Clenil Compositum

Ulotrzywka: informacje dla pacjenta

CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg/ 2 ml zawiesina do nebulizacji

Beclometasono dipropionian; Salbutamol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLENIL COMPOSITUM
3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy

CLENIL COMPOSITUM to lek zawierający dwa substancje czynne:

• beclometasonu dipropionian, należący do grupy kortykosteroidów, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny dróg oddechowych;
• salbutamol, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela, który rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc.

CLENIL COMPOSITUM stosuje się w celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu spowodowanym astmą oraz innymi chorobami powodującymi zwężenie oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc z astmatycznym składnikiem).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM

Nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
• masz zakażenie płuc spowodowane wirusami;
• masz lub miałeś gruźlicę płuc;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• przyjmujesz kortykosteroidy;
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz problemy sercowe, takie jak: choroby naczyń serca (choroby wieńcowe), zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub zaburzenia czynności serca (niewydolność serca);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• masz powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie w oczach z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• masz cukrzycę;
• masz rzadki guz nadnerczy zwany fochromocytoma. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM astma się nasila, nie ma poprawy lub pojawia się większy dyskomfort oddechowy. Oznacza to, że Twoje skurcze oskrzeli są trwałe;
• przechodzisz z leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnie (np. tabletki) na leczenie inhalacyjne. Lekarz na początku zaleci Ci stosowanie obu terapii, a następnie stopniowo zmniejszy dawkę kortykosteroidów ogólnych;
• masz chorobę serca i podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM odczuwasz ból w klatce piersiowej lub pogorszenie objawów choroby serca;
• zauważasz zaburzenia psychiczne i behawioralne, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Takie objawy rzadko występują podczas leczenia kortykosteroidami inhalacyjnymi.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE
ZALECIĆ ODPOWIEDNIE LEKOWANIE.
Jak inne leki, również przy długotrwałym stosowaniu CLENIL COMPOSITUM może powodować zaczerwienienie i
świąd (zjawiska uczuleniowe). Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U dzieci stosujących CLENIL COMPOSITUM należy regularnie mierzyć wzrost, ponieważ długotrwałe leczenie
kortykosteroidami stosowanymi drogą inhalacyjną może spowolnić wzrost. W takim przypadku skonsultuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja terapii.
Inne leki i CLENIL COMPOSITUM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki z tej samej grupy co beclometazon (kortykosteroidy) stosowane ogólnie (np. tabletki) lub do nosa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy (supresja nadnerczy);
• leki z tej samej grupy co salbutamol (sympatykomimetyki), które pobudzają układ nerwowy i działają głównie na serce i naczynia krwionośne;
• leki beta-blokujące, stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca.

Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENIL COMPOSITUM i lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CLENIL COMPOSITUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CLENIL COMPOSITUM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport:
stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę tego leku, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby.
CLENIL COMPOSITUM stosuje się w leczeniu wczesnego okresu choroby; po około 10 dniach lekarz przepisze Ci lek alternatywny.
Średnia dawka to 1 fiolka 1–2 razy dziennie u dorosłych.
Stosowanie u dzieci
połowa zawartości fiolki, 1–2 razy dziennie.
Fiolka posiada oznaczenie odpowiadające połowie dawki.
Sposób podania
Silnie wstrząsnij lekiem przed użyciem
Ten lek należy podawać w postaci aerozolu (rozdrobnionego na bardzo drobne kropelki) za pomocą „urządzenia do inhalacji aerozolowej” wyposażonego w przystawki do podania przez jamę ustną i/lub nos.
CLENIL COMPOSITUM stosuje się drogą inhalacyjną, przez usta; należy głęboko wciągnąć, aby zagwarantować dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie zastosować ten lek, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące stosowania CLENIL COMPOSITUM do inhalacji aerozolowej” na końcu tego ulotnika.
Natychmiast po użyciu CLENIL COMPOSITUM dokładnie przepłucz usta wodą. Zmniejszy to ryzyko zakażeń grzybiczych. Płynu do przepłukania nie należy połykać.
Jeśli przyjmiesz więcej CLENIL COMPOSITUM niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLENIL COMPOSITUM możesz zauważyć przyspieszenie akcji serca i drżenia mięśni, które ustępują po kilku dniach, a także zaburzenia funkcji nadnerczy. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć CLENIL COMPOSITUM
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, nie podwajaj następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CLENIL COMPOSITUM
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, bezpośrednio po wzięciu dawki może pojawić się duszność, kaszel, krótki oddech i ciężkie oddychanie ( bronchospazm paradoksalny ). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować CLENIL COMPOSITUM i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Jeśli stosujesz CLENIL COMPOSITUM, szczególnie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania beclometazonu dipropionianu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu,
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej (usta i gardło). W takich przypadkach lekarz przepisze Ci leczenie przeciwgrzybicze (lekami przeciwdrożdżycowymi lub środkami alkalinizującymi).
Drgawki mięśniowe.
Zwiększenie częstości akcji serca.
Podwyższona aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Lek należy przechowywać w pionowej pozycji, zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu.
Po otwarciu foliowej torebki ochronnej, pojedyncze porcje w fiolkach można przechowywać do 3 miesięcy.
W przypadku użycia połowy dawki, zamkniętą fiolkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce), a pozostałą ilość należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLENIL COMPOSITUM
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian i salbutamol.
Każdy fiolka 2 ml zawiera: 0,8 mg beclometasonu dipropionianu i 1,6 mg salbutamolu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, polisorbat 20, sorbitan monolaurian, woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CLENIL COMPOSITUM i zawartość opakowania
Ten lek jest zawiesiną do inhalacji, dostępna w opakowaniach zawierających 10 lub 20 jednorazowych fiol 2 ml,
każda z podziałką połowy dawki, możliwych do ponownego zamknięcia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parma, Via S. Leonardo 96.

INSTRUKCJA STOSOWANIA CLENIL COMPOSITUM DO AEROZOLU

CLENIL COMPOSITUM jest łatwy w użyciu. Przed zastosowaniem należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
W celu użycia należy wykonać następujące czynności:
Rysunek A Zgiąć pojedynczą fiolkę w obu kierunkach.
Rysunek B Odczepić pojedynczą fiolkę od paska najpierw u góry, a następnie w środku.
Rysunek C Silnie wstrząsać fiolką, wielokrotnie ją potrząsając i odwracając, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Rysunek D Otworzyć pojedynczą fiolkę, obracając klapką w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Rysunek E Ćwicząc umiarkowane ciśnienie na ścianki fiolki jednostkowej, wypuścić lek w przepisanej ilości i wlać go do fiolki nebulizatora (urządzenia do aerosolu).
Rysunek F W przypadku stosowania połowy dawki, trzymać pojemnik jednostkowy pod światło i porównać poziom pozostałego leku z oznaczeniem na fiolce (odpowiadającym połowie dawki), aby upewnić się, że zastosowano właściwą dawkę. Fiolkę należy ponownie zamknąć, odwracając i dociskając korek.
Zamkniętą fiolkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a pozostałą ilość należy zużyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Beclometasono dipropionian; Salbutamol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLENIL COMPOSITUM
3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy

CLENIL COMPOSITUM to lek zawierający dwa substancje czynne:

• beclometasonu dipropionian, należący do grupy kortykosteroidów, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny dróg oddechowych;
• salbutamol, należący do grupy leków rozkurczowych oskrzeli, który rozluźnia mięśnie ścianek małych dróg oddechowych płuc.

CLENIL COMPOSITUM stosuje się w celu zapobiegania trudnościom oddechowym spowodowanym astmą oraz innymi chorobami powodującymi zwężenie oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc z komponentem astmatycznym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM

Nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz zakażenie płuc spowodowane wirusem;
• masz lub miałeś gruźlicę płucną;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• masz mniej niż 18 lat.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• przyjmujesz kortykosteroidy;
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz problemy sercowe, takie jak: choroby naczyń serca (choroby wieńcowe), zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca);
• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• masz powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie w oczach, które może pogarszać wzrok (jaskra);
• masz cukrzycę;
• masz rzadki guz nadnerczy zwany fochromocytoma. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się rozmazany obraz lub inne zaburzenia wzroku.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli

• podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM astma się nasila, nie ma poprawy lub pojawiają się większe trudności w oddychaniu. Oznacza to, że twoje oskrzelowe skurcze są trwałe;
• przechodzisz z leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnie (np. tabletki) na leczenie inhalacyjne. Lekarz na początku zaleci Ci stosowanie obu terapii, a następnie stopniowo zmniejszy dawkę kortykosteroidu ogólnego;
• przebywasz okresy stresu (spowodowane infekcjami płuc, poważnymi chorobami, operacjami, urazami itp.) lub wystąpi ciężki atak astmy, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidem ogólnym; jest to szczególnie ważne, jeśli zakończyłeś leczenie kortykosteroidami doustnymi lub masz zaburzoną funkcję nadnerczy;
• masz chorobę serca i podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM odczuwasz ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów choroby serca;
• zauważasz objawy psychiczne i zachowania takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Objawy te rzadko występują podczas leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE
ZALECIĆ ODPOWIEDNIE LEKOWANIE.
Tak jak inne leki, w przypadku długotrwałego leczenia, CLENIL COMPOSITUM może powodować zaczerwienienie i
świąd (objawy uczulenia). Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. W razie potrzeby
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją niższe dawki CLENIL COMPOSITUM
przeznaczone specjalnie dla tych pacjentów.
Inne leki i CLENIL COMPOSITUM
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym
leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki należące do tej samej klasy co beclometazon (kortykosteroidy) stosowane ogólnie (np. tabletki) lub nosowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy);
• leki należące do tej samej klasy co salbutamol (sympatykomimetyki), które pobudzają układ nerwowy i działają głównie na serce i naczynia krwionośne;
• leki beta-blokujące, stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca.

Ponadto, ponieważ CLENIL COMPOSITUM zawiera niewielkie ilości alkoholu, szczególnie ważne jest,
żebyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENIL COMPOSITUM i lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CLENIL COMPOSITUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CLENIL COMPOSITUM zawiera etanol
Ten lek zawiera 8,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,24 mg/kg na dwie dawki. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada zawartości w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
użycie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testu na doping.

3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości Twojej choroby. CLENIL COMPOSITUM stosuje się w leczeniu wczesnego okresu choroby; po około 10 dniach lekarz przepisze Ci lek alternatywny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Średnia dawka to 2 inhalacje, 2 razy dziennie u dorosłych.
W przypadkach ciężkich lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji 3–4 razy dziennie.
Działanie jednej inhalacji CLENIL COMPOSITUM utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny.
Wykonuj maksymalnie 2 inhalacje na raz i nie powtarzaj zabiegu wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Sposób podania
CLENIL COMPOSITUM jest łatwy w użyciu. Przed użyciem dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Pomyślne leczenie zależy od prawidłowego użytkowania inhalatora.

Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie korzystałeś z inhalatora przez 7 lub więcej dni, usuń osłonę ustną, delikatnie naciskając z boków, a następnie wykonaj dwie puste wydawki, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.

Otwieranie opakowania
Po otwarciu pudełka, dozownik jest zamknięty osłoną ochronną.

Stosowanie dawki CLENIL COMPOSITUM
Rysunek 1–2: Usuń osłonę ochronną.
Trzymaj dozownik między kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem u dołu.
Rysunek 3: Silnie wstrząśnij, nie naciskając.
Rysunek 4a–b: Wykonaj pełne wydechy (4a), a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamykając usta (4b).
Rysunek 5: Oddychaj głęboko i długo tylko ustami, jednocześnie jednokrotnie naciskając palcem wskazującym na dozownik. Unikaj częściowych wydawek. Po zakończeniu wdechu zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe. Po wykonaniu przepisanej liczby inhalacji zamknij ustnik osłoną ochronną.

Czyszczenie
Ustnik należy utrzymywać w czystości, aby zapobiec zablokowaniu spowodowanemu obturacją. Jeśli czyszczenie nie będzie wykonywane regularnie zgodnie z instrukcją, dozownik może się zablokować lub nie działać poprawnie. Dozownik należy czyścić co najmniej co 3 dni od rozpoczęcia stosowania.
W celu czyszczenia dozownika postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń plastikową osłonę ochronną.

2. Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego ustnika.

3. Przemyj przez minutę ciepłą bieżącą wodą korpus ustnika z dołu, umieszczając go pod strumieniem wody.

4. Obróć ustnik i przemyj przez kolejną minutę ciepłą bieżącą wodą górną część ustnika, umieszczając ją pod strumieniem wody.

5. Starannie usuń wodę pozostałą wewnątrz plastikowego ustnika, delikatnie uderzając nim kilkakrotnie o twardą powierzchnię. Upewnij się, że w centralnej jamie ustnika, w której umieszcza się metalowy pojemnik, nie pozostał żaden ślad wody.

6. Dokładnie osusz wnętrze i zewnętrze plastikowego ustnika, np. pozostawiając go na noc bez metalowego pojemnika i osłony ochronnej, lub używając gorącego strumienia powietrza. Upewnij się, że ustnik jest całkowicie suchy przed użyciem.

7. Włóż ponownie metalowy pojemnik do dozownika i załóż osłonę ochronną na ustnik.

Nie używaj ustnika, gdy jest jeszcze mokry – upewnij się, że jest całkowicie suchy przed użyciem.
Użycie mokrego ustnika może sprzyjać obturacji i zablokowaniu dozownika.
Jeśli dozownik się zablokuje: wykonaj kroki czyszczenia od 1 do 7.
Wykonaj jedną pustą wydawkę, aby upewnić się, że obturacja została usunięta, zanim wrócisz do normalnego użytkowania.

Natychmiast po użyciu CLENIL COMPOSITUM dokładnie przepłucz usta wodą; zmniejszy to ryzyko infekcji grzybiczych. Płynu nie należy połykać.

Jeśli zażyjesz więcej CLENIL COMPOSITUM niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę CLENIL COMPOSITUM, możesz zauważyć zwiększenie częstości akcji serca i drżenia, które zanikają po kilku dniach, lub zaburzenia czynności kory nadnerczy; niezależnie od tego natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz zażyć CLENIL COMPOSITUM
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, nie podwajając następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CLENIL COMPOSITUM
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, bezpośrednio po zażyciu dawki może pojawić się duszność, kaszel, trudności w oddychaniu i świsty w czasie oddechu ( bronchospazm paradoksalny ). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować CLENIL COMPOSITUM i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Jeśli stosujesz CLENIL COMPOSITUM, szczególnie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania beclometazonu dipropionianu wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu,
• nasilenie kaszlu lub większe trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zahamowanie czynności kory nadnerczy (objawy takie jak: utrata apetytu, hipotensja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).
Zajadanie, podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra).
Zaburzenia rytmu serca (arytmie takie jak migotanie przedsionków, nadkomorowe tachykardie, ekstrasystolie), zmniejszenie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego).
Obniżenie gęstości mineralnej kości.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia grzybicze (kandydozy) w jamie ustnej (usta i gardło). W takich przypadkach lekarz może przepisać leczenie przeciwgrzybicze (lekami przeciwpłaskodrzewniczymi lub środkami alkalizującymi).
Drgawki, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (żołądka i dwunastnicy).
Osłabienie głosu (dysfonia), zaczerwienienie i ból (podrażnienie) gardła, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia).
Osłabienie kości (osteoporoza).
Przyspieszenie akcji serca.
Zwiększona aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Rozmyte widzenie.
U dzieci i nastolatków przyjmujących kortykosteroidy do inhalacji opisywano również opóźnienie wzrostu (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie przebijaj naczynia pod ciśnieniem, nie zbliżaj go – nawet gdy jest puste – do źródeł ciepła, nie zamrażaj
i nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLENIL COMPOSITUM
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian i salbutamol.
Każdy pojemnik zawiera: 50 mg beclometasonu dipropionianu i 20 mg salbutamolu (każde wypchnięcie zawiera 250 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 100 mikrogramów salbutamolu).
Inne składniki to: HFC 134a (norfluran), bezwodny alkohol etylowy, kwas oleinowy.
Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki chłodnicze. Każdy inhalator zawiera 11,129 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,016 tony równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia klimatu = 1430).
Opis wyglądu CLENIL COMPOSITUM i zawartości opakowania
Ten lek to zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji, dostępna w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, wyposażonym w zawór dawkujący, tradycyjny przycisk dozujący oraz zatyczkę ochronną zatrzaskową.
CLENIL COMPOSITUM wystarcza na 200 inhalacji po 250 mikrogramów beclometasonu i 100 mikrogramów salbutamolu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oddział w Parma, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor - Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Beclometasoni dipropionas; Salbutamolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM
3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLENIL COMPOSITUM i do czego służy

CLENIL COMPOSITUM to lek zawierający 2 substancje czynne:

• beclometasonu dipropionian, należący do grupy kortykosteroidów, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny dróg oddechowych;
• salbutamol, należący do grupy leków rozkurczowych oskrzeli, który rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc.

CLENIL COMPOSITUM stosuje się w celu zapobiegania trudnościom oddechowym spowodowanym astmą oraz innymi chorobami powodującymi zwężenie oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc z komponentem astmatycznym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM

Nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz zakażenia płuc spowodowane wirusami;
• masz lub miałeś gruźlicę płucną;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CLENIL COMPOSITUM, jeśli:

• jesteś leczony kortykosteroidami;
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz problemy serca, takie jak: choroby naczyń serca (choroby wieńcowe), zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca);
• chorujesz na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze);
• masz powiększoną prostata (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie w oczach z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• chorujesz na cukrzycę;
• masz określony rodzaj guza nadnerczy zwany fiochromocytoma. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM astma nasila się lub nie ma poprawy, albo masz większy kłopot z oddychaniem. Oznacza to, że Twój bronchospazm jest trwały;
• przechodzisz z leczenia kortykosteroidami doustnymi (np. tabletki) na leczenie wziewne. Początkowo lekarz zaleci Ci stosowanie obu terapii, a następnie stopniowo zmniejszy dawkę kortykosteroidu doustnego;
• przebywasz okres stresu (spowodowany infekcjami płuc, poważnymi chorobami, zabiegami chirurgicznymi, urazami itp.) lub wystąpi ciężki atak astmy – może być wtedy konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidem doustnym; jest to szczególnie ważne, jeśli zakończyłeś leczenie kortykosteroidami doustnymi lub masz zaburzoną funkcję nadnerczy;
• masz chorobę serca i podczas leczenia CLENIL COMPOSITUM odczuwasz ból w klatce piersiowej lub pogorszenie objawów choroby serca;
• zauważasz objawy psychiczne i zachowawcze, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Zjawiska te rzadko występują podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE
NASKOCZYĆ ODPOWIEDNIEGO LEKU.
Tak jak inne leki, przy długotrwałym leczeniu CLENIL COMPOSITUM może powodować zaczerwienienie i
świąd (objawy uczulenia). Jeśli dojdzie do takich zjawisk, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. W razie potrzeby
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją niższe dawki CLENIL COMPOSITUM
przeznaczone specjalnie dla tych pacjentów.
Inne leki i CLENIL COMPOSITUM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki
bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki z tej samej grupy co beclometazon (kortykosteroidy) stosowane ogólnie (np. tabletki) lub do nosa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy);
• leki z tej samej grupy co salbutamol (sympatykomimetyki), które pobudzają układ nerwowy i działają głównie na serce i naczynia krwionośne;
• leki beta-blokujące, stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca.

Ponadto, ponieważ CLENIL COMPOSITUM zawiera niewielkie ilości alkoholu, szczególnie ważne jest, abyś
poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENIL COMPOSITUM i lekarz może zdecydować o ścisłym
monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj CLENIL COMPOSITUM.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CLENIL COMPOSITUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
CLENIL COMPOSITUM zawiera etanol
Ten lek zawiera 8,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,24 mg/kg przy dwóch dawkach. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku jest równoważna zawartości mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
użycie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować CLENIL COMPOSITUM

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, który określi właściwą dawkę w zależności od ciężkości Twojej choroby. CLENIL COMPOSITUM stosuje się w początkowym okresie leczenia Twojej choroby; po około 10 dniach lekarz przepisze Ci lek zastępczy.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Średnia dawka to 2 inhalacje, 2 razy dziennie u dorosłych.
W przypadkach ciężkich lekarz może zwiększyć liczbę inhalacji do 2 inhalacji 3–4 razy dziennie.
Działanie jednej inhalacji CLENIL COMPOSITUM utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny.
Wykonaj maksymalnie 2 inhalacje naraz i nie powtarzaj leczenia wcześniej niż po 4 godzinach.
Sposób podania
W opakowaniu znajdziesz pojemnik pod ciśnieniem z tradycyjnym dawkownikiem oraz dawkownik-odstępnik JET, który można stosować wyłącznie z metalową butelką dostarczoną w opakowaniu.
Jeśli masz trudności z koordynacją między wdechem a podaniem leku, użyj dawkownika JET; w przeciwnym razie użyj tradycyjnego dawkownika.
CLENIL COMPOSITUM jest łatwy w użyciu. Przed użyciem dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Skuteczność leczenia zależy od poprawnego użycia inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie korzystałeś z inhalatora przez siedem lub więcej dni, usuń osłonę ochronną ustnika, delikatnie naciskając na jej boki, a następnie wykonaj dwie puste dawkowania, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwieranie opakowania
Po otwarciu pudełka dawkownik jest zamknięty osłoną ochronną.
Podanie dawki CLENIL COMPOSITUM
TRADYCYJNY DAWKOWNIK
Rysunek 1–2 Usunąć osłonę ochronną.
Trzymać dawkownik między kciukiem a palcem wskazującym, z ustnikiem u dołu.
Rysunek 3 Silnie wstrząsnąć bez naciskania.
Rysunek 4 a–b Wykonać pełne wydechy (4a), a następnie umieścić ustnik między ciasno zamkniętymi wargami (4b).
Rysunek 5 Długo i głęboko wdychać tylko ustami i jednocześnie nacisnąć raz palcem wskazującym na dawkownik. Unikać częściowych dawkowań. Po zakończeniu wymaganej liczby inhalacji zamknąć ustnik osłoną ochronną.

DAWKOWNIK – ODSTĘPNIK JET
Urządzenie JET zostało zaprojektowane w celu poprawy skuteczności standardowego dawkownika sprayowego oraz ułatwienia przestrzegania terapii przez pacjentów (szczególnie starszych), którzy mają słabe umiejętności techniki inhalacyjnej, eliminując konieczność synchronizacji fazy podania z fazą wdechu. Urządzenie JET zmniejsza ilość substancji czynnej pozostającej w jamie ustnej i gardle, zapewniając dobrą lokalną tolerancję.
Rysunek 1 Wyjąć pojemnik pod ciśnieniem z tradycyjnego dawkownika i włożyć go do urządzenia JET.
Rysunek 2 Usunąć osłonę ochronną z dawkownika-odstępnika JET, trzymając go tak, jak pokazano na rysunku.
Rysunek 3 Silnie wstrząsnąć bez naciskania.
Rysunek 4 a–b Wykonać głęboki wydech (4a) i umieścić ustnik między ciasno zamkniętymi wargami (4b).
Rysunek 5 Nacisnąć palcem wskazującym na pojemnik pod ciśnieniem i głęboko wdychać, nawet kilka sekund po dawkowaniu. (Można wykonać kilka cykli oddechowych przez JET).
Rysunek 6 a–b Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech jak najdłużej (6a) i ponownie zamknąć JET odpowiednią osłoną ochronną (6b).

Czyszczenie
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości, aby zapobiec zablokowaniu spowodowanemu obturacją. Jeśli czyszczenie nie będzie wykonywane regularnie zgodnie z instrukcją, dawkownik może się zablokować lub nie działać poprawnie. Dawkownik należy czyścić co najmniej co 3 dni od początku użytkowania.
Aby oczyścić tradycyjny dawkownik, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

8. Usunąć ochronny plastikowy kapturzek.

9. Wyjąć metalową butelkę z plastikowego ustnika.

10. Przemyć przez minutę ciało plastikowego ustnika ciepłą bieżącą wodą, trzymając go pod strumieniem wody od strony dolnej.

11. Obrócić ustnik i przemyć przez kolejną minutę ciepłą bieżącą wodą górną część ustnika, trzymając go pod strumieniem wody.

12. Dokładnie usunąć wodę pozostałej wewnątrz plastikowego ustnika, delikatnie uderzając nim kilkakrotnie o twardą powierzchnię. Sprawdzić, czy w centralnej komorze plastikowego ustnika, w której umieszcza się trzpień metalowej butelki, nie pozostał ślad wody.

13. Starannie osuszyć wewnętrznie i zewnętrznie ciało plastikowego ustnika, np. pozostawiając go na noc na powietrzu bez metalowej butelki i ochronnego kapturka, albo używając strumienia ciepłego powietrza. Upewnić się, że ustnik jest całkowicie suchy przed użyciem.

14. Włożyć ponownie metalową butelkę do dawkownika i założyć ochronny kapturzek na ustnik.

Aby oczyścić dawkownik JET, wykonaj te same kroki czyszczenia co dla tradycyjnego dawkownika od 1 do 7.
Nie należy używać jeszcze wilgotnego ustnika – upewnij się, że jest całkowicie suchy przed użyciem.
Użycie wilgotnego ustnika może prowadzić do obturacji i zablokowania dawkownika.
W razie potrzeby, gdy tradycyjny dawkownik nie jest suchy, użyj dawkownika JET dostarczonego w opakowaniu, i odwrotnie.
Jeśli dawkownik się zablokuje: wykonaj kroki czyszczenia od 1 do 7.
Podaj jedną dawkę w powietrze, aby upewnić się, że obturacja została usunięta, zanim przejdziesz do normalnego użytkowania.
Natychmiast po użyciu CLENIL COMPOSITUM dokładnie przepłucz jamę ustną wodą; zmniejszy to ryzyko infekcji grzybiczych. Płynu do przemywania nie należy połykać.
Jeśli zażyjesz więcej CLENIL COMPOSITUM niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę CLENIL COMPOSITUM, możesz zauważyć przyspieszenie akcji serca i drżenia, które znikają po kilku dniach, lub zaburzenia funkcji nadnerczy; niezależnie od tego natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz zażyć CLENIL COMPOSITUM
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, nie podwajaj następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CLENIL COMPOSITUM
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, bezpośrednio po zastosowaniu dawki może pojawić się duszność, kaszel, krótki oddech i ciężkie oddychanie ( paradoksalny skurcz oskrzeli ). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań przyjmować CLENIL COMPOSITUM i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Jeśli stosujesz CLENIL COMPOSITUM, szczególnie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania beclometazonu dipropionianu wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu,
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zanik czynności kory nadnerczy (z objawami takimi jak: utrata apetytu, hipotensja, ból brzucha, spadek masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Zagęstnienie (zaćma), zwiększone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra).

Zaburzenia rytmu serca (arytmie, takie jak migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, ekstrasystolie), zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego).

Obniżenie gęstości mineralnej kości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej (usta i gardło). W takich przypadkach lekarz może przepisać leczenie przeciwgrzybicze (przy użyciu leków przeciwpłaskniczych lub środków alkalizujących).

Drgawki, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (żołądka lub dwunastnicy).

Osłabienie głosu (dysfonia), zaczerwienienie i ból (podrażnienie) gardła, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia).

Osłabienie kości (osteoporoza).

Zwiększenie częstości bicia serca.

Zwiększona aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Rozmyte widzenie.

U dzieci i nastolatków przyjmujących kortykosteroidy w leczeniu inhalacyjnym odnotowano również opóźnienie wzrostu (działanie niepożądane bardzo rzadkie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLENIL COMPOSITUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem, nawet jeśli jest pusty, nie zbliżaj go do źródeł ciepła, nie zamrażaj
i nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLENIL COMPOSITUM
Substancje czynne to: beclometasonu difosforan i salbutamol.
Każdy pojemnik zawiera: 50 mg beclometasonu difosforanu i 20 mg salbutamolu (każda dawka zawiera
250 mikrogramów beclometasonu difosforanu i 100 mikrogramów salbutamolu).
Substancje pomocnicze to: HFC 134a (norfluran), bezwodny alkohol etylowy, kwas oleinowy.
Ten lek zawiera gazowe fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 11,129 g norfluranu
(HFC-134a), co odpowiada 0,016 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia =
1430).
Opis wyglądu CLENIL COMPOSITUM i zawartości opakowania
Ten lek to naprężona zawiesina do inhalacji, dostępna w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem,
wyposażonym w zawór dawkujący, tradycyjny przycisk dozujący, przycisk – dystansowy JET oraz
zatyczkę ochronną typu zatrzask.
CLENIL COMPOSITUM wystarcza na 200 inhalacji po 250 mikrogramów beclometasonu i 100 mikrogramów
salbutamolu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor - Francja