Xyrem

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xyrem 500 mg/ml solución oral

Ácido oxibárico sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xyrem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xyrem
3. Cómo tomar Xyrem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyrem
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES XYREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xyrem contiene el principio activo sodio oxibato. Xyrem actúa estabilizando el sueño nocturno,
aunque su mecanismo exacto de acción sea desconocido.
Xyrem se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia en adultos, adolescentes y
niños a partir de los 7 años de edad.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas
normales de vigilia, así como cataplexia, parálisis del sueño, alucinaciones y sueño de mala calidad.
La cataplexia es la aparición de una debilidad muscular repentina o parálisis sin pérdida de conciencia,
en respuesta a una reacción emocional súbita como ira, miedo, alegría, risa o sorpresa.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR XYREM

No tome Xyrem

• si es alérgico al oxibato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece deficiencia de la enzima succínico semialdehído deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro);
• si padece depresión mayor;
• si está siendo tratado con medicamentos opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyrem:

• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (especialmente en caso de obesidad), ya que Xyrem puede provocar dificultades respiratorias;
• si padece o ha padecido anteriormente depresión, pensamientos suicidas, ansiedad, psicosis (trastorno mental que puede provocar alucinaciones, habla incoherente o comportamiento desorganizado e inquieto) o trastorno bipolar;
• si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos;
• si padece epilepsia, ya que el uso de Xyrem no se recomienda en esta condición;
• si padece porfiria (un trastorno metabólico poco común).

Si alguno de estos casos le afecta, debe informarlo a su médico antes de tomar Xyrem.
Si, mientras toma Xyrem, experimenta enuresis (incontinencia urinaria o fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamientos anormales, debe informar inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos no son frecuentes, cuando ocurren suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si es una persona mayor, su médico vigilará estrechamente su estado para comprobar si Xyrem está produciendo los efectos deseados.
Xyrem tiene un conocido potencial de abuso. Se han registrado casos de dependencia tras el uso ilegal de oxibato sódico.
Antes de comenzar a tomar este medicamento y durante su tratamiento, su médico le preguntará si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos.

Niños y adolescentes
Xyrem puede administrarse a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad con un peso corporal mínimo de 15 kg.
Xyrem no debe administrarse a niños menores de 7 años o con un peso corporal inferior a 15 kg.
En niños y adolescentes, el médico controlará periódicamente el peso corporal.
Durante el período en que el médico esté ajustando la dosis, que puede durar varias semanas, el padre o la persona encargada del cuidado del niño deberá observar cuidadosamente la respiración del niño durante las primeras 2 horas tras la administración de oxibato sódico, para detectar posibles alteraciones respiratorias, como pausas breves en la respiración durante el sueño, respiración ruidosa o coloración azulada de los labios y la cara. Si se observan alteraciones respiratorias, debe solicitarse atención médica y debe informarse al médico lo antes posible.
Si se detecta cualquier alteración tras la primera dosis, no se debe administrar la segunda dosis. En ausencia de alteraciones, la segunda dosis puede administrarse. La segunda dosis no debe administrarse antes de 2 horas y media ni después de 4 horas desde la administración de la primera dosis.
Si usted ha experimentado o nota sensaciones desagradables, especialmente si se siente muy triste o ha perdido interés en la vida, es importante que informe a su médico o a la persona encargada del cuidado del niño.

Otros medicamentos y Xyrem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, Xyrem no debe tomarse junto con medicamentos que induzcan el sueño ni con medicamentos que reduzcan la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central es la parte del cuerpo relacionada con el cerebro y la médula espinal).
Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central
• antidepresivos
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar en el organismo (por ejemplo, valproato, fenitoína o etosuccimida, usados para el tratamiento de la epilepsia)
• topiramato, usado para el tratamiento de la epilepsia

Si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem deberá ajustarse, ya que puede producirse una interacción con el valproato (ver sección 3).

Xyrem y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos podrían potenciarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se han registrado muy pocos casos de mujeres que tomaron Xyrem durante el embarazo, y algunas de ellas tuvieron abortos espontáneos. El riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo no se conoce con certeza, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo.
Las pacientes que toman Xyrem no deben amamantar, ya que se sabe que Xyrem pasa a la leche materna. Se han observado cambios en las fases del sueño en recién nacidos alimentados con leche de madres expuestas a Xyrem.

Conducción y uso de máquinas
Xyrem afectará su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria. No conduzca, no maneje herramientas o maquinaria, ni realice ninguna actividad peligrosa o que requiera alerta mental durante al menos 6 horas después de tomar Xyrem. Cuando tome Xyrem por primera vez, y hasta que compruebe si este medicamento le provoca somnolencia al día siguiente, tenga extrema precaución al conducir, manejar maquinaria difícil de operar o realizar cualquier otra actividad que pueda ser peligrosa o requiera máxima atención.
En cuanto a los pacientes pediátricos, los médicos, padres o cuidadores deben tener en cuenta que el tiempo de espera para realizar actividades que requieran rapidez de reflejos, coordinación motora o cualquier actividad que pueda suponer un riesgo físico podría superar las 6 horas, dependiendo de la sensibilidad individual.

Xyrem contiene sodio
Este medicamento contiene 182,24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por gramo. Esto equivale al 9,11 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 g o más al día de oxibato sódico (Xyrem) durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. CÓMO TOMAR XYREM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Para preparar las dosis de Xyrem, es importante que utilice únicamente la jeringa proporcionada en el envase.
La jeringa de Xyrem tiene dos escalas de medición diferentes, una de las cuales podría resultarle más útil
que la otra, según la dosis prescrita por su médico. Al observar cada escala, podrá determinar cuál contiene la marca exacta para su dosis.
Adultos - Administración de Xyrem solo

• La dosis inicial recomendada en adultos es de 4,5 g cada día, administrada en dos dosis separadas de 2,25 g.
• Su médico puede aumentarle gradualmente la dosis hasta un máximo de 9 g al día, divididos en dos dosis separadas de 4,5 g.
• Tome Xyrem por vía oral dos veces cada noche.
• Tome la primera dosis al acostarse y la segunda dosis entre 2 horas y media y 4 horas después. Puede necesitar poner un despertador para asegurarse de despertarse y tomar la segunda dosis.
• Los alimentos reducen la cantidad de Xyrem absorbida por el organismo. Por ello, es preferible tomar Xyrem a la misma hora, entre 2 y 3 horas después de la comida.
• Prepare ambas dosis antes de acostarse.
• Tome las dosis dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

Adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad y con peso mínimo de 15 kg - Administración de
Xyrem solo
En adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad y con un peso mínimo de 15 kg, su médico determinará la dosis adecuada según su peso corporal.
Su médico calculará la dosis correcta para usted. No supere la dosis prescrita.
Adultos - Administración de Xyrem con valproato
Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico ajustará la dosis de Xyrem.

• La dosis inicial recomendada de Xyrem en adultos, cuando se utiliza con valproato, es de 3,6 g al día, divididos en dos dosis separadas de 1,8 g.
• Tome la primera dosis al acostarse y la segunda dosis entre 2 horas y media y 4 horas después.

Adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad y con peso mínimo de 15 kg - Administración de
Xyrem con valproato
Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico ajustará la dosis de Xyrem.
Problemas hepáticos o renales

• Si tiene problemas renales, debe considerar un régimen dietético que reduzca la ingesta de sodio (sal). Si tiene problemas hepáticos, la dosis inicial debe reducirse a la mitad. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis.

Instrucciones para diluir Xyrem
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. No permita que los niños preparen Xyrem.
Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene un frasco de medicamento, una jeringa dosificadora (con dos escalas de medición diferentes) y dos vasos dosificadores con tapa de seguridad a prueba de niños.
Paso 1

• Retire la tapa del frasco presionando hacia abajo mientras

gira la tapa en sentido antihorario (hacia la izquierda).

• Tras retirar la tapa, coloque el frasco en posición vertical sobre una superficie plana.
• La abertura del frasco está sellada con un laminado recubierto de plástico, que debe retirarse antes de usar el frasco por primera vez.
• Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte el adaptador de presión en el cuello del frasco. Esta operación solo es necesaria la primera vez que se abre el frasco. El adaptador puede dejarse colocado en el frasco para todos los usos posteriores.

Paso 2

• A continuación, inserte la punta de la jeringa dosificadora en la abertura central del frasco y presione firmemente hacia abajo.
• Sujetando el frasco y la jeringa con una mano, extraiga la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo. NOTA: El medicamento no entrará en la jeringa si el frasco no se mantiene en posición vertical.

Paso 3

• Retire la jeringa de la abertura central del

frasco.

• Transfiera el medicamento de la jeringa a uno de los vasos dosificadores proporcionados, presionando el émbolo. Repita este procedimiento para el segundo vaso dosificador.
• Añada entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml equivalen a unos 4 cucharones de sopa).

Paso 4

• Coloque las tapas suministradas sobre los vasos dosificadores y gire cada tapa

en sentido horario (hacia la derecha) hasta que oiga un clic y quede bloqueada en posición de seguridad a prueba de niños.
(Advertencia: la tapa del vaso dosificador es reversible y el cierre de seguridad a prueba de niños solo se garantiza cuando escucha el clic).

• Enjuague la jeringa con agua.
• Justo antes de acostarse:
• Los pacientes adultos deben colocar la segunda dosis cerca de la cama.
• En el caso de adolescentes y niños a partir de los 7 años, el padre o la persona encargada del niño no debe dejar la segunda dosis cerca de la cama del niño ni al alcance del mismo.
• Puede necesitar poner un despertador para despertarse y tomar la segunda dosis, no antes de 2 horas y media ni más tarde de 4 horas después de la primera dosis.

Después:
o Retire la tapa del primer vaso dosificador presionando sobre la tapa de seguridad a prueba de niños y girando la tapa en sentido antihorario (hacia la izquierda).
o Tome toda la primera dosis sentado en la cama, vuelva a tapar el vaso y acuéstese inmediatamente. Si el niño duerme más de 8 horas pero menos de 12 horas, la primera dosis puede administrarse después de que el niño haya dormido entre 1 y 2 horas.

• Cuando se despierte o despierte al niño entre 2 horas y media y 4 horas después, retire la tapa del segundo vaso dosificador. Sentado en la cama, tome inmediatamente toda la segunda dosis justo antes de acostarse y continuar durmiendo. Vuelva a tapar el segundo vaso.

Si tiene la sensación de que el efecto de Xyrem es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Xyrem del que debe
Los síntomas de sobredosis de Xyrem pueden incluir agitación, confusión, dificultad para moverse, dificultad para respirar, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, disminución del nivel de conciencia que puede llevar al coma y convulsiones, sed excesiva, calambres musculares y debilidad.
Si toma más Xyrem del indicado o lo toma accidentalmente, solicite inmediatamente asistencia médica urgente. Debe llevar consigo el frasco del medicamento con su etiqueta, incluso si está vacío.
Si olvida tomar Xyrem
Si olvida tomar la primera dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe según lo indicado anteriormente. Si olvida tomar la segunda dosis, omita esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de la dosis de Xyrem
Si tiene dudas sobre la administración de una dosis, no vuelva a administrarla para reducir el riesgo de sobredosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Debe continuar tomando Xyrem durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si suspende el medicamento, podría notar el retorno de los ataques catapléjicos y experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamientos anormales.
Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días consecutivos, debe consultar con su médico, ya que deberá comenzar a tomar Xyrem con una dosis reducida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Adultos – Efectos adversos más frecuentes observados en estudios clínicos (que se presentan en entre el 10% y el 20% de los pacientes):

• mareo
• náuseas
• dolor de cabeza

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos efectos adversos.
Niños y adolescentes – Efectos adversos más frecuentes observados en un estudio clínico:

• enuresis (18,3%)
• náuseas (12,5%)
• vómitos (8,7%)
• pérdida de peso (8,7%)
• disminución del apetito (6,7%)
• dolor de cabeza (5,8%)
• mareo (5,8%)
• pensamientos suicidas (1%)
• sensación de malestar mental (pérdida de contacto con la realidad) (1%).

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos efectos adversos.
Los efectos adversos en adultos y niños son los mismos. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• mareo
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño, incluyendo insomnio, sueños anormales, parálisis del sueño, somnolencia, pesadillas, sonambulismo, enuresis, somnolencia excesiva diurna, dificultad para conciliar el sueño en las horas centrales de la noche
• sensación de embriaguez, temblor, confusión/desorientación, visión borrosa, trastornos del equilibrio, caídas, sensación de giro (vértigo)
• sensación de palpitar el corazón, aumento de la presión arterial, dificultad para respirar
• vómitos, dolores abdominales, diarrea
• anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso
• debilidad, fatiga, sedación
• sudoración
• depresión
• calambres musculares, hinchazón
• dolor articular, dolor de espalda
• trastornos de atención, disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto, sensación táctil anormal, alteración del gusto
• ansiedad, nerviosismo
• incontinencia urinaria
• ronquidos, congestión nasal
• erupción cutánea
• sinusitis
• inflamación de la nariz y de la garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganizada y comportamiento agitado)
• paranoia, pensamientos anormales, alucinaciones, agitación, intento de suicidio
• dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas
• pérdida de memoria
• mioclonía (contracción involuntaria de los músculos)
• pérdida involuntaria de heces
• hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones
• disminución de la profundidad o frecuencia de la respiración, breve interrupción de la respiración durante el sueño
• urticaria
• pensamientos suicidas, delirio, pensamientos de cometer actos violentos (incluido hacer daño a otros)
• irritabilidad, agresión
• euforia
• ataque de pánico
• manía/trastorno bipolar
• boca seca, deshidratación
• hinchazón de la cara (angioedema)
• bruxismo (rechinamiento de dientes y contracción de la mandíbula)
• polaquiuria/urgencia urinaria (aumento de la necesidad de orinar)
• tinnitus (ruido en los oídos como un silbido o zumbido)
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• aumento del apetito
• pérdida de conciencia
• discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades)
• caspa
• aumento del deseo sexual
• nicturia (necesidad repetida de orinar durante la noche)
• sensación de ahogo

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR XYREM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la dilución en los vasos dosificadores, la preparación debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Después de abrir el frasco de Xyrem, todo el contenido que no se haya utilizado en un plazo de 90 días desde la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Xyrem

• El principio activo es oxibato sódico. Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
• Los excipientes son agua purificada, ácido málico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Xyrem y contenido del envase
Xyrem se suministra en un frasco de plástico ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral y está cerrado con un tapón de seguridad a prueba de niños. Cuando se entrega el frasco, existe un precinto en la boca del frasco, bajo el tapón, compuesto por una lámina recubierta de plástico. Cada envase contiene un frasco, un adaptador de presión para el frasco, una jeringa dosificadora de plástico y dos vasos dosificadores con tapa de seguridad a prueba de niños.
Xyrem es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente.
Titular de la Autorización de Comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica
Productor
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica
Debería haber recibido de su médico un Paquete Informativo sobre Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar Xyrem, un folleto con preguntas frecuentes que pueden tener los pacientes y una tarjeta de alerta para el paciente. Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
República Checa Hungría
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Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: +45 / 32 46 24 00
Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Tel: +30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66 Tel: + 351 / 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia/Suomi
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/