Fungotill liposomal

Folleto informativo: Información para el usuario

Fungotill Liposomial 50 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión

Anfotericina B
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fungotill Liposomial y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fungotill Liposomial
3. Cómo usar Fungotill Liposomial
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fungotill Liposomial
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fungotill Liposomiale y para qué se utiliza

Qué es Fungotill Liposomiale
Fungotill Liposomiale contiene el principio activo amfotericina B. Fungotill liposomiale es un antibiótico antimicótico, es decir, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves.
Fungotill Liposomiale se utiliza para:

• Tratamiento de infecciones fúngicas sistémicas y/o profundas graves (micosis);
• Tratamiento empírico en pacientes con recuento bajo de neutrófilos (disminución del número de glóbulos blancos, neutropenia) en los que se sospecha una infección fúngica y que presentan fiebre.

Fungotill Liposomiale puede utilizarse como terapia secundaria para la leishmaniosis visceral ( Leishmania donovani ) en pacientes inmunocompetentes y en pacientes con el sistema inmunitario comprometido (por ejemplo, personas afectadas por VIH). En pacientes con el sistema inmunitario comprometido pueden preverse recaídas. No existe experiencia en la prevención de recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar Fungotill Liposomiale

No use Fungotill Liposomiale

• si es alérgico a la anfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de Fungotill Liposomiale enumerados en la sección 6.
• Fungotill Liposomiale contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fungotill Liposomiale.
Tenga especial precaución con el uso de Fungotill Liposomiale:

• Si se produce una reacción alérgica grave (anafiláctica). En tal caso, el médico interrumpirá la infusión;
• Si aparecen otras reacciones relacionadas con la infusión. En este caso, el médico puede disminuir la velocidad de la infusión, de modo que Fungotill Liposomiale se administre durante un período más prolongado (aproximadamente 2 horas). El médico también puede administrar medicamentos para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la infusión, como difenhidramina (un antihistamínico), paracetamol, meperidina (para aliviar el dolor) y/o hidrocortisona (un medicamento antiinflamatorio que actúa reduciendo la respuesta del sistema inmunológico);
• Si está tomando otros medicamentos que pueden causar daño renal, consulte la sección Otros medicamentos y Fungotill Liposomiale. Fungotill Liposomiale puede causar daño renal. El médico o la enfermera deberán tomar muestras de sangre para medir la creatinina (una sustancia química en la sangre que refleja la función renal) y los niveles de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con Fungotill Liposomiale, ya que ambos pueden alterarse en caso de disfunción renal. Esto es particularmente importante si ha tenido previamente daño renal o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar el funcionamiento de los riñones. Las muestras de sangre también se analizarán para detectar posibles alteraciones hepáticas y la capacidad del organismo para producir nuevas células sanguíneas y plaquetas;
• Si las pruebas de sangre muestran alteración de la función renal u otros cambios importantes, el médico puede administrarle una dosis más baja de Fungotill Liposomiale o interrumpir el tratamiento;
• Si las pruebas de sangre muestran niveles bajos de potasio. En este caso, el médico puede recetarle un suplemento de potasio que deberá tomar durante el tratamiento con Fungotill Liposomiale;
• Si las pruebas de sangre muestran niveles altos de potasio, podría sufrir arritmia cardíaca, a veces grave.
• Si recibe una transfusión de glóbulos blancos. Si recibe una infusión de Fungotill Liposomiale durante o inmediatamente después de una transfusión de glóbulos blancos, podrían presentarse de forma repentina y grave problemas pulmonares. El médico recomendará que las infusiones se realicen separadas por el mayor tiempo posible. Esto reducirá el riesgo de problemas pulmonares y se realizará un seguimiento de los pulmones.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, el médico puede decidir modificar su tratamiento.
Otros medicamentos y Fungotill Liposomiale
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos, que se sabe que interactúan con la anfotericina B, también pueden interactuar con Fungotill Liposomiale.

• Medicamentos que pueden causar daño renal:
  • medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores), como la ciclosporina;
  • algunos antibióticos denominados aminoglucósidos (entre ellos, gentamicina, neomicina y estreptomicina);
  • pentamidina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación de los pulmones (neumonía) en pacientes con SIDA o leishmaniasis.  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden causar daño renal que Fungotill Liposomiale podría agravar. Si está tomando alguno de estos medicamentos, el médico o la enfermera le prescribirán análisis de sangre periódicos para controlar la función renal.
• Medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio:
  • corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios que actúan reduciendo la respuesta del sistema inmunológico;
  • corticotropina (ACTH), utilizada para regular la producción natural de corticosteroides por parte del organismo en respuesta al estrés;
  • diuréticos, medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por el organismo. Entre ellos, la furosemida;
  • glicósidos digitálicos, medicamentos derivados de la planta de dedalera (Digitalis purpurea) y utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Fungotill Liposomiale puede reducir los niveles de potasio en sangre, lo que a su vez puede agravar los efectos adversos de la digoxina (ritmo cardíaco irregular);
  • relajantes musculares, como la tubocurarina. Fungotill Liposomiale puede aumentar el efecto miorrelajante.  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Otros medicamentos:

• medicamentos antimicóticos (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas), como la flucitosina. Fungotill Liposomiale puede agravar los efectos adversos de la flucitosina. Esto incluye alteraciones en la capacidad del organismo para producir nuevas células sanguíneas. Esto puede observarse en los análisis de sangre;
• algunos medicamentos antineoplásicos, como metotrexato, doxorrubicina, carmustina y ciclofosfamida. La administración conjunta de estos medicamentos con Fungotill Liposomiale puede causar daño renal, sibilancias o dificultad para respirar y descenso de la presión arterial;
• transfusiones de glóbulos blancos (leucocitos). Pueden presentarse de forma repentina y grave problemas pulmonares si se le administra una infusión de Fungotill Liposomiale durante o inmediatamente después de una transfusión de glóbulos blancos. El médico recomendará que las infusiones se realicen separadas por el mayor tiempo posible. Esto reducirá el riesgo de problemas pulmonares y se realizará un seguimiento de los pulmones.  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de anfotericina B liposomial durante el embarazo. En caso de embarazo, el médico le recetará Fungotill Liposomiale solo si el beneficio esperado del tratamiento para usted y para el feto supera los riesgos potenciales.
No se sabe si la anfotericina B liposomial pasa a la leche materna. La decisión de amamantar durante el tratamiento con Fungotill Liposomiale debe considerar el riesgo potencial para el lactante, el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Fungotill Liposomiale para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los posibles efectos adversos de Fungotill Liposomiale pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Vea la sección 4, Posibles efectos adversos.
Fungotill Liposomiale contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial/dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fungotill Liposomial

Fungotill Liposomial siempre se le administrará un médico o un enfermero.
La anfotericina B liposomal NO es intercambiable con las formulaciones de anfotericina B no liposomales.
Para preparar la dispersión para perfusión, Fungotill Liposomial debe disolverse en agua estéril para
preparaciones inyectables y luego diluirse con una solución que contenga glucosa. La administración se realiza
por vía intravenosa (uso endovenoso). Fungotill Liposomial no debe administrarse mediante otros métodos.
Fungotill Liposomial no debe mezclarse con soluciones salinas ni con otros medicamentos o electrolitos (ver
la sección " La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios " del prospecto).

Uso en adultos
La dosis de Fungotill Liposomial dependerá de su peso corporal y se adaptará individualmente a sus necesidades.
El medicamento es para perfusión intravenosa tras la reconstrucción y dilución.
Por lo general, el tiempo de perfusión es de 30 a 60 minutos. Para reducir el riesgo de reacciones adversas a la perfusión, pueden considerarse velocidades de perfusión más lentas (durante períodos de 2 horas), especialmente con dosis diarias más elevadas.

Tratamiento de las micosis:
Habitualmente, Fungotill Liposomial se administra a una dosis de 3 mg por kg de peso corporal al día. Para el tratamiento de las infecciones por Aspergillus, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 5 mg/kg/día.
Mucormicosis: normalmente, Fungotill liposomal se administrará a una dosis de 5-10 mg/kg/día.

Tratamiento empírico en caso de sospecha de infección fúngica:
Fungotill Liposomial se administra a una dosis de 3 mg/kg/día.

Tratamiento de la leishmaniosis visceral:
El médico se basará en las recomendaciones terapéuticas nacionales e internacionales para determinar la dosis y el intervalo de tratamiento más adecuados para usted. En general, la dosis oscila entre 3 y 5 mg/kg/día. La duración del tratamiento varía entre 10 y 38 días, según el régimen terapéutico elegido y la presencia o ausencia de coinfección por VIH.

Uso en pacientes con problemas renales
No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de perfusión. El médico o el enfermero tomarán periódicamente muestras de sangre para comprobar posibles alteraciones de la función renal durante el tratamiento con Fungotill Liposomial.
Si ha padecido insuficiencia renal y está en diálisis, el médico puede iniciar el tratamiento con Fungotill Liposomial al finalizar el procedimiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento está indicado para el tratamiento de niños de un mes hasta 18 años de edad. La dosis es individual y se basa en el peso corporal, al igual que en los adultos.
Fungotill Liposomial no se recomienda en recién nacidos menores de 1 mes de edad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos durante la infusión

Es posible que se produzcan efectos adversos durante la infusión:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): fiebre, escalofríos y temblores.
• Entre los efectos adversos menos frecuentes relacionados con la infusión se incluyen: sensación de opresión en el pecho, dolor en el pecho, falta de aliento, dificultad para respirar (eventualmente con sibilancias), sofocos, latido cardíaco más acelerado de lo normal, presión arterial baja y dolor musculoesquelético (descrito como dolor en las articulaciones, espalda u huesos).

Estos efectos adversos desaparecen rápidamente cuando se interrumpe la infusión. Estas reacciones podrían no presentarse en futuras infusiones de Fungotill Liposomial o con una infusión más lenta (más de 2 horas).
Su médico puede administrarle otros medicamentos para prevenir las reacciones relacionadas con la infusión o para tratar sus síntomas, si llegaran a presentarse. En caso de una reacción grave relacionada con la infusión, su médico interrumpirá la infusión de Fungotill Liposomial y no deberá volver a recibir este tratamiento en el futuro.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres;
• náuseas o vómitos;
• fiebre, escalofríos o temblores.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de magnesio, calcio o sodio en sangre, que pueden causar fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres;
• niveles elevados de glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• frecuencia cardíaca más rápida de lo normal;
• dilatación de los vasos sanguíneos, que provoca disminución de la presión arterial y sofocos;
• falta de aliento;
• diarrea;
• dolor de estómago (abdominal);
• erupción cutánea;
• dolor en el pecho;
• dolor de espalda;
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática o renal detectados en análisis de sangre o orina;
• niveles elevados de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado cutáneo, moretones inusuales y sangrado prolongado tras una lesión;
• reacción alérgica grave (anafilactoide);
• crisis epilépticas o convulsiones;
• dificultad respiratoria, eventualmente con sibilancias.

Otros efectos adversos:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), con síntomas como fatiga excesiva, falta de aliento tras un esfuerzo ligero y palidez;
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o de hipersensibilidad;
• infartos de miocardio y alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia renal y problemas renales. Los síntomas incluyen fatiga y disminución de la cantidad de orina;
• hinchazón grave de la piel alrededor de labios, ojos o lengua;
• rabdomiólisis (rotura de los músculos);
• dolor en los huesos y articulaciones.

Interferencia con los resultados de las pruebas sanguíneas de fósforo. Pueden producirse falsos resultados que muestren un aumento de los niveles de fosfato en sangre cuando las muestras de pacientes que reciben Fungotill Liposomial se analizan utilizando un sistema específico denominado dosificación PHOSm. Si los resultados de la prueba muestran niveles elevados de fosfato, puede ser necesaria una análisis adicional utilizando un sistema diferente para confirmar los resultados.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fungotill Liposomiale

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Validez tras la reconstrucción/dilución
Dado que Fungotill Liposomiale no contiene ningún agente bacteriostático, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstruido o diluido debe utilizarse inmediatamente.
Los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sin embargo, se han demostrado los siguientes datos de estabilidad química y física durante el uso para Fungotill Liposomiale:
Validez tras la reconstrucción
Viales de vidrio: 48 horas a 25 ± 2 °C expuestos a la luz ambiente.
Viales de vidrio y jeringas de polipropileno: hasta 7 días a 2-8 °C.
No congele.
NO GUARDE los viales parcialmente utilizados para un uso futuro por el paciente.
Validez tras la dilución con solución inyectable de dextrosa
Bolsa de infusión en PVC: 25 ± 2 °C o 2-8 °C. No congele.
Véase la tabla siguiente para las recomendaciones:

Bolsas para infusión en poliolefina: 25 ± 2 °C o 2 - 8 °C. No congelar.
Ver la tabla siguiente para las recomendaciones:

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fungotill Liposomal
El principio activo es anfotericina B. Cada vial contiene 50 mg de anfotericina B en liposomas (pequeñas
partículas de grasa). Tras la reconstrucción, 1 mL de concentrado contiene 4 mg de anfotericina B.
Los demás ingredientes son fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, fosfatidilglicerol disteárico, All-rac-
α -tocoferol, sacarosa (azúcar), succinato de sodio hexahidrato, hidróxido de sodio (para regulación del
pH) y ácido clorhídrico concentrado (37%) (para regulación del pH).
Descripción del aspecto de Fungotill Liposomal y contenido del envase
Fungotill Liposomal es un polvo liofilizado estéril de color amarillo para concentrado para dispersión para
perfusión.
Se presenta en viales de vidrio transparente (tipo I) de 20 mL.
El cierre está compuesto por un tapón de goma y un sello anular de aluminio con cápsula de cierre extraíble de plástico de color azul. Los viales de un solo uso están disponibles en estuches con filtros de 5 micrones.
Envases: 1 vial con 1 filtro y 10 viales con 10 filtros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán
Productor
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

LEA CON ATENCIÓN TODA LA SECCIÓN Y EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO ANTES DE COMENZAR LA RECONSTITUCIÓN
Debido a sus propiedades farmacocinéticas únicas, el producto no es equivalente a las formulaciones no
liposomales de anfotericina B.
Fungotill Liposomal debe reconstituirse utilizando agua estéril para preparaciones inyectables (sin
agente bacteriostático) y diluirse exclusivamente en solución de infusión de dextrosa al 50 mg/mL (5%), 100
mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%).
El uso de soluciones distintas de las recomendadas o la presencia de un agente bacteriostático (por ejemplo, alcohol bencílico) en la solución puede provocar la precipitación de Fungotill Liposomal.
Fungotill Liposomal NO es compatible con la solución de cloruro sódico y no debe reconstituirse ni diluirse con solución de cloruro sódico ni administrarse a través de una vía intravenosa previamente utilizada para solución salina, a menos que se haya lavado previamente con una solución de infusión de dextrosa al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%). Si esto no fuera posible, Fungotill Liposomal debe administrarse a través de una vía independiente.
NO mezclar Fungotill Liposomal con otros medicamentos ni electrolitos.
Debe observarse estrictamente la técnica aséptica en todas las manipulaciones, ya que Fungotill
Liposomal, ni los materiales especificados para la reconstitución y dilución, contienen conservantes ni
agentes bacteriostáticos.
Fungotill Liposomal debe reconstituirse por personal adecuadamente capacitado.
Los viales de Fungotill Liposomal que contienen 50 mg de anfotericina B se preparan del siguiente modo:

1. Añadir 12 mL de agua estéril para preparaciones inyectables a cada vial de Fungotill Liposomal, hasta obtener una preparación que contenga 4 mg/mL de anfotericina B.

2. INMEDIATAMENTE después de añadir el agua, AGITAR ENÉRGICAMENTE EL VIAL durante 30 SEGUNDOS para dispersar completamente Fungotill liposomal. Tras la reconstitución, el concentrado es una dispersión translúcida de color amarillo. Inspeccionar visualmente el vial para detectar la presencia de partículas y continuar agitando hasta lograr una dispersión completa, pero sin exceder los 120 segundos. No utilizar si se observa precipitación de cuerpos extraños.

3. Calcular la cantidad de Fungotill Liposomal reconstituido (4 mg/mL) que debe diluirse adicionalmente.
4. La dispersión lista para uso en infusión se obtiene diluyendo el Fungotill Liposomal reconstituido con 1-19 volúmenes de solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%). La concentración final estará así comprendida en el intervalo recomendado de 2,0 - 0,2 mg/mL de anfotericina B como Fungotill Liposomal.
5. Extraer el volumen calculado de Fungotill Liposomal reconstituido en una jeringa estéril. Utilizando el filtro de 5 micrones suministrado, instilar la preparación de Fungotill Liposomal en un recipiente estéril con la cantidad correcta de solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) o 200 mg/mL (20%) para infusión.

Para la infusión intravenosa de Fungotill Liposomal puede utilizarse un filtro de membrana en línea.
Sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1,0 micrón.
NO conservar los viales abiertos para usos futuros.
Dado que Fungotill Liposomal no contiene agentes antibacterianos, desde el punto de vista microbiológico se recomienda utilizar inmediatamente el medicamento disuelto o diluido.
El usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación de la solución lista para su uso antes de la administración. Normalmente, no debe superarse un período de 24 horas a 2-8 °C, salvo que el medicamento se haya preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento es solo de un solo uso y la solución no utilizada debe eliminarse. No conservar los viales
abiertos para usos futuros.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.