Иверскаб

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иверскаб 3 мг таблетки

Ивермектин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иверскаб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Иверскаба
3. Как принимать Иверскаб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иверскаб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иверскаб и для чего он применяется

Иверскаб содержит активное вещество ивермектин. Это лекарственное средство, которое используется для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.
Он применяется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (анкилостомоз). Она вызывается круглым червем под названием Strongyloides stercoralis;
• инфекции крови, называемой микрофиляремией, вызванной лимфатической филярией. Она вызывается молодыми особями червя, называемыми Wuchereria bancrofti. Иверскаб не действует на взрослых червей, а только на незрелые формы;
• кожных клещей (чесотка). Это происходит, когда мельчайшие клещи проникают под кожу. Может вызывать сильный зуд. Иверскаб следует принимать только в случае, если врач точно установил или подозревает у вас чесотку. Иверскаб не предотвращает развитие этих инфекций. Он не действует на взрослых червей. Иверскаб следует принимать только по рекомендации врача при подтверждённой или предполагаемой паразитарной инфекции.

2. Что следует знать перед применением Иверскаб

Не принимайте Иверскаб:

• если у вас аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Как правило, если после приёма любого препарата внезапно появляются необычные симптомы,
такие как высыпания, крапивница или лихорадка, можно предположить аллергию на этот препарат.
Не принимайте Иверскаб, если у вас наблюдались описанные выше реакции. Если вы не уверены, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед приёмом Иверскаб.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Иверскаб.

Перед началом лечения Иверскаб сообщите врачу о своей медицинской истории.

Обратитесь к врачу:

• если у вас ослаблена иммунная система (иммунное расстройство);
• если вы живёте или жили в районах Африки, где регистрируются случаи паразитарного заражения человека филяриями Loa loa, также называемыми «червь глаза»;
• если вы в настоящее время живёте или ранее жили в районах Африки.

Совместное применение цитрат диэтилкарбамазина (DEC) для лечения сопутствующей инфекции Onchocerca volvulus может повлечь риск побочных эффектов, иногда потенциально серьёзных.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Иверскаб.

Иверскаб не предназначен для профилактики заражения тропическими паразитами. Препарат не действует на взрослых паразитических червей и может применяться только по назначению врача, когда наличие паразитарной инвазии достоверно установлено или сильно подозревается.

Дети

Безопасность применения Иверскаб у пациентов детского возраста с массой тела менее 15 кг не изучалась.

Пожилые пациенты

Клинические исследования ивермектина не включали достаточного количества лиц в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли ответ пожилых пациентов от более молодых. Другие имеющиеся клинические данные не выявили различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, лечение пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью с учётом более высокой частоты снижения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующих заболеваний или приём других лекарственных средств.

Другие лекарственные средства и Иверскаб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Как правило, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Иверскаб, если он вам не был назначен врачом.

Лактация

Ивермектин выделяется с грудным молоком.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу и не проводите лечение Иверскаб, если оно вам не было назначено врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Фертильность

Ивермектин не вызывал негативного влияния на фертильность у крыс при дозах, в 3 раза превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека — 200 мкг/кг (мг/м²/сутки).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Влияние Иверскаб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Нельзя исключить возможность того, что у некоторых пациентов могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение, сонливость, головокружение и ощущение дрожи, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как принимать Иверскаб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Лечение желудочно-кишечной стронгилоидозной инфекции (анкилостомоз)
Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на 1 кг массы тела, принимается внутрь однократно.
В качестве ориентира доза в зависимости от массы тела пациента следующая:

Лечение микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатическая филяриозная инфекция)
Рекомендуемая доза для массового лечения микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатическая филяриозная инфекция), составляет около 150–200 мкг ивермектина на 1 кг массы тела, принимаемых внутрь однократно каждые 6 месяцев.
В эндемичных районах, где лечение может проводиться только один раз в 12 месяцев, для поддержания адекватного подавления микрофиляремии у пациентов рекомендуемая доза составляет 300–400 мкг/кг массы тела.
В качестве ориентира доза в зависимости от массы тела пациента следующая:

В качестве альтернативы, если вес недоступен, дозу ивермектина, применяемую в ходе кампаний массового лечения, можно определить по росту пациента следующим образом:

Лечение чесотки у человека

• Принимайте дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела
• Оценить эффективность лечения можно не ранее чем через 4 недели
• Ваш врач может принять решение о назначении второго однократного приёма в течение 8–15 дней

Что следует делать во время лечения чесотки
Люди, имевшие с вами контакт, особенно члены семьи и половые партнёры, должны как можно скорее обратиться к врачу.
Врач решит, требуется ли им лечение.
Если инфицированные лица, контактировавшие с вами, не будут своевременно пролечены, существует риск повторного заражения.
Следует соблюдать гигиенические меры для предотвращения повторного заражения (например, поддерживать короткие и чистые ногти), а также соблюдать соответствующие рекомендации по очистке одежды и постельного белья.
Если вы считаете, что действие препарата Иверскаб слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки для приёма внутрь.
Всегда соблюдайте дозировку, указанную врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
У детей в возрасте младше 6 лет таблетки следует измельчить перед приёмом.
Лечение состоит из однократного приёма. Количество назначенных таблеток следует принимать одновременно в один приём. Таблетки следует принимать запивая водой натощак. В течение двух часов до и двух часов после приёма препарата не следует ничего есть, поскольку влияние пищи на всасывание препарата в организме неизвестно.
Если вы приняли больше Иверскаба, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Иверскаб
Всегда следуйте указаниям врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Побочные эффекты обычно не являются серьезными и не длятся долго. Они могут возникать чаще у
людей, инфицированных различными паразитами. Это особенно характерно для случаев заражения
червем Loa loa.
После приема этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, высыпания или зуд) или другие тяжелые кожные реакции
• затрудненное дыхание
  Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

• заболевание печени (острый гепатит)
• изменения некоторых лабораторных показателей (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, повышение уровня эозинофилов)
• наличие крови в моче

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от причины приема Иверскаба. Они также могут зависеть от наличия других инфекций.
У людей с кишечным стронгилоидозом (анкилостомоз) могут возникать следующие побочные эффекты:

• необычная слабость
• потеря аппетита, боли в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• возбуждение или тремор
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества эритроцитов или гемоглобина в крови (анемия)

Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (анкилостомозе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи круглых червей.
У людей с микрофиляриемией, вызванной лимфатическим филяриозом, вызванным Wuchereria bancrofti,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• необычная слабость
• боли в мышцах, суставах и общие боли в теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (абдоминальная и эпигастральная боль)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое кровяное давление при вставании или стоянии — может ощущаться головокружение или ощущение оглушения
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в области яичек

У людей с чесоткой могут возникать следующие побочные эффекты:

• зуд, который может усиливаться в начале лечения. Обычно он кратковременный.

У людей с тяжелой инфекцией червем Loa loa могут возникать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции головного мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в белой части глаза (также известное как «красный глаз»)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности с ходьбой или стоянием
• нарушение психического состояния
• ощущение сонливости или спутанности сознания
• отсутствие реакции на раздражители или кома

У людей, инфицированных червем Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• зуд или кожная сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отеки, особенно рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотензия). Может ощущаться головокружение или ощущение оглушения при стоянии
• учащенное сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в белой части глаза или отек век
• ухудшение течения астмы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иверскаб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Иверскаб

• Действующее вещество: ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), магния стеарат (Е470b)

Описание внешнего вида Иверскаб и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде круглых, белых или почти белых, плоских со скошенными краями таблеток.
Упаковки по 4, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 PARIS – Франция

Производитель
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes - Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Iverscab
Италия: Iverscab