Ламивудин Ауробиндо

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ламивудин Ауробиндо 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ламивудина Ауробиндо
3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо и для чего он применяется

Ламивудин Ауробиндо используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых и детей.
Действующим веществом Ламивудина Ауробиндо является ламивудин. Ламивудин Ауробиндо — это лекарственное средство, относящееся к классу антиретровирусных препаратов. Он принадлежит к группе лекарственных средств, известных как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).
Ламивудин Ауробиндо не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат повышает количество клеток CD4 в крови.
Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Ламивудином Ауробиндо. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ламивудин Ауробиндо

Не принимайте Ламивудин Ауробиндо

• если у Вас аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обратитесь к врачу, если считаете, что это касается Вас.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые люди, принимающие Ламивудин Ауробиндо или другие комбинированные схемы лечения ВИЧ, подвержены более высокому риску серьезных побочных эффектов. Вам следует знать о дополнительных рисках:

• если у Вас в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит В или С (если у Вас была инфекция гепатита В, не прекращайте прием Ламивудин Ауробиндо без консультации с врачом, поскольку гепатит может рецидивировать);
• если Вы страдаете серьезным ожирением (особенно если Вы женщина);
• если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками, доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из этих случаев относится к Вам. Вам может потребоваться дополнительный контроль, включая анализы крови, во время приема препарата. См. раздел 4 для получения более подробной информации.
Обратите внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание во время приема Ламивудин Ауробиндо.
Ознакомьтесь с информацией «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Защита других людей
ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через зараженную кровь (например, при совместном использовании инъекционных игл). Вы можете передавать ВИЧ другим людям даже во время приема этого лекарства, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии.
Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Другие лекарственные средства и Ламивудин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, начнете принимать, включая лекарственные растения или другие препараты, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если во время приема Ламивудин Ауробиндо Вы начнете принимать новый препарат.
Следующие лекарственные средства не должны применяться совместно с Ламивудин Ауробиндо:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или малтитол), при регулярном приеме;
• другие лекарства, содержащие ламивудин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• эмтрицитабин (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика;
• кладрибин (используется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите врачу, если Вы проходите лечение одним из этих препаратов.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, обсудите с врачом риски и преимущества приема Ламивудин Ауробиндо для Вас и Вашего ребенка.
Ламивудин Ауробиндо и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерожденного ребенка.
Если Вы принимали Ламивудин Ауробиндо во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Лактация
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов ламивудина также может выделяться в грудное молоко.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить:
Немедленно обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ламивудин Ауробиндо оказывает влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Ламивудин Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы не можете проглотить таблетку, её можно раздробить и смешать с небольшим количеством пищи или
напитка, затем немедленно принять всю дозу.
Регулярно поддерживайте контакт с врачом
Ламивудин Ауробиндо помогает контролировать ваше заболевание. Чтобы болезнь не ухудшалась, необходимо продолжать приём препарата ежедневно. Тем не менее, у вас всё ещё могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Ламивудина Ауробиндо без его рекомендации.
Какую дозу препарата нужно принимать
Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:
Рекомендуемая доза Ламивудина Ауробиндо составляет 300 мг в день. Эту дозу можно принимать либо в виде одной таблетки по 150 мг два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами), либо в виде двух таблеток по 150 мг один раз в день — как порекомендует врач.
Детям с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг:
Рекомендуемая доза Ламивудина Ауробиндо составляет 225 мг в день. Дозу можно принимать либо по 75 мг (половина таблетки 150 мг) утром и 150 мг (одна целая таблетка 150 мг) вечером, либо 225 мг (одна с половиной таблетки по 150 мг) один раз в день — как порекомендует врач.
Детям с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг:
Рекомендуемая доза Ламивудина Ауробиндо составляет 150 мг в день. Дозу можно принимать по 75 мг (половина таблетки 150 мг) два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз в день — как порекомендует врач.
Для лечения детей старше 3 месяцев, а также для пациентов, которым требуются меньшие дозы или которые не могут принимать таблетки, может быть доступен пероральный раствор.
Если у вас или у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть скорректирована.
Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам или к вашему ребёнку.
Если вы приняли Ламивудин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Маловероятно, что случайный приём слишком большой дозы Ламивудина Ауробиндо вызовет серьёзные проблемы.
Если вы приняли избыточную дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы забыли принять Ламивудин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Ламивудин Ауробиндо, других принимаемых вами лекарств или проявлением самого заболевания, вызванного ВИЧ.
По этой причине важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Ламивудин Ауробиндо, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие состояния.
Важно внимательно ознакомиться с информацией, приведённой далее в этом разделе, в подразделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• головная боль;
• ощущение недомогания (тошнота);
• недомогание (рвота);
• диарея;
• боль в животе;
• усталость, отсутствие энергии;
• лихорадка (повышенная температура);
• общее ощущение недомогания;
• боли и нарушения в работе мышц;
• боль в суставах;
• трудности со сном (бессонница);
• кашель;
• раздражение или насморк;
• кожная сыпь;
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови ( тромбоцитопения );
• низкое количество эритроцитов ( анемия ) или низкое количество лейкоцитов ( нейтропения );
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у каждого тысячного пациента:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания;
• воспаление поджелудочной железы ( панкреатит );
• разрушение мышечной ткани;
• нарушения в работе печени, такие как желтуха, увеличение печени или накопление жира в печени, воспаление ( гепатит ).

Один из редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови);
• покалывание или онемение рук, ног, рук и ног.

Один из очень редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение способности костного мозга производить новые эритроциты ( чистая эритроидная апластия ).

Если у вас появились побочные эффекты
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вызывает у вас беспокойство, или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ
Комбинированная терапия, включающая Ламивудин Ауробиндо, может вызывать развитие других состояний во время лечения ВИЧ.

Могут вновь появиться старые инфекции
У пациентов с запущённой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут вновь проявиться скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система, становясь сильнее, начинает бороться с этими инфекциями.
После начала лечения ВИЧ, помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь и повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Если у вас появились симптомы инфекции во время приёма Ламивудин Ауробиндо:
Немедленно сообщите врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Вероятность развития этого состояния выше у пациентов:

• длительное время принимающих комбинированную терапию;
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды;
• употребляющих алкоголь;
• с очень слабой иммунной системой;
• страдающих ожирением.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• боли (особенно в области бедра, колена или плеча);
• затруднения в движении.
  Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Ауробиндо

• Действующее вещество: ламивудин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг ламивудина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат (Е572).
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (400), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Ламивудин Ауробиндо и состав упаковки
Пластифицированная таблетка.
Таблетки белого или почти белого цвета, пленочное покрытие, ромбовидной формы, с маркировкой «Z» и «25», разделёнными риской деления, на одной стороне и гладкие с риской деления — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Ламивудин Ауробиндо, пластифицированные таблетки, выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Размеры упаковок:
Блистерная упаковка: 1, 14, 30, 60, 120 и 500 таблеток.
Флакон: 60 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Lamivudine Arrow 150 mg comprimé pelliculé sécable
Германия Lamivudin Aurobindo 150 mg Filmtabletten
Италия Lamivudina Aurobindo
Нидерланды Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten
Португалия Lamivudina Aurobindo 150 mg
Румыния Lamivudine Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Великобритания Lamivudine Aurobindo 150 mg film-coated tablets

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Ламивудин Ауробиндо 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, провизору, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ламивудина Ауробиндо
3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо и для чего он применяется

Ламивудин Ауробиндо используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.
Действующим веществом Ламивудина Ауробиндо является ламивудин. Ламивудин Ауробиндо — это лекарственное средство из группы антиретровирусных препаратов, относящееся к классу нуклеозидных аналогов обратной транскриптазы (НРТИИ).
Ламивудин Ауробиндо не приводит к полному излечению от инфекции ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат способствует повышению количества клеток CD4 в крови.
Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных клеток, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Реакция на лечение Ламивудином Ауробиндо у разных пациентов может отличаться. Ваш лечащий врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что следует знать перед приемом Ламивудин Ауробиндо

Не принимайте Ламивудин Ауробиндо

• если у вас есть аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Ауробиндо или другие комбинированные схемы лечения ВИЧ, подвергаются повышенному риску развития тяжелых побочных эффектов. Вам следует знать о следующих дополнительных рисках:

• если у вас в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит В или С (если у вас была инфекция гепатита В, не прекращайте прием Ламивудин Ауробиндо без консультации с врачом, поскольку гепатит может рецидивировать);
• если вы страдаете выраженным ожирением (особенно если вы женщина);
• если у вас есть проблемы с почками, доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.
Во время приема препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови.
См. раздел 4 для получения более подробной информации.
Обратите внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание во время приема Ламивудин Ауробиндо.
Ознакомьтесь с информацией «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Защита окружающих
ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через зараженную кровь (например, при использовании общих инъекционных игл). Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ-инфекцию другим лицам во время приема этого препарата, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии.
Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.

Другие лекарственные средства и Ламивудин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или планируете принимать, включая лекарственные растения или другие препараты, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если во время приема Ламивудин Ауробиндо вы начинаете принимать новый препарат.

Следующие лекарственные средства не должны применяться вместе с Ламивудин Ауробиндо:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или малтитол), при регулярном приеме;
• другие препараты, содержащие ламивудин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• эмтрицитабин (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика;
• кладрибин (используется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, обсудите с врачом риски и пользу приема Ламивудин Ауробиндо для вас и вашего ребенка.
Ламивудин Ауробиндо и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерожденных детей.
Если вы принимали Ламивудин Ауробиндо во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Женщинам с ВИЧ-инфекцией не следует кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Ламивудин Ауробиндо также может выделяться с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете это делать:
Немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ламивудин Ауробиндо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Ламивудин Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы не можете проглотить таблетку, вы можете раздробить её и смешать с небольшим количеством пищи или напитка, сразу же полностью приняв дозу.
Регулярно поддерживайте контакт с врачом
Ламивудин Ауробиндо помогает контролировать ваше заболевание. Необходимо продолжать принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Однако у вас всё ещё может развиться другая инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Ламивудина Ауробиндо без консультации с врачом.
Какую дозу лекарственного средства вам следует принимать
Дети, весом не менее 25 кг:
Рекомендуемая доза Ламивудина Ауробиндо — 300 мг один раз в день.
Также доступна таблетка Ламивудина Ауробиндо по 150 мг для лечения детей с 3-месячного возраста, вес которых менее 25 кг.
Кроме того, может быть доступен пероральный раствор для лечения детей старше 3 месяцев или для пациентов, которым требуются меньшие дозы или которые не могут принимать таблетки.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть скорректирована.
Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Если вы случайно приняли Ламивудин Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
Маловероятно, что однократный приём избыточной дозы Ламивудина Ауробиндо вызовет серьёзные проблемы.
Если вы приняли слишком большую дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы забыли принять Ламивудин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ могут наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные средства, Ламивудин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Ламивудина Ауробиндо, других принимаемых вами препаратов или следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.
По этой причине важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Ламивудина Ауробиндо, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие состояния.
Важно внимательно ознакомиться с информацией, приведённой далее в этом разделе под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• ощущение недомогания ( тошнота );
• недомогание ( рвота );
• диарея;
• боль в животе;
• усталость, отсутствие энергии;
• лихорадка (повышенная температура);
• общее недомогание;
• боли и нарушения в работе мышц;
• боль в суставах;
• трудности со сном ( бессонница );
• кашель;
• раздражение или насморк;
• сыпь;
• выпадение волос ( алопеция ).

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения);
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания;
• воспаление поджелудочной железы ( панкреатит );
• разрушение мышечной ткани;
• нарушения в работе печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировое перерождение печени, воспаление ( гепатит ).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови);
• покалывание или онемение рук, ног, рук и ног.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение способности костного мозга вырабатывать новые эритроциты ( чистая эритроидная аплазия ).

Если у вас развиваются побочные эффекты
Если любой из побочных эффектов усиливается, вызывает у вас беспокойство или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ
Комбинированная терапия, включающая Ламивудин Ауробиндо, может вызывать развитие других состояний во время лечения ВИЧ.

Могут возобновиться старые инфекции
У пациентов с запущённой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). Когда такие пациенты начинают лечение, у них могут вновь проявиться скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система, становясь сильнее, начинает бороться с этими инфекциями.
После начала лечения ВИЧ, помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь и повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Если у вас появились симптомы инфекции во время приёма Ламивудина Ауробиндо:
Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитие этого состояния более вероятно у пациентов:

• длительное время принимающих комбинированную терапию;
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• употребляющих алкоголь;
• с очень ослабленной иммунной системой;
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• боли (особенно в области бедра, колена или плеча);
• затруднение движения.
  Если вы заметили любой из этих симптомов: Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Ауробиндо

• Действующее вещество: ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат (Е572).
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е424), макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ламивудин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Серые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ромбовидной формы, с нанесением «Z26» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ламивудин Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах и флаконах из HDPE.
Размеры упаковок:
Упаковка в блистерах: 1, 14, 30, 60, 120 и 500 таблеток.
Упаковка во флаконах: 30 и 500 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé
Германия Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten
Италия Ламивудин Ауробиндо
Нидерланды Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten
Португалия Lamivudina Aurobindo 300 mg
Испания Lamivudina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Lamivudine Aurobindo 300 mg film-coated tablets