Инструкция для пациента

Кальципарина 5000 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций подкожный

в предварительно заполненном шприце
Кальципарина 12500 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций подкожный в предварительно заполненном шприце
Кальциевая соль гепарина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кальципарина и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Кальципариной
Способ применения Кальципариной
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кальципариной
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кальципарина и для чего она применяется

Кальципарина выпускается в виде раствора для инъекций для подкожного применения и содержит кальциевую соль гепарина. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антикоагулянты», которые предотвращают образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.
Кальципарина применяется:
для профилактики заболеваний, при которых возможно образование сгустков крови в венах или артериях (венозная или артериальная тромбоэмболия);

для профилактики образования сгустков крови ( mural thrombosis) после инфаркта миокарда;
для лечения глубоких венозных или артериальных тромбозов.
Обратитесь к врачу, если Вам не становится лучше или если самочувствие ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Кальципарина

Не используйте Кальципарина

если у Вас аллергия на гепарин или другие вещества, близкие к нему по химической структуре, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас была в анамнезе тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови) (см. также «Предостережения и меры предосторожности») или заболевания, сопровождающиеся склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез);
если у Вас тяжёлые заболевания печени, почек или поджелудочной железы;
если у Вас нет возможности проходить в соответствующие сроки специальные анализы свёртываемости крови (в случае применения терапевтических дозировок);
если у Вас нарушения свёртывания крови, не поддающиеся контролю: диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром) (тяжёлое состояние, при котором кровь сворачивается во многих кровеносных сосудах по всему организму), обусловленное гепарин-индуцированной тромбоцитопенией;
если у Вас есть (или были) кровоизлияния в мозг (геморрагический инсульт);
если у Вас имеются повреждения органов с высоким риском кровотечения (например, язва желудка или кишечника, аневризма или опухоль головного мозга);
если у Вас был травматический повреждение или оперативное вмешательство на центральной нервной системе, глазах или ушах;
если у Вас есть (или были) ретинопатии (заболевания сетчатки — оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность глаза) или кровоизлияния в стекловидное тело;
если у Вас есть (или были) инфекция внутренней оболочки сердца (инфекционный эндокардит);
при местной или регионарной анестезии в ходе хирургических процедур. Кроме того, если у Вас есть органические поражения с высоким риском кровотечения, Ваш врач должен оценить необходимость применения гепарина, сопоставив риск и пользу в Вашем конкретном случае.

Не используйте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кальципарина.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кальципарина.
Перед началом лечения и во время терапии Кальципариной врач будет проводить контрольные анализы для оценки свёртываемости крови (например, количество тромбоцитов) и/или наличия возможных кровотечений. Это особенно важно, если Вы склонны к кровотечениям.
Сообщите врачу:

при подозрении на опухоль (неоплазию);
если Вы страдаете хроническим алкоголизмом;
если Вы пожилого возраста; в частности, пожилые женщины имеют повышенный риск кровотечений;
если у Вас ранее были аллергические реакции на гепарины низкого молекулярного веса;
если у Вас есть определённые заболевания или состояния, предрасполагающие к риску кровотечений, такие как:
- нарушения свёртывания крови (гемофилия или дефицит факторов свёртывания),
- снижение или нарушение функции тромбоцитов (тромбоцитопения, тромбоцитопатии),
- геморрагические васкулиты, например, болезнь Ренду-Ослера,
- неконтролируемое медикаментозно высокое артериальное давление,
- воспаление внутренней оболочки сердца и клапанов сердца (эндокардит),
- заболевания печени с нарушением показателей свёртывания крови и/или варикозным расширением вен пищевода или гастропатией при портальной гипертензии с высоким риском кровотечения,
- заболевания желудочно-кишечного тракта (гастродуоденальная язва, эзофагиты или эрозивные гастриты, активная фаза воспалительного заболевания кишечника, постоянный дренаж желудка или тонкого кишечника),
- состояния, связанные с хирургическими вмешательствами (во время и сразу после: люмбальной пункции или спинальной анестезии, крупных операций на головном мозге, позвоночнике или глазах),
- состояния, предрасполагающие к риску кровотечений, такие как угроза выкидыша, менструация, послеродовой период или одновременный приём лекарственных средств, влияющих на свёртываемость крови (фибринолитики или оральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, нестероидные противовоспалительные препараты и/или антагонисты гликопротеинового рецептора IIb/IIIa). При любом кровотечении, даже незначительном, немедленно прекратите лечение Кальципариной и обратитесь к врачу. Особое внимание следует уделить предотвращению травм во время лечения Кальципариной. Кальципарина не должна вводиться внутримышечно из-за риска образования гематом.
- Гепарин может вызывать повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемию), особенно если у Вас сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, предсуществующий метаболический ацидоз, высокие уровни калия до начала лечения, при одновременном приёме лекарств, повышающих уровень калия в плазме, или при длительном применении гепарина. Ваш врач проведёт анализы на уровень калия в крови до начала лечения и с регулярными интервалами во время терапии, особенно при лечении более 7 дней. Во время лечения Кальципариной, через 4–10 дней после начала терапии, может развиться снижение количества тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), с возможными осложнениями со стороны сердца, лёгких, мозга и конечностей (тромботические и/или эмболические события). Сообщите врачу, если у Вас было или есть тромбоцитопения, вызванная гепарином; в этом случае врач будет тщательно контролировать Ваш уровень тромбоцитов на протяжении всего курса лечения кальциевой солью гепарина. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите:
- ухудшение общего состояния,
- появление боли, отёка, покраснения, потери чувствительности и повышения температуры в конечности (тромбоз),
- ощущение сдавления, давления, боли или тяжести в центре груди, которое может иррадиировать в плечи, шею, руки или спину, холодный пот, головокружение, одышку и тошноту (симптомы инфаркта),
- затруднённое дыхание, боль в груди и кашель (лёгочная эмболия),
- сильную головную боль или рвоту, головокружение, обморок, нарушения зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги (инсульт). Во всех этих случаях врач оценит необходимость прекращения лечения и возможного назначения альтернативной терапии.
При наличии лихорадки, тромбоза, тромбофлебита, инфекций с тромботической тенденцией, воспалительных состояний, иногда при инфаркте миокарда, раке, врождённой или приобретённой недостаточности антитромбина III, недавно перенесённой операции, может наблюдаться снижение чувствительности к гепарину; Ваш врач оценит эти состояния.
Во время лечения Кальципариной избегайте внутримышечного введения других лекарств из-за риска образования гематом.
Если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия, эпидуральная анальгезия или люмбальная пункция, применение гепарина низкого молекулярного веса может редко сопровождаться развитием спинальных или эпидуральных гематом, которые могут привести к длительному или постоянному параличу нижних конечностей. Вам необходимо регулярно проводить контроль на наличие неврологических симптомов, таких как боль в спине, нарушения чувствительности и двигательной функции (онемение и слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря (затруднения дефекации или мочеиспускания). Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Риск развития спинальных/эпидуральных гематом повышается при следующих состояниях:
установке катетера в спинной мозг (эпидуральный катетер для непрерывной инфузии);
одновременном приёме других лекарств, влияющих на свёртываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты;
травмах или повторных люмбальных пункциях;
нарушениях гемостаза;
пожилом возрасте.
Применение гепарина может повлиять на результаты Ваших анализов функции щитовидной железы. Поскольку гепарин — вещество животного происхождения, если у Вас были аллергические реакции в анамнезе, врач может назначить Вам уменьшенную дозу гепарина для тестирования возможных реакций.

Дети и подростки
Кальциевая соль гепарина не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кальципарина
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Кальципарина может влиять на действие других лекарств. И наоборот, некоторые лекарства могут влиять на действие Кальципарина.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

оральные антикоагулянты, применяемые для улучшения кровообращения;
препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), такие как:
ацетилсалициловая кислота и дипиридамол;
НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, фенилбутазон, индометацин, кеторолак, диклофенак));
препараты с противотромбоцитарным действием (тиклопидин, клопидогрел, сульфинпиразон);
цефалоспорины (цефаклор, цефиксим, цефтриаксон, цефамандол, цефоперазон) — класс антибиотиков;
декстран — лекарственное средство, применяемое для увеличения объёма крови;
гидроксихлорохин — препарат, применяемый при ревматических заболеваниях;
фибринолитики, применяемые для растворения тромбов, образовавшихся в крови: стрептокиназа, урокиназа, альтеплаза;
другие лекарства, повышающие риск кровотечения:
кумарины;
антагонисты гликопротеинового рецептора IIb/IIIa (эптфибитид, абциксимаб);
эпопростенол или другие препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, поскольку они могут вызывать кровотечение: их следует применять с большой осторожностью при лечении гепарином;
внутривенную нитроглицериновую терапию, применяемую для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
лекарства, повышающие уровень калия в крови (ингибиторы АПФ, сартаны, калийсберегающие диуретики, калиевые соли, бета-блокаторы);
сердечные гликозиды — препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
пенициллины или тетрациклины — антибиотики;
препараты, содержащие никотин;
фенотиазины — препараты, применяемые, например, при тревожных состояниях;
кортикостероиды, антигистаминные средства — препараты, применяемые при аллергии.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кальципарина, шприц для подкожного введения, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кальципарину в шприце для подкожного введения

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза — это доза, назначенная врачом.
Как использовать предварительно заполненные шприцы

Снимите защитный колпачок с иглы (см. рисунок ниже).
Выполните инъекцию.

Схематическое черно-белое изображение шприца с иглой, расположенной по диагонали

Поскольку Кальципарину необходимо вводить подкожно, при правильном выполнении инъекции, как указано ниже (см. «Техника введения инъекции»), наличие небольшого количества воздуха в шприце не влияет на введение препарата Кальципарина.
Техника введения инъекции
Выполняйте инъекцию в подкожную клетчатку, предпочтительно в ягодичную область или в область подвздошного гребня (кость таза) — как справа, так и слева.
Вводите иглу полностью, перпендикулярно, а не под углом, в толщу кожной складки (сгиба, поднятого участка кожи), образованной между большим и указательным пальцами оператора.
Сохраняйте кожную складку на протяжении всей инъекции. После завершения инъекции не растирайте место введения, а слегка надавите на него. Не вводите инъекцию, если при введении иглы возник сильный болевой синдром, что может указывать на повреждение сосуда. В таком случае извлеките иглу и выполните инъекцию с противоположной стороны.
Если вы применили Кальципарину в большем количестве, чем необходимо
Если вы применили больше Кальципарину, чем положено, или случайно проглотили препарат, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, какой препарат был принят. При передозировке может возникнуть кровотечение, особенно из кожи или слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы (носовое кровотечение, кровь в моче, в кале), образование гематом и петехий, кровоизлияния. Симптомами кровотечения могут быть снижение артериального давления или уменьшение гематокрита, выявляемое при анализе крови.
Если вы заметили появление одного из этих симптомов, немедленно прекратите лечение Кальципариной и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
При тяжелом кровотечении необходимо введение протамина для блокирования действия гепарина.
Если вы забыли применить Кальципарину
Если вы забыли применить Кальципарину, просто примите следующую дозу в обычное время.
Никогда не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете лечение Кальципариной
Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение Кальципарина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе тяжелые, проявляющиеся ознобом, лихорадкой, крапивницей, затруднённым дыханием (астмой), воспалением слизистой оболочки носа (ринитом), повышенным слезотечением, тошнотой, рвотой, зудом и жжением в стопах, снижением артериального давления, спазмом сосудов, нарушением сердечного ритма, отёком лица, глаз, губ, языка и гортани (анафилактический шок);
тяжёлые поражения кожи с воспалением (некроз кожи), гематомы, более или менее обширные фиолетовые или красноватые пятна (пурпура или петехии);
тяжёлые кровотечения (кровоизлияния), в том числе трудно поддающиеся выявлению в любом участке организма (см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:» в конце данной инструкции) (кровоизлияние в мозг, экстрадуральный внутричерепной гематома, нетравматическая поддуральная спинномозговая гематома, желудочковое кровоизлияние);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови и риск тромбозов»);
усиление агрегации тромбоцитов или ухудшение исходного состояния, образование тромбов в конечностях, сердце, лёгких, мозге (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови и риск тромбозов»);
диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром);
гематомы или язвы на месте инъекции;
затруднённое дыхание или боль в грудной клетке (могут быть симптомами отёка лёгких или гемоторакса);
токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
мелена (наличие крови в кале).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если во время лечения Кальципарином у вас появляются или диагностируются следующие состояния:

кровоизлияние в мозг, экстрадуральный внутричерепной гематома, нетравматическая поддуральная спинномозговая гематома, желудочковое кровоизлияние;
снижение массы костной ткани с последующим ослаблением и повышенным риском переломов (остеопороз);
подавление выработки гормона, называемого альдостероном;
временная потеря волос (алопеция);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
метаболический ацидоз (особенно у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом);
стойкая эрекция, не связанная с сексуальной стимуляцией, часто болезненная (приапизм);
повышение уровня жиров после окончания терапии гепарином (реактивная гиперлипидемия), уровня FT3 и FT4 или трансаминаз (ферментов печени) в крови;
амнезия;
бронхоспазм (патологическое сокращение бронхов);
повышение уровня трансаминаз (ферментов, вырабатываемых печенью);
раздражение, покраснение, синяки, боль в месте введения инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кальципарину

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кальципарина в шприце для подкожного применения

Действующее вещество — гепарин кальциевый. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,2 мл содержит 5000 МЕ кальциевого гепарина (очищенного от ЭДТА); каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл содержит 12 500 МЕ кальциевого гепарина (очищенного от ЭДТА).
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кальципарина в шприце для подкожного применения и содержимое упаковки
Кальципарина в шприце для подкожного применения представляет собой раствор для инъекций.
Упаковка содержит 10 предварительно заполненных шприцов объёмом 0,2 мл или 10 предварительно заполненных шприцов объёмом 0,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Милан

Информация для врачей и медицинских работников
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Дозировка и способ введения

Профилактика артериальной и венозной тромбоэмболии

Периоперационная профилактика Начальная доза — 5000 МЕ подкожно за 2 часа до операции, затем по 5000 МЕ каждые 8–12 часов в течение не менее 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнёт передвигаться самостоятельно.
Профилактика у пациентов, не проходящих хирургическое лечение Такая же доза применяется для профилактики у нехирургических пациентов с высоким риском. Выбор интервала введения — каждые 8 или 12 часов — должен учитывать индивидуальный риск тромбоэмболии и риск кровотечения у конкретного пациента.
Профилактика тромбоза стенки сердца после инфаркта миокарда 12 500 МЕ подкожно каждые 12 часов в течение не менее 10 дней.
Мониторинг: Регулярный мониторинг не требуется.

Лечение артериальной и венозной тромбоэмболии
Подкожная прерывистая инъекция: начальная доза — 333 МЕ/кг, затем по 250 МЕ/кг каждые 12 часов (диапазон 10 000–20 000 МЕ) или 8000–10 000 МЕ каждые 8 часов.
Мониторинг:
При назначении кальциевого гепарина в антикоагулянтных дозах дозировка должна определяться на основе показателей коагуляции. Наиболее часто используемый тест — активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). У пациентов, получающих лечение, АЧТВ должно поддерживаться на уровне 1,5–2,5 от нормальных значений. Рекомендуется регулярный мониторинг АЧТВ, желательно ежедневно.
Если показатели коагуляции выходят за пределы терапевтического диапазона или возникают кровотечения, дозу следует снизить или, при необходимости, временно прекратить введение гепарина.

Особые группы пациентов

Детская популяция

Профилактика артериальной и венозной тромбоэмболии
Рекомендации по дозировке отсутствуют.
Лечение артериальной и венозной тромбоэмболии
Поддерживающая доза:
250 МЕ/кг каждые 12 часов подкожно
Мониторинг:
При назначении кальциевого гепарина в антикоагулянтных дозах дозировку следует корректировать на основе значений АЧТВ.
Маленькие дети могут требовать более высоких доз и скорости введения для достижения уровней антикоагуляции и удлинения АЧТВ, аналогичных тем, что наблюдаются у детей старшего возраста.

Пожилые пациенты
Может потребоваться более низкая доза из-за повышенного риска кровотечения.
Мониторинг:
При назначении кальциевого гепарина в антикоагулянтных дозах дозы должны корректироваться в соответствии с показателями АЧТВ.

Способ введения
Подкожная инъекция.

Кровотечения:
Кровотечение — основное осложнение, которое может возникнуть при лечении кальциевым гепарином, особенно при антикоагулянтных дозах.
Повышенные показатели времени свёртывания крови или незначительные кровотечения во время терапии, как правило, можно устранить путём снижения дозы или, при необходимости, временного прекращения приёма препарата. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей во время антикоагулянтной терапии может указывать на наличие скрытого повреждения. Кровотечение может возникать в любом органе или тканях, однако некоторые специфические формы кровотечений могут быть трудно диагностируемыми:
(a) Надпочечниковое кровотечение, приводящее к острой надпочечниковой недостаточности, описывалось при антикоагулянтной терапии. Поэтому лечение следует прекратить, если у пациента появляются признаки и симптомы острой надпочечниковой недостаточности.
(b) Яичниковое кровотечение (жёлтое тело) наблюдалось у женщин репродуктивного возраста, получающих антикоагулянтную терапию как в краткосрочном, так и в длительном режиме.
(c) Ретроперитонеальные кровотечения.

Передозировка

Симптомы передозировки
Кровотечение, преимущественно из кожи и слизистых оболочек, из ран, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы (носовые кровотечения, гематурия, мелена, гематомы, петехии). Снижение артериального давления или уменьшение гематокрита могут быть признаками скрытого кровотечения.

Лечение передозировки

Незначительное кровотечение
Прекращение терапии гепарином.

Тяжёлое кровотечение
Протамин используется для быстрой нейтрализации активности гепарина при значительном кровотечении.
Требуемое количество протамина зависит от уровня гепарина в крови и времени, прошедшего с момента инъекции. Протамин вводится медленно внутривенно капельно; 50 мг протамина нейтрализуют 5000 МЕ гепарина. Доза протамина, необходимая для нейтрализации болюсной дозы гепарина, уменьшается пропорционально времени, прошедшему с момента введения болюса (сразу после введения — 100% дозы, через 1 час — 50%, через 2 часа — 25%).
Доза протамина при непрерывной инфузии гепарина рассчитывается исходя из количества МЕ гепарина, введённого за последние 4 часа.