KANJINTI

Ulotka: informacja dla użytkownika

KANJINTI 150 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 420 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KANJINTI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KANJINTI
3. Jak stosować KANJINTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KANJINTI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KANJINTI i do czego służy

KANJINTI zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać KANJINTI w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, jeśli:

• chorujesz na wczesny etap raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• chorujesz na przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. KANJINTI może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo może być stosowany samodzielnie, gdy inne leczenia okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z pozytywnymi receptorami hormonalnymi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• chorujesz na przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem KANJINTI

Nie stosuj KANJINTI, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (mysi) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas leczenia.
Badania serca
Leczenie KANJINTI stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na pracę serca,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taxany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków
stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do
śmierci. Funkcję serca będą zatem kontrolować przed, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu (do
dwóch–pięciu lat) leczenia KANJINTI. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczająca
pompa krwi przez serce), może być konieczna częstsza kontrola funkcji serca (co sześć–osiem tygodni),
otrzymanie leczenia przeciwniewydolnościowego serca lub przerwanie leczenia KANJINTI.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem KANJINTI, jeśli:

• miałeś/aś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), podwyższone ciśnienie krwi lub przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś leki na nadciśnienie tętnicze.
• przyjmowałeś/aś lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doxorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas stosowania KANJINTI.
• cierpisz na duszność, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami w oddychaniu przed leczeniem umierali po otrzymaniu trastuzumabu.
• otrzymałeś/aś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz leczenie KANJINTI w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
KANJINTI nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i KANJINTI
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim KANJINTI zostanie całkowicie wyprowadzone z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś/aś KANJINTI, jeśli zaczniesz przyjmować nowe leki w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia KANJINTI oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem KANJINTI w ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych trastuzumabem zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i może być związany z niepełnym dojrzaniem płuc, co doprowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania KANJINTI oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ KANJINTI może przechodzić do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KANJINTI może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować KANJINTI

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem KANJINTI. Lek KANJINTI musi być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę KANJINTI dobiera się na podstawie masy ciała.
Należy dokładnie sprawdzić etykietę leku, aby upewnić się, że podawany jest właściwy lek zgodnie z receptą. Formulacja do wstrzykiwania dożylnej KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy ją podawać wyłącznie za pomocą wlewu dożylnego.
Formulację do wstrzykiwania dożylnej KANJINTI podaje się jako wlew dożylny ("kroplówkę") bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 90 minut i podczas jej podawania personel medyczny będzie Cię obserwować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które otrzymasz, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiol, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to KANJINTI (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym rakiem piersi i przerzutowym rakiem żołądka, KANJINTI podaje się co 3 tygodnie. KANJINTI może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem KANJINTI
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od Twojego schematu podawania). To pomaga lekowi działać w najlepszy sposób.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim KANJINTI zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KANJINTI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas wlewu KANJINTI mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka skórna i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjenci zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie spowolniony lub przerwany, a Tobie może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony, gdy objawy się poprawią.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia trastuzumabem, nie tylko w związku z wlewem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czasami podczas leczenia, a rzadziej po jego zakończeniu, mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub ramionach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 „Badania serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje serce podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicach ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów po zakończeniu leczenia KANJINTI, musisz skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu KANJINTI.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie liczby czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• kapiący nos
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niska liczba płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może obejmować całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zdrętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry
• potliwość
• zapalenie zatok
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerkowe
• zwiększone napięcie mięśniowe lub napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból w ramionach i/lub nogach
• swędząca wysypka skórna
• senność
• hemoroidy
• swędzenie
• kurcze w nogach
• infekcje płuc
• zaburzenia płucne
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka z pokrzywką
• świsty w klatce piersiowej
• zapalenie lub bliznowacenie płuc (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nietypowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nietypowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc u płodu w macicy
• nietypowy rozwój nerek u płodu w macicy

Niektóre z objawów mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz KANJINTI w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KANJINTI

Lek KANJINTI powinien być przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub zakładzie opieki zdrowotnej.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do wlewu powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostaną użyte od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Nie należy stosować leku KANJINTI, jeśli przed podaniem zauważono obecność jakichkolwiek cząstek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład KANJINTI

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
  • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20.

Opis wyglądu KANJINTI i zawartości opakowania
KANJINTI to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostępny w fiolce z szkła, zamkniętej korkiem gumowym, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białej lub jasnożółtej bryłki. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Tel: +39 02 6241121 filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Aby uniknąć błędów podczas podawania leku oraz zagwarantować, że przygotowywany i podawany lek to KANJINTI (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu zamkniętym w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Fiolek KANJINTI, aseptycznie odtworzony wodą do wstrzykiwań (nie dostarczaną) pozostaje chemicznie i fizycznie stabilny przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C po rekonstytucji i nie powinien być zamrażany.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/mL (0,9 %) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność KANJINTI przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór i roztwór do infuzji KANJINTI powinny być stosowane natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Aseptyczne przygotowanie, manipulacja i przechowywanie
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z uwzględnieniem aseptycznych technik przygotowywania leków do stosowania dożylnego;
• być wykonywane w szafkach laminarnych lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami do stosowania dożylnego;
• być uzupełniane odpowiednim przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej, zapewniając zachowanie warunków aseptycznych.

KANJINTI 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Każdą fiolkę KANJINTI o zawartości 150 mg rekonstytuuje się 7,2 mL wody do wstrzykiwań (nie dostarczanej). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymuje się w ten sposób 7,4 mL roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/mL trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia możliwość pobrania z fiolki zaplanowanej dawki 150 mg.
KANJINTI 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Każdą fiolkę KANJINTI o zawartości 420 mg rekonstytuuje się 20 mL wody do wstrzykiwań (nie dostarczanej). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymuje się w ten sposób 21 mL roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/mL trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia możliwość pobrania z fiolki zaplanowanej dawki 420 mg.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego odtwarzania roztworu
KANJINTI należy ostrożnie manipulować w trakcie procedury odtwarzania.
Zbyt intensywne wydzielanie się piany podczas odtwarzania lub mieszania odtworzonego roztworu może utrudnić pobranie odpowiedniej ilości KANJINTI z fiolki.

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak podano powyżej) sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat KANJINTI, kierując strumień w kierunku liofilizatu.
2. Powoli obracać fiolkę, aby ułatwić proces odtwarzania. NIE WSTRZĄSAĆ.
   Lekkie wydzielanie się piany podczas odtwarzania nie jest zjawiskiem nietypowym. Pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po odtworzeniu KANJINTI ma postać przejrzystego roztworu, od bezbarwnego do lekko żółtego, bez widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego rozcieńczania odtworzonego roztworu
Określić objętość potrzebnego roztworu:

• w oparciu o dawkę obciążeniową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
• w oparciu o dawkę obciążeniową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Otworzyć fiolkę i za pomocą igły oraz sterylnej strzykawki pobrać niezbędną ilość roztworu, a następnie wprowadzić do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Przed podaniem roztwory do stosowania dożylnej należy dokładnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy.