Ксрем

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ксрем 500 мг/мл оральный раствор

Натрия оксибат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксрем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ксрем
3. Как принимать Ксрем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксрем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КСРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ксрем содержит действующее вещество — оксибат натрия. Ксрем оказывает действие, стабилизируя ночной сон,
хотя его точный механизм действия неизвестен.
Ксрем применяется для лечения нарколепсии с катапсией у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет.
Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сна в обычное время бодрствования,
а также катапсию, сонный паралич, галлюцинации и неспокойный сон.
Катапсия — это внезапное ослабление или паралич мышц без потери сознания, возникающие в ответ на сильную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КСРЕМ

Не принимайте Ксрем

• если у вас аллергия на оксибат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит фермента сукцинатсемиальдегиддегидрогеназы (редкое метаболическое нарушение);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы принимаете опиоидные или барбитуровые препараты.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксрем:

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (особенно при ожирении), поскольку Ксрем может вызывать затруднения дыхания;
• если у вас есть или ранее были депрессия, суицидальные мысли, тревожность, психоз (психическое расстройство, которое может вызывать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• если ранее вы злоупотребляли лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение Ксрем не рекомендуется при этом состоянии;
• если у вас порфирия (нечастое метаболическое нарушение).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Ксрем.
Если во время приёма Ксрем у вас возникнут недержание мочи и кала, спутанность сознания, галлюцинации, приступы сомнамбулизма или необычные мысли, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты не являются частыми, при их возникновении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Если вы пожилой человек, врач будет внимательно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Ксрем оказывает желаемое действие.
Ксрем обладает хорошо известным потенциалом злоупотребления. Имеются случаи зависимости, возникшие после нелегального применения оксибата натрия.
Перед началом приёма препарата и в процессе его применения врач будет спрашивать вас, были ли у вас ранее случаи злоупотребления лекарственными средствами.

Дети и подростки
Ксрем может применяться у подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше при минимальной массе тела 15 кг.
Ксрем не должен применяться у детей младше 7 лет или с массой тела менее 15 кг.
У детей и подростков врач будет регулярно контролировать массу тела.
Во время периода подбора дозы, который может длиться несколько недель, родитель/лицо, ухаживающее за ребёнком, должен внимательно наблюдать за дыханием ребёнка в течение первых 2 часов после приёма оксибата натрия, чтобы выявить возможные нарушения дыхания, например кратковременную остановку дыхания во сне, шумное дыхание, синюшность губ и лица. При возникновении нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если после первой дозы вы заметили какие-либо нарушения, вторая доза не должна быть введена. При отсутствии нарушений вторая доза может быть введена. Вторая доза не должна вводиться ранее чем через 2,5 часа и позже чем через 4 часа после первой дозы.
Если у вас возникли или вы испытываете неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете сильную грусть или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом врачу или лицу, ухаживающему за ребёнком.

Другие лекарственные средства и Ксрем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно Ксрем не должен применяться одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, и лекарствами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — часть организма, связанная с головным и спинным мозгом).
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, повышающие активность центральной нервной системы;
• антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилепсии);
• топирамат, применяемый при лечении эпилепсии.

Если вы принимаете вальпроат, суточная доза Ксрем должна быть скорректирована, поскольку возможны взаимодействия с вальпроатом (см. раздел 3).

Ксрем и алкоголь
Вы не должны употреблять алкоголь во время приёма Ксрем, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Очень небольшое количество женщин принимали Ксрем во время беременности, и у некоторых из них были самопроизвольные аборты. Риск применения Ксрем во время беременности неизвестен, поэтому применение Ксрем не рекомендуется у беременных женщин или женщин, планирующих беременность.
Пациентки, принимающие Ксрем, не должны кормить грудью, поскольку известно, что препарат проникает в грудное молоко. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших Ксрем, наблюдались изменения фаз сна.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ксрем оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем, не работайте с инструментами или механизмами и не выполняйте никаких опасных действий или действий, требующих бдительности, в течение как минимум 6 часов после приёма Ксрем. При первом приёме Ксрем и до тех пор, пока вы не убедитесь, вызывает ли этот препарат сонливость на следующий день, проявляйте особую осторожность при вождении автомобиля, управлении сложными механизмами или выполнении любой другой деятельности, которая может быть опасной или требует максимальной концентрации внимания.
Что касается детских пациентов, врачи, родители или лица, ухаживающие за детьми, должны учитывать, что время ожидания перед выполнением действий, требующих быстрой реакции, двигательной координации или любой деятельности, сопряжённой с физическим риском, может превышать 6 часов в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Ксрем содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 182,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 грамм. Это составляет 9,11% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г или более оксибата натрия (Ксрем) в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КСРЕМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для приготовления доз Ксрема важно использовать только шприц-дозатор, прилагаемый к упаковке.
Шприц-дозатор Ксрема имеет две шкалы измерения, одна из которых может оказаться более удобной в зависимости от дозы, назначенной врачом. Оцените обе шкалы, чтобы определить, какая из них точно соответствует вашей дозе.

Взрослым — применение Ксрема в монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 4,5 г в день, разделённую на две приёма по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 9 г в день, разделённых на два приёма по 4,5 г.
• Принимайте Ксрем внутрь два раза в течение ночи.
• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую — через 2,5–4 часа после первой. Возможно, вам понадобится установить будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы.
• Пища снижает всасывание Ксрема в организме. Поэтому рекомендуется принимать Ксрем в одно и то же время — за 2–3 часа до или после еды.
• Приготовьте обе дозы заранее, перед сном.
• Принимайте дозы в течение 24 часов с момента приготовления.

Подросткам и детям от 7 лет и с минимальным весом 15 кг — применение Ксрема в монотерапии
Для подростков и детей от 7 лет с массой тела не менее 15 кг врач подберёт дозу на основе веса тела.
Врач рассчитает для вас оптимальную дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Взрослым — применение Ксрема вместе с вальпроатом
Если вы принимаете вальпроат одновременно с Ксремом, врач скорректирует дозу Ксрема.

• Рекомендуемая начальная доза Ксрема при одновременном приёме с вальпроатом составляет 3,6 г в день, разделённые на два приёма по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую — через 2,5–4 часа после первой.

Подросткам и детям от 7 лет и с минимальным весом 15 кг — применение Ксрема вместе с вальпроатом
Если вы принимаете вальпроат одновременно с Ксремом, врач скорректирует дозу Ксрема.

Нарушения функции печени или почек

• При нарушениях функции почек рекомендуется диета с ограничением натрия (соли). При нарушениях функции печени начальную дозу следует уменьшить вдвое. Врач может постепенно увеличить дозу.

Инструкции по разведению Ксрема
Ниже приведены инструкции по приготовлению Ксрема. Пожалуйста, внимательно прочитайте их и следуйте пошагово.
Не позволяйте детям самостоятельно готовить Ксрем.
Для вашего удобства упаковка Ксрема содержит флакон с препаратом, мерный шприц (с двумя шкалами измерения) и два мерных стаканчика с защитными крышками-замками, предотвращающими открытие детьми.

Шаг 1

• Снимите колпачок флакона, нажав вниз и поворачивая его против часовой стрелки (влево).

• После снятия колпачка поставьте флакон вертикально на ровную поверхность.
• Горловина флакона запечатана пластиковой фольгой, которую необходимо удалить перед первым использованием.
• Удерживая флакон вертикально, вставьте насадку-адаптер в горловину флакона. Эту операцию нужно выполнить только при первом открытии флакона. Адаптер остаётся на флаконе и используется при всех последующих применениях.

Шаг 2

• Затем вставьте наконечник мерного шприца в центральное отверстие насадки и плотно нажмите вниз.
• Удерживая флакон и шприц одной рукой, другой потяните поршень шприца, чтобы набрать назначенную дозу.
  Примечание: лекарство не будет поступать в шприц, если флакон не находится в вертикальном положении.

Шаг 3

• Извлеките шприц из центрального отверстия

флакона.

• Перенесите лекарство из шприца в один из прилагаемых мерных стаканчиков, нажав на поршень. Повторите эту операцию для второго стаканчика.
• Затем добавьте в каждый мерный стаканчик около 60 мл воды (что составляет примерно 4 столовые ложки).

Шаг 4

• Закройте стаканчики прилагаемыми крышками и поворачивайте каждую крышку

по часовой стрелке (вправо), пока не услышите щелчок — это означает, что крышка закрыта в безопасное положение с защитой от детей.
Внимание: крышка мерного стаканчика может быть установлена в любом положении, но защита от детей обеспечивается только при наличии щелчка.

• Промойте шприц водой.
• Непосредственно перед сном:
  • Взрослые пациенты должны поставить вторую дозу рядом с кроватью.
  • При лечении подростков и детей от 7 лет родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, не должно оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребёнка или в пределах его досягаемости.
  • Возможно, вам понадобится установить будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы.

После этого:

• Нажмите на защитную крышку первого мерного стаканчика и поверните её против часовой стрелки (влево), чтобы снять.

• Принимайте первую дозу, сидя в постели, затем сразу ложитесь спать. После приёма закройте стаканчик крышкой.
  Если ребёнок спит более 8, но менее 12 часов, первую дозу можно вводить спустя 1–2 часа после засыпания ребёнка.

• Когда вы просыпаетесь или будите ребёнка через 2,5–4 часа после первой дозы, снимите крышку со второго мерного стаканчика. Принимайте вторую дозу, сидя в постели, сразу же перед тем, как снова лечь спать. Закройте стаканчик крышкой.

Если вы почувствуете, что действие Ксрема слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ксрем в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки Ксрема могут включать: беспокойство, спутанность сознания, нарушение координации движений, затруднённое дыхание, нечёткость зрения, обильное потоотделение, головную боль, рвоту, угнетение сознания, переходящее в кому, судороги, чрезмерную жажду, мышечные судороги и слабость.
Если вы приняли Ксрем в дозе, превышающей назначенную, или случайно его употребили, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Обязательно возьмите с собой флакон с препаратом и этикеткой, даже если он пуст.

Если вы забыли принять Ксрем
Если вы забыли принять первую дозу, примите её сразу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы забыли принять вторую дозу, пропустите её и не принимайте Ксрем повторно до следующей ночи.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли сомнения относительно приёма дозы Ксрема
При любых сомнениях, связанных с приёмом дозы, не повторяйте приём, чтобы избежать риска передозировки.

Если вы прекратите приём Ксрема
Вы должны продолжать принимать Ксрем в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы прекратите приём препарата, у вас могут вновь появиться приступы катаплексии, а также бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и необычные мысли.
Если вы прервали приём Ксрема более чем на 14 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом, так как вам потребуется возобновить приём препарата с уменьшенной дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов. Как правило, побочные эффекты носят легкий или умеренный характер.
Взрослые — наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (возникают
у 10–20% пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих побочных эффектов.
Дети и подростки — наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе одного клинического исследования:

• ночное недержание мочи (18,3%)
• тошнота (12,5%)
• рвота (8,7%)
• потеря массы тела (8,7%)
• снижение аппетита (6,7%)
• головная боль (5,8%)
• головокружение (5,8%)
• суицидальные мысли (1%)
• ощущение психического дискомфорта (потеря связи с реальностью) (1%)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих побочных эффектов.
Побочные эффекты у взрослых и детей являются схожими. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• тошнота
• головокружение
• головная боль

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• нарушения сна, включая бессонницу, необычные сновидения, сонный паралич, сонливость, ночные кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, чрезмерную дневную сонливость, трудности с засыпанием в середине ночи
• ощущение опьянения, тремор, спутанность сознания/дезориентация, нечеткость зрения, нарушение равновесия, падения, ощущение «кружения» (головокружение)
• ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, затрудненное дыхание
• рвота, боли в животе, диарея
• анорексия, снижение аппетита, потеря массы тела
• слабость, утомляемость, угнетение ЦНС
• потливость
• депрессия
• мышечные судороги, отеки
• боль в суставах, боль в спине
• нарушения концентрации внимания, снижение чувствительности, особенно тактильной, нарушение ощущений при прикосновении, изменение вкуса
• тревожность, нервозность
• недержание мочи
• храп, заложенность носа
• кожная сыпь
• синусит
• воспаление носа и горла

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную или неупорядоченную речь и возбужденное поведение)
• паранойя, необычные мысли, галлюцинации, возбуждение, попытки суицида
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги
• потеря памяти
• миоклонус (непроизвольное сокращение мышц)
• непроизвольная потеря кала
• повышенная чувствительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во сне
• крапивница
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим)
• раздражительность, агрессия
• эйфория
• паническая атака
• мания/биполярное расстройство
• сухость во рту, обезвоживание
• отек лица (ангионевротический отек)
• бруксизм (скрип зубами, сжатие челюстей)
• поллакиурия/императивное мочеиспускание (повышенная потребность в мочеиспускании)
• шум в ушах (тиннитус — ощущение звона или жужжания)
• расстройство питания, связанное со сном
• повышенный аппетит
• потеря сознания
• дискинезия (например, непроизвольные, неконтролируемые движения конечностей)
• перхоть
• повышенное сексуальное влечение
• никтурия (многократная потребность в мочеиспускании ночью)
• ощущение удушья

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности препарата Ксрем.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КСРЕМ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
После разведения в мерных стаканчиках препарат должен быть использован в течение 24 часов.
После вскрытия флакона Ксрем весь оставшийся неиспользованный препарат, который не был использован в течение 90 дней с момента вскрытия, должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ксрем

• Действующее вещество — оксибат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксибата натрия.
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, малеиновая кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Ксрем и содержимое упаковки
Ксрем поставляется в виде флакона из коричневого пластика объёмом 240 мл, содержащего 180 мл раствора для приёма внутрь, и закрытого колпачком с защитой от детей. При поставке под колпачком на горловине флакона имеется защитное кольцо из пластикового ламината. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер-вставку для флакона, дозирующий шприц-дозатор из пластика и два мерных стаканчика с колпачками, защищёнными от детей.
Ксрем представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего вида.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л’Альо, Бельгия

Вам должен быть выдан врачом Информационный комплект по Ксрем, включающий брошюру о способах применения Ксрем, информационный листок с ответами на часто задаваемые вопросы пациентами и карточку-предупреждение для пациента. За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (Бельгия/Бельгия/Бельгия)
UCB Pharma SA/NV
Тел./Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Литва
UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария
Ю СИ БИ България ЕООД
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49

Люксембург/Люксембург
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Чешская Республика
UCB s.r.o.
Тел: + 420 221 773 411

Венгрия
UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания
UCB Nordic A/S
Тел: + 45 / 32 46 24 00

Мальта
Pharmasud Ltd.
Тел: +356 / 21 37 64 36

Германия
UCB Pharma GmbH
Тел: + 49 /(0) 2173 48 4848

Нидерланды
UCB Pharma B.V.
Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония
UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Норвегия
UCB Nordic A/S
Тел: +45 / 32 46 24 00

Греция
UCB Α.Ε.
Тел: +30 / 2109974000

Австрия
UCB Pharma GmbH
Тел: + 43 (0) 1 291 80 00

Испания
UCB Pharma, S.A.
Тел: + 34 / 91 570 34 44

Польша
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 696 99 20

Франция
UCB Pharma S.A.
Тел: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Португалия
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел: + 351 / 21 302 5300

Хорватия
Medis Adria d.o.o.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46

Румыния
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +40 21 300 29 04

Ирландия
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395

Словения
Medis, d.o.o.
Тел: + 386 1 589 69 00

Исландия
Vistor hf.
Тел: +354 535 7000

Словакия
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел: + 421 (0) 2 5920 2020

Италия
UCB Pharma S.p.A.
Тел: + 39 / 02 300 791

Финляндия/Финляндия
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Тел: + 358 9 2514 4221

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел: + 357 22 34 74 40

Швеция
UCB Nordic A/S
Тел: + 46 / (0) 40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Великобритания (Северная Ирландия)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/