodującej duże niedogodności bezsenności.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lendormin

Nie przyjmuj Lendormin

Jeśli jesteś uczulony na brotizolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne benzodiazepiny
jeśli cierpisz na mięsienie (miastenia gravis)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężka choroba układu oddechowego, która rozwija się szybko i nagle i powoduje niewystarczające stężenie tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi)
jeśli cierpisz na bezdech senny (stan, w którym podczas nocnego snu występuje wielokrotnie bezdech, czyli tymczasowe zaprzestanie oddychania, co może prowadzić do znacznego i niezwykłego osłabienia w ciągu dnia)
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych, a nie przeprowadzono badań u dzieci
w przypadku rzadkich dziedzicznych schorzeń, które mogą być niezgodne z jednym ze składników tego leku (zobacz również punkt „Lendormin zawiera laktozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lendormin.
Ostrzeżenia dla określonych grup populacyjnych:

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Lendormin”). Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one wywołać encefalopatię (chorobę mózgu, powodującą dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia osobowości, utratę pamięci, drżenie i śpiączkę, spowodowaną obecnością toksycznych substancji, które gromadzą się we krwi z powodu niewłaściwego funkcjonowania wątroby) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lendormin”).
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa)
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (chorobę układu oddechowego trwającą przez dłuższy czas, powodującą niewystarczające stężenie tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi) towarzyszącą wzrostowi stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, ponieważ może on zwiększyć ryzyko obniżenia aktywności oddechowej (depresja oddechowa), zwłaszcza w nocy.
Jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (psychozy)
Lendormin nie jest zalecany w leczeniu psychoz, chyba że w połączeniu z innymi lekami.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją
Stosowanie tej grupy leków może ujawnić już istniejącą depresję. Lendormin nie powinien być stosowany w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, chyba że w połączeniu z innymi lekami, ponieważ może nasilić zachowania skierowane przeciwko sobie, prowadzące do śmierci. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli miałeś w przeszłości nadużycia narkotyków
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia narkotyków.
Jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu (zobacz punkt „Lendormin z alkoholem”).
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty efektów benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie tej grupy leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u osób, które wcześniej nadużywały alkoholu lub narkotyków: w takim przypadku nie należy przyjmować Lendormin.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy polegający na nawrocie objawów, które spowodowały zastosowanie tego leku, często w nasilonej formie: jest to jeden z pierwszych objawów uzależnienia i może towarzyszyć mu szereg innych reakcji, takich jak zmiany nastroju, lęk i niepokój lub zaburzenia snu.
W przypadkach, gdy rozwinięto uzależnienie fizyczne, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem, ponieważ nagłe przerwanie terapii może spowodować objawy abstynencyjne o różnym nasileniu, od łagodnych objawów, takich jak ból głowy, bóle mięśni, po ciężkie objawy psychiczne, takie jak lęk i skrajne napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zniekształcenia rzeczywistości (derealistacja), uczucie oderwania od świata zewnętrznego i od samego siebie (depersonalizacja), zaburzenia słuchu polegające na zwiększonej wrażliwości i nietolerancji dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i nóg, zwiększona wrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje) lub napady padaczkowe. Zobacz punkty „Możliwe działania niepożądane” i „Jeśli przerwiesz leczenie Lendormin”. Ponadto, jeśli przyjmujesz wysoką dawkę tego leku, objawy abstynencyjne mogą pojawiać się między dawkami.

Zaburzenia pamięci (amnezja)
Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci charakteryzujące się niemożnością zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterogradna), które mogą wystąpić nawet przy zalecanych dawkach; ryzyko to wzrasta przy wyższych dawkach.
Efekty związane z amnezją anterogradną mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.
Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku; aby zmniejszyć to ryzyko, przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można mieć wystarczający, nieprzerwany okres snu, zazwyczaj 7–8 godzin (zobacz punkty 4 „Możliwe działania niepożądane” i 3 „Jak przyjmować Lendormin”).
Reakcje psychiczne i paradoksalne (zaburzenia zachowania)
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja umysłowa (delirium), złość, koszmary nocne, postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje), zaburzenia psychiczne (psychozy), nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem w celu przerwania stosowania leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lendormin”).
Dzieci i młodzież
Tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych, a nie przeprowadzono badań u dzieci, dlatego Lendormin jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lendormin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Działanie Lendormin może być wzmocnione, jeśli jest przepisywany razem z innymi lekami działającymi poprzez obniżenie aktywności układu nerwowego środkowego, zwiększając ich efekty. Jednoczesne stosowanie Lendormin i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Lendormin razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Może to dotyczyć różnych leków, w tym:
leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków, leków na zaburzenia psychiczne)
hipnotyków (leków na sen)
leków przeciwlękowych (leków na lęk)
środków uspokajających (leków powodujących fizyczne i umysłowe rozluźnienie)
antydepresantów (leków na depresję)
środków przeciwbólowych narkotycznych (leków zmniejszających ból działających na ośrodkowy układ nerwowy). W przypadku środków przeciwbólowych narkotycznych zwiększenie euforii może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego (uczucie silnej potrzeby przyjmowania leku)
leków przeciwpadaczkowych (leków na padaczkę)
środków znieczulających (leków powodujących tymczasową utratę wrażliwości, bólu, a w niektórych przypadkach również świadomości, towarzyszącą rozluźnieniu mięśni)
leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków na alergię, które powodują również fizyczne i umysłowe rozluźnienie na ośrodkowy układ nerwowy).
Działanie Lendormin może być modyfikowane przez leki wpływające na metabolizm wątroby (czyli sposób działania wątroby):
gdy Lendormin jest podawany razem z lekami stymulującymi metabolizm wątroby, takimi jak np. ryfampicyna (antybiotyk), efekt Lendormin może się zmniejszyć
gdy Lendormin jest podawany razem z lekami obniżającymi metabolizm wątroby, takimi jak np. ketokonazol (lek na infekcje grzybicze skóry), efekt Lendormin może wzrosnąć i stać się szkodliwy.

Lendormin z alkoholem
Gdy Lendormin jest stosowany jednocześnie z alkoholem, może wzrosnąć uspokojenie (fizyczne i umysłowe rozluźnienie), zmęczenie i obniżenie koncentracji, dlatego jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane.
Ponadto, zwiększone działanie uspokajające, gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem, wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Przyjęcie nadmiernego dawki Lendormin w połączeniu z alkoholem może stanowić zagrożenie dla życia (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Lendormin niż należy”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących Lendormin, aby ocenić bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. W związku z tym stosowanie Lendormin nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz ciążę i przyjmujesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem, aby przerwać stosowanie leku (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lendormin”).
Chociaż nie jest to zalecane, jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia napięcia mięśniowego, czasem związane z osłabieniem mięśni (hipotonia) i umiarkowane obniżenie aktywności oddechowej (umiarkowana depresja oddechowa), spowodowane działaniem leku.
Ponadto dzieci urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny (czyli leki tej samej klasy co Lendormin) w ostatnich stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i istnieje pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie noworodkowym (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ benzodiazepiny wydzielane są z mlekiem matki, stosowanie tego leku nie jest zalecane dla matek karmiących piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Badania przeprowadzone z użyciem brotizolamu, substancji czynnej Lendormin, nie wykazały negatywnych efektów na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uspokojenie (fizyczne i umysłowe rozluźnienie), zaburzenia pamięci (amnezja), obniżenie zdolności umysłowych i fizycznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej może zwiększyć ryzyko upadków i wypadków drogowych.
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i/lub leków obniżających aktywność ośrodkowego układu nerwowego może nasilić te zaburzenia.
W przypadku niewystarczającej długości snu ryzyko obniżenia czujności jest większe.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią wyżej wymienione efekty, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Lendormin zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lendormin

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Ile
Zalecane dawki to:
Dorośli: zalecana dawka to 0,25 mg (1 tabletka) wieczorem przed pójściem spać
Osoby starsze: zalecana dawka to 0,125 mg (połowa tabletu) – 0,25 mg (1 tabletka) wieczorem przed pójściem spać
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać dawki 0,25 mg (1 tabletka) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku gdy lekarz zaleci wyższą dawkę, między dawkami może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przed całkowitym zakończeniem leczenia (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lendorminem”).
Jak
Lek należy przyjąć z niewielką ilością płynu tuż przed pójściem spać.
Po zażyciu tego leku należy zaplanować okres 6–7 godzin na odpoczynek lub sen.
Jeśli masz upośledzoną czynność wątroby
Jeśli masz upośledzoną czynność wątroby, dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia oddechowe (niewydolność oddechowa przewlekła)
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (chorobę oddechową trwającą dłużej, powodującą niewłaściwe stężenie tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi), towarzyszącą wzrostowi stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, ponieważ może on zwiększać ryzyko osłabienia czynności oddechowej (depresji oddechowej), szczególnie w nocy.
Jeśli masz upośledzoną czynność nerek
Dostępne dane wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku upośledzonej czynności nerek. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do maksymalnie 2 tygodni. Lekarz dostosuje stopniowe zmniejszanie dawki indywidualnie. Dlatego na początku leczenia lekarz poinformuje Cię, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładnie wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
W niektórych przypadkach, po ponownej ocenie stanu zdrowia, lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii poza maksymalny okres leczenia (czyli poza 2 tygodnie).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych, a badania u dzieci nie zostały przeprowadzone, dlatego Lendormin jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Lendorminu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Lendorminu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki Lendorminu może powodować różnego stopnia osłabienie czynności ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach lekkich objawy obejmują tymczasową utratę zdolności poznawczych i sensorycznych, towarzyszącą zaburzeniom orientacji (zamroczenie), dezorientację, dezorientację umysłową i letargię (stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce); w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować postępującą utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), zaburzenia napięcia mięśniowego, czasem towarzyszące osłabieniu mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), osłabienie czynności oddechowej (depresja oddechowa), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że zostały jednocześnie zażyte inne substancje obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol (patrz punkt „Lendormin z alkoholem”).
Leczenie
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki benzodiazepin doustnie, lekarz może spowodować u Ciebie wymioty (w ciągu 1 godziny od zażycia zbyt dużej dawki), jeśli jesteś przytomny.
Jeśli straciłeś przytomność, zostanie Ci wykonana przemywka żołądka (wykonywana w szpitalu przez wykwalifikowany personel).
Jeśli opróżnienie żołądka (zarówno przez wymioty, jak i przemywki żołądka) nie przyniesie korzyści, lekarz poda Ci węgiel aktywny, substancję zmniejszającą wchłanianie leku. Funkcje serca i układu oddechowego będą dokładnie monitorowane w szpitalu w oddziale intensywnej terapii.
W razie potrzeby lekarz może podać flumazenil jako antydotum (substancję blokującą działanie uspokajające benzodiazepin, czyli relaksację fizyczną i umysłową na poziomie ośrodkowego układu nerwowego).
Jeśli zapomnisz zażyć Lendormin
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lendorminem

Jeśli rozwinąłeś uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować:
objawy abstynencyjne (np. bóle głowy, bóle mięśni, lęk i nadmierne napięcie, niepokój, dezorientację lub drażliwość)
objawy odbicia (gdy objawy obecne na początku leczenia pojawiają się w gorszej formie i mogą powodować inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój)
Dlatego, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Podczas stosowania benzodiazepin mogą występować zaburzenia zachowania: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja umysłowa (delirium), złość (wściekłość), koszmary senne, postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje), zaburzenia psychiczne (psychoza), nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu przerwania stosowania leku.
Jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę i przyjmujesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem w celu przerwania stosowania leku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Większość dotychczas zaobserwowanych działań niepożądanych wiąże się z mechanizmem działania
leku. Zjawiska te pojawiają się najczęściej na początku terapii i zazwyczaj zmniejszają się
w trakcie leczenia.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii tym lekiem, która nie powinna
przekraczać dwóch tygodni.
Objawy uzależnienia mogą obejmować:

efekt odbicia (stan, który może wystąpić, jeśli rozwinęła się u Państwa uzależnienie fizyczne od leku i w którym objawy obecne na początku leczenia pojawiają się w gorszej formie po nagłym przerwaniu terapii)
zaburzenia nastroju
lęk
niepokój

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

senność
ból głowy (cefalea)
zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

koszmary, uzależnienie od leku, depresja, zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia emocji, zaburzenia zachowania, pobudzenie, zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libidum)
zawroty głowy, rozluźnienie fizyczne i psychiczne (sedyacja), postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia pamięci polegające na niemożności zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterograde)
demencja, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie zdolności psychicznych i fizycznych; te działania niepożądane są charakterystyczne dla benzodiazepin
podwójne widzenie (diplopia), suchość w ustach, zaburzenia wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), reakcje skórne, osłabienie mięśni
zespół abstynencyjny (stan, który może wystąpić, jeśli rozwinęła się u Państwa uzależnienie fizyczne od leku i przerwacie Państwo terapię nagle). Objawy obejmują m.in.: ból głowy, bóle mięśni, lęk i skrajne napięcie, niepokój, dezorientację lub drażliwość (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lendormin”)
efekty odbicia (stan, który może wystąpić, jeśli rozwinęła się u Państwa uzależnienie fizyczne od leku i w którym objawy obecne na początku leczenia pojawiają się w gorszej formie po nagłym przerwaniu terapii). Ten stan może powodować dodatkowe reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lendormin”)
nieoczekiwane zaburzenia psychiczne i zachowania (reakcje paradoksalne), drażliwość, uczucie zmęczenia
odchylenia w wynikach badań oceniających funkcję wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Stan dezorientacji, niepokój, zmniejszenie poziomu świadomości
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Urazy
Wypadki drogowe, upadki; te działania niepożądane są charakterystyczne dla benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie terapii może powodować objawy abstynencyjne lub efekty odbicia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lendormin”). Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Lendormin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lendormin

substancja czynna: brotizolam 0,25 mg.
inne składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Lendormin i zawartość opakowania
Lendormin 0,25 mg tabletki opakowane są w folię aluminiową w pudełku zawierającym 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mediolan
Producent
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims (Francja)

LENDORMIN