Kanjinti

Folleto informativo: información para el usuario

KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KANJINTI
3. Cómo usar KANJINTI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KANJINTI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es KANJINTI y para qué se utiliza

KANJINTI contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando el trastuzumab se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.

Su médico podría recetarle KANJINTI para el tratamiento del cáncer de mama o del cáncer gástrico si:

• padece un cáncer de mama en fase inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2.
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado a distancia del tumor primario) con niveles elevados de HER2. KANJINTI podría recetarse en combinación con los medicamentos quimioterapéuticos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o podría recetarse solo cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en combinación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar KANJINTI

No use KANJINTI si:

• es alérgico al trastuzumab, a las proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene graves problemas respiratorios en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le hará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con KANJINTI administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha recibido una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar los tumores). Dichos efectos pueden ser de intensidad moderada a grave y pueden provocar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después (hasta dos a cinco años) del tratamiento con KANJINTI. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, el corazón no bombea adecuadamente la sangre), podría someterse a controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), podría recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o podría tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren KANJINTI si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está tomando actualmente algún medicamento para tratar la presión arterial alta.
• ha tomado o está tomando actualmente un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con la administración de KANJINTI.
• padece falta de aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto podría ser más grave si ya padece falta de aire. Muy raramente, pacientes con graves dificultades respiratorias antes del tratamiento han fallecido al recibir trastuzumab.
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con KANJINTI en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y KANJINTI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que KANJINTI se elimine del cuerpo. Por lo tanto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado KANJINTI si comienza a tomar un nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios del uso de KANJINTI durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab una reducción del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta condición podría ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con KANJINTI ni en los 7 meses posteriores a la administración de la última dosis, ya que KANJINTI puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
KANJINTI puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento presenta síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar KANJINTI

Antes de comenzar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con KANJINTI. KANJINTI debe administrarse únicamente por un médico o un enfermero. El médico establecerá la dosis y el esquema de tratamiento adecuado para usted. La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Es importante comprobar la etiqueta del medicamento para asegurarse de que se administra la formulación correcta según lo prescrito. La formulación endovenosa de KANJINTI no está indicada para administración subcutánea y debe administrarse exclusivamente mediante perfusión endovenosa.
La formulación endovenosa de KANJINTI se administra como una perfusión endovenosa ("goteo") directamente en las venas. La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos y será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso. Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrarse en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le explicará este aspecto.
Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los frascos para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea KANJINTI (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con carcinoma de mama en fase inicial, carcinoma de mama metastásico y carcinoma gástrico metastásico, KANJINTI se administra cada 3 semanas. KANJINTI también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del carcinoma de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI
No interrumpa la administración de este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, ya sea cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la manera más eficaz posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que KANJINTI sea eliminado completamente del organismo. Por lo tanto, su médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KANJINTI puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de KANJINTI es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros
síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento del tono muscular y temblores,
cefalea, mareo, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones,
latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de fatiga.
Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa (“goteo” en la vena) y durante las primeras
horas tras el inicio de la infusión. Son generalmente temporales. Permanecerá bajo observación de un profesional sanitario
durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión, y dos horas tras el inicio de las
infusiones posteriores. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o interrumpirá y se le podrá administrar un
tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le ocurre,
contacte inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más tarde.

Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab, no solo
relacionados con una infusión. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Estos incluyen debilitamiento del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como disnea (incluso nocturna), tos, retención de líquidos (hinchazón) en piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 Controles cardíacos).
  El médico controlará su corazón regularmente durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente
  si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si presenta alguno de los síntomas anteriores tras finalizar el tratamiento con KANJINTI, debe acudir al médico e informarle
sobre el tratamiento previo con KANJINTI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• fatiga
• erupción cutánea
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor articular
• recuentos bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareo
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• equimosis
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en manos y/o pies
• disnea
• cefalea
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas • sequedad de boca y de piel
• infecciones de garganta • sequedad ocular
• infecciones de vejiga y de piel • sudoración
• inflamación de senos • fatiga y malestar general
• inflamación hepática • estados de ansiedad
• alteraciones renales • depresión
• aumento del tono o tensión muscular • asma (hipertonía) • infección pulmonar
• dolor en brazos y/o piernas • trastornos pulmonares
• erupción cutánea con picazón • dolor de espalda
• somnolencia • dolor de cuello
• hemorroides • dolor óseo
• picazón • acné
• calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• sibilancias
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones o cambios en la coagulación sanguínea
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia detrás de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar cuando está acostado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que se presentan pueden deberse al carcinoma. Si recibe KANJINTI en combinación con
quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse a la quimioterapia.
Si presenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KANJINTI

KANJINTI debe ser conservado por el personal sanitario del hospital o centro asistencial.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele la solución reconstituida. Mantener en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C - 8°C. No utilice KANJINTI si observa partículas extrañas o cambios en el color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KANJINTI

• El principio activo es trastuzumab. Cada frasco contiene:
  • 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 mL de agua para preparaciones inyectables, o bien
  • 420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20 mL de agua para preparaciones inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina, trehalosa dihidratada, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de KANJINTI y contenido del envase
KANJINTI es un polvo para concentrado para solución que se presenta en un frasco de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 frasco de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autor游戏副本 de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y para garantizar que el medicamento en preparación y que se administra sea KANJINTI (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta del frasco.
Conservar siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C - 8 °C en nevera.
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia para los procedimientos de reconstitución y dilución. Prestar atención para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. El medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni bacteriostáticos, por lo tanto deben emplearse técnicas asépticas.
Un frasco de KANJINTI reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 2 °C - 8 °C tras la reconstitución y no debe congelarse.
Después de la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contienen cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable, la estabilidad química y física de KANJINTI se ha demostrado hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C y posteriormente durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de KANJINTI deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes y durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación, manipulación y conservación asépticas
Debe garantizarse un manejo aséptico del medicamento durante la preparación de la perfusión.
La preparación debe:

• Realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales.
• Realizarse dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
• Ir seguida de una conservación adecuada de la solución para perfusión intravenosa, asegurando el mantenimiento de las condiciones asépticas.

KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada frasco de KANJINTI de 150 mg se reconstituye con 7,2 mL de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 7,4 mL de solución para dosis única, conteniendo aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4 % garantiza la aspiración del frasco de la dosis programada de 150 mg.
KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada frasco de KANJINTI de 420 mg se reconstituye con 20 mL de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 21 mL de solución para dosis única, conteniendo aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 5 % garantiza la aspiración del frasco de la dosis programada de 420 mg.

Instrucciones para la reconstrucción aséptica
KANJINTI debe manipularse con cuidado durante el procedimiento de reconstrucción.
La excesiva formación de espuma provocada durante la reconstrucción o la agitación de la solución
reconstruida puede dar lugar a problemas en cuanto a la cantidad de KANJINTI que puede extraerse
del frasco.

1. Utilizando una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen apropiado (como se indica más arriba) de
   agua estéril para preparaciones inyectables en el frasco que contiene el liofilizado de KANJINTI, dirigiendo el
   chorro hacia la sustancia liofilizada.
2. Haga girar suavemente el frasco para facilitar la reconstrucción. NO AGITAR.
   La ligera formación de espuma durante la reconstrucción no es inusual. Deje reposar el frasco en posición
   vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstruido, KANJINTI presenta el aspecto de una
   solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, completamente libre de partículas visibles.

Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstruida
Determine el volumen de solución necesario:

• en función de una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
• en función de una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:

Aspire del frasco la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles y
añádala a una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga
250 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). No utilice soluciones
que contengan glucosa. La bolsa debe girarse suavemente para mezclar la solución con el fin de
evitar la formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse
visualmente antes de su administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color.