IVERSCAB

Ulotka: informacje dla użytkownika

Iverscab 3 mg tabletki

Ivermectina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Iverscab i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iverscab
3. Jak stosować Iverscab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iverscab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iverscab i do czego służy

Iverscab zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany
w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty.
Stosuje się go w leczeniu:

• infekcji jelitowej zwanej strongiloidozą jelitową (angwilulozą). Powodowana jest przez robaka niciowego o nazwie Strongyloides stercoralis
• infekcji krwi zwanej mikrofilaremią spowodowaną przez „filariazę limfatyczną”. Powodowana jest przez młode stadia robaków zwane „Wuchereria bancrofti”. Iverscab nie działa na dorosłe robaki, tylko na ich młode formy.
• ukąszeń skórnych wywołanych przez świerzb (skórnica). Powstają, gdy drobne roztocza wgryzają się pod skórę. Mogą powodować silny świąd. Iverscab należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz jest pewien lub podejrzewa obecność świerzbu. Iverscab nie zapobiega żadnej z tych infekcji. Nie działa na dorosłe robaki. Iverscab należy przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza, gdy infekcja pasożytnicza jest pewna lub podejrzewana.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iverscab

Nie przyjmuj Iverscab:

• jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli po zażyciu jakiegokolwiek leku nagle pojawią się nietypowe objawy,
takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, może to oznaczać uczulenie na dany lek.
Nie przyjmuj Iverscab, jeśli doświadczyłeś czegoś takiego, jak opisano powyżej. Jeśli nie jesteś pewien,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iverscab.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iverscab.
Przed rozpoczęciem leczenia Iverscab poinformuj lekarza o swojej historii medycznej.
Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie immunologiczne),
• jeśli mieszkasz lub mieszkałeś w regionach Afryki, gdzie występują przypadki zakażenia człowieka przez nicienie Loa loa, zwane również „robakiem oka”,
• jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś w regionach Afryki.

Stosowanie w połączeniu dietylkarbamazyny cytrynianu (DEC) w celu leczenia współistniejącej infestacji przez Onchocerca volvulus może wiązać się z ryzykiem skutków ubocznych, czasem potencjalnie poważnych.
Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iverscab.
Iverscab nie jest przeznaczony do zapobiegania infestacjom pasożytarnym tropikalnym. Nie działa na dorosłe pasożyty i może być stosowany wyłącznie na polecenie lekarza, gdy infestacja pasożytarna jest pewna lub silnie podejrzewana.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania Iverscab u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z udziałem ivermectyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy odpowiedź pacjentów starszych różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między osobami starszymi a młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie pacjenta w podeszłym wieku powinno być ostrożne, biorąc pod uwagę częstsze występowanie zmniejszonej funkcji wątroby, nerek lub serca, współistniejących chorób oraz innych terapii farmakologicznych.

Inne leki i Iverscab

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ogólnie rzecz biorąc, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Iverscab, chyba że lekarz zalecił Ci ten lek.

Karmienie piersią

Iverscab jest wydzielany z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza i nie poddawaj się tej terapii, chyba że lekarz zalecił Ci ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Ivermectyna nie wykazała niekorzystnego wpływu na płodność szczurów w dawkach do 3 razy przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka wynoszącą 200 μg/kg (mg/m²/dzień).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Iverscab na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zawroty głowy i uczucie drżenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Iverscab

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Leczenie strongiloidozy przewodu pokarmowego (anguilluloza)
Zalecana dawka wynosi 200 μg ivermectyny na kg masy ciała, podawana doustnie jako pojedyncza dawka.
Dla orientacji dawka w zależności od masy ciała pacjenta jest następująca:

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti (filariozę limfatyczną)
Zalecana dawka stosowana w masowych kampaniach leczenia mikrofilaremii wywołanej przez
Wuchereria bancrofti (filariozę limfatyczną) wynosi około 150–200 μg ivermectyny na kg masy ciała,
podawanej doustnie w postaci pojedynczej dawki co 6 miesięcy.
W regionach endemicznych, gdzie leczenie może być stosowane tylko raz na 12 miesięcy, w celu
utrzymania odpowiedniego hamowania mikrofilaremii u leczonych pacjentów, zalecana dawka wynosi
300–400 μg/kg masy ciała.
Dla orientacji dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta jest następujące:

Alternatywnie, jeśli waga nie jest dostępna, dawkę ivermektyny stosowaną w kampaniach leczenia masowego można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbienia ludzkiego

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała
• Nie będzie wiadomo, czy leczenie odniosło sukces, zanim nie upłynie 4 tygodnie
• Lekarz może zdecydować o przepisaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8–15 dni

Co należy robić podczas leczenia świerzbienia
Osoby, które miały kontakt z Tobą, w szczególności członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny poddać się leczeniu.
Jeśli osoby zakażone, które miały z Tobą kontakt, nie zostaną odpowiednio szybko wyleczone, istnieje ryzyko, że mogą Cię ponownie zarazić.
Należy podjąć środki higieny w celu zapobieżenia ponownemu zakażeniu (np. utrzymywanie krótkich i czystych paznokci) oraz należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Iverscab jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki do użytku doustnego.
Stosuj się zawsze do dawkowania wskazanego przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci poniżej 6. roku życia tabletki należy rozdrobnić przed zażyciem.
Leczenie polega na pojedynczym podaniu. Liczba przepisanych tabletek powinna być zażyta jednocześnie w jednej dawce. Tabletki należy przyjmować z wodą na pusty żołądek. Nie wolno spożywać żadnych pokarmów dwie godziny przed ani dwie godziny po podaniu leku, ponieważ nieznany jest wpływ jedzenia na wchłanianie leku do organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Iverscab niż powinieneś
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Iverscab
Stosuj się zawsze do zaleceń lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne i nie trwają długo. Mogą występować częściej u osób
zakażonych różnymi pasożytami. Zjawisko to występuje szczególnie w przypadkach zakażeń robakiem
Loa loa.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności w oddychaniu
  Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• choroba wątroby (zapalenie wątroby ostra)
• zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi, wzrost liczby eozynofilów)
• obecność krwi w moczu

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, z jakiego powodu przyjmuje się Iverscab. Mogą również
zależeć od innych trwających zakażeń.
Osoby z zakażeniem jelitowym gruźlicą (ang. strongyloidosis) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nietypowe uczucie osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• senność lub zawroty głowy
• pobudzenie lub drżenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi (anemia)

Dodatkowo, w przypadku zakażenia jelitowego gruźlicą (ang. strongyloidosis), dorosłe robaki mogą pojawić się w stolcu.
Osoby z mikrofilaremii spowodowaną przez nicienie limfatyczne wywołane przez Wuchereria bancrofti
mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nadmierne pocenie się lub gorączka
• ból głowy (cefalea)
• nietypowe uczucie osłabienia
• bóle mięśni, bóle stawów i ogólny ból ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzuszny i nadbrzusze)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub stania – może odczuwać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrach

Osoby z opryszczycą mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie, które na początku leczenia może się nasilać. Zazwyczaj jest krótkotrwałe.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiem Loa loa mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• zaburzenia funkcji mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białkach oczu (tzw. czerwone oko)
• duszność
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności z pozostaniem w pionie lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reakcji na bodźce lub śpiączka

Osoby zakażone robakiem Onchocerca volvulus , powodującym ślepotę rzeczną, mogą doświadczać
następujących działań niepożądanych:

• swędzenie lub wysypka skórna
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, szczególnie rąk, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może odczuwać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, gdy stoi
• przyspieszone tętno
• ból głowy (cefalea) lub uczucie zmęczenia
• zaburzenia wzroku i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub nietypowe uczucia
• krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
• nasilenie objawów astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iverscab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na blistrze i opakowaniu po
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Iverscab

• Substancją czynną jest ivermectyna. Jedna tabletka zawiera 3 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, butylohydroksyanizol (E320), stearynian magnezu (E470b)

Opis wyglądu Iverscab i zawartość opakowania
Lek ma postać białych lub prawie białych, płaskich, zaokrąglonych tabletek.
Opakowania zawierające 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 PARIS – Francja
Producent
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes - Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Iverscab
Włochy: Iverscab