Clenil Compositum

Prospecto: Información para el paciente

CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg/ 2 ml suspensión para nebulizar

Beclometasona dipropionato; Salbutamol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM
3. Cómo usar CLENIL COMPOSITUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza

CLENIL COMPOSITUM es un medicamento que contiene dos principios activos:

• el beclometasona dipropionato, perteneciente al grupo de los cortisonicos, que reduce la hinchazón y la inflamación de las vías respiratorias;
• el salbutamol, perteneciente al grupo de los broncodilatadores, que relaja los músculos de las paredes de las pequeñas vías aéreas de los pulmones.

CLENIL COMPOSITUM se utiliza para prevenir las dificultades respiratorias debidas al asma y a otras
enfermedades que provocan un estrechamiento de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica con
componente asmático).

2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM

No tome CLENIL COMPOSITUM si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece infecciones pulmonares causadas por virus;
• padece o ha padecido tuberculosis pulmonar;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar CLENIL COMPOSITUM si:

• está siendo tratado con corticosteroides;
• tiene una función tiroidea aumentada (hipertiroidismo);
• padece problemas cardíacos como: enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatías coronarias), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o de la función del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece presión arterial alta (hipertensión arterial);
• tiene el volumen de la próstata aumentado (hiperplasia prostática);
• padece aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);
• tiene diabetes;
• padece un tumor específico de la glándula suprarrenal denominado feocromocitoma. Póngase en contacto con el médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial precaución si:

• durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM el asma empeora o no mejora, o tiene mayor dificultad para respirar. Esto indica que su broncoespasmo es persistente;
• está pasando del tratamiento con corticosteroides por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) al tratamiento inhalatorio. Inicialmente, el médico le indicará que realice ambos tratamientos, para luego reducir progresivamente el corticosteroide sistémico;
• padece enfermedades cardíacas y durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM presenta dolor en el pecho o empeoramiento de los síntomas relacionados con las enfermedades cardíacas;
• nota efectos psicológicos y de comportamiento tales como: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños). Estos efectos son raros durante el tratamiento con corticosteroides inhalados.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUIEN PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO
ADAPTADO.
Como ocurre con otros medicamentos en caso de tratamiento prolongado, CLENIL COMPOSITUM puede provocar enrojecimiento y
picor (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y consulte a su
médico.
Niños y adolescentes
En los niños que usan CLENIL COMPOSITUM es necesario medir regularmente la altura, ya que el tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados podría provocar un retraso en el crecimiento. En tal caso, consulte al médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
Otros medicamentos y CLENIL COMPOSITUM
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto es especialmente importante si utiliza:

• medicamentos pertenecientes a la misma clase que la beclometasona (corticosteroides) por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) o por vía nasal, ya que esto podría aumentar el riesgo de alteración de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal);
• medicamentos pertenecientes a la misma clase que el salbutamol (simpaticomiméticos), que estimulan el sistema nervioso y tienen efectos principalmente sobre el corazón y los vasos sanguíneos;
• medicamentos beta-bloqueantes, utilizados principalmente para la presión arterial alta (hipertensión) y para enfermedades cardíacas.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CLENIL COMPOSITUM, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, no tome CLENIL COMPOSITUM.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLENIL COMPOSITUM no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
CLENIL COMPOSITUM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar CLENIL COMPOSITUM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis adecuada de este medicamento en función de la gravedad de su enfermedad.
CLENIL COMPOSITUM se utiliza para tratar la fase inicial de su enfermedad. Su médico le recetará un medicamento alternativo después de aproximadamente 10 días.
La dosis media es de 1 vial 1-2 veces al día en adultos.
Uso en niños
la mitad del contenido de un vial, 1-2 veces al día.
El vial tiene una graduación que corresponde a la mitad de la dosis.
Modo de administración
Agite enérgicamente el medicamento antes de usarlo.
Este medicamento debe nebulizarse (transformarse en pequeñísimas gotas) mediante un “aparato para aerosol” equipado con dispositivos de administración bucal y/o nasal.
Tome CLENIL COMPOSITUM por vía inhalatoria, a través de la boca; respire profundamente para asegurar que el medicamento llegue al interior de los pulmones.
Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección “Instrucciones para el uso de CLENIL COMPOSITUM para AEROSOL” al final de este prospecto.
Inmediatamente después de usar CLENIL COMPOSITUM, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua; esto reducirá el riesgo de infecciones causadas por hongos. El líquido de enjuague no debe tragarse.
Si toma más CLENIL COMPOSITUM del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de CLENIL COMPOSITUM, podría notar un aumento de los latidos cardíacos y temblores musculares que desaparecen tras unos días, o alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales.
En cualquier caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.
Si olvida tomar CLENIL COMPOSITUM
Continúe su tratamiento normalmente, sin duplicar la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Como con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de la toma de la dosis, puede aparecer dificultad para respirar, tos, falta de aliento y respiración jadeante (broncoespasmo paradójico). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce. Si esto sucediera, deje de inmediato de tomar CLENIL COMPOSITUM y consulte a su médico.
Otros efectos adversos
Si utiliza CLENIL COMPOSITUM, especialmente en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, podría presentar otros efectos adversos. Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con beclometasona dipropionato, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones fúngicas (cándida) en la cavidad oral (boca y garganta). En tales casos, su médico le recetará un tratamiento antifúngico (con medicamentos antimicóticos o agentes alcalinizantes).
Temblor muscular.
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
Visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar el medicamento en posición vertical, tal como se indica en el envase.
Tras la apertura de la bolsa protectora, los frascos monodosis se pueden conservar hasta 3 meses.
En caso de uso de media dosis, el frasco recerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (en nevera) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLENIL COMPOSITUM
Los principios activos son: beclometasona dipropionato y salbutamol.
Cada vial de 2 ml contiene: 0,8 mg de beclometasona dipropionato y 1,6 mg de salbutamol.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, polisorbato 20, monolaurato de sorbitán, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CLENIL COMPOSITUM y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión para nebulizar, disponible en envases que contienen 10 o 20 viales
monodosis de 2 ml, cada uno con graduación de media dosis, recerrable.
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96.

INSTRUCCIONES DE USO DE CLENIL COMPOSITUM PARA AEROSOL

CLENIL COMPOSITUM es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué debe hacer y a qué debe prestar atención.
Para su uso, realice las siguientes operaciones:
Figura A Doble el frasco monodosis en ambas direcciones.
Figura B Separe el frasco monodosis de la tira primero por arriba y luego por el centro.
Figura C Agite enérgicamente agitando y volteando el frasco varias veces, hasta homogeneizar la suspensión.
Figura D Abra el frasco monodosis girando la aleta en el sentido indicado por la flecha.
Figura E Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del frasco monodosis, saque la cantidad prescrita del medicamento e introdúzcala en la ampolla del nebulizador (aparato para aerosol).
Figura F Si utiliza media dosis, coloque el recipiente monodosis traslúcido y compare el nivel del medicamento restante con la graduación que encontrará en el frasco (correspondiente a media dosis) para verificar que ha utilizado la dosis correcta. El frasco debe cerrarse nuevamente invirtiendo y presionando la tapa.
El frasco cerrado debe conservarse en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensión presurizada para inhalación

Beclometasona dipropionato; Salbutamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM
3. Cómo usar CLENIL COMPOSITUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza

CLENIL COMPOSITUM es un medicamento que contiene 2 principios activos:

• el beclometasona dipropionato, perteneciente al grupo de los cortisonicos, que reduce la hinchazón y la inflamación de las vías respiratorias;
• el salbutamol, perteneciente al grupo de los broncodilatadores, que relaja los músculos de las paredes de las pequeñas vías aéreas de los pulmones.

CLENIL COMPOSITUM se utiliza para prevenir las dificultades respiratorias debidas al asma y a otras
enfermedades que provocan un estrechamiento de los bronquios (broncopatía pulmonar obstructiva crónica con
componente asmático).

2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM

No tome CLENIL COMPOSITUM si:

• es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece infecciones pulmonares de origen vírico;
• tiene o ha tenido tuberculosis pulmonar;
• está embarazada o en periodo de lactancia;
• es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar CLENIL COMPOSITUM si:

• está siendo tratado con corticosteroides;
• tiene una función tiroidea aumentada (hipertiroidismo);
• padece problemas cardíacos como: enfermedades de los vasos del corazón (cardiopatías coronarias), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o de la función del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece presión arterial alta (hipertensión arterial);
• tiene el volumen de la próstata aumentado (hipertrofia prostática);
• padece un aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);
• tiene diabetes;
• padece un tumor específico de la glándula suprarrenal denominado feocromocitoma. Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial cuidado si:

• durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM el asma empeora, no mejora o presenta mayor dificultad para respirar. Esto indica que su broncoespasmo es persistente;
• está pasando de un tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, comprimidos) a un tratamiento inhalado. Inicialmente, su médico le indicará que siga ambos tratamientos, para luego reducir progresivamente el corticoide sistémico;
• está atravesando períodos de estrés (por infecciones pulmonares, enfermedades graves, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc.) o si sufre un ataque asmático grave, ya que podría ser necesario un tratamiento complementario con corticoides sistémicos; esto es especialmente importante si ha suspendido recientemente el tratamiento con corticosteroides orales o si tiene alterada la función de las glándulas suprarrenales;
• padece enfermedades del corazón y durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM presenta dolor en el pecho o empeoramiento de los síntomas relacionados con dichas enfermedades;
• nota efectos psicológicos y conductuales como: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad o alteraciones del comportamiento (principalmente en niños). Estos efectos son raros durante el tratamiento con corticosteroides inhalados.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO
ADAPTADO.
Como otros medicamentos, durante tratamientos prolongados, CLENIL COMPOSITUM puede provocar enrojecimiento y
picor (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y consulte a su
médico.
Niños y adolescentes
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg no es adecuado para niños y adolescentes. Si fuera necesario,
consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de CLENIL
COMPOSITUM específicas para estos pacientes.
Otros medicamentos y CLENIL COMPOSITUM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos
medicamentos sin receta médica. Esto es especialmente importante si utiliza:

• medicamentos de la misma clase que la beclometasona (corticosteroides) por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) o por vía nasal, ya que podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal (supresión suprarrenal);
• medicamentos de la misma clase que el salbutamol (simpaticomiméticos), que estimulan el sistema nervioso y tienen efectos principalmente sobre el corazón y los vasos sanguíneos;
• betabloqueantes, utilizados principalmente para la hipertensión arterial y enfermedades del corazón.

Además, dado que CLENIL COMPOSITUM contiene pequeñas cantidades de alcohol, es especialmente importante
que informe a su médico si está tomando:

• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• metronidazol (utilizado en infecciones).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CLENIL COMPOSITUM y su médico podría necesitar
vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos fármacos para el
tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome CLENIL COMPOSITUM.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLENIL COMPOSITUM no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
CLENIL COMPOSITUM contiene etanol
Este medicamento contiene 8,3 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,24 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es equivalente a la contenida
en menos de 1 mL de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican deporte:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar CLENIL COMPOSITUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad. CLENIL COMPOSITUM se utiliza para tratar la fase inicial de su patología; su médico le recetará un medicamento alternativo tras aproximadamente 10 días.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis media es de 2 inhalaciones, 2 veces al día en adultos.
En casos graves, el médico puede aumentar el número de inhalaciones hasta 2 inhalaciones 3-4 veces al día.
El efecto de una inhalación de CLENIL COMPOSITUM dura al menos 4 horas.
Realice como máximo 2 inhalaciones seguidas y no repita el tratamiento antes de 4 horas.

Modo de administración
CLENIL COMPOSITUM es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué debe hacer y en qué debe fijarse.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.

Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha utilizado el inhalador durante siete días o más, retire la tapa protectora del embocadura presionando suavemente por los lados y realice dos pulverizaciones al aire para asegurarse de que su inhalador funciona correctamente.

Apertura del envase
Cuando abra la caja, el inhalador estará cerrado con la tapa protectora.

Administración de una dosis de CLENIL COMPOSITUM
Figura 1-2 Retirar la tapa protectora.
Sostenga el inhalador entre el pulgar y el índice, con el embocadura hacia abajo.
Figura 3 Agite vigorosamente sin presionar.
Figura 4 a-b Exhale completamente (4a) y coloque luego el embocadura entre los labios bien cerrados (4b).
Figura 5 Inspire profundamente y durante largo tiempo únicamente por la boca e, simultáneamente, presione una vez con el dedo índice sobre el inhalador. Evite pulverizaciones parciales. Al finalizar la inhalación, mantenga la respiración todo el tiempo que le sea posible. Una vez completado el número de inhalaciones prescrito, cierre el embocadura con la tapa protectora.

Limpieza
El embocadura debe mantenerse siempre limpio para evitar el bloqueo debido a una obstrucción. Si la limpieza no se realiza regularmente según lo indicado, el inhalador podría bloquearse o no funcionar correctamente. El inhalador debe limpiarse al menos cada 3 días desde el inicio de su uso.
Para la limpieza del inhalador, siga las siguientes instrucciones:

1. Retire la tapa protectora de plástico.

2. Extraiga el cartucho metálico del embocadura de plástico.

3. Lave durante un minuto con agua corriente caliente el cuerpo del embocadura de plástico por la parte inferior, colocándolo bajo el chorro de agua.

4. Gire el embocadura y lave durante un minuto adicional con agua corriente caliente la parte superior del embocadura, colocándolo bajo el chorro de agua.

5. Elimine cuidadosamente el agua residual dentro del embocadura de plástico golpeándolo moderadamente varias veces contra una superficie dura. Asegúrese de que no quede agua en la cavidad central del embocadura de plástico donde se inserta la varilla del cartucho metálico.

6. Seque cuidadosamente por dentro y por fuera el cuerpo del embocadura de plástico, por ejemplo dejándolo al aire durante una noche sin el cartucho metálico ni la tapa protectora, o bien utilizando un chorro de aire caliente. Asegúrese de que el embocadura esté completamente seco antes de su uso.

7. Vuelva a colocar el cartucho metálico en el inhalador y la tapa protectora en el embocadura.

No utilice el embocadura si aún está húmedo; asegúrese de que esté completamente seco antes de usarlo.
El uso del embocadura húmedo puede favorecer la obstrucción y el bloqueo del inhalador.
Si el inhalador se bloqueara: realice los pasos de la limpieza descritos en los puntos 1 a 7.
Pulverice una dosis al aire para verificar que se ha eliminado la obstrucción antes de continuar con el uso normal.

Inmediatamente después de usar CLENIL COMPOSITUM, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua; esto reducirá el riesgo de infecciones causadas por hongos. El líquido de enjuague no debe tragarse.

Si toma más CLENIL COMPOSITUM del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de CLENIL COMPOSITUM, podría notar un aumento de los latidos del corazón y temblores que desaparecen tras unos días, o alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales; en cualquier caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.

Si olvida tomar CLENIL COMPOSITUM
Continúe con su tratamiento normalmente, sin duplicar la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Como con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de la toma de la dosis puede aparecer dificultad para respirar, tos, respiración entrecortada y jadeo ( broncoespasmo paradójico ). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida. Si esto ocurriera, deje de usar inmediatamente CLENIL COMPOSITUM y consulte a su médico.
Otros efectos adversos
Si utiliza CLENIL COMPOSITUM, especialmente en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, podría presentar otros efectos adversos. Informe a su médico si nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma beclometasona dipropionato, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad.
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Supresión suprarrenal (con síntomas como pérdida de apetito, hipotensión, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).
Catarata, aumento de la presión intraocular con posible deterioro de la visión (glaucoma).
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles), disminución del flujo sanguíneo al tejido cardíaco (isquemia miocárdica).
Disminución de la densidad mineral ósea.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones fúngicas (cándida) en la cavidad oral (boca y garganta). En tales casos, su médico le recetará un tratamiento antifúngico (con medicamentos antimicóticos o agentes alcalinizantes).
Temblor, úlcera gástrica o duodenal (péptica).
Afonía, enrojecimiento y dolor (irritación) de la garganta, tos, dificultad respiratoria (disnea).
Debilitamiento óseo (osteoporosis).
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
Visión borrosa.
En niños y adolescentes que toman corticosteroides por vía inhalatoria, también se ha notificado retraso del crecimiento (efecto adverso muy raro).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
El envase a presión no debe perforarse, ni aproximarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLENIL COMPOSITUM
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona y salbutamol.
Cada envase contiene: 50 mg de dipropionato de beclometasona y 20 mg de salbutamol (cada pulverización contiene 250 microgramos de dipropionato de beclometasona y 100 microgramos de salbutamol).
Los demás componentes son: HFC 134a (norflurano), alcohol etílico anhidro, ácido oleico.
Este medicamento contiene gases fluorados con efecto invernadero. Cada inhalador contiene 11,129 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Descripción del aspecto de CLENIL COMPOSITUM y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión presurizada para inhalación, disponible en un recipiente de aluminio bajo presión, equipado con válvula dosificadora, botón dispensador tradicional y tapa protectora de encaje.
CLENIL COMPOSITUM es suficiente para 200 inhalaciones de 250 microgramos de beclometasona y 100 microgramos de salbutamol.
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor - Francia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensión presurizada para inhalación

Beclometasona dipropionato; Salbutamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM
3. Cómo tomar CLENIL COMPOSITUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLENIL COMPOSITUM y para qué se utiliza

CLENIL COMPOSITUM es un medicamento que contiene dos principios activos:

• la beclometasona dipropionato, perteneciente al grupo de los corticosteroides, que reduce la hinchazón y la inflamación de las vías respiratorias;
• el salbutamol, perteneciente al grupo de los broncodilatadores, que relaja los músculos de las paredes de las pequeñas vías respiratorias del pulmón.

CLENIL COMPOSITUM se utiliza para prevenir las dificultades respiratorias debidas al asma y a otras
enfermedades que provocan un estrechamiento de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica con
componente asmático).

2. Qué debe saber antes de usar CLENIL COMPOSITUM

No tome CLENIL COMPOSITUM si:

• es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece infecciones pulmonares de origen vírico;
• padece o ha padecido tuberculosis pulmonar;
• está embarazada o en periodo de lactancia;
• tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar CLENIL COMPOSITUM si:

• está en tratamiento con corticosteroides;
• tiene un aumento de la actividad tiroidea (hipertiroidismo);
• padece problemas cardíacos como: enfermedades de los vasos del corazón (cardiopatías coronarias), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece presión arterial alta (hipertensión arterial);
• tiene el volumen de la próstata aumentado (hipertrofia prostática);
• padece un aumento de la presión intraocular con posible deterioro de la vista (glaucoma);
• padece diabetes;
• padece un tumor específico de la glándula suprarrenal denominado feocromocitoma. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial precaución si:

• durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM el asma empeora, no mejora o presenta mayor dificultad respiratoria. Esto indicaría que su broncoespasmo es persistente;
• está pasando de un tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, comprimidos) a un tratamiento inhalado. Inicialmente, su médico le indicará que realice ambos tratamientos, para luego reducir progresivamente el corticosteroide sistémico;
• está atravesando períodos de estrés (por infecciones pulmonares, enfermedades graves, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc.) o si sufre un ataque asmático grave, ya que podría necesitarse un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos; esto es especialmente importante si ha suspendido recientemente el tratamiento con corticosteroides orales o si padece alteraciones de la función suprarrenal;
• padece enfermedades cardíacas y durante el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM presenta dolor en el pecho o empeoramiento de los síntomas relacionados con dichas enfermedades;
• nota efectos psicológicos o conductuales como: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad o alteraciones del comportamiento (principalmente en niños). Estos efectos son raros durante el tratamiento con corticosteroides inhalados.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUIEN PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ADECUADO.
Como otros medicamentos, durante tratamientos prolongados, CLENIL COMPOSITUM puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Niños y adolescentes
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg no es adecuado para niños y adolescentes. Si fuera necesario, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de CLENIL COMPOSITUM específicas para estos pacientes.
Otros medicamentos y CLENIL COMPOSITUM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es especialmente importante si utiliza:

• medicamentos de la misma clase que el beclometasona (corticosteroides) por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) o por vía nasal, ya que podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal (supresión suprarrenal);
• medicamentos de la misma clase que el salbutamol (simpaticomiméticos), que estimulan el sistema nervioso y tienen efectos principalmente sobre el corazón y los vasos sanguíneos;
• betabloqueantes, utilizados principalmente para la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas.

Además, dado que CLENIL COMPOSITUM contiene pequeñas cantidades de alcohol, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• metronidazol (utilizado en infecciones).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CLENIL COMPOSITUM, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos fármacos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome CLENIL COMPOSITUM.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLENIL COMPOSITUM no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
CLENIL COMPOSITUM contiene etanol
Este medicamento contiene 8,3 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 0,24 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es equivalente a la contenida en menos de 1 mL de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Para quienes practican deporte:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar CLENIL COMPOSITUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad. CLENIL COMPOSITUM se utiliza para tratar la fase inicial de su enfermedad; tras aproximadamente 10 días, su médico le recetará un medicamento alternativo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis media es de 2 inhalaciones, 2 veces al día en adultos.
En casos graves, el médico puede aumentar el número de inhalaciones hasta 2 inhalaciones 3-4 veces al día.
El efecto de una inhalación de CLENIL COMPOSITUM dura al menos 4 horas.
Realice como máximo 2 inhalaciones seguidas y no repita el tratamiento antes de 4 horas.

Modo de administración
En el envase encontrará un recipiente a presión con inhalador tradicional y un inhalador-espaciador JET, que solo puede utilizarse con la bombona metálica suministrada en el envase.
Si tiene dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento, utilice el inhalador JET; en caso contrario, utilice el inhalador tradicional.
CLENIL COMPOSITUM es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué hacer y en qué debe fijarse.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.

Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha utilizado durante siete días o más, retire la tapa de protección de la boquilla presionando suavemente por los lados y realice dos pulverizaciones al aire para asegurarse de que el inhalador funciona correctamente.

Apertura del envase
Cuando abre la caja, el inhalador viene cerrado con la tapa de protección.

Toma de una dosis de CLENIL COMPOSITUM

INHALADOR TRADICIONAL
Figura 1-2 Retire la tapa de protección.
Sujete el inhalador entre el pulgar y el índice, con la boquilla hacia abajo.
Figura 3 Agite vigorosamente sin pulsar.
Figura 4 a-b Realice una espiración completa (4a) y coloque luego la boquilla entre los labios bien cerrados (4b).
Figura 5 Inspire larga y profundamente únicamente por la boca y pulse simultáneamente con el índice sobre el inhalador una vez. Evite pulverizaciones parciales. Al finalizar la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible. Tras completar el número de inhalaciones prescritas, cierre la boquilla con la tapa de protección.

INHALADOR – ESPACIADOR JET
El dispositivo JET ha sido diseñado para mejorar la eficacia de un inhalador convencional y facilitar la adherencia al tratamiento en pacientes (especialmente ancianos) con escasa destreza en la técnica inhalatoria, evitando la necesidad de sincronizar estrictamente la fase de liberación con la de inhalación. El dispositivo JET reduce la cantidad de principio activo que permanece en la boca y garganta, permitiendo una buena tolerancia local.
Figura 1 Extraiga el recipiente a presión del inhalador tradicional e insértelo en el dispositivo JET.
Figura 2 Retire la tapa de protección del inhalador-espaciador JET sujetándolo como se muestra en la figura.
Figura 3 Agite vigorosamente sin pulsar.
Figura 4 a-b Espire profundamente (4a) y coloque la boquilla entre los labios bien cerrados (4b).
Figura 5 Pulse con el índice sobre el recipiente a presión e inhale profundamente, incluso unos instantes después. (Se pueden realizar varias inhalaciones sucesivas a través del JET).
Figura 6 a-b Al finalizar la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (6a) y cierre el JET con su tapa de protección (6b).

Limpieza
La boquilla debe mantenerse siempre limpia para evitar el bloqueo por obstrucción. Si no se realiza la limpieza regularmente según lo indicado, el inhalador podría obstruirse o no funcionar correctamente. El inhalador debe limpiarse al menos cada 3 días desde el inicio de su uso.
Para la limpieza del inhalador tradicional, siga las siguientes instrucciones:

8. Retire la tapa protectora de plástico.

9. Extraiga la bombona metálica de la boquilla de plástico.

10. Lave durante un minuto con agua corriente caliente el cuerpo de la boquilla de plástico por la parte inferior, colocándolo bajo el chorro de agua.

11. Gire la boquilla y lave durante un minuto adicional con agua corriente caliente la parte superior de la boquilla, colocándola bajo el chorro de agua.

12. Elimine cuidadosamente el agua que queda dentro de la boquilla de plástico golpeándola suavemente pero repetidamente contra una superficie dura. Asegúrese de que no quede agua en la cavidad central de la boquilla de plástico donde se inserta el vástago de la bombona metálica.

13. Seque cuidadosamente por dentro y por fuera el cuerpo de la boquilla de plástico, por ejemplo dejándolo al aire durante una noche sin la bombona metálica ni la tapa protectora, o bien utilizando un chorro de aire caliente. Asegúrese de que la boquilla esté completamente seca antes de su uso.

14. Vuelva a colocar la bombona metálica en el inhalador y la tapa protectora en la boquilla.

Para la limpieza del inhalador JET, realice los mismos pasos descritos en el procedimiento de limpieza del inhalador tradicional de los puntos 1 a 7.
No utilice la boquilla aún húmeda; asegúrese de que esté completamente seca antes de usarla.
El uso de una boquilla húmeda puede favorecer la obstrucción y el bloqueo del inhalador.
En caso necesario, si el inhalador tradicional no está seco, utilice el inhalador JET incluido en el envase, y viceversa.
Si el inhalador se bloqueara: realice los pasos del procedimiento de limpieza de los puntos 1 a 7.
Pulverice una dosis al aire para verificar que se ha eliminado la obstrucción antes de continuar con el uso normal.

Inmediatamente después de usar CLENIL COMPOSITUM, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua; esto reducirá el riesgo de infecciones fúngicas. El líquido de enjuague no debe tragarse.

Si toma más CLENIL COMPOSITUM del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de CLENIL COMPOSITUM, podría notar un aumento de los latidos del corazón y temblores que desaparecen tras unos días, o alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales; en cualquier caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.

Si olvida tomar CLENIL COMPOSITUM
Continúe con su tratamiento normalmente, sin duplicar la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con CLENIL COMPOSITUM
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Como con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de la toma de la dosis, puede aparecer
dificultad para respirar, tos, respiración entrecortada y jadeante (broncoespasmo paradójico). La frecuencia de este efecto
adverso no se conoce. Si esto ocurriera, deje de usar inmediatamente CLENIL COMPOSITUM y consulte a su médico.
Otros efectos adversos
Si utiliza CLENIL COMPOSITUM, especialmente en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, podría
presentar otros efectos adversos. Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con dipropionato de beclometasona,
ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad.
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Supresión suprarrenal (con síntomas como pérdida de apetito, hipotensión, dolor abdominal, pérdida de
peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).
Catarata, aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión (glaucoma).
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles),
disminución del flujo sanguíneo al tejido cardíaco (isquemia miocárdica).
Disminución de la densidad mineral ósea.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Infecciones fúngicas (cándida) en la cavidad oral (boca y garganta). En tales casos, su médico le recetará un tratamiento
antifúngico (con medicamentos antimicóticos o agentes alcalinizantes).
Temblor, úlcera gástrica o duodenal (péptica).
Debilitamiento de la voz (disfonía), enrojecimiento y dolor (irritación) de la garganta, tos, dificultad
respiratoria (disnea).
Debilitamiento de los huesos (osteoporosis).
Aumento de los latidos del corazón.
Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento
(principalmente en niños).
Visión borrosa.
En niños y adolescentes que toman corticosteroides por vía inhalatoria, también se ha descrito retraso del crecimiento (efecto adverso muy raro).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLENIL COMPOSITUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
El envase bajo presión no debe perforarse, no debe acercarse, incluso si está vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLENIL COMPOSITUM
Los principios activos son: beclometasona dipropionato y salbutamol.
Cada envase contiene: 50 mg de beclometasona dipropionato y 20 mg de salbutamol (cada pulverización contiene 250 microgramos de beclometasona dipropionato y 100 microgramos de salbutamol).
Los demás componentes son: HFC 134a (norflurano), alcohol etílico anhidro, ácido oleico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 11,129 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,016 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de CLENIL COMPOSITUM y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión presurizada para inhalación, disponible en un envase de aluminio a presión, equipado con válvula dosificadora, botón dispensador convencional, dispensador-espaciador JET y tapa protectora de encaje.
CLENIL COMPOSITUM proporciona 200 inhalaciones de 250 microgramos de beclometasona y 100 microgramos de salbutamol.

Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor - Francia