Канжинти

Инструкция по применению: информация для пользователя

КАНЖИНТИ 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое КАНЖИНТИ и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением КАНЖИНТИ
3. Как применять КАНЖИНТИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КАНЖИНТИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Канжинти и для чего он применяется

Канжинти содержит действующее вещество — трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Ваш врач может назначить вам Канжинти для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на удалённые участки от первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Канжинти может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может применяться самостоятельно, если другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в сочетании с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам).
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что следует знать перед применением Канжинти

Не используйте Канжинти, если:

• у вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или на один из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения врач будет тщательно вас наблюдать.
Контроль сердечной деятельности
Лечение Канжинти, применяемое как самостоятельно, так и в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее уже получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два других типа лекарственных средств, используемых для лечения опухолей). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и потенциально привести к летальному исходу. Функция сердца будет контролироваться до начала, во время (каждые три месяца) и после лечения (в течение двух–пяти лет) Канжинти. Если у вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть неспособности сердца должным образом перекачивать кровь), вам могут потребоваться более частые обследования функции сердца (каждые шесть–восемь недель), лечение сердечной недостаточности или прекращение лечения Канжинти.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала введения Канжинти, если:

• у вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, поражение клапанов сердца (шумы в сердце), повышенное артериальное давление, если вы принимали или в настоящее время принимаете какие-либо лекарства для лечения повышенного артериального давления.
• вы принимали или в настоящее время принимаете лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства, используемые для лечения опухолей). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск сердечных осложнений при приеме Канжинти.
• у вас возникает одышка, особенно если вы в настоящее время принимаете таксан. Канжинти может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у вас уже есть одышка. Очень редко у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении трастузумаба.
• вы получали другие виды лечения опухолей.

Если вы получаете лечение Канжинти в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Канжинти не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Канжинти
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Для полного выведения Канжинти из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вам вводили Канжинти, если вы начинаете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Канжинти и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Врач обсудит с вами риски и пользу применения Канжинти во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось уменьшение объема жидкости (амниотической) вокруг развивающегося в матке ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Канжинти и в течение 7 месяцев после введения последней дозы, поскольку Канжинти может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Канжинти может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Канжинти

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут получать лечение препаратом Канжинти. Препарат Канжинти должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Врач назначит дозу и схему лечения, подходящие именно вам. Доза препарата Канжинти зависит от вашей массы тела.
Важно проверить этикетку лекарственного средства, чтобы убедиться, что вводится правильная лекарственная форма в соответствии с рецептом. Лекарственная форма Канжинти для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна применяться исключительно путем внутривенной инфузии.
Лекарственная форма Канжинти для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вены. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на случай возникновения нежелательных реакций. Если первая доза хорошо переносится, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от ответа на лечение. Этот вопрос врач обсудит с вами.
С целью предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно лекарственное средство Канжинти (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).
У пациентов с ранним раком молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка препарат Канжинти вводится каждые 3 недели. Препарат Канжинти также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.
Если вы прерываете лечение препаратом Канжинти
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Все дозы должны вводиться вовремя каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы). Это помогает препарату максимально эффективно действовать.
Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы препарат Канжинти полностью вывелся из организма. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца и после окончания лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Канжинти может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать госпитализации.

Во время инфузии Канжинти могут возникать реакции, такие как озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Эти эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и тремор, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс), отёк лица или губ, кожные высыпания и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельное введение» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии и как минимум в течение шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, медицинский персонал будет наблюдать за состоянием пациента. При возникновении реакции инфузию замедлят или остановят, и пациенту могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузию можно возобновить после улучшения симптомов.

Иногда симптомы могут начаться спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения трастузумабом, а не только в связи с инфузией. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Во время лечения и, в отдельных случаях, после его прекращения могут возникать потенциально серьёзные проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление сердечной оболочки и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут проявляться симптомами, такими как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, а также сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).

Во время и после лечения врач будет регулярно контролировать состояние сердца, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость, спутанность сознания), нарушения работы сердца (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше симптомов после завершения лечения Канжинти, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему о предыдущем лечении Канжинти.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• чрезмерное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница
• изменение вкусовых ощущений
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, иногда распространяющееся на другие части конечностей
• покраснение, отёк или пузырьки во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• повышенное потоотделение
• воспаление пазух носа
• утомляемость и недомогание
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса
• астма (гипертония)
• инфекции лёгких
• боль в руках и/или ногах
• лёгочные нарушения
• зудящая кожная сыпь
• сонливость
• геморрой
• зуд
• судороги в ногах
• боль в спине
• тревожность
• депрессия
• боль в шее
• акне
• боль в костях

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• глухота
• кожная сыпь с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание в лёгких (фиброз)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха
• анафилактические реакции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения или изменения свёртываемости крови
• повышенный уровень калия
• отёк или кровоизлияние за глазами
• шок
• нарушение сердечного ритма
• дыхательная недостаточность
• респираторный дистресс
• острая задержка жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение уровня околоплодных вод у плода в утробе матери
• недостаточное развитие лёгких у плода в утробе матери
• аномальное развитие почек у плода в утробе матери

Некоторые из побочных эффектов могут быть вызваны раковым заболеванием. Если вы получаете Канжинти в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также связаны с химиотерапией.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Канжинти

Канжинти должен храниться медицинским персоналом больницы или медицинского учреждения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте восстановленный раствор. Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Растворы для инфузии следует использовать немедленно после разведения. Если они не используются сразу, условия и продолжительность хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C. Не вводите Канжинти, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора перед введением.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Канжинти

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит либо:
  • 150 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 7,2 мл воды для инъекций, либо
  • 420 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 20 мл воды для инъекций.
• Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид, трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Канжинти и содержимое упаковки
Канжинти — порошок для концентрата для раствора, выпускаемый во флаконе из стекла, запаянном резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой от белого до светло-жёлтого пеллет. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерланды
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерланды
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Тел.: +39 02 6241121 филиал в Финляндии
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Во избежание ошибок при введении препарата и для обеспечения того, чтобы готовящийся и вводимый препарат был Канжинти (трастузумаб), а не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), важно проверять этикетку флакона.
Храните препарат всегда в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °С – 8 °С в холодильнике.
Соблюдайте соответствующие методы асептики при процедурах восстановления и разведения. Следите за тем, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, поэтому необходимо применять асептические методы.
Флакон Канжинти, асептически восстановленный стерильной водой для инъекций (не поставляется), остается химически и физически стабильным в течение 48 часов при температуре 2 °С – 8 °С после восстановления и не должен замораживаться.
После асептического разведения в поливинилхлоридных, полиэтиленовых или полипропиленовых системах для инфузий, содержащих 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия для инъекций, химическая и физическая стабильность Канжинти подтверждена в течение 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, а затем в течение 24 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии Канжинти должны использоваться немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до и во время применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Асептическое приготовление, манипуляции и хранение
Необходимо обеспечить асептическое обращение с препаратом при подготовке инфузии.
Приготовление должно:

• Проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных препаратов.
• Проводиться в вытяжных шкафах с ламинарным потоком или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при обращении с внутривенными препаратами.
• Сопровождаться надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии с обеспечением сохранения асептических условий.

Канжинти 150 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Каждый флакон Канжинти 150 мг восстанавливают 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Избегайте использования других растворителей для восстановления. В результате получают 7,4 мл раствора для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объем в избытке на 4 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 150 мг.

Канжинти 420 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Каждый флакон Канжинти 420 мг восстанавливают 20 мл воды для инъекций (не поставляется). Избегайте использования других растворителей для восстановления. В результате получают 21 мл раствора для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объем в избытке на 5 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 420 мг.

Инструкции по асептической реконституции
Канжинти необходимо обращать с особой осторожностью в процессе реконституции.
Избыточное образование пены, вызванное в процессе реконституции или перемешивания восстановленного раствора, может привести к проблемам с количеством Канжинти, которое можно отобрать из флакона.

1. Используя стерильный шприц, медленно введите соответствующий объём (указан выше) стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный Канжинти, направляя струю на лиофилизированное вещество.
2. Медленно вращайте флакон для облегчения реконституции. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.
   Незначительное образование пены в процессе реконституции является обычным явлением. Оставьте флакон в вертикальном положении на 5 минут. После реконституции Канжинти представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, полностью свободный от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора
Определите объём необходимого раствора:

• при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела;
• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:

Отберите из флакона необходимое количество раствора с помощью стерильной иглы и шприца и добавьте его в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Пакет следует осторожно перевернуть для смешивания раствора с целью предотвращения образования пены. Растворы для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменение цвета перед введением.