Foscarnet Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para perfusión

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Foscarnet Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foscarnet Kabi
3. Cómo usar Foscarnet Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foscarnet Kabi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Foscarnet Kabi y para qué se utiliza

Foscarnet Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa frente a ciertos virus
[todos los virus que pertenecen al grupo de los herpesvirus y a algunos retrovirus como el citomegalovirus
(CMV)]. Bloquea la reproducción del virus en las células infectadas.
Foscarnet Kabi se utiliza en personas con el sistema inmunitario debilitado:
Para tratar la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Para tratar las infecciones por herpes (en labios, nariz, ojos y genitales).
Foscarnet se administra a personas con infecciones por CMV tras un trasplante de médula ósea.
Esto también se conoce como trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). A veces, la infección puede detectarse antes de que el paciente presente síntomas.
Esto se conoce como viremia por CMV.

2. Qué debe saber antes de usar Foscarnet Kabi

No use Foscarnet Kabi:
Si es alérgico al foscarnet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
CONSULTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI NO ESTÁ SEGURO.
Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de usar foscarnet:

Si tiene problemas renales. En este caso, su médico podría adaptar la dosis a su situación.
Si tiene niveles bajos de calcio en sangre antes de recibir este medicamento o si está tomando un medicamento que reduce los niveles de calcio en sangre.
Si tiene problemas cardíacos.
Si presenta hormigueo en las manos o en los labios y náuseas. En este caso, la enfermera reducirá la velocidad de la infusión.
En caso de contacto accidental con el producto, enjuague la piel o las mucosas expuestas (interior de la boca, nariz, oídos o genitales) con agua.
Se recomienda especial cuidado en la higiene personal tras orinar: lávese el pene (o la vulva) con agua corriente para evitar lesiones genitales (úlceras genitales).

Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre y orina. Estas pruebas tienen como objetivo controlar la función renal y los niveles de minerales en sangre.

Niños y adolescentes
No aplicable.

Otros medicamentos y foscarnet
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas.
Esto se debe a que el foscarnet puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos de estos medicamentos pueden afectar al foscarnet.
En particular, informe a su médico o enfermero si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Pentamidina (para infecciones).
Anfotericina B (para infecciones fúngicas).
Aciclovir (para infecciones virales).
Antibióticos denominados aminoglucósidos, como gentamicina y estreptomicina (para infecciones).
Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario).
Medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, como ritonavir y saquinavir.
Quinidina, amiodarona, sotalol o cualquier otro medicamento que pueda afectar al ritmo o frecuencia cardíaca.
Ansiolíticos (neurolépticos).

Embarazo y lactancia
Foscarnet Kabi no se recomienda durante el embarazo.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con foscarnet y, por tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo.
Se recomienda a los hombres que toman foscarnet que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no tengan hijos durante el tratamiento ni hasta 4 meses después de finalizarlo.
No tome foscarnet si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Foscarnet puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Esto se debe al riesgo de convulsiones, movimientos anormales y mareos descritos con este medicamento. Consulte con su médico antes de realizar cualquiera de estas actividades.

Foscarnet Kabi contiene sodio
Foscarnet Kabi contiene 240 micromoles (5,5 mg) de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio; por tanto, informe a su médico o farmacéutico si sigue una dieta baja en sodio.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2,89 gramos de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 144,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.
Hable con su farmacéutico o médico si necesita tomar foscarnet diariamente durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Foscarnet Kabi

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico si no está seguro.

Foscarnet le será administrado por un médico o enfermero. Se administrará mediante perfusión intravenosa (goteo) en una vena. Puede administrarse mediante inyección en un catéter venoso central en el tórax si ya dispone de uno.

Cada perfusión durará al menos 1 hora. No debe interferir con la perfusión durante la infusión.

La dosis de foscarnet que reciba dependerá de su peso corporal y de la función renal.

Es importante mantener una adecuada ingesta de líquidos durante la perfusión, lo que también ayudará a prevenir problemas renales. Si es necesario, el médico o el enfermero le administrarán la terapia de hidratación necesaria al mismo tiempo que el foscarnet.

Higiene personal
Lávese cuidadosamente los genitales después de orinar. Esto ayudará a prevenir la aparición de úlceras.

Si la solución de foscarnet entra en contacto con la piel o los ojos
Si accidentalmente la solución de foscarnet entra en contacto con la piel o los ojos, lávese inmediatamente la piel o los ojos con agua.

Si toma más foscarnet del que debe
Si se le ha administrado una dosis muy elevada de foscarnet, informe inmediatamente al médico o farmacéutico.

Se han notificado casos de sobredosificación. La dosis más alta fue 20 veces la dosis normal.
Los síntomas son similares a los de la hipocalcemia aguda, con sensaciones de hormigueo y, ocasionalmente, convulsiones e insuficiencia renal funcional.

La hemodiálisis aumenta la eliminación de foscarnet y, en algunos casos, puede ser beneficiosa.

Si olvida tomar foscarnet
No aplicable.

Si interrumpe el tratamiento con foscarnet
No aplicable

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan una intervención médica inmediata.
Reacciones alérgicas graves, incluyendo descenso de la presión sanguínea, shock y
hinchazón de la piel (angioedema). Estas se conocen como reacciones de hipersensibilidad,
anafilácticas o anafilactoides.
Erupciones cutáneas graves. Este tipo de erupciones pueden estar asociadas con enrojecimiento,
hinchazón y ampollas en la piel, boca, garganta, ojos y otras zonas internas del cuerpo, y
en ocasiones pueden provocar la muerte. Se conocen como eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Disminución del número de glóbulos rojos (detectada en análisis de sangre). Podría sentirse cansado o tener aspecto pálido.
Bajos niveles de glóbulos blancos (granulocitopenia). Los signos incluyen infecciones y temperatura elevada (fiebre).
Disminución del apetito.
Niveles bajos de potasio en sangre.
Niveles bajos de magnesio en sangre.
Niveles bajos de calcio en sangre.
Vértigo.
Dolor de cabeza.
Hormigueo.
Diárrrea.
Náuseas y vómitos.
Debilidad o cansancio.
Fiebre alta o escalofríos.
Erupción cutánea.
Alteraciones en la función renal (detectadas en análisis de sangre), por ejemplo, creatinina elevada en sangre, hemoglobina reducida.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia y/o neutropenia). Los signos incluyen infecciones y temperatura elevada (fiebre).
Niveles bajos de plaquetas en sangre. Esto podría hacer que le aparezcan moretones con mayor facilidad.
Infección en la sangre (sepsis).
Aumento o disminución del nivel de fosfato en sangre.
Nivel bajo de sodio en sangre.
Aumento del nivel de calcio en sangre.
Deshidratación.
Función hepática anormal.
Aumento de enzimas hepáticas (gamma-GT, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa,
LDH).
Cambio en su estado mental: por ejemplo, agresividad, agitación, ansiedad,
confusión, depresión, nerviosismo.
Problemas de coordinación.
Convulsiones.
Disminución de la sensibilidad en la piel.
Latido cardiaco anormal (palpitaciones).
Latido cardiaco acelerado (taquicardia).
Alteraciones nerviosas que pueden causar cambios sensoriales o debilidad muscular
(neuropatía).
Temblor.
Hipertensión.
Hipotensión, que puede causar vértigo.
Hinchazón, dolor y enrojecimiento a lo largo de una vena.
Dolor de estómago (abdomen), estreñimiento e indigestión.
Hemorragia gastrointestinal.
Inflamación del páncreas (pancreatitis) o alteraciones en la función del páncreas. Los signos incluyen dolor intenso en el estómago y pueden producirse cambios detectables mediante análisis de sangre (aumento de lipasa).
Picazón.
Dolor muscular.
Problemas renales, por ejemplo, dolor en los riñones (dolor en la parte baja de la espalda), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Dolor al orinar.
Úlceras o lesiones genitales. Se trata de lesiones aisladas o múltiples que mejoran con la interrupción del tratamiento (ver “Precauciones de uso”).
Sensación general de malestar.
Dolor en el lugar de la inyección e inflamación.
Dolor en el pecho.
Hinchazón en las piernas y los pies.
Alteraciones en los exámenes que muestran la actividad cardiaca (ECG).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas reducidos.
Exceso de ácido en la sangre. Esto podría hacer que respire más rápidamente.
Erupción cutánea con picazón (urticaria).
Problemas renales (trastorno tubular renal, glomerulonefritis, síndrome nefrótico).
Aumento de ciertas enzimas en sangre, por ejemplo, amilasa, creatina fosfocinasa.
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Diabetes. Los signos incluyen orinar con más frecuencia de lo habitual. Más raramente, también podría tener una sed excesiva.
Aumento del nivel de sodio en sangre.
Encefalopatía.
Latido cardiaco anormal o alteraciones en el latido cardiaco, por ejemplo, torsades de pointes.
Úlcera esofágica.
Problemas musculares: músculos doloridos, adoloridos, débiles o temblorosos, destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis: orina de color anormal, rigidez muscular grave, dolor o debilidad).
Problemas renales, por ejemplo, dolor, sangre en la orina, necrosis tubular, nefropatía por cristales.
Extravasación.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Foscarnet Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigerar ni congelar. Si se refrigera o se expone a temperaturas por debajo del punto de
congelación, puede producirse precipitación. Manteniendo el frasco a temperatura ambiente
y agitándolo repetidamente, el precipitado puede volver a disolverse.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 9 días a 25 °C. Desde un punto de vista
microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso corren a cargo del usuario.
Foscarnet Kabi puede ser mezclado con otro líquido por un farmacéutico. Esto para proporcionarle un medicamento listo para su uso. El farmacéutico le indicará cómo conservarlo y hasta cuándo debe utilizarlo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foscarnet Kabi
El principio activo es foscarnet.
Cada ml contiene 24 mg de fosfarnet sódico hexahidrato.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Foscarnet Kabi y contenido del envase
Foscarnet Kabi es una solución estéril para perfusión.
La solución es clara e incolora.
Foscarnet Kabi está disponible en viales de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Prestar especial atención con Foscarnet

• En pacientes con función renal comprometida:
  • La creatinina sérica debe monitorizarse regularmente.
  • Debe preverse un ajuste de la dosis en pacientes con función renal comprometida. Para prevenir alteraciones de la función renal que pueden ocurrir durante el tratamiento, debe mantenerse una hidratación adecuada.
• No utilizar soluciones que puedan contener calcio.
• En caso de contacto accidental, aclarar con agua la piel o las mucosas expuestas.

Vía de administración
Foscarnet debe administrarse únicamente por vía intravenosa, bien mediante una línea venosa central (catéter) o en una vena periférica.
Advertencia: no administrar foscarnet mediante inyección intravenosa rápida.
No administrar foscarnet sin un régimen de hidratación.
No utilizar soluciones que puedan contener calcio, glucosa al 30%, anfotericina B, aciclovir sódico, ganciclovir, pentamidina isetionato, trimetoprim-sulfametoxazol ni clorhidrato de vancomicina.
Como con todas las infusiones, durante la manipulación debe respetarse estrictamente la técnica aséptica.
Cuando se utilicen venas periféricas, la solución de foscarnet 24 mg/ml debe diluirse.
Las dosis de foscarnet dispensadas individualmente deben transferirse asépticamente a bolsas de plástico para perfusión desde la farmacia hospitalaria y diluirse con volúmenes iguales de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o dextrosa al 5% (50 mg/ml), preparadas también en la farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de foscarnet y de sus diluciones en bolsas de PVC es de 9 días. Las soluciones diluidas deben utilizarse lo antes posible tras su preparación, pero pueden conservarse hasta un máximo de 24 horas si se mantienen refrigeradas.
La toxicidad renal de foscarnet puede reducirse mediante una hidratación adecuada del paciente. Véase la sección "Hidratación" a continuación.
Si se utiliza un sistema de perfusión en Y, debe administrarse simultáneamente entre 0,5 y 1 litro de NaCl al 0,9% o glucosa al 5%.
No administrar otros productos en la misma perfusión. Cuando el producto se administre por perfusión en una vena periférica, una hidratación intravenosa simultánea actúa como dilución (véase "Hidratación").

Esquema de un sistema de perfusión en Y

Hidratación:
Debe prestarse especial atención a la importancia de prevenir la toxicidad renal de foscarnet asegurando que los pacientes reciban una hidratación adecuada.
Si se utiliza un sistema de perfusión en Y, deben administrarse simultáneamente entre 0,5 y 1 litro de NaCl al 0,9% o glucosa al 5%. En pacientes colaboradores, se ha utilizado hidratación oral con regímenes similares. Los pacientes clínicamente deshidratados deben corregir su estado antes de iniciar la terapia con foscarnet.
Cada vial de foscarnet debe utilizarse únicamente para tratar a un paciente en una única perfusión.
El contacto accidental de la piel y los ojos con la solución de foscarnet sódico puede causar irritación local y sensación de escozor. En caso de contacto accidental, la zona expuesta debe aclararse con agua.
Si foscarnet se refrigera o se expone a temperaturas por debajo del punto de congelación, puede producirse precipitación. Manteniendo el vial a temperatura ambiente con agitaciones repetidas, el precipitado puede volver a disolverse completamente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.