Фоскарнет Каби

Инструкция для пользователя

Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузий

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Фоскарнет Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фоскарнета Каби
3. Как применять Фоскарнет Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фоскарнет Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фоскарнет Каби и для чего он применяется

Фоскарнет Каби относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует на определённые вирусы (все вирусы, относящиеся к группе герпеса, а также на некоторые ретровирусы, такие как цитомегаловирус (ЦМВ)). Препарат блокирует размножение вируса в инфицированных клетках.

Фоскарнет Каби применяется у пациентов с ослабленной иммунной системой:
— Для лечения ретинита, вызванного ЦМВ, у больных СПИДом.
— Для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса (на губах, носе, глазах и в области гениталий).
— Для лечения инфекций, вызванных цитомегаловирусом, у пациентов после трансплантации костного мозга. Это также известно как трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Инфекция иногда может быть выявлена до появления симптомов у пациента. Это состояние известно как виремия ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед применением Фоскарнет Каби

Не используйте Фоскарнет Каби: Если у вас аллергия на фоскарнет или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ, ЕСЛИ НЕ УВЕРЕНЫ.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением фоскарнета:
— Если у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может подобрать дозу с учётом вашего состояния.
— Если у вас низкий уровень кальция в крови до начала лечения этим препаратом, а также если вы принимаете препараты, снижающие уровень кальция в крови.
— Если у вас есть сердечные заболевания.
— Если у вас возникает онемение или покалывание в руках или губах, а также тошнота. В этом случае медсестра снизит скорость инфузии.
— При случайном контакте с препаратом промойте кожу или слизистые оболочки (внутреннюю часть рта, нос, уши, половые органы) водой.
— Рекомендуется соблюдать особую личную гигиену после мочеиспускания: промывать половой член (или вульву) проточной водой, чтобы избежать повреждения гениталий (генитальных язв).

Анализы крови
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам сдачу анализов крови и мочи. Эти анализы проводятся для контроля функции почек и уровня минералов в крови.

Дети и подростки
Не применимо.

Другие лекарственные препараты и фоскарнет
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Это связано с тем, что фоскарнет может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие фоскарнета.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:
— Пентамидин (при инфекциях).
— Амфотерицин В (при грибковых инфекциях).
— Ацикловир (при вирусных инфекциях).
— Антибиотики, относящиеся к группе аминогликозидов, такие как гентамицин и стрептомицин (при инфекциях).
— Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления иммунной системы).
— Препараты, называемые ингибиторами протеазы, такие как ритонавир и саквинавир.
— Хинидин, амиодарон, соталол или любые другие препараты, которые могут влиять на частоту или ритм сердечных сокращений.
— Анксиолитики (нейролептики).

Беременность и грудное вскармливание
Фоскарнет Каби не рекомендуется применять во время беременности.
Во время лечения фоскарнетом вы должны избегать наступления беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его завершения.
Мужчинам, принимающим фоскарнет, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Не принимайте фоскарнет во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фоскарнет может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Это связано с риском возникновения судорог, нарушения движений и головокружения, которые могут наблюдаться при применении этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Фоскарнет Каби содержит натрий
Фоскарнет Каби содержит 240 мкмоль (5,5 мг) натрия на мл. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету. Сообщите врачу или медсестре, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
Максимальная суточная доза этого препарата содержит 2,89 г натрия (содержится в поваренной соли). Это составляет 144,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если вам необходимо применять фоскарнет ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли.

3. Как применять Фоскарнет Каби

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Фоскарнет Каби будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия). При наличии у вас центрального венозного катетера в грудной клетке, введение может быть проведено через него.
Каждая инфузия продолжается не менее 1 часа. Во время инфузии не следует вмешиваться в систему введения.
Доза фоскарнета, которую вам назначат, зависит от вашего веса и функции почек.
Во время инфузии важно обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости, что поможет также предотвратить возможные проблемы с почками. При необходимости врач или медсестра будут одновременно с фоскарнетом проводить необходимую терапию гидратации.
Личная гигиена
Тщательно мойте половые органы после мочеиспускания. Это поможет избежать развития пролежней.
Если раствор фоскарнета случайно попал на кожу или в глаза
Если раствор фоскарнета случайно попал на кожу или в глаза, немедленно промойте кожу или глаза водой.
Если вы применили больше фоскарнета, чем нужно
Если вам была введена чрезмерно большая доза фоскарнета, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Имелись случаи передозировки. Наибольшая доза превышала обычную в 20 раз.
Симптомы напоминают острую гипокальциемию: ощущение покалывания, иногда судороги и функциональная почечная недостаточность.
Гемодиализ усиливает выведение фоскарнета и в некоторых случаях может быть полезен.
Если вы забыли применить фоскарнет
Не применимо.
Если вы прекратили применение фоскарнета
Не применимо

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления, шок и отек кожи (ангионевротический отек). Эти реакции известны как гиперчувствительность, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Тяжелые высыпания на коже. Такие высыпания могут сопровождаться покраснением, отеком и пузырьками на коже, во рту, в горле, глазах и других внутренних органах, и иногда могут привести к летальному исходу. К ним относятся мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
Снижение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови). Вы можете чувствовать усталость или выглядеть бледным.
Низкий уровень лейкоцитов (гранулоцитопения). Симптомы включают инфекции и повышенную температуру (лихорадку).
Снижение аппетита.
Сниженный уровень калия в крови.
Сниженный уровень магния в крови.
Сниженный уровень кальция в крови.
Головокружение.
Головная боль.
Покалывание.
Диарея.
Тошнота и рвота.
Слабость или утомление.
Высокая температура или озноб.
Высыпания на коже.
Нарушение функции почек (выявляется при анализах крови), например, повышенный уровень креатинина в крови, снижение гемоглобина.
Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек
Низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и/или нейтропения). Симптомы включают инфекции и повышенную температуру (лихорадку).
Сниженный уровень тромбоцитов в крови. Это может привести к более легкому возникновению синяков.
Инфекция крови (сепсис).
Повышение или снижение уровня фосфата в крови.
Сниженный уровень натрия в крови.
Повышенный уровень кальция в крови.
Обезвоживание.
Нарушение функции печени.
Повышенные печеночные ферменты (гамма-ГТ, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, ЛДГ).
Изменения психического состояния: например, агрессивность, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность.
Нарушения координации.
Судороги.
Снижение чувствительности кожи.
Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Учащенное сердцебиение (тахикардия).
Неврологические расстройства, которые могут вызывать нарушения чувствительности или мышечную слабость (нейропатия).
Тремор.
Гипертензия.
Гипотензия, которая может вызывать головокружение.
Отек, боль и покраснение вдоль вены.
Боль в животе (абдоминальная боль), запор и расстройство пищеварения.
Желудочно-кишечное кровотечение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе и могут наблюдаться изменения в анализах крови (повышение уровня липазы).
Зуд.
Боль в мышцах.
Проблемы с почками, например, боль в почках (боль в нижней части спины), почечная недостаточность, наличие белка в моче.
Боль при мочеиспускании.
Язвы или изъязвления на половых органах. Это одиночные или множественные поражения, которые проходят после прекращения лечения (см. «Меры предосторожности при применении»).
Общее недомогание.
Боль и воспаление в месте инъекции.
Боль в груди.
Отеки ног и стоп.
Изменения в результатах исследований, отражающих активность сердца (ЭКГ).
Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек
Снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Избыток кислоты в крови. Это может вызвать учащенное дыхание.
Зудящая сыпь (крапивница).
Проблемы с почками (почечный тубулярный дисфункция, гломерулонефрит, нефротический синдром).
Повышение некоторых ферментов в крови, например, амилазы, креатининкиназы.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных
Сахарный диабет. Симптомы включают более частое мочеиспускание. В редких случаях также может возникать чрезмерная жажда.
Повышенный уровень натрия в крови.
Энцефалопатия.
Нарушение ритма сердца или изменения в сердечном ритме, например, «пируэты» (torsades de pointes).
Язва пищевода.
Мышечные расстройства: болезненные, болезненные, слабые или дрожащие мышцы, разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз: необычная окраска мочи, сильная мышечная скованность, болезненность или слабость).
Проблемы с почками, например, боль, кровь в моче, некроз почечных канальцев, кристаллическая нефропатия.
Экстравазация.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фоскарнет Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать. При хранении в холодильнике или при воздействии температур ниже точки замерзания возможно выпадение осадка. При выдерживании флакона при комнатной температуре с многократным перемешиванием осадок может снова раствориться.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 9 дней при температуре 25 °С. С точки зрения микробиологической чистоты, если метод вскрытия и разведения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Фоскарнет Каби может быть смешан с другой жидкостью фармацевтом для получения готового к применению лекарственного препарата. Фармацевт сообщит вам, как его хранить и до какого срока использовать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фоскарнет Каби
Действующее вещество — фоскарнет.
Каждый мл содержит 24 мг натрия фоскарнета гексагидрата.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций и соляная кислота.

Описание внешнего вида Фоскарнет Каби и содержимое упаковки
Фоскарнет Каби — стерильный раствор для инфузий.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Фоскарнет Каби выпускается во флаконах по 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Верона
Италия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

С особой осторожностью применять Фоскарнет Каби

• У пациентов с нарушением функции почек:
  • Необходим регулярный контроль уровня креатинина в сыворотке крови.
  • У пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы. Для профилактики нарушений функции почек, которые могут возникнуть во время лечения, необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
• Не использовать растворы, которые могут содержать кальций.
• В случае случайного контакта промыть водой кожу или слизистые оболочки, подвергшиеся воздействию.

Способ введения
Фоскарнет Каби должен вводиться исключительно внутривенно, либо через центральный венозный катетер, либо в периферическую вену.
Внимание: не вводить фоскарнет Каби путем быстрой внутривенной инъекции.
Фоскарнет Каби не следует вводить без режима гидратации.
Не использовать растворы, содержащие кальций, 30% глюкозу, амфотерицин В, натриевую соль ацикловира, ганцикловир, пентамидин изетионат, триметоприм-сульфаметоксазол и ванкомицин хлоргидрат.
Как и при всех инфузиях, при обращении с препаратом необходимо соблюдать строгие асептические условия.
При использовании периферических вен раствор фоскарнета 24 мг/мл должен быть разбавлен.
Дозы фоскарнета, предназначенные для индивидуального применения, должны быть асептически перенесены в аптеке больницы в пластиковые инфузионные пакеты и разбавлены равными объемами 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) или 5% раствора декстрозы (50 мг/мл), приготовленными в аптеке больницы. Физико-химическая стабильность фоскарнета и его разведений в пакетах из ПВХ составляет 9 дней. Разведённые растворы следует использовать как можно скорее после приготовления, но могут храниться до 24 часов при условии хранения в холодильнике.
Нефротоксичность фоскарнета может быть снижена за счёт адекватной гидратации пациента. См. раздел «Гидратация» ниже.
Если используется Y-образная система инфузии, одновременно вводят от 0,5 до 1 литра 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы.
Не вводить другие препараты в одной инфузионной системе. При введении препарата внутривенно капельно в периферическую вену одновременная внутривенная гидратация служит разведением (см. раздел «Гидратация»).

Схема Y-образной системы инфузии

Гидратация:
Особое внимание следует уделить важности профилактики нефротоксичности фоскарнета Каби путем обеспечения адекватной гидратации пациентов.
Если используется Y-образная система инфузии, одновременно следует вводить от 0,5 до 1 литра 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы. У сотрудничающих пациентов может применяться пероральная гидратация по режиму, аналогичному внутривенному. Пациенты с клиническими признаками дегидратации должны быть корригированы до начала терапии фоскарнетом Каби.
Каждый флакон фоскарнета следует использовать только для одного пациента и только для одной инфузии.
Случайный контакт кожи и глаз с раствором натрия фоскарнета может вызвать местное раздражение и ощущение жжения. В случае случайного контакта поражённый участок следует промыть водой.
Если фоскарнет Каби был охлаждён или подвергался воздействию температур ниже точки замерзания, может произойти выпадение осадка. При выдерживании флакона при комнатной температуре с многократным перемешиванием осадок может снова раствориться.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями и нормативными предписаниями.