Фунготил липосомальное

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фунготил липосомальное 50 мг порошок для концентрата для дисперсии для инфузии

Амфотерицин В
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фунготил липосомальное и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Фунготил липосомальное
3. Как применять Фунготил липосомальное
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фунготил липосомальное
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фунготил липосомальное и для чего оно применяется

Что такое Фунготил липосомальное
Фунготил липосомальное содержит действующее вещество — амфотерицин В. Фунготил липосомальное является противогрибковым антибиотиком, то есть лекарственным средством, используемым для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Фунготил липосомальное применяется для:

• Лечения тяжелых системных и/или глубоких грибковых инфекций (микозов);
• Эмпирического лечения пациентов с низким количеством нейтрофилов (снижение числа лейкоцитов, нейтропения), у которых подозревается грибковая инфекция и которые имеют лихорадку.

Фунготил липосомальное может применяться в качестве вторичной терапии при висцеральном лейшманиозе (Leishmania donovani) у пациентов с сохранным иммунитетом, а также у пациентов с иммунодефицитом (например, у лиц, инфицированных ВИЧ). У пациентов с иммунодефицитом возможны рецидивы заболевания. Опыт применения препарата для профилактики рецидивов отсутствует.

2. Что следует знать перед применением Фунготил липосомальное

Не используйте Фунготил липосомальное

• если у вас аллергия на амфотерицин В или на любой другой компонент, входящий в состав Фунготил липосомальное, перечисленные в разделе 6;
• Фунготил липосомальное содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фунготил липосомальное.
Особое внимание следует уделить при применении Фунготил липосомальное:

• при возникновении тяжелой аллергической реакции (анафилактической). В этом случае врач прекратит инфузию;
• при появлении других реакций, связанных с инфузией. В этом случае врач может замедлить скорость введения, чтобы вводить Фунготил липосомальное в течение более длительного периода времени (около 2 часов). Врач также может назначить лекарственные средства для профилактики или лечения реакций, связанных с инфузией, такие как дифенгидрамин (антигистаминный препарат), парацетамол, петидин (для облегчения боли) и/или гидрокортизон (противовоспалительное лекарственное средство, действующее за счет снижения реакции иммунной системы);
• если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать повреждение почек, см. раздел Другие лекарственные препараты и Фунготил липосомальное. Фунготил липосомальное может вызывать повреждение почек. Врач или медсестра должны брать образцы крови для определения уровня креатинина (химического вещества в крови, отражающего функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния) до начала и во время лечения Фунготил липосомальное, поскольку оба показателя могут изменяться при нарушении функции почек. Это особенно важно, если у вас ранее были повреждения почек или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию почек. Образцы крови также будут исследованы для выявления возможных изменений в печени и способности организма вырабатывать новые клетки крови и тромбоциты;
• если анализы крови показывают изменение функции почек или другие значительные изменения, врач может назначить вам более низкую дозу Фунготил липосомальное или прекратить лечение;
• если анализы крови показывают низкий уровень калия. В этом случае врач может назначить вам добавку калия, которую вы будете принимать во время лечения Фунготил липосомальное;
• если анализы крови показывают высокий уровень калия, у вас могут возникнуть нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые;
• если вам проводится переливание лейкоцитов. Если инфузия Фунготил липосомальное проводится во время или сразу после переливания лейкоцитов, могут возникнуть внезапные и тяжелые проблемы с легкими. Врач порекомендует проводить инфузии с максимально возможным интервалом времени между ними. Это снизит риск возникновения проблем с легкими, а также будет осуществляться их мониторинг.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач может принять решение о корректировке лечения.

Другие лекарственные препараты и Фунготил липосомальное
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Следующие лекарственные препараты, известные как взаимодействующие с амфотерицином В, могут также взаимодействовать с Фунготил липосомальное.

• Лекарственные препараты, которые могут вызывать повреждение почек:

  • препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин;
  • некоторые антибиотики, называемые аминогликозидами (включая гентамицин, неомицин и стрептомицин);
  • пентамидин — препарат, используемый для лечения воспаления легких (пневмонии) у пациентов с СПИДом или лейшманиозом.
    → Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов. Эти препараты могут вызывать повреждение почек, которое может усугубляться под действием Фунготил липосомальное. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач или медсестра будут регулярно назначать вам анализы крови для контроля функции почек.

• Лекарственные препараты, которые могут снижать уровень калия:

  • кортикостероиды — противовоспалительные препараты, действующие за счет подавления реакции иммунной системы;
  • адренокортикотропный гормон (АКТГ), используемый для регулирования естественной выработки кортикостероидов организмом в ответ на стресс;
  • диуретики — препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи. Среди них — фуросемид;
  • сердечные гликозиды, такие как дигиталис — препараты, полученные из растения наперстянка (Digitalis purpurea), используемые для лечения сердечной недостаточности. Фунготил липосомальное может снижать уровень калия в крови, что, в свою очередь, может усугублять побочные эффекты дигиталиса (нарушения сердечного ритма);
  • миорелаксанты, такие как тубокурарин. Фунготил липосомальное может усиливать миорелаксирующий эффект.
    → Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Другие лекарственные препараты:

• противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций), такие как флцитозин. Фунготил липосомальное может усугублять побочные эффекты флцитозина. К ним относятся нарушения способности организма вырабатывать новые клетки крови. Эти изменения могут быть выявлены при анализе крови;
• некоторые противоопухолевые препараты, такие как метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Применение этих препаратов вместе с Фунготил липосомальное может вызывать повреждение почек, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, а также снижение артериального давления;
• переливание лейкоцитов (белых кровяных телец). Могут возникнуть внезапные и тяжелые проблемы с легкими, если инфузия Фунготил липосомальное проводится во время или сразу после переливания лейкоцитов. Врач порекомендует проводить инфузии с максимально возможным интервалом времени между ними. Это снизит риск возникновения проблем с легкими, а также будет осуществляться их мониторинг.
  → Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Безопасность применения липосомального амфотерицина В во время беременности не доказана. Во время беременности врач назначит Фунготил липосомальное только в том случае, если ожидаемая польза от лечения для вас и будущего ребенка превышает потенциальные риски.
Неизвестно, проникает ли липосомальный амфотерицин В в грудное молоко. Решение о грудном вскармливании во время лечения Фунготил липосомальное должно учитывать потенциальный риск для ребенка, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии Фунготил липосомальное для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые возможные побочные эффекты Фунготил липосомальное могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. См. раздел 4 Возможные побочные эффекты.

Фунготил липосомальное содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фунготил липосомальное

Фунготил липосомальное вводится всегда врачом или медсестрой.
Липосомальная амфотерицина В НЕ взаимозаменяема с нелепосомальными формами амфотерицина В.
Для приготовления суспензии для инфузии Фунготил липосомальное необходимо растворить в стерильной воде для инъекций, а затем развести в растворе, содержащем глюкозу. Введение осуществляется внутривенно (эндовенозно). Применение Фунготил липосомальное другими способами не допускается.
Фунготил липосомальное нельзя смешивать с солевыми растворами, другими лекарственными средствами или электролитами (см. раздел « Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников » в инструкции по применению).

Применение у взрослых
Доза Фунготил липосомальное зависит от массы вашего тела и подбирается индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Препарат предназначен для внутривенной инфузии после восстановления и разведения.
Обычно время инфузии составляет 30–60 минут. Для снижения риска побочных реакций при инфузии можно рассмотреть возможность более медленного введения (в течение 2 часов), особенно при более высоких суточных дозах.

Лечение микозов:
Обычно Фунготил липосомальное назначают в дозе 3 мг на кг массы тела в день. При лечении инфекций, вызванных Aspergillus, дозу можно постепенно увеличить до 5 мг/кг/сут.
Мукормикоз: Фунготил липосомальное, как правило, назначают в дозе 5–10 мг/кг/сут.

Эмпирическое лечение при подозрении на грибковую инфекцию:
Фунготил липосомальное назначают в дозе 3 мг/кг/сут.

Лечение висцерального лейшманиоза:
Ваш врач будет руководствоваться национальными и международными терапевтическими рекомендациями при выборе оптимальной дозы и схемы лечения. Обычно доза составляет от 3 до 5 мг/кг/сут. Продолжительность лечения составляет от 10 до 38 дней в зависимости от выбранной терапевтической схемы и наличия или отсутствия коинфекции ВИЧ.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Коррекция дозы или частоты инфузий не требуется. Врач или медсестра будут регулярно брать образцы крови для контроля функции почек в ходе лечения Фунготил липосомальное.
Если у вас была почечная недостаточность и вы находитесь на диализе, врач может начать лечение Фунготил липосомальное сразу после процедуры диализа.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков
Этот препарат показан для лечения детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет. Доза подбирается индивидуально и основывается на массе тела, как и у взрослых.
Фунготил липосомальное не рекомендуется применять у новорождённых в возрасте младше 1 месяца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты во время инфузии

Во время инфузии могут возникать побочные эффекты:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): лихорадка, озноб и дрожь.
• Менее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с инфузией: ощущение сдавления в груди, боль в груди, одышка, затруднённое дыхание (возможно с хрипами), приливы жара, учащёнённое сердцебиение, низкое артериальное давление и боли в мышцах и костях (описываемые как боль в суставах, спине или костях).

Эти побочные эффекты быстро исчезают после прекращения инфузии. Такие реакции могут не возникать при последующих инфузиях Фунготила липосомального или при более медленной инфузии (более 2 часов). Врач может назначить вам другие лекарственные препараты для профилактики реакций, связанных с инфузией, или для лечения их симптомов, если они возникнут. При тяжёлой реакции, связанной с инфузией, врач прекратит инфузию Фунготила липосомального, и в будущем вы не должны проходить это лечение повторно.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня калия в крови, что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или судороги;
• тошноту или рвоту;
• лихорадку, озноб или дрожь.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• снижение уровня магния, кальция или натрия в крови, что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или судороги;
• повышение уровня сахара в крови;
• головную боль;
• учащёнённое сердцебиение;
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления и приливам жара;
• одышку;
• диарею;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• кожную сыпь;
• боль в груди;
• боль в спине;
• отклонения в показателях функции печени или почек, выявленные при анализах крови или мочи;
• повышение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• кровоточивость кожи, необычные синяки и длительное кровотечение после травмы;
• тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактоидную);
• эпилептические припадки или судороги;
• затруднённое дыхание, возможно с хрипами.

Другие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия (снижение уровня эритроцитов), симптомы которой — чрезмерная усталость, одышка при незначительной физической нагрузке и бледность кожи;
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические) или реакции гиперчувствительности;
• сердечные приступы и нарушения сердечного ритма;
• почечную недостаточность и проблемы с почками. Симптомы включают усталость и уменьшение количества мочи;
• сильный отёк кожи вокруг губ, глаз или языка;
• рабдомиолиз (разрушение мышц);
• боль в костях и суставах.

Влияние на результаты анализов крови по фосфору. При анализе образцов крови пациентов, получающих Фунготил липосомальный, с использованием специфического метода, называемого PHOSm, могут наблюдаться ложные результаты, показывающие повышение уровня фосфата в крови. Если результаты анализа показывают повышенный уровень фосфата, может потребоваться дополнительный анализ с использованием другого метода для подтверждения результатов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фунготил липосомальное

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности после реконституции/разведения

Поскольку Фунготил липосомальное не содержит бактериостатических агентов, с микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование после реконституции или разведения.
Периоды и условия хранения в процессе использования до введения препарата пациенту определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только реконституция не была проведена в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Однако для Фунготил липосомального были подтверждены следующие данные о стабильности при хранении в процессе использования:

Срок годности после реконституции
Стеклянные флаконы: 48 часов при температуре 25 ± 2 °С под воздействием окружающего света.
Стеклянные флаконы и полипропиленовые шприцы: до 7 дней при температуре 2–8 °С.
Не замораживать.
НЕ ХРАНИТЬ частично использованные флаконы для последующего применения пациенту.

Срок годности после разведения раствором для инъекций декстрозы
Пакет для инфузий из ПВХ: при 25 ± 2 °С или при 2–8 °С. Не замораживать.
См. таблицу ниже для рекомендаций:

Сумки для инфузии из полиолефинов: 25 ± 2 °C или 2 - 8 °C. Не замораживать.
См. таблицу ниже для рекомендаций:

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фунготил липосомальное
Действующее вещество — амфотерицин B. Каждый флакон содержит 50 мг амфотерицина B в липосомах (маленькие
частицы жира). После восстановления 1 мл концентрата содержит 4 мг амфотерицина B.
Вспомогательные вещества: фосфатидилхолин соевый гидрогенизированный, холестерол, дистеароилфосфатидилглицерол, All-*rac-*α-токоферол, сахароза (сахар), натрия сукцинат шестиводный, натрия гидроксид (для регулирования pH) и хлористоводородная кислота концентрированная (37%) (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Фунготил липосомальное и содержимое упаковки
Фунготил липосомальное — это стерильный лиофилизированный порошок жёлтого цвета для приготовления концентрата дисперсии для инфузий.
Препарат выпускается во флаконах из прозрачного стекла (тип I) объёмом 20 мл.
Герметизация обеспечивается резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой синего цвета, снимаемой кольцом. Одноразовые флаконы поставляются в картонных коробках с фильтрами 5 микрон.
Упаковки: 1 флакон с 1 фильтром и 10 флаконов с 10 фильтрами.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano
Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Венгрия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕЙ СЕКЦИЕЙ И КРАТКИМ ОПИСАНИЕМ ХАРАКТЕРИСТИК
ПРЕПАРАТА ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
Из-за своих уникальных фармакокинетических свойств препарат не является эквивалентом нелегированных
форм амфотерицина В.
Фунготил липосомальное необходимо восстанавливать с использованием стерильной воды для инъекций (без
бактериостатических добавок) и разводить исключительно в растворе для инфузий декстрозы 50 мг/мл (5%), 100
мг/мл (10%) или 200 мг/мл (20%).
Использование растворов, отличных от рекомендованных, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) в растворе может привести к осаждению Фунготила липосомального.
Фунготил липосомальное НЕ совместимо с раствором хлорида натрия и не должно восстанавливаться или разводиться раствором хлорида натрия, а также не должно вводиться через внутривенную линию, ранее использованную для введения физиологического раствора, если она не была предварительно промыта раствором декстрозы для инфузий 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) или 200 мг/мл (20%). Если это невозможно, Фунготил липосомальное должен вводиться через отдельную линию.
НЕ смешивать Фунготил липосомальное с другими лекарственными средствами или электролитами.
Все манипуляции должны проводиться с соблюдением строгой асептической техники, поскольку в Фунготиле липосомальном, а также в материалах, указанных для восстановления и разведения, отсутствуют консерванты или бактериостатические агенты.
Восстановление Фунготила липосомального должно проводиться только квалифицированным персоналом.
Флаконы Фунготила липосомального, содержащие 50 мг амфотерицина В, готовят следующим образом:

1. Добавить 12 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон Фунготила липосомального, чтобы получить раствор с концентрацией 4 мг/мл амфотерицина В.

2. НЕМЕДЛЕННО после добавления воды ТЩАТЕЛЬНО ВСТРЯХИВАТЬ флакон в течение 30 СЕКУНД для полного диспергирования Фунготила липосомального. После восстановления концентрат представляет собой полупрозрачную дисперсию жёлтого цвета. Визуально осмотреть флакон на наличие частиц и продолжать встряхивать до полного их исчезновения, но не более 120 секунд. Не использовать при наличии осадка или посторонних включений.

3. Рассчитать объём восстановленного Фунготила липосомального (4 мг/мл), подлежащий дальнейшему разведению.
4. Готовый к инфузии раствор получают путём разведения восстановленного Фунготила липосомального 1–19 объёмами раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) или 200 мг/мл (20%). Конечная концентрация амфотерицина В в виде Фунготила липосомального должна находиться в рекомендованном диапазоне 2,0 – 0,2 мг/мл.
5. Отобрать рассчитанный объём восстановленного Фунготила липосомального в стерильный шприц. Используя прилагаемый фильтр с размером пор 5 мкм, ввести препарат в стерильный контейнер с необходимым объёмом раствора декстрозы 50 мг/мл (5%), 100 мг/мл (10%) или 200 мг/мл (20%) для инфузий.

Для внутривенной инфузии Фунготила липосомального может использоваться мембранный фильтр «in-line».
Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1,0 мкм.
НЕ хранить открытые флаконы для последующего использования.
Поскольку Фунготил липосомальный не содержит бактерицидных агентов, с микробиологической точки зрения рекомендуется немедленно использовать приготовленный раствор.
Ответственность за время и условия хранения готового к употреблению раствора до его введения лежит на пользователе. Обычно не следует превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только препарат не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат предназначен только для однократного использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Не хранить открытые флаконы для последующего использования.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.