Ulotka: informacje dla użytkownika

XENETIX 300 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobitridol
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest XENETIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX
Jak stosować XENETIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XENETIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENETIX i do czego służy

XENETIX zawiera substancję czynną iobitrydol, która należy do grupy wodnorozpuszczalnych, niefrotropowych środków cieniujących o niskim ciśnieniu osmotycznym.
XENETIX stosuje się u dorosłych i dzieci poddawanych następującym badaniom radiologicznym:

urografia wewnątrzżylowa (do uwidocznienia układu moczowego)
tomografia komputerowa (TK) głowy i ciała
cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) wewnątrzżylowa (do uwidocznienia naczyń krwionośnych poprzez substrakcję rentgenowskich obrazów z środkiem cieniującym)
arteriografia (do uwidocznienia tętnic)
angiocardiografia (do uwidocznienia krążenia w sercu)
artrografia (do analizy stawów)
histerosalfingografia (do uwidocznienia macicy i jajowodów)
mammografia ze środkiem cieniującym w celu zidentyfikowania znanych lub podejrzanych zmian w piersi u pacjentek z gęstym miąższem piersi, u których niemożliwe jest wykonanie rezonansu magnetycznego ze środkiem cieniującym. Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX

Nie stosuj XENETIX

Jeśli jest alergiczny na iobitrydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli wcześniej występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix
Jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli miałeś w przeszłości ciężką natychmiastową reakcję (ostra alergia) lub opóźnioną reakcję skórną (alergia po kilku godzinach od podania) po wstrzyknięciu XENETIX (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli masz wyraźną tarczycę (czyli nadmierny poziom hormonów tarczycy)
W przypadku wykonywania hysterosalpingografii w czasie ciąży. XENETIX nie jest wskazany do mielografii (badanie rentgenowskie rdzenia kręgowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem XENETIX.
Tak jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania i dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale także śmiertelne. Takie działania mogą wystąpić w ciągu godziny po podaniu lub nawet do siedmiu dni później. Są to często nieprzewidywalne reakcje. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta, jeśli wcześniej miałeś reakcję na środek kontrastowy zawierający jod. W takim przypadku jesteś uważany za pacjenta wysokiego ryzyka (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Xenetix:
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespół Lyella lub TEN) i ogólną ostre pustularną egzantematyczną (AGEP), potencjalnie śmiertelne, w związku z użyciem Xenetix.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej.
Te reakcje występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii (koprzyca, astma, rinita alergiczna, egzema (zapalenie skóry), alergie na pokarmy lub leki).
U tych pacjentów nie można wykonać testów przesiewowych reakcji na jod ani żadnych innych obecnie dostępnych testów.
Z powodu ryzyka ciężkich reakcji, należy mieć natychmiastową gotowość do stosowania całego sprzętu niezbędnego do resuscytacji.
Powstawanie takich reakcji może wynikać z różnych mechanizmów:

toksyczność bezpośrednia wpływająca na śródbłonek naczyń krwionośnych (komórki znajdujące się wewnątrz układu krążenia) i białka tkanek.
działanie farmakologiczne, które zmienia stężenie niektórych czynników endogennych (wewnętrznych w organizmie), takich jak histamina, czynniki dopełniacza, mediatorzy procesów zapalnych, obserwowane częściej przy środkach kontrastowych o wysokiej osmolarności (z wewnętrznym ciśnieniem wyższym niż osocze).
natychmiastowe reakcje alergiczne pośredniczone przez IgE (przeciwciała klasy E) na środek kontrastowy XENETIX (anafilaksja).
reakcje alergiczne spowodowane mechanizmem komórkowym (opóźnione reakcje skórne). Przeciek Przeciek jest niezwykłym powikłaniem (od 0,04% do 0,9%) wstrzykiwań dożylnych środków kontrastowych. Częściej występuje przy produktach o wysokiej osmolarności (wewnętrzne ciśnienie środka kontrastowego wyższe niż osocze), większość zmian jest łagodna, jednak ciężkie zmiany, takie jak owrzodzenia skóry, martwica tkanek i zespół kompartmentowy (zwiększone ciśnienie w ograniczonej przestrzeni ciała), mogą wystąpić przy użyciu dowolnego środka kontrastowego zawierającego jod. Czynniki ryzyka i/lub ciężkości

są powiązane z pacjentem (uszkodzone lub kruche naczynia krwionośne) i techniką (użycie elektrycznych strzykaczek, duże objętości). Ważne jest, aby zidentyfikować te czynniki, zoptymalizować miejsce wstrzyknięcia i technikę oraz monitorować pacjenta przed, podczas i po wstrzyknięciu XENETIX.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:

Jeśli wcześniej występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix lub innych środków kontrastowych zawierających jod.
Jeśli masz nietolerancję środków kontrastowych zawierających jod: Przed badaniem:
Lekarz powinien zidentyfikować pacjentów narażonych poprzez dokładne zebranie wywiadu medycznego. Kortykosteroidy i antyhistaminiki typu H1 są wskazane jako leki przedwstępne u pacjentów z wysokim ryzykiem reakcji nietolerancji (wywiad medyczny na nietolerancję środka kontrastowego zawierającego jod). Jednak te leki nie zapobiegają wystąpieniu ciężkich lub śmiertelnych wstrząsów anafilaktycznych. Podczas procedury należy podjąć następujące środki ostrożności:
Nadzór lekarski.
Stały dostęp do żyły Po badaniu:
Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ najcięższe działania niepożądane występują w tym czasie.
Pacjent powinien być poinformowany o możliwości opóźnionych reakcji (do siedmiu dni) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek): Środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek lub pogorszenie istniejącej niewydolności nerek. Do środków zapobiegawczych należą:
Identyfikacja pacjentów narażonych, tj. odwodnionych lub z niewydolnością nerek, cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, gammopatią monoklonalną (wielokrotny szpiczak, makroglobulinemia Waldenströma), wywiadem niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego, dzieci poniżej jednego roku życia i osoby starsze z ateromą (plaką włóknistą w tętnicach).
Nawadnianie zgodnie z potrzebą roztworem soli fizjologicznej.
Unikanie łączenia z lekami nefrotoksycznymi (toksycznymi dla nerek). Jeśli jest to niemożliwe, konieczne jest wzmocnione monitorowanie czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych. Dotyczy to aminoglikozydów (antybiotyki), związków platyny, wysokich dawek metotreksatu (lek przeciwnowotworowy), pentamidyny (antybiotyk), foscarnetu (lek przeciwwirusowy) i niektórych leków przeciwwirusowych (acyklowir, gancyklowir, walacyklowir, adefovir, cydofowir, tenofowir), wancomycyny (antybiotyk), amfoterycyny B (przeciwgrzybiczy), immunosupresyjnych takich jak cyklosporyna lub tarkolimus (lek przeciwdziedziczny u przeszczepionych organów), ifosfamidu (lek przeciwnowotworowy)
Upływa co najmniej 48 godzin między dwoma badaniami rentgenowskimi z wstrzyknięciem środków kontrastowych lub odroczenie kolejnego badania do czasu powrotu czynności nerek do normy.
Zapobieganie kwasicy mleczanowej (zwiększonej kwasowości krwi) u diabetyków leczonych metforminą poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy. Normalna czynność nerek: Leczenie metforminą należy przerwać przed wstrzyknięciem środka kontrastowego i co najmniej przez 48 godzin po, aż do przywrócenia normalnej czynności nerek. Nieprawidłowa czynność nerek: Metformina jest przeciwwskazana. W przypadku nagłej potrzeby: jeśli badanie jest konieczne, należy podjąć środki ostrożności, tj. przerwanie metforminy, nawadnianie, monitorowanie czynności nerek i wykrywanie objawów kwasicy mleczanowej. Środki kontrastowe zawierające jod mogą być stosowane u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ są usuwane podczas dializy. Należy uzyskać zgodę oddziału hemodializy.
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek i wątroby (niewydolność nerek i niewydolność wątroby): Konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, ponieważ w takiej sytuacji ryzyko zatrzymania środka kontrastowego jest zwiększone.
Jeśli cierpisz na astmę: Zaleca się ustabilizowanie astmy przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod. Z powodu zwiększonego ryzyka skurczu oskrzeli (kurczenia się mięśni wyściełających drogi oddechowe, co utrudnia oddychanie), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy mieli atak astmy w ciągu ośmiu dni poprzedzających badanie.
Jeśli masz zaburzenia tarczycy: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod, szczególnie u pacjentów z guzkiem tarczycy lub wywiadem zaburzeń tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), istnieje ryzywo nasilenia się nadczynności tarczycy (zwiększona czynność tarczycy) lub rozwoju niedoczynności tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy). Istnieje również ryzywo niedoczynności tarczycy u noworodków, którym podano środek kontrastowy zawierający jod lub ich matkom.
Jeśli masz problemy sercowe (niewydolność serca) lub jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych: U pacjentów z chorobą serca (np. z wcześniejszą lub wyraźną chorobą wieńcową, czyli chorobą tętnic wieńcowych, tętnic serca, nadciśnieniem płucnym, czyli wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym, chorobą zastawkową, czyli chorobą zastawek serca, arytmiami serca, czyli zaburzeniami rytmu serca), ryzyko reakcji układu sercowo-naczyniowego wzrasta po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. Wstrzyknięcie środka kontrastowego do naczyń krwionośnych może spowodować obrzęk płuc (czyli zwiększenie płynu w płucach) u pacjentów z wyraźną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podanie w przypadku nadciśnienia płucnego i zaburzeń zastawek serca może prowadzić do znacznych zmian w hemodynamice. Częstotliwość i stopień nasilenia wydają się skorelowane z ciężkością zaburzeń serca. W przypadku ciężkiego i przewlekłego nadciśnienia, ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego podaniem środka kontrastowego i samego kateterowania może być zwiększone. Zmiany typu niedokrwiennego w EKG (elektrokardiogram) i ciężkie zaburzenia rytmu są częściej obserwowane u starszych i chorych sercowo pacjentów. Poza reakcjami nadwrażliwości zgłoszono bardzo rzadkie przypadki migotania komór, ciężkiego zaburzenia rytmu serca, występujące bezpośrednio po podaniu środka kontrastowego.
W takich pacjentach konieczne będzie dokładne ocenienie stosunku ryzyka do korzyści.
jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
jeśli masz choroby trzustki (ostra zapalenie trzustki);
Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego centralnego: Na przykład:
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli miałeś udar lub krwotok mózgowy (krwotok śródczaszkowy);
jeśli masz zwiększoną ilość płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub używasz narkotyków; W tej sytuacji stosunek ryzyka do korzyści musi być oceniany indywidualnie:
z powodu ryzyka nasilenia objawów neurologicznych u pacjentów z przejściowym atakiem niedokrwiennym (przejściowe zamknięcie tętnicy mózgowej), ostrym udarem mózgu (trwałe zamknięcie tętnicy mózgowej), niedawnym krwotokiem śródczaszkowym (pęknięcie tętnicy mózgowej), obrzękiem mózgu lub idiopatyczną lub wtórną padaczką (nowotwór, blizny).
jeśli stosowana jest droga wewnątrz tętnicza u pacjenta uzależnionego od alkoholu (ostra lub przewlekła alkoholizm) i u osób używających innych narkotyków.
Jeśli cierpisz na feochromocytoma: Pacjenci z feochromocytoma (nowotwór nadnerczy, powodujący nadmierną produkcję hormonów powodujących wysokie ciśnienie krwi) mogą doświadczyć kryzysu nadciśnieniowego po wewnątrznaczyniowym podaniu środka kontrastowego i powinni być monitorowani przed badaniem.
Jeśli cierpisz na miastenię: Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy ciężkiej miastenii (ciężkiej choroby mięśni).
Jeśli masz zaburzenia związane z lękiem, pobudzeniem lub bólem: Może dojść do nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z podaniem środków kontrastowych zawierających jod mogą nasilać się u pacjentów z wyraźnym niepokojem, lękiem lub bólem. Może być konieczne odpowiednie zarządzanie, np. uspokojenie.
Jeśli masz wykonać hysterosalpingografię (badanie pokazujące macicę i jajowody): Środki ostrożności dotyczące zastosowania do macicy: Hysterosalpingografia jest przeciwwskazana w czasie ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj XENETIX”). U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich procedur. Narażenie dróg rodnych kobiet na promienie X powinno być poddane starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. W przypadku ostrego zapalenia lub infekcji miednicy, hysterosalpingografię należy wykonać dopiero po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Jeśli planujesz badanie lub leczenie tarczycy z użyciem radioaktywnego jodu (zobacz również punkt dotyczący zaburzeń tarczycy): Przed podaniem środka kontrastowego ważne jest upewnienie się, że pacjent nie planuje scyntygrafii, badań laboratoryjnych dotyczących tarczycy lub nie musi przyjmować radioaktywnego jodu w celach terapeutycznych.

Podanie środków kontrastowych dowolną drogą zmienia stężenia hormonów i wchłanianie jodu przez tarczycę lub przez przerzuty nowotworu tarczycy, aż do czasu powrotu poziomu jodu do normy.

Jeśli masz chorobę szpiku kostnego (szpiczak, gammopatia monoklonalna, szpiczak wielokrotny, makroglobulinemia Waldenströma);
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę.

Inne leki i XENETIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

Metformina: U diabetyków zgłaszano możliwość kwasicy mleczanowej (zwiększonej kwasowości krwi), sprzyjaną przez niewydolność nerek, po wykonaniu badania rentgenowskiego z podaniem środka kontrastowego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności – niewydolność nerek”.
Radiofarmaceutyki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): Środki kontrastowe zawierające jod zmieniają wchłanianie radioaktywnego jodu przez tarczycę przez kilka tygodni, co z jednej strony może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania w scyntygrafii tarczycy, a z drugiej zmniejszyć skuteczność leczenia jodem 131. U pacjentów, u których planowana jest scyntygrafia nerek z wstrzyknięciem radiofarmaceutyku wydawanego przez kanaliki nerkowe, zaleca się wykonanie tego badania przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod.
Beta-blokery, substancje działające na naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny (leki obniżające ciśnienie tętnicze). Te leki zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacyjnych układu sercowo-naczyniowego, które występują w zaburzeniach hemodynamiki. Lekarz musi być świadomy tej sytuacji przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod i musi mieć gotowy sprzęt do ewentualnych interwencji intensywnych.
Diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu): Z powodu ryzyka odwodnienia spowodowanego przez diuretyki istnieje większe ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek jodowych środków kontrastowych, dlatego należy przeprowadzić nawadnianie wodą i elektrolitami przed badaniem, aby ograniczyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Interleukina 2: Ryzyko wystąpienia reakcji na środki kontrastowe wzrasta, jeśli pacjent niedawno przyjmował leczenie interleukiną 2, stosowaną w niektórych nowotworach (droga dożylna), tj. wysypkę skórną (pojawienie się czerwonych plam na skórze) lub, rzadziej, hipotensję (obniżenie ciśnienia), oligurię (zmniejszenie ilości moczu) lub nawet niewydolność nerek. Wysokie stężenia środków kontrastowych zawierających jod we krwi i moczu mogą zakłócać oznaczanie bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (żelazo, miedź, wapń i fosforan) w warunkach in vitro. Zaleca się, aby te oznaczenia nie były wykonywane w ciągu 24 godzin po badaniu. Istnieje ryzywo reakcji alergicznych niezależnie od drogi podania dawki. Ryzyko reakcji alergicznych związanych z lekami podawanymi lokalnie w celu kontrastowania jam narządów nie jest dobrze zdefiniowane:

Podanie przez pewne szczególne drogi (stawowe, do macicy itp.) powoduje rozprzestrzenienie się systemowe (rozprzestrzenienie przez krążenie krwi) w różnym stopniu, tj. mogą wystąpić objawy systemowe (dotyczące różnych narządów).
Jednak mechanizm immunologiczny regulujący alergie nie jest zależny od dawki i reakcje immunologiczno-alergiczne mogą wystąpić w dowolnym momencie niezależnie od drogi podania.
XENETIX z pokarmami, napojami i alkoholem
Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, czy musisz powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży należy unikać narażenia na promienie X, a decyzja o wykonaniu badania rentgenowskiego powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Nigdy nie powinieneś przyjmować XENETIX, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, i jeśli planujesz badanie macicy i jajowodów (rurki łączące macicę z jajnikami).
Stwierdzona lub podejrzewana ciąża jest przeciwwskazaniem do stosowania XENETIX w hysterosalpingografii (zobacz punkt „Nie stosuj XENETIX”).
Jeśli lek zostanie podany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy dziecka, ponieważ u tych dzieci gruczoł tarczowy może być tymczasowo mało aktywny (niedoczynność tarczycy).
Fetotoksyczność
Przejściowe obciążenie jodem po podaniu matce może spowodować zaburzenia tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy) u płodu, jeśli badanie zostanie wykonane po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak biorąc pod uwagę odwracalność efektu i oczekiwane korzyści dla matki, pojedyncze podanie środka kontrastowego zawierającego jod jest uzasadnione, jeśli wskazanie do badania rentgenowskiego u kobiety w ciąży zostało starannie ocenione.
Mutagenność
Ten lek nie wykazał mutagenności (nie zmienia kodu genetycznego) w warunkach badania.
Karmienie piersią
Karmienie piersią powinno być przerwane przed podaniem i nie powinno być wznowione przez co najmniej 24 godziny po podaniu.
Płodność
Brak danych dotyczących funkcji rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie dotyczy.
XENETIX zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować XENETIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od rodzaju badania, badanego odcinka ciała, masy ciała oraz funkcji nerek pacjenta, szczególnie u dzieci.

Urografia z:

szybką dożylową iniekcją: Dawkowanie zalecane: 1,2 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 50–100 ml
powolną dożylową iniekcją: Dawkowanie średnie: 1,6 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 100 ml

Tomografia komputerowa (TC):

TC głowy: Dawkowanie zalecane: 1,4 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 20–100 ml
TC ciała: Dawkowanie zalecane: 1,9 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 20–150 ml

DSA wewnąrz tętniczo (cyfrowa angiografia substrakcyjna): w celu uzyskania obrazów naczyń naczyniowych: Dawkowanie zalecane: 1,7 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 40–270 ml

Arteriografia:

Arteriografia mózgowa: Dawkowanie zalecane: 1,8 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 45–210 ml
Arteriografia kończyn dolnych: Dawkowanie zalecane: 2,8 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 85–300 ml

Angiografia: Dawkowanie zalecane: 1,1 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 70–125 ml

Zalecane dawki dla stosowania do jam ciała:

Artrografia: Dawkowanie zalecane: 5–20 ml, w zależności od badanej stawy
Histerosalfingografia: Dawkowanie zalecane: 5–20 ml, w zależności od objętości macicy
Mammografia z kontrastem*: Dawkowanie zalecane: 1,5 ml/kg Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 50–150 ml
* Zalecenia dotyczące dożylowego podania środka kontrastowego w mammografii

Xenetix należy podawać jako dożylowy bolus 1,5 ml/kg masy ciała, najlepiej za pomocą dożylnej pompy wtryskowej (power injector), z prędkością około 3 ml/sek u dorosłych. Obrazowanie zazwyczaj rozpoczyna się około 2 minuty po podaniu środka jodowego.

Sposób stosowania
Przed wykonaniem badania lekarz wstrzykuje lek do naczynia krwionośnego (drogą dożylową) lub do jamy ciała (drogą wewnąrzstawową lub wewnątrzmaciczną).
W celu uniknięcia ryzyka niezgodności nie należy używać tej samej strzykawki do podawania innych leków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące fiolki o pojemności 500 ml:
Po przebiciu korka fiolki zaleca się pobieranie środka kontrastowego za pomocą odpowiedniego urządzenia do infuzji umożliwiającego napełnienie strzykawki ręcznej lub strzykawki do automatycznego iniektora.
Urządzenie do infuzji powinno zazwyczaj być wyposażone w igłę przebijającą, filtr powietrza oraz końcówkę typu Luer, najlepiej przedłużoną plastikowymi rurkami z osłoną ochronną na końcu.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji producentów urządzeń do infuzji.
Po zakończeniu dnia roboczego fiolkę zawierającą niewykorzystany środek kontrastowy należy wyrzucić razem z połączonym do niej urządzeniem do infuzji.

W przypadku podania zbyt dużej dawki XENETIX
W przypadku przypadkowego przedawkowania lek może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (procedura oczyszczania krwi). Ubytek płynów i elektrolitów należy uzupełnić odpowiednim nawadnianiem. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni po przedawkowaniu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Może dojść do załamania krążenia o różnym nasileniu bez objawów wstępnych
bezpośrednio po podaniu lub może ono nasilić objawy kardiologiczne, które mogą
wystąpić po podaniu XENETIX.
W trakcie badań klinicznych przeprowadzonych u 905 pacjentów, 11% pacjentów doświadczyło
działania niepożądanego związanego z podaniem XENETIX (poza uczuciem ciepła), najczęściej
stwierdzano ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, nieprzyjemny smak i nudności.
Ogólnie działania niepożądane związane z użyciem XENETIX są łagodne lub umiarkowane i
przechodnie.
Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas stosowania XENETIX od czasu wprowadzenia
na rynek to uczucie ciepła, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje nadwrażliwościowe są zazwyczaj natychmiastowe (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu
godziny po jego rozpoczęciu) lub czasem opóźnione (od godziny do kilku dni po wstrzyknięciu)
i przyjmują wówczas postać działań niepożądanych skórnych.
Opóźnione reakcje skórne, tj. czerwone wypryski (makularne lub grudkowe wypryski skórne)
i w wyjątkowych przypadkach poważne, rozległe zmiany skórne z pęcherzami na całym ciele
(zespół Lyella lub Stevensa-Johnsona), rozległe, czerwone, łuszczące się wypryski z podskórnych
grudkami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro
pustulotyczna pustuloza), lub rozległy wyprysk, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów
wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych
organów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub
zespoł nadwrażliwościowy wywołany przez lek). Zobacz również punkt 2.
Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej następujących lub współistniejących objawów,
zazwyczaj obejmujących reakcje skórne, zaburzenia oddechowe i/lub krążeniowe, które mogą
stanowić pierwsze objawy szoku, rzadko kończącego się śmiercią.
Poważne zaburzenia rytmu, w tym migotanie komór (ciężkie zaburzenie rytmu serca), były
rzadko zgłaszane u pacjentów z chorobą serca, zarówno w kontekście nadwrażliwości, jak i poza
nim (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane niezbyt częste (dotykają 1 na 10 do 1000 pacjentów leczonych)
Nudności
Ciepłowe zawroty głowy
Działania niepożądane rzadkie (dotykają 1 na 10 do 10 000 pacjentów leczonych)
Nadwrażliwość
Przedomdlenie (reakcja wazowagalna), tj. uczucie osłabienia
Drgawki*
Parestezja* (zaburzenia wrażliwości)
Zawroty głowy
Działania niepożądane ze strony serca i naczyń krwionośnych, w tym zwiększenie lub
zmniejszenie częstości bicia serca
Hipotensja (obniżenie ciśnienia we wnętrznościach tętniczych)
Hipertensja (podwyższenie ciśnienia krwi)
Dyspnea (uczucie braku powietrza)
Kaszel
Napięcie w gardle
Kichanie
Wymioty
Angioobrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych)
Pokrzywka (lokalna lub rozległa) (pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze)
Erytema (zaczerwienienie skóry)
Świąd
Obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
Niedoból
Dreszcze
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów
leczonych)
Szok anafilaktyczny
Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idowa
Zaburzenia tarczycy
Śpiączka*
Drżenie* (skurcze mięśni)
Zamieszanie*
Zaburzenia wzroku*
Amnezja* (utrata pamięci)
Fotofobia* (zwiększona wrażliwość na światło)
Przejściowa ślepotę*
Senność*
Niespokojność*
Uczucie niepokoju*
Bóle głowy (cefalea)
Upośledzenie słuchu
Zatrzymanie akcji serca
Zawał mięśnia sercowego (częściej po wstrzyknięciu do tętnic wieńcowych)
Arhythmia (zaburzenia rytmu serca)
Migotanie komór (ciężkie zaburzenie rytmu serca)
Stenokardia (ból w klatce piersiowej spowodowany zamknięciem tętnic wieńcowych,
które są tętnicami serca)
Uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych
Zatrzymanie oddechu (zablokowanie oddychania)
Obrzęk płucny (zwiększenie płynu w płucach)
Blokowanie oskrzeli
Laryngospazm (nagły skurcz strun głosowych)
Obrzęk krtani (obrzęk strun głosowych)
Bóle brzucha
Ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna pustuloza, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella,
zapalenie skóry, wyprysk makulopapularny (choroby skóry) (wszystkie reakcje
nadwrażliwościowe opóźnione)
Ostra niewydolność nerek
Anuria (brak wydzielania moczu)
Martwica (śmierć komórek) w miejscu wstrzyknięcia w wyniku wycieku
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia w wyniku wycieku (wypływ do otaczających tkanek)
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna)
Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Przejściowe niedogodności lub ból spowodowane przez przejściowy skurcz (zwężenie)
jednej lub więcej tętnic wieńcowych (koronarospazm)
* Działania niepożądane obserwowane podczas badań, w których stężenie środka kontrastowego
na bazie jodu we krwi tętniczej mózgowej jest wysokie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przejściowe niedoczynność tarczycy u noworodków
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych środków kontrastowych
zawierających rozpuszczalne w wodzie jodyki:

Paraliż, osłabienie mięśni, halucynacje, zaburzenia mowy (języka).
Ostra trzustaczka (po ERCP, badaniu do oceny dróg żółciowych i trzustki, bóle brzucha, biegunka, powiększenie gruczołu przyuszowego, nadmierne wydzielanie śliny, dysgeuzja (zaburzenia lub niemożność odbierania smaków pokarmów).
Erytema multiforme (pojawienie się plam na skórze różnego kształtu i koloru).
Zapalenie żył z zakrzepem (zapalenie i zamknięcie żył).
Nieprawidłowy zapis EEG, wzrost amylazy we krwi. Bóle brzucha i biegunka, nie zgłaszane dla XENETIX, są głównie związane z doustną lub doodbytniczą drogą podania. Ból lub obrzęk (opuchlizna) lokalnie mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia bez wycieku (przecieku) wstrzykniętego produktu i mają charakter łagodny i przejściowy (przejściowy). Podczas podania do tętnicy, uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia zależy od osmolarności wstrzykniętego produktu. Działania związane z konkretnymi badaniami: Artrografia: bóle stawów (artrologia) były często zgłaszane w trakcie badań klinicznych (4%). Hysterosalpingografia: często zgłaszano ból miednicy (poniżej pępka) w trakcie badań klinicznych (3%). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Oczekiwana natura działań niepożądanych związanych z XENETIX jest taka sama jak u dorosłych. Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XENETIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
Waz. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XENETIX

Substancja czynna: iobitrydol. 1 ml roztworu zawiera 658,1 mg iobitrydolu, co odpowiada 300 mg jodu.
Inne składniki: wapniowy dichlorek kwasu etylenodiaminotetraoctowego, chlorowodorek trometaminy, trometamina, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu XENETIX i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania w fiolkach szklanych i workach z polipropylenu.
Opakowania:

1 fiolka 20 ml
1 fiolka 50 ml
1 fiolka 60 ml
1 fiolka 100 ml
1 fiolka 150 ml
1 fiolka 200 ml
1 fiolka 500 ml
1 fiolka 50 ml z strzykawką z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, cewnikiem do wstrzykiwania dożylnego z tworzywa sztucznego (chloroworek poliwinyliowy) i przedłużaczem z tworzywa sztucznego (chloroworek poliwinyliowy).
1 fiolka 60 ml z strzykawką z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, cewnikiem do wstrzykiwania dożylnego z tworzywa sztucznego (chloroworek poliwinyliowy) i przedłużaczem z tworzywa sztucznego (chloroworek poliwinyliowy).
10 worków po 100 ml
10 worków po 150 ml
10 worków po 200 ml
10 worków po 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
FRANCJA

Ulotka: informacja dla użytkownika

XENETIX 350 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobitrydol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest XENETIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem XENETIX
Jak stosować XENETIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XENETIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENETIX i do czego służy

XENETIX zawiera substancję czynną iobitrydol, która należy do grupy wodnych środków kontrastowych rentgenostrukturalnych o niskim ciśnieniu osmotycznym.
XENETIX stosuje się u dorosłych i dzieci w celu:

urografii wewnątrzżylnej (do zobrazowania układu moczowego)
tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała
cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) wewnątrzżylnej (do zobrazowania naczyń krwionośnych poprzez substrakcję rentgenowskich obrazów uzyskanych z środkiem kontrastowym)
arteriografii (do zobrazowania tętnic)
angiokardiografii (do zobrazowania krążenia w sercu)
mammografii z środkiem kontrastowym w celu zidentyfikowania znanych lub podejrzanych zmian w piersi u pacjentów z gęstym miąższem gruczołu, u których nie można przeprowadzić rezonansu magnetycznego z środkiem kontrastowym. Lek wyłącznie do celów diagnostycznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX

Nie stosuj XENETIX

jeśli jest uczulony na iobitrydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix,
jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką natychmiastową reakcję (ostry alergiczny odczyn) lub opóźnioną reakcję skórną (alergia pojawiającą się kilka godzin po podaniu) po wstrzyknięciu Xenetix (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli masz wyraźną tarczycę toksyczną (czyli nadmierny poziom hormonów tarczycy) – XENETIX nie jest wskazany do mielograﬁi (badanie radiologiczne rdzenia kręgowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem XENETIX.

Jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania i dawki, możliwe są działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale również śmiertelne. Mogą one wystąpić w ciągu pierwszej godziny po podaniu lub nawet do siedmiu dni później. Są to często nieprzewidywalne reakcje. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta, jeśli wcześniej miałeś(-aś) reakcję po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod.
W takim przypadku jesteś uznawany(-a) za pacjenta(-kę) wysokiego ryzyka. (Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Xenetix:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella, TEN) oraz ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (AGEP), które mogą być śmiertelne i są związane z zastosowaniem Xenetix. Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Ponadto, te reakcje występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii (np. pokrzywki, astmy, rinitu alergicznego, egzemy – zapalenia skóry, alergii na pokarmy lub leki). U tych pacjentów nie można wykonać testów przeciwwskazujących na uczulenie na jod ani żadnych innych obecnie dostępnych testów. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji, należy mieć natychmiastową gotowość do zapewnienia pełnego wyposażenia do resuscytacji w nagłych przypadkach.

Powstawanie takich reakcji może wynikać z różnych mechanizmów:

bezpośrednia toksyczność wpływająca na śródbłonek naczyń krwionośnych (komórki znajdujące się wewnątrz układu krążenia) i białka tkanek,
działanie farmakologiczne, które zmienia stężenie niektórych czynników endogennych (wewnętrznych w organizmie), takich jak histamina, czynniki dopełniacza, mediatory procesów zapalnych – obserwowane częściej przy środkach kontrastowych o wysokiej osmolarności (o ciśnieniu wewnętrznym wyższym niż osocze),
natychmiastowe reakcje alergiczne pośredniczone przez przeciwciała IgE (przeciwciała klasy E) na środek kontrastowy Xenetix (anafilaksja),
reakcje alergiczne spowodowane mechanizmem komórkowym (opóźnione reakcje skórne).

Przeciek

Przeciek jest niezwykle rzadkim powikłaniem (od 0,04% do 0,9%) wstrzykiwania dożylnego środków kontrastowych. Częściej występuje przy produktach o wysokiej osmolarności (ciśnienie wewnętrznego środka kontrastowego wyższe niż osocze). Większość zmian jest łagodna, jednak ciężkie uszkodzenia, takie jak owrzodzenia skóry, martwica tkanek i zespół kompartmentowy (zwiększone ciśnienie w ograniczonej przestrzeni ciała), mogą wystąpić przy użyciu dowolnego środka kontrastowego zawierającego jod. Czynniki ryzyka i/lub nasilenia są związane z pacjentem (uszkodzone lub kruche naczynia krwionośne) i techniką (użycie elektrycznych iniektorów, duże objętości). Ważne jest, aby zidentyfikować te czynniki, zoptymalizować miejsce wstrzyknięcia i technikę oraz monitorować pacjenta przed, podczas i po wstrzyknięciu XENETIX.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

wcześniej pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix lub innych środków kontrastowych zawierających jod,
jeśli masz nietolerancję środków kontrastowych zawierających jod:

Przed badaniem:

Lekarz powinien zidentyfikować pacjentów narażonych na ryzyko poprzez dokładne wywiady dotyczące wywiadu chorobowego. Kortykosteroidy i antyhistaminiki typu H1 są wskazane jako leki profilaktyczne u pacjentów z wysokim ryzykiem reakcji nietolerancji (wywiad chorobowy nietolerancji środka kontrastowego zawierającego jod). Jednak te leki nie zapobiegają wystąpieniu ciężkich lub śmiertelnych wstrząsów anafilaktycznych.

Podczas procedury należy podjąć następujące środki ostrożności:

kontrola medyczna,
stały dostęp do żyły.

Po badaniu:

Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ najcięższe działania niepożądane pojawiają się właśnie w tym czasie.
Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości opóźnionych reakcji (do siedmiu dni) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek): Środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek lub pogorszenie istniejącej niewydolności nerek.

Środki zapobiegawcze obejmują:

identyfikację pacjentów narażonych na ryzyko, tj. odwodnionych lub z niewydolnością nerek, cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, gammopatią monoklonalną (wieloma szpiczakiem, makroglobulinemią Waldenströma), wywiadem niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego, dzieci poniżej jednego roku życia oraz starszych pacjentów z ateromą (blaszką miażdżycową w tętnicach),
nawadnianie zgodnie z potrzebą za pomocą roztworu soli fizjologicznej,
unikanie łączenia ze środkami nefrotoksycznymi (toksycznymi dla nerek). Jeśli nie jest to możliwe, należy wzmocnić monitorowanie czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych. Obejmuje to aminoglikozydy (antybiotyki), związki platyny, wysokie dawki metotreksatu (lek przeciwnowotworowy), pentamidynę (antybiotyk), foskarnet (lek przeciwwirusowy) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (acyklowir, gancyklowir, walacyklowir, adefovir, cydofowir, tenofofowir), wancomycynę (antybiotyk), amfoterycynę B (lek przeciwgrzybiczy), immunosupresory takie jak cyklosporyna lub tarkolimus (lek przeciwdrgawkowy po przeszczepach narządów), ifosfamid (lek przeciwnowotworowy),
pozostawienie co najmniej 48 godzin między dwoma badaniami radiologicznymi z wstrzyknięciem środka kontrastowego lub odroczenie kolejnego badania do czasu powrotu czynności nerek do normy,
zapobieganie kwasicy mlecznej (zwiększonej kwasowości krwi) u chorych na cukrzycę leczonych metforminą poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.

Prawidłowa czynność nerek:

Leczenie metforminą należy wstrzymać przed wstrzyknięciem środka kontrastowego i co najmniej przez 48 godzin po jego podaniu, aż do przywrócenia normalnej czynności nerek.

Nieprawidłowa czynność nerek:

Metformina jest przeciwwskazana. W przypadku nagłej potrzeby: jeśli badanie jest konieczne, należy podjąć środki ostrożności, tj. wstrzymanie metforminy, nawadnianie, monitorowanie czynności nerek i wykrywanie objawów kwasicy mlecznej.

Środki kontrastowe zawierające jod mogą być stosowane u pacjentów w dializie, ponieważ są usuwane podczas dializy. Należy uzyskać zgodę oddziału dializującego.

Jeśli masz zaburzoną czynność nerek i wątroby (niewydolność nerek i niewydolność wątroby): Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, ponieważ w takiej sytuacji zwiększa się ryzyko zatrzymania środka kontrastowego.
Jeśli cierpisz na astmę: Zaleca się ustabilizowanie astmy przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod. Ze względu na zwiększone ryzyko napadu oskrzelowego (skurczu mięśni otaczających drogi oddechowe, utrudniający oddychanie), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy mieli napad astmy w ciągu ośmiu dni poprzedzających badanie.
Jeśli masz zaburzenia tarczycy: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod, szczególnie u pacjentów z wole lub wywiadem zaburzeń tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), istnieje ryzywo nasilenia się nadczynności tarczycy (zwiększona czynność tarczycy) lub rozwoju niedoczynności tarczycy (obniżona czynność tarczycy). Istnieje również ryzywo niedoczynności tarczycy u noworodków, którym lub ich matkom podano środek kontrastowy zawierający jod.
Jeśli masz problemy sercowe (niewydolność serca) lub jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych: U pacjentów z chorobą serca (np. z wczesną lub wyraźną niewydolnością serca, chorobą wieńcową, czyli chorobą tętnic wieńcowych serca, nadciśnieniem płucnym, czyli zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym, chorobą zastawkową, czyli chorobą zastawek serca, zaburzeniami rytmu serca, czyli zaburzeniami rytmu serca), ryzyko reakcji sercowo-naczyniowych wzrasta po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. Wstrzyknięcie środka kontrastowego do naczyń może spowodować obrzęk płuc (czyli zwiększenie płynu w płucach) u pacjentów z wyraźną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podanie w przypadku nadciśnienia płucnego i zaburzeń zastawek serca może prowadzić do znaczących zmian w hemodynamice. Częstość i nasilenie są powiązane z ciężkością zaburzeń serca. W przypadku ciężkiego i przewlekłego nadciśnienia ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środka kontrastowego i samym cewnikowaniu może być zwiększone. Zmiany typu niedokrwiennego w EKG (elektrokardiogramie) i ciężkie zaburzenia rytmu są częściej obserwowane u starszych pacjentów i chorych na choroby serca. Poza kontekstem reakcji nadwrażliwości zgłoszono

bardzo rzadkie przypadki migotania komór, ciężkiego zaburzenia rytmu serca, występującego bezpośrednio po podaniu środka kontrastowego.
U tych pacjentów należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca);
jeśli masz choroby trzustki (ostra zapalenie trzustki);
Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego środkowego: Na przykład:
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli miałeś(-aś) udar lub krwotoki mózgowe (krwotok śródczaszkowy);
jeśli masz zwiększoną ilość płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub używasz narkotyków; W tej sytuacji stosunek ryzyka do korzyści musi być oceniany indywidualnie:
ze względu na ryzywo nasilenia się objawów neurologicznych u pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu (przejściowe zamknięcie tętnicy mózgowej), ostrym udarem mózgu, niedawnym krwotokiem śródczaszkowym (pęknięcie tętnicy mózgowej), obrzękiem mózgu lub idiopatyczną lub wtórną padaczką (nowotwór, blizny),
jeśli stosowana jest droga wewnątrz tętnicza u pacjenta uzależnionego od alkoholu (ostry lub przewlekły alkoholizm) i u osób używających innych narkotyków.
Jeśli cierpisz na feochromocytozę: Pacjenci z feochromocytozą (nowotwór nadnerczy, powodujący nadmierną produkcję hormonów, które powodują wysokie ciśnienie krwi) mogą doświadczyć kryzysu nadciśnieniowego po wstrzyknięciu środka kontrastowego do naczyń i powinni być monitorowani przed badaniem.
Jeśli cierpisz na miastenię: Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy ciężkiej miastenii (ciężkiej choroby mięśni).
Jeśli masz zaburzenia związane z lękiem, pobudzeniem lub bólem: Może dojść do nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z podaniem środków kontrastowych zawierających jod mogą nasilać się u pacjentów z wyraźnym niepokojem, lękiem lub bólem. Może być konieczne odpowiednie zarządzanie, takie jak sedacja.
Jeśli planujesz badanie lub leczenie tarczycy za pomocą radioaktywnego jodu (zobacz również punkt dotyczący zaburzeń tarczycy): Przed podaniem środka kontrastowego ważne jest upewnienie się, że pacjent nie planuje scyntygrafii, badań laboratoryjnych dotyczących tarczycy lub przyjmowania radioaktywnego jodu w celach terapeutycznych. Podanie środków kontrastowych dowolną drogą zmienia stężenia hormonów i wchłanianie jodu przez tarczycę lub przerzuty nowotworu tarczycy do czasu powrotu poziomu jodu do normy.
Jeśli masz chorobę szpiku kostnego (szpiczak, gammopatia monoklonalna, szpiczak wielopłazmatyczny, makroglobulinemia Waldenströma);
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę.

Inne leki i Xenetix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

Metformina: U chorych na cukrzycę zgłoszono możliwość wystąpienia kwasicy mlecznej (zwiększonej kwasowości krwi), sprzyjanej przez niewydolność nerek, po wykonaniu badania radiologicznego z podaniem środka kontrastowego – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności – niewydolność nerek”.
Radiofarmaceutyki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Środki kontrastowe zawierające jod zmieniają wchłanianie radioaktywnego jodu przez tarczycę przez kilka tygodni, co z jednej strony może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania w scyntygrafii tarczycy, a z drugiej – do zmniejszenia skuteczności leczenia jodem 131. U pacjentów, u których planuje się scyntygrafię nerek z wstrzyknięciem radiofarmaceutyku wydalanego przez kanaliki nerkowe, zaleca się wykonanie tego badania przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod.
Beta-blokery, substancje naczynioruchowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny (leki obniżające ciśnienie tętnicze). Te leki zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacyjnych układu sercowo-naczyniowego, które występują w zaburzeniach hemodynamiki. Lekarz musi być świadomy tej sytuacji przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod i musi mieć dostęp do wszystkiego niezbędnego do ewentualnych interwencji intensywnych.
Diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu): Ze względu na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez diuretyki, istnieje większe ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek środków kontrastowych zawierających jod, dlatego należy przeprowadzić nawadnianie wodą i elektrolitami przed badaniem, aby ograniczyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Interleukina 2: Ryzyko wystąpienia reakcji na środki kontrastowe wzrasta, jeśli pacjent niedawno przyjmował leczenie interleukiną 2, stosowaną w niektórych nowotworach (drogą dożylną), tj. wysypką skórną (pojawienie się czerwonych plam na skórze) lub, rzadziej, hipotensją (obniżenie ciśnienia), oligurią (zmniejszenie ilości moczu) lub nawet niewydolnością nerek.

Wysokie stężenia środków kontrastowych zawierających jod we krwi i moczu mogą zakłócać oznaczanie bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (żelazo, miedź, wapń i fosforany) in vitro. Zaleca się, aby te oznaczenia nie były wykonywane w ciągu 24 godzin po badaniu.

Xenetix z pokarmami, napojami i alkoholem
Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, czy musisz powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży należy unikać napromieniowania rentgenowskiego, a decyzja o wykonaniu badania radiologicznego powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Nigdy nie należy przyjmować Xenetix, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, oraz jeśli planujesz badanie macicy i jajowodów (jajowodów łączących macicę z jajnikami).
Jeśli lek zostanie podany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien kontrolować czynność tarczycy dziecka, ponieważ u tych dzieci tarczyca może być tymczasowo mało czynna (niedoczynność tarczycy).

Fetotoksyczność
Przejściowe obciążenie jodem po podaniu matce może spowodować zaburzenia tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy) u płodu, jeśli badanie zostanie wykonane po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność tego efektu i oczekiwane korzyści dla matki, pojedyncze podanie środka kontrastowego zawierającego jod jest uzasadnione, jeśli wskazanie do badania radiologicznego u kobiety w ciąży zostało dokładnie ocenione.

Mutagenność
Ten lek nie wykazał mutagenności (nie zmienia kodu genetycznego) w warunkach zastosowanych w badaniu.

Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed podaniem i nie należy go wznowić przez co najmniej 24 godziny po podaniu.

Rozrodczość
Brak danych dotyczących funkcji rozrodczych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

Xenetix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować XENETIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od rodzaju badania, badanego obszaru, masy ciała oraz funkcji nerek pacjenta, szczególnie u dzieci.

Urografia wewnątrzżylowa:
Zalecana dawka: 1 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 50–100 ml

Tomografia komputerowa (TC):

TC głowy
Zalecana dawka: 1 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 40–100 ml
TC ciała
Zalecana dawka: 1,8 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 90–180 ml

Cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) (badanie służące do wizualizacji naczyń krwionośnych na tle kości lub miękkich tkanek):
Zalecana dawka: 2,1 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 95–250 ml

Arteriografia:

Arteriografia obwodowa
Zalecana dawka: 2,2 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 105–205 ml
Arteriografia kończyn dolnych
Zalecana dawka: 1,8 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 80–190 ml
Arteriografia jamy brzusznej
Zalecana dawka: 3,6 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 155–330 ml

Angiokardiografia:

Dorośli
Zalecana dawka: 1,9 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 65–270 ml
Dzieci
Zalecana dawka: 4,6 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 10–130 ml

Mammografia z kontrastem*
Zalecana dawka: 1,3 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 45–130 ml
* Zalecenia dotyczące podania dożylnego:
Xenetix należy podać jako wstrzyknięcie bolusowe dożylnie w dawce 1,3 ml/kg masy ciała, najlepiej za pomocą doładowarki (power injector), z prędkością ok. 3 ml/sek u dorosłych. Obrazowanie zazwyczaj rozpoczyna się 2 minuty po podaniu środka jodowego.

Sposób stosowania
Przed wykonaniem badania lekarz poda Ci lek do naczynia krwionośnego (drogą wewnątrznaczyniową) lub do jamy organizmu (drogą wewnąrztętną lub wewnątrzmacznie). Aby uniknąć ryzyka niezgodności, nie należy używać tej samej strzykawki do podawania innych leków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące fiolki o pojemności 500 ml:
Po przebiciu korka fiolki zaleca się pobieranie środka kontrastowego za pomocą odpowiedniego urządzenia do infuzji, umożliwiającego napełnienie strzykawki ręcznej lub dołączonej do iniektora automatycznego. Urządzenie do infuzji powinno zazwyczaj być wyposażone w perforator, filtr powietrza oraz końcówkę typu Luer, najlepiej przedłużoną plastikowymi rurkami i osłoną ochronną. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producentów urządzeń do infuzji. Po zakończeniu dnia roboczego, fiolkę zawierającą niewykorzystany środek kontrastowy należy wyrzucić razem z połączonym urządzeniem do infuzji.

W przypadku podania zbyt dużej dawki XENETIX
W przypadku przypadkowego przedawkowania lek można usunąć z organizmu poprzez hemodializę (procedura oczyszczająca krew). Ubytek płynów i elektrolitów należy uzupełnić odpowiednim nawadnianiem. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni po przedawkowaniu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Może dojść do omdlenia o różnym nasileniu bez objawów poprzedzających,
natychmiastowo lub jako powikłanie objawów układu sercowo-naczyniowego,
które mogą wystąpić po podaniu Xenetix.
W trakcie badań klinicznych przeprowadzonych na 905 pacjentach, u 11% pacjentów wystąpiło działanie niepożądane związane z podaniem Xenetix (poza uczuciem ciepła), najczęściej stwierdzano ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, nieprzyjemny smak i nudności.
Ogólnie działania niepożądane związane z użyciem Xenetix są łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy.
Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas stosowania Xenetix od czasu wprowadzenia go na rynek to uczucie ciepła, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje nadwrażliwościowe są zazwyczaj natychmiastowe (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po jego rozpoczęciu) lub czasem opóźnione (od godziny do kilku dni po wstrzyknięciu) i przybierają postać niepożądanych działań skórnych.
Opóźnione reakcje skórne, tj. czerwone trądzikowe wykwity (makularne lub grudkowe wysypki skórne) oraz w wyjątkowych przypadkach poważne, rozległe zmiany skórne z pęcherzami na ciele (zespół Lyella lub Stevensa-Johnsona), rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z podskórnych wybrzuszeń i pęcherzy towarzysząca początkowi leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna) lub rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości wywołany lekami). Zobacz również punkt 2.
Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej następujących lub współistniejących objawów, zwykle obejmujących reakcje skórne, zaburzenia oddechowe i/lub układu sercowo-naczyniowego, które mogą stanowić pierwsze objawy szoku, rzadko kończącego się śmiercią.
Ciężkie zaburzenia rytmu, w tym migotanie komór (ciężkie zaburzenie rytmu serca), zostały zgłoszone bardzo rzadko u pacjentów z chorobami serca, zarówno w kontekście nadwrażliwości, jak i poza nim (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane nieczęste (dotyczące 1 na 10 do 1000 leczonych pacjentów)
Nudności
Ciepłowe zawroty głowy
Działania niepożądane rzadkie (dotyczące 1 na 10 do 10 000 leczonych pacjentów)
Nadwrażliwość
Przedomdlenie (reakcja wazowagalna), tj. uczucie osłabienia
Drgawki*
Parestezja* (zaburzenie wrażliwości)
Zawroty głowy
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, w tym zwiększenie lub zmniejszenie częstości bicia serca
Hipotensja (obniżenie ciśnienia w arteriach)
Hipertensja (podwyższenie ciśnienia krwi)
Dyspnę (uczucie niedoboru powietrza)
Kaszel
Napięcie w gardle
Kichanie
Wymioty
Nadżerka naczynioruchowa (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych)
Pokrzywka (lokalna lub rozległa) (pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze)
Erytema (zaczerwienienie skóry)
Świąd
Obrzęk twarzy (puchnięcie twarzy)
Niedobór samopoczucia
Dreszcze
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Szok anafilaktyczny
Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktycznopodobna
Zaburzenia tarczycy
Śpiączka*
Drżenie* (skurcze mięśni)
Zamieszanie*
Zaburzenia wzroku*
Amnezja* (utracenie pamięci)
Fotofobia* (zwiększona wrażliwość na światło)
Przejściowa ślepota*
Senność*
Niespokój*
Uczucie niepokoju*
Ból głowy
Zaburzenia słuchu
Zatrzymanie serca
Przykrucie serca (ból w klatce piersiowej spowodowany zamknięciem tętnic wieńcowych, które są tętnicami serca)
Zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych
Zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddychania)
Obrzęk płuc (zwiększenie płynu w płucach)
Bronchospazm
Laryngospazm (nagły skurcz strun głosowych)
Obrzęk krtani (puchnięcie strun głosowych)
Bóle brzucha
Ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella,
egzema, wysypka makulopapularna (choroby skóry) (wszystkie opóźnione reakcje nadwrażliwościowe)
Ostra niewydolność nerek
Bezmocz (brak wydzielania moczu)
Martwica (śmierć komórek) w miejscu wstrzyknięcia po wycieku
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po wycieku (wypływie do otaczających tkanek)
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (puchnięcie)
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Przejściowe niedogodności lub ból spowodowane przejściowym skurczem (zwężeniem) jednej lub więcej tętnic wieńcowych (koronarospazm)
* działania niepożądane obserwowane podczas badań, w których stężenie środka kontrastowego na bazie jodu we krwi tętniczej mózgu jest wysokie.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przejściowe niedoczynność tarczycy u noworodków
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych środków kontrastowych zawierających rozpuszczalny w wodzie jod:

Paraliż, pareza, halucynacje, zaburzenia mowy (języka)
Ostra zapalenie trzustki (w następstwie ERCP, badanie do wizualizacji dróg żółciowych i trzustki), bóle brzucha, biegunka, powiększenie gruczołu przyuszowego, nadmierna wydzielina śliny, disgeuzja (zaburzenie lub niemożność odczuwania smaku pokarmów)
Wielopostaciowe erytemy (pojawienie się plam na skórze różnego kształtu i koloru)
Zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie i zamknięcie żył)
Nieprawidłowy zapis EEG, wzrost amylazy we krwi. Bóle brzucha i biegunka, nie zgłaszane dla Xenetix, są głównie związane z doustną lub doodbytniczą drogą podania. Ból lub obrzęk (puchnięcie) lokalnie mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia bez wycieku (wypływu) wstrzykniętego produktu i mają łagodny i przejściowy charakter (przejściowy). W trakcie podania do tętnicy, uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia zależy od osmolarności wstrzykniętego produktu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Oczekiwana natura działań niepożądanych związanych z Xenetix jest taka sama jak u dorosłych. Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XENETIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XENETIX

Substancją czynną jest: iobitrydol. 1 ml roztworu zawiera 767,8 mg iobitrydolu, co odpowiada 350 mg jodu.
Pozostałe składniki to: wapniowy edetylan disodowy, chlorowodorek trometaminy, trometamina, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu zewnętrznego XENETIX i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach szklanych i workach z polipropylenu.
Opakowania:

1 fiolka o pojemności 20 ml
1 fiolka o pojemności 50 ml
1 fiolka o pojemności 60 ml
1 fiolka o pojemności 100 ml
1 fiolka o pojemności 150 ml
1 fiolka o pojemności 200 ml
1 fiolka o pojemności 500 ml
1 fiolka o pojemności 50 ml z strzykawką z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, cewnikiem do wlewu dożylnego z tworzywa sztucznego (chlorek poliwinylovu) i przedłużaczem z tworzywa sztucznego (chlorek poliwinylovu).
1 fiolka o pojemności 60 ml z strzykawką z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, cewnikiem do wlewu dożylnego z tworzywa sztucznego (chlorek poliwinylovu) i przedłużaczem z tworzywa sztucznego (chlorek poliwinylovu).
10 worków o pojemności 100 ml
10 worków o pojemności 150 ml
10 worków o pojemności 200 ml
10 worków o pojemności 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
FRANCJA

Ulotka: informacja dla użytkownika

XENETIX 250 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań

Jodtrydol
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest XENETIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem XENETIX
Jak stosować XENETIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XENETIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENETIX i do czego służy

XENETIX zawiera substancję czynną iobitrydol, która należy do grupy wodnorozpuszczalnych, niefrotropowych środków kontrastowych o niskiej osmolarności.
XENETIX stosuje się u dorosłych i dzieci w celu:

flebografii
tomografii komputerowej (TK) ciała
cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (D.S.A.) wewnątrz tętniczej (do uwidocznienia tętni za pomocą subtrakcji rentgenowskich obrazów uzyskanych z użyciem środka kontrastowego)

Lek wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX

Nie stosuj XENETIX

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix
jeśli jesteś uczulony na iobitrydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej istotną reakcję natychmiastową (ostry alergiczny szok) lub opóźnioną reakcję skórną (alergia po kilku godzinach od podania) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) po wstrzyknięciu Xenetix
Jeśli cierpisz na jawną tireotoksyczność (czyli nadmierny poziom hormonów tarczycy).

XENETIX nie jest wskazany do przeprowadzania mielografi i (badania rentgenowskiego rdzenia kręgowego)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem XENETIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tak jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania i dawki, możliwe są działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale także śmiertelne. Mogą one wystąpić w ciągu pierwszej godziny po podaniu lub nawet do siedmiu dni później. Są to często nieprzewidywalne reakcje. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta, jeśli wcześniej miałeś(-aś) reakcję po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. W takim przypadku jesteś uważany(-a) za pacjenta(-kę) wysokiego ryzyka (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Xenetix:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespół Lyella lub TEN) i ogólną ostre zapalenie pustulowe (AGEP), które mogą być śmiertelne, w związku ze stosowaniem Xenetix.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Te reakcje występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii (np. pokrzywki, astmy, alergicznego nieżytu nosa, egzemy (zapalenia skóry), alergii na pokarmy lub leki).
U tych pacjentów nie można wykonać skriningu za pomocą testów reakcji na jod ani żadnych innych obecnie dostępnych testów.
Z uwagi na ryzyko poważnych reakcji, należy mieć natychmiastową dostępność całego sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia resuscytacji.
Powstawanie takich reakcji może być spowodowane różnymi mechanizmami:

toksyczność bezpośrednia wpływająca na śródbłonek naczyń krwionośnych (komórki znajdujące się wewnątrz układu krążenia) i białka tkanek.
działanie farmakologiczne, które zmienia stężenie niektórych czynników endogennych (wewnętrznych w organizmie), takich jak histamina, czynniki dopełniacza, mediatorzy procesów zapalnych, obserwowane częściej przy środkach kontrastowych o wysokiej osmolarności (o ciśnieniu wewnętrznym wyższym niż osocze).
natychmiastowe reakcje alergiczne pośredniczone przez IgE (przeciwciała klasy E) na środek kontrastowy Xenetix (anafilaksja).
reakcje alergiczne spowodowane mechanizmem komórkowym (opóźnione reakcje skórne).

Wyciek (strawas)
Wyciek jest niezwykle rzadkim powikłaniem (od 0,04% do 0,9%) wstrzyknięć dożylnych środków kontrastowych. Częściej występuje przy produktach o wysokiej osmolarności (ciśnienie wewnętrzne środka kontrastowego wyższe niż osocze), większość uszkodzeń jest łagodna, jednakże ciężkie uszkodzenia, takie jak owrzodzenia skóry, martwica tkanek i zespół przedziału (zwiększone ciśnienie w ograniczonym obszarze ciała), mogą wystąpić przy każdym środku kontrastowym zawierającym jod. Czynniki ryzyka i/lub ciężkości są powiązane z pacjentem (osłabione lub kruche naczynia krwionośne) i techniką (użycie elektrycznych iniektorów, duże objętości). Ważne jest, aby zidentyfikować te czynniki, zoptymalizować miejsce wstrzyknięcia i technikę oraz monitorować pacjenta przed, podczas i po wstrzyknięciu XENETIX.
Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

Jeśli wcześniej występowała u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po podaniu Xenetix lub innych środków kontrastowych zawierających jod.
Jeśli masz nietolerancję środków kontrastowych zawierających jod: Przed badaniem:
Lekarz powinien zidentyfikować pacjentów narażonych na ryzyko poprzez dokładne zbadanie wywiadu pacjenta. Kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe typu H1 są wskazane jako leczenie profilaktyczne u pacjentów z wysokim ryzykiem reakcji nietolerancji (wywiad kliniczny na nietolerancję środka kontrastowego zawierającego jod). Jednakże leki te nie zapobiegają poważnym lub śmiertelnym wstrząsom anafilaktycznym.

Podczas procedury należy podjąć następujące środki ostrożności:

Nadzór lekarski
Stały dostęp do żyły

Po badaniu:

Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ najcięższe działania niepożądane występują właśnie w tym czasie.
Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości opóźnionych reakcji (do siedmiu dni) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek): Środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek lub pogorszenie istniejącej niewydolności nerek.

Do środków zapobiegawczych należą:

Zidentyfikowanie pacjentów narażonych na ryzyko, tj. odwodnionych lub z niewydolnością nerek, cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, gammopatią monoklonalną

(mieloma plazmocytowym, makroglobulinemią Waldenströma), wywiadem klinicznym niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego, dzieci poniżej jednego roku życia oraz osoby starsze z ateromą (plaką włóknistą wewnątrz tętnic).

Nawadnianie zgodnie z potrzebą roztworem soli fizjologicznej.
Unikanie połączeń z lekami nefrotoksycznymi (toksycznymi dla nerek). Jeśli jest to niemożliwe, należy wzmocnić monitorowanie czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych. Do leków tych należą aminoglikozydy (antybiotyki), związki kompleksowe platyny, wysokie dawki metotreksatu (lek przeciwnowotworowy), pentamidyna (antybiotyk), foszkarnef (lek przeciwwirusowy) i niektóre leki przeciwwirusowe (acyklowir, gankcyklowir, walecyklowir, adefovir, cydofowir, tenofowir), wancomycyna (antybiotyk), amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub tarkolimus (lek przeciwdzikołowy po przeszczepach narządów), ifosfamid (lek przeciwnowotworowy)
Pomiędzy dwoma badaniami rentgenowskimi z wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zachować co najmniej 48 godziny, lub odłożyć kolejne badanie do czasu przywrócenia normalnej czynności nerek.
Zapobieganie kwasicy mleczanowej (zwiększeniu kwasowości krwi) u chorych na cukrzycę leczonych metforminą poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.

Prawidłowa czynność nerek:
Leczenie metforminą należy przerwać przed wstrzyknięciem środka kontrastowego i co najmniej przez 48 godzin po nim, aż do przywrócenia normalnej czynności nerek.
Nieprawidłowa czynność nerek:
Metformina jest przeciwwskazana. W przypadku nagłej potrzeby: jeśli badanie jest konieczne, należy podjąć środki ostrożności, tj. przerwanie metforminy, nawadnianie, monitorowanie czynności nerek i wykrywanie objawów kwasicy mleczanowej.
Środki kontrastowe zawierające jod mogą być stosowane u pacjentów w dializie, ponieważ są usuwane podczas dializy. Należy uzyskać zgodę oddziału dializacji.

Jeśli masz zaburzoną czynność nerek i wątroby (niewydolność nerek i niewydolność wątroby): Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, ponieważ w takiej sytuacji ryzyko zatrzymania środka kontrastowego jest zwiększone.
Jeśli cierpisz na astmę: Zaleca się ustabilizowanie astmy przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod. Z uwagi na zwiększone ryzyko napadu oskrzelowego (kurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, utrudniający oddychanie), należy zachować szczególną

ostrożność u pacjentów, którzy mieli napad astmy w ciągu ośmiu dni poprzedzających badanie.

Jeśli masz zaburzenia tarczycy: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod, szczególnie u pacjentów z wole, lub wywiadem zaburzeń tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), istnieje ryzyko nasilenia nadczynności tarczycy (zwiększona czynność tarczycy) lub rozwoju niedoczynności tarczycy (obniżona czynność tarczycy). Istnieje również ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków, którym podano środek kontrastowy zawierający jod, lub ich matkom.
Jeśli masz problemy sercowe (niewydolność serca) lub jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych: U pacjentów z chorobą serca (np. z wczesną lub zaawansowaną chorobą wieńcową, czyli chorobą tętnic wieńcowych serca, nadciśnieniem płucnym, czyli zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym, chorobą zastawkową, czyli chorobą zastawek serca, arytmiami serca, czyli zaburzeniami rytmu serca), ryzyko reakcji sercowo-naczyniowych wzrasta po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. Wstrzyknięcie środka kontrastowego do naczyń może powodować obrzęk płuc (czyli zwiększenie płynu w płucach) u pacjentów z jawną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podanie w przypadku nadciśnienia płucnego i zaburzeń zastawek serca może prowadzić do znacznych zmian w hemodynamice. Częstotliwość i nasilenie są powiązane z ciężkością zaburzeń serca. W przypadku ciężkiego i przewlekłego nadciśnienia ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego podaniem środka kontrastowego i samego cewnikowania może być zwiększone. Zmiany typu niedokrwiennego w EKG (elektrokardiogramie) i poważne zaburzenia rytmu są częściej obserwowane u starszych i chorych na serce pacjentów. Poza kontekstem reakcji nadwrażliwości zgłoszono bardzo rzadkie przypadki migotania komór, poważnego zaburzenia rytmu serca, występującego bezpośrednio po podaniu środka kontrastowego. U tych pacjentów należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę);
jeśli masz choroby trzustki (ostry zapalenie trzustki);
Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego centralnego: Na przykład:
jeśli cierpisz na epilepsję;
jeśli miałeś(-aś) udar lub krwotok mózgu (krwotok śródczaszkowy);
jeśli masz zwiększoną ilość płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub używasz narkotyków; W takim przypadku stosunek ryzyka do korzyści należy ocenić indywidualnie:
z uwagi na ryzyko nasilenia objawów neurologicznych u pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu (przejściowe zamknięcie tętnicy mózgowej), ostrym udarem mózgu (trwałe zamknięcie tętnicy mózgowej), niedawnym krwotokiem śródczaszkowym (pęknięcie tętnicy mózgowej), obrzękiem mózgu lub idiopatyczną lub wtórną epilepsją (nowotwór, blizny).
jeśli stosowana jest droga wewnątrz tętnicza u pacjenta uzależnionego od alkoholu (ostry lub przewlekły alkoholizm) i u osób używających innych narkotyków.
Jeśli cierpisz na fochromocytoma: Pacjenci z fochromocytomą (nowotwór nadnerczy, powodujący nadmierną produkcję hormonów powodujących wysokie ciśnienie krwi) mogą doświadczyć kryzysu nadciśnieniowego po wstrzyknięciu środka kontrastowego do naczyń i powinni być monitorowani przed badaniem.
Jeśli cierpisz na miastenię: Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy ciężkiej miastenii (ciężkiej choroby mięśni).
Jeśli masz zaburzenia związane z lękiem, pobudzeniem lub bólem: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z podaniem środków kontrastowych zawierających jod mogą nasilać się u pacjentów z wyraźnym niepokojem, lękiem lub bólem. Może być konieczne odpowiednie zarządzanie, takie jak sedacja.
Jeśli planujesz badanie lub leczenie tarczycy z użyciem radioaktywnego jodu (zobacz również punkt dotyczący zaburzeń tarczycy) Przed podaniem środka kontrastowego ważne jest upewnienie się, że pacjent nie planuje poddania się scyntygrafii, badań laboratoryjnych dotyczących tarczycy lub nie musi przyjmować radioaktywnego jodu w celach terapeutycznych. Podanie środków kontrastowych dowolną drogą zmienia stężenia hormonów i wchłanianie jodu przez tarczycę lub przerzuty nowotworu tarczycy, aż do czasu powrotu poziomów jodu do normy.
Jeśli masz chorobę szpiku kostnego (mieloma, gammopatię monoklonalną, mieloma **wielopłciowe, makroglobulinemię Waldenströma);
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę.

Inne leki i Xenetix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

Metformina: U chorych na cukrzycę zgłaszano możliwość wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia kwasowości krwi), sprzyjanej przez niewydolność nerek, po wykonaniu badania rentgenowskiego z podaniem środka kontrastowego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności – niewydolność nerek”.
Radiofarmaceutyki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Środki kontrastowe zawierające jod wpływają na wchłanianie radioaktywnego jodu przez tarczycę przez kilka tygodni, co z jednej strony może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania w scyntygrafii tarczycy, a z drugiej zmniejszyć skuteczność leczenia jodem 131. U pacjentów, u których planuje się scyntygrafię nerek z wstrzyknięciem radiofarmaceutyku wydalanego przez kanaliki nerkowe, lepiej wykonać to badanie przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Beta-blokery, substancje naczyniorozkurczające, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny (leki obniżające ciśnienie tętnicze). Te leki zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacyjnych sercowo-naczyniowych, które występują w zaburzeniach hemodynamiki. Lekarz musi być świadomy tej sytuacji przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod i musi mieć dostęp do wszystkiego niezbędnego do ewentualnych interwencji intensywnej terapii.
Diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu): Z uwagi na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez diuretyki istnieje większe ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek jodowych środków kontrastowych, dlatego należy przeprowadzić nawodnienie wodą i elektrolitami przed badaniem, aby ograniczyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Interleukina 2: Ryzyko wystąpienia reakcji na środki kontrastowe wzrasta, jeśli pacjent niedawno otrzymywał leczenie interleukiną 2, stosowaną w niektórych nowotworach (drogą dożylnej), tj. wysypkę skórną (pojawienie się czerwonych plam na skórze) lub, rzadziej, hipotensję (obniżenie ciśnienia), oligurię (zmniejszenie ilości moczu) lub nawet niewydolność nerek. Wysokie stężenia środków kontrastowych zawierających jod we krwi i moczu mogą zakłócać oznaczanie bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (żelazo, miedź, wapń i fosforan) w warunkach in vitro. Zaleca się, aby te oznaczenia nie były wykonywane w ciągu 24 godzin po badaniu.

Xenetix z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, czy musisz powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
W czasie ciąży należy unikać napromieniania promieniami X, a decyzja o wykonaniu badania rentgenowskiego powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Nie wolno Ci nigdy przyjmować Xenetix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz jeśli planujesz badanie macicy i jajowodów (kanalików łączących macicę z jajnikami).
Jeśli lek zostanie podany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy dziecka, ponieważ u tych dzieci tarczyca może być tymczasowo mało aktywna (niedoczynność tarczycy).
Fetotoksyczność
Przejściowe obciążenie jodem po podaniu matce może spowodować zaburzenia tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy) u płodu, jeśli badanie odbywa się po więcej niż 14 tygodniach od ostatniej miesiączki. Jednakże, biorąc pod uwagę odwracalność tego efektu i oczekiwane korzyści dla matki, pojedyncze podanie środka kontrastowego zawierającego jod może być uzasadnione, jeśli wskazanie do badania rentgenowskiego u kobiety w ciąży zostało dokładnie ocenione.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed podaniem i nie należy go wznowić przez co najmniej 24 godziny po podaniu.
Płodność
Ten lek nie wykazuje mutagenności (nie zmienia kodu genetycznego) w warunkach badania.
Nie ma danych dotyczących funkcji rozrodczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie znane są szczególne ryzyka.
Jeśli nie czujesz się dobrze po badaniu, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Xenetix zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, dlatego jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować XENETIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od rodzaju badania, badanego obszaru, masy ciała oraz czynności nerek, szczególnie u dzieci.
Zalecane dawki to:
Flebografia:
Średnia dawka: 2,6 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 150–220 ml
Tomografia komputerowa klatki piersiowej:
Średnia dawka: 2,0 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 95–170 ml
DSA intra-arterialna (cyfrowa angiografia substrakcyjna):
Średnia dawka: 3,1 ml/kg
Całkowita objętość (minimalna/maksymalna): 75–360 ml
Sposób stosowania
Przed wykonaniem badania lekarz wstrzyknie Ci lek do naczynia krwionośnego (drogą dożylną) lub do jamy organizmu (drogą wewnąrzstawkową lub wewnątrzmaczną).
W celu uniknięcia ryzyka niezgodności, nie należy używać strzykawki do podania innych leków.
Szczególne środki ostrożności dotyczące fiolki o pojemności 500 ml:
Po przebiciu kapsułki fiolki zaleca się pobieranie środka kontrastowego za pomocą odpowiedniego urządzenia do infuzji, umożliwiającego napełnienie ręcznej strzykawki lub strzykawki dołączanej do iniektora automatycznego.
Urządzenie do infuzji powinno zazwyczaj być wyposażone w perforator, filtr powietrza oraz końcówkę typu Luer, najlepiej przedłużoną plastikowymi rurkami z osłonką ochronną.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji producentów urządzeń do infuzji.
Po zakończeniu dnia roboczego fiolkę zawierającą pozostałości niewykorzystanego środka kontrastowego należy wyrzucić razem z połączonym urządzeniem do infuzji.
Jeśli stosujesz więcej XENETIX niż należy
W przypadku przypadkowego przedawkowania lek może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (procedura oczyszczania krwi). Utratę płynów i elektrolitów należy uzupełnić odpowiednim nawadnianiem. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni po przedawkowaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Może dojść do nagłego, o różnym nasileniu, kolapsu układu sercowo-naczyniowego bez objawów poprzedzających
bezpośrednio po podaniu lub może on komplikować objawy kardiologiczne, które mogą
wystąpić po podaniu Xenetix.
W trakcie badań klinicznych przeprowadzonych u 905 pacjentów, u 11% pacjentów wystąpiło działanie niepożądane związane z podaniem Xenetix (nie licząc uczucia ciepła), wśród najczęściej występujących były ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, nieprzyjemny smak i nudności.
Ogólnie działania niepożądane związane z użyciem Xenetix są łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy.
Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas stosowania Xenetix od czasu wprowadzenia na rynek to uczucie ciepła, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje nadwrażliwościowe są zazwyczaj natychmiastowe (w trakcie wstrzykiwania lub w ciągu godziny po jego rozpoczęciu) lub czasem opóźnione (od godziny do kilku dni po wstrzyknięciu) i przybierają wówczas formę działań niepożądanych skórnych.
Reakcje opóźnione na skórze, tj. czerwone wypryski (makularne lub grudkowe wysypki skórne), a w wyjątkowych przypadkach poważne, rozległe zmiany skórne z pęcherzami na całym ciele (zespoły Lyella lub Stevensa-Johnsona), rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z podskórnych grudkami i pęcherzami towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna wysypka) lub rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwościowy wywołany przez lek). Zobacz również punkt 2.
Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej kolejnych lub współistniejących objawów, zazwyczaj obejmujących objawy skórne, zaburzenia oddechowe i/lub kardiologiczne, które mogą stanowić pierwsze objawy szoku, rzadko kończącego się śmiercią.
Poważne zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór (ciężkie zaburzenie rytmu serca), zgłaszano bardzo rzadko u pacjentów z chorobą serca, zarówno w kontekście nadwrażliwości, jak i poza nią (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane niezbyt częste (dotyczące 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Nudności
Ciepłowe zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (dotyczące 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Nadwrażliwość
Przedomdlenie (reakcja wazowagalna), tj. uczucie osłabienia
Drgawki*
Parestezja* (zaburzenia czucia)
Zawroty głowy
Działania niepożądane ze strony serca i naczyń krwionośnych, w tym zwiększenie lub zmniejszenie częstości bicia serca
Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi w tętnicach)
Hipertensja (podwyższenie ciśnienia krwi)
Duszność (uczucie niedoboru powietrza)
Kaszel
Napięcie w gardle
Kichanie
Wymioty
Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej (angioobrzęk)
Pokrzywka (lokalna lub rozległa) (pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze)
Zaczerwienienie skóry (rumień)
Świąd
Obrzęk twarzy
Niekonfort
Dreszcze
Ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Szok anafilaktyczny
Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktycznopodobna
Zaburzenia tarczycy
Śpiączka*
Drgawki* (skurcze mięśni)
Zamieszanie*
Zaburzenia wzroku*
Zapominanie* (utracenie pamięci)
Fotofobia* (zwiększona wrażliwość na światło)
Przejściowa ślepota*
Senność*
Niepokój*
Uczucie niepokoju*
Bóle głowy (cefalea)
Uszkodzenie słuchu
Zatrzymanie akcji serca
Zawał mięśnia sercowego (częstszy po wstrzyknięciu w tętnicę wieńcową)
Arhythmia (zaburzenia rytmu serca)
Migotanie komór (ciężkie zaburzenie rytmu serca)
Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zamknięciem tętnic wieńcowych, czyli tętnic serca)
Uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych
Zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddychania)
Obrzęk płuc (zwiększenie ilości płynu w płucach)
Bronsopazm
Laryngospazm (nagły skurcz strun głosowych)
Obrzęk krtani (obrzęk strun głosowych)
Bóle brzucha
Ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, egzema, wysypka makulopapularna (choroby skóry) (wszystkie reakcje opóźnionej nadwrażliwości)
Ostra niewydolność nerek
Bezmoczność (brak wydzielania moczu)
Martwica (śmierć komórek) w miejscu wstrzyknięcia po wycieku
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po wycieku (wypływ do otaczających tkanek)
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna)
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany chwilowym skurczem (zwężeniem) jednej lub więcej tętnic wieńcowych (spazm wieńcowy)
* Działania niepożądane obserwowane podczas badań, w których stężenie środka kontrastowego na bazie jodu we krwi tętniczej mózgowej jest wysokie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przejściowe niedoczynność tarczycy u noworodków

Następujące działania niepożądane zgłaszano przy użyciu innych środków kontrastowych zawierających rozpuszczalny w wodzie jod:

Paraliż, osłabienie mięśni (pareza), halucynacje, zaburzenia mowy (języka).
Ostra zapalenie trzustki (po ERCP, badaniu do oceny dróg żółciowych i trzustki), bóle brzucha, biegunka, powiększenie ślinianki przyusznej, nadmierna sekrecja śliny, zaburzenia smaku (dysgeuzja) (zaburzenia lub niemożność odbierania smaku pokarmów).
Wielopostaciowe rumienie (pojawienie się plam na skórze różnego kształtu i koloru)
Zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita)
Nieprawidłowy zapis EEG, wzrost stężenia amylazy we krwi.

Bóle brzucha i biegunka, nie zgłaszane dla Xenetix, są głównie związane z doustną lub doodbytniczą drogą podania.
Ból lub obrzęk (opuchlizna) lokalnie mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia bez wycieku (rozlewu) środka i są dobrej jakości i przejściowe (przejściowe).
Podczas podania do tętnicy, uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia zależy od osmolarności środka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Charakter oczekiwanych działań niepożądanych związanych z Xenetix jest taki sam jak u dorosłych. Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez system krajowy do zgłaszania niepożądanych reakcji lekowych pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XENETIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Ochronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XENETIX

Substancja czynna: iobitrydol. 1 ml roztworu zawiera 548,4 mg iobitrydolu, co odpowiada 250 mg jodu.
Inne składniki: wapniowy edetat dwusodowy, chlorowodorek trometaminy, trometamina, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu XENETIX i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania w fiolkach szklanych.
Opakowania:

1 fiolka o pojemności 50 ml,
1 fiolka o pojemności 100 ml,
1 fiolka o pojemności 200 ml,
1 fiolka o pojemności 500 ml,
1 fiolka o pojemności 50 ml z plastikową strzykawką na bazie polipropylenu, plastikowym cewnikiem do wstrzykiwania dożylnego (chlorek poliwinylosu) i przedłużaczem plastikowym (chlorek poliwinylosu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
FRANCJA