Кленил Композитум

Инструкция по применению: информация для пациента

Кленил Композитум 0,8 мг + 1,6 мг/ 2 мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Беклометазон дипропионат; Сальбутамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кленил Композитум
3. Как применять Кленил Композитум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кленил Композитум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется

Кленил Композитум — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества:

• беклометазон дипропионат, относящийся к группе кортикостероидов, которое уменьшает отёк и воспаление дыхательных путей;
• сальбутамол, относящийся к группе бронходилататоров, которое расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей лёгких.

Кленил Композитум применяется для профилактики дыхательных расстройств, вызванных бронхиальной астмой и другими заболеваниями, сопровождающимися сужением бронхов (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь с астматическим компонентом).

2. Что следует знать перед применением Кленил Композитум

Не принимайте Кленил Композитум, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются вирусные инфекции лёгких;
• у вас есть или ранее была туберкулёзная пневмония;
• вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Кленил Композитум, если:

• вы проходите лечение кортикостероидами;
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у вас имеются заболевания сердца, такие как: болезни сердечных сосудов (коронарная болезнь сердца), нарушения сердечного ритма (аритмии) или нарушения функции сердца (сердечная недостаточность);
• у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у вас увеличенный объём предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• у вас повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения (глаукома);
• у вас сахарный диабет;
• у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома. Обратитесь к врачу, если появятся неясное зрение или другие нарушения зрения.

Особое внимание следует уделить следующему:

• если во время лечения Кленил Композитум у вас ухудшается астма, отсутствует улучшение или усиливаются затруднения дыхания. Это означает, что ваш бронхоспазм сохраняется;
• если вы переходите от системной терапии кортикостероидами (например, таблетки) на ингаляционную терапию. Вначале врач может назначить вам одновременное применение обоих видов терапии, а затем постепенно уменьшить дозу системных кортикостероидов;
• если у вас есть заболевания сердца и во время лечения Кленил Композитум у вас появляется боль в груди или ухудшение симптомов, связанных с заболеваниями сердца;
• если вы отмечаете психические и поведенческие эффекты, такие как: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей). Такие эффекты редко возникают при лечении ингаляционными кортикостероидами.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, КОТОРЫЙ МОЖЕТ НАЗНАЧИТЬ ВАМ
ПОДХОДЯЩУЮ ТЕРАПИЮ.
Как и другие лекарственные средства, при длительном применении Кленил Композитум может вызвать покраснение и зуд (симптомы сенсибилизации). В случае их появления прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
У детей, принимающих Кленил Композитум, необходимо регулярно измерять рост, поскольку длительное лечение ингаляционными кортикостероидами может привести к замедлению роста. В таком случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кленил Композитум
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Это особенно важно, если вы используете:

• препараты из той же группы, что и беклозетазон (кортикостероиды), применяемые системно (например, таблетки) или назально, поскольку это может увеличить риск нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников);
• препараты из той же группы, что и сальбутамол (симпатомиметики), стимулирующие нервную систему и оказывающие преимущественное действие на сердце и кровеносные сосуды;
• бета-блокаторы, применяемые главным образом при повышенном артериальном давлении (гипертензия) и заболеваниях сердца.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Кленил Композитум, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Кленил Композитум.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кленил Композитум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Кленил Композитум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Для лиц, занимающихся спортом:
применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Кленил Композитум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит для вас правильную дозу этого препарата в зависимости от тяжести вашего заболевания.
Кленил Композитум применяется для лечения начального периода вашего заболевания; ваш врач назначит вам другой препарат примерно через 10 дней.
Средняя доза — 1 флакон 1–2 раза в день для взрослых.
Применение у детей
половина содержимого одного флакона 1–2 раза в день.
Флакон имеет разметку, соответствующую половине дозы.
Способ введения
Перед применением энергично взболтайте препарат
Данный препарат должен распыляться (превращаться в мельчайшие капли) с помощью «устройства для аэрозоля», оснащённого приспособлениями для введения через рот и/или нос.
Применяйте Кленил Композитум ингаляционно, через рот; глубоко вдыхайте, чтобы обеспечить поступление препарата в лёгкие.
Для правильного применения этого препарата ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению Кленил Композитум для аэрозоля» в конце данной инструкции.
Немедленно после применения Кленил Композитум тщательно прополощите рот водой; это снизит риск развития грибковых инфекций. Полоскальную жидкость не следует проглатывать.
Если вы применили Кленил Композитум в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили слишком большую дозу Кленил Композитум, у вас могут появиться учащённое сердцебиение и мышечные подёргивания, которые исчезают через несколько дней, а также нарушения функции надпочечников; немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться принятие соответствующих мер.
Если вы забыли применить Кленил Композитум
Продолжайте лечение в обычном режиме, не удваивайте следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Кленил Композитумом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Как и при применении других лекарственных средств, вдыхаемых через дыхательные пути, сразу после вдыхания дозы препарата может возникнуть одышка, кашель, затруднённое и шумное дыхание ( парадоксальный бронхоспазм ). Частота этого побочного эффекта неизвестна. Если это произойдёт, немедленно прекратите применение Кленил Композитум и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Если вы используете Кленил Композитум, особенно в высоких дозах и/или в течение длительного времени, у вас могут возникнуть другие побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы заметите следующее:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма беклометазона дипропионата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

грибковые инфекции (кандидоз) в полости рта (рот и горло). В таких случаях врач назначит вам противогрибковое лечение (противогрибковые препараты или алкализирующие средства);

мышечные подёргивания;

учащение сердцебиения;

психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства (преимущественно у детей);

неясное зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кленил Композитум

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые температурные условия. Храните препарат в вертикальном положении, как указано на упаковке.
После вскрытия защитной упаковки однодозовые флаконы можно использовать в течение 3 месяцев.
В случае применения половины дозы, флакон должен быть плотно закрыт и храниться при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), а оставшееся количество должно быть использовано в течение 12 часов с момента первого вскрытия.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности действует при условии хранения продукта в неповреждённой упаковке и соблюдении правил хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кленил Композитум
Активные вещества: беклометазон дипропионат и сальбутамол.
Каждый флакон объемом 2 мл содержит: 0,8 мг беклометазона дипропионата и 1,6 мг сальбутамила.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, сорбитан моноолеат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кленил Композитум и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой суспензию для ингаляций, выпускаемую в упаковках, содержащих 10 или 20 однодозовых флаконов объемом по 2 мл каждый, со шкалой деления для отмеривания половины дозы, с возможностью повторного закрытия.

Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., филиал в Парме, Via S. Leonardo 96.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Кленил Композитум ДЛЯ АЭРОЗОЛЯ

Кленил Композитум прост в применении. Перед использованием внимательно прочитайте следующие инструкции, в которых указано, что необходимо делать и на что следует обращать внимание.
Для применения выполните следующие действия:
Рисунок A Согните однодозовый флакон в обоих направлениях.
Рисунок B Отделите однодозовый флакон от полоски сначала сверху, затем в центре.
Рисунок C Тщательно взболтайте, неоднократно встряхивая и переворачивая флакон, до получения однородной суспензии.
Рисунок D Откройте однодозовый флакон, повернув колпачок в направлении, указанном стрелкой.
Рисунок E Оказывая умеренное давление на стенки однодозового флакона, выдавите необходимое количество лекарственного средства и введите его в ампулу небулайзера (прибор для проведения ингаляций).
Рисунок F Если вы используете половину дозы, поднесите флакон к свету и сравните уровень оставшегося лекарства с отметкой на флаконе (соответствует половине дозы), чтобы убедиться в правильности использованной дозы. Флакон необходимо закрыть, перевернув и плотно прижав колпачок.
Закрытый флакон следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов с момента первого открытия.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Кленил Композитум 250 мкг + 100 мкг суспензия под давлением для ингаляций

Беклометазона дипропионат; Сальбутамол
Внимательно прочитайте этот листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кленил Композитум
3. Как применять Кленил Композитум
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кленил Композитум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется

Кленил Композитум — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества:

• беклометазон дипропионат, относящийся к группе кортикостероидов, который уменьшает отёк и воспаление дыхательных путей;
• сальбутамол, относящийся к группе бронходилататоров, который расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей лёгких.

Кленил Композитум применяется для профилактики дыхательных расстройств, вызванных бронхиальной астмой и другими заболеваниями, сопровождающимися сужением бронхов (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь с астматическим компонентом).

2. Что Вы должны знать перед применением Кленил Композитум

Не принимайте Кленил Композитум, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у Вас вирусные инфекции лёгких;
• у Вас есть или ранее была туберкулёзная болезнь лёгких;
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вам менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кленил Композитум, если:

• Вы принимаете кортикостероиды;
• у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у Вас есть заболевания сердца, такие как: болезни сосудов сердца (коронарная болезнь сердца), нарушение ритма сердца (аритмии) или нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас увеличенный объём предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
• у Вас повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения (глаукома);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас определённая опухоль надпочечников — феохромоцитома. Обратитесь к врачу, если появляются неясное зрение или другие нарушения зрения.

Особую осторожность соблюдайте, если:

• во время лечения Кленил Композитум ухудшается астма, отсутствует улучшение или усиливаются затруднения дыхания. Это означает, что бронхоспазм сохраняется;
• Вы переходите с системной терапии кортикостероидами (например, таблетки) на ингаляционную терапию. Вначале врач может назначить Вам оба вида лечения, а затем постепенно уменьшить дозу системных кортикостероидов;
• Вы переживаете периоды стресса (из-за лёгочных инфекций, серьёзных заболеваний, хирургических вмешательств, травм и т.д.) или у Вас развивается тяжёлый приступ астмы, поскольку может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами; это особенно важно, если Вы прекратили приём пероральных кортикостероидов или у Вас нарушена функция надпочечников;
• у Вас есть заболевания сердца и во время лечения Кленил Композитум у Вас появляется боль в груди или ухудшение симптомов, связанных с болезнями сердца;
• Вы замечаете психические и поведенческие эффекты, такие как: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей). Такие эффекты возникают редко при лечении ингаляционными кортикостероидами.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, КОТОРЫЙ МОЖЕТ НАЗНАЧИТЬ ВАМ
ПОДХОДЯЩУЮ ТЕРАПИЮ.
Как и другие лекарственные средства, при длительном применении Кленил Композитум может вызывать
покраснение и зуд (явления сенсибилизации). Если это произойдёт, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Кленил Композитум 250 мкг + 100 мкг не предназначен для детей и подростков. При необходимости
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют более низкие дозировки Кленил
Композитум, предназначенные специально для таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Кленил Композитум
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая
лекарства, приобретённые без рецепта. Это особенно важно, если Вы используете:

• лекарства, относящиеся к той же группе, что и беклометазон (кортикостероиды), применяемые системно (например, таблетки) или местно в виде назальных препаратов, поскольку это может увеличить риск нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников);
• лекарства, относящиеся к той же группе, что и сальбутамол (симпатомиметики), стимулирующие нервную систему и оказывающие преимущественное действие на сердце и кровеносные сосуды;
• бета-блокаторы, применяемые главным образом при повышенном артериальном давлении (гипертензия) и заболеваниях сердца.

Кроме того, поскольку Кленил Композитум содержит небольшие количества спирта, особенно важно
сообщить врачу, если Вы принимаете:

• дисульфирам (применяется при алкоголизме);
• метронидазол (применяется при инфекциях).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Кленил Композитум, и врач может потребовать
тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые
препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицестат).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте Кленил Композитум.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кленил Композитум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кленил Композитум содержит этанол
Этот препарат содержит 8,3 мг спирта (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,24 мг/кг при двойной дозе (два распыления). Количество спирта в двух распылениях этого препарата соответствует количеству, содержащемуся менее чем в 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Для спортсменов:
применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Кленил Композитум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который подберёт вам правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания. Кленил Композитум применяется для лечения начального периода вашего заболевания; примерно через 10 дней врач назначит вам другой препарат.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Средняя доза составляет 2 ингаляции 2 раза в день для взрослых.
В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу до 2 ингаляций 3–4 раза в день.
Действие одной ингаляции Кленил Композитум сохраняется не менее 4 часов.
Выполняйте не более 2 ингаляций за один раз и не повторяйте процедуру ранее чем через 4 часа.

Способ применения

Кленил Композитум легко использовать. Перед применением внимательно прочитайте следующие инструкции, в которых указано, что нужно делать и на что обращать внимание.
Успешный результат лечения зависит от правильного использования ингалятора.

Проверка работоспособности ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение семи и более дней, снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны, и выполните два пробных распыления в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Открытие упаковки

При открытии коробки распылитель закрыт защитным колпачком.

Приём дозы Кленил Композитум

Рисунок 1–2. Снимите защитный колпачок.
Держите распылитель между большим и указательным пальцами, направив мундштук вниз.

Рисунок 3. Тщательно встряхните распылитель, не нажимая на него.

Рисунок 4a–b. Полностью выдохните (4a), затем поместите мундштук между губами, плотно закрыв рот (4b).

Рисунок 5. Делайте глубокий и продолжительный вдох только через рот и одновременно один раз нажмите указательным пальцем на распылитель. Избегайте частичного распыления. После завершения вдоха постарайтесь как можно дольше задержать дыхание. После выполнения необходимого количества ингаляций закройте мундштук защитным колпачком.

Очистка

Мундштук должен всегда содержаться в чистоте, чтобы избежать засорения и блокировки. Если очистка не будет проводиться регулярно, как указано, распылитель может заблокироваться или работать неправильно. Распылитель необходимо очищать не реже чем раз в 3 дня с начала его использования.
Для очистки распылителя соблюдайте следующие инструкции:

1. Снимите защитный пластиковый колпачок.

2. Извлеките металлический баллончик из пластикового мундштука.

3. Промойте в течение одной минуты корпус пластикового мундштука с нижней стороны под струёй тёплой проточной воды.

4. Поверните мундштук и промойте в течение ещё одной минуты верхнюю часть мундштука под струёй тёплой проточной воды.

5. Тщательно удалите оставшуюся внутри пластикового мундштука воду, несколько раз умеренно постучав им о твёрдую поверхность. Убедитесь, что в центральной полости мундштука, куда вставляется шток металлического баллончика, не осталось воды.

6. Тщательно просушите корпус пластикового мундштука как снаружи, так и изнутри, например, оставив его на ночь без металлического баллончика и защитного колпачка, или с помощью струи тёплого воздуха. Убедитесь, что мундштук полностью сухой перед использованием.

7. Вставьте металлический баллончик обратно в распылитель и наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не используйте мундштук, если он ещё влажный. Убедитесь, что он полностью сухой перед применением.
Использование влажного мундштука может способствовать засорению и блокировке распылителя.

Если распылитель заблокировался: выполните все шаги очистки с 1 по 7.
Выполните одно распыление в воздух, чтобы убедиться в устранении засорения, прежде чем продолжить обычное использование.

Сразу после использования Кленил Композитум тщательно прополощите рот водой; это снизит риск развития грибковых инфекций. Жидкость для полоскания не должна проглатываться.

Если вы применили Кленил Композитум в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно применили слишком большую дозу Кленил Композитум, вы можете почувствовать учащение сердцебиения и дрожь, которые исчезают через несколько дней, а также возможны нарушения функции надпочечников. В этом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться проведение соответствующих мер.

Если вы забыли принять Кленил Композитум

Продолжайте приём препарата в обычном режиме, не удваивая следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Кленил Композитум

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Как и при применении других лекарственных средств, вдыхаемых посредством ингаляции, сразу после введения дозы может возникнуть одышка, кашель, затруднённое и шумное дыхание ( парадоксальный бронхоспазм ). Частота этого побочного эффекта неизвестна. Если это произойдёт, немедленно прекратите применение Кленил Композитум и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты
Если вы используете Кленил Композитум, особенно в высоких дозах и/или в течение длительного времени, у вас могут возникнуть другие побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы заметили следующее:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.
Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приёме беклометазона дипропионата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Надпочечниковая недостаточность (с такими симптомами, как снижение аппетита, артериальная гипотензия, боли в животе, потеря массы тела, усталость, головная боль, тошнота, рвота).
Катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным ухудшением зрения (глаукома).
Нарушения сердечного ритма (аритмии, такие как фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия), снижение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда).
Снижение минеральной плотности костной ткани.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Грибковые инфекции (кандидоз) полости рта (рот и горло). В таких случаях врач назначит вам противогрибковую терапию (противогрибковые препараты или алкализирующие средства).
Тремор, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва).
Охриплость голоса (дисфония), покраснение и боль (раздражение) в горле, кашель, затруднение дыхания (одышка).
Ослабление костей (остеопороз).
Учащение сердцебиения.
Повышенная психомоторная активность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Расплывчатость зрения.

У детей и подростков, получающих ингаляционные кортикостероиды, также сообщалось о замедлении роста (очень редкий побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кленил Композитум

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Баллон под давлением нельзя прокалывать, нельзя подносить, даже пустой, к источникам тепла, нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кленил Композитум
Активные вещества: беклометазона дипропионат и сальбутамол.
Каждый флакон содержит: 50 мг беклометазона дипропионата и 20 мг сальбутамола (каждое распыление
содержит 250 мкг беклометазона дипропионата и 100 мкг сальбутамола).
Вспомогательные компоненты: HFC 134a (норфлуран), безводный этанол, олеиновая кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,129 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 тонны CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Кленил Композитум и содержимого упаковки
Данный лекарственный препарат представляет собой под давлением находящуюся суспензию для ингаляции, выпускается в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном, традиционным распылителем и защитным колпачком.
Кленил Композитум рассчитан на 200 ингаляций по 250 мкг беклометазона и 100 мкг сальбутамола.

Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l., Виа Палермо, 26/A — Парма

Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Виа С. Леонардо, 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, Ла-Шоссе-Сен-Виктор — Франция

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Кленил Композитум 250 мкг + 100 мкг суспензия под давлением для ингаляций

Беклометазона дипропионат; Сальбутамол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кленил Композитум
3. Как применять Кленил Композитум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кленил Композитум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кленил Композитум и для чего он применяется

Кленил Композитум — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества:

• беклометазон дипропионат, относящийся к группе кортикостероидов, который уменьшает отёк и воспаление дыхательных путей;
• сальбутамол, относящийся к группе бронходилататоров, который расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей лёгких.

Кленил Композитум применяется для профилактики дыхательных расстройств, вызванных бронхиальной астмой, а также при других заболеваниях, сопровождающихся сужением бронхов (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь с астматическим компонентом).

2. Что следует знать перед применением Кленил Композитум

Не принимайте Кленил Композитум, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• у вас вирусные инфекции лёгких;
• у вас есть или ранее была туберкулёзная инфекция лёгких;
• вы беременны или кормите грудью;
• вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Кленил Композитум, если:

• вы принимаете кортикостероиды;
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как: заболевания сердечных сосудов (коронарная болезнь), нарушение сердечного ритма (аритмии) или нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
• у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у вас увеличенный объём предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• у вас повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения (глаукома);
• у вас сахарный диабет;
• у вас опухоль надпочечников — феохромоцитома. Обратитесь к врачу, если появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особое внимание следует уделить следующему:

• если при лечении Кленил Композитум ухудшается состояние при астме, отсутствует улучшение или усиливаются затруднения дыхания. Это означает, что бронхоспазм сохраняется;
• если вы переходите с системной терапии кортикостероидами (например, таблетки) на ингаляционную терапию. Вначале врач может назначить вам одновременное применение обоих видов терапии, а затем постепенно уменьшить дозу системных кортикостероидов;
• если вы переживаете периоды стресса (из-за лёгочных инфекций, серьёзных заболеваний, хирургических вмешательств, травм и т.д.) или у вас развивается тяжёлый приступ астмы, поскольку может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами; это особенно важно, если вы прекратили приём пероральных кортикостероидов или у вас нарушена функция надпочечников;
• если у вас есть заболевания сердца и во время терапии Кленил Композитум у вас появляется боль в груди или ухудшаются симптомы сердечных заболеваний;
• если вы замечаете психические и поведенческие эффекты, такие как: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей). Такие эффекты возникают редко при лечении ингаляционными кортикостероидами.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, КОТОРЫЙ МОЖЕТ НАЗНАЧИТЬ
ВАМ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ТЕРАПИЮ.
Как и другие лекарственные препараты, при длительном применении Кленил Композитум может вызывать
покраснение и зуд (симптомы сенсибилизации). Если это произойдёт, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Кленил Композитум 250 мкг + 100 мкг не предназначен для детей и подростков. При необходимости
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют более низкие дозировки Кленил
Композитум, предназначенные специально для этих пациентов.
Другие лекарственные препараты и Кленил Композитум
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Это особенно важно, если вы используете:

• препараты той же группы, что и беклометазон (кортикостероиды), применяемые системно (например, таблетки) или местно в виде назальных средств, поскольку это может увеличить риск нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников);
• препараты той же группы, что и сальбутамол (симпатомиметики), стимулирующие нервную систему и оказывающие преимущественное действие на сердце и кровеносные сосуды;
• бета-блокаторы, применяемые главным образом при повышенном давлении (гипертензия) и заболеваниях сердца.

Кроме того, поскольку Кленил Композитум содержит небольшие количества спирта, особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• дисульфирам (применяется при алкоголизме);
• метронидазол (применяется при инфекциях).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Кленил Композитум, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Кленил Композитум.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кленил Композитум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Кленил Композитум содержит этанол
Этот лекарственный препарат содержит 8,3 мг спирта (этанола) в каждом впрыске, что эквивалентно 0,24 мг/кг при двойном впрыске. Количество в двух впрысках этого препарата эквивалентно содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Для лиц, занимающихся спортом:
применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Кленил Композитум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который подберёт для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания. Кленил Композитум применяется для лечения начального периода вашего заболевания; через примерно 10 дней врач назначит вам другой препарат.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Средняя доза — 2 ингаляции 2 раза в день для взрослых.
В тяжёлых случаях врач может увеличить число ингаляций до 2 ингаляций 3–4 раза в день.
Действие одной ингаляции Кленил Композитум сохраняется не менее чем на 4 часа.
Выполняйте не более 2 ингаляций за один раз и не повторяйте лечение ранее чем через 4 часа.

Способ применения

В упаковке вы найдёте ёмкость под давлением с традиционным распылителем и распылитель-спейсер JET, который можно использовать исключительно с металлическим баллончиком, входящим в комплект упаковки.
Если у вас возникают трудности с координацией между вдохом и распылением, используйте распылитель JET, в противном случае — традиционный распылитель.
Кленил Композитум прост в использовании. Перед применением внимательно прочитайте следующие инструкции, в которых указано, что нужно делать и на что следует обращать внимание.
Успешный результат лечения зависит от правильного использования ингалятора.

Проверка работоспособности ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение семи и более дней, снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на него с боков, и выполните два распыления в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Открытие упаковки
Когда вы открываете коробку, распылитель закрыт защитным колпачком.

Приём дозы Кленил Композитум

ТРАДИЦИОННЫЙ РАСПЫЛИТЕЛЬ
Рисунок 1–2. Снимите защитный колпачок.
Держите распылитель между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз.
Рисунок 3. Тщательно встряхните, не нажимая.
Рисунок 4a–b. Полностью выдохните (4a), затем поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами (4b).
Рисунок 5. Делайте длительный и глубокий вдох только через рот и одновременно один раз нажмите указательным пальцем на распылитель. Избегайте частичных распылений. После завершения вдоха задержите дыхание как можно дольше. После выполнения предписанного числа ингаляций закройте мундштук защитным колпачком.

РАСПЫЛИТЕЛЬ-СПЕЙСЕР JET
Устройство JET разработано для повышения эффективности обычного аэрозольного распылителя и улучшения приверженности терапии у пациентов (особенно пожилых), имеющих трудности с правильной техникой ингаляции, поскольку исключает необходимость строгой синхронизации между распылением и вдохом. Устройство JET уменьшает количество активного вещества, остающегося во рту и в горле, обеспечивая хорошую местную переносимость.
Рисунок 1. Извлеките ёмкость под давлением из традиционного распылителя и вставьте её в устройство JET.
Рисунок 2. Снимите защитный колпачок с распылителя-спейсера JET, держа его, как показано на рисунке.
Рисунок 3. Тщательно встряхните, не нажимая.
Рисунок 4a–b. Глубоко выдохните (4a) и поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами (4b).
Рисунок 5. Нажмите указательным пальцем на ёмкость под давлением и глубоко вдохните, продолжая вдыхать и спустя несколько мгновений. (Можно выполнить несколько вдохов через устройство JET.)
Рисунок 6a–b. После завершения вдоха задержите дыхание как можно дольше (6a) и закройте JET соответствующим защитным колпачком (6b).

Очистка
Мундштук должен всегда содержаться в чистоте, чтобы избежать блокировки из-за засорения. Если очистка не будет выполняться регулярно, как указано, распылитель может заблокироваться или работать неправильно. Распылитель необходимо очищать не реже чем каждые 3 дня с начала применения.
Для очистки традиционного распылителя следуйте следующим инструкциям:

8. Снимите защитный пластиковый колпачок.

9. Извлеките металлический баллончик из пластикового мундштука.

10. Промойте в течение одной минуты корпус пластикового мундштука с нижней стороны под струёй тёплой проточной воды.

11. Поверните мундштук и промойте в течение дополнительной минуты верхнюю часть мундштука под струёй тёплой проточной воды.

12. Тщательно удалите оставшуюся воду внутри пластикового мундштука, аккуратно постукивая им несколько раз о твёрдую поверхность. Убедитесь, что в центральной полости пластикового мундштука, куда вставляется стержень металлического баллончика, не осталось воды.

13. Тщательно просушите корпус пластикового мундштука как снаружи, так и изнутри, например, оставив его на ночь без металлического баллончика и защитного колпачка, или с помощью потока тёплого воздуха. Убедитесь, что мундштук полностью сухой перед использованием.

14. Вставьте металлический баллончик обратно в распылитель и наденьте защитный колпачок на мундштук.

Для очистки распылителя JET выполните те же шаги, что и при очистке традиционного распылителя, с 1 по 7.
Не используйте мундштук, если он ещё влажный; убедитесь, что он полностью сухой перед применением.
Использование влажного мундштука может способствовать засорению и блокировке распылителя.
При необходимости, если традиционный распылитель ещё не просох, используйте распылитель JET, входящий в комплект упаковки, и наоборот.
Если распылитель всё же заблокировался: выполните шаги очистки с 1 по 7.
Выполните одно распыление в воздух, чтобы убедиться в устранении засорения, прежде чем продолжить обычное использование.

Сразу после использования Кленил Композитум тщательно прополощите рот водой; это снизит риск грибковых инфекций. Жидкость для полоскания не должна проглатываться.

Если вы применили Кленил Композитум в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно применили слишком большую дозу Кленил Композитум, вы можете почувствовать учащение сердцебиения и дрожь, которые исчезнут через несколько дней, или нарушения функции надпочечников; в любом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться проведение соответствующих мер.

Если вы забыли применить Кленил Композитум
Продолжайте лечение в обычном режиме, не удваивая следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Кленил Композитум
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей. Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Как и при применении других лекарственных средств для ингаляции, сразу после вдыхания дозы может возникнуть одышка, кашель, затруднённое и шумное дыхание ( парадоксальный бронхоспазм ). Частота этого побочного эффекта неизвестна. Если это произойдёт, немедленно прекратите применение Кленил Композитум и обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Если вы используете Кленил Композитум, особенно в высоких дозах и/или в течение длительного времени, у вас могут возникнуть другие побочные эффекты. Сообщите врачу, если заметите следующее:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.
Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма беклометазона дипропионата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб.
• усиление выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Надпочечниковая недостаточность (с симптомами: потеря аппетита, артериальная гипотензия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота).
Катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным ухудшением зрения (глаукома).
Нарушения сердечного ритма (аритмии, такие как фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия), снижение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда).
Снижение минеральной плотности костной ткани.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Грибковые инфекции (кандидоз) полости рта (рот и горло). В таких случаях врач назначит вам противогрибковую терапию (противогрибковые препараты или алкализирующие средства).
Тремор, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва).
Охриплость голоса (дисфония), покраснение и боль (раздражение) в горле, кашель, затруднение дыхания (одышка).
Ослабление костей (остеопороз).
Учащение сердцебиения.
Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Расплывчатость зрения.
У детей и подростков, получающих ингаляционные кортикостероиды, также отмечалось замедление роста (очень редкий побочный эффект).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кленил Композитум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от прямых солнечных лучей.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Баллон под давлением нельзя прокалывать, даже если он пустой, нельзя подносить к источникам тепла,
нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кленил Композитум
Действующие вещества: беклометазона дипропионат и сальбутамол.
Каждый баллон содержит: 50 мг беклометазона дипропионата и 20 мг сальбутамола (каждое распыление содержит 250 микрограммов беклометазона дипропионата и 100 микрограммов сальбутамола).
Вспомогательные компоненты: HFC 134a (норфлуран), безводный этиловый спирт, олеиновая кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 11,129 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 тонны углекислого газа (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Кленил Композитум и содержимое упаковки
Данный лекарственный препарат представляет собой прессованную суспензию для ингаляции, выпускаемую в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом дозирующим клапаном, традиционным распылителем, распылителем-сепаратором JET и защитным колпачком с защёлкой.
Кленил Композитум рассчитан на 200 ингаляций по 250 микрограммов беклометазона и 100 микрограммов сальбутамола.

Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A — Парма

Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor — Франция