Lamivudina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo
3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza

Lamivudina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia
adquirida) en adultos y niños.
El principio activo de Lamivudina Aurobindo es la lamivudina. Lamivudina Aurobindo es un tipo de medicamento
conocido como antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores
de la transcriptasa inversa (NRTI).
Lamivudina Aurobindo no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Además, aumenta el recuento de células CD4 en su sangre.
Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan a su organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Lamivudina Aurobindo de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo

No tome Lamivudina Aurobindo

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Consulte a su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Lamivudina Aurobindo u otros tratamientos combinados para el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar informado sobre los riesgos adicionales:

• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido infección por hepatitis B, no interrumpa la toma de Lamivudina Aurobindo sin el consejo de su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse);
• si tiene sobrepeso grave (especialmente si es mujer);
• si usted o su bebé tienen problemas renales, la dosis podría modificarse.

Hable con su médico si alguno de estos casos le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, durante el tratamiento con este medicamento. Véase el apartado 4 para más información.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Es importante que conozca los signos y síntomas a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo.
Lea la información “Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH” en el apartado 4 de este prospecto.
Protección de otras personas
La infección por VIH se transmite mediante contacto sexual con una persona infectada o por la transmisión de sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas para inyecciones). Aunque el riesgo se reduce con el efecto del tratamiento antirretroviral, aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento.
Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Otros medicamentos y Lamivudina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, si ha tomado recientemente alguno, o si podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo, comienza a tomar un nuevo medicamento.
Estos medicamentos no deben usarse con Lamivudina Aurobindo:

• medicamentos (habitualmente en forma líquida) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente;
• otros medicamentos que contengan lamivudina (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH o por hepatitis B);
• emtricitabina (utilizada para el tratamiento de la infección por VIH);
• dosis elevadas de co-trimoxazol, un antibiótico;
• cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células peludas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Aurobindo para usted y su bebé.
Lamivudina Aurobindo y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños por nacer.
Si ha tomado Lamivudina Aurobindo durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.
Lactancia
Las mujeres con VIH positivo no deben amamantar porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de la lamivudina también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo:
Consulte inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Lamivudina Aurobindo influya en su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas con un poco de agua. Lamivudina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar la tableta, puede partirla y mezclarla con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente.
Mantenga un contacto regular con su médico
Lamivudina Aurobindo ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que continúe tomándolo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Aun así, podría desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Manténgase en contacto con su médico y no interrumpa el tratamiento con Lamivudina Aurobindo sin el consejo médico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg:
La dosis recomendada de Lamivudina Aurobindo es de 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como una tableta de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada dosis), o bien como 2 tabletas de 150 mg una vez al día, según lo indicado por el médico.
Niños que pesen al menos 20 kg y menos de 25 kg:
La dosis recomendada de Lamivudina Aurobindo es de 225 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como 75 mg (media tableta de 150 mg) por la mañana y 150 mg (una tableta completa de 150 mg) por la noche, o bien como 225 mg (una tableta y media de 150 mg) una vez al día, según lo indicado por el médico.
Niños que pesen al menos 14 kg y menos de 20 kg:
La dosis recomendada de Lamivudina Aurobindo es de 150 mg al día. Esta dosis puede administrarse como 75 mg (media tableta de 150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada dosis) o bien como 150 mg (una tableta de 150 mg) una vez al día, según lo indicado por el médico.
Asimismo, podría estar disponible una solución oral para el tratamiento de niños mayores de 3 meses o para personas que requieran dosis más bajas o que no puedan tragar las tabletas.
Si usted o su hijo tienen problemas renales, la dosis podría ajustarse.
Hable con su médico si alguno de estos casos le afecta a usted o a su hijo.
Si toma más Lamivudina Aurobindo de lo que debe
Es improbable que la toma accidental de una dosis excesiva de Lamivudina Aurobindo cause problemas graves.
Si toma una dosis excesiva, informe a su médico o farmacéutico, o bien póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.
Si olvida tomar Lamivudina Aurobindo
Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con su tratamiento como habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Cuando se está en tratamiento para el VIH, puede resultar difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Aurobindo o de otros medicamentos que esté tomando, o si es un efecto de la propia enfermedad por VIH.
Por este motivo, es importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Además de los efectos adversos indicados a continuación para Lamivudina Aurobindo, durante el tratamiento combinado del VIH pueden desarrollarse otras afecciones.
Es importante leer la información que se indica más adelante en este apartado bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH”.

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• sensación de malestar (náuseas);
• malestar (vómitos);
• diarrea;
• dolor de estómago;
• fatiga, falta de energía;
• fiebre (temperatura elevada);
• sensación general de malestar;
• dolor e irritación muscular;
• dolor en las articulaciones;
• dificultad para dormir (insomnio);
• tos;
• irritación o secreción nasal;
• erupción cutánea;
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea ( trombocitopenia );
• bajo número de glóbulos rojos ( anemia ) o bajo número de glóbulos blancos ( neutropenia );
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

Efectos adversos raros
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad para tragar o respirar;
• inflamación del páncreas ( pancreatitis );
• rotura del tejido muscular;
• trastornos hepáticos como ictericia, agrandamiento del hígado o acumulación de grasa en el hígado, inflamación ( hepatitis ).

Un efecto adverso raro que puede detectarse en análisis de sangre es:

• aumento de los niveles de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre);
• hormigueo o entumecimiento en brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse en análisis de sangre es:

• incapacidad de la médula espinal para producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia eritroide pura ).

Si experimenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o le causa molestias, o si observa cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH
El tratamiento combinado que incluye Lamivudina Aurobindo puede provocar el desarrollo de otras afecciones durante el tratamiento del VIH.

Pueden reaparecer infecciones antiguas
Las personas con infección por VIH en estadio avanzado (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede que reaparezcan infecciones previas ocultas, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente debidos al sistema inmunitario, que al fortalecerse comienza a combatir estas infecciones.
Tras iniciar el tratamiento para la infección por VIH, además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo). Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores e hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo:
Informar inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo de su médico.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas que toman tratamiento combinado para el VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Es más probable que esta afección se desarrolle en personas que:

• llevan mucho tiempo tomando tratamiento combinado;
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides;
• consumen alcohol;
• tienen un sistema inmunitario muy debilitado;
• tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones;
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro);
• dificultad para moverse.
  Si nota cualquiera de estos síntomas: Informar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudina Aurobindo

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico (E572). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (400), dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Lamivudina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco a blanco-azulado, recubiertos con película, de forma romboidal, con la inscripción “Z” y “25” separadas por una línea de división en un lado, y liso con una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Lamivudina Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blíster y en frasco de HDPE.
Tamaños de envases:
Envase en blíster: 1, 14, 30, 60, 120 y 500 comprimidos.
Envase en frasco: 60 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productor:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Lamivudine Arrow 150 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania Lamivudin Aurobindo 150 mg Filmtabletten
Italia Lamivudina Aurobindo
Países Bajos Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal Lamivudina Aurobindo 150 mg
Rumanía Lamivudine Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Reino Unido Lamivudine Aurobindo 150 mg film-coated tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Lamivudina Aurobindo 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo
3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza

Lamivudina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia adquirida) en adultos y niños.
El principio activo de Lamivudina Aurobindo es la lamivudina. Lamivudina Aurobindo es un medicamento antirretroviral y pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Lamivudina Aurobindo no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Asimismo, aumenta el recuento de células CD4 en la sangre.
Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Lamivudina Aurobindo de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo

No tome Lamivudina Aurobindo

• si es alérgico a la lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta. Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Lamivudina Aurobindo u otros tratamientos combinados para el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe conocer los riesgos adicionales:
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido infección por hepatitis B, no interrumpa el tratamiento con Lamivudina Aurobindo sin el consejo médico, ya que la hepatitis podría reactivarse);
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer);
• si tiene problemas renales, es posible que se deba ajustar la dosis.

Hable con su médico si alguno de estos casos le afecta.
Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, durante el tratamiento con este medicamento.
Vea la sección 4 para obtener más información.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Es importante que conozca los signos y síntomas a los que debe estar atento durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo.
Lea la información “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH” en la
sección 4 de este prospecto.
Protección de otras personas
La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por la transmisión de sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas para inyecciones). Usted puede seguir transmitiendo el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo se reduzca gracias al efecto de la terapia antirretroviral.
Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Otros medicamentos y Lamivudina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, si ha tomado recientemente alguno, o si podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales o medicamentos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo, comienza a tomar un nuevo medicamento.
No deben usarse estos medicamentos junto con Lamivudina Aurobindo:

• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente;
• otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para el tratamiento de la infección por VIH o por hepatitis B);
• emtricitabina (usada para el tratamiento de la infección por VIH);
• dosis elevadas de co-trimoxazol, un antibiótico;
• cladribina (usada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Aurobindo para usted y su bebé.
Lamivudina Aurobindo y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés no nacidos.
Si ha tomado Lamivudina Aurobindo durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicamente para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.
Lactancia
Las mujeres con VIH positivo no deben amamantar porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina Aurobindo también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está considerando amamantar:
Consulte inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Lamivudina Aurobindo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas con un poco de agua. Lamivudina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar la tableta, puede partirla y mezclarla con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente.
Manténgase en contacto regular con su médico
Lamivudina Aurobindo ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que continúe tomándolo todos los
días para evitar que su enfermedad empeore. Aun así, podría desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no interrumpa el tratamiento con Lamivudina Aurobindo sin consejo médico.
Cuánto medicamento debe tomar
Niños que pesen al menos 25 kg:
La dosis recomendada de Lamivudina Aurobindo es de 300 mg una vez al día.
También existe una tableta de Lamivudina Aurobindo de 150 mg disponible para el tratamiento de niños a partir de los 3 meses de edad que pesen menos de 25 kg.
Además, puede haber disponible una solución oral para tratar a niños mayores de 3 meses o a personas que necesiten dosis más bajas o que no puedan tomar tabletas.
Si tiene problemas renales, la dosis puede ajustarse.
Hable con su médico si alguno de estos casos le afecta.
Si toma más Lamivudina Aurobindo del que debe
Es improbable que la ingestión accidental de una dosis excesiva de Lamivudina Aurobindo cause problemas graves.
Si toma una dosis excesiva, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional.
Si olvida tomar Lamivudina Aurobindo
Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Después, continúe con el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH pueden producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Cuando se está en tratamiento para el VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Aurobindo o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por VIH.
Por este motivo es importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud
Además de los efectos adversos enumerados a continuación para Lamivudina Aurobindo, durante la terapia combinada contra el VIH pueden desarrollarse otras condiciones.
Es importante leer la información que se presenta más adelante en este apartado bajo el título “Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH”.

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• sensación de malestar ( náuseas );
• malestar ( vómitos );
• diarrea;
• dolor abdominal;
• cansancio, falta de energía;
• fiebre (temperatura elevada);
• sensación general de malestar;
• dolor y trastornos musculares;
• dolor articular;
• dificultad para dormir ( insomnio );
• tos;
• irritación nasal o secreción nasal;
• erupción cutánea;
• pérdida de cabello ( alopecia ).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia);
• bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia);
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

Efectos adversos raros
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• inflamación del páncreas ( pancreatitis );
• descomposición del tejido muscular;
• trastornos hepáticos como ictericia, agrandamiento del hígado o acumulación de grasa en el hígado, inflamación ( hepatitis ).

Un efecto adverso raro que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• aumento de los niveles de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre);
• hormigueo o entumecimiento en brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• incapacidad de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia eritroide pura ).

Si experimenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o le causa molestias, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
La terapia combinada que incluye Lamivudina Aurobindo puede provocar el desarrollo de otras condiciones durante el tratamiento del VIH.

Pueden reaparecer antiguas infecciones
Las personas con infección por VIH en estadio avanzado (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden descubrir que reaparecen antiguas infecciones latentes que causan signos y síntomas de inflamación. Es probable que estos síntomas sean causados por el sistema inmunitario, que al fortalecerse comienza a combatir estas infecciones.
Después de iniciar el tratamiento contra la infección por VIH, además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse trastornos autoinmunes (una condición que se manifiesta cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo). Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores e hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo:
Informar inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo del médico.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas que toman la terapia combinada contra el VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. En esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Es más probable que las personas desarrollen esta condición si:

• han estado tomando la terapia combinada durante mucho tiempo;
• también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides;
• consumen alcohol;
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado;
• tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular;
• dolores (especialmente en la cadera, rodilla o hombro);
• dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas: Informar al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudina Aurobindo

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E424), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Lamivudina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color gris, recubiertos con película, de forma romboidal, con la inscripción “Z26” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Lamivudina Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster y en frasco de HDPE.
Tamaños de envase:
Envase en blíster: 1, 14, 30, 60, 120 y 500 comprimidos.
Envase en frasco: 30 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé
Alemania Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten
Italia Lamivudina Aurobindo
Países Bajos Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten
Portugal Lamivudina Aurobindo 300 mg
España Lamivudina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Lamivudine Aurobindo 300 mg film-coated tablets