XYREM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Xyrem 500 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Sodio oxibato
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Xyrem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Xyrem
3. Jak przyjmować lek Xyrem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xyrem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST XYREM I DO CZEGO SŁUŻY

Xyrem zawiera substancję czynną o nazwie sodio oxibato. Xyrem działa ustabilizowując sen w nocy, choć jego dokładny mechanizm działania jest nieznany.
Xyrem stosuje się w leczeniu choroby narkoleptycznej z katapleksją u dorosłych, młodzieży i dzieci od 7. roku życia.
Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w czasie normalnych godzin czuwania, a także kataplekse, paraliżu śna, halucynacje i sen niskiej jakości. Katapleksja to nagłe wystąpienie osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności, jako reakcja na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM XYREM

Nie przyjmuj Xyrem

• jeśli jest uczulony na oksybat sodu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na niedobór dehydrogenazy półaldehydu bursztynowego (rzadką chorobę metaboliczną);
• jeśli chorujesz na ciężką depresję;
• jeśli przyjmujesz leki opioidowe lub barbituranowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Xyrem skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub chorobę płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Xyrem może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może powodować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli chorujesz na niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ stosowanie Xyrem nie jest zalecane w tym stanie;
• jeśli chorujesz na porfirię (niezbyt częste zaburzenie metaboliczne).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania Xyrem.
Jeśli podczas przyjmowania Xyrem wystąpi u Ciebie moczenie się w nocy oraz nietrzymanie moczu (zarówno moczowo, jak i kałowe), dezorientacja, halucynacje, epizody somnambulizmu lub nietypowe myśli, należy natychmiast poinformować lekarza. Choć te efekty nie są częste, jeśli wystąpią, zazwyczaj mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy Xyrem wywiera pożądane działanie.
Xyrem ma dobrze znaną potencjalną możliwość nadużywania. Zdarzyły się przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybatu sodu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz podczas jego stosowania lekarz zapyta Cię, czy kiedykolwiek nadużywałeś leków.
Dzieci i młodzież
Xyrem może być przyjmowany przez dzieci i młodzież od 7. roku życia, o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg.
Xyrem nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 7. roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg.
U dzieci i młodzieży lekarz będzie regularnie monitorował masę ciała.
Podczas okresu dostosowywania dawki, który może trwać kilka tygodni, rodzic/osoba opiekująca się dzieckiem powinien dokładnie obserwować oddychanie dziecka w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu oksybatu sodu, aby ocenić ewentualne zaburzenia oddychania, np. krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu, chrapanie, sinawość warg i twarzy. W przypadku zaobserwowania zaburzeń oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po pierwszej dawce zaobserwuje się jakiekolwiek zaburzenia, druga dawka nie powinna być podana. W przypadku braku zaburzeń, druga dawka może być podana. Druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po pierwszej dawce.
Jeśli Ty lub dziecko doświadcza nieprzyjemnych uczuć, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutno lub straciłeś(-aś) zainteresowanie życiem, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub osobę opiekującą się dzieckiem.
Inne leki i Xyrem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności Xyrem nie powinien być przyjmowany razem z lekami nasennymi i lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część ciała obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego
• leki przeciwdepresyjne
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy, fenytoina lub etosukcymina stosowane w leczeniu padaczki)
• topiramate stosowane w leczeniu padaczki

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, Twoja dzienna dawka Xyrem może wymagać dostosowania ze względu na możliwość interakcji z kwasem walproinowym (patrz punkt 3).
Xyrem i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Xyrem, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jest bardzo niewiele przypadków stosowania Xyrem w czasie ciąży, a niektóre z nich wiązały się z poronieniami. Ryzyko stosowania Xyrem w czasie ciąży nie jest znane, dlatego nie zaleca się stosowania Xyrem u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.
Pacjentki przyjmujące Xyrem nie powinny karmić piersią, ponieważ wiadomo, że Xyrem przechodzi do mleka. Zaobserwowano zmiany faz snu u noworodków karmionych piersią przez matki narażone na działanie leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Xyrem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj żadnych czynności, które są niebezpieczne lub wymagają czujności psychicznej przez co najmniej 6 godzin po zażyciu Xyrem. Gdy po raz pierwszy przyjmujesz Xyrem, aż do momentu sprawdzenia, czy ten lek powoduje u Ciebie senność w ciągu dnia, zachowuj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługi trudnych maszyn lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej uwagi.
W przypadku pacjentów pediatrycznych lekarze, rodzice lub osoby opiekujące się dzieckiem powinni wziąć pod uwagę, że czas oczekiwania przed wykonaniem czynności wymagających szybkości reakcji, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą wiązać się z ryzykiem fizycznym, może przekraczać 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.
Xyrem zawiera sód
Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na gram. Odpowiada to 9,11% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 2 g lub więcej oksybatu sodu (Xyrem) dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś(-aś) poinformowany(-a), że należy przestrzegać diety o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ XYREM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby przygotować dawkę Xyrem, należy używać wyłącznie strzykawki dozowniczej dołączonej do opakowania.
Strzykawka Xyrem jest wyposażona w dwie różne skale pomiarowe, z których jedna może być bardziej odpowiednia
od drugiej, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Patrząc na każdą skalę, zrozumiesz, która z nich
wskazuje dokładnie Twoją dawkę.
Dorośli – podawanie Xyrem samodzielnie

• U dorosłych zalecana dawka początkowa to 4,5 g dziennie, podawana w dwóch oddzielnych dawkach po 2,25 g.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 9 g dziennie, podawanych w dwóch oddzielnych dawkach po 4,5 g.
• Przyjmuj Xyrem doustnie dwa razy każdej nocy.
• Pierwszą dawkę przyjmij bezpośrednio przed założeniem się do łóżka, a drugą dawkę – od 2,5 do 4 godzin później. Może być konieczne ustawienie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę.
• Jedzenie zmniejsza ilość Xyrem wchłanianego przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować Xyrem o tej samej porze, -2-3 godziny po posiłku.
• Przygotuj obie dawki przed założeniem się do łóżka.
• Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg – podawanie Xyrem samodzielnie
U adolescentów i dzieci od 7. roku życia i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.
Lekarz obliczy dla Ciebie odpowiednią dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.
Dorośli – podawanie Xyrem w połączeniu z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z Xyrem, lekarz dostosuje dawkę Xyrem.

• U dorosłych zalecana dawka początkowa Xyrem, gdy stosowany jest razem z kwasem walproinowym, to 3,6 g dziennie, podawane w dwóch oddzielnych dawkach po 1,8 g.
• Przyjmij pierwszą dawkę bezpośrednio przed założeniem się do łóżka, a drugą dawkę – od 2,5 do 4 godzin później.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg – podawanie Xyrem w połączeniu z kwasem walproinowym
Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z Xyrem, lekarz dostosuje dawkę Xyrem.
Problemy wątrobowo-nerekowe

• Jeśli masz problemy nerkowe, rozważ dietę ograniczającą spożycie sodu (soli). Jeśli masz problemy wątrobowe, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę.

Instrukcje rozcieńczania Xyrem
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Xyrem. Proszę dokładnie przeczytać instrukcje
i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Xyrem.
W celu ułatwienia, opakowanie Xyrem zawiera fiolkę z lekiem, strzykawkę dozowniczą (z dwiema
różnymi skalami pomiarowymi) oraz dwa kubki dozujące z kapsułkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Krok 1

• Zdejmij kapsułkę z fiolki, naciskając w dół i jednocześnie

kręcąc kapsułkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Po zdjęciu kapsułki postaw fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni stołu.
• Otwór fiolki jest uszczelniony folią plastikową, którą należy usunąć przed pierwszym użyciem.
• Trzymając fiolkę pionowo, wsuń adapter naciskowy do szyjki fiolki. Operacja ta jest konieczna tylko przy pierwszym otwarciu fiolki. Adapter może pozostać na fiolce do kolejnych użycń.

Krok 2

• Następnie wsuń końcówkę strzykawki dozowniczej do środkowego otworu fiolki i mocno naciśnij w dół.
• Trzymając fiolkę i strzykawkę jedną ręką, pobierz przepisaną dawkę drugą ręką, wyciągając tłok. UWAGA: lek nie wpłynie do strzykawki, jeśli fiolka nie będzie trzymana pionowo.

Krok 3

• Wyjmij strzykawkę ze środkowego otworu fiolki.

• Przenieś lek ze strzykawki do jednego z dołączonych kubków dozujących, naciskając tłok. Powtórz tę czynność dla drugiego kubka dozującego.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego kubka dozującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Krok 4

• Załóż dołączone kapsułki na kubki dozujące i zakręć każdą kapsułkę

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż usłyszysz „klik” i kapsułka zabezpieczy się w pozycji chronionej przed dziećmi.
(UWAGA: kapsułka kubka dozującego jest odwracalna, a właściwe zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi jest gwarantowane tylko wtedy, gdy usłyszysz „klik”).

• Wypłucz strzykawkę wodą.
• Bezpośrednio przed pójściem spać:
• Pacjenci dorośli powinni postawić drugą dawkę obok łóżka.
• W przypadku adolescentów i dzieci od 7. roku życia rodzic lub osoba opiekująca się dzieckiem nie powinna zostawiać drugiej dawki obok łóżka dziecka lub w zasięgu ręki dziecka.
• Może być konieczne ustawienie budzika, aby obudzić się i przyjąć drugą dawkę nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Po:
o Naciśnij na kapsułkę zabezpieczającą przed dziećmi i odkręć kapsułkę z pierwszego kubka dozującego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
o Wypij całą pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zamknij kubek, a następnie natychmiast połóż się. Jeśli dziecko śpi więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po 1-2 godzinach snu dziecka.

• Gdy się obudzisz lub obudzisz dziecko od 2,5 do 4 godzin później, odkręć kapsułkę z drugiego kubka dozującego. Siedząc w łóżku, natychmiast wypij całą drugą dawkę tuż przed położeniem się i kontynuacją snu. Zamknij drugi kubek.

Jeśli uważasz, że działanie Xyrem jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Xyrem niż powinieneś
Objawy przedawkowania Xyrem mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, trudności w poruszaniu się, duszność, zamazanie wzroku, nadmierne pocenie się, ból głowy, wymioty, obniżenie poziomu świadomości prowadzące do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie.
Jeśli przyjmiesz więcej Xyrem niż zalecono lub przyjmiesz go przypadkowo, natychmiast zgłoś się po pilną pomoc medyczną. Zabierz ze sobą fiolkę z lekiem i etykietę, nawet jeśli jest pusta.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyrem
Jeśli zapomnisz przyjąć pierwszą dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszym opisem. Jeśli zapomnisz przyjąć drugą dawkę, pomij ją i nie przyjmuj Xyrem do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania Xyrem
Jeśli masz wątpliwości dotyczące podania dawki, nie podawaj jej ponownie, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem
Należy kontynuować przyjmowanie Xyrem przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerywanie leczenia może spowodować nawrót napadów katapleksji oraz wystąpienie bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowych myśli.
Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem na więcej niż 14 kolejnych dni, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania Xyrem od zmniejszonej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ogólnie są one łagodne lub umiarkowane.
Dorośli – Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (występujące u 10–20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież – Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym:

• moczenie się w nocy (18,3%)
• nudności (12,5%)
• wymioty (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszony apetyt (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• uczucie psychicznego dyskomfortu (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia snu, w tym bezsenność, niepokojące sny, paraliż snu, senność, koszmary, chodzenie we śnie, moczenie się w nocy, nadmierna senność w ciągu dnia, trudności z zaśnięciem w środku nocy
• uczucie upojenia, drżenie, dezorientacja, zamazanie wzroku, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy)
• uczucie kołatania serca, podwyższenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem
• wymioty, bóle brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• osłabienie, zmęczenie, senność
• nadmierne pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia koncentracji, zmniejszona wrażliwość, szczególnie na dotyk, nieprawidłowe uczucia dotykowe, zaburzenia smaku
• lęk, pobudzenie
• nietrzymanie moczu
• chrapanie, zatkany nos
• wysypka skórna
• zapalenie zatok
• zapalenienie nosa i gardła

Niekompletnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, nieuporządkowaną mowę lub zachowanie)
• paranoja, niepokojące myśli, halucynacje, pobudzenie, próba samobójstwa
• trudności z zaśnięciem, niepokój w nogach
• utrata pamięci
• mioklonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowana utrata kału
• nadwrażliwość

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe
• zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenia, myśli o popełnieniu czynów przemocy (w tym krzywdzeniu innych)
• drażliwość, agresja
• euforia
• atak paniki
• mania/zaburzenie dwubiegunowe
• suchość jamy ustnej, odwodnienie
• obrzęk twarzy (angioobrzęk)
• bruksyzm (ściskanie zębów i skurcze żuchwy)
• polakiuria/poczucie pilnej potrzeby oddania moczu (zwiększone pragnienie oddania moczu)
• szumy w uszach (np. dźwięk piszczenia lub brzęczenia)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• łupież skóry głowy
• zwiększone pożądanie seksualne
• nikturia (wielokrotne potrzeba oddania moczu w nocy)
• uczucie duszenia się

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ XYREM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po napisie (Wazny do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po rozcieńczeniu w szklanych dawkach, przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.
Po otwarciu butelki Xyrem całą zawartość, której nie wykorzystano w ciągu 90 dni od daty otwarcia, należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Xyrem

• Substancją czynną jest sodio oxibato. Każdy ml zawiera 500 mg sodio oxibato.
• Substancjami pomocniczymi są woda oczyszczona, kwas malinowy i sodu idrossido.

Opis wyglądu Xyrem i zawartości opakowania
Xyrem jest dostarczany w butelce z bursztynowego plastiku o pojemności 240 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Butelka posiada uszczelkę z warstwy laminowanej pokrytej plastikiem, umieszczoną pod kapslem. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter do butelki, dozownik typu strzykawka z plastiku oraz dwa kubeczki dozujące z kapslami zapobiegającymi otwarciu przez dzieci.
Xyrem to roztwór od klarownego do lekko opalizującego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

Powinieneś otrzymać od lekarza zestaw informacyjny na temat Xyrem, zawierający ulotkę z instrukcją przyjmowania Xyrem, arkusz informacyjny z najczęściej zadawanymi pytaniami pacjentów oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/