Calciparina

Folleto informativo: información para el paciente

Calciparina 5.000UI/0,2 ml solución inyectable para uso subcutáneo

en jeringa precargada
Calciparina 12.500UI/0,5 ml solución inyectable para uso subcutáneo en jeringa
precargada
Heparina cálcica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calciparina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calciparina
3. Cómo usar Calciparina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calciparina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calciparina y para qué se utiliza

Calciparina se presenta como solución inyectable para uso subcutáneo y contiene heparina
cálcica. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antitrombóticos", que
previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Calciparina se utiliza:
para prevenir aquellas enfermedades en las que se produce la formación de coágulos en venas o arterias (enfermedad tromboembólica venosa o arterial)

• para prevenir la formación de coágulos (trombosis mural) tras un infarto de miocardio.
• para el tratamiento de trombosis venosas o arteriosas profundas. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Calciparina

No use Calciparina

• si es alérgico a la heparina o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene antecedentes de trombocitopenia (bajo número de plaquetas, las células responsables de la coagulación sanguínea) (véase también "Advertencias y precauciones") o de enfermedades asociadas a una tendencia al sangrado (diatesis hemorrágica);
• si padece enfermedades graves del hígado, riñón o páncreas;
• si no puede someterse, en intervalos adecuados, a análisis específicos de la coagulación sanguínea (en caso de administración de dosis terapéuticas);
• • si padece trastornos de la coagulación no controlados: coagulación intravascular diseminada (CID) (un síndrome grave que provoca la coagulación de la sangre en muchos vasos sanguíneos) en todo el cuerpo, atribuible a trombocitopenia inducida por heparina; - si padece (o ha padecido) hemorragias cerebrales;
• si presenta lesiones con alto riesgo de sangrado (como úlcera gástrica o intestinal, aneurisma o neoplasia cerebral);
• si ha sufrido traumatismos o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, los ojos o los oídos;
• si padece (o ha padecido) retinopatías (enfermedades de la retina, la membrana que recubre la superficie interna del ojo) o hemorragias del cuerpo vítreo;
• si padece (o ha padecido) una infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis infecciosa);
• en caso de anestesia locorregional para procedimientos quirúrgicos. Además, si padece lesiones orgánicas con alto riesgo de sangrado, su médico deberá evaluar el uso de heparina considerando la relación riesgo-beneficio en su caso particular.

No use este medicamento si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Calciparina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Calciparina.

Antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con Calciparina, su médico realizará controles para evaluar la coagulación sanguínea (por ejemplo, el número de plaquetas) y/o la presencia de posibles hemorragias. Esto es especialmente importante si tiene predisposición al sangrado.

Informe a su médico:

• si sospecha una neoplasia (tumor);

• si padece alcoholismo crónico;

• si es anciano; en particular, las mujeres ancianas tienen un mayor riesgo de hemorragias;

• si ha tenido reacciones alérgicas previas a la heparina de bajo peso molecular;

• si padece enfermedades o condiciones específicas que aumentan el riesgo de sangrado, tales como:

  • trastornos de la coagulación (enfermedades hemofílicas o deficiencia de factores de coagulación);
  • disminución o alteración de las plaquetas (trombocitopenia, trombocitopatías);
  • porfirias vasculares hemorrágicas, como la enfermedad de Rendu-Osler;
  • hipertensión arterial no controlada farmacológicamente;
  • inflamación del revestimiento del corazón y de sus válvulas (endocarditis);
  • enfermedades hepáticas con alteraciones en los parámetros de coagulación y/o varices esofágicas o gastropatía por hipertensión portal con alto riesgo hemorrágico;

• enfermedades del aparato gastrointestinal (úlcera péptica gástrica o duodenal, esofagitis o gastritis erosivas, enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa, drenaje continuo del estómago o del intestino delgado);

• enfermedades relacionadas con intervenciones quirúrgicas (durante e inmediatamente después de: raquicentesis o anestesia espinal, intervenciones quirúrgicas mayores en cerebro, columna vertebral u ojo);

• condiciones que aumentan el riesgo de sangrado, como amenaza de aborto, menstruación, período posparto o tratamiento concomitante con medicamentos que interfieren con la coagulación sanguínea (fibrinolíticos, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa). En cualquier caso de sangrado, incluso leve, suspenda el tratamiento con Calciparina y contacte a su médico. Tenga especial cuidado para evitar lesiones durante el tratamiento con Calciparina. Calciparina no debe administrarse por vía intramuscular debido al riesgo de formación de hematomas.

  • La heparina puede provocar una elevada concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia), especialmente si padece diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, niveles elevados de potasio antes del tratamiento, si toma medicamentos concomitantes que aumentan los niveles plasmáticos de potasio o si utiliza heparina a largo plazo. Su médico le realizará pruebas para medir el potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, especialmente si el tratamiento dura más de 7 días. Durante la terapia con Calciparina, entre los días 4 y 10 desde el inicio del tratamiento, puede aparecer una disminución de las plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina), con posibles complicaciones cardiovasculares, pulmonares, cerebrales y en las extremidades (eventos trombóticos y/o embólicos). Informe a su médico si padece o ha padecido trombocitopenia inducida por heparina; en tal caso, su médico vigilará cuidadosamente su recuento de plaquetas durante todo el tratamiento con heparina cálcica. Informe inmediatamente a su médico si nota:
  • empeoramiento de su estado general;
  • aparición de dolor, hinchazón, enrojecimiento, pérdida de sensibilidad y aumento de la temperatura en una extremidad (trombosis);
  • sensación de opresión, presión, dolor o peso en el centro del pecho que puede irradiarse a los hombros, cuello, brazos o espalda, sudoración fría, mareo, falta de aire y náuseas (síntomas de infarto);
  • dificultad para respirar, dolor en el pecho y tos (embolia pulmonar);
  • dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, síncope o alteraciones visuales o del lenguaje, debilidad u entumecimiento en un brazo o una pierna (ictus). En todos estos casos, su médico evaluará la suspensión del tratamiento y una posible terapia alternativa.

• En caso de fiebre, trombosis, tromboflebitis, infecciones con tendencia trombótica, estados inflamatorios, a veces durante un infarto de miocardio, cáncer, deficiencia congénita o adquirida de antitrombina III, o tras una cirugía reciente, puede presentar una menor sensibilidad a la heparina; su médico evaluará estas condiciones.

• durante el tratamiento con Calciparina, evite la administración intramuscular de otros medicamentos debido al riesgo de hematomas.

• si debe someterse a anestesia espinal o peridural, analgesia epidural o punción lumbar, el uso de heparina de bajo peso molecular puede estar raramente asociado con hematomas espinales que podrían provocar parálisis de las extremidades inferiores prolongada o permanente. Por ello, deberá ser controlado frecuentemente para detectar signos y síntomas neurológicos, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad en las extremidades inferiores), disfunción intestinal y/o vesical (dificultad para defecar o orinar). Informe inmediatamente a un médico o profesional sanitario si presenta alguno de estos síntomas. El riesgo de hematomas espinales/epidurales aumenta con las siguientes condiciones:

• colocación de catéteres en la médula espinal (catéter peridural permanente para infusión continua);

• uso concomitante de otros medicamentos que puedan afectar la coagulación, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la agregación plaquetaria u otros anticoagulantes;

• traumatismos o punciones lumbares repetidas;

• trastornos de la hemostasia;

• edad avanzada. El uso de heparina puede alterar sus pruebas de función tiroidea. Dado que la heparina es una sustancia de origen animal, si ha tenido reacciones alérgicas previas, su médico podría administrarle una dosis reducida de heparina para evaluar posibles reacciones.

Niños y adolescentes

La heparina cálcica no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Calciparina

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Calciparina puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos. A la inversa, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Calciparina.

En particular, hable con su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales, utilizados para mejorar la circulación sanguínea;
• medicamentos que previenen la agregación plaquetaria (antiagregantes), tales como:
• ácido acetilsalicílico y dipiridamol;
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, fenilbutazona, indometacina, ketorolaco, diclofenaco);
• medicamentos con efecto antiagregante plaquetario (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazona);
• cefalosporinas (cefaclor, cefixima, ceftriaxona, cefamandol, cefoperazona), que son una clase de antibióticos;
• dextrano, medicamento utilizado para aumentar el volumen sanguíneo;
• hidroxicloroquina, medicamento utilizado en enfermedades reumáticas;
• medicamentos fibrinolíticos, usados para disolver los trombos formados en la sangre: estreptoquinasa, uroquinasa, alteplasa;
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:
• derivados cumarínicos;
• antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida, abciximab);
• epoprostenol u otros medicamentos que interfieren con la agregación plaquetaria, ya que pueden provocar sangrado: deben usarse con mucha precaución si está en tratamiento con heparina;
• nitroglicerina por vía endovenosa, utilizada para tratar enfermedades cardiovasculares;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (inhibidores de la ECA, sartanes, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio, betabloqueantes);
• digitales, medicamentos utilizados en enfermedades del corazón;
• penicilinas o tetraciclinas, medicamentos antibióticos;
• medicamentos que contienen nicotina;
• fenotiazinas, medicamentos utilizados, por ejemplo, para la ansiedad;
• cortisonas, antihistamínicos, medicamentos utilizados contra las alergias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La jeringa de Calciparina para uso subcutáneo no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Calciparina en jeringa para uso subcutáneo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la prescrita por el médico.
Cómo utilizar las jeringas precargadas

• Retire la funda protectora de la aguja (vea la figura de abajo).
• Proceda con la inyección.

Dado que Calciparina debe administrarse por vía subcutánea, si la inyección se realiza correctamente, tal como se indica a continuación (vea “Técnica de la inyección”), la posible presencia de una pequeña cantidad de aire en la jeringa no compromete la administración de Calciparina.
Técnica de la inyección
Realice la inyección en el tejido celular subcutáneo, preferiblemente en las nalgas o en la región de la cresta ilíaca (hueso de la cadera), tanto a la derecha como a la izquierda.
Introduzca la aguja completamente, perpendicularmente y no tangencialmente, en el espesor de un pliegue cutáneo (pliegue, elevación de un trozo de piel) formado entre el pulgar y el índice del operador.
Mantenga el pliegue durante toda la duración de la inyección. Al finalizar la inyección, no frote, sino que ejerza una ligera presión sobre el lugar de inyección. No realice la inyección si la introducción de la aguja ha provocado un dolor intenso, lo cual indicaría una lesión vascular. En tal caso, retire la aguja e inyecte en el lado opuesto.
Si utiliza más Calciparina de la que debe
Si utiliza más Calciparina de la debida, o en caso de ingestión accidental, llame inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano llevando con usted el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá inmediatamente qué ha tomado. En caso de sobredosis puede producirse hemorragia, especialmente de la piel o de las mucosas, de las heridas, del tracto gastrointestinal o genitourinario (epistaxis, sangre en la orina, en las heces), formación de hematomas y petequias, hemorragias. Los síntomas de sangrado pueden incluir una disminución de la presión sanguínea o una reducción del hematocrito, detectable mediante hemograma.
Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Calciparina y contacte sin demora a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de hemorragia grave, será necesaria la administración de protamina para bloquear el efecto de la heparina.
Si olvida utilizar Calciparina
Si ha olvidado utilizar CALCIPARINA, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
Nunca utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Calciparina
Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el uso de Calciparina y consulte a su médico si presenta alguna de las
siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, urticaria, dificultad respiratoria (asma), inflamación de la nariz (rinitis), lagrimeo aumentado, náuseas, vómitos, picazón y ardor en los pies, descenso de la presión arterial, vasoespasmo, alteración del ritmo cardíaco, hinchazón del rostro, los ojos, los labios, la lengua y la garganta (shock anafiláctico);
• lesiones cutáneas graves con inflamación (necrosis de la piel), hematomas, manchas más o menos extensas de color púrpura o rojizo (purpura o petequias);
• hemorragias graves (hemorragia), incluso difíciles de detectar en cualquier parte del organismo (véase el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios” al final de este prospecto) (hemorragia cerebral, hematoma extradural intracraneal, hematoma subdural espinal no traumático, hemorragia ventricular);
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia) (apartado 2 - “Efectos adversos sobre la sangre y riesgo de trombos”);
• aumento de la agregación plaquetaria, o empeoramiento de las condiciones iniciales, coágulos sanguíneos en las extremidades, en el corazón, en los pulmones, en el cerebro (apartado 2 - “Efectos adversos sobre la sangre y riesgo de trombos”);
• coagulación intravascular diseminada (CID);
• hematomas o úlceras en el lugar de inyección;
• dificultad respiratoria o dolor torácico (pueden ser síntomas de edema pulmonar o hemoneumotórax);
• toxicidad a nivel hepático (hepatotoxicidad);
• melena (presencia de sangre en las heces).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si durante el tratamiento con Calciparina nota o le diagnostican:

• hemorragia cerebral, hematoma extradural intracraneal, hematoma subdural espinal no traumático, hemorragia ventricular;
• disminución de la masa ósea con consiguiente debilidad y aumento del riesgo de fracturas (osteoporosis);
• supresión de la producción de una hormona llamada aldosterona;
• pérdida temporal del cabello (alopecia);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
• acidosis metabólica (especialmente en pacientes con daño renal y diabetes mellitus);
• erección persistente y no provocada por estimulación, a menudo dolorosa (priapismo);
• aumento de los niveles de lípidos al final del tratamiento con heparina (hiperlipidemia de rebote), de los niveles de FT3 y FT4 o de las transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre;
• amnesia;
• broncoespasmo (contracción anormal de los bronquios);
• aumento de las transaminasas (enzimas producidas por el hígado);
• irritación, enrojecimiento, equimosis, dolor en el lugar donde se realizó la inyección.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calciparina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la
indicación “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calciparina en jeringa para uso subcutáneo

• El principio activo es heparina cálcica. Cada jeringa precargada de 0,2 ml contiene 5.000 UI de heparina cálcica (purificada a partir de EDTA); cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 12.500 UI de heparina cálcica (purificada a partir de EDTA).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Calciparina en jeringa para uso subcutáneo y contenido del envase
Calciparina en jeringa para uso subcutáneo se presenta en forma de solución inyectable.
El envase contiene 10 jeringas precargadas de 0,2 ml o bien 10 jeringas precargadas de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán

Información destinada a médicos u operadores sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología y vía de administración
Profilaxis del tromboembolismo arterial y venoso

• Profilaxis perioperatoria: Dosis inicial de 5.000 UI por vía subcutánea 2 h antes de la intervención, seguida de 5.000 UI cada 8-12 horas durante al menos 7 días o hasta que el paciente recupere la deambulación.
• Profilaxis en pacientes no quirúrgicos: La misma dosis se utiliza para profilaxis en pacientes no quirúrgicos con alto riesgo. La elección entre administrar cada 8 u 12 horas debe tener en cuenta el riesgo tromboembólico y el riesgo de sangrado en cada paciente.
• Profilaxis de la trombosis mural tras infarto de miocardio: 12.500 U cada 12 h por vía subcutánea durante al menos 10 días.
  Monitorización: No se requiere monitorización de rutina.

Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso
Inyección subcutánea intermitente: dosis inicial de 333 UI/kg seguida de 250 UI/kg cada 12 h (rango: 10.000 UI-20.000 UI) o 8.000-10.000 UI cada 8 h.
Monitorización:
Cuando se administra heparina cálcica a dosis anticoagulante, la dosificación debe determinarse en base a pruebas de coagulación. La prueba más utilizada es el tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). El aPTT de los pacientes en tratamiento debe mantenerse entre 1,5 y 2,5 veces el valor normal. Se recomienda una monitorización regular de los valores de aPTT, preferiblemente diaria.
Si las pruebas de coagulación están por encima del intervalo terapéutico o si se producen hemorragias, la dosis debe reducirse o, en su caso, suspenderse temporalmente la heparina.

Poblaciones especiales
Población pediátrica
Profilaxis del tromboembolismo arterial y venoso
No existen recomendaciones disponibles sobre la posología.
Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso
Dosis de mantenimiento:
250 UI/kg cada 12 horas por vía subcutánea
Monitorización:
Cuando se administra heparina cálcica a dosis anticoagulante, la dosificación debe ajustarse según los valores de aPTT.
Los niños más pequeños pueden requerir dosis y velocidades de infusión más elevadas para alcanzar niveles de anticoagulación y prolongación del aPTT similares a los de niños de mayor edad.
Ancianos
Pueden ser necesarias dosis más bajas debido al mayor riesgo de sangrado.
Monitorización:
Cuando se administra heparina cálcica a dosis anticoagulante, las dosis deben ajustarse según los valores de aPTT.

Vía de administración
Mediante inyección por vía subcutánea.

Hemorragias:
La hemorragia es la principal complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con heparina cálcica, especialmente a dosis anticoagulantes.
Los tiempos de coagulación por encima del intervalo terapéutico o pequeñas hemorragias durante la terapia pueden resolverse generalmente reduciendo la dosis o, en su caso, suspendiendo temporalmente el medicamento. El sangrado gastroenterico o urinario durante la terapia anticoagulante puede indicar la presencia de una lesión oculta subyacente. El sangrado puede ocurrir en cualquier localización del organismo, pero ciertas complicaciones hemorrágicas específicas podrían ser difíciles de detectar:
(a) Hemorragia suprarrenal, con consiguiente insuficiencia suprarrenal aguda, ha sido descrita durante la terapia anticoagulante. Por tanto, el tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda.
(b) Hemorragia ovárica (cuerpo lúteo) se ha presentado en mujeres en edad fértil sometidas a terapia anticoagulante a corto o largo plazo.
(c) Hemorragias retroperitoneales.

Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
Sangrado, principalmente de la piel y las mucosas, de heridas, del tracto gastrointestinal o genitourinario (epistaxis, hematuria, melena, hematomas, petequias). Una disminución de la presión sanguínea o una reducción del hematocrito pueden ser signos de una hemorragia oculta.
Tratamiento de la sobredosificación
Sangrado leve
Suspensión del tratamiento con heparina.
Hemorragia grave
La protamina sirve para neutralizar rápidamente la actividad de la heparina en caso de sangrado significativo.
La cantidad necesaria depende de la concentración sanguínea de heparina administrada y del tiempo transcurrido desde la inyección. La administración de protamina debe realizarse mediante infusión endovenosa lenta; 50 mg de protamina neutralizan 5.000 UI de heparina. La dosis de protamina que debe administrarse para neutralizar una dosis en bolo de heparina disminuye proporcionalmente con el tiempo transcurrido desde la administración del bolo (inmediatamente después del bolo: 100% de la dosis, después de 1 hora: 50%, después de 2 horas: 25%).
La dosis de protamina a administrar en caso de infusión continua de heparina es la necesaria para neutralizar las UI de heparina infundidas en las últimas 4 horas.