Iverscab

Prospecto: Información para el usuario

Iverscab 3 mg comprimidos

Ivermectina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Iverscab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Iverscab
3. Cómo tomar Iverscab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iverscab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iverscab y para qué se utiliza

Iverscab contiene el principio activo ivermectina. Este es un tipo de medicamento que se utiliza
para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• una infección intestinal denominada estrongiloidiasis intestinal (anguillosis). Está causada por un tipo de gusano redondo llamado "Strongyloides stercoralis"
• una infección en la sangre denominada microfilaremia causada por filariasis linfática. Está causada por una forma inmadura de gusano llamada "Wuchereria bancrofti". Iverscab no actúa contra los gusanos adultos, sino únicamente contra las formas inmaduras.
• ácaros de la piel (sarna). Ocurre cuando ácaros microscópicos excavan debajo de la piel. Puede provocar picor intenso. Iverscab debe tomarse únicamente cuando el médico esté seguro o sospeche que padece sarna. Iverscab no previene ninguna de estas infecciones. No actúa contra los gusanos adultos. Iverscab debe tomarse únicamente bajo indicación médica, cuando la infección parasitaria sea cierta o sospechosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Iverscab

No tome Iverscab:

• si es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

En general, si tras la ingestión de cualquier medicamento aparecen repentinamente síntomas inusuales,
como erupciones cutáneas, urticaria o fiebre, puede deducirse que es alérgico a dicho medicamento.
No tome Iverscab si le ocurre lo descrito anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Iverscab.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iverscab.
Antes de iniciar el tratamiento con Iverscab, informe a su médico sobre su historial clínico.
Consulte a su médico:

• si tiene el sistema inmunitario debilitado (trastorno inmunitario)
• si vive o ha vivido en zonas de África donde existen casos de infestación parasitaria humana por el gusano filarial Loa loa, también llamado gusano del ojo
• si actualmente vive o ha vivido en zonas de África.

La administración combinada con dietilcarbamazina citrato (DEC) para tratar una coinfección con Onchocerca
volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos, a veces potencialmente graves.
Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Iverscab.
Iverscab no está indicado para prevenir infestaciones por parásitos tropicales. No actúa contra los gusanos
parásitos adultos y solo debe utilizarse bajo indicación médica cuando la infestación parasitaria esté confirmada o fuertemente sospechada.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso de Iverscab en pacientes pediátricos con un peso corporal
inferior a 15 kg.
Pacientes ancianos
Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o
más para determinar si la respuesta en pacientes ancianos es diferente a la de pacientes más jóvenes.
Otras experiencias clínicas disponibles no han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes
ancianos y más jóvenes. En general, el tratamiento de un paciente anciano debe realizarse con precaución,
teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como
la presencia de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas en curso.
Otros medicamentos e Iverscab
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En general, es necesario consultar al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no tome Iverscab a menos que se lo haya recetado su médico.
Lactancia
Iverscab se excreta en la leche materna.
Si está amamantando, informe a su médico y no siga este tratamiento a menos que se lo haya recetado
su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
La ivermectina no ha mostrado efectos adversos sobre la fertilidad en ratas hasta 3 veces la dosis máxima
recomendada para humanos de 200 μg/kg (mg/m²/día).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Iverscab sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
No puede descartarse la posibilidad de que algunos pacientes experimenten reacciones adversas
como mareo, somnolencia, vértigo o sensación de temblor, que podrían afectar a la capacidad
para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Iverscab

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la strongiloidiasis gastrointestinal (anguilulosis)
La dosis recomendada es de 200 μg de ivermectina por kg de peso corporal, administrada por vía oral
como dosis única.
A título orientativo, la dosis, en función del peso del paciente, es la siguiente:

Tratamiento de la microfilaremía causada por Wuchereria bancrofti (filariasis linfática)
La dosis recomendada para campañas de tratamiento masivo de microfilaremía causada por
Wuchereria bancrofti (filariasis linfática) es de aproximadamente 150-200 μg de ivermectina / kg de peso
corporal, administrada por vía oral como dosis única cada 6 meses.
En las zonas endémicas en las que el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, para
mantener una adecuada supresión de la microfilaremía en los pacientes tratados, la dosis recomendada es
de 300 - 400 μg / kg de peso corporal.
A modo de orientación, la dosis, en relación con el peso del paciente, es la siguiente:

Como alternativa, y si el peso no está disponible, la dosis de ivermectina que debe utilizarse en campañas de tratamiento masivo puede determinarse a partir de la altura del paciente del siguiente modo:

Tratamiento de la sarna humana

• Tome una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.
• No sabrá si el tratamiento ha sido eficaz antes de 4 semanas.
• Su médico puede decidir recetarle una segunda dosis única entre los 8 y 15 días siguientes.

Qué debe hacer durante el tratamiento de la sarna
Las personas que han estado en contacto con usted, especialmente los miembros de la familia y las parejas, deberían acudir a consulta médica lo antes posible. Su médico decidirá si estas personas también deben recibir tratamiento.
Si las personas infectadas que han estado en contacto con usted no son tratadas rápidamente, existe el riesgo de que puedan volver a contagiarle.
Se deben adoptar medidas higiénicas para prevenir la reinfección (por ejemplo, mantener las uñas cortas y limpias) y deben seguirse las recomendaciones adecuadas sobre la limpieza de la ropa y la ropa de cama.
Si tiene la impresión de que el efecto de Iverscab es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Modo de administración
Comprimidos para uso oral.
Siga siempre la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En niños menores de 6 años, los comprimidos deben triturarse antes de ingerirlos.
El tratamiento consiste en una única dosis. El número de comprimidos recetado debe tomarse al mismo tiempo, en una sola toma. Los comprimidos deben tomarse con agua y con el estómago vacío. No debe ingerir alimentos ni dos horas antes ni dos horas después de la administración, ya que no se conoce la influencia de los alimentos sobre la absorción del medicamento en el organismo.

Si toma más Iverscab del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Iverscab
Siga siempre las indicaciones de su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos secundarios normalmente no son graves y no duran mucho tiempo. Pueden presentarse con mayor frecuencia en personas infectadas por varios parásitos. Esto ocurre especialmente en casos de infecciones causadas por el gusano "Loa loa".
Después de la toma de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
En caso de reacción alérgica, consulte inmediatamente a un médico. Los signos pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas súbitas (como erupción cutánea o prurito) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar
  Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos:

• enfermedad del hígado (hepatitis aguda)
• alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de eosinófilos)
• sangre en la orina

Los efectos adversos que se indican a continuación dependen de la razón por la que está tomando Iverscab. También dependen de otras infecciones en curso.

Las personas con estronquiloidiasis intestinal (anguilosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación inusual de debilidad
• pérdida de apetito, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• somnolencia o mareo
• agitación o temblores
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina en sangre (anemia)

Además, en caso de estronquiloidiasis intestinal (anguilosis), pueden encontrarse gusanos adultos redondos en las heces.

Las personas con microfilaremia debida a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti
pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• cefalea (dolor de cabeza)
• sensación inusual de debilidad
• dolores musculares, articulares y dolor corporal generalizado
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor de estómago (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• presión sanguínea baja al levantarse o estar de pie: puede sentir mareo o sensación de aturdimiento
• escalofríos
• mareo
• dolor o molestia en los testículos

Las personas con escabiosis pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• prurito que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente es de corta duración.

Las personas con una infección grave por el gusano " Loa loa " pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• función cerebral anormal
• dolor de cuello o espalda
• sangrado en la parte blanca del ojo (también conocido como ojo rojo)
• dificultad para respirar
• pérdida del control de la vejiga o del intestino
• dificultad para mantenerse de pie o caminar
• alteración del estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• ausencia de respuesta a estímulos o coma

Las personas infectadas por el gusano " Onchocerca volvulus ", causante de la ceguera de río, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• prurito o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareo
• presión sanguínea baja (hipotensión). Puede sentir mareo o sensación de aturdimiento al estar de pie
• frecuencia cardíaca acelerada
• cefalea (dolor de cabeza) o sensación de fatiga
• alteraciones de la visión y otros problemas oculares como infección, enrojecimiento o sensaciones inusuales
• sangrado en la parte blanca del ojo o hinchazón de los párpados
• empeoramiento del asma

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iverscab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Iverscab

• El principio activo es ivermectina. Un comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio (E470b)

Descripción del aspecto de Iverscab y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos o casi blancos, planos y con los bordes redondeados.
Envases de 4, 8, 10, 12, 16 y 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 PARÍS – Francia
Fabricante
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Iverscab
Italia: Iverscab