Fungotill Liposomiale

Włochy
Nazwa handlowa Fungotill Liposomiale
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania stężonego roztworu do wlewu dożylnego
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Recepta ograniczona – stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym lub równoważnym
Kod ATC
Numer rejestracyjny 050728

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fungotill Liposomalny 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do dystalcji do wlewu

Amfoteryczna B
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

  1. Co to jest Fungotill Liposomalny i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fungotill Liposomalny
  3. Jak stosować Fungotill Liposomalny
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Fungotill Liposomalny
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fungotill Liposomiale i do czego służy

Co to jest Fungotill Liposomiale
Fungotill Liposomiale zawiera substancję czynną amfoterycynę B. Fungotill liposomiale jest antybiotykiem przeciwgribkowym, czyli lekiem stosowanym do leczenia ciężkich infekcji grzybiczych.
Fungotill Liposomiale stosuje się do:

  • Leczenia ciężkich infekcji grzybiczych ogólnoustrojowych i/lub głębokich (grzybice);
  • Empirycznego leczenia pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili (zmniejszenie liczby białych krwinek, neutropenia), u których podejrzewa się infekcję grzybiczą i którzy mają gorączkę.

Fungotill Liposomiale może być stosowany jako terapia drugorzędna w leczeniu leiszmaniozy wisceralnej (Leishmania donovani) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u osób zakażonych HIV). U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym możliwe są nawroty. Nie ma doświadczeń w zapobieganiu nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fungotill Liposomiale

Nie stosuj Fungotill Liposomiale

  • jeśli jest uczulony na amfoterycynę B lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
  • Fungotill Liposomiale zawiera olej sojowy. Jeśli jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fungotill Liposomiale skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Fungotill Liposomiale:

  • w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego). W takiej sytuacji lekarz przerwie wlew;
  • w przypadku wystąpienia innych reakcji związanych z wlewem. W takiej sytuacji lekarz może zwolnić tempo wlewu, aby podać Fungotill Liposomiale przez dłuższy czas (około 2 godziny). Lekarz może również podać leki zapobiegające lub leczące reakcje związane z wlewem, takie jak difenhydroamina (antyhistaminik), paracetamol, petydyna (w celu złagodzenia bólu) i/lub hydrokortyzon (lek przeciwzapalny działający poprzez zmniejszanie odpowiedzi układu odpornościowego);
  • jeśli przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek – patrz punkt Inne leki i Fungotill Liposomiale. Fungotill Liposomiale może powodować uszkodzenie nerek. Lekarz lub pielęgniarka powinni pobrać próbki krwi w celu pomiaru stężenia kreatyniny (substancji chemicznej we krwi, która odzwierciedla funkcję nerek) oraz poziomów elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed i podczas leczenia Fungotill Liposomiale, ponieważ oba te parametry mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli wcześniej miał uszkodzenie nerek lub przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na ich funkcjonowanie. Próbki krwi będą również analizowane w celu wykrycia ewentualnych zmian w wątrobie i zdolności organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi i płytek krwi;
  • jeśli badania krwi wykażą zaburzenia funkcji nerek lub inne istotne zmiany, lekarz może podać niższą dawkę Fungotill Liposomiale lub przerwać leczenie;
  • jeśli badania krwi wykażą obniżony poziom potasu. W takim przypadku lekarz może zalecić suplement potasu do przyjmowania podczas leczenia Fungotill Liposomiale;
  • jeśli badania krwi wykażą podwyższony poziom potasu, może wystąpić nieregularne bicie serca, czasem poważne;
  • jeśli otrzymuje przetaczanie białych krwinek. Jeśli otrzymuje wlew Fungotill Liposomiale podczas lub zaraz po przetaczaniu białych krwinek, mogą pojawić się nagłe i ciężkie problemy z płucami. Lekarz zaleci, aby wlewy były oddzielone jak najdłuższym możliwym czasem. Zmniejszy to ryzyko problemów płucnych, a płuca będą monitorowane;

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Inne leki i Fungotill Liposomiale
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki,
w tym leki bez recepty.
Następujące leki, które są znane z interakcji z amfoterycyną B, mogą również oddziaływać na Fungotill
Liposomiale.

  • Leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek:
    • leki supresyjne dla układu odpornościowego (immunosupresanty), takie jak cyklosporyna;
    • niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, neomycyna i streptomicyna);
    • pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc (gruźlica) u pacjentów z AIDS lub leiszmaniozy. \→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Mogą one powodować uszkodzenie nerek, które może być nasilone przez Fungotill Liposomiale. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz lub pielęgniarka zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
  • Leki, które mogą obniżać poziom potasu:
    • kortykosteroidy, leki przeciwzapalne działające poprzez zmniejszanie odpowiedzi układu odpornościowego;
    • kortykotropina (ACTH), stosowana w celu regulacji naturalnej produkcji kortykosteroidów przez organizm w odpowiedzi na stres;
    • diuretyki, leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez organizm. Wśród nich furosemid;
    • glikozydy nasierkowe cyfrowe. Leki pochodzenia roślinnego (Digitalis purpurea) stosowane w leczeniu niewydolności serca. Fungotill Liposomiale może obniżać poziom potasu we krwi, co z kolei może nasilać działania niepożądane cyfry (nieregularne bicie serca);
    • relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna. Fungotill Liposomiale może nasilać działanie miorelaksacyjne. \→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne leki:

  • leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak flucytozyna. Fungotill Liposomiale może nasilać działania niepożądane flucytozyny. Obejmuje to zaburzenia w zdolności organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi. Można to zaobserwować w badaniach krwi;
  • niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat, doksorubicyna, karbustyna i cyklofosfamid. Stosowanie tych leków razem z Fungotill Liposomiale może powodować uszkodzenie nerek, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu oraz obniżenie ciśnienia krwi;
  • przetaczanie białych krwinek (leukocytów). Mogą wystąpić nagłe i ciężkie problemy z płucami, jeśli wlew Fungotill Liposomiale jest podawany podczas lub zaraz po przetaczaniu białych krwinek. Lekarz zaleci, aby wlewy były oddzielone jak najdłuższym możliwym czasem. Zmniejszy to ryzyko problemów płucnych, a płuca będą monitorowane. \→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania amfoterycyny B liposomalnej w ciąży nie zostało potwierdzone. W przypadku ciąży
lekarz przepisze Fungotill Liposomiale tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść leczenia dla Ciebie i dla dziecka
przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie wiadomo, czy amfoterycyna B liposomalna przechodzi do mleka matki. Decyzja o karmieniu piersią podczas
leczenia Fungotill Liposomiale powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla dziecka, korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii Fungotill Liposomiale dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre możliwe działania niepożądane Fungotill Liposomiale mogą wpływać na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługi maszyn. Zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Fungotill Liposomiale zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę/dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fungotill Liposomiale

Fungotill Liposomiale jest zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Amfoterycyna B liposomalna NIE jest wymienna z nieliposomalnymi postaciami amfoterycyny B.
Aby przygotować zawiesinę do wlewu, Fungotill Liposomiale należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę. Podawanie odbywa się do żyły (użycie dożylne). Fungotill Liposomiale nie powinien być podawany innymi metodami.
Fungotill Liposomiale nie powinien być mieszany z roztworami soli, innymi lekami ani elektrolitami (zobacz sekcję „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego” w ulotce dołączanej do opakowania).

Stosowanie u dorosłych
Dawka Fungotill Liposomiale będzie zależna od masy ciała i zostanie dostosowana indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Lek jest przeznaczony do wlewu dożylowego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Zazwyczaj czas wlewu wynosi 30–60 minut. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji podczas wlewu, można rozważyć wolniejsze tempo podawania (przez okres 2 godzin), szczególnie przy wyższych dawkach dobowych.

Zabiegi lecznicze w mykozach:
Zazwyczaj Fungotill Liposomiale podaje się w dawce 3 mg na kg masy ciała dziennie. W leczeniu infekcji spowodowanych przez Aspergillus, dawkę można stopniowo zwiększyć do 5 mg/kg/dzień.
Mukormikoza: zazwyczaj Fungotill liposomalny podaje się w dawce 5–10 mg/kg/dzień.

Zabieg empiryczny w przypadku podejrzenia infekcji grzybiczej:
Fungotill Liposomiale podaje się w dawce 3 mg/kg/dzień.

Leczenie leiszmaniozy wisceralnej:
Lekarz będzie kierował się krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami terapeutycznymi, aby określić odpowiednią dawkę i interwał leczenia. Ogólnie dawka zawiera się w granicach 3–5 mg/kg/dzień. Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 38 dni, w zależności od wybranego trybu terapii oraz obecności lub braku współistniejącej infekcji HIV.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki ani częstotliwości wlewów. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie pobierać próbki krwi w celu monitorowania ewentualnych zaburzeń czynności nerek podczas leczenia Fungotill Liposomiale.
Jeśli wcześniej występowała u Ciebie niewydolność nerek i jesteś na dializie, lekarz może rozpocząć leczenie Fungotill Liposomiale po zakończeniu procedury dializy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Dawka jest indywidualna i oparta na masie ciała, podobnie jak u dorosłych.
Fungotill Liposomiale nie jest zalecany u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane podczas wlewu

Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych podczas wlewu:

  • Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): gorączka, dreszcze i drżenie.
  • Do rzadszych działań niepożądanych związanych z wlewem należą: uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu (czasem z świstem), napady gorąca, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi oraz ból mięśniowo-szkieletowy (opisywany jako ból stawów, pleców lub kości).

Te działania niepożądane szybko ustępują po przerwaniu wlewu. Reakcje te mogą nie występować przy kolejnych wlewach Fungotill Liposomal lub mogą być łagodniejsze przy wolniejszym wlewie (ponad 2 godziny). Lekarz może podać Ci inne leki w celu zapobiegania reakcjom związanych z wlewem lub leczenia ich objawów, jeśli się pojawią. W przypadku ciężkiej reakcji związanej z wlewem lekarz przerwie wlew Fungotill Liposomal i nie powinien być on stosowany w przyszłości.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • obniżone stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze;
  • nudności lub wymioty;
  • gorączka, dreszcze lub drżenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • obniżone stężenie magnezu, wapnia lub sodu we krwi, które może powodować osłabienie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze;
  • podwyższone stężenie glukozy we krwi;
  • ból głowy;
  • przyspieszone tętno;
  • rozszerzenie naczyń krwionośnych, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i napadów gorąca;
  • duszność;
  • biegunka;
  • ból brzucha (abdominalny);
  • wysypka;
  • ból w klatce piersiowej;
  • ból pleców;
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek wykryte we krwi lub moczu;
  • podwyższone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • krwawienie skórne, nietypowe siniaki i przedłużające się krwawienie po urazie;
  • ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna);
  • napady padaczkowe lub drgawki;
  • trudności w oddychaniu, czasem z świstem.

Inne działania niepożądane:

  • Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • anemia (niski poziom czerwonych krwinek), z objawami nadmiernego zmęczenia, duszności po lekkim wysiłku i bladości;

  • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) lub nadwrażliwość;

  • zawał serca i zaburzenia rytmu serca;

  • niewydolność nerek i problemy nerkowe; objawy obejmują zmęczenie i zmniejszoną ilość moczu;

  • silne obrzęki skóry wokół ust, oczu lub języka;

  • rabdomioliza (rozpad mięśni);

  • ból kości i stawów.

Wpływ na wyniki badań fosforu we krwi:
W przypadku analizy próbek pacjentów otrzymujących Fungotill Liposomal przy użyciu konkretnego systemu zwanego oznaczaniem PHOSm mogą wystąpić fałszywe wyniki wskazujące na podwyższone stężenie fosforanów we krwi. Jeśli wyniki testu wskazują na podwyższone poziomy fosforanów, może być konieczne dodatkowe badanie z wykorzystaniem innego systemu w celu potwierdzenia wyników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fungotill Liposomiale

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po odtworzeniu/rozcieńczeniu
Ponieważ Fungotill Liposomiale nie zawiera żadnych środków bakteriostatycznych, z mikrobiologicznego punktu widzenia lek odtworzony lub rozcieńczony powinien być stosowany natychmiast.
Czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie nastąpiło w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej sterylności.
Jednakże potwierdzono następujące dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania dla Fungotill Liposomiale:
Okres ważności po odtworzeniu
Fiolki szklane: 48 godzin w temperaturze 25 ± 2°C, narażone na światło otoczenia.
Fiolki szklane i strzykawki polipropilenowe: do 7 dni w temperaturze 2–8°C.
Nie zamrażać.
NIE PRZECHOWUJ częściowo wykorzystanych fiolek do późniejszego użycia przez pacjenta.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania z dekstrozą
Worki do infuzji z PVC: 25 ± 2°C lub 2–8°C. Nie zamrażać.
Zobacz poniższą tabelę w celu uzyskania zaleceń:

WypełniaczStężenieStężenie amfoterycyny B mg/mLMaksymalny okres przechowywania w temperaturze 2-8 °CMaksymalny okres przechowywania w temperaturze 25±2°C
Glukoza 50 mg/mL (5%) roztwór do wlewu1 :22,07 dni72 godziny
1:80,57 dni72 godziny
1:200,24 dni24 godziny
Glukoza 100 mg/mL (10%) roztwór do wlewu1:22,048 godzin72 godziny
Glukoza 200 mg/mL (20%)1:22,048 godzin72 godziny
roztwór do wlewu

Worki do infuzji z poliolefinów: 25 ± 2 °C lub 2 - 8 °C. Nie zamarzać.
Zobacz poniższą tabelę w celu uzyskania zaleceń:

WypełniaczStężenieStężenie amfoterycyny B mg/mLMaksymalny okres przechowywania w temperaturze 2–8°CMaksymalny okres przechowywania w temperaturze 25 ± 2°C
Roztwór do wlewu glukozy 50 mg/mL (5%)1 :22,07 dni24 godziny
1:80,57 dni24 godziny
1:200,27 dni24 godziny
Roztwór do wlewu glukozy 100 mg/mL (10%)1:22,048 godzin
1:200,248 godzin
Roztwór do wlewu glukozy 200 mg/mL (20%)1:22,048 godzin

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fungotill Liposomalny
Substancją czynną jest amfotelercyna B. Każdy fiolka zawiera 50 mg amfotelercyny B w liposomach (małe
cząstki tłuszczu). Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 4 mg amfotelercyny B.
Inne składniki to fosfatydylocholina z wodorowanej soi, cholesterol, distearylofosfatydyloglicerol, All-rac-
α -tokoferyl, sacharoza (cukier), nadwodorek sodu heksahydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas chlorowodorowy (37%) (do regulacji pH).
Opis wyglądu Fungotill Liposomalnego i zawartości opakowania
Fungotill Liposomalny to sterylne, żółte, liofilizowane proszku do sporządzenia zawiesiny do wlewu.
Dostarczany jest w fiolkach szklanych (typ I) o pojemności 20 ml.
Zamknięcie stanowi korek gumowy oraz aluminiowy pierścieniowy uszczelniacz z niebieską, plastikową, usuwalną osłonką. Jednorazowe fiolki dostępne są w opakowaniach z 5-mikronowymi filtrami.
Opakowania: 1 fiolka z 1 filtrem oraz 10 fiolki z 10 filtrami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano
Producent
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Węgry

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

UWAŻNIE PRZECZYTAJ CAŁĄ TĘ SEKCJĘ ORAZ STRESZCZENIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
PRZED ROZPOCZĘCIEM REKONSTITUCJI
Ze względu na unikalne właściwości farmakokinetyczne produktu nie jest on równoważny nieliposomalnym
formulacjom amfoterycyny B.

Fungotill Liposomal należy rekonstytuować za pomocą sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) i rozcieńczać wyłącznie w roztworze do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) lub 200 mg/mL (20%).
Stosowanie roztworów innych niż zalecane lub obecność środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) w roztworze może spowodować wytrącenie się Fungotill Liposomal.
Fungotill Liposomal NIE jest kompatybilny z roztworem chlorku sodu i nie powinien być rekonstytuowany ani rozcieńczany roztworem chlorku sodu ani podawany za pomocą linii dożylnych wcześniej używanych do podania roztworu soli fizjologicznej, chyba że linia została uprzednio przemyta roztworem do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) lub 200 mg/mL (20%). Jeśli nie jest to możliwe, Fungotill Liposomal należy podawać za pomocą osobnej linii dożyłkowej.
NIE mieszać Fungotill Liposomal z innymi lekami ani elektrolitami.
Wszystkie manipulacje należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznej techniki jałowej, ponieważ Fungotill Liposomal oraz materiały określone do rekonstytucji i rozcieńczania nie zawierają konserwantów ani środków bakteriostatycznych.
Rekonstytucję Fungotill Liposomal należy przeprowadzać przez odpowiednio wyszkolony personel.
Butelki Fungotill Liposomal zawierające 50 mg amfoterycyny B należy przygotować w następujący sposób:

  1. Dodać 12 mL sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do każdej butelki Fungotill Liposomal, aby uzyskać preparat o stężeniu 4 mg/mL amfoterycyny B.
Rysunek techniczny przedstawiający strzykawkę z 12 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, pobierającą ciecz z fiolki o stężeniu 4 mg/ml
  1. NATYCHMIAST po dodaniu wody, WZIĘĆ BUTELKĘ I ENERGICZNIE POTRZĄSAĆ przez 30 SEKUND, aby całkowicie rozproszyć Fungotill Liposomal. Po rekonstytucji koncentrat stanowi prześwietlną, żółtą dyspersję. Należy dokonać wizualnej kontroli butelki pod kątem obecności cząstek i kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozproszenia, ale nie dłużej niż 120 sekund. Nie należy stosować w przypadku obecności osadu lub ciał obcych.
Diagram z napisem Krok 2, stoperem z napisem 30 SEC oraz trzema fiolkami medycznymi obracającymi się pomiędzy dwiema strzałkami kołowymi
  1. Obliczyć ilość rekonstytuowanego Fungotill Liposomal (4 mg/mL) przeznaczonego do dalszego rozcieńczenia.
  2. Gotowy do wlewu roztwór otrzymuje się poprzez rozcieńczenie rekonstytuowanego Fungotill Liposomal o 1–19 objętości roztworu do wlewu glukozy 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) lub 200 mg/mL (20%). Ostateczne stężenie mieści się w zalecanym zakresie 2,0–0,2 mg/mL amfoterycyny B jako Fungotill Liposomal.
  3. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać obliczony objętość rekonstytuowanego Fungotill Liposomal. Używając dostarczonego filtra o wielkości porów 5 mikronów, wlać preparat Fungotill Liposomal do sterylnego pojemnika zawierającego odpowiednią ilość roztworu glukozy 50 mg/mL (5%), 100 mg/mL (10%) lub 200 mg/mL (20%) do wlewu dożylnego.
Schemat medyczny przedstawiający przepływ strzykawek z Fungotill liposomalnym do worków z dekstrozą zarówno z złączem Luer-Lock, jak i bez niego, poprzez filtry o wielkości 5 mikronów

Do wlewu dożylnego Fungotill Liposomal można zastosować membranowy filtr liniowy.
Średnica średnich porów filtra nie powinna być jednak mniejsza niż 1,0 mikrona.
NIE przechowywać otwartych butelek na przyszłe użytkowanie.
Ze względu na brak obecności środków przeciwbakteryjnych w Fungotill Liposomal, pod względem mikrobiologicznym zaleca się natychmiastowe użycie leku po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu.
Osoba stosująca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed podaniem. Zwykle nie należy przekraczać okresu 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że lek został przygotowany w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej jałowości.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a nieużywany roztwór należy usunąć. NIE przechowywać otwartych butelek na przyszłe użytkowanie.
Każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.