Фоскарнет Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фоскарнет Кабі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фоскарнет Кабі
3. Як застосовувати Фоскарнет Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоскарнет Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоскарнет Кабі і для чого його застосовують

Фоскарнет Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються антивіруси. Він діє на певні віруси
[всі віруси, які належать до групи герпесу, і деякі ретровіруси, такі як цитомегаловірус (ЦМВ)]. Забороняє розмноженню вірусу в інфікованих клітинах.
Фоскарнет Кабі застосовують у осіб з ослабленою імунною системою:
для лікування цитомегаловірусної ретиніту у пацієнтів з СНІДом;
для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу (на губах, носі, очах і статевих органах);
Фоскарнет Кабі застосовують пацієнтам із інфекцією цитомегаловірусу після трансплантації кісткового мозку. Це також відомо як трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT). Інфекцію іноді можна виявити до появи симптомів у пацієнта. Це явище відоме як віремія ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фоскарнет Кабі

Не застосовуйте Фоскарнет Кабі:
Якщо Ви маєте алергію на фоскарнет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
ПЕРЕКРЕСТИСЬ ІЗ ЛІКАРЕМ АБО ФАРМАЦЕВТОМ, ЯКЩО НЕ ВПЕВНЕНІ.
Застереження та обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням фоскарнету:
Якщо у Вас є проблеми з нирками. У такому разі лікар може підібрати дозу відповідно до Вашого стану.
Якщо у Вас низький рівень кальцію в крові перед застосуванням цього лікарського засобу або якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас відчуття оніміння в руках або губах та нудота. У такому разі медсестра зменшить швидкість інфузії.
У разі випадкового контакту з препаратом промийте шкіру або слизові оболонки (всередині рота, носа, вух, статевих органів) водою.
Рекомендується особлива увага до особистої гігієни після сечовипускання: промийте статевий член (або зовнішні статеві органи) проточною водою, щоб уникнути ураження статевих органів (генітальні виразки).
Аналізи крові
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам здати аналізи крові та сечі. Ці тести призначені для перевірки функції нирок та рівня мінералів у крові.
Діти та підлітки
Не застосовується.
Інші ліки та фоскарнет
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що фоскарнет може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них — на дію фоскарнету.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вже приймаєте один із таких ліків:
Пентамідин (від інфекцій).
Амфотерцин В (від грибкових інфекцій).
Ацикловір (від вірусних інфекцій).
Антибіотики, що називаються аміноглікозидами, такі як гентаміцин та стрептоміцин (від інфекцій).
Циклоспорин А, метотрексат або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи).
Ліки, що називаються інгібіторами протеаз, такі як ритонавір та сахарнавір.
Хінідин, аміодарон, соталол або будь-які інші ліки, що можуть впливати на частоту або ритм серця.
Транквілізатори (нейролептики).
Вагітність та годування груддю
Фоскарнет Кабі не рекомендується під час вагітності.
Ви повинні уникати вагітності під час лікування фоскарнетом і тому повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Чоловікам, які приймають фоскарнет, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати дитину під час лікування або до 4 місяців після його завершення.
Не приймайте фоскарнет, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоскарнет може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з ризиком судом, незвичайних рухів та запаморочення, про які повідомлялося при застосуванні цього лікарського засобу. Перед початком таких дій проконсультуйтесь із лікарем.
Фоскарнет Кабі містить натрій
Фоскарнет Кабі містить 240 мікромолей (5,5 мг) натрію на мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви дотримуєтеся такої дієти.
Максимальна добова рекомендована доза цього лікарського засобу містить 2,89 грама натрію (що міститься в кухонній солі). Це становить 144,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Порадьтеся з фармацевтом або лікарем, якщо Вам потрібно приймати фоскарнет щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Фоскарнет Кабі

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар. Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря.
Фоскарнет Кабі буде вводити лікар або медсестра. Він вводиться у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Може вводитися шляхом ін’єкції через центральний венозний катетер у грудній клітці, якщо він у Вас вже є.
Кожна інфузія триватиме щонайменше 1 годину. Під час інфузії не чіпайте крапельницю.
Доза фоскарнету, яку Вам призначено, залежить від Вашої ваги та функції нирок.
Під час інфузії важливо достатньо споживати рідини — це також допоможе запобігти проблемам із нирками. Якщо це буде необхідно, лікар або медсестра проведуть необхідну терапію гідратації одночасно з фоскарнетом.
Особиста гігієна
Ретельно промивайте статеві органи після сечовипускання. Це допоможе уникнути утворення виразок.
Якщо розчин фоскарнету потрапив на шкіру або в очі
Якщо розчин фоскарнету випадково потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте шкіру або очі водою.
Якщо Ви застосували більше фоскарнету, ніж потрібно
Якщо Вам ввели надзвичайно велику дозу фоскарнету, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Випадки передозування повідомлялися. Найвища доза становила 20 разів більше за звичайну.
Симптоми нагадують гостру гіпокальціємію, з відчуттям поколювання та іноді — судоми та функціональну ниркову недостатність.
Гемодіаліз прискорює виведення фоскарнету та в деяких випадках може бути корисним.
Якщо Ви пропустили застосування фоскарнету
Не застосовується.
Якщо Ви припинили застосування фоскарнету
Не застосовується

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання.
Серйозні алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок і
набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Ці реакції відомі як реакції гіперчутливості, анафілактичні або анафілактоїдні.
Серйозні висипання на шкірі. Такі висипання можуть супроводжуватися
покраснінням, набряком і утворенням пухирів на шкірі, у роті, горлі, очах та інших внутрішніх частинах тіла, і
іноді можуть призводити до смерті. До них належать еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Знижена кількість червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові). Може виникати відчуття втоми або блідість шкіри.
Низький рівень білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія). Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (лихоманку).
Зниження апетиту.
Знижений рівень калію в крові.
Знижений рівень магнію в крові.
Знижений рівень кальцію в крові.
Запаморочення.
Головний біль.
Поколювання.
Діарея.
Нудота та блювота.
Слабкість або втому.
Висока температура або озноб.
Висипання на шкірі.
Порушення функції нирок (виявляється при аналізах крові), наприклад, підвищена креатиніна в крові, знижена гемоглобін.
Почастіші: можуть виникати у до 1 з 10 людей
Низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія та/або нейтропенія). Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (лихоманку).
Знижений рівень тромбоцитів у крові. Це може призводити до легкого утворення синців.
Інфекція крові (сепсис).
Підвищення або зниження рівня фосфату в крові.
Знижений рівень натрію в крові.
Підвищений рівень кальцію в крові.
Дегідратація.
Порушення функції печінки.
Підвищені печінкові ферменти (гамма-ГТ, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза,
ЛДГ).
Зміни у психічному стані: наприклад, агресивність, збудження, тривожність,
запаморочення, депресія, нервозність.
Проблеми з координацією.
Судоми.
Зниження чутливості шкіри.
Незвичайне серцебиття (серцебиття).
Прискорене серцебиття (тахікардія).
Нервові розлади, які можуть призводити до змін чутливості або слабкості м’язів (нейропатія).
Тремтіння.
Гіпертензія.
Гіпотензія, що може викликати запаморочення.
Набряк, біль і почервоніння уздовж вени.
Біль у животі (абдомінальний біль), запор і розлад шлунку.
Шлунково-кишкові кровотечі.
Запалення підшлункової залози (панкреатит) або зміни у функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, а також можуть виникати зміни, виявлені при аналізах крові (підвищення ліпази).
Свербіж.
Біль у м’язах.
Проблеми з нирками, наприклад, біль у нирках (біль у нижній частині спини), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
Біль під час сечовипускання.
Виразки або виразнення на статевих органах. Це окремі або поєднані ураження, які зникають після припинення лікування (див. «Передостереження щодо застосування»).
Загальне погіршення самопочуття.
Біль у місці ін’єкції та запалення.
Біль у грудях.
Набрякіння ніг та стоп.
Зміни в аналізах, що відображають роботу серця (ЕКГ).
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
Надмірна кислотність крові. Це може призводити до прискореного дихання.
Свербляче висипання на шкірі (круп’яниця).
Проблеми з нирками (порушення ниркових канальців, гломерулонефрит, нефротичний синдром).
Підвищення рівня деяких ферментів у крові, наприклад, амілази, креатинфосфокінази.
Невідомо: частоту неможливо встановити на основі наявних даних
Цукровий діабет. Симптоми включають частіше сечовипускання. Рідше може виникати надмірна спрага.
Підвищений рівень натрію в крові.
Енцефалопатія.
Нерегулярне серцебиття або зміни у серцебитті, наприклад, «torsade de pointes».
Виразка стравоходу.
Проблеми з м’язами: болючі, болючі, слабкі або тремтячі м’язи, руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз: аномальне забарвлення сечі та сильна м’язова скованість, болючість або слабкість).
Проблеми з нирками, наприклад, біль, кров у сечі, некроз канальців, кристалічна нефропатія.
Екстравазація.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоскарнет Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте. Якщо розчин був охолоджений або підданий впливу температур нижче точки замерзання, може виникнути осад. При зберіганні флакона при кімнатній температурі та багаторазовому струшуванні осад може знову перейти в розчин.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була доведена протягом 9 днів при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до застосування несе відповідальність користувач.
Фоскарнет Кабі може бути змішаний із іншою рідиною фармацевтом для отримання готового до застосування лікарського засобу. Фармацевт повідомить вам, як його зберігати та до якого часу використовувати.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоскарнет Кабі
Діючою речовиною є фоскарнет.
Кожен мл містить 24 мг натрію фоскарнету гексагідрату.
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та хлористий водень.
Опис зовнішнього вигляду Фоскарнет Кабі та вміст упаковки
Фоскарнет Кабі — стерильний розчин для інфузії.
Розчин прозорий та безбарвний.
Фоскарнет Кабі доступний у флаконах по 250 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Верона
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Наступну інформацію призначено виключно для медичних працівників:

Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Фоскарнету Кабі

• У пацієнтів із порушенням функції нирок:
  • Необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну сироватки.
  • У пацієнтів із порушенням функції нирок слід коригувати дозу. Для запобігання порушенням функції нирок, які можуть виникнути під час лікування, необхідно забезпечити адекватну гідратацію.
• Не використовуйте розчини, що можуть містити кальцій.
• У разі випадкового контакту промийте шкіру або слизові оболонки водою.

Спосіб введення
Фоскарнет Кабі слід вводити виключно внутрішньовенно, або через центральну венозну лінію (катетер), або в периферичну вену.
Увага: не вводьте Фоскарнет Кабі швидкою внутрішньовенною інфузією.
Не вводьте Фоскарнет Кабі без режиму гідратації.
Не використовуйте розчини, що можуть містити кальцій, глюкозу 30%, амфотеріцин В, натрію ацикловір, ганцикловір, пентамідин ісетіонат, триметоприм-сульфаметоксазол та хлорид ванкоміцину.
Як і при будь-яких інфузіях, під час приготування необхідно дотримуватися суворих асептичних умов.
При використанні периферичних вен розчин Фоскарнету 24 мг/мл необхідно розбавити.
Дози Фоскарнету, приготовані окремо, повинні бути асептично перенесені в інфузионні пакети з полівінілхлориду (ПВХ) у відділенні хіміотерапії лікарні та розбавлені рівними частинами 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчином декстрози (50 мг/мл), приготованими у відділенні хіміотерапії лікарні. Фізико-хімічна стабільність Фоскарнету та його розведень у ПВХ-пакетах становить 9 днів. Розведені розчини слід використовувати якомога швидше після приготування, але можуть зберігатися до 24 годин, якщо тримати їх у холодильнику.
Токсичність Фоскарнету для нирок може бути зменшена за рахунок адекватної гідратації пацієнта. Див. розділ «Гідратація» нижче.
Якщо використовується Y-подібна інфузійна система, одночасно вводьте 0,5–1 літр 0,9% розчину NaCl або 5% розчину глюкози.
Не вводьте інші препарати в тій самій інфузії. Коли препарат вводять інфузійно в периферичну вену, одночасна внутрішньовенна гідратація виконує функцію розведення (див. «Гідратація»).
Схема Y-подібної інфузійної системи

Гідратація:
Особливу увагу слід приділити важливості запобігання нирковій токсичності Фоскарнету Кабі шляхом забезпечення адекватної гідратації пацієнтів.
Якщо використовується Y-подібна інфузійна система, одночасно вводьте 0,5–1 літр 0,9% розчину NaCl або 5% розчину глюкози. У співробітничих пацієнтів може застосовуватися пероральна гідратація за аналогічними схемами. Пацієнтів із клінічними ознаками дегідратації слід попередньо коригувати перед початком терапії Фоскарнетом Кабі.
Кожен флакон Фоскарнету слід використовувати лише для лікування одного пацієнта в рамках однієї інфузії.
Випадковий контакт шкіри та очей із розчином натрію фоскарнету може спричинити місцеве подразнення та відчуття печіння. У разі випадкового контакту ділянку слід промити водою.
Якщо Фоскарнет Кабі зберігався в холодильнику або піддавався впливу температур нижче точки замерзання, може виникнути випадання осаду. При зберіганні флакона при кімнатній температурі та багаторазовому струшуванні осад може знову перейти в розчин.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.