Ксенетикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксенетикс 300 мг/мл, раствор для инъекций

Йобитридол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ксенетикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ксенетикса
Как применять Ксенетикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксенетикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксенетикс и для чего он применяется

Ксенетикс содержит действующее вещество иобитридол, которое относится к категории водорастворимых рентгеноконтрастных средств нефротропного действия с низкой осмолярностью.
Ксенетикс применяется у взрослых и детей при проведении следующих рентгенологических исследований:

внутривенная урография (для визуализации мочевыделительной системы)
компьютерная томография (КТ) головного мозга и органов тела
цифровая субтракционная ангиография (DSA) внутривенно (для визуализации кровеносных сосудов путем вычитания рентгеновских снимков с контрастным веществом)
артериография (для визуализации артерий)
ангиокардиография (для визуализации кровообращения в сердце)
артрография (для исследования суставов)
гистеросальпингография (для визуализации матки и маточных труб)
маммография с контрастным веществом для выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы у пациентов с плотной тканью молочной железы, которым невозможно выполнить магнитно-резонансную томографию с контрастным веществом. Лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.

2. Что нужно знать перед применением Ксенетикс

Не используйте Ксенетикс

При повышенной чувствительности к йобитридолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Ксенетикс.
Если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если в анамнезе имеется немедленная тяжелая реакция (острая аллергия) или отсроченная кожная реакция (аллергия, возникающая спустя несколько часов после введения) после инъекции Ксенетикс (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
При явной тиреотоксикозе (т.е. при избыточном уровне тиреоидных гормонов).
При гистеросальпингографии во время беременности. Ксенетикс не показан для миелографии (рентгенологическое исследование спинного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ксенетикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как и при использовании всех йодсодержащих контрастных средств, независимо от пути введения и дозы, возможны побочные эффекты, которые могут быть как легкими, так и летальными. Такие эффекты могут возникать в течение часа после введения или до семи дней спустя. Это часто непредсказуемые реакции. Риск их возникновения повышается, если у вас ранее уже была реакция на введение йодсодержащего контрастного средства. В этом случае вы считаетесь пациентом с высоким риском (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Особое внимание при применении Ксенетикс:
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и генерализованную острую пустулезную экзантему (AGEP), которые потенциально могут быть летальными и связаны с применением Ксенетикс.
Если у вас появилась тяжелая сыпь или другие из перечисленных кожных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Такие реакции чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергических заболеваний (крапивница, бронхиальная астма, аллергический ринит, экзема (воспаление кожи), аллергия на пищу или лекарства).
У таких пациентов невозможно провести скрининг с помощью тестов на реакцию на йод или любых других доступных в настоящее время тестов.
Из-за риска тяжелых реакций необходимо иметь под рукой всё оборудование, необходимое для проведения экстренной реанимации.
Появление таких реакций может быть обусловлено различными механизмами:

прямая токсичность, затрагивающая эндотелий сосудов (клетки, выстилающие кровеносную систему) и тканевые белки.
фармакологическое действие, изменяющее концентрацию некоторых эндогенных факторов (внутренних для организма), таких как гистамин, компоненты комплемента, медиаторы воспалительных процессов, что чаще наблюдается при использовании контрастных средств с высокой осмолярностью (с внутренним давлением выше, чем у плазмы).
немедленные аллергические реакции, опосредованные IgE (антитела класса E) на контрастное средство Ксенетикс (анафилаксия).
аллергические реакции, обусловленные клеточным механизмом (отсроченные кожные реакции).
Экстравазация
Экстравазация — не редкое осложнение (от 0,04% до 0,9%) внутривенных инъекций контрастных средств. Чаще встречается при использовании препаратов с высокой осмолярностью (внутреннее давление контрастного раствора выше, чем у плазмы). Большинство повреждений легкие, однако тяжелые повреждения, такие как кожные язвы, некроз тканей и синдром компартмента (повышение давления в ограниченном пространстве тела), могут возникать при использовании любого йодсодержащего контрастного средства. Факторы риска и/или тяжести

связаны с состоянием пациента (нарушение сосудистого состояния или хрупкость сосудов) и техникой введения (использование электрических инъекторов, большие объемы). Важно выявить такие факторы, оптимизировать место и технику введения, а также осуществлять мониторинг состояния пациента до, во время и после введения Ксенетикс.
Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Ксенетикс или других йодсодержащих контрастных средств.
Если у вас непереносимость йодсодержащих контрастных средств:
Перед исследованием:
Врач должен выявить пациентов с высоким риском, тщательно собрав анамнез. Кортикостероиды и антигистаминные препараты H1-типа показаны в качестве премедикации у пациентов с высоким риском развития реакций непереносимости (анамнез непереносимости йодсодержащего контрастного средства). Однако эти препараты не предотвращают развитие тяжелого или фатального анафилактического шока.
Во время процедуры следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Медицинский контроль.
Постоянный венозный доступ.
После исследования:
После введения контрастного средства пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут, поскольку наиболее тяжелые побочные эффекты возникают в этот период.
Пациент должен быть проинформирован о возможности отсроченных реакций (до семи дней) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность): Йодсодержащие контрастные средства могут вызывать временное нарушение функции почек или ухудшать уже существующую почечную недостаточность.
К профилактическим мерам относятся:
Выявление пациентов с высоким риском, т.е. обезвоженных или с почечной недостаточностью, диабетом, тяжелой сердечной недостаточностью, моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма), анамнезом почечной недостаточности после введения контрастного средства, детей в возрасте до одного года и пожилых пациентов с атеромой (фиброзная бляшка внутри артерий).
Гидратация по показаниям с помощью физиологического раствора.
Избегать сочетания с нефротоксичными препаратами (токсичными для почек). Если это невозможно, необходимо усилить мониторинг функции почек с помощью лабораторных исследований. К таким препаратам относятся аминогликозиды (антибиотики), координационные соединения платины, высокие дозы метотрексата (противоопухолевое средство), пентамидин (антибиотик), фоскарнет (противовирусное средство) и некоторые противовирусные препараты (ацикловир, ганцикловир, валацикловир, адефовир, цидофовир, тенофовир), ванкомицин (антибиотик), амфотерицин B (противогрибковое средство), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (препараты для профилактики отторжения при трансплантации органов), ифосфамид (противоопухолевое средство).
Между двумя рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств должно пройти не менее 48 часов, либо отложить любое новое исследование до восстановления нормальной функции почек.
Предотвращать лактацидоз (повышение кислотности крови) у диабетиков, получающих метформин, путем контроля уровня сывороточного креатинина.
Нормальная функция почек: Лечение метформином следует приостановить перед введением контрастного средства и как минимум на 48 часов после, либо до восстановления нормальной функции почек.
Нарушенная функция почек: Метформин противопоказан. В случае экстренной ситуации: если исследование необходимо, следует принять меры предосторожности — отмена метформина, гидратация, мониторинг функции почек и выявление признаков лактацидоза. Йодсодержащие контрастные средства могут применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку они выводятся с помощью диализа. Следует получить одобрение отделения гемодиализа.
Если у вас нарушена функция почек и печени (почечная и печеночная недостаточность): Необходимо особое внимание к пациентам с одновременной почечной и печеночной недостаточностью, поскольку в таких случаях повышается риск задержки контрастного средства в организме.
Если у вас бронхиальная астма: Рекомендуется стабилизация астмы перед введением йодсодержащего контрастного средства. Из-за повышенного риска бронхоспазма (сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, затрудняющее дыхание) необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, перенесших приступ астмы в течение последних восьми дней до исследования.
Если у вас дисфункция щитовидной железы: После введения йодсодержащего контрастного средства, особенно у пациентов с зобом или анамнезом дисфункции щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы), существует риск обострения гипертиреоза (повышенная функция щитовидной железы) или развития гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы). Также существует риск гипотиреоза у новорожденных, которым или их матерям было введено йодсодержащее контрастное средство.
Если у вас есть проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или любые другие заболевания сердца или сосудов: У пациентов с сердечными заболеваниями (например, с ранним или явным атеросклерозом коронарных артерий, т.е. заболеванием коронарных артерий сердца, легочной гипертензией, т.е. повышением давления в легочном кровообращении, пороками клапанов сердца, т.е. патологиями клапанов сердца, аритмиями сердца, т.е. нарушением ритма сердечных сокращений), риск сердечно-сосудистых реакций возрастает после введения йодсодержащего контрастного средства. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать легочный отек (т.е. накопление жидкости в легких) у пациентов с явной или начальной (ранней) сердечной недостаточностью, тогда как введение при легочной гипертензии и нарушениях клапанов сердца может привести к значительным изменениям в гемодинамике. Частота и степень тяжести коррелируют со степенью тяжести сердечного заболевания. При тяжелой и хронической гипертензии риск повреждения почек из-за введения контрастного средства и катетеризации может быть повышен. Ишемические изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) и тяжелые нарушения ритма чаще наблюдаются у пожилых и кардиологических пациентов. За пределами реакций гиперчувствительности сообщались очень редкие случаи желудочковой фибрилляции — тяжелого нарушения ритма сердечных сокращений, возникающих сразу после введения контрастного средства.
У таких пациентов необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.
если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
если у вас заболевания поджелудочной железы (острый панкреатит);
Если у вас нарушения центральной нервной системы: Например:
если у вас эпилепсия;
если у вас был инсульт или кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
если у вас повышенное количество жидкости в мозге (церебральный отек);
если вы употребляете большое количество алкоголя или наркотиков; В этом случае соотношение риска и пользы должно оцениваться индивидуально:
из-за риска усугубления неврологических симптомов у пациентов с транзиторной ишемической атакой (временным закрытием мозговой артерии), острым инфарктом мозга (постоянным закрытием мозговой артерии), недавним внутричерепным кровоизлиянием (разрывом мозговой артерии), церебральным отеком или идиопатической или вторичной эпилепсией (опухоль, рубцы).
при использовании эндартериального пути у пациентов с алкоголизмом (острый или хронический) и у лиц, употребляющих другие наркотики.
Если у вас феохромоцитома: У пациентов с феохромоцитомой (опухоль надпочечников, вызывающая избыточную выработку гормонов, повышающих артериальное давление) может развиться гипертонический криз после внутрисосудистого введения контрастного средства, и они должны находиться под наблюдением перед исследованием.
Если у вас миастения: Введение контрастного средства может усугубить симптомы тяжелой миастении (тяжелое мышечное заболевание).
Если у вас тревожность, нервозность или боли: Может наблюдаться усиление побочных эффектов. Побочные эффекты, связанные с введением йодсодержащих контрастных средств, могут усиливаться у пациентов с выраженным беспокойством, тревогой или сильной болью. Может потребоваться адекватное лечение, например, седация.
Если вам предстоит гистеросальпингография (исследование, позволяющее визуализировать матку и маточные трубы): Меры предосторожности при внутриутробном применении: Гистеросальпингография противопоказана во время беременности (см. раздел «Не используйте Ксенетикс»). У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность с помощью соответствующих методов. Подвергать женские половые органы воздействию рентгеновских лучей следует только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. При остром воспалении или инфекции органов малого таза гистеросальпингографию следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Если вы планируете обследование или лечение щитовидной железы с использованием радиоактивного йода (см. также раздел о дисфункции щитовидной железы): Перед введением контрастного средства важно убедиться, что пациент не планирует проходить сцинтиграфию, лабораторные исследования щитовидной железы или прием радиоактивного йода в лечебных целях.

Введение контрастных средств любым путем изменяет концентрацию гормонов и поглощение йода щитовидной железой или метастазами опухоли щитовидной железы до тех пор, пока уровни йода не вернутся к норме.

Если у вас заболевание костного мозга (миелома, моноклональная гаммапатия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма);
Если у вас любое другое заболевание.

Другие лекарственные средства и Ксенетикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности:

Метформин: У диабетиков сообщался риск лактацидоза (повышение кислотности крови), обусловленный функциональной почечной недостаточностью, после проведения рентгенологического исследования с введением контрастного средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности — почечная недостаточность»).
Радиофармацевтики (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): Йодсодержащие контрастные средства изменяют поглощение радиоактивного йода щитовидной железой в течение нескольких недель, что может привести с одной стороны к снижению поглощения при сцинтиграфии щитовидной железы, а с другой — к снижению эффективности лечения йодом-131. У пациентов, которым предстоит сцинтиграфия почек с введением радиофармацевтика, выделяемого почечными канальцами, предпочтительно провести это исследование до введения йодсодержащего контрастного средства.
Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина (препараты, снижающие артериальное давление). Эти лекарства снижают эффективность компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов, возникающих при нарушениях гемодинамики. Врач должен быть осведомлен об этом перед введением йодсодержащего контрастного средства и иметь под рукой всё необходимое для возможного проведения интенсивной терапии.
Диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи): Из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, возрастает риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодированных контрастных средств; поэтому перед исследованием следует провести восполнение жидкости и электролитов, чтобы снизить риск острой почечной недостаточности.
Интерлейкин-2: Риск развития реакции на контрастные средства возрастает, если пациент недавно проходил лечение интерлейкином-2, применяемым при некоторых опухолях (внутривенно), т.е. кожная сыпь (появление красных пятен на коже) или, реже, гипотензия (снижение артериального давления), олигурия (снижение объема мочи) или даже почечная недостаточность. Высокие концентрации йодсодержащих контрастных средств в плазме и моче могут мешать in vitro определению билирубина, белков и неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфат). Рекомендуется не проводить такие анализы в течение 24 часов после исследования. Существует риск аллергических реакций независимо от пути введения дозы. Риск аллергических реакций, связанных с лекарствами, вводимыми местно для контрастирования полостей органов, не вполне определен:

Введение определенными путями (в сустав, внутриматочно и др.) вызывает системное распределение (распределение через кровоток) в различной степени, т.е. могут наблюдаться системные эффекты (затрагивающие различные органы).
Однако иммунный механизм, регулирующий аллергию, не зависит от дозы, и иммуноаллергические реакции могут возникать в любое время независимо от пути введения.
Ксенетикс с пищей, напитками и алкоголем
Уточните у врача или медсестры, нужно ли вам воздерживаться от еды или напитков перед исследованием.
Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Во время беременности следует избегать воздействия рентгеновских лучей, и решение о проведении рентгенологического исследования должно основываться на тщательной оценке соотношения риска и пользы.
Никогда не принимайте Ксенетикс, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, и если вам предстоит исследование матки и маточных труб (труб, соединяющих матку с яичниками).
Подтвержденная или предполагаемая беременность является противопоказанием к применению Ксенетикс при гистеросальпингографии (см. раздел «Не используйте Ксенетикс»).
Если препарат введен женщине во время беременности или новорожденному, врач должен проверить функцию щитовидной железы ребенка, поскольку у таких детей щитовидная железа может быть временно малоактивной (гипотиреоз).
Фетотоксичность
Временное избыточное поступление йода после введения матери может вызвать дисфункцию щитовидной железы у плода, если исследование проводится после 14 недель аменореи. Однако, учитывая обратимость эффекта и ожидаемую пользу для матери, однократное введение йодсодержащего контрастного средства может быть оправдано, если показание к рентгенологическому исследованию у беременной женщины тщательно оценено.
Мутагенность
Этот препарат не проявлял мутагенных свойств (не изменяет генетический код) при условиях, использованных в исследовании.
Лактация
Грудное вскармливание должно быть прекращено перед введением препарата и не должно возобновляться в течение как минимум 24 часов после введения.
Фертильность
Данные о функции репродуктивной системы отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.
Ксенетикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, поэтому по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Ксенетикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от типа исследования, исследуемой области, массы тела и функции почек пациента, особенно у детей.

Урография с применением:

быстрой внутривенной инъекции: Рекомендуемая доза: 1,2 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 50–100 мл
медленной внутривенной инъекции: Средняя доза: 1,6 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 100 мл

КТ:

КТ головного мозга Рекомендуемая доза: 1,4 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 20–100 мл
КТ тела Рекомендуемая доза: 1,9 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 20–150 мл

Интраартериальная ДСА (цифровая субтракционная ангиография): для визуализации изображений сосудов после инъекции: Рекомендуемая доза: 1,7 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 40–270 мл

Ангиография:

Церебральная ангиография: Рекомендуемая доза: 1,8 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 45–210 мл
Ангиография нижних конечностей: Рекомендуемая доза: 2,8 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 85–300 мл

Ангиография: Рекомендуемая доза: 1,1 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 70–125 мл

Рекомендуемые дозы для внутриполостного применения следующие:

Артрография Рекомендуемая доза: 5–20 мл в зависимости от исследуемого сустава
Гистеросальпингография Рекомендуемая доза: 5–20 мл в зависимости от объёма матки
Маммография с контрастным усилением* Рекомендуемая доза: 1,5 мл/кг Общий объём (минимум/максимум): 50–150 мл
* Рекомендации по внутривенному введению при маммографии с контрастным усилением

Ксенетикс следует вводить в виде внутривенного болюса из расчёта 1,5 мл/кг массы тела, предпочтительно с использованием инжектора высокого давления, со скоростью около 3 мл/сек у взрослых. Получение изображений, как правило, начинают спустя 2 минуты после введения йодсодержащего контрастного средства.

Способ применения
Перед проведением исследования врач введёт вам препарат в кровеносный сосуд (внутрисосудисто) или в полость организма (внутрисуставно или внутриматочно).
Во избежание риска несовместимости не следует использовать шприц для введения других лекарственных средств.

Специальные меры предосторожности при использовании флакона объёмом 500 мл:
После прокалывания пробки флакона рекомендуется забирать контрастное вещество с помощью подходящего устройства для инфузии, предназначенного для наполнения ручного шприца или шприца, подключённого к автоматическому инжектору.
Как правило, устройство для инфузии должно быть оснащено иглой-прокалывателем, воздушным фильтром и соединением типа Люэр, желательно с удлинительными пластиковыми трубками и колпачком-защитой на конце.
Необходимо строго соблюдать специальные инструкции по применению, предоставляемые производителями устройств для инфузии.
В конце рабочего дня флакон, содержащий остатки неиспользованного контрастного средства, должен быть утилизирован вместе с подключённым к нему устройством для инфузии.

Если вы применили Ксенетикс в большем объёме, чем необходимо
В случае случайной передозировки препарат может быть выведен из организма путём гемодиализа (процедура очистки крови). Любая возможная потеря жидкости и электролитов должна быть компенсирована адекватной регидратацией. Функция почек должна контролироваться не менее чем в течение 3 дней после передозировки.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможно развитие сердечно-сосудистого коллапса различной степени тяжести без предварительных признаков
в непосредственном периоде после введения или в качестве осложнения сердечно-сосудистых проявлений, которые могут возникнуть после применения Ксенетикс.
В ходе клинических исследований у 905 пациентов у 11% пациентов наблюдались побочные эффекты, связанные с введением Ксенетикс (исключая ощущение жара), наиболее часто отмечались боль, боль в месте инъекции, неприятный привкус и тошнота.
В целом побочные эффекты, связанные с применением Ксенетикс, носят легкий или умеренный характер и являются преходящими.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при применении Ксенетикс с начала его коммерциализации — это ощущение жара, боль и отек в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности обычно возникают немедленно (во время инъекции или в течение часа после её начала) или иногда с задержкой (через час и более после инъекции, вплоть до нескольких дней), проявляясь в виде кожных побочных эффектов.
Поздние кожные реакции, такие как красные прыщи (макулезная или папулезная сыпь), и в редких случаях — тяжелые обширные поражения кожи с образованием пузырей по всему телу (синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона), обширная шелушащаяся красная сыпь с подкожными угрями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема), или обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности, индуцированный лекарствами). См. также раздел 2.
Немедленные реакции включают один или несколько последовательных или одновременных эффектов, обычно проявляющихся кожными реакциями, нарушениями дыхания и/или сердечно-сосудистой системы, которые могут быть первыми признаками шока, редко — с летальным исходом.
Тяжелые нарушения ритма, включая желудочковую фибрилляцию (серьезное нарушение ритма сердечных сокращений), сообщались очень редко у пациентов с заболеваниями сердца как в контексте, так и вне контекста гиперчувствительности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 1000 пациентов на каждые 1000 пациентов, получавших лечение)
Тошнота
Приливы жара

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение)
Гиперчувствительность
Предобморочное состояние (вазовагальная реакция), т.е. ощущение слабости
Тремор*
Парестезия* (нарушение чувствительности)
Головокружение
Побочные эффекты со стороны сердца и сосудов, включая увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
Гипотензия (снижение артериального давления)
Гипертензия (повышение артериального давления)
Одышка (ощущение нехватки воздуха)
Кашель
Ощущение сдавления в горле
Чихание
Рвота
Ангионевротический отек (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек)
Крапивница (локализованная или обширная) (появление красных возвышающихся пятен на коже)
Эритема (покраснение кожи)
Зуд
Отек лица (опухание лица)
Недомогание
Озноб
Боль в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение)
Анафилактический шок
Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Нарушения функции щитовидной железы
Кома*
Судороги* (мышечные сокращения)
Спутанность сознания*
Нарушения зрения*
Амнезия* (потеря памяти)
Фотофобия* (повышенная чувствительность к свету)
Временная слепота*
Сонливость*
Беспокойство*
Ощущение тревоги*
Головная боль
Нарушение слуха
Остановка сердца
Инфаркт миокарда (чаще после интракоронарного введения)
Аритмия (нарушение сердечного ритма)
Желудочковая фибрилляция (серьезное нарушение ритма сердечных сокращений)
Стенокардия (боль в груди из-за закупорки коронарных артерий — артерий сердца)
Нарушение функции сердца и сосудов
Остановка дыхания (прекращение дыхания)
Отек легких (накопление жидкости в легких)
Бронхоспазм
Ларингоспазм (внезапное сокращение голосовых связок)
Отек гортани (опухание голосовых связок)
Боли в животе
Острая генерализованная пустулезная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экзема, макулопапулезная сыпь (заболевания кожи) (все — поздние реакции гиперчувствительности)
Острая почечная недостаточность
Анурия (отсутствие выделения мочи)
Некроз (гибель клеток) в месте инъекции вследствие экстравазации
Воспаление в месте инъекции вследствие экстравазации (выход препарата в окружающие ткани)
Отек в месте инъекции (опухание)
Повышение уровня креатинина в крови
Тяжелое нарушение сердечного ритма (пируэтная тахикардия)
Временное недомогание или боль, вызванные временным спазмом (сужением) одной или нескольких коронарных артерий (коронарный артериоспазм)
* Побочные эффекты, наблюдавшиеся при исследованиях, при которых концентрация йодсодержащего контрастного средства в артериальной крови головного мозга была высокой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Транзиторный врожденный гипотиреоз

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других водорастворимых йодсодержащих контрастных средств:

Паралич, парез, галлюцинации, нарушения речи.
Острый панкреатит (после ЭРХПГ — исследования желчных протоков и поджелудочной железы), боли в животе, диарея, увеличение околоушной слюнной железы, гиперсекреция слюны, дисгевзия (нарушение или потеря способности воспринимать вкус пищи).
Многоформная эритема (появление пятен на коже различной формы и цвета).
Тромбофлебит (воспаление и закупорка вен).
Аномальный электроэнцефалограмма, повышение уровня амилазы в крови. Боли в животе и диарея, не отмеченные для Ксенетикс, в основном связаны с пероральным или ректальным путем введения. Боль или отек (опухание) в месте инъекции могут возникать без экстравазации (выхода) введенного препарата и носят доброкачественный и преходящий (временный) характер. При эндоартериальном введении ощущение боли в месте инъекции зависит от осмолярности вводимого препарата.

Побочные эффекты, связанные с определенными видами исследований:
Артрография: артралгия (боль в суставах) часто отмечалась в ходе клинических исследований (4%).
Гистеросальпингография: часто сообщалась боль в области таза (ниже пупка) в ходе клинических исследований (3%).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидаемая природа побочных эффектов, связанных с Ксенетикс, такая же, как и у взрослых. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксенетикс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности». Указанная дата годности относится к препарату, упакованному в оригинальную упаковку и хранящемуся в соответствующих условиях.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Защитите лекарственный препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксенетикс

Действующее вещество: йобитридол. 1 мл раствора содержит 658,1 мг йобитридола, что соответствует 300 мг йода.
Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), трометамола гидрохлорид, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксенетикс и содержимое упаковки
Раствор для инъекций во флаконах из стекла и в пакетах из полипропилена.
Упаковки:

1 флакон 20 мл
1 флакон 50 мл
1 флакон 60 мл
1 флакон 100 мл
1 флакон 150 мл
1 флакон 200 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 50 мл с пластиковым шприцем на основе полипропилена, внутривенным катетером из пластика (хлорид поливинилхлорида) и удлинителем из пластика (хлорид поливинилхлорида).
1 флакон 60 мл с пластиковым шприцем на основе полипропилена, внутривенным катетером из пластика (хлорид поливинилхлорида) и удлинителем из пластика (хлорид поливинилхлорида).
10 пакетов по 100 мл
10 пакетов по 150 мл
10 пакетов по 200 мл
10 пакетов по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
ФРАНЦИЯ

Вкладыш: информация для пользователя

Ксенетикс 350 мг/мл раствор для инъекций

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ксенетикс и для чего он применяется
Что вам следует знать перед применением Ксенетикса
Как применять Ксенетикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ксенетикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксенетикс и для чего он применяется

внутривенной урографии (для визуализации мочевыделительной системы)
компьютерной томографии (КТ) головного мозга и тела
цифровой субтракционной ангиографии (DSA) с внутривенным введением (для визуализации кровеносных сосудов путём вычитания рентгеновских снимков с контрастным веществом)
артериографии (для визуализации артерий)
ангиокардиографии (для визуализации кровообращения в сердце)
маммографии с контрастом для выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы у пациентов с плотной тканью молочной железы, которым невозможно выполнить магнитно-резонансную томографию с контрастом. Лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.

2. Что Вы должны знать перед применением Ксенетикс

Не используйте Ксенетикс

если у Вас аллергия на йобитридол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас развивались тяжелая сыпь, шелушение кожи, сыпь с пузырьками и/или язвы во рту после применения Ксенетикс;
если Вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у Вас в анамнезе были немедленные тяжелые реакции (острая аллергия) или отсроченные кожные реакции (аллергия через несколько часов после введения) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты») после инъекции Ксенетикс;
если у Вас явная тиреотоксикоз (то есть избыточный уровень тиреоидных гормонов). Ксенетикс не показан для миелографии (рентгенологическое исследование спинного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксенетикс.

Как и при использовании всех йодсодержащих контрастных средств, независимо от пути введения и дозы, возможны побочные эффекты, которые могут быть как незначительными, так и смертельными. Такие эффекты могут возникнуть в течение часа после введения или до семи дней спустя. Эти реакции часто непредсказуемы. Риск их возникновения возрастает, если у Вас ранее уже была реакция на введение йодсодержащего контрастного средства. В этом случае Вы считаетесь пациентом с высоким риском (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Особую осторожность соблюдайте при применении Ксенетикс:

Тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP), потенциально смертельные, были зарегистрированы при применении Ксенетикс. При появлении тяжелой сыпи или других указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. Эти реакции также чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергических заболеваний (крапивница, бронхиальная астма, аллергический ринит, экзема (воспаление кожи), аллергия на пищу или лекарства). У таких пациентов невозможно провести скрининг с помощью проб на реакцию на йод или любых других доступных в настоящее время тестов. Из-за риска тяжелых реакций необходимо иметь немедленный доступ ко всему оборудованию, необходимому для проведения мероприятий по экстренной реанимации.

Появление таких реакций может быть обусловлено различными механизмами:

прямая токсичность, затрагивающая эндотелий сосудов (клетки, выстилающие кровеносную систему) и тканевые белки;
фармакологическое действие, изменяющее концентрацию некоторых эндогенных факторов (внутренних для организма), таких как гистамин, компоненты системы комплемента, медиаторы воспалительных процессов, что чаще наблюдается при использовании контрастных средств с высокой осмолярностью (с внутренним давлением выше, чем у плазмы);
немедленные аллергические реакции, опосредованные IgE (антителами класса Е) к контрастному средству Ксенетикс (анафилаксия);
аллергические реакции, обусловленные клеточным механизмом (отсроченные кожные реакции).

Экстравазация

Экстравазация — не редкое осложнение (от 0,04% до 0,9%) внутривенных инъекций йодсодержащих контрастных средств. Чаще возникает при использовании продуктов с высокой осмолярностью (внутреннее давление контрастного раствора выше, чем у плазмы). Большинство повреждений незначительны, однако тяжелые повреждения, такие как кожные язвы, некроз тканей и синдром компартмента (повышение давления в ограниченном пространстве тела), могут возникать при использовании любого йодсодержащего контрастного средства. Факторы риска и/или тяжести связаны с пациентом (нарушения сосудистого русла или хрупкость сосудов) и техникой (использование электрических инжекторов, большие объемы). Важно выявить такие факторы, оптимизировать место и технику введения, а также осуществлять мониторинг пациента до, во время и после инъекции Ксенетикс.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

ранее у Вас развивались тяжелая сыпь, шелушение кожи, сыпь с пузырьками и/или язвы во рту после применения Ксенетикс или других йодсодержащих контрастных средств;
если у Вас непереносимость йодсодержащих контрастных средств:

Перед исследованием:

Врач должен выявить пациентов с высоким риском с помощью тщательного сбора анамнеза. Кортикостероиды и антигистаминные препараты типа H1 рекомендуются в качестве премедикации у пациентов с высоким риском развития реакций непереносимости (анамнез непереносимости йодсодержащего контрастного средства). Однако эти препараты не предотвращают развитие тяжелых или фатальных анафилактических шоков.

Во время процедуры принимайте следующие меры предосторожности:

медицинский контроль;
постоянный венозный доступ.

После исследования:

После введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку наиболее тяжелые побочные эффекты возникают в этот период времени.
Пациент должен быть информирован о возможности отсроченных реакций (до семи дней) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность): Йодсодержащие контрастные средства могут вызывать временное нарушение функции почек или усугублять уже существующую почечную недостаточность.

К профилактическим мерам относятся:

выявление пациентов с высоким риском, а именно: обезвоженных, с почечной недостаточностью, диабетом, тяжелой сердечной недостаточностью, моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма), анамнезом почечной недостаточности после введения контрастного средства, детей в возрасте до одного года и пожилых пациентов с атеромой (фиброзная бляшка внутри артерий);
гидратация по показаниям с использованием физиологического раствора;
избегать комбинаций с нефротоксичными лекарственными средствами (токсичными для почек). Если это невозможно, необходимо усилить мониторинг функции почек с помощью лабораторных исследований. К таким препаратам относятся аминогликозиды (антибиотики), платиновые координационные соединения, высокие дозы метотрексата (противоопухолевое средство), пентамидин (антибиотик), фоскарнет (противовирусное средство) и некоторые противовирусные агенты (ацикловир, ганцикловир, валацикловир, адефовир, цидофовир, тенофовир), ванкомицин (антибиотик), амфотерицин В (противогрибковое средство), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (препараты против отторжения при трансплантации органов), ифосфамид (противоопухолевое средство);
между двумя рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств должно пройти не менее 48 часов, или отложить любое новое исследование до восстановления нормальной функции почек;
предотвращать лактацидоз (повышение кислотности крови) у пациентов с диабетом, получающих метформин, путем мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови.

Нормальная функция почек:

Лечение метформином должно быть приостановлено до введения контрастного средства и в течение как минимум 48 часов после него, либо до восстановления нормальной функции почек.

Нарушенная функция почек:

Метформин противопоказан. В случае экстренной ситуации: если исследование необходимо, следует принять меры предосторожности, а именно — отменить метформин, обеспечить гидратацию, осуществлять мониторинг функции почек и выявлять признаки лактацидоза.

Йодсодержащие контрастные средства могут применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку они выводятся при диализе. Необходимо получить одобрение отделения гемодиализа.

если у Вас нарушена функция почек и печени (почечная недостаточность и печеночная недостаточность): Особое внимание необходимо пациентам с одновременной почечной и печеночной недостаточностью, поскольку в таких случаях возрастает риск задержки контрастного средства в организме.
если у Вас бронхиальная астма: Рекомендуется стабилизировать астму до введения йодсодержащего контрастного средства. Из-за повышенного риска бронхоспазма (сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, что затрудняет дыхание) необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, перенесших приступ астмы в течение восьми дней до исследования.
если у Вас дистиреоз: После введения йодсодержащего контрастного средства, особенно у пациентов с зобом или анамнезом дистиреоза (нарушение функции щитовидной железы), существует риск обострения гипертиреоза (повышенная функция щитовидной железы) или развития гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы). Также существует риск гипотиреоза у новорожденных, которым или их матерям было введено йодсодержащее контрастное средство.
если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или любые другие заболевания сердца или сосудов: У пациентов с сердечными заболеваниями (например, с ранней или явной сердечной недостаточностью, коронарной болезнью сердца, т.е. поражением коронарных артерий сердца, легочной гипертензией, т.е. повышением давления в легочном кровообращении, пороками клапанов сердца, т.е. патологией клапанов сердца, аритмиями, т.е. нарушением ритма сердечных сокращений), риск сердечно-сосудистых реакций возрастает после введения йодсодержащего контрастного средства. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких (т.е. накопление жидкости в легких) у пациентов с явной или начальной (ранней) сердечной недостаточностью, тогда как введение при легочной гипертензии и нарушениях клапанов сердца может привести к значительным изменениям гемодинамики. Частота и степень тяжести коррелируют с тяжестью сердечного заболевания. При тяжелой и хронической гипертензии риск повреждения почек из-за введения контрастного средства и катетеризации может быть повышен. У пожилых и сердечных пациентов чаще наблюдаются ишемические изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) и тяжелые нарушения ритма. Очень редко, вне контекста реакций гиперчувствительности, сообщалось о случаях желудочковой фибрилляции — тяжелого нарушения ритма сердечных сокращений, возникающих непосредственно после введения контрастного средства. У таких пациентов необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.
если у Вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
если у Вас заболевания поджелудочной железы (острый панкреатит);
если у Вас нарушения центральной нервной системы: Например:
если у Вас эпилепсия;
если у Вас был инсульт или кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
если у Вас повышенное содержание жидкости в мозге (отек мозга);
если Вы употребляете большое количество алкоголя или наркотиков; В этом случае соотношение риска и пользы должно оцениваться индивидуально:
из-за риска ухудшения неврологических симптомов у пациентов с транзиторной ишемической атакой (временное закрытие церебральной артерии), острым инфарктом мозга, недавним внутричерепным кровоизлиянием (разрыв церебральной артерии), отеком мозга или идиопатической или вторичной эпилепсией (опухоль, рубцы);
при использовании эндартериального пути у пациентов с алкоголизмом (острый или хронический) и у лиц, употребляющих другие наркотики.
если у Вас феохромоцитома: У пациентов с феохромоцитомой (опухоль надпочечников, вызывающая избыточную выработку гормонов, приводящих к высокому артериальному давлению) может развиться гипертонический криз после внутрисосудистого введения контрастного средства, поэтому их необходимо контролировать перед исследованием.
если у Вас миастения: Введение контрастного средства может усугубить симптомы тяжелой миастении (тяжелое заболевание мышц).
если у Вас тревожность, нервозность или боли: Может произойти усиление нежелательных эффектов. Нежелательные эффекты, связанные с введением йодсодержащих контрастных средств, могут усиливаться у пациентов с выраженным беспокойством, тревогой или болью. Может потребоваться адекватное управление, например, седация.
если Вы планируете исследование или лечение щитовидной железы с использованием радиоактивного йода (см. также раздел о дистиреозе): Перед введением контрастного средства важно убедиться, что пациент не планирует проходить сцинтиграфию, лабораторные исследования, касающиеся щитовидной железы, или прием радиоактивного йода в терапевтических целях. Введение контрастных средств любым путем изменяет концентрацию гормонов и поглощение йода щитовидной железой или метастазами опухоли щитовидной железы до тех пор, пока уровни йода не вернутся к норме.
если у Вас заболевание костного мозга (миелома, моноклональная гаммапатия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма);
если у Вас любое другое заболевание.

Другие лекарственные средства и Ксенетикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

Метформин: У диабетиков сообщалась возможность развития лактацидоза (повышение кислотности крови), облегчаемого функциональной почечной недостаточностью, после проведения рентгенологического исследования с введением контрастного средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности — почечная недостаточность»).
Радиофармацевтики (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): Йодсодержащие контрастные средства изменяют поглощение радиоактивного йода щитовидной железой в течение нескольких недель, что с одной стороны может привести к снижению поглощения при сцинтиграфии щитовидной железы, а с другой — снизить эффективность лечения йодом-131. У пациентов, которым планируется сцинтиграфия почек с введением радиофармацевтика, выделяемого почечными канальцами, предпочтительно провести это исследование до введения йодсодержащего контрастного средства.
Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина (лекарства, снижающие артериальное давление). Эти препараты снижают эффективность компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов, возникающих при нарушениях гемодинамики. Врач должен быть осведомлен об этом перед введением йодсодержащего контрастного средства и должен иметь под рукой все необходимое для возможного проведения интенсивной терапии.
Диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи): Из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодированных контрастных средств, поэтому перед исследованием необходимо провести повторное увлажнение водой и электролитами для снижения риска острой почечной недостаточности.
Интерлейкин-2: Риск развития реакции на контрастные средства возрастает, если пациент недавно получал лечение интерлейкином-2, используемое при некоторых опухолях (внутривенно), а именно: кожная сыпь (появление красных пятен на коже) или, реже, гипотензия (снижение давления), олигурия (снижение количества мочи) или даже почечная недостаточность.

Высокие концентрации йодсодержащих контрастных средств в плазме и моче могут мешать in vitro определению билирубина, белков и неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфат). Рекомендуется, чтобы такие определения не проводились в течение 24 часов после исследования.

Ксенетикс, пища, напитки и алкоголь

Спросите у врача или медсестры, нужно ли Вам воздерживаться от еды или питья перед исследованием.

Сообщите врачу, если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности следует избегать облучения рентгеновскими лучами, и решение о проведении рентгенологического исследования должно основываться на тщательной оценке соотношения риска и пользы.

Вы никогда не должны принимать Ксенетикс, если Вы беременны или планируете беременность, и если Вам планируется исследование матки и маточных труб (труб, соединяющих матку с яичниками).

Если лекарственное средство введено женщине во время беременности или новорожденному, врач должен проверить функцию щитовидной железы ребенка, поскольку у таких детей щитовидная железа может быть временно малоактивной (гипотиреоз).

Фетотоксичность

Временное избыточное поступление йода после введения матери может вызвать дистиреоз (нарушение функции щитовидной железы) у плода, если исследование проводится более чем через 14 недель аменореи. Однако, учитывая обратимость эффекта и ожидаемую пользу для матери, однократное введение йодсодержащего контрастного средства может быть оправдано, если показание к рентгенологическому исследованию у беременной женщины было тщательно оценено.

Мутагенность

Это лекарственное средство не проявляло мутагенных свойств (не изменяет генетический код) при условиях, использованных в исследовании.

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено до введения препарата и не должно возобновляться в течение как минимум 24 часов после введения.

Фертильность

Данных о функции репродуктивной системы нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо.

Ксенетикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, следовательно, по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Ксенетикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от типа исследования, исследуемой области, массы тела и функции почек пациента, особенно у детей.

Внутривенная урография:
Рекомендуемая доза: 1 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 50–100 мл

Компьютерная томография (КТ):

КТ головного мозга
Рекомендуемая доза: 1 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 40–100 мл
КТ тела
Рекомендуемая доза: 1,8 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 90–180 мл

Цифровая субтракционная ангиография (исследование, предназначенное для визуализации кровеносных сосудов на фоне костной ткани или мягких тканей):
Рекомендуемая доза: 2,1 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 95–250 мл

Артериография:

Периферическая артериография
Рекомендуемая доза: 2,2 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 105–205 мл
Артериография нижних конечностей
Рекомендуемая доза: 1,8 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 80–190 мл
Абдоминальная артериография
Рекомендуемая доза: 3,6 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 155–330 мл

Ангиокардиография:

Взрослым
Рекомендуемая доза: 1,9 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 65–270 мл
Детям
Рекомендуемая доза: 4,6 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 10–130 мл

Контрастная маммография*
Рекомендуемая доза: 1,3 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 45–130 мл
* Рекомендации по внутривенному введению: Ксенетикс следует вводить в виде внутривенного болюса из расчёта 1,3 мл/кг массы тела, предпочтительно с помощью инъектора высокого давления (power injector), со скоростью около 3 мл/сек у взрослых. Получение изображений, как правило, начинают спустя 2 минуты после введения йодсодержащего контрастного средства.

Способ применения
Перед проведением исследования врач введёт вам препарат в кровеносный сосуд (внутрисосудисто) или в полость организма (внутрисуставно или внутриматочно). Во избежание риска несовместимости не используйте шприц для введения других лекарственных средств.

Специальные меры предосторожности при использовании флакона объёмом 500 мл:
После прокалывания пробки флакона рекомендуется забирать контрастное вещество с помощью подходящего устройства для инфузии, предназначенного для наполнения ручного шприца или шприца, подключённого к автоматическому инъектору. Как правило, устройство для инфузии должно быть оснащено иглой-проколом, воздушным фильтром и соединением типа Люэр, желательно с удлинительными пластиковыми трубками и колпачком-заглушкой на конце. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, предоставляемые производителями устройств для инфузии. В конце рабочего дня флакон, содержащий остатки неиспользованного контрастного средства, должен быть утилизирован вместе с подключённым к нему устройством для инфузии.

Если вы применили Ксенетикс в большем количестве, чем необходимо
При случайной передозировке препарат может быть удалён из организма путём гемодиализа (процедура очистки крови). Любая потеря жидкости и электролитов должна быть компенсирована адекватной регидратацией. Функция почек должна контролироваться не менее 3 дней после передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможно развитие сердечно-сосудистого коллапса различной степени тяжести без предварительных признаков
в непосредственное время после введения или в качестве осложнения сердечно-сосудистых проявлений, которые могут
возникнуть после применения Ксенетикс.
В ходе клинических исследований, проведённых у 905 пациентов, у 11% пациентов наблюдались побочные эффекты, связанные с введением Ксенетикс (исключая ощущение жара), наиболее часто отмечались боль, боль в месте инъекции, неприятный вкус и тошнота.
В целом побочные эффекты, связанные с применением Ксенетикс, носят лёгкий или умеренный характер и являются преходящими.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при применении Ксенетикс с момента выхода на рынок — это ощущение жара, боль и отёк в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности обычно возникают немедленно (во время инъекции или в течение часа после её начала) или иногда с задержкой (через час и более после инъекции, вплоть до нескольких дней), проявляясь в виде кожных побочных эффектов.
Реакции с поздним началом на коже, такие как красные прыщи (макулёзная или папулёзная сыпь), и в редких случаях — тяжёлые обширные поражения кожи с образованием пузырей на теле (синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона), обширная шелушащаяся красная сыпь с подкожными прыщами и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема), или обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфоузлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности, индуцированный лекарственными средствами). См. также пункт 2.
Немедленные реакции включают один или несколько последующих или одновременных эффектов, обычно проявляющихся кожными реакциями, нарушениями дыхания и/или сердечно-сосудистой системы, которые могут быть первыми признаками шока, крайне редко — с летальным исходом.
Тяжёлые нарушения ритма, включая желудочковую фибрилляцию (серьёзное нарушение ритма сердечных сокращений), сообщались очень редко у пациентов с заболеваниями сердца как в контексте, так и вне контекста гиперчувствительности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 10 пациентов на каждые 1000 обработанных пациентов)
Тошнота
Приливы жара

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 10 пациентов на каждые 10 000 обработанных пациентов)
Гиперчувствительность
Предобморочное состояние (вазовагальная реакция), то есть ощущение обморока
Тремор*
Парестезия* (нарушение чувствительности)
Головокружение
Побочные эффекты со стороны сердца и кровеносных сосудов, включая увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
Гипотензия (снижение артериального давления)
Гипертензия (повышение артериального давления)
Одышка (ощущение нехватки воздуха)
Кашель
Ощущение сдавления в горле
Чихание
Рвота
Ангионевротический отёк (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек)
Крапивница (локализованная или обширная) (появление красных возвышенных пятен на коже)
Эритема (покраснение кожи)
Зуд
Отёк лица (опухание лица)
Недомогание
Озноб
Боль в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 обработанных пациентов)
Анафилактический шок
Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Нарушения функции щитовидной железы
Кома*
Судороги* (мышечные сокращения)
Спутанность сознания*
Нарушения зрения*
Амнезия* (потеря памяти)
Фотофобия* (повышенная чувствительность к свету)
Временная слепота*
Сонливость*
Беспокойство*
Ощущение тревожности*
Головная боль
Нарушение слуха
Остановка сердца
Инфаркт миокарда (чаще после внутрисосудистого введения)
Аритмия (нарушение сердечного ритма)
Желудочковая фибрилляция (серьёзное нарушение ритма сердечных сокращений)
Стенокардия (боль в груди из-за сужения коронарных артерий — артерий сердца)
Нарушение функции сердца и кровеносных сосудов
Остановка дыхания (прекращение дыхания)
Отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
Бронхоспазм
Ларингоспазм (внезапное сокращение голосовых связок)
Отёк гортани (опухание голосовых связок)
Боли в животе
Острая генерализованная пустулёзная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экзема, макулопапулёзная сыпь (заболевания кожи) (все это — поздние реакции гиперчувствительности)
Острая почечная недостаточность
Анурия (отсутствие выделения мочи)
Некроз (гибель клеток) в месте инъекции вследствие экстравазации
Воспаление в месте инъекции вследствие экстравазации (выход раствора в окружающие ткани)
Отёк в месте инъекции (опухание)
Повышение уровня креатинина в крови
Тяжёлое нарушение сердечного ритма (пируэтная тахикардия)
Временное недомогание или боль, вызванные временным спазмом (сужением) одной или нескольких коронарных артерий (коронарный артериоспазм)
* побочные эффекты, наблюдавшиеся при исследованиях, при которых концентрация йодсодержащего контрастного вещества в артериальной крови головного мозга была высокой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Транзиторный неонатальный гипотиреоз

Паралич, парез, галлюцинации, нарушения речи
Острый панкреатит (после ЭРХПГ — исследования желчных протоков и поджелудочной железы), боли в животе, диарея, увеличение околоушной слюнной железы, гиперсекреция слюны, дисгевзия (нарушение или потеря способности воспринимать вкус пищи)
Многоформная эритема (появление пятен на коже различной формы и цвета)
Тромбофлебит (воспаление и закупорка вен)
Аномальная электроэнцефалограмма, повышение уровня амилазы в крови. Боли в животе и диарея, не сообщавшиеся для Ксенетикс, в основном связаны с пероральным или ректальным путём введения. Боль или отёк (опухание) в месте инъекции могут возникать без экстравазации (выхода) вводимого препарата и носят доброкачественный и преходящий (временный) характер. При внутриартериальном введении ощущение боли в месте инъекции зависит от осмолярности вводимого препарата.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидаемая природа побочных эффектов, связанных с Ксенетикс, такая же, как и у взрослых. Их частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксенетикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности. Указанная дата относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с правилами хранения.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Защитите лекарственный препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксенетикс

Действующее вещество: йобитридол. 1 мл раствора содержит 767,8 мг йобитридола, что эквивалентно 350 мг йода.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты с кальцием, трометамин гидрохлорид, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

1 флакон 20 мл
1 флакон 50 мл
1 флакон 60 мл
1 флакон 100 мл
1 флакон 150 мл
1 флакон 200 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 50 мл с пластиковой шприцем на основе полипропилена, внутривенным катетером из пластика (поливинилхлорид) и удлинителем из пластика (поливинилхлорид)
1 флакон 60 мл с пластиковой шприцем на основе полипропилена, внутривенным катетером из пластика (поливинилхлорид) и удлинителем из пластика (поливинилхлорид)
10 пакетов по 100 мл
10 пакетов по 150 мл
10 пакетов по 200 мл
10 пакетов по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
FRANCE

Вкладыш: информация для пользователя

Ксенетикс 250 мг/мл раствор для инъекций

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ксенетикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ксенетикса
Способ применения Ксенетикса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксенетикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксенетикс и для чего он применяется

Ксенетикс содержит действующее вещество иобитридоловую кислоту, которое относится к категории водорастворимых нефротропных рентгенконтрастных средств с низкой осмолярностью.
Ксенетикс применяется у взрослых и детей для:

флебографии
компьютерной томографии (КТ) тела
интраартериальной цифровой субтракционной ангиографии (DSA) (для визуализации артерий путём вычитания рентгеновских снимков с контрастным веществом)

Лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.

2. Что Вы должны знать перед применением Ксенетикс

Не используйте Ксенетикс

если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, кожная сыпь с пузырьками и/или язвами во рту после приема Ксенетикс;
если у Вас аллергия на йобитридол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у Вас в анамнезе были тяжелые немедленные реакции (острая аллергия) или отсроченные кожные реакции (аллергия, возникающая спустя несколько часов после введения) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») после инъекции Ксенетикс;
если у Вас явная тиреотоксикоз (то есть избыточный уровень тиреоидных гормонов).

Ксенетикс не показан для миелографии (рентгенологическое исследование спинного мозга).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Ксенетикс.
Как и при применении всех йодсодержащих контрастных средств, независимо от пути введения и дозы, возможны побочные эффекты, которые могут быть как незначительными, так и угрожающими жизни. Такие эффекты могут возникнуть в течение часа после введения или до семи дней спустя. Это часто непредсказуемые реакции. Риск их возникновения повышается, если у Вас ранее уже была реакция на введение йодсодержащего контрастного средства. В этом случае Вы считаетесь пациентом с высоким риском (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ксенетикс:
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP), которые потенциально могут быть смертельными, в связи с применением Ксенетикс.
Если у Вас разовьется тяжелая кожная сыпь или любой другой из этих кожных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Кроме того, такие реакции чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергии (крапивница, бронхиальная астма, аллергический ринит, экзема (воспаление кожи), аллергия на пищу или лекарства).
У таких пациентов невозможно провести скрининг с помощью тестов на реакцию на йод или любых других доступных в настоящее время тестов.
Из-за риска тяжелых реакций необходимо иметь в наличии всё оборудование, необходимое для проведения неотложных реанимационных мероприятий.
Возникновение таких реакций может быть обусловлено различными механизмами:

прямой токсичностью, затрагивающей сосудистый эндотелий (клетки, выстилающие внутреннюю поверхность кровеносной системы) и тканевые белки.
фармакологическим действием, изменяющим концентрацию некоторых эндогенных факторов (внутренних для организма), таких как гистамин, компоненты комплемента, медиаторы воспалительных процессов, что чаще наблюдается при использовании контрастных средств с высокой осмолярностью (с внутренним давлением выше, чем у плазмы).
немедленными аллергическими реакциями, опосредованными IgE (антителами класса E) к контрастному средству Ксенетикс (анафилаксия).
аллергическими реакциями, обусловленными клеточным механизмом (отсроченные кожные реакции).

Экстравазация
Экстравазация — не редкое осложнение (от 0,04% до 0,9%) внутривенных инъекций контрастных средств. Чаще возникает при использовании продуктов с высокой осмолярностью (внутреннее давление контрастного раствора выше, чем у плазмы). Большинство повреждений незначительны, однако тяжелые повреждения, такие как кожные язвы, некроз тканей и синдром компартмента (повышение давления в ограниченном пространстве тела), могут возникнуть при использовании любого йодсодержащего контрастного средства. Факторы риска и/или тяжести связаны с пациентом (нарушенное или хрупкое состояние сосудов) и техникой (использование электрических инъекторов, большие объемы). Важно выявить такие факторы, оптимизировать место и технику введения, а также проводить мониторинг пациента до, во время и после инъекции Ксенетикс.
Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у Вас в прошлом развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, кожная сыпь с пузырьками и/или язвами во рту после приема Ксенетикс или других йодсодержащих контрастных средств;
если у Вас непереносимость йодсодержащих контрастных средств: Перед исследованием:
врач должен выявить пациентов с риском с помощью тщательного скрининга анамнеза. Кортикостероиды и антигистаминные препараты типа H1 показаны в качестве премедикации у пациентов с высоким риском развития реакций непереносимости (клинический анамнез непереносимости йодсодержащего контрастного средства). Однако эти препараты не предотвращают развитие тяжелых или смертельных анафилактических шоков.

Во время процедуры принимайте следующие меры предосторожности:

медицинский контроль;
постоянный венозный доступ.

После исследования:

после введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку наиболее тяжелые побочные эффекты возникают в этот период времени;
пациент должен быть информирован о возможности отсроченных реакций (до семи дней) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность): Йодсодержащие контрастные средства могут вызывать временное нарушение функции почек или ухудшать уже существующую почечную недостаточность.

К профилактическим мерам относятся:

выявление пациентов с риском, а именно: обезвоженных или с почечной недостаточностью, диабетом, тяжелой сердечной недостаточностью, моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема), анамнезом почечной недостаточности после введения контрастного средства, детей в возрасте до одного года и пожилых пациентов с атеромой (фиброзная бляшка внутри артерий);
гидратация по мере необходимости с помощью физиологического раствора;
избегать комбинаций с нефротоксичными лекарственными средствами (токсичными для почек). Если это невозможно, необходимо усилить мониторинг функции почек с помощью лабораторных исследований. К таким препаратам относятся аминогликозиды (антибиотики), координационные соединения платины, высокие дозы метотрексата (противоопухолевое средство), пентамидин (антибиотик), фоскарнет (противовирусное средство) и некоторые противовирусные средства (ацикловир, ганцикловир, валацикловир, адефовир, цидофовир, тенофовир), ванкомицин (антибиотик), амфотерицин B (противогрибковое средство), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (препараты для профилактики отторжения при трансплантации органов), ифосфамид (противоопухолевое средство);
выдержать не менее 48 часов между двумя рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств или отложить любое новое исследование до восстановления нормальной функции почек;
предотвратить лактацидоз (повышение кислотности крови) у диабетиков, получающих метформин, путем контроля уровня сывороточного креатинина.

Нормальная функция почек:
Лечение метформином должно быть прекращено до введения контрастного средства и в течение как минимум 48 часов после него, либо до восстановления нормальной функции почек.
Нарушенная функция почек:
Метформин противопоказан. В случае экстренной ситуации: если исследование обязательно, необходимо принять меры предосторожности, а именно: отмена метформина, гидратация, мониторинг функции почек и выявление признаков лактацидоза.
Йодсодержащие контрастные средства могут применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку они выводятся с помощью диализа. Необходимо получить одобрение отделения гемодиализа.

если у Вас нарушена функция почек и печени (почечная и печеночная недостаточность): Особое внимание необходимо у пациентов с одновременной почечной и печеночной недостаточностью, поскольку в таких условиях риск задержки контрастного средства повышен.
если у Вас астма: Рекомендуется стабилизация астмы перед введением йодсодержащего контрастного средства. Из-за повышенного риска бронхоспазма (сокращения мышц, выстилающих дыхательные пути, что затрудняет дыхание) необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, перенесших приступ астмы в течение восьми дней до исследования.
если у Вас дистиреоз: После введения йодсодержащего контрастного средства, особенно у пациентов с зобом или анамнезом дистиреоза (нарушение функции щитовидной железы), существует риск обострения гипертиреоза (повышенной функции щитовидной железы) или развития гипотиреоза (снижения функции щитовидной железы). Также существует риск гипотиреоза у новорожденных, которым или их матерям было введено йодсодержащее контрастное средство.
если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или любое другое заболевание сердца или кровеносных сосудов: У пациентов с сердечными заболеваниями (например, с ранним или явным атеросклерозом коронарных артерий, то есть заболеванием коронарных артерий сердца, лёгочной гипертензией, то есть повышением давления в лёгочном кровообращении, пороками клапанов сердца, аритмиями сердца, то есть нарушениями ритма сердечных сокращений), риск сердечно-сосудистых реакций возрастает после введения йодсодержащего контрастного средства. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек лёгких (то есть накопление жидкости в лёгких) у пациентов с явной или начальной сердечной недостаточностью, тогда как введение при лёгочной гипертензии и пороках клапанов сердца может привести к значительным изменениям гемодинамики. Частота и степень тяжести коррелируют с тяжестью сердечного заболевания. При тяжелой и хронической гипертензии риск почечного повреждения из-за введения контрастного средства и катетеризации может быть повышен. У пожилых и сердечных пациентов чаще наблюдаются ишемические изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) и тяжелые нарушения ритма. За пределами реакций гиперчувствительности сообщались очень редкие случаи желудочковой фибрилляции — тяжелого нарушения ритма сердечных сокращений — сразу после введения контрастного средства. У таких пациентов необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.
если у Вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
если у Вас заболевания поджелудочной железы (острый панкреатит);
если у Вас нарушения центральной нервной системы: Например:
если у Вас эпилепсия;
если у Вас был инсульт или кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
если у Вас повышенное количество жидкости в мозге (отек мозга);
если Вы употребляете большое количество алкоголя или используете наркотики; В этом случае соотношение риска и пользы должно оцениваться индивидуально:
из-за риска усугубления неврологических симптомов у пациентов с транзиторной ишемической атакой (временным закрытием мозговой артерии), острым инсультом (постоянным закрытием мозговой артерии), недавним внутричерепным кровоизлиянием (разрывом мозговой артерии), отеком мозга или идиопатической или вторичной эпилепсией (опухоль, рубцы).
при использовании эндоартериального пути у пациентов с алкоголизмом (острый или хронический) и у лиц, употребляющих другие наркотики.
если у Вас феохромоцитома: Пациенты с феохромоцитомой (опухоль надпочечников, вызывающая избыточную выработку гормонов, приводящих к высокому артериальному давлению) могут развить гипертонический криз после внутрисосудистого введения контрастного средства и должны находиться под наблюдением перед исследованием.
если у Вас миастения: Введение контрастного средства может усугубить симптомы тяжелой миастении (тяжелого мышечного заболевания).
если у Вас тревожность, нервозность или боли: Может наблюдаться усиление побочных эффектов. Побочные эффекты, связанные с введением йодсодержащих контрастных средств, могут усиливаться у пациентов с выраженным беспокойством, тревогой или болью. Может потребоваться адекватное управление, например, седация.
если Вы планируете обследование или лечение щитовидной железы с использованием радиоактивного йода (см. также раздел о дистиреозе). Перед введением контрастного средства важно убедиться, что пациент не планирует проходить сцинтиграфию, лабораторные исследования, касающиеся щитовидной железы, или не должен принимать радиоактивный йод в лечебных целях. Введение контрастных средств любым путем изменяет концентрацию гормонов и поглощение йода щитовидной железой или метастазами опухоли щитовидной железы до тех пор, пока уровни йода не вернутся к норме.
если у Вас заболевание костного мозга (миелома, моноклональная гаммапатия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема);
если у Вас любое другое заболевание.

Другие лекарственные средства и Ксенетикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности:

Метформин: У диабетиков сообщалась возможность развития лактацидоза (повышение кислотности крови), способствующего функциональной почечной недостаточности, после проведения рентгенологического исследования с введением контрастного средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности — почечная недостаточность»).
Радиофармацевтики (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Йодсодержащие контрастные средства изменяют поглощение радиоактивного йода щитовидной железой в течение нескольких недель, что с одной стороны может привести к снижению поглощения при сцинтиграфии щитовидной железы, а с другой — снизить эффективность лечения йодом-131. У пациентов, которым планируется сцинтиграфия почек с введением радиофармацевтика, выделяемого почечными канальцами, предпочтительно провести это исследование до введения йодсодержащего контрастного средства.

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина (препараты, снижающие артериальное давление). Эти лекарства снижают эффективность компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов, возникающих при нарушениях гемодинамики. Врач должен быть осведомлен об этом перед введением йодсодержащего контрастного средства и должен иметь под рукой всё необходимое для возможных мероприятий интенсивной терапии.
Диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи): Из-за риска обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодированных контрастных средств, поэтому перед исследованием необходимо провести повторную гидратацию водой и электролитами, чтобы снизить риск острой почечной недостаточности.
Интерлейкин-2: Риск развития реакции на контрастные средства возрастает, если пациент недавно проходил лечение интерлейкином-2, используемым при некоторых опухолях (внутривенно), то есть сыпь на коже (появление красных пятен на коже) или, реже, гипотензия (снижение давления), олигурия (снижение объема мочи) или даже почечная недостаточность. Высокие концентрации йодсодержащих контрастных средств в плазме и моче могут мешать in vitro определению билирубина, белков и неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфат). Рекомендуется, чтобы такие определения не проводились в течение 24 часов после исследования.

Ксенетикс с пищей, напитками и алкоголем
Спросите у врача или медсестры, нужно ли Вам воздерживаться от еды или напитков перед исследованием.
Сообщите врачу, если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Во время беременности следует избегать облучения рентгеновскими лучами, и решение о проведении рентгенологического исследования должно основываться на тщательной оценке соотношения риска и пользы.
Вы никогда не должны принимать Ксенетикс, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, и если Вы планируете исследование матки и маточных труб (труб, соединяющих матку с яичниками).
Если лекарство вводится беременной женщине или новорожденному, врач должен проверить функцию щитовидной железы ребенка, поскольку у таких детей щитовидная железа может быть временно малоактивной (гипотиреоз).
Фетотоксичность
Временное избыточное поступление йода после введения матери может вызвать дистиреоз (нарушение функции щитовидной железы) у плода, если исследование проводится более чем через 14 недель аменореи. Однако, учитывая обратимость эффекта и ожидаемую пользу для матери, однократное введение йодсодержащего контрастного средства может быть оправдано, если показание к рентгенологическому исследованию у беременной женщины было тщательно оценено.
Кормление грудью
Грудное вскармливание должно быть прекращено перед введением и не должно возобновляться в течение как минимум 24 часов после введения.
Фертильность
Это лекарственное средство не проявляло мутагенных свойств (не изменяет генетический код) при условиях, использованных в исследовании.
Данные о функции репродуктивной системы отсутствуют.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые риски неизвестны.
Если Вы чувствуете себя плохо после исследования, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Ксенетикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, следовательно, оно практически «без натрия».

3. Как применять Ксенетикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от типа исследования, исследуемой области, массы тела и функции почек пациента, особенно у детей.
Рекомендуемые дозы следующие:
Флебография:
Средняя доза: 2,6 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 150–220 мл
КТ грудной клетки:
Средняя доза: 2,0 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 95–170 мл
Интраартериальная ДСА (цифровая субтракционная ангиография):
Средняя доза: 3,1 мл/кг
Общий объём (минимум/максимум): 75–360 мл
Способ применения
Перед проведением исследования врач введёт вам препарат в кровеносный сосуд (внутривенно) или в полость организма (внутрисуставно или внутриматочно).
Во избежание риска несовместимости не используйте шприц для введения других лекарственных средств.
Особые меры предосторожности при использовании флакона объёмом 500 мл:
После прокалывания пробки флакона рекомендуется отбирать контрастное вещество с помощью подходящего устройства для инфузии, предназначенного для наполнения ручного шприца или шприца, подключённого к автоматическому инъектору.
Как правило, устройство для инфузии должно быть оснащено иглой-прокалывателем, воздушным фильтром и соединением типа Люэр, желательно с удлинительными пластиковыми трубками и защитным колпачком на конце.
Необходимо строго соблюдать специальные инструкции по применению, предоставляемые производителями устройств для инфузии.
В конце рабочего дня флакон, содержащий остатки неиспользованного контрастного средства, должен быть утилизирован вместе с подключённым к нему устройством для инфузии.
Если вы применили Ксенетикс в дозе больше рекомендованной
В случае случайной передозировки препарат может быть удалён из организма с помощью гемодиализа (процедура очистки крови). Любая потеря жидкости и электролитов должна компенсироваться адекватной регидратацией. Функция почек должна контролироваться не менее 3 дней после передозировки.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Может развиться сердечно-сосудистый коллапс различной степени тяжести без предшествующих признаков
в непосредственном периоде или в качестве осложнения сердечно-сосудистых проявлений, которые могут
возникнуть после введения Ксенетикс.
В ходе клинических исследований у 905 пациентов побочные эффекты, связанные с введением
Ксенетикс (исключая ощущение жара), возникли у 11 % пациентов. Среди наиболее часто
встречающихся — боль, боль в месте инъекции, неприятный вкус во рту и тошнота.
В целом побочные эффекты, связанные с применением Ксенетикс, носят легкий или умеренный
характер и носят временный характер.
Побочные эффекты, чаще всего сообщаемые при применении Ксенетикс с начала его
коммерциализации, — это ощущение жара, боль и отек в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности обычно возникают немедленно (во время инъекции или в течение часа
после её начала) или иногда с задержкой (через час и более после инъекции, вплоть до нескольких дней),
проявляясь в виде кожных побочных эффектов.
Поздние кожные реакции, такие как красные прыщи (макулезная или папулезная сыпь), и в редких случаях —
тяжелые обширные поражения кожи с образованием пузырей на теле (синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона),
обширная шелушащаяся красная сыпь с подкожными прыщами и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале
лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема), или обширная сыпь, повышение температуры тела,
повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение
других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или
синдром гиперчувствительности, индуцированный лекарствами). См. также пункт 2.
Немедленные реакции включают один или несколько последующих или одновременных эффектов, обычно
в виде кожных реакций, нарушений дыхания и/или сердечно-сосудистой системы, которые могут быть первыми
признаками шока, крайне редко — со смертельным исходом.
Тяжелые нарушения ритма, включая желудочковую фибрилляцию (серьезное нарушение ритма сердечных сокращений),
очень редко сообщались у пациентов с заболеваниями сердца как в контексте, так и вне контекста гиперчувствительности
(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациентов на каждые 1000 обработанных пациентов)
Тошнота
Приливы жара

Редкие побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациентов на каждые 10 000 обработанных пациентов)
Гиперчувствительность
Предобморочное состояние (вазовагальная реакция), т.е. ощущение обморока
Тремор*
Парестезия* (нарушение чувствительности)
Головокружение
Нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, включая увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
Гипотензия (снижение артериального давления)
Гипертензия (повышение артериального давления)
Одышка (ощущение нехватки воздуха)
Кашель
Ощущение сдавления в горле
Чихание
Рвота
Ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистой оболочки)
Крапивница (локализованная или обширная) (появление красных возвышенных пятен на коже)
Эритема (покраснение кожи)
Зуд
Отек лица (опухание лица)
Недомогание
Озноб
Боль в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов, прошедших лечение)
Анафилактический шок
Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Нарушения функции щитовидной железы
Кома*
Судороги* (мышечные сокращения)
Спутанность сознания*
Нарушения зрения*
Амнезия* (потеря памяти)
Фотофобия* (повышенная чувствительность к свету)
Временная слепота*
Сонливость*
Беспокойство*
Ощущение тревоги*
Головная боль
Нарушения слуха
Остановка сердца
Инфаркт миокарда (чаще после интракоронарного введения)
Аритмия (нарушение сердечного ритма)
Желудочковая фибрилляция (серьезное нарушение ритма сердечных сокращений)
Стенокардия (боль в груди из-за закупорки коронарных артерий — артерий сердца)
Нарушение функции сердца и кровеносных сосудов
Остановка дыхания (прекращение дыхания)
Отек легких (накопление жидкости в легких)
Бронхоспазм
Ларингоспазм (внезапное сокращение голосовых связок)
Отек гортани (отек голосовых связок)
Боли в животе
Острая генерализованная пустулезная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экзема,
макулопапулезная сыпь (заболевания кожи) (все — поздние реакции гиперчувствительности)
Острая почечная недостаточность
Анурия (отсутствие выделения мочи)
Некроз (гибель клеток) в месте инъекции вследствие экстравазации
Воспаление в месте инъекции вследствие экстравазации (выхода препарата в окружающие ткани)
Отек в месте инъекции (опухание)
Повышение уровня креатинина в крови
Тяжелое нарушение сердечного ритма (torsade de pointes)
Временное недомогание или боль, вызванная временным спазмом (сужением) одной или нескольких
коронарных артерий (коронарный спазм)
* Побочные эффекты, наблюдавшиеся при обследованиях, при которых концентрация йодсодержащего
контрастного средства в артериальной крови головного мозга была высокой.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
Транзиторный неонатальный гипотиреоз

Паралич, парез, галлюцинации, нарушения речи.
Острый панкреатит (после ЭРХПГ — исследования для визуализации желчных протоков и поджелудочной железы), боли в животе, диарея, увеличение околоушной слюнной железы, гиперсекреция слюны, дисгевзия (нарушение или потеря способности воспринимать вкус пищи).
Многоформная эритема (появление пятен на коже различной формы и цвета)
Тромбофлебит (воспаление и закупорка вен).
Аномальный электроэнцефалограмма, повышение уровня амилазы в крови.

Боли в животе и диарея, не описанные для Ксенетикс, в основном связаны с пероральным или ректальным
путем введения.
Местная боль или отек (опухание) в месте инъекции могут возникать без экстравазации (выхода) введенного
препарата и носят доброкачественный и временный характер (преходящий).
При внутриартериальном введении ощущение боли в месте инъекции зависит от осмолярности вводимого препарата.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидаемая клиническая картина побочных эффектов, связанных с Ксенетикс, аналогична описанным у взрослых.
Частоту их возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксенетикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи
Срок годности. Указанная дата относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и
правильно хранившемуся.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Защитите препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите признаки визуального поражения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксенетикс

Действующее вещество: йобитридол. 1 мл раствора содержит 548,4 мг йобитридола, что эквивалентно 250 мг йода.
Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, трометамола гидрохлорид, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксенетикс и содержимое упаковки
Раствор для инъекций во флаконах из стекла.
Упаковки:

1 флакон 50 мл,
1 флакон 100 мл,
1 флакон 200 мл,
1 флакон 500 мл,
1 флакон 50 мл с пластиковым шприцем на основе полипропилена, внутривенным катетером из пластика (хлорид поливинилхлорида) и удлинителем из пластика (хлорид поливинилхлорида).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
FRANCE