Foscarnet Kabi

Ulotka: informacja dla użytkownika

Foscarnet Kabi 24 mg/ml roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść ulotki

1. Co to jest Foscarnet Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Foscarnet Kabi
3. Jak stosować lek Foscarnet Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foscarnet Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foscarnet Kabi i do czego służy

Foscarnet Kabi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa na niektóre wirusy
[wszystkie wirusy należące do grupy herpes, a także na niektóre retrowirusy, takie jak wirus ospy cytomegalii (CMV)]. Blokuje rozmnażanie wirusa w zainfekowanych komórkach.
Foscarnet Kabi stosuje się u osób z osłabionym układem odpornościowym:
W leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS.
W leczeniu zakażeń spowodowanych wirusem herpes (wirusa wargowego, nosa, oczu i narządów płciowych).
Foscarnet podaje się również osobom z zakażeniem CMV po przeszczepieniu szpiku kostnego. Jest to również znane jako przeszczep komórek macierzystych hematopoezy (HSCT). Zakażenie czasem może być wykryte jeszcze przed pojawieniem się u pacjenta objawów. Stan ten nazywa się wirusemią CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Foscarnet Kabi

Nie stosuj Foscarnet Kabi:
Jeśli jest uczulony na foskarnet lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, JEŚLI NIE JESTEŚ PEWNY.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem foskarnetu:
Jeśli masz problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę do Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi przed podaniem tego leku lub jeśli przyjmujesz lek, który obniża poziom wapnia we krwi.
Jeśli masz problemy serca.
Jeśli odczuwasz mrowienie w rękach lub wargach oraz nudności. W takim przypadku pielęgniarka zmniejszy szybkość wlewu.
W przypadku przypadkowego kontaktu z preparatem należy przemyć skórę lub błony śluzowe (wewnątrz jamy ustnej, nosa, uszu lub narządów płciowych) wodą.
Zaleca się szczególne staranność w higienie po oddaniu moczu: należy przemyć penis (lub srom) bieżącą wodą, aby uniknąć uszkodzeń narządów płciowych (odleżyn).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu. Badania te mają na celu kontrolę funkcji nerek oraz poziomu minerałów we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy.
Inne leki i foskarnet
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Foskarnet może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie foskarnetu.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Pentamidyna (na infekcje).
Amfoterycyna B (na infekcje grzybicze).
Akycyklowir (na infekcje wirusowe).
Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, takie jak gentamycyna i streptomycyna (na infekcje).
Cyklosporyna A, metotreksat lub tachrolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego).
Leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir.
Chinidyna, amiodaron, sotalol lub inne leki mogące wpływać na częstość lub rytm serca.
Leki przeciwlękowe (neuroleptyki).
Ciąża i karmienie piersią
Foscarnet Kabi nie jest zalecany w czasie ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia foskarnetem i należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie terapii oraz przez 7 miesięcy po jej zakończeniu.
Mężczyznom przyjmującym foskarnet zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie powinni mieć dzieci w trakcie lub do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie należy stosować foskarnetu w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Foskarnet może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wynika to z ryzyka wystąpienia drgawek, nieprawidłowych ruchów i zawrotów głowy zgłaszanych przy stosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.
Foscarnet Kabi zawiera sód
Foscarnet Kabi zawiera 240 mikromoli (5,5 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu, dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 2,89 g sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Odpowiada to 144,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem, jeśli musisz przyjmować foskarnet codziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci ograniczenie spożycia soli.

3. Jak stosować Foscarnet Kabi

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Foscarnet będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w postaci wlewu (infuzji) do żyły. Może być również podawany w postaci zastrzyku do centralnego cewnika żylnego w klatce piersiowej, jeśli go posiadasz.
Każda infuzja potrwa co najmniej 1 godzinę. Nie należy przerywać ani zakłócać przepływu infuzji podczas jej podawania.
Dawka foscarnetu, którą otrzymujesz, zależy od Twojej masy ciała oraz funkcji nerek.
Ważne jest, aby podczas infuzji odpowiednio uzupełniać płyn. Pomoże to również zapobiegać problemom z nerkami. W razie potrzeby lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci niezbędną terapię nawadniającą równolegle z foscarnetem.
Higiena osobista
Po oddaniu moczu dokładnie opłucz narządy płciowe. Pomoże to zapobiegać powstawaniu owrzodzeń.
Jeśli roztwór foscarnetu przypadkowo dotknie skóry lub oczu
Jeśli roztwór foscarnetu przypadkowo dotknie skóry lub oczu, natychmiast opłucz skórę lub oczy wodą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę foscarnetu
Jeśli podano Ci bardzo dużą dawkę foscarnetu, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłoszono przypadki przedawkowania. Najwyższa dawka wynosiła 20-krotność dawki normalnej.
Objawy przypominają ostre niedobory wapnia, takie jak uczucie mrowienia, a czasem drgawki i czynnościowe niewydolności nerek.
Hemodializa zwiększa wydalanie foscarnetu i w niektórych przypadkach może przynieść korzyść.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę foscarnetu
Nie dotyczy.
Jeśli przestaniesz stosować foscarnet
Nie dotyczy

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego.
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obniżenie ciśnienia krwi, wstrząh i obrzęk skóry (angioobrzęk).
Są one znane jako reakcje nadwrażliwościowe, anafilaktyczne lub anafilakso-podobne.
Ciężkie wysypki skórne. Te typy wysypek mogą być związane z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na skórze, jamie ustnej, gardle, oczach i innych wewnętrznych częściach ciała, i mogą czasem prowadzić do śmierci. Nazywane są one czerwienicą wielopostaciową, zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórkową.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Obniżona liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi). Możesz czuć się zmęczony lub wyglądać na bladego.
Niski poziom białych krwinek (granulocytopenia). Objawy obejmują infekcje i podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Obniżenie apetytu.
Obniżony poziom potasu we krwi
Obniżony poziom magnezu we krwi
Obniżony poziom wapnia we krwi
Zawroty głowy
Bóle głowy
Mrowienie
Biegunka.
Nudności i wymioty
Osłabienie lub zmęczenie.
Wysoka gorączka lub dreszcze.
Wysypka.
Zmiany w funkcji nerek (wykazane w badaniach krwi), np. podwyższony poziom kreatyniny we krwi, obniżona hemoglobina
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Niski poziom białych krwinek (leukopenia i/lub neutropenia). Objawy obejmują infekcje i podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Obniżony poziom płytek krwi we krwi. Może to powodować łatwe powstawanie siniaków.
Zakażenie krwi (sepsa).
Zwiększenie lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
Obniżony poziom sodu we krwi.
Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.
Odewodnienie.
Nieprawidłowa funkcja wątroby.
Podwyższone enzymy wątrobowe (GGT, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, LDH).
Zmiany w stanie psychicznym: np. agresywność, pobudzenie, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe.
Problemy z koordynacją.
Drżenie.
Nieprawidłowy rytm serca (kołatania serca).
Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować zmiany wrażliwości lub osłabienie mięśni (neuropatia).
Trzęsienie.
Nadciśnienie.
Niedociśnienie, które może powodować zawroty głowy.
Obrzęk, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Ból brzucha (brzucha), zaparcia i niestrawność.
Krwiawienie z przewodu pokarmowego.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub zmiany w funkcji trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha i mogą występować zmiany wykrywalne w badaniach krwi (wzrost lipazy).
Świąd.
Ból mięśni
Problemy z nerkami, np. ból nerek (ból w dolnej części pleców), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.
Ból podczas oddawania moczu.
Wrzody lub owrzodzenia narządów płciowych. Są to pojedyncze lub wielokrotne zmiany, które ustępują po przerwaniu leczenia (zobacz „Środki ostrożności przy użyciu”).
Ogólne uczucie niedobytu.
Ból w miejscu wstrzyknięcia i stan zapalny
Ból w klatce piersiowej
Obrzęk nóg i stóp.
Zmiany w badaniach pokazujących aktywność serca (EKG).
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Zbyt dużo kwasu we krwi. Może to powodować szybsze oddychanie.
Świądąca wysypka skórna (kopniaki).
Problemy z nerkami (zaburzenia kanalików nerkowych, gruzelica nerek, zespół nerczycowy).
Zwiększenie niektórych enzymów we krwi, np. amylazy, kinazy fosfokreatynowej.
Nieznane: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Cukrzyca. Objawy obejmują częstsze oddawanie moczu. Rzadziej możesz również odczuwać nadmierną pragnienie.
Zwiększenie poziomu sodu we krwi.
Encefalopatia.
Nieprawidłowy rytm serca lub zmiany w rytmie serca, np. skręty wierzchołka.
Wrzód przełyku
Problemy mięśniowe: bolesne, napięte, słabe lub trzęsące się mięśnie, niszczenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza: nieprawidłowy kolor moczu i silne sztywność mięśni, bolesność lub osłabienie).
Problemy z nerkami, np. ból, krew w moczu, martwica kanalików, nefropatia kryształów.
Przeciekanie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Foscarnet Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać. W przypadku chłodzenia lub wystawienia na działanie temperatur poniżej punktu zamarzania może dojść do wytrącania osadu. Osad ten może zostać ponownie rozpuszczony przez utrzymanie fiolki w temperaturze pokojowej i wielokrotne mieszanie.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 9 dni w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Lek Foscarnet Kabi może być zmieszany z innym płynem przez farmaceutę w celu przygotowania leku gotowego do użycia. Farmaceuta poinformuje, jak należy go przechowywać i do kiedy należy go użyć.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foscarnet Kabi
Substancją czynną jest foscarnet.
Każdy ml zawiera 24 mg sodowego heksahydratu foscarnetu.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań oraz kwas solny.
Opis wyglądu Foscarnet Kabi i zawartość opakowania
Foscarnet Kabi to sterylny roztwór do wlewu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Foscarnet Kabi jest dostępny w fiolkach o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Foscarnetu

• U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy należy regularnie monitorować.
  • U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek należy dostosować dawkę. Aby zapobiec zaburzeniom funkcji nerek, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, należy zapewnić odpowiednie nawadnianie.
• Nie należy stosować roztworów zawierających wapń.
• W przypadku przypadkowego kontaktu należy opłukać skórę lub błony śluzowe wodą.

Sposób podania
Foscarnet należy podawać wyłącznie dożylnie, albo za pomocą cewnika do żyły centralnej, albo do żyły obwodowej.
Uwaga: nie podawać foscarnetu w postaci szybkiego wstrzykiwania dożylnego.
Nie należy podawać foscarnetu bez jednoczesnego nawadniania.
Nie należy stosować roztworów zawierających wapń, glukozę 30%, amfoterycynę B, acyklowir sodowy, gancyklowir, pentamidynę izetionian, trimetoprim-sulfametoksazol ani chlorku wancomycyny.
Jak przy wszystkich infuzjach, podczas przygotowywania wymagane jest przestrzeganie rygorystycznych warunków jałowych.
W przypadku stosowania żył obwodowych roztwór foscarnetu 24 mg/ml należy rozcieńczyć.
Dawki foscarnetu przygotowywane indywidualnie powinny być w sposób jałowy przenoszone przez aptekę szpitalną do worków infuzyjnych z tworzywa sztucznego i rozcieńczone w równych częściach chlorkiem sodu 0,9% (9 mg/ml) lub glukozą 5% (50 mg/ml), przygotowanymi przez aptekę szpitalną. Stabilność fizyko-chemiczna foscarnetu i jego rozcieńczeń oraz odpowiednich rozcieńczeń w workach z PVC wynosi 9 dni. Rozcieńczone roztwory należy stosować jak najszybciej po przygotowaniu, jednak mogą być przechowywane maksymalnie przez 24 godziny w warunkach chłodzenia.
Toksykość nerek wywołana przez foscarnet może być zmniejszona dzięki odpowiedniemu nawadnianiu pacjenta. Zobacz sekcję „Nawadnianie” poniżej.
W przypadku stosowania systemu infuzyjnego typu Y należy jednoczesne podawać 0,5–1 litra NaCl 0,9% lub glukozy 5%.
Nie należy podawać innych produktów w tej samej infuzji. Gdy produkt jest podawany dożylnie do żyły obwodowej, jednoczesne nawadnianie dożylne pełni funkcję rozcieńczenia (zobacz „Nawadnianie”).

Schemat systemu infuzyjnego typu Y

Nawadnianie:
Należy zwrócić szczególną uwagę na znaczenie zapobiegania nefrotoxiczności foscarnetu poprzez zapewnienie odpowiedniego nawadniania pacjentów.
W przypadku stosowania systemu infuzyjnego typu Y należy jednoczesne podawać 0,5–1 litra NaCl 0,9% lub glukozy 5%. U pacjentów współpracujących zastosowano nawadnianie doustne z użyciem podobnych schematów nawadniania. Pacjenci klinicznie odwodnieni powinni mieć skorygowany stan przed rozpoczęciem terapii foscarnetem.
Każda fiolka foscarnetu powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego pacjenta w ramach jednej infuzji.
Przypadkowy kontakt skóry lub oczu z roztworem foscarnetu sodowego może powodować miejscowe podrażnienie i uczucie pieczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu należy opłukać wystawiony obszar wodą.
Jeśli foscarnet był przechowywany w warunkach chłodzenia lub narażony na temperatury poniżej punktu zamarzania, może dojść do wytrącenia osadu. Osad ten może być ponownie rozpuszczony, jeśli fiolkę pozostawi się w temperaturze pokojowej i wielokrotnie potrząśnie.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.